„EUROOPA ÜHENDUSE JA UUS-MEREMAA VAHEL SÕLMITUD VASTAVUSHINDAMISE VASTASTIKUSE TUNNUSTAMISE LEPINGUVALDKONNALISA RAVIMITE HEA TOOTMISTAVA KONTROLLI JA TOOTEPARTII SERTIFITSEERIMISE KOHTA

KEHTIVUS- JA RAKENDUSALA

1.

Käesolev valdkonnalisa hõlmab kõiki ravimeid, mis on tööstuslikult valmistatud Uus-Meremaal ja Euroopa Liidus ning mille suhtes kohaldatakse hea tootmistava nõudeid. Mõlemad lepinguosalised tunnustavad käesoleva valdkonnalisaga hõlmatud ravimite puhul järeldusi, mis teise lepinguosalise asjakohased kontrolliasutused on teinud tootjate kontrollimisel, ning teise lepinguosalise pädevate asutuste antud asjakohaseid tootmislubasid. Lisaks tunnustab lepinguosaline teise lepinguosalise tootja sertifikaati selle kohta, et iga partii vastab tehnilistele nõuetele, ilma seda partiid impordil üle kontrollimata. „Ravimid” on kõik I jaos loetletud Euroopa Liidu ja Uus-Meremaa farmaatsiaalaste õigusaktidega hõlmatud tooted. Ravimi mõiste hõlmab kõiki inimestele ja loomadele ettenähtud ravimeid, nagu keemilised ja bioloogilised ravimid, immunoloogilised ravimid, radiofarmatseutilised preparaadid, inimverest või inimese vereplasmast saadud stabiilsed ravimid, eelsegud ravimsööda valmistamiseks ning vajadusel vitamiinid, mineraalid, ravimtaimed ning homöopaatilised ravimid. „Hea tootmistava” on see osa kvaliteedi tagamisest, millega tagatakse, et toodete tootmisel ja kontrollimisel täidetakse pidevalt kvaliteedistandardeid, mis vastavad toodete kavandatud kasutusele ning mida nõutakse importiva lepinguosalise antud müügiloaga. Käesoleva valdkonnalisa kohaldamisel hõlmab hea tootmistava seetõttu süsteemi, mille puhul tootja saab toote ja/või tootmismeetodite tehnilised nõuded müügiloa omanikult või taotlejalt ja tagab, et ravimit valmistatakse selle tehniliste nõuete kohaselt (ELis asjatundja tehtav nõuetekohasuse tõendamine).

2.

Ainult ühe lepinguosalise (edaspidi „reguleeriv lepinguosaline”) õigusaktidega hõlmatud ravimite puhul võib tootja taotleda asutuselt, mille on määranud reguleeriva lepinguosalise asjaomane teabepunkt, mis on nimetatud III jao punktis 12, et käesoleva lepingu kohaldamisel viiks pädev piirkondlik kontrolliasutus läbi kontrollimise. Seda sätet kohaldatakse muu hulgas ka farmatseutiliste toimeainete, vahesaaduste ja kliinilisteks uuringuteks ettenähtud toodete ning kokkulepitud turustamiseelsete kontrollide suhtes. Töökord sätestatakse III jao punkti 3 alapunktis b.

Tootjate sertifitseerimine

3.

Eksportija, importija või teise lepinguosalise pädeva asutuse taotlusel tõendavad tootmislubade andmise ja ravimite tootmise järelevalve eest vastutavad asutused, et — tootjal on vajalik luba asjakohase ravimi tootmiseks või asjakohaste määratletud tootmistoimingute tegemiseks, — ametivõimud kontrollivad tootjat korrapäraselt ja — tootja vastab liikmesriigi hea tootmistava nõuetele, mille mõlemad lepinguosalised on tunnistanud samaväärseks ning mis on loetletud I jaos. Kui aluseks võetakse muud hea tootmistava nõuded (kooskõlas III jao punkti 3 alapunktiga b), tehakse sertifikaati selle kohta märge. Samuti märgitakse sertifikaatides tootmiskoht või -kohad (ning vajadusel katselaborid, kellega on sõlmitud leping). Sertifikaadi vormi määrab kindlaks valdkondlik ühiskomitee. Sertifikaadid väljastatakse viivitamata ning vähemalt 30 kalendripäeva jooksul. Erandjuhul, kui tuleb teha uus kontroll, võib nimetatud ajavahemikku pikendada 60 kalendripäevani.

Partii sertifitseerimine

4.

Iga eksporditava partiiga on kaasas partiisertifikaat, mille on koostanud tootja (tootja sertifikaat) pärast täielikku kvaliteedianalüüsi, kõikide aktiivsete koostisosade koguste analüüsi ning kõikide muude katsete või kontrollide tegemist, mis on vajalikud tagamaks, et toote kvaliteet vastaks müügiloas esitatud nõuetele. Kõnealuse sertifikaadiga kinnitatakse, et partii vastab selle tehnilistele nõuetele, ning partii importija hoiab selle alles. See tehakse pädeva asutuse taotlusel kättesaadavaks. Sertifikaadi väljastamisel võtab tootja arvesse rahvusvahelisel tasandil kaubeldavate farmaatsiatoodete WHO kvaliteedinõuetele vastavaks tunnistamise kava kehtivaid sätteid. Sertifikaadis esitatakse toote kokkulepitud tehnilised nõuded, viide analüüsimeetoditele ning analüüsi tulemused. Sertifikaadis märgitakse, et partii töötlemise ja pakendamise aruanded on läbi vaadatud ning on leitud, et need vastavad heale tootmistavale. Partiisertifikaadile kirjutab alla partii müügiks või tarnimiseks lubamise eest vastutav isik, kelleks Euroopa Liidus on asjaomastes Euroopa Liidu õigusaktides osutatud „vajaliku kvalifikatsiooniga isik”. Uus-Meremaa vastutav isik on nimetatud asjaomaste Uus-Meremaa õigusaktide kohaselt väljastatud tootmisloal.

I   JAGU

ÕIGUS- JA HALDUSNORMID

Vastavalt III jaole viiakse üldised hea tootmistava kontrollid läbi kooskõlas eksportiva lepinguosalise hea tootmistava nõuetega. Käesoleva valdkonnalisaga seoses kohaldatavad õigusnormid on loetletud tabelis.

Eksporditavate toodete standardkvaliteedile esitatavad nõuded, sealhulgas tootmisviis ja toote tehnilised nõuded, on importiva lepinguosalise antud müügiloaga hõlmatud asjakohasele tootele esitatavad nõuded.

Euroopa Liidus kohaldatavad õigus- ja haldusnormid

Uus-Meremaal kohaldatavad õigus- ja haldusnormid

— Komisjoni 23. juuli 1991. aasta direktiiv 91/412/EMÜ, millega kehtestatakse veterinaarravimite hea tootmistava põhimõtted ja suunised koos hilisemate muudatustega — Euroopa Parlamendi ja nõukogu 6. novembri 2001. aasta direktiiv 2001/82/EÜ veterinaarravimeid käsitlevate ühenduse eeskirjade kohta koos hilisemate muudatustega — Euroopa Parlamendi ja nõukogu 6. novembri 2001. aasta direktiiv 2001/83/EÜ inimtervishoius kasutatavaid ravimeid käsitlevate ühenduse eeskirjade kohta koos hilisemate muudatustega — Komisjoni 8. oktoobri 2003. aasta direktiiv 2003/94/EÜ, millega kehtestatakse inimestele mõeldud ravimite ning inimestele mõeldud uuritavate ravimite hea tootmistava põhimõtted ja suunised koos hilisemate muudatustega — Euroopa Parlamendi ja nõukogu 31. märtsi 2004. aasta määrus (EÜ) nr 726/2004, milles sätestatakse ühenduse kord inim- ja veterinaarravimite lubade andmise ja järelevalve kohta ning millega asutatakse Euroopa ravimiamet koos hilisemate muudatustega — Head turustamistava käsitlev juhend (94/C 63/03) — IV köide - Juhend hea tootmistava kohta inimtervishoiu ja veterinaaria valdkonnas

— „Medicines Act, 1981” — „Medicines Regulations, 1984” — „New Zealand Code of Good Manufacturing Practice for Manufacture and Distribution of Therapeutic Goods” 1., 2., 4. ja 5. osa — „Agricultural Compounds and Veterinary Medicines Act, 1997” — „Agricultural Compounds and Veterinary Medicines Regulations, 2001” — „Agricultural Compounds and Veterinary Medicines (ACVM) Standard for Good Manufacturing Practice” — „Agricultural Compounds and Veterinary Medicines (ACVM) Guideline for Good Manufacturing Practice” — ja kõik muud eespool nimetatud õigusaktide alusel vastuvõetud või neid muutvad õigusnormid

II   JAGU

AMETLIKUD KONTROLLIASUTUSED

Lepinguosalised koostavad ühiselt käesoleva valdkonnalisaga seotud ametlike kontrolliasutuste nimekirja ja vastutavad selle ajakohastamise eest. Kui lepinguosaline küsib teiselt lepinguosaliselt tema ametlike kontrolliasutuste ajakohastatud nimekirja koopiat, esitab lepinguosaline, kellele vastav taotlus tehti, soovitud nimekirja koopia 30 kalendripäeva jooksul taotluse laekumise kuupäevast.

III   JAGU

TEGEVUST KÄSITLEVAD SÄTTED

1.   Kontrolliaruannete edastamine

Asjakohased kontrolliasutused esitavad põhjendatud taotluse korral tootmis- või kontrollikoha viimase kontrolliaruande koopia, kui analüüsid tehakse allhanke korras. Taotleda võib täielikku kontrolliaruannet või üksikasjalikku aruannet (vt punkt 2). Kumbki lepinguosaline käsitleb kontrolliaruandeid sellisel salastatuse astmel, mida nõuab lepinguosaline, kelle käest need on saadud.

Kui kõnealuse ravimi tootmisviise ei ole viimasel ajal kontrollitud, st kui viimane kontroll toimus üle kahe aasta tagasi või kui on tekkinud konkreetne vajadus kontrollimiseks, võib taotleda üksikasjaliku erikontrolli tegemist. Lepinguosalised tagavad, et kontrolliaruanded esitatakse hiljemalt 30 kalendripäeva jooksul; uue inspekteerimise puhul võib seda ajavahemikku pikendada 60 kalendripäevani.

2.   Kontrolliaruanded

Täielik kontrolliaruanne koosneb tegevuskoha põhiaruandest (tootja või inspektori koostatud) ning kontrolliasutuse selgitustest. Üksikasjalik aruanne annab konkreetsed vastused teise lepinguosalise poolt äriühingu kohta esitatud küsimustele.

3.   Standardne hea tootmistava

a)	Tootjaid kontrollitakse vastavalt eksportiva lepinguosalise kohaldatavale heale tootmistavale (vt I jagu).

b)

Ravimite puhul, mis on hõlmatud ainult importiva lepinguosalise farmaatsiaalaste õigusaktidega, viib pädev piirkondlik kontrolliasutus, kes soovib kontrollida asjakohaseid tootmisviise, kontrolli läbi vastavalt oma heale tootmistavale või konkreetsete hea tootmistava nõuete puudumisel vastavalt impordiriigis kohaldavale heale tootmistavale. Samuti toimitakse nii, kui piirkondlikult kohaldatavat head tootmistava ei käsitata valmistoote kvaliteedi tagamise osas samaväärsena importiva lepinguosalise hea tootmistavaga.

Hea tootmistava nõuete samaväärsus konkreetsete toodete või tooteklasside puhul (nt uuritavad ravimid, lähteained) määratakse kindlaks vastavalt valdkondliku ühiskomitee poolt kehtestatavale menetlusele.

4.   Kontrollide laad

a)	Tavaliselt hinnatakse kontrollidega, kas tootja peab kinni heast tootmistavast. Selliseid kontrolle nimetatakse üldisteks hea tootmistava kontrollideks (ka korra- või tavapärasteks kontrollideks).

b)

„Toote- või tootmisalased” kontrollid (milleks võivad vajadusel olla „turustamisele eelnevad kontrollid”) keskenduvad ühe toote või tootesarja tootmisele või tootmisviisi(de)le ning need hõlmavad müügiloas kirjeldatud konkreetse tootmisviisi või konkreetsete kontrolliaspektide kehtivust ning nende järgimist. Vajadusel antakse kontrolliasutusele toote kohta konfidentsiaalselt asjakohast teavet (taotlusega seotud kvaliteeti käsitlevad dokumendid/loadokumendid).

5.   Kontrolli- ja asutamistasud

Kohaldatav kontrolli- ja asutamistasude maksmise kord määratakse kindlaks vastavalt tootja asukohale. Käesoleva valdkonnalisaga hõlmatud toodete puhul ei nõuta kontrolli- ja asutamistasusid tootjatelt, kes asuvad teise lepinguosalise territooriumil.

6.   Kaitseklausel kontrollide kohta

Kumbki lepinguosaline jätab endale õiguse viia teisele lepinguosalisele teatatud põhjustel läbi oma kontrollid. Sellistest kontrollidest teatatakse teisele lepinguosalisele ette, et viimasel oleks võimalus kontrolliga ühineda. Seda kaitseklauslit kohaldatakse ainult erandjuhul. Selliste kontrollidega seotud kulud võib hüvitada.

7.   Teabevahetus ametiasutuste vahel ja kvaliteedinõuete ühtlustamine

Kooskõlas käesoleva lepingu üldsätetega vahetavad lepinguosalised igasugust teavet, mis on kontrollide vastastikuseks tunnustamiseks vajalik. Kui kummagi lepinguosalise õigussüsteemides peaksid aset leidma olulised muutused, võib kumbki lepinguosaline taotleda konkreetset lisateavet, et selgitada välja teatava ametliku kontrolliasutuse pädevust. Sellised taotlused võivad hõlmata koolitust, kontrollimenetlusi, üldteavet ja dokumendivahetust, samuti ametlike kontrolliasutuste auditite läbipaistvust käesoleva valdkonnalisa toimimisega seotud küsimustes. Taotlused tuleb esitada valdkondlikule ühiskomiteele, kes nendega tegeleb käimasoleva halduskava raames.

Lisaks teatavad Uus-Meremaa ja Euroopa Liidu asjakohased ametiasutused teineteisele kõikidest uutest tehnilistest juhistest või muudatustest kontrollimenetlustes. Lepinguosalised konsulteerivad enne nende vastuvõtmist teineteisega.

8.   Partii ametlik ringlusse laskmine

Partii ametliku ringlusse laskmise menetlus on immunoloogiliste ravimite (vaktsiinide) ning veresaaduste ohutuse ja tõhususe lisakontroll, mille pädevad asutused viivad läbi enne iga tootepartii turustamist. Partii ametliku ringlusse laskmise vastastikune tunnustamine ei kuulu käesoleva lepingu kohaldamisalasse. Kui kasutatakse partii ametliku ringlusse laskmise menetlust, esitab tootja importiva lepinguosalise taotlusel partii ringlusse laskmise tõendi, kui kõnealust partiid on kontrollinud eksportiva lepinguosalise kontrolliasutused.

Euroopa Liidus on inimtervishoius kasutatavate ravimite partii ametliku ringlusse laskmise menetluse avaldanud Euroopa ravimi- ja tervishoiukvaliteedi direktoraat. Uus-Meremaal on partii ametliku ringlusse laskmise menetlus määratletud dokumendis „WHO Technical Report Series, No 822, 1992”.

9.   Inspektorite koolitus

Käesoleva lepingu üldsätete kohaselt võivad kummagi lepinguosalise inspektorid osaleda teise lepinguosalise ametiasutuste korraldatavatel inspektorite koolituskursustel. Lepinguosalised teavitavad teineteist sellistest kursustest.

10.   Ühiskontrollid

Käesoleva lepingu üldsätete kohaselt ning lepinguosaliste vastastikusel kokkuleppel võib lubada ühiskontrolle. Kontrollide eesmärk on parandada tavadest ja nõuetest ühist arusaamist ning nende tõlgendamist. Ühiskontrollide korraldamises ja viisis lepitakse kokku valdkondlikus ühiskomitees heakskiidetud korras.

11.   Hoiatussüsteem

Lepinguosalised määravad teabepunktid, et ametiasutustel ja tootjatel oleks võimalik teise lepinguosalise ametiasutustele aegsasti teatada kvaliteedivigadest, partiide ringlusest kõrvaldamistest, võltsingutest ja muudest kvaliteediga seotud probleemidest, mille puhul võib vajalikuks osutuda täiendav kontrollimine või partii turustamise peatamine. Lepitakse kokku üksikasjalikus hoiatamise korras.

Lepinguosalised tagavad, et kui tulenevalt hea tootmistava eiramisest, mis võib mõjutada rahvatervise kaitset, müügiluba peatatakse või tunnistatakse (täielikult või osaliselt) kehtetuks, teavitavad lepinguosalised sellest teisi lepinguosalisi piisavalt kiiresti.

12.   Teabepunktid

Käesoleva valdkonnalisa kohaldamisel on teabepunktid mis tahes tehniliste küsimuste jaoks (näiteks kontrolliaruannete vahetamine, inspektorite koolitused, tehnilised nõuded):

UUS-MEREMAA:	inimtervishoius kasutatavate ravimite puhul: Group Manager Medicines and Medical Devices Safety Authority (Medsafe) PO Box 5013 Wellington New Zealand Tel: 64-4-819 6874 Faks: 64-4-819 6806
	veterinaarravimite puhul: Director, Approvals and ACVM Standards Ministry of Agriculture and Forestry (MAF) PO Box 2526 Wellington 6140 New Zealand Tel: 64-4-894 2541 Faks 64-4-894 2501
EUROOPA LIIT:	The Director of the European Medicines 7 Westferry Circus Canary Wharf London E14 4HB United Kingdom Tel: 44-171-418 8400 Faks: 44-171-418 8416

13.   Valdkondlik ühiskomitee

Käesoleva valdkonnalisa alusel moodustatakse valdkondlik ühiskomitee, mis koosneb lepinguosaliste esindajatest. See komitee vastutab käesoleva valdkonnalisa tõhusa toimimise eest. Valdkondlik ühiskomitee annab aru ühiskomiteele viimase poolt kehtestatud korras.

Valdkondlik ühiskomitee võtab vastu oma töökorra. Ühiskomitee võtab otsuseid ja soovitusi vastu konsensuse alusel. Ühiskomitee võib otsustada delegeerida konkreetsed ülesanded allkomiteedele.

14.   Erimeelsused

Mõlemad lepinguosalised annavad oma parima, et lahendada mis tahes erimeelsused muu hulgas tootjate vastavuse ning kontrolliaruannete järelduste osas. Lahendamata erimeelsused edastatakse valdkondlikule ühiskomiteele.

IV   JAGU

AMETLIKE KONTROLLIASUTUSTE NIMEKIRJA TEHTUD MUUDATUSED

Lepinguosalised tunnistavad vajadust käesolevat valdkonnalisa ajakohastada, eeskätt seoses uute kontrolliasutuste lisandumisega ja olemasolevate pädevate asutuse laadi või tööülesannete muutumisega. Juhul kui ametlikes kontrolliasutustes on toimunud olulised muudatused, kaalub valdkondlik ühiskomitee, kas on vaja nõuda lisateavet, et kontrollida programme ja seada sisse või hoida ajal kontrollide vastastikune tunnustamine kooskõlas III jao punktiga 7.”

EUROOPA ÜHENDUSE JA UUS-MEREMAA VAHEL SÕLMITUD VASTAVUSHINDAMISE VASTASTIKUSE TUNNUSTAMISE LEPINGU VALDKONNALISA MEDITSIINISEADMETE KOHTA

KEHTIVUS- JA RAKENDUSALA

Käesoleva valdkonnalisa sätteid kohaldatakse järgmiste toodete suhtes:

Euroopa Liitu eksportimiseks ettenähtud tooted	Uus-Meremaale eksportimiseks ettenähtud tooted
1) Kõik meditsiiniseadmed, a) mis on toodetud Uus-Meremaal ja b) mille toote- ja kvaliteedisüsteemialasesse vastavushindamisse kaasatakse kolmandad osapooled ja c) mis on sätestatud nõukogu 20. juuni 1990. aasta direktiivis 90/385/EMÜ aktiivseid siirdatavaid meditsiiniseadmeid käsitlevate liikmesriikide õigusnormide ühtlustamise kohta (muudetud kujul) ja d) mis on sätestatud nõukogu 14. juuni 1993. aasta direktiivis 93/42/EMÜ meditsiiniseadmete kohta (muudetud kujul).	1) Kõik meditsiiniseadmed, a) mis on toodetud Euroopa Liidus ja b) mille toote- ja kvaliteedisüsteemialasesse vastavushindamisse kaasatakse kolmandad osapooled või mille suhtes kohaldatakse muid nõudeid vastavalt I jaos loetletud õigusaktidele (muudetud kujul).
2) Lõike 1 kohaldamisel: a) jäetakse välja liites sätestatud meditsiiniseadmed ja b) meditsiiniseadme „tootmine” ei hõlma järgmist (kui ei ole sätestatud teisiti või kui lepinguosalised ei ole teisiti kokku leppinud): i) taastamis- või renoveerimisprotsessid, nagu parandamine, endise seisukorra taastamine, remontimine või uuendamine, või ii) sellised toimingud nagu pressimine, märgistamine, pakendamine ja müügiks ettevalmistamine, eraldi või teiste toimingutega kombineeritult, või iii) eraldi teostatud kvaliteedikontrollid või iv) eraldi teostatud steriliseerimine.	2) Lõike 1 kohaldamisel: a) jäetakse välja liites sätestatud meditsiiniseadmed ja b) meditsiiniseadme „tootmine” ei hõlma järgmist (kui ei ole sätestatud teisiti või kui lepinguosalised ei ole teisiti kokku leppinud): i) taastamis- või renoveerimisprotsessid, nagu parandamine, endise seisukorra taastamine, remontimine või uuendamine, või ii) sellised toimingud nagu pressimine, märgistamine, pakendamine ja müügiks ettevalmistamine, eraldi või teiste toimingutega kombineeritult, või iii) eraldi teostatud kvaliteedikontrollid või iv) eraldi teostatud steriliseerimine.

I   JAGU

ÕIGUS- JA HALDUSNORMID

Euroopa Liidu õigus- ja haldusnormid, millega vastavust hindavad Uus-Meremaa määratud vastavushindamisasutused	Uus-Meremaa õigus- ja haldusnormid, millega vastavust hindavad Euroopa Liidu määratud vastavushindamisasutused
— nõukogu 20. juuni 1990. aasta direktiiv 90/385/EMÜ aktiivseid siirdatavaid meditsiiniseadmeid käsitlevate liikmesriikide õigusnormide ühtlustamise kohta (viimati muudetud kujul) — nõukogu 14. juuni 1993. aasta direktiiv 93/42/EMÜ meditsiiniseadmete kohta (viimati muudetud kujul) — ja mis tahes muu nende direktiivide põhjal vastu võetud Euroopa Liidu õigusakt.	— „Radiocommunications Act 1989” ja selle kohased eeskirjad — „Electricity Act 1992” ja selle kohased eeskirjad — „Medicines Act 1981” — „Medicines Regulations 1984” — „Medicines (Database of Medical Devices) Regulations 2003” — ja kõik muud eelnimetatud õigusaktide alusel vastuvõetud või neid muutvad õigusnormid.

II   JAGU

KÄESOLEVA VALDKONNALISA ALUSEL VASTAVUSHINDAMISASUTUSTE MÄÄRAMISE EEST VASTUTAVAD ASUTUSED

Uus-Meremaa määratud vastavushindamisasutuste puhul

Euroopa Liidu määratud vastavushindamisasutuste puhul

— Ministry of Health

— Belgia — Ministère de la Santé publique, de l’Environnement et de l’Intégration sociale — Ministerie van Volksgezondheid, Leefmilieu en Sociale Integratie — Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé – Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten — Bulgaaria Държавна агенция за метрологичен и технически надзор — Tšehhi Vabariik Úřad pro technickou normalizaci, metrologii a státní zkušebnictví — Taani — Indenrigs- og Sundhedsministeriet — Lægemiddelstyrelsen — Saksamaa — ZLG - Zentralstelle der Länder für Gesundheitsschutz bei Arzneimitteln und Medizinprodukten, Bonn — ZLS - Zentralstelle der Länder für Sicherheitstechnik, München — Eesti Majandus- ja kommunikatsiooniministeerium — Iirimaa — Department of Health — Irish Medicines Board — Kreeka — Υπουργείο Υγείας και Κοινωνικής Αλληλεγγύης — Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων — Hispaania — Ministerio de Sanidad, Política Social e Igualdad — Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios — Prantsusmaa — Ministère de la Santé — Agence Française de Sécurité Sanitaire des produits de Santé — Agence Nationale du Médicament Vétérinaire — Itaalia Ministero della Salute – Dipartimento dell’ Innovazione – Direzione Generale Farmaci e Dispositivi Medici — Küpros — The Drugs Council, Pharmaceutical Services (Ministry of Health) — Veterinary Services (Ministry of Agriculture) — Läti — Zāļu valsts aģentūra — Veselības ministrija — Leedu Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerija — Luksemburg — Ministère de la Santé — Division de la Pharmacie et des Médicaments — Ungari Országos Gyógyszerészeti Intézet — Malta Direttorat tal-Affarijiet Regolatorji, Awtorità Maltija dwar l-iStandards — Madalmaad — Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport — Inspectie voor de Gezondheidszorg — Austria — Bundesministerium für Gesundheit — Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen — Poola — Ministerstwo Zdrowia — Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych — Portugal INFARMED:I.P. (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, I.P.) — Rumeenia Ministerul Sănătății – Departament Dispozitive Medicale — Sloveenia — Ministrstvo za zdravje — Javna agencija Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočke — Slovakkia Úrad pre normalizáciu, metrológiu a skúšobníctvo Slovenskej republiky — Soome — Sosiaali- ja terveysministeriö — Sosiaali- ja terveysalan lupa- ja valvontavirasto (Valvira) — Rootsi Styrelsen för ackreditering och teknisk kontroll (SWEDAC) — Ühendkuningriik Medicines and Healthcare products Regulatory Agency

III   JAGU

VASTAVUSHINDAMISASUTUSTE MÄÄRAMISE MENETLUSED

Menetlused, mida Uus-Meremaa peab järgima, määrates vastavushindamisasutusi, kes hindavad toodete vastavust Euroopa Liidu nõuetele

Menetlused, mida Euroopa Liit peab järgima, määrates vastavushindamisasutusi, kes hindavad toodete vastavust Uus-Meremaa nõuetele

Käesoleva valdkonnalisa kohaldamisel määratavad vastavushindamisasutused järgivad I jaos loetletud direktiivide nõudeid, võttes arvesse Euroopa Parlamendi ja nõukogu 9. juuli 2008. aasta otsust nr 768/2008/EÜ (toodete turustamise ühise raamistiku kohta) koos selle hilisemate muudatustega, niivõrd kui see osutab vastavushindamismenetluste eri etappide moodulitele ning CE-vastavusmärgise kinnitamise ja kasutamise eeskirjadele; need asutused määratakse käesoleva lepingu lisas täpsustatud menetluste kohaselt. Need võivad olla järgmised: a) Toote sertifitseerimisega tegelevad asutused, kes tegutsevad standardi EN 45011 või ISO juhendite 28 ja 40 nõuete kohaselt ning: — on akrediteeritud Austraalia ja Uus-Meremaa ühise akrediteerimissüsteemi (JAS-ANZ) poolt või — suudavad käesoleva lepingu lisa A ja B jao kohaselt tõestada oma pädevust muul viisil. b) Kvaliteedisüsteemi sertifitseerimisega tegelevad asutused, kes tegutsevad standardi EN 45012 või ISO juhendi 62 nõuete kohaselt ning: — on akrediteeritud JAS-ANZ poolt või — suudavad lepingu lisa A ja B jao kohaselt tõestada oma pädevust muul viisil. c) Kontrolliasutused, kes tegutsevad standardi ISO/IEC 17020 nõuete kohaselt ning: — on akrediteeritud asutuse Testing Laboratory Registration Council of New Zealand või mis tahes muu seadusliku Uus-Meremaa asutuse poolt, mis asendab eelnimetatud asutust ja täidab sellega samalaadseid ülesandeid või — suudavad käesoleva lepingu lisa A ja B jao kohaselt tõestada oma pädevust muul viisil. Vastavalt IV jao punktile 5.2 määratakse kõnealuse jao punktis 5.1 loetletud kõrge riskiteguriga seadmete puhul asutused usalduse suurendamise programmi alusel.

1. Vastavushindamisasutuste määramise menetlused on kooskõlas käesoleva lepingu lisas sätestatud põhimõtete ja menetlustega. 2. Käesoleva lepingu lisas sätestatud menetlustele vastavatena käsitatakse järgmisi menetlusi: a) Sertifitseerimisasutused: — on akrediteeritud lepingule „European cooperation for Accreditation (EA) Multilateral Agreement (MLA) for certifcation of products” alla kirjutanud akrediteerimisasutuse poolt, — on „Worldwide System for Conformity Testing and Certification of Electrotechnical Equipment and Components” (IECEE) CB kava liikmed, — on akrediteeritud akrediteerimisasutuse poolt, kes on sõlminud JAS-ANZ-iga vastastikuse tunnustamise lepingu, või — suudavad käesoleva lepingu lisa A ja B jao kohaselt tõestada pädevust muul viisil. b) Katselaborid: — on akrediteeritud lepingule „EA MLA for calibration and testing laboratories” alla kirjutanud akrediteerimisasutuse poolt, — on tunnustatud IECEE CB kava raames või — suudavad lepingu lisa A ja B jao kohaselt tõestada oma pädevust muul viisil. Vastavalt IV jao punktile 5.2 määratakse kõnealuse jao punktis 5.1 loetletud kõrge riskitasemega seadmete puhul asutused usalduse suurendamise programmi alusel.

IV   JAGU

LISASÄTTED

1.   Uued õigusaktid

Lepinguosalised võtavad arvesse Uus-Meremaa kavatsust võtta vastu uued õigusaktid meditsiiniseadmete kohta ning lepivad kokku, et käesoleva valdkonnalisa sätteid kohaldatakse nende õigusaktide suhtes, kui need jõustuvad Uus-Meremaal.

Lepinguosalised teatavad ühiselt oma kavatsusest laiendada käesoleva valdkonnalisa kohaldamisala in vitro diagnostikaseadmetele niipea, kui Uus-Meremaal on vastu võetud uued meditsiiniseadmeid käsitlevad õigusaktid.

2.   Teabevahetus

Lepinguosalised lepivad kokku, et nad teavitavad teineteist meditsiiniseadme järelevalvemenetlusega seotud vahejuhtumitest ning toote turvalisust käsitlevatest küsimustest. Lepinguosalised teavitavad samuti teineteist:

—	kehtetuks tunnistatud, peatatud, piiratud või tagasivõetud sertifikaatidest, ja

—	mis tahes uuest õigusaktist või kehtiva õigusakti muudatusest, mis on vastu võetud I jaos loetletud õigusaktide alusel.

Teabevahetus toimub järgmiste teabepunktide kaudu:

Uus-Meremaa:	The Manager Medicines and Medical Devices Safety Authority (Medsafe) PO Box 5013 Wellington New Zealand Tel: 64-4-819 6874 Faks: 64-4-819 6806 ja Group Manager Energy Safety and Radio Spectrum Management Ministry of Economic Development (MED) P.O. Box 1473 Wellington New Zealand Tel: 64-4-472-0030 Faks: 64-4-471-0500
Euroopa Liit:	European Commission Directorate-General for Health and Consumers Rue de la Loi/Wetstraat 200 B-1049 Brussels Tel: 32 2 299 11 11

Lepinguosalised võivad vahetada teavet meditsiiniseadmete Euroopa andmepanga (Eudamed) loomise järel saavutatud tulemuste kohta.

Lisaks annab ravimite ja meditsiiniseadmete ohutuse amet teavet kõigi väljastatud sertifikaatide kohta.

3.   Allhankeleping

Kui Uus-Meremaa õigusnormidega seda nõutakse, peavad Euroopa Liidu vastavushindamisasutused, kes tellivad kõik katsed või osa neist allhanke korras, sõlmima allhankelepingu üksnes katselaboritega, kes on akrediteeritud III jao punkti 2 kohaselt.

4.   Väljastatud lubade registreerimine

Lisaks käesoleva lepingu lisa nõuetele täpsustab Euroopa Liidu asjakohane määrajaasutus vastavushindamisasutuste määramisel Uus-Meremaale iga määratud vastavushindamisasutuse puhul meetodi, mida kõnealune vastavushindamisasutus kavatseb kasutada selle registreerimiseks, et õigusakti „Electricity Regulations 1992” (ja selle põhjal vastuvõetud eeskirjade) kohaselt tarvikute või seadmete Uus-Meremaal müümisel või müügiks pakkumisel nõutav luba on välja antud.

5.   Usalduse suurendamine kõrge riskiteguriga seadmete puhul

5.1.

Selleks, et tugevdada usaldust kummagi lepinguosalise määramissüsteemi vastu, kohaldatakse usalduse suurendamise kava allpool loetletud meditsiiniseadmete suhtes: — aktiivsed siirdatavad seadmed, nagu need on määratletud I jaos osutatud õigusaktides; — seadmed, mida liigitatakse I jaos osutatud õigusaktide kohaselt III klassi seadmeteks; — meditsiiniseadmed, mis on siirdatavad silmasisesed läätsed; — meditsiiniseadmed, mis on silmasisesed viskooselastsed vedelikud, ja — meditsiiniseadmed, mis takistavad rasestumist või sugulisel teel levivate haiguste edasikandumist.

5.2.	Selleks koostavad lepinguosalised üksikasjaliku kava, millesse on kaasatud ka ravimite ja meditsiiniseadmete ohutuse amet ning Euroopa Liidu pädevad asutused.

5.3.	Usalduse suurendamise periood vaadatakse läbi pärast kahe aasta möödumist käesoleva muudetud valdkonnalisa jõustumise kuupäevast.

5.4.

Reguleerimisprotsessi täiendavad erinõuded: 5.4.1. Vastavalt käesoleva lepingu artiklile 2, artikli 7 lõikele 1, artikli 8 lõikele 1 ja artikli 9 lõikele 1 võib kumbki lepinguosaline nõuda täiendavate erinõuete kohaldamist vastavushindamisasutuste suhtes, et tõendada nende kogemust arenevate reguleerimissüsteemide kontekstis. 5.4.2. Need erinõuded võivad hõlmata koolitust, analüüsitud auditeid, külastusi, teabe ja dokumentide (sh auditiaruannete) vahetust. 5.4.3. Neid nõuded võib kohaldada ka vastavushindamisasutuse määramisel käesoleva lepingu alusel.

6.   Valdkondlik ühiskomitee

Käesoleva valdkonnalisa alusel moodustatakse valdkondlik ühiskomitee, mis koosneb lepinguosaliste esindajatest. See komitee vastutab käesoleva valdkonnalisa tõhusa kohaldamise eest. Valdkondlik ühiskomitee annab aru ühiskomiteele viimase poolt kehtestatud korras.

Ühiskomitee võtab vastu oma töökorra. Ühiskomitee võtab otsuseid ja soovitusi vastu konsensuse alusel. Ühiskomitee võib otsustada delegeerida ülesandeid allkomiteedele.

7.   Erimeelsused

Mõlemad lepinguosalised annavad oma parima, et lahendada mis tahes erimeelsused muu hulgas tootjate vastavuse ning kontrolliaruannete järelduste osas. Lahendamata erimeelsused edastatakse valdkondlikule ühiskomiteele.

Liide

Käesoleva valdkonnalisa sätteid ei kohaldata järgmiste toodete suhtes:

—

meditsiiniseadmed, mis sisaldavad või mille valmistamiseks on kasutatud eluvõimetuks muudetud loomset päritolu rakke, kudesid või koesaadusi, juhul kui ohutusnõuetega on ette nähtud viiruste kõrvaldamise või inaktiveerimise tunnustatud meetodite kasutamine toote valmistamise ajal viiruste ja muude nakkustekitajate kõrvaldamiseks;

—	meditsiiniseadmed, mis sisaldavad mikroobse, bakteriaalse või rekombinantse päritoluga kudesid, rakke või aineid ja mis on ette nähtud kasutamiseks inimkehas või -kehal;

—	meditsiiniseadmed, mis sisaldavad inimpäritoluga kudesid või koesaadusi;

—	meditsiiniseadmed, mis sisaldavad inimverest või inimese vereplasmast saadud püsiaineid, millel võib lisaks seadme toimele olla lisatoime kehale;

—	meditsiiniseadmed, mis sisaldavad või mis on kavandatud sisaldama lahutamatu osana ainet, mida võib eraldi kasutamisel käsitada ravimina, millel võib olla toime patsiendile lisaks seadme toimele, ja

—	meditsiiniseadmeid, mis on valmistaja poolt konkreetselt ette nähtud teise meditsiiniseadme desinfitseerimiseks, välja arvatud kuiva või niiske kuumusega või etüleenoksiidiga töötavad sterilisaatorid.

Mõlemad lepinguosalised võivad siiski ühiselt otsustada laiendada käesoleva lisa kohaldamisala eespool nimetatud meditsiiniseadmetele.