11.12.2008   

ET

Euroopa Liidu Teataja

L 333/1

11.12.2008   

ET

Euroopa Liidu Teataja

L 333/3

(1)

Kooskõlas määruse (EÜ) nr 510/2006 artikli 6 lõike 2 esimese lõiguga ja vastavalt artikli 17 lõikele 2 avaldati Euroopa Liidu Teatajas (2) Hispaania taotlus registreerida nimetus „San Simón da Costa”, Prantsusmaa taotlus registreerida nimetus „Ail blanc de Lomagne” ning Austria taotlus registreerida nimetus „Steirischer Kren”.

(2)

Kuna määruse (EÜ) nr 510/2006 artikli 7 kohaselt ei ole komisjonile esitatud ühtegi vastuväidet, tuleks kõnealused nimetused registreerida,

11.12.2008   

ET

Euroopa Liidu Teataja

L 333/5

(1)

Portugali meditsiiniseadmete amet INFARMED keelas Itaalia äriühingule Medical Biological Service S.R.L (edaspidi „MBS”) saadetud kirjas, mis kandis kuupäeva 29. juuli 2005, (2) nende HIV in vitro diagnoosimiskomplekti „HIV 1&2 Ab” (edaspidi „HIV test”) turustamise. Samuti kohustas INFARMED Portugali edasimüüjat Prestifarma Lda. toodet MBSi nimel tagasi võtma.

(2)

Kirjaga, mis kandis kuupäeva 1. september 2005, (3) teatas INFARMED nendest meetmetest vastavalt direktiivi 98/79/EÜ artiklile 13. Põhjendades meetme võtmist, viitas Portugal Saksamaa Paul Ehrlichi Instituudi meditsiinilise järelevalve aruandele NCAR DE-2005-07-30 (PEI juhtum nr PEI0026/05). Järgnevast kirjavahetusest selgus, et NCAR viide oli tsiteeritud valesti, õige NCAR aruande number olnuks DE-2005-07-07-30, ning et see aruanne on samane NCAR aruandega DE-2005-07-27-30.

(3)

NCAR aruandes DE-2005-07-07-30 on öeldud, et HIV-viirusega nakatumise järel kulub HIV testil viiruse avastamiseks teiste samalaadsete testidega võrreldes 10–18 päeva rohkem (madal tundlikkus varajases serokonversiooni faasis). Samal põhjusel soovitas Slovakkia Meditsiiniülikool 28. oktoobri 2004. aasta katsearuandes, (4) et Slovakkia teavitatud asutus EVPÚ ei sertifitseeriks seda HIV testi. Seega ei täida test nõuet vastata kaasaja tehnika tasemele direktiivi 98/79/EÜ I lisa (Põhinõuded) punkti A.2 tähenduses ning vastavalt komisjoni 7. mai 2002. aasta otsusele 2002/364/EÜ meditsiiniliste in vitro diagnostikavahendite ühise tehnilise kirjelduse kohta (5) lisatud in vitro diagnostikavahendite ühiste tehniliste kirjelduste punkti 3.1.8 kolmandale lausele.

(4)

Lisaks sellele kinnitas Paul Ehrlichi Instituut 12. detsembril 2005 Saksamaa Tervishoiuministeeriumile saadetud kirjas, (6) et tootja esitatud dokumentidest selgub, et HIV test ei tuvastanud kõiki tõeseid positiivseid proove, nagu on nõutud ühise tehnilise kirjelduse punkti 3.1.8 esimeses lauses. Ei tootja ega tema teavitatud asutus ei ole selle vea kohta esitanud mingit selgitust, nagu on nõutud ühise tehnilise kirjelduse punktis 3.1.5. Seega ei vasta HIV test ühise tehnilise kirjelduse punkti 3.1.8 esimesele lausele ja punktile 3.1.5.

(5)

MBS muutis HIV testi, võttes arvesse NCAR aruannet DE-2005-07-07-30. Muudatus ei parandanud aga HIV testi tundlikkust varajases serokonversiooni staadiumis, nagu Paul Ehrlichi Instituut on hiljem kinnitanud 23. augusti 2007. aasta aruandes. (7) Nagu on öeldud nimetatud aruande leheküljel 10, ei tuvasta muudetud test ka proove, mis on western blot- ehk immunoblotanalüüsiga juba tõeseks positiivseks tunnistatud.

(6)

Komisjon konsulteeris kirja teel liikmesriikidega 22. märtsil 2007 (D(2007)7800), teavitatud asutuste ja instituutidega 21. märtsil 2007 (D(2007)7817) ning MBSiga 11. juunil 2007 (D(2007)16597). Lisaks konsulteeris ta mitmel korral in vitro diagnostikavahendite valdkonna spetsialistidega, muu hulgas 31. jaanuaril 2008 toimunud nõupidamisel.

(7)

Direktiivi 98/79/EÜ artikkel 13 (Erilised tervishoiualased järelevalvemeetmed) sisaldab laiemaid tingimusi kui sama direktiivi artikkel 8 (Kaitseklausel). Direktiivi 98/79/EÜ artikkel 13 ei nõua tegutsevalt asutuselt samal määral kindlust riski olemasolus.

(8)

INFARMEDi algse teatise ja hilisema kirjavahetuse analüüsist ning asjaomaste poolte konsultatsioonist on ilmnenud, et on võimalik kindlaks teha, et kui uuritavat seadet õigesti hooldada ja kasutada selle ettenähtud otstarbel, võib see seada ohtu patsientide, kasutajate või muude isikute tervise ja/või ohutuse direktiivi 98/79/EÜ artikli 8 tähenduses, sest põhinõue – vastata kaasaja tehnika nõuetele – ei ole täidetud.

(9)

Kuna test on aeglasem ja vähem usaldusväärne kui muud seadmed, avastab see vähem HIV nakkusi kui muud seadmed ja võib põhjustada viivituse adekvaatse retroviirusevastase ravirežiimi alustamisel. Võimalik, et test aitab ka põhjustada suuremat riski, et HIV nakkusega veredoonorid jäävad avastamata. Samuti seab see ohtu tervise, kuivõrd HIV nakkuse hiline ja ebausaldusväärne avastamine võib suurendada riski, et nakkus antakse näiteks sugulise vahekorra kaudu edasi kolmandatele isikutele.

(10)

Euroopa Kohtu seisukoht (8) on, et Euroopa Komisjoni poolt direktiivi 98/89/EÜ artikli 8 lõike 2 kohaselt esitatud seisukoht on meetmeid võtnud liikmesriigile siduv. Vastavalt sellele tuleb käesolev õigusakt kvalifitseerida otsuseks,

11.12.2008   

ET

Euroopa Liidu Teataja

L 333/7

(1)

Äriühing Monsanto Europe S.A. esitas 31. oktoobril 2006 Madalmaade pädevale asutusele määruse (EÜ) nr 1829/2003 artiklite 5 ja 17 kohase taotluse MON89788 sojauba sisaldavate, sellest koosnevate või sellest toodetud toidu, toidu koostisosade ja sööda turuleviimiseks (edaspidi „taotlus”).

(2)

Taotlus hõlmab ka MON89788 sojauba sisaldavate või sellest koosnevate muude toodete turuleviimist muu sojaoaga samal otstarbel, välja arvatud selle viljelemise otstarbel. Seetõttu hõlmab taotlus vastavalt määruse (EÜ) nr 1829/2003 artikli 5 lõikele 5 ja artikli 17 lõikele 5 ka Euroopa Parlamendi ja nõukogu 12. märtsi 2001. aasta direktiivi 2001/18/EÜ (geneetiliselt muundatud organismide tahtliku keskkonda viimise kohta ja nõukogu direktiivi 90/220/EMÜ kehtetuks tunnistamise kohta) (2) III ja IV lisas nõutud andmeid ja teavet ning direktiivi 2001/18/EÜ II lisas sätestatud põhimõtetele vastavalt tehtud riskihindamist käsitlevat teavet ja järeldusi.

(3)

Kooskõlas määruse (EÜ) nr 1829/2003 artiklitega 6 ja 18 avaldas Euroopa Toiduohutusamet 11. juulil 2008 oma heakskiitva arvamuse ja leidis, et on ebatõenäoline, et taotluses kirjeldatud MON89788 sojauba sisaldavate, sellest koosnevate või sellest toodetud toodete (edaspidi „tooted”) turuleviimine võiks mõjuda inimeste või loomade tervisele või keskkonnale kahjulikult, kui neid tooteid kasutatakse kavandatud eesmärgil. (3) Toiduohutusamet võttis oma arvamuse esitamisel arvesse kõiki liikmesriikide konkreetseid küsimusi ja kaalutlusi, mis olid tõstatatud riiklike pädevate asutustega konsulteerimise käigus, nagu on ette nähtud kõnealuse määruse artikli 6 lõikega 4 ja artikli 18 lõikega 4.

(4)

Toiduohutusamet jõudis oma arvamuses järeldusele, et taotleja esitatud keskkonnaseirekavad, mis koosnesid üldistest järelevalvekavadest, on kooskõlas toodete kavandatud eesmärgiga.

(5)

Neid kaalutlusi arvesse võttes tuleks toodetele luba anda.

(6)

Igale GMO-le tuleks määrata kordumatu tunnus vastavalt komisjoni 14. jaanuari 2004. aasta määrusele (EÜ) nr 65/2004, millega luuakse süsteem geneetiliselt muundatud organismide kordumatute tunnuste väljatöötamiseks ja määramiseks. (4)

(7)

Toiduohutusameti arvamuse kohaselt ei ole MON89788 sojauba sisaldavate, sellest koosnevate või sellest toodetud toidu, toidu koostisosade ega sööda puhul vaja määruse (EÜ) nr 1829/2003 artikli 13 lõikes 1 ja artikli 25 lõikes 2 sätestatud märgistusnõuetele lisaks märgistuse erinõudeid. Et siiski tagada toodete kasutamine käesoleva otsuse kohaselt välja antud loa piires, peab loataotluses käsitletavate GMOd sisaldava või sellest koosneva sööda ja muude GMOd sisaldavate või sellest koosnevate toodete (v.a toit ja sööt) märgistusel olema selgelt tähistatud, et kõnelauseid tooteid ei tohi kasutada viljelemiseks.

(8)

Samuti ei õigustata toiduohutusameti arvamuses määruse (EÜ) nr 1829/2003 artikli 6 lõike 5 punktis e ja artikli 18 lõike 5 punktis e nimetatud turuleviimise, kasutamise ja käitlemise eritingimuste ega kitsenduste rakendamist, sealhulgas turustamisjärgset järelevalvet ega eritingimusi konkreetsete ökosüsteemide/keskkonna ja/või geograafiliste piirkondade kaitsmiseks.

(9)

Kogu asjakohane teave toodete lubade kohta tuleb kanda ühenduse geneetiliselt muundatud toidu ja sööda registrisse, nagu on sätestatud määrusega (EÜ) nr 1829/2003.

(10)

Euroopa Parlamendi ja nõukogu 22. septembri 2003. aasta määruse (EÜ) nr 1830/2003 (milles käsitletakse geneetiliselt muundatud organismide jälgitavust ja märgistamist, geneetiliselt muundatud organismidest valmistatud toiduainete ja sööda jälgitavust ning millega muudetakse direktiivi 2001/18/EÜ) (5) artikli 4 lõikes 6 on sätestatud GMOd sisaldavate või sellest koosnevate toodete märgistamise nõuded.

(11)

Käesolevast otsusest tuleb bioloogilise ohutuse teabevõrgustiku kaudu teatada bioloogilise mitmekesisuse konventsiooni Cartagena bioloogilise ohutuse protokolli osalistele vastavalt Euroopa Parlamendi ja nõukogu 15. juuli 2003. aasta määruse (EÜ) nr 1946/2003 (geneetiliselt muundatud organismide piiriülese liikumise kohta) (6) artikli 9 lõikele 1 ja artikli 15 lõike 2 punktile c.

(12)

Taotlejaga on nõu peetud käesolevas otsuses sätestatud meetmete asjus.

(13)

Toiduahela ja loomatervishoiu alaline komitee ei ole oma eesistuja kindlaksmääratud ajavahemiku jooksul arvamust esitanud.

(14)

19. novembri 2008. aasta istungil ei jõutud nõukogus kvalifitseeritud häälteenamusega otsuseni ei otsuse poolt ega vastu. Nõukogu märkis, et on asja menetlemise lõpetanud. Seetõttu võtab meetmed vastu komisjon,

a)

MON-89788-1 sojauba sisaldavad, sellest koosnevad või sellest toodetud toit ja toidu koostisained;

b)

MON-89788-1 sojauba sisaldav, sellest koosnev või sellest toodetud sööt;

c)

muud tooted, v.a toit ja sööt, mis sisaldavad MON-89788-1 sojauba või koosnevad sellest ja mida kasutatakse nagu muud sojauba, kuid ei viljeleta.

11.12.2008   

ET

Euroopa Liidu Teataja

L 333/11

(1)

Direktiivi 91/414/EMÜ artikli 8 lõikes 2 on sätestatud, et liikmesriik võib 12 aasta jooksul pärast kõnealuse direktiivi teatavakstegemist lubada turule viia taimekaitsevahendeid, mis sisaldavad kõnealuse direktiivi I lisas loetlemata toimeaineid, mis on juba turul kaks aastat pärast teatavakstegemise kuupäeva, samal ajal kui neid toimeaineid tööprogrammi raames järk-järgult uuritakse.

(2)

Komisjoni määrustes (EÜ) nr 451/2000 (2) ja (EÜ) nr 1490/2002 (3) on sätestatud direktiivi 91/414/EMÜ artikli 8 lõikes 2 osutatud tööprogrammi kolmanda etapi üksikasjalikud rakenduseeskirjad ja kehtestatud hindamist vajavate toimeainete loetelu nende toimeainete võimalikuks kandmiseks direktiivi 91/414/EMÜ I lisasse. Nimetatud loetelu sisaldab käesoleva otsuse lisas loetletud toimeaineid.

(3)

Kooskõlas määruse (EÜ) nr 1490/2002 artikliga 11e võtsid asjaomased teatajad enne kahe kuu möödumist hindamisaruande projekti kättesaamisest vabatahtlikult tagasi oma toetuse toimeainete kandmisele nimetatud loetelusse.

(4)

Komisjon tutvus hindamisaruande projekti, referentliikmesriikide soovituste ja teiste liikmesriikide märkustega ning jõudis järeldusele, et artikleid 11b ja 11f ei kohaldata. Sellest tulenevalt kohaldatakse artiklit 11e.

(5)

Käesoleva otsuse lisas loetletud toimeaineid ei kanta direktiivi 91/414/EMÜ I lisasse.

(6)

Kuna otsus toimeaineid lisasse mitte kanda ei toetu kindlatele tõenditele kahjuliku mõju olemasolu kohta nagu on sätestatud määruse (EÜ) nr 1490/2002 VI lisas, on liikmesriikidel vastavalt määruse (EÜ) nr 1490/2002 artikli 12 lõikele 3 õigus otsustada, et kasutusload kehtivad kuni 31. detsembrini 2010.

(7)

Liikmesriigi antud ajapikendus loetletud toimeaineid sisaldavate taimekaitsevahendite olemasolevate varude realiseerimiseks, ladustamiseks, turuleviimiseks ja kasutamiseks ei tohiks olla pikem kui 12 kuud, et võimaldada olemasolevate varude ärakasutamine ühe järgneva kasvuperioodi jooksul.

(8)

Käesolev otsus ei välista uue taotluse esitamist kooskõlas direktiivi 91/414/EMÜ artikli 6 lõikega 2 ja vastavalt komisjoni 17. jaanuari 2008. aasta määruse (EÜ) nr 33/2008, (millega on ette nähtud nõukogu direktiivi 91/414/EMÜ üksikasjalikud rakenduseeskirjad seoses kõnealuse direktiivi artikli 8 lõikes 2 osutatud tööprogrammi kuuluvate, kuid direktiivi I lisasse kandmata toimeainete hindamise tava- ja kiirendatud menetlusega) (4) artiklites 13–22 sätestatud kiirendatud menetlusele.

(9)

Kiirendatud menetluse raames on teatajatel, kelle toimeained ei ole lisasse kantud taotluse tagasivõtmise tõttu, võimalus esitada uus taotlus, kui nad esitavad täiendavad andmed, mida on vaja, et käsitleda lisasse kandmata jätmise otsuse vastuvõtmiseni viinud konkreetseid asjaolusid. Vajalikud täiendavad andmed on loetletud teatajale edastatud hindamisaruande projektis.

(10)

Käesoleva otsusega ette nähtud meetmed on kooskõlas toiduahela ja loomatervishoiu alalise komitee arvamusega,

11.12.2008   

ET

Euroopa Liidu Teataja

L 333/15

(1)

Ühenduse referentlaboritele toidu- ja söödakontrolli valdkonnas võib vastavalt nõukogu 26. juuni 1990. aasta otsuse 90/424/EMÜ (2) (kulutuste kohta veterinaaria valdkonnas) artiklile 28 anda ühenduse rahalist toetust.

(2)

Itaalias Ispras asuv Euroopa Komisjoni Teadusuuringute Ühiskeskus on loetletud määruse (EÜ) nr 882/2004 VII lisas ühenduse referentlaboratooriumina toiduainetega kokkupuuteks ette nähtud materjalide ja geneetiliselt muundatud organismide jaoks. Belgias Geelis asuv Euroopa Komisjoni Teadusuuringute Ühiskeskus on loetletud määruse (EÜ) nr 882/2004 VII lisas ühenduse referentlaboratooriumina toidus ja söödas leiduvate raskemetallide, mükotoksiinide ja polütsükliliste aromaatsete süsivesinike jaoks.

(3)

Nii Teadusuuringute Ühiskeskus kui ka tervise- ja tarbijaküsimuste peadirektoraat on komisjoni talitused ning nende suhe on sätestatud iga-aastases halduskokkuleppes, mida toetab tööprogramm ja selle eelarve.

(4)

Teadusuuringute Ühiskeskuse juures asuvate ühenduse referentlaborite 2009. aasta tööprogramme ja vastavaid eelarveprojekte on juba hinnatud.

(5)

Seega tuleks vastavalt määrusele (EÜ) nr 882/2004 anda ühenduse rahalist toetust Belgias Geelis ja Itaalias Ispras asuvate Euroopa Komisjoni Teadusuuringute Ühiskeskuste teatavate tegevuste jaoks. Ühenduse rahalise toetuse määr peaks olema 100 % abikõlblikest kuludest, nagu on määratletud komisjoni määruses (EÜ) nr 1754/2006. (3)

(6)

Vastavalt nõukogu 21. juuni 2005. aasta määruse (EÜ) nr 1290/2005 (ühise põllumajanduspoliitika rahastamise kohta) (4) artikli 3 lõike 2 punktile a rahastatakse loomahaiguste tõrje ja järelevalve programme (veterinaarmeetmed) Euroopa Põllumajanduse Tagatisfondist (EAGF). Lisaks on kõnealuse määruse artikli 13 teise lõiguga ette nähtud, et erandjuhul rahastatakse fondist otsusega 90/424/EMÜ hõlmatud meetmete ja programmide puhul liikmesriikide ja EAGFi toetuse saajate haldus- ja personalikulud. Finantskontrolli suhtes tuleb kohaldada määruse (EÜ) nr 1290/2005 artikleid 9, 36 ja 37.

(7)

Käesoleva otsusega ette nähtud meetmed on kooskõlas toiduahela ja loomatervishoiu alalise komitee arvamusega,

1.

Toiduainetega kokku puutuvate materjalidega seotud tegevusteks antav rahaline toetus ei ületa 180 003 eurot.

2.

Kõnealusele laboratooriumile punktis 1 osutatud tegevustega seotud töörühmade organiseerimiseks antav rahaline toetus ei ületa 75 947 eurot.

3.

Geneetiliselt muundatud organismidega seotud tegevusteks antav rahaline toetus ei ületa 13 388 eurot.

4.

Kõnealusele laboratooriumile punktis 3 osutatud tegevustega seotud töörühmade organiseerimiseks antav rahaline toetus ei ületa 61 440 eurot.

1.

Toidus ja söödas leiduvate raskemetallidega seotud tegevusteks antav rahaline toetus ei ületa 250 000 eurot.

2.

Kõnealusele laboratooriumile punktis 1 osutatud tegevustega seotud töörühmade organiseerimiseks antav rahaline toetus ei ületa 25 000 eurot.

3.

Mükotoksiinidega seotud tegevusteks antav rahaline toetus ei ületa 230 000 eurot.

4.

Kõnealusele laboratooriumile punktis 3 osutatud tegevustega seotud töörühmade organiseerimiseks antav rahaline toetus ei ületa 22 000 eurot.

5.

Polütsükliliste aromaatsete süsivesinikega seotud tegevusteks antav rahaline toetus ei ületa 232 000 eurot.

6.

Kõnealusele laboratooriumile punktis 5 osutatud tegevustega seotud töörühmade organiseerimiseks antav rahaline toetus ei ületa 22 000 eurot.

—

Toiduga kokku puutuvate materjalide puhul: Teadusuuringute Ühiskeskus, tervishoiu ja tarbijakaitse instituut, keemiliste ja füüsikaliste mõjuritega kokkupuute osakond, TP 260, Via E. Fermi, 1, 21020 Ispra (Itaalia).

—

Geneetiliselt muundatud organismide puhul: Teadusuuringute Ühiskeskus, tervishoiu ja tarbijakaitse instituut, biotehnoloogia ja geneetiliselt muundatud organismide osakond, Via E. Fermi, 1, 21020 Ispra (Itaalia).

—

Raskemetallide puhul: Teadusuuringute Ühiskeskus, Retieseweg 111, 2440 Geel (Belgia).

—

Mükotoksiinide puhul: Teadusuuringute Ühiskeskus, Retieseweg 111, 2440 Geel (Belgia).

—

Polütsükliliste aromaatsete süsivesinike puhul: Teadusuuringute Ühiskeskus, Retieseweg 111, 2440 Geel (Belgia).

11.12.2008   

ET

Euroopa Liidu Teataja

L 333/s3