1.   SISSEJUHATUS

1.

Maailma Terviseorganisatsioon (WHO) kuulutas 30. jaanuaril 2020 koroonaviirushaiguse (COVID-19) puhangu rahvusvahelise ulatusega rahvatervisealaseks hädaolukorraks. 11. märtsil 2020 liigitas WHO COVID-19 pandeemiaks.

2.

Kuna oli tungiv vajadus teha COVID-19 vaktsiinid või ravivahendid avalikkusele kättesaadavaks niipea, kui need on selleks otstarbeks valmis, ning selleks, et hoida ära viivitusi või ebakindlust seoses nende toodete staatusega teatavates liikmesriikides, hakati 18. juulil 2020 kohaldama määrust (EL) 2020/1043.

3.

Kõnealuse määrusega tehti ajutine erand GMOsid käsitlevatest liidu õigusaktidest, tagamaks et kliinilised uuringud, mis toimuvad mitme liikmesriigi territooriumil ja on seotud GMOsid sisaldavate või neist koosnevate ja COVID-19 raviks või ennetamiseks ette nähtud uuritavate ravimitega, ei viibi; ning selgitati Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiivi 2001/83/EÜ (1) artikli 5 lõigete 1 ja 2 ning Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EÜ) nr 726/2004 (2) artikli 83 lõike 1 kohaldamist GMOsid sisaldavate või neist koosnevate ja COVID-19 raviks või ennetamiseks ette nähtud ravimite suhtes.

4.

Eelkõige on määruse (EL) 2020/1043 artikli 2 lõikes 1 sätestatud ajutise erandiga ette nähtud, et Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiivi 2001/18/EÜ (3) artiklite 6–11 või Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiivi 2009/41/EÜ (4) artiklite 4–13 kohast eelnevat keskkonnariski hindamist või nõusolekut ei nõuta. Lisaks sellele selgitatakse määruse (EL) 2020/1043 artikli 3 lõike 1 punktides a, b ja c direktiivi 2001/83/EÜ artikli 5 lõigete 1 ja 2 ja määruse (EÜ) nr 726/2004 artikli 83 lõike 1 kohaldamist seoses GMOsid sisaldavate või neist koosnevate ja COVID-19 raviks või ennetamiseks ette nähtud ravimitega. Kui liikmesriigid tegid otsuseid GMOsid sisaldavate või neist koosnevate ja COVID-19 raviks või ennetamiseks ette nähtud ravimite kohta vastavalt direktiivi 2001/83/EÜ artikli 5 lõigetele 1 ja 2 ning määruse (EÜ) nr 726/2004 artikli 83 lõikele 1, siis peeti asjakohaseks, et sellisel juhul ei olnud eeltingimuseks direktiivi 2001/18/EÜ või 2009/41/EÜ kohane keskkonnariski hindamine või nõusolek.

5.

Määruse (EL) 2020/1043 artikli 4 lõikes 1 on sätestatud, et seda määrust kohaldatakse WHO välja kuulutatud COVID-19 pandeemia ajal või COVID-19 tõttu rahvatervisealases hädaolukorras, mida on tunnustatud rakendusaktis, mille komisjon on välja andnud kooskõlas Euroopa Parlamendi ja nõukogu otsuse nr 1082/2013/EL (5) artikliga 12. Lisaks on määruse (EL) 2020/1043 artikli 4 lõikes 2 sätestatud, et kui kõnealuse määruse kohaldamise tingimused ei ole enam täidetud, avaldab komisjon Euroopa Liidu Teatajas sellekohase teate. Määruse (EL) 2020/1043 artikli 4 lõikes 3 esitatakse ka üleminekusätted, mille kohaselt kõnealuse määruse kohaldamisalasse jäävad kliinilised uuringud, millele on antud direktiivi 2001/20/EÜ kohane luba enne komisjoni teate avaldamist, võivad õiguspäraselt jätkuda.

6.

5. mail 2023 kuulutas WHO COVID-19 põhjustatud rahvusvahelise ulatusega rahvatervisealase hädaolukorra lõppenuks. Lisaks sellele ei ole olemas sellist rakendusakti, millega komisjon tunnistab vastavalt Euroopa Parlamendi ja nõukogu otsuse nr 1082/2013/EL artiklile 12 COVID-19 põhjustatud rahvatervisealase hädaolukorra olemasolu.

2.   JÄRELDUSED MÄÄRUSE (EL) 2020/1043 KOHALDAMISE TINGIMUSTE TÄITMISE KOHTA

7.

COVID-19 pandeemiale reageerimiseks vastu võetud määruse (EL) 2020/1043 artikli 4 lõikes 1 on sätestatud, et erandit kohaldatakse piiratud aja jooksul.

8.

Tulenevalt WHO 5. mai 2023. aasta avaldusest, milles teatati COVID-19ga seotud rahvusvahelise tähtsusega rahvatervisealase hädaolukorra lõppemisest, ning kuna ei ole olemas sellist rakendusakti, millega komisjon tunnistab COVID-19 põhjustatud rahvatervise hädaolukorra olemasolu vastavalt Euroopa ja nõukogu otsuse 1082/2013/EL artiklile 12, on ilmne, et asjaolud, mis tingisid ajutise erandi tegemise, on muutunud.

9.

Määruse (EL) 2020/1043 kohaldamise tingimused ei ole enam täidetud.

---

(1)  Euroopa Parlamendi ja nõukogu 6. novembri 2001. aasta direktiiv 2001/83/EÜ inimtervishoius kasutatavaid ravimeid käsitlevate ühenduse eeskirjade kohta (EÜT L 311, 28.11.2001, lk 67, ELI: http://data.europa.eu/eli/dir/2001/83/oj).

(2)  Euroopa Parlamendi ja nõukogu 31. märtsi 2004. aasta määrus (EÜ) nr 726/2004, milles sätestatakse liidu kord inimtervishoius kasutatavate ravimite müügilubade andmise ja järelevalve kohta ning millega asutatakse Euroopa Ravimiamet (ELT L 136, 30.4.2004, lk 1, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2004/726/oj).

(3)  Euroopa Parlamendi ja nõukogu 12. märtsi 2001. aasta direktiiv 2001/18/EÜ geneetiliselt muundatud organismide tahtliku keskkonda viimise kohta ja nõukogu direktiivi 90/220/EMÜ kehtetuks tunnistamise kohta (EÜT L 106, 17.4.2001, lk 1, ELI: http://data.europa.eu/eli/dir/2001/18/oj).

(4)  Euroopa Parlamendi ja nõukogu 6. mai 2009. aasta direktiiv 2009/41/EÜ geneetiliselt muundatud mikroorganismide suletud keskkonnas kasutamise kohta (ELT L 125, 21.5.2009, lk 75, ELI: http://data.europa.eu/eli/dir/2009/41/oj).

(5)  Euroopa Parlamendi ja nõukogu 23. novembri 2022. aasta määrus (EL) 2022/2371, milles käsitletakse tõsiseid piiriüleseid terviseohtusid ja millega tunnistatakse kehtetuks otsus nr 1082/2013/EL (ELT L 314, 6.12.2022, lk 26, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2022/2371/oj).