22.12.2012 |
ET |
Euroopa Liidu Teataja |
L 356/1 |
NÕUKOGU OTSUS,
13. november 2012,
mis käsitleb Euroopa Liidu ja Uus-Meremaa vahelise lepingu (millega muudetakse Euroopa Ühenduse ja Uus-Meremaa vahelist lepingut vastavushindamise vastastikuse tunnustamise kohta) sõlmimist
(2012/828/EL)
EUROOPA LIIDU NÕUKOGU,
võttes arvesse Euroopa Liidu toimimise lepingut, eriti selle artikli 207 lõike 4 esimest lõiku koostoimes artikli 218 lõike 6 punkti a alapunktiga v,
võttes arvesse Euroopa Komisjoni ettepanekut,
võttes arvesse Euroopa Parlamendi nõusolekut
ning arvestades järgmist:
(1) |
Euroopa Ühenduse ja Uus-Meremaa vaheline leping vastavushindamise vastastikuse tunnustamise kohta (1) jõustus 1. jaanuaril 1999 (2). |
(2) |
Kooskõlas nõukogu otsusega 2011/464/EL (3) allkirjastas komisjon 23. veebruaril 2012 Euroopa Liidu ja Uus-Meremaa vahelise kokkuleppe, millega muudetakse Euroopa Ühenduse ja Uus-Meremaa vahelist lepingut vastavushindamise vastastikuse tunnustamise kohta („leping”), eeldusel et leping sõlmitakse. |
(3) |
Lissaboni lepingu 1. detsembril 2009 jõustumise tulemusena on Euroopa Liit asendanud Euroopa Ühenduse ja on selle õigusjärglane. |
(4) |
Leping tuleks sõlmida, |
ON VASTU VÕTNUD KÄESOLEVA OTSUSE:
Artikkel 1
Euroopa Liidu ja Uus-Meremaa vaheline leping, millega muudetakse Euroopa Ühenduse ja Uus-Meremaa vahelist lepingut vastavushindamise vastastikuse tunnustamise kohta („leping”), kiidetakse liidu nimel heaks.
Lepingu tekst on lisatud käesolevale otsusele.
Artikkel 2
Nõukogu eesistuja nimetab isiku, kes on volitatud liidu nimel edastama lepingu artiklis 2 osutatud diplomaatilised noodid, et väljendada liidu nõusolekut leping enda suhtes siduvaks muuta (4).
Artikkel 3
Käesolev otsus jõustub selle vastuvõtmise päeval.
Brüssel, 13. november 2012
Nõukogu nimel
eesistuja
V. SHIARLY
(1) EÜT L 229, 17.8.1998, lk 62.
(3) ELT L 195, 27.7.2011, lk 1.
(4) Nõukogu peasekretariaat avaldab lepingu jõustumise kuupäeva Euroopa Liidu Teatajas.
Euroopa Liidu ja Uus-Meremaa vaheline
LEPING,
millega muudetakse Euroopa Ühenduse ja Uus-Meremaa vahelist lepingut vastavushindamise vastastikuse tunnustamise kohta
EUROOPA LIIT
ja
UUS-MEREMAA
(edaspidi „lepinguosalised”),
OLLES sõlminud 25. juunil 1998 Wellingtonis lepingu vastavushindamise vastastikuse tunnustamise kohta (1) (edaspidi „vastastikuse tunnustamise leping”),
MÄRKIDES vajadust lihtsustada vastastikuse tunnustamise lepingu toimimist,
ARVESTADES, et vastastikuse tunnustamise lepingu artiklis 3 on sätestatud valdkonnalisade üksikasjalik struktuur ja täpsemalt see, et iga valdkonnalisa II jagu sisaldab määratud vastavushindamisasutuste loetelu,
ARVESTADES, et vastastikuse tunnustamise lepingu artiklis 4 on sätestatud piirang, mis näeb ette, et lepingut kohaldatakse toodete suhtes, mis on pärit lepinguriikidest vastavalt mittesooduspäritolu reeglitele,
ARVESTADES, et vastastikuse tunnustamise lepingu artikliga 12 on loodud ühiskomitee, mis muu hulgas jõustab otsuseid, millega vastavushindamisasutused kantakse valdkonnalisas olevasse loetellu või jäetakse sealt välja, ning kehtestab korra nende asutuste loetellu kandmiseks ja sealt välja jätmiseks,
ARVESTADES, et vastastikuse tunnustamise lepingu artiklites 8 ja 12 on osutatud ühiskomitee eesistujale,
ARVESTADES, et vastastikuse tunnustamise lepingu artiklis 12 ei ole ühiskomiteele antud otseseid volitusi valdkonnalisade muutmiseks, välja arvatud määrajaasutuse otsuse jõustamiseks, millega ta määrab teatava vastavushindamisasutuse või tunnistab vastava määramise kehtetuks,
ARVESTADES, et vastastikuse tunnustamise lepingu artiklit 3 tuleks muuta, et võtta arvesse kavandatavaid muudatusi selle artikli 12 sõnastuses, mille kohaselt sekkub ühiskomitee vastavushindamisasutuste määramisel või vastava määramise kehtetuks tunnistamisel ainult juhul, kui teine lepinguosaline otsuse vastastikuse tunnustamise lepingu artikli 8 alusel vaidlustab, ning et võimaldada suuremat paindlikkust lepingu valdkonnalisade struktuuris,
ARVESTADES, et tarbetute kaubanduspiirangute kõrvaldamiseks lepinguosaliste vahel tuleks välja jätta vastastikuse tunnustamise lepingu artiklis 4 sätestatud päritolupiirang,
ARVESTADES, et selle asjaolu kajastamiseks, et ühiskomiteed juhatavad lepinguosalised koos, tuleks vastastikuse tunnustamise lepingu artiklitest 8 ja 12 välja jätta viited ühiskomitee eesistujale,
ARVESTADES, et vastastikuse tunnustamise lepingu toimimist käsitleva teabevahetuse täiustamine lepinguosaliste vahel lihtsustab lepingu toimimist,
ARVESTADES, et valdkonnalisade õigeaegse kohandamise võimaldamiseks, nii et kõnealustes lisades võetaks arvesse tehnilist arengut ja muid tegureid, nagu Euroopa Liidu laienemist, tuleks vastastikuse tunnustamise lepingu artiklis 12 anda ühiskomiteele otsesed volitused valdkonnalisade muutmiseks ka muul otstarbel kui selleks, et jõustada määrajaasutuse otsus, millega ta määrab teatava vastavushindamisasutuse või tunnistab vastava määramise kehtetuks, ja samuti volitused uute valdkonnalisade vastuvõtmiseks,
ARVESTADES, et vastastikuse tunnustamise lepingu toimimise lihtsustamiseks peaks ühiskomitee vastavushindamisasutuste määramisel või vastava määramise kehtetuks tunnistamisel sekkuma ainult juhul, kui teine lepinguosaline otsuse vastastikuse tunnustamise lepingu artikli 8 alusel vaidlustab,
ARVESTADES, et vastastikuse tunnustamise lepingu toimimise lihtsustamiseks tuleks selle artiklis 12 kehtestada lihtsustatud menetlus vastavushindamisasutuste määramise, nende määramise peatamise ja kehtetuks tunnistamise kohta ning samuti tuleks täpsustada, kuidas toimida vastavushindamiste puhul, mille teostanud asutuse määramine on hiljem peatatud või kehtetuks tunnistatud,
ARVESTADES, et Euroopa Ühenduse ja Austraalia vaheline vastavushindamise, sertifikaatide ja märgiste vastastikuse tunnustamise leping on oma vormilt käesoleva vastastikuse tunnustamise lepinguga identne ja seda muudetakse seetõttu paralleelselt, et säilitada lepingute omavaheline sidusus,
ARVESTADES, et ravimite hea tootmistava kontrolli ja tootepartii sertifitseerimist ning meditsiiniseadmeid käsitlevate valdkonnalisade viited õigusaktidele ja tööviis on aegunud, mistõttu neid tuleks ajakohastada, et kajastada praegust olukorda,
ON KOKKU LEPPINUD JÄRGMISES:
Artikkel 1
Vastastikuse tunnustamise lepingu muutmine
Vastastikuse tunnustamise lepingut muudetakse järgmiselt.
1) |
Artikli 3 lõige 2 asendatakse järgmisega: „2. Iga valdkonnalisa sisaldab üldjuhul järgmist teavet:
|
2) |
Artikkel 4 asendatakse järgmisega: „Artikkel 4 Kehtivus- ja rakendusala Käesolevat lepingut kohaldatakse toodete suhtes, mida on nimetatud igas valdkonnalisas selle lisa kehtivus- ja rakendusala kohta esitatud selgituses.” |
3) |
Artikkel 6 asendatakse järgmisega: „Artikkel 6 Määrajaasutused 1. Lepinguosalised tagavad, et vastavushindamisasutuste määramise eest vastutavatel määrajaasutustel on vajalikud volitused ja pädevus määrata selliseid asutusi ning nende määramine peatada, vastav peatamine tühistada ja määramine kehtetuks tunnistada. 2. Sellise määramise, määramise peatamise, peatamise tühistamise ja määramise kehtetuks tunnistamiste korral järgivad määrajaasutused artiklis 12 ja lisas sätestatud määramiskorda, kui valdkonnalisades ei ole ette nähtud teisiti.” |
4) |
Artikli 7 lõige 1 asendatakse järgmisega: „1. Lepinguosalised vahetavad teavet menetluste kohta, millega tagatakse, et nende vastutusalasse kuuluvad määratud vastavushindamisasutused vastavad valdkonnalisades kirjeldatud õigusnormidele ja lisas täpsustatud pädevusnõuetele.” |
5) |
Artiklit 8 muudetakse järgmiselt:
|
6) |
Artikkel 9 asendatakse järgmisega: „Artikkel 9 Teabevahetus 1. Lepinguosalised vahetavad teavet valdkonnalisades nimetatud õigusnormide rakendamise kohta ja vastutavad käesoleva lepingu kohaselt määratud vastavushindamisasutuste täpse nimekirja ajakohastamise eest. 2. Kooskõlas oma kohustustega, mis tulenevad Maailma Kaubandusorganisatsiooni tehniliste kaubandustõkete lepingust, teatavad lepinguosalised teineteisele käesoleva lepinguga hõlmatud küsimustega seotud õigusnormide kavandatud muudatustest ning edastavad teineteisele uued sätted vähemalt 60 päeva jooksul enne nende jõustumist, välja arvatud käesoleva artikli lõikes 3 sätestatud juhul. 3. Kui lepinguosaline võtab kiireloomulised meetmed ohutuse või tervise- ja keskkonnakaitsega seotud kaalutlustel, et ohjata valdkonnalisaga hõlmatud tootest põhjustatud riski, teatab ta neist meetmetest viivitamata teisele lepinguosalisele, esitades lühidalt nende eesmärgi ja põhjendused või muu teabe, kui valdkonnalisas on sätestatud teisiti.” |
7) |
Artikli 12 lõiked 3 kuni 7 asendatakse järgmisega: „3. Ühiskomitee tuleb kokku vähemalt üks kord aastas, kui ühiskomitee või lepinguosalised ei otsusta teisiti. Kui see on käesoleva lepingu tõhusaks toimimiseks vajalik või kui emb-kumb lepinguosaline seda taotleb, võib pidada ühe või mitu lisaistungit. 4. Ühiskomitee võib arutada kõiki käesoleva lepingu toimimisega seotud küsimusi. Eelkõige vastutab ta järgmise eest:
5. Ühiskomitee teatab kohe kirjalikult kummalegi lepinguosalisele kõikidest käesoleva lepingu kohaselt valdkonnalisadesse tehtud muudatustest ja käesoleva lepingu kohaselt vastuvõetud uutest valdkonnalisadest, mis jõustuvad ühiskomitee määratud korras. 6. Vastavushindamisasutuse määramisel kasutatakse järgmist menetlust:
7. Kui vastavushindamisasutuse määramine peatatakse või tunnistatakse kehtetuks, jäävad selle asutuse poolt enne kõnealuse peatamise või kehtetukstunnistamise jõustumist tehtud vastavushindamised jõusse, kui vastutav lepinguosaline ei ole nende kehtivust piiranud või tühistanud või kui ühiskomitee ei ole otsustanud teisiti. Lepinguosaline, kelle jurisdiktsiooni all tegutses vastavushindamisasutus, mille määramine peatati või kehtetuks tunnistati, teatab teisele lepinguosalisele kirjalikult vastavushindamiste kehtivuse piiramise või tühistamisega seotud mis tahes muudatustest.” |
8) |
Artiklit 15 muudetakse järgmiselt
|
9) |
Lisa muudetakse järgmiselt:
|
10) |
Valdkonnalisa ravimite hea tootmistava kontrolli ja tootepartii sertifitseerimise kohta, sh selle 1. ja 2. liide, asendatakse järgmisega: „EUROOPA ÜHENDUSE JA UUS-MEREMAA VAHEL SÕLMITUD VASTAVUSHINDAMISE VASTASTIKUSE TUNNUSTAMISE LEPINGUVALDKONNALISA RAVIMITE HEA TOOTMISTAVA KONTROLLI JA TOOTEPARTII SERTIFITSEERIMISE KOHTA KEHTIVUS- JA RAKENDUSALA
Tootjate sertifitseerimine
Partii sertifitseerimine
I JAGU ÕIGUS- JA HALDUSNORMID Vastavalt III jaole viiakse üldised hea tootmistava kontrollid läbi kooskõlas eksportiva lepinguosalise hea tootmistava nõuetega. Käesoleva valdkonnalisaga seoses kohaldatavad õigusnormid on loetletud tabelis. Eksporditavate toodete standardkvaliteedile esitatavad nõuded, sealhulgas tootmisviis ja toote tehnilised nõuded, on importiva lepinguosalise antud müügiloaga hõlmatud asjakohasele tootele esitatavad nõuded.
II JAGU AMETLIKUD KONTROLLIASUTUSED Lepinguosalised koostavad ühiselt käesoleva valdkonnalisaga seotud ametlike kontrolliasutuste nimekirja ja vastutavad selle ajakohastamise eest. Kui lepinguosaline küsib teiselt lepinguosaliselt tema ametlike kontrolliasutuste ajakohastatud nimekirja koopiat, esitab lepinguosaline, kellele vastav taotlus tehti, soovitud nimekirja koopia 30 kalendripäeva jooksul taotluse laekumise kuupäevast. III JAGU TEGEVUST KÄSITLEVAD SÄTTED 1. Kontrolliaruannete edastamine Asjakohased kontrolliasutused esitavad põhjendatud taotluse korral tootmis- või kontrollikoha viimase kontrolliaruande koopia, kui analüüsid tehakse allhanke korras. Taotleda võib täielikku kontrolliaruannet või üksikasjalikku aruannet (vt punkt 2). Kumbki lepinguosaline käsitleb kontrolliaruandeid sellisel salastatuse astmel, mida nõuab lepinguosaline, kelle käest need on saadud. Kui kõnealuse ravimi tootmisviise ei ole viimasel ajal kontrollitud, st kui viimane kontroll toimus üle kahe aasta tagasi või kui on tekkinud konkreetne vajadus kontrollimiseks, võib taotleda üksikasjaliku erikontrolli tegemist. Lepinguosalised tagavad, et kontrolliaruanded esitatakse hiljemalt 30 kalendripäeva jooksul; uue inspekteerimise puhul võib seda ajavahemikku pikendada 60 kalendripäevani. 2. Kontrolliaruanded Täielik kontrolliaruanne koosneb tegevuskoha põhiaruandest (tootja või inspektori koostatud) ning kontrolliasutuse selgitustest. Üksikasjalik aruanne annab konkreetsed vastused teise lepinguosalise poolt äriühingu kohta esitatud küsimustele. 3. Standardne hea tootmistava
Hea tootmistava nõuete samaväärsus konkreetsete toodete või tooteklasside puhul (nt uuritavad ravimid, lähteained) määratakse kindlaks vastavalt valdkondliku ühiskomitee poolt kehtestatavale menetlusele. 4. Kontrollide laad
5. Kontrolli- ja asutamistasud Kohaldatav kontrolli- ja asutamistasude maksmise kord määratakse kindlaks vastavalt tootja asukohale. Käesoleva valdkonnalisaga hõlmatud toodete puhul ei nõuta kontrolli- ja asutamistasusid tootjatelt, kes asuvad teise lepinguosalise territooriumil. 6. Kaitseklausel kontrollide kohta Kumbki lepinguosaline jätab endale õiguse viia teisele lepinguosalisele teatatud põhjustel läbi oma kontrollid. Sellistest kontrollidest teatatakse teisele lepinguosalisele ette, et viimasel oleks võimalus kontrolliga ühineda. Seda kaitseklauslit kohaldatakse ainult erandjuhul. Selliste kontrollidega seotud kulud võib hüvitada. 7. Teabevahetus ametiasutuste vahel ja kvaliteedinõuete ühtlustamine Kooskõlas käesoleva lepingu üldsätetega vahetavad lepinguosalised igasugust teavet, mis on kontrollide vastastikuseks tunnustamiseks vajalik. Kui kummagi lepinguosalise õigussüsteemides peaksid aset leidma olulised muutused, võib kumbki lepinguosaline taotleda konkreetset lisateavet, et selgitada välja teatava ametliku kontrolliasutuse pädevust. Sellised taotlused võivad hõlmata koolitust, kontrollimenetlusi, üldteavet ja dokumendivahetust, samuti ametlike kontrolliasutuste auditite läbipaistvust käesoleva valdkonnalisa toimimisega seotud küsimustes. Taotlused tuleb esitada valdkondlikule ühiskomiteele, kes nendega tegeleb käimasoleva halduskava raames. Lisaks teatavad Uus-Meremaa ja Euroopa Liidu asjakohased ametiasutused teineteisele kõikidest uutest tehnilistest juhistest või muudatustest kontrollimenetlustes. Lepinguosalised konsulteerivad enne nende vastuvõtmist teineteisega. 8. Partii ametlik ringlusse laskmine Partii ametliku ringlusse laskmise menetlus on immunoloogiliste ravimite (vaktsiinide) ning veresaaduste ohutuse ja tõhususe lisakontroll, mille pädevad asutused viivad läbi enne iga tootepartii turustamist. Partii ametliku ringlusse laskmise vastastikune tunnustamine ei kuulu käesoleva lepingu kohaldamisalasse. Kui kasutatakse partii ametliku ringlusse laskmise menetlust, esitab tootja importiva lepinguosalise taotlusel partii ringlusse laskmise tõendi, kui kõnealust partiid on kontrollinud eksportiva lepinguosalise kontrolliasutused. Euroopa Liidus on inimtervishoius kasutatavate ravimite partii ametliku ringlusse laskmise menetluse avaldanud Euroopa ravimi- ja tervishoiukvaliteedi direktoraat. Uus-Meremaal on partii ametliku ringlusse laskmise menetlus määratletud dokumendis „WHO Technical Report Series, No 822, 1992”. 9. Inspektorite koolitus Käesoleva lepingu üldsätete kohaselt võivad kummagi lepinguosalise inspektorid osaleda teise lepinguosalise ametiasutuste korraldatavatel inspektorite koolituskursustel. Lepinguosalised teavitavad teineteist sellistest kursustest. 10. Ühiskontrollid Käesoleva lepingu üldsätete kohaselt ning lepinguosaliste vastastikusel kokkuleppel võib lubada ühiskontrolle. Kontrollide eesmärk on parandada tavadest ja nõuetest ühist arusaamist ning nende tõlgendamist. Ühiskontrollide korraldamises ja viisis lepitakse kokku valdkondlikus ühiskomitees heakskiidetud korras. 11. Hoiatussüsteem Lepinguosalised määravad teabepunktid, et ametiasutustel ja tootjatel oleks võimalik teise lepinguosalise ametiasutustele aegsasti teatada kvaliteedivigadest, partiide ringlusest kõrvaldamistest, võltsingutest ja muudest kvaliteediga seotud probleemidest, mille puhul võib vajalikuks osutuda täiendav kontrollimine või partii turustamise peatamine. Lepitakse kokku üksikasjalikus hoiatamise korras. Lepinguosalised tagavad, et kui tulenevalt hea tootmistava eiramisest, mis võib mõjutada rahvatervise kaitset, müügiluba peatatakse või tunnistatakse (täielikult või osaliselt) kehtetuks, teavitavad lepinguosalised sellest teisi lepinguosalisi piisavalt kiiresti. 12. Teabepunktid Käesoleva valdkonnalisa kohaldamisel on teabepunktid mis tahes tehniliste küsimuste jaoks (näiteks kontrolliaruannete vahetamine, inspektorite koolitused, tehnilised nõuded):
13. Valdkondlik ühiskomitee Käesoleva valdkonnalisa alusel moodustatakse valdkondlik ühiskomitee, mis koosneb lepinguosaliste esindajatest. See komitee vastutab käesoleva valdkonnalisa tõhusa toimimise eest. Valdkondlik ühiskomitee annab aru ühiskomiteele viimase poolt kehtestatud korras. Valdkondlik ühiskomitee võtab vastu oma töökorra. Ühiskomitee võtab otsuseid ja soovitusi vastu konsensuse alusel. Ühiskomitee võib otsustada delegeerida konkreetsed ülesanded allkomiteedele. 14. Erimeelsused Mõlemad lepinguosalised annavad oma parima, et lahendada mis tahes erimeelsused muu hulgas tootjate vastavuse ning kontrolliaruannete järelduste osas. Lahendamata erimeelsused edastatakse valdkondlikule ühiskomiteele. IV JAGU AMETLIKE KONTROLLIASUTUSTE NIMEKIRJA TEHTUD MUUDATUSED Lepinguosalised tunnistavad vajadust käesolevat valdkonnalisa ajakohastada, eeskätt seoses uute kontrolliasutuste lisandumisega ja olemasolevate pädevate asutuse laadi või tööülesannete muutumisega. Juhul kui ametlikes kontrolliasutustes on toimunud olulised muudatused, kaalub valdkondlik ühiskomitee, kas on vaja nõuda lisateavet, et kontrollida programme ja seada sisse või hoida ajal kontrollide vastastikune tunnustamine kooskõlas III jao punktiga 7.” |
11. |
Valdkonnalisa meditsiiniseadmete kohta asendatakse järgmisega: „EUROOPA ÜHENDUSE JA UUS-MEREMAA VAHEL SÕLMITUD VASTAVUSHINDAMISE VASTASTIKUSE TUNNUSTAMISE LEPINGU VALDKONNALISA MEDITSIINISEADMETE KOHTA KEHTIVUS- JA RAKENDUSALA Käesoleva valdkonnalisa sätteid kohaldatakse järgmiste toodete suhtes:
I JAGU ÕIGUS- JA HALDUSNORMID
II JAGU KÄESOLEVA VALDKONNALISA ALUSEL VASTAVUSHINDAMISASUTUSTE MÄÄRAMISE EEST VASTUTAVAD ASUTUSED
III JAGU VASTAVUSHINDAMISASUTUSTE MÄÄRAMISE MENETLUSED
IV JAGU LISASÄTTED 1. Uued õigusaktid Lepinguosalised võtavad arvesse Uus-Meremaa kavatsust võtta vastu uued õigusaktid meditsiiniseadmete kohta ning lepivad kokku, et käesoleva valdkonnalisa sätteid kohaldatakse nende õigusaktide suhtes, kui need jõustuvad Uus-Meremaal. Lepinguosalised teatavad ühiselt oma kavatsusest laiendada käesoleva valdkonnalisa kohaldamisala in vitro diagnostikaseadmetele niipea, kui Uus-Meremaal on vastu võetud uued meditsiiniseadmeid käsitlevad õigusaktid. 2. Teabevahetus Lepinguosalised lepivad kokku, et nad teavitavad teineteist meditsiiniseadme järelevalvemenetlusega seotud vahejuhtumitest ning toote turvalisust käsitlevatest küsimustest. Lepinguosalised teavitavad samuti teineteist:
Teabevahetus toimub järgmiste teabepunktide kaudu:
Lepinguosalised võivad vahetada teavet meditsiiniseadmete Euroopa andmepanga (Eudamed) loomise järel saavutatud tulemuste kohta. Lisaks annab ravimite ja meditsiiniseadmete ohutuse amet teavet kõigi väljastatud sertifikaatide kohta. 3. Allhankeleping Kui Uus-Meremaa õigusnormidega seda nõutakse, peavad Euroopa Liidu vastavushindamisasutused, kes tellivad kõik katsed või osa neist allhanke korras, sõlmima allhankelepingu üksnes katselaboritega, kes on akrediteeritud III jao punkti 2 kohaselt. 4. Väljastatud lubade registreerimine Lisaks käesoleva lepingu lisa nõuetele täpsustab Euroopa Liidu asjakohane määrajaasutus vastavushindamisasutuste määramisel Uus-Meremaale iga määratud vastavushindamisasutuse puhul meetodi, mida kõnealune vastavushindamisasutus kavatseb kasutada selle registreerimiseks, et õigusakti „Electricity Regulations 1992” (ja selle põhjal vastuvõetud eeskirjade) kohaselt tarvikute või seadmete Uus-Meremaal müümisel või müügiks pakkumisel nõutav luba on välja antud. 5. Usalduse suurendamine kõrge riskiteguriga seadmete puhul
6. Valdkondlik ühiskomitee Käesoleva valdkonnalisa alusel moodustatakse valdkondlik ühiskomitee, mis koosneb lepinguosaliste esindajatest. See komitee vastutab käesoleva valdkonnalisa tõhusa kohaldamise eest. Valdkondlik ühiskomitee annab aru ühiskomiteele viimase poolt kehtestatud korras. Ühiskomitee võtab vastu oma töökorra. Ühiskomitee võtab otsuseid ja soovitusi vastu konsensuse alusel. Ühiskomitee võib otsustada delegeerida ülesandeid allkomiteedele. 7. Erimeelsused Mõlemad lepinguosalised annavad oma parima, et lahendada mis tahes erimeelsused muu hulgas tootjate vastavuse ning kontrolliaruannete järelduste osas. Lahendamata erimeelsused edastatakse valdkondlikule ühiskomiteele. Liide Käesoleva valdkonnalisa sätteid ei kohaldata järgmiste toodete suhtes:
Mõlemad lepinguosalised võivad siiski ühiselt otsustada laiendada käesoleva lisa kohaldamisala eespool nimetatud meditsiiniseadmetele. |
Artikkel 2
Jõustumine
Käesolev leping jõustub selle teise kuu esimesel päeval, mis järgneb kuupäevale, mil pooled vahetavad noodid, mis kinnitavad käesoleva lepingu jõustumiseks vajalike kummagi poole menetluste lõpetamist.
Käesolev leping on koostatud Brüsselis 23. veebruaril 2012 kahes eksemplaris bulgaaria, eesti, hispaania, hollandi, inglise, itaalia, kreeka, leedu, läti, malta, poola, portugali, prantsuse, rootsi, rumeenia, saksa, slovaki, sloveeni, soome, taani, tšehhi ja ungari keeles, kusjuures kõik nimetatud tekstid on võrdselt autentsed.
За Европейския съюз
Por la Unión Europea
Za Evropskou unii
For Den Europæiske Union
Für die Europäische Union
Euroopa Liidu nimel
Για την Ευρωπαϊκή Ένωση
For the European Union
Pour l'Union européenne
Per l'Unione europea
Eiropas Savienības vārdā –
Europos Sąjungos vardu
Az Európai Unió részéről
Għall-Unjoni Ewropea
Voor de Europese Unie
W imieniu Unii Europejskiej
Pela União Europeia
Pentru Uniunea Europeană
Za Európsku úniu
Za Evropsko unijo
Euroopan unionin puolesta
För Europeiska unionen
За Нοва Зeлaндия
Por Nueva Zelanda
Za Nový Zéland
For New Zealand
Für Neuseeland
Uus-Meremaa nimel
Για τη Nέα Ζηλανδία
For New Zealand
Pour la Nouvelle-Zélande
Per la Nuova Zelanda
Jaunzēlandes vārdā –
Naujosios Zelandijos vardu
Uj-Zéland részéről
Gћal New Zealand
Voor Nieuw-Zeeland
W imieniu Nowej Zelandii
Pela Nova Zelândia
Pentru Noua Zeelandă
Za Nový Zéland
Za Novo Zelandijo
Unden-Seelannin puolesta
För Nya Zeeland