Eelotsusetaotlus, mille on esitanud Østre Landsret (Taani) 5. detsembril 2025 – Stada Arzneimittel AG vs. Takeda Pharmaceuticals USA, Inc. ja Takeda Pharmaceutical Company Ltd.

(Kohtuasi C-794/25, Stada Arzneimittel)

(C/2026/938)

Kohtumenetluse keel: taani

Eelotsusetaotluse esitanud kohus

Østre Landsret

Põhikohtuasja pooled

Hageja esimeses kohtuastmes / apellant: Stada Arzneimittel AG

Kostjad esimeses kohtuastmes / vastustajad: Takeda Pharmaceuticals USA, Inc. ja Takeda Pharmaceutical Company Ltd.

Eelotsuse küsimused

Kas sellise toimeaine nagu deksamfetamiin sellist derivaati nagu lisdeksamfetamiin tuleb vastavalt kohtujurist Henrik Saugmandsgaard Øe 13. detsembri 2018. aasta ettepanekule kohtuasjas Abraxis Bioscience (C-443/17 (1), 76. joonealune märkus) pidada eraldiseisvaks toimeaineks, mis kuulub seega mõiste „toode“ kohaldamisalasse Euroopa Parlamendi ja nõukogu 6. mai 2009. aasta määruse (EÜ) nr 469/2009 ravimite täiendava kaitse tunnistuse kohta (2) artikli 1 punkti b tähenduses, kui:

a)	see derivaat ise on kaitstud patendiga või

müügiloa andmisel käsitatakse seda derivaati uue toimeainena Euroopa Parlamendi ja nõukogu 6. novembri 2001. aasta direktiivi 2001/83/EÜ inimtervishoius kasutatavaid ravimeid käsitlevate ühenduse eeskirjade kohta (konsolideeritud redaktsioon) (edaspidi „ravimidirektiiv“) (3) artikli 10 lõike 2 punkti b tähenduses?

Kui asjaolu, et niisugusel derivaadil nagu lisdeksamfetamiin on iseseisev patendikaitse või et see klassifitseeritakse uueks toimeaineks ravimidirektiivi artikli 10 lõike 2 punkti b alusel, ei tähenda, et seda tuleb käsitada eraldiseisva toimeainena, siis millised tingimused peab selline derivaat nagu lisdeksamfetamiin täitma, et seda saaks käsitada eraldiseisva toimeainena, mis kuulub mõiste „toode“ kohaldamisalasse täiendava kaitse tunnistuse määruse artikli 1 punkti b tähenduses?

Kas sellises kohtuasjas nagu käesolev, mis puudutab täiendava kaitse tunnistuse väidetavat kehtetust, on liikmesriigi kohtu teostatavale kohtulikule kontrollile piiranguid, sealhulgas piiranguid, mis on sarnased nendega, millele on viidatud Üldkohtu 5. mai 2021. aasta otsuses Pharmaceutical Works Polpharma vs. EMA (T-611/18) (4) punktides 164–172, mis käsitlevad Üldkohtu ja Euroopa Kohtu teostatavat kohtulikku kontrolli ravimite müügiloa taotlustega seotud kohtuasjades?

(1) EU:C:2018:1020.

(2) ELT 2009, L 152, lk 1.

(3) ELT 2001, L 311, lk 67.

(4) EU:T:2021:241.