Euroopa Komisjon esitas 26. aprillil 2023 ettepaneku võtta vastu Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrus, milles sätestatakse liidu kord inimtervishoius kasutatavate ravimite lubade andmise ja järelevalve kohta ning millega kehtestatakse Euroopa Ravimiameti eeskirjad, muudetakse määrust (EÜ) nr 1394/2007 ja määrust (EL) nr 536/2014 ning tunnistatakse kehtetuks määrus (EÜ) nr 726/2004, määrus (EÜ) nr 141/2000 ja määrus (EÜ) nr 1901/2006.

Ettepaneku eesmärk on saavutada inimtervishoius kasutatavate ravimite siseturg ning samal ajal kehtestada ravimitele kõrged kvaliteedi- ja ohutusnõuded, et lahendada selliste ravimitega seotud ühised ohutusprobleemid. Sellega seoses on Euroopa Andmekaitseinspektoril hea meel, et ettepaneku eesmärk on luua selge õiguslik alus isikuandmete, sealhulgas terviseandmete töötlemiseks Euroopa Ravimiameti (EMA) poolt.

Liidu õigusega võib ette näha erandeid tervisega seotud isikuandmete töötlemise keelust, kui see on vajalik rahvatervise valdkonnas avalikes huvides ja/või teadusuuringute eesmärgil. Seejuures peab liidu õiguses sätestatud õiguslik alus siiski nägema ette sobivad ja konkreetsed meetmed andmesubjekti põhiõiguste ja huvide kaitseks. Seega leiab Euroopa Andmekaitseinspektor, et ettepanekus tuleks täpsustada vähemalt kõik asjakohased terviseandmete allikad koos muude asjakohaste kaitsemeetmetega, näiteks pseudonüümimine.

Seoses isikuandmete töötlemisega andmebaasis Eudravigilance leiab Euroopa Andmekaitseinspektor, et ettepanekus tuleks kindlaks määrata, mis isikuandmete kategooriaid töödeldakse, kui jagatakse teavet ravimite kasutamisest tulenevate arvatavate kõrvaltoimete kohta inimestel. Lisaks soovitab Euroopa Andmekaitseinspektor täpsustada EMA (ja vajaduse korral liikmesriikide) rolli ja kohustusi andmekaitsealaste õigusaktide tähenduses.

Euroopa Andmekaitseinspektor mõistab ka, et isikuandmeid töödeldakse harva kasutatavate ravimite registri kontekstis. Et registri loob ja seda haldab EMA, soovitab Euroopa Andmekaitseinspektor selgesõnaliselt määrata EMA sellise töötlemise vastutavaks töötlejaks.

Lõpuks mõistab Euroopa Andmekaitseinspektor, et isikuandmeid töödeldakse seoses veebiportaaliga, mis on loodud selleks, et levitada teavet müügiloaga või seda ootavate ravimite kohta. Taas kord peab Euroopa Andmekaitseinspektor vajalikuks selgitada EMA rolli ja kohustusi andmekaitsealaste õigusaktide tähenduses, samuti liikmesriikide ja komisjoni rolli.

1.   Sissejuhatus

1.

Euroopa Komisjon esitas 26. aprillil 2023 ettepaneku võtta vastu Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrus, milles sätestatakse liidu kord inimtervishoius kasutatavate ravimite lubade andmise ja järelevalve kohta ning millega kehtestatakse Euroopa Ravimiameti eeskirjad, muudetakse määrust (EÜ) nr 1394/2007 ja määrust (EL) nr 536/2014 ning tunnistatakse kehtetuks määrus (EÜ) nr 726/2004, määrus (EÜ) nr 141/2000 ja määrus (EÜ) nr 1901/2006 (1) (edaspidi „ettepanek“).

2.

Seletuskirja (2) kohaselt on ettepanekul kaks eesmärki: — tagada rahvatervise kõrge tase, tagades ravimite kvaliteedi, ohutuse ja tõhususe ELi patsientidele, sealhulgas pediaatrilistele patsientidele ja haruldaste haigustega patsientidele kogu liidus, ning; — ühtlustada ravimite järelevalve ja kontrolli siseturg ning liikmesriikide pädevate asutuste õigused ja kohustused.

3.

Ettepaneku erieesmärgid on järgmised (3): — tagada kõigile patsientidele ELis õigeaegne ja õiglane juurdepääs ohututele, tõhusatele ja taskukohastele ravimitele; — suurendada varustuskindlust ja tagada, et ravimid on patsientidele alati kättesaadavad, olenemata sellest, kus nad ELis elavad; — pakkuda atraktiivset, innovatsiooni- ja konkurentsisõbralikku keskkonda ravimite teadus-, arendus- ja tootmistegevuseks Euroopas; — muuta ravimid keskkonnakestlikumaks.

4.

Nagu on selgitatud seletuskirjas (4), tugineb ettepanek Euroopa ravimistrateegiale (5). Selle strateegia eesmärk on anda terviklik vastus ravimipoliitika praegustele väljakutsetele, et tagada ELi varustamine ohutute ja taskukohaste ravimitega ning toetada ELi farmaatsiatööstuse innovatsioonipüüdlusi seadusandlike ja mitteseadusandlike meetmete kombinatsiooni abil (6).

5.

See Euroopa Andmekaitseinspektori arvamus esitatakse määruse (EL) 2018/1725 (ELi isikuandmete kaitse määrus) artikli 42 lõike 1 kohaselt vastusena Euroopa Komisjoniga konsulteerimisele 26. aprillil 2023 (7). Euroopa Andmekaitseinspektor märgib positiivselt, et temaga konsulteeriti mitteametlikult vastavalt ELi isikuandmete kaitse määruse põhjendusele 60.

7.   Järeldused

29.

Eelnevast lähtudes esitab Euroopa Andmekaitseinspektor järgmised soovitused. (1) Selgitada ettepaneku artiklis 166 vähemalt neid allikaid, millest EMA kogub tervisealaseid isikuandmeid, ning muid asjakohaseid kaitsemeetmeid, näiteks pseudonüümimine; (2) muuta ettepaneku artikli 169 lõiget 2 nii, et selles täpsustatakse töötlemise eesmärgid viisil, mis tagaks asjaomastele isikutele piisava selguse ja prognoositavuse; (3) jätta välja ettepaneku artikli 169 lõige 3, sest EMA teostatavale isikuandmete töötlemisele kohaldatakse tervikuna ELi isikuandmete kaitse määrust; (4) täpsustada ettepaneku artikli 169 lõikes 4, mis elemente peaks haldusnõukogu otsuses käsitlema regulatiivse teadustegevuse üldise ulatuse kindlaksmääramisel, mis kriteeriume tuleb arvesse võtta ning kuidas Euroopa Andmekaitseinspektoriga konsulteeritakse; (5) selgitada, mis isikuandmekategooriaid töödeldakse andmebaasis Eudravigilance, kui jagatakse teavet ravimite kasutamisest tulenevate arvatavate kõrvaltoimete kohta inimestel; (6) täpsustada EMA (ja vajaduse korral liikmesriikide) rolli ja kohustusi andmekaitsealaste õigusaktide tähenduses seoses andmebaasi Eudravigilance raames tehtavate töötlemistoimingutega; (7) määrata EMA harvikravimite registriga seotud töötlemise eest vastutavaks töötlejaks; (8) selgitada EMA ning liikmesriikide ja komisjoni rolli andmekaitsealaste õigusaktide tähenduses seoses veebiportaaliga, mis on loodud selleks, et levitada teavet müügiloaga või seda ootavate ravimite kohta.

---

(1)  COM (2023) 193 final.

(2)  COM(2023) 193 final, lk 2.

(3)  COM(2023) 193 final, lk 2.

(4)  COM(2023) 193 final, lk 1.

(5)  Komisjoni teatis „Euroopa ravimistrateegia“ (COM(2020)761 final), https://health.ec.europa.eu/medicinal-products/pharmaceutical-strategy-europe_en

(6)  Euroopa Komisjoni presidendi lähetuskiri tervishoiu ja toiduohutuse volinikule Stella Kyriakidesile, https://commissioners.ec.europa.eu/system/files/2022-11/mission-letter-stella-kyriakides_en.pdf

(7)  Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrus (EL) 2018/1725, 23. oktoober 2018, mis käsitleb füüsiliste isikute kaitset isikuandmete töötlemisel liidu institutsioonides, organites ja asutustes ning isikuandmete vaba liikumist, ning millega tunnistatakse kehtetuks määrus (EÜ) nr 45/2001 ja otsus nr 1247/2002/EÜ (ELT L 295, 21.11.2018, lk 39).