Vastuväidete esitamisest loobumine teatatud koondumise kohta

(Juhtum M.10640 – SAFRAN / MBDA / COMPAGNIE INDUSTRIELLE DES LASERS CILAS)

(EMPs kohaldatav tekst)

(2022/C 440/01)

14. oktoobril 2022 otsustas komisjon loobuda vastuväidete esitamisest eespool nimetatud teatatud koondumise kohta ning kuulutada koondumine siseturuga kokkusobivaks. Otsuse aluseks on nõukogu määruse (EÜ) nr 139/2004 (1) artikli 6 lõike 1 punkt b. Otsuse täielik tekst on kättesaadav ainult prantsuse keeles ning see avaldatakse pärast seda, kui sellest on kustutatud võimalikud ärisaladused. Otsus on kättesaadav:

—	Euroopa konkurentsialasel veebisaidil (http://ec.europa.eu/competition/mergers/cases/). Veebisaidil pakutakse mitut võimalust otsida konkreetset ühinemisotsust, sealhulgas ettevõtja nime, juhtumi numbri ja kuupäeva järgi ning tegevusalade registri kaudu;

—	elektroonilises vormis EUR-Lex’i veebisaidil (http://eur-lex.europa.eu/homepage.html?locale=et) dokumendinumbri 32022M10640 all. EUR-Lex pakub online-juurdepääsu Euroopa Liidu õigusele.

---

(1)  ELT L 24, 29.1.2004, lk 1.

KOMISJONI TEATIS

Suunis harva kasutatavaks ravimiks nimetamise taotluste vormi ja sisu ning nimetuste ühelt sponsorilt teisele üleandmise kohta

(2022/C 440/02)

SISSEJUHATUS

Käesolev suunis sisaldab täiendavaid nõuandeid teabe kohta, mille peavad esitama ravimi harva kasutatavaks ravimiks nimetamist taotlevad sponsorid. Selles käsitletakse nii taotluse vormi kui ka sisu ning kui puuduvad mõjuvad põhjused sellest kõrvale kalduda, tuleks seda järgida.

Suunist tuleks tõlgendada koostoimes Euroopa Ravimiameti (EMA) veebisaidil (1) avaldatud teabe ja juhendiga taotluste vormi kohta. EMA veebijuhendis on üksikasjalikult selgitatud etappe, mis tuleb läbida enne veebitaotluse esitamist EMA platvormil IRIS (2).

Kõik harva kasutatavaks ravimiks nimetamise taotlused tuleb esitada EMA-le ning need peavad sisaldama käesolevas suunises osutatud teavet.

Suunise jaotises G on esitatud nõuanded selle kohta, kuidas anda harva kasutatava ravimi nimetus üle teisele sponsorile ja muuta sponsori nime või aadressi.

Jaotis H sisaldab nõuandeid selle kohta, kuidas muuta olemasolevat harva kasutatava ravimi nimetust.

ÕIGUSLIK ALUS

Harva kasutatavaid ravimeid käsitleva määruse (EÜ) nr 141/2000 (3) artikli 5 kohaselt peab komisjon koostama liikmesriikide, EMA ja huvitatud osapooltega konsulteerides üksikasjalikud suunised

—	ravimi harva kasutatavaks ravimiks nimetamise taotluse vormi ja sisu kohta (artikli 5 lõige 3) ning

—	harva kasutatava ravimi nimetuse teisele sponsorile üleandmise taotluse vormi ja sisu kohta (artikli 5 lõige 11).

Sama määruse artikli 4 kohaselt on harva kasutatavate ravimite komitee üks ülesandeid aidata komisjonil koostada üksikasjalikud suunised. Komisjoni 27. aprilli 2000. aasta määruses (EÜ) nr 847/2000 (4) on sätestatud harva kasutatavaks ravimiks nimetamise kriteeriumide rakendamise kord ning osutatud täiendavatele määruse (EÜ) nr 141/2000 artikli 5 lõike 3 kohaselt koostatavatele suunistele. 18. novembri 2016. aasta teatises (2016/C 424/03) (5) esitas komisjon oma tõlgendused teatavate küsimuste kohta, mis on seotud nimetamist ja turustamise ainuõigust käsitlevate sätetega.

MÕISTED

Kohaldatakse direktiivis 2001/83/EÜ, määruses (EÜ) nr 141/2000 ja komisjoni määruses (EÜ) nr 847/2000 sätestatud mõisteid.

Käesolevas suunises kasutatakse järgmisi täiendavaid mõisteid:

(a)	„haigusseisund“ – rea iseloomulike tunnuste ja sümptomitena avalduv kõrvalekalle organismi tavapärasest struktuurist või talitlusest (üldjuhul on tegemist konkreetse teadaoleva haiguse või sündroomiga);

(b)	„haruldane haigusseisund“ – eespool määratletud haigusseisund, mis vastab määruse (EÜ) nr 141/2000 artiklis 3 kindlaks määratud kriteeriumidele; samuti tuleb täpsustada, kas nimetamistaotlusega hõlmatud ravim on ette nähtud haigusseisundi diagnoosimiseks, ennetuseks või raviks;

(c)

„näidustus“ – kasutusotstarve (-otstarbed), mida sponsor harva kasutatavaks ravimiks nimetamise taotlemisel oma eelduste kohaselt edasise müügiloa jaoks kavandab. Kõik edasised näidustused peavad kuuluma harva kasutatava ravimi nimetusega hõlmatud haruldase haigusseisundi alla. Müügiloaga hõlmatav näidustus või hiljem laiendatav näidustus oleneb müügiloa taotlusega esitatud kvaliteedi-, ohutus- ja tõhususandmete hindamise tulemustest. See võib erineda harva kasutatavaks ravimiks nimetamise taotluses kavandatud näidustusest.

TAOTLUSTE ESITAMISE AEG

Sponsor saab ravimi harva kasutatavaks ravimiks nimetamist taotleda ükskõik millises ravimi väljatöötamise etapis enne, kui esitatakse müügiloa taotlus. Kui aga sama sponsor on juba esitanud sama ravimi kohta müügiloa taotluse ükskõik millises ELi (6) liikmesriigis või tsentraliseeritud menetluse korras EMA kaudu, ei saa ravimit enam nimetada harva kasutatavaks ravimiks selle haruldase haigusseisundi puhul, mis hõlmab müügiloa taotluses märgitud kavandatavat näidustust, isegi juhul, kui müügiluba ei ole veel antud.

Enne ravimi harva kasutatavaks ravimiks nimetamise taotluse esitamist on sponsoritel tungivalt soovitatav paluda tasuta kohtumist EMAga, eelkõige juhul, kui harva kasutatavaks ravimiks nimetamise taotlus esitatakse esimest korda.

Selleks et ühitada harva kasutatavaks ravimiks nimetamise taotluste hindamine harva kasutatavate ravimite komitee kohtumistega, on kindlaks määratud ja EMA veebisaidil avaldatud tähtajad taotluste esitamiseks.

Juba heaks kiidetud ravimi nimetamist harva kasutatavaks ravimiks võib sponsor taotleda juhul, kui taotlus on seotud muu haruldase haigusseisundiga kui heakskiidetud näidustuses osutatud haigusseisund. Kui ravimil on juba muu kui harva kasutatava ravimi müügiluba, peab müügiloa hoidja taotlema eraldi müügiluba (teistsuguse väljamõeldud nimetusega) üksnes asjaomase haruldase haigusseisundi jaoks.

Sama ravimi puhul, mis on ette nähtud sama või muu haigusseisundi diagnoosimiseks, ennetuseks või raviks, võib harva kasutatavaks ravimiks nimetamist taotleda enam kui üks sponsor. Iga sponsor peab täitma eraldi taotluse.

KEEL

Kogu taotlus peaks olema inglise keeles. Kui bibliograafilised viited on muus keeles, tuleks võimaluse korral esitada ingliskeelne kokkuvõte.

Samuti tuleks taotluses järgmine teave esitada kõigis ELi ametlikes keeltes ning ka islandi ja norra keeles:

—	toimeaine nimetus (rahvusvaheline mittekaubanduslik nimetus (INN), kui see on olemas, või üldnimetus);

—	kavandatava taotlusega hõlmatud haruldane haigusseisund.

ESITATAV TEAVE

Sponsor peaks taotluse elektrooniliselt allkirjastama ning kinnitama, et esitatud dokumendid on täielikud ja täpsed. Taotlusega esitatav teaduslik dokument (A–E osa) peaks üldjuhul olema võrdlemisi lühike ja kokkuvõtlik (kõige enam 30 lk).

Kui sama ravimi puhul taotletakse nimetamist enam kui ühe haruldase haigusseisundi jaoks, tuleks iga haruldase haigusseisundi kohta esitada eraldi taotlus. Sel otstarbel käsitatakse sama haigusseisundi diagnoosimist, ravi ja ennetust eraldiseisvate haruldaste haigusseisunditena ning esitada tuleks eraldi nimetamistaotlused.

Iga nimetamistaotlus peab sisaldama kõiki bibliograafilisi viiteid kooskõlas õiguslike nõuete ning EMA veebisaidil avaldatud menetlusnõuannetega.

Võimalikud sponsorid peaksid EMA avalikul veebisaidil avaldatud menetlusnõuannetega tutvuma ning võtma EMAga ühendust, et saada vastuseid küsimustele või selgitusi.

TAOTLUSES ESITATAV TEAVE

1.    Toimeaine(te) nimetus

Enne taotluse esitamist tuleks kõik toimeained registreerida kontrollitud terminina vastavas ainete andmete haldamiseks kasutatavas EMA süsteemis ning kasutada selleks toimeaine soovituslikku rahvusvahelist mittekaubanduslikku nimetust (INN), vajaduse korral koos soola- ja hüdraadivormiga. Kui soovituslik INN puudub, tuleks kasutada Euroopa farmakopöa kohast nimetust, ning kui aine ei ole ka Euroopa farmakopöas, tuleb kasutada selle tavalist üldnimetust. Üldnimetuse puudumisel peab esitama täpse teadusliku nimetuse. Täpse teadusliku nimetuseta aineid tuleks kirjeldada märkega selle kohta, kuidas ja millest need on valmistatud, ning lisada kõik asjakohased andmed. Bioloogilise päritoluga toimeaine korral tuleb märkida kasutatud rakud või ekspressioonisüsteem.

Kui toimeaine on taimset päritolu, tuleks selle nimetus esitada kooskõlas taimsete ravimite kvaliteeti käsitlevate suunistega.

2.    Kavandatava taotlusega hõlmatud haruldane haigusseisund

Sponsor peaks nimetamistaotlusega hõlmatud kavandatava haruldase haigusseisundi andmetes täpsustama, kas ravim on ette nähtud haigusseisundi diagnoosimiseks, ennetuseks või raviks. Tasub meeles pidada, et kavandatava taotlusega hõlmatud haruldane haigusseisund võib olla kavandatavast näidustusest laiem (vt mõistete määratlused eespool).

Kui sama ravimi puhul taotletakse nimetamist enam kui ühe haruldase haigusseisundi jaoks, tuleks iga haigusseisundi kohta esitada eraldi taotlus.

3.    Väljamõeldud nimetus, tugevus, ravimivorm ja manustamisviis

Võimaluse korral tuleks esitada andmed harva kasutatava ravimi kavandatava väljamõeldud nimetuse, tugevuse (toimeaine kvantitatiivsed andmed), ravimivormi ja manustamisviisi kohta. See ei pruugi võimalik olla juhul, kui ravimi väljatöötamine on alles algusjärgus.

4.    Sponsor/kontaktisik

Enne taotluse esitamist peab sponsori nimi või ärinimi ja registreeritud aadress olema kantud kontrollitud terminina organisatsioonide andmete haldamiseks kasutatavasse EMA süsteemi. Samasse äriühingute kontserni kuuluvaid taotlejaid käsitatakse ühe sponsorina.

Sponsor peab olema asutatud ELis ning esitama dokumendid, mis tõendavad tema alalist elu- või asukohta ELis.

Lepingulisi teadusuuringuid korraldav organisatsioon saab harva kasutatava ravimi sponsor olla juhul, kui see on asutatud ELis, nagu on nõutav määruse (EÜ) nr 141/2000 alusel.

Sponsor peab märkima isiku, kes on volitatud suhtlema nimetamismenetluse ajal tema nimel EMAga. Esitada tuleks kontaktandmed (telefoninumber ELis ja e-posti aadress), mille kaudu patsiendid, tervishoiutöötajad või teised huvitatud isikud saavad pärast nimetamist esitada küsimusi. Nimetamisele järgnevaks suhtluseks on soovitatav määrata ärilisel eesmärgil loodud isikustamata/üldine e-posti aadress, mitte konkreetse isiku e-posti aadress.

TAOTLUSE TEADUSLIKUS OSAS ESITATAV TEAVE

Iga taotlus peab sisaldama lühendite loendit. Lisada tuleb ülevaade asjakohasest teaduskirjandusest koos tõendava teabe ja ristviidetega avaldatud materjalidele. Esitada tuleks alljärgnev teave.

A.   Haigusseisundi kirjeldus

1.    Haruldase haigusseisundi andmed

Esitada tuleks selge kirjeldus selle haiguse või haigusseisundi kohta, mille diagnoosimiseks, ennetuseks või raviks ravim on ette nähtud. See kirjeldus peaks põhinema avaldatud materjalidel ning sisaldama andmeid põhjuste ja sümptomite kohta.

Haruldane haigusseisund võib hõlmata laiemat populatsiooni kui see, mis on kindlaks määratud kavandatava näidustuse puhul. Esinemissageduse hindamisel tuleks lähtuda sellest laiemast populatsioonist.

Nimetamismenetluse ajal võib harva kasutatavate ravimite komitee taotletavat haruldast haigusseisundit muuta. Peale selle ei piira nimetuse aluseks olev haruldane haigusseisund lõplikku näidustust (lõplikke näidustusi), mis lepitakse kokku müügiloa tingimustes.

2.    Meditsiiniline usutavus

See jaotis tuleb täita kõigis taotlustes ning see peab sisaldama üksikajalikku põhjendust ravimi kasutamise kohta kavandatava taotlusega hõlmatud haruldase haigusseisundi korral. Siin tuleks esitada ravimi kirjeldus ja selgitada selle teadaolevat toimemehhanismi. Selleks et põhjendada ravimi väljatöötamist kavandatava haigusseisundi jaoks, on üldjuhul nõutavad mittekliinilised või esialgsed kliinilised andmed. Oluline on võimaluse korral lisada analüüs mittekliiniliste uuringute kohta, kus konkreetset ravimit on kasutatud taotluses osutatud haigusseisundi mudelitel, ja/või haigusseisundiga patsientide kohta kogutud esialgsete kliiniliste andmete analüüs. Taotlus peaks sisaldama sponsori uuringuaruandeid (kui need on olemas), mis tõendavad ravimi kasutamist taotlusega hõlmatud haigusseisundi korral, ning teavet kõigi asjaomaste uuringute eesmärgi, meetodite, tulemuste jms kohta.

Kui kavandatava taotlusega hõlmatud haruldase haigusseisundi puhul osutatakse teatava haigusseisundi allrühmale, tuleks selles jaotises põhjendada, miks on meditsiiniliselt usutav piirata ravimi kasutust üksnes sellele allrühmale. Kirjeldada tuleks ka meetodeid või kriteeriume populatsiooni vastava allrühma piiritlemiseks.

Haigusseisundi kirjeldamisel tuleb arvesse võtta alljärgnevaid aspekte. Need aspektid on eelkõige seotud sellega, mida käsitatakse asjakohase haigusseisundina ja mida ei käsitata haigusseisundi asjakohase allrühmana ning kuidas on need elemendid seotud olemasolevate ravivõimaluste, uute ravivõimaluste märkimisväärse kasu ja kavandatava näidustusega.

Üldnõuded

Asjakohase haigusseisundina käsitatakse üldjuhul selgesti eristatavaid üldteadaolevaid haigusseisundeid. Kõnealuseid haigusseisundeid saab üldiselt määratleda neile iseloomulike, nt patofüsioloogiliste, histopatoloogiliste, geneetilise alatüübiga seotud / genoomiliste ja kliiniliste tunnuste kaudu. Ainuüksi sellise patsientide allrühma olemasolu, kes saavad ravimist eeldatavalt kasu (nagu on määratletud kavandatavas näidustuses), ei oleks üldjuhul vastuvõetav kriteerium eraldiseisva haigusseisundi määretlemiseks.

Tunnustega, millega eraldiseisvat haigusseisundit määratletakse, tuleks kindlaks määrata patsiendirühm, kelle puhul niisuguse ravimi väljatöötamine on usutav, võttes arvesse haigusseisundi patogeneesi, farmakodünaamilisi tõendeid ja eeldusi. Haiguse raskusastmeid või staadiumeid eraldiseisvate haigusseisunditena üldjuhul ei käsitata. Nimetamise kriteeriumidele vastavuse puhul tuleks arvesse võtta laiemat haigusseisundit.

Erikaalutlused

(a)

Eespool esitatud üldnõudeid arvestades tuleks esitada veenev põhjendus, et tõendada kõigi kavandatavate allrühmade meditsiinilist usutavust ja laiema populatsiooni väljajätmise aluseid. Erandjuhul võidakse asjakohase haigusseisundina käsitada sellise haigusseisundi allrühma, mille esinemissagedus on tervikuna vaadeldes enam kui 5 : 10 000, kui vastava allrühma patsientidel on vähemalt üks eristatav ja ainulaadne hinnatav tunnus, millel on usutav seos asjaomase haigusseisundiga, ning need tunnused on vajalikud ravimi toime avaldumiseks. Eelkõige peaks(id) selle allrühmaga seostatav(ad) geneetiline alatüüp/profiil ja/või patofüsioloogilised tunnused olema ravimi diagnostiliste ja/või ennetavate ja/või raviomadustega nii tihedalt seotud, et nende tunnuste puudumisel ei avaldaks ravim asjaomase haigusseisundiga populatsiooni ülejäänud osale mingit toimet.

(b)

Patsientidel võib olla enam kui üks haigusseisund. Üldjuhul ei käsitataks kahe (või enama) kaasuva haigusseisundi samaaegset esinemist asjakohase haigusseisundina. See võib aga olla vastuvõetav juhul, kui sel juhul esineks teatav uus ja hinnatav tunnus, mis on vajalik ravimi farmakoloogilise toime ja meditsiinilise tulemuse avaldumiseks.

(c)	Harvadel juhtudel võidakse eraldiseisva haigusseisundina käsitada konkreetset ravimeetodit. See võib kehtida ravimite puhul, mida on vaja meditsiinilistel protseduuridel, olenemata konkreetsest põhihaigusseisundist.

3.    Põhjendus haigusseisundi eluohtliku või invaliidistava olemuse kohta

a)	Määruse (EÜ) nr 141/2000 artikli 3 lõike 1 punkti a esimese lõigu alusel esitatavate taotluste korral tuleks esitada selgitus haigusseisundi eluohtliku või jäävalt invaliidistava olemuse kohta koos teaduslike või meditsiiniliste viidetega.

b)	Määruse (EÜ) nr 141/2000 artikli 3 lõike 1 punkti a teise lõigu alusel esitatavate taotluste korral tuleks esitada selgitus haigusseisundi eluohtliku või tõsiselt invaliidistava või tõsise ja kroonilise olemuse kohta koos teaduslike või meditsiiniliste viidetega.

B.   Haigusseisundi (7) esinemissagedus

Kui nimetamist taotletakse määruse (EÜ) nr 141/2000 artikli 3 lõike 1 punkti a esimese lõigu alusel, tuleks esitada teave kõnealuse haigusseisundi või haiguse esinemissageduse kohta ELis kooskõlas komisjoni määruses (EÜ) nr 847/2000 sätestatud nõuetega. Taotluses tuleb märkida asjaomase haigusseisundi esinemissagedus (haigusseisundiga inimeste arv teatavas populatsioonis ja kindlaksmääratud ajal) ELis (8) nimetamistaotluse esitamise ajal, kusjuures esinemissagedus peab olema arvutatud nimetamistaotlusega hõlmatud haigusseisundi kohta. Selgelt tuleks kirjeldada arvutusmeetodit.

Enne taotluse selle jaotise täitmist on sponsoritel soovitatav tutvuda harva kasutatavate ravimite komitee suunisdokumendiga, milles kirjeldatakse kaalutlusi, mida tuleb arvesse võtta haigusseisundi esinemissageduse hindamisel ja teatamisel harva kasutatavaks ravimiks nimetamise korral (9).

1.    Haruldase haiguse või haigusseisundi esinemissagedus ELis

1.1.   Teave viidete kohta

Teave peaks sisaldama terviklikku ülevaadet usaldusväärsetest viidetest (sh sellised allikad nagu eelretsenseeritud epidemioloogia- ja meditsiiniartiklid, andmebaasid ja registrid), mis tõendavad, et haigus või haigusseisund, mille korral ravimit manustataks, ei esine taotluse esitamise ajal ELis rohkem kui viiel inimesel 10 000st. Selles teabes tuleks haigusseisundi esinemissageduse kohta ELis (võimalikult paljudes liikmesriikides) esitada võimalikult selged näited ning järeldus selle kohta, kui suur on nimetamistaotluse esitamise ajal hinnanguline esinemissagedus 10 000 inimese kohta ELis.

Haigusseisundi diagnoosimiseks või ennetuseks ette nähtud ravimite puhul tuleks esinemissageduse arvutuses lähtuda populatsioonist, kellel ravimit eeldatavalt kasutama hakatakse (aasta kohta).

Sponsor peaks selgelt kirjeldama hinnangulise esinemissageduse arvutuskäiku ning osutama nii lähteandmete/-teabe (eelretsenseeritud artiklid, andmebaasid ja registrid) kindlakstegemise kui ka esinemissageduse arvutamise meetoditele ja tulemustele (vt dokument „Points to consider on the estimation and reporting on the prevalence of a condition for the purpose of orphan designation“ (10)).

Viited meditsiini- ja epidemioloogiaväljaannetele, andmebaasidele, registritele ja muudele esinemissageduse hindamisel kasutatud teabeallikatele tuleks esitada kokkuvõtlikult tabeli kujul; iga uuringu kohta tuleks märkida kõige olulisemad andmed ja tulemused, näiteks uuringupopulatsiooni omadused ja suurus, haigusjuhu definitsioon jne. Kui ajakohaseid tõenduspõhiseid viiteid ei ole, peaks sponsor esitama selge põhjenduse eelduse kohta, et haigus või haigusseisund vastab taotluse esitamise ajal esinemissageduse kriteeriumidele, mis võimaldavad seda käsitada haruldase haiguse või haigusseisundina. Sel eesmärgil peaks sponsor osutama ravitulemuste paranemisest tulenevatele suundumustele seoses esmahaigestumuse või haigusseisundi kestuse pikenemisega.

1.2.   Harvikhaiguste andmebaasidest pärit teave

Esitada tuleks teave asjakohastest andmeallikatest, sealhulgas ELi andmebaasidest ja registritest, kui need on olemas. Kui olemasolevas andmebaasis viidatakse haiguse või haigusseisundi esinemissagedusele teatavas liikmesriigis, tuleks esitada selgitus selle kohta, miks on usutav ekstrapoleerida neid andmeid teistele liikmesriikidele, võttes arvesse võimalikke etnilisi ja kultuurilisi erinevusi.

Kui epidemioloogiliste andmete või andmebaaside ja registrite puudumisel on saadaval üksnes haiguse üksikjuhtuuringud EList, võib viidata ELi mittekuuluvates riikides kättesaadavatele epidemioloogilistele andmetele ja andmebaasidele, kui ELi populatsioonile ekstrapoleerimise kohta esitatakse selgitus.

2.    Haigusseisundi esinemissagedus ja esmahaigestumus ELis

Kui nimetamist taotletakse artikli 3 lõike 1 punkti a teise lõigu alusel, peaks sponsor teavitamise eesmärgil esitama andmed haigusseisundi esinemissageduse ja esmahaigestumuse kohta ELis nimetamistaotluse esitamise ajal.

C.   Investeeringutasuvuse potentsiaal

Määruse (EÜ) nr 141/2000 artikli 3 lõike 1 punkti a teise lõigu alusel esitatavate taotluste korral, st juhul, kui ilma soodustusteta ei ole tõenäoline, et ravimi turustamine ELis annaks piisavat tulu vajaliku investeeringu õigustamiseks, peaks esitatav teave vastama komisjoni määruse (EÜ) nr 847/2000 artikli 2 lõikele 2.

Kulud ja tulud tuleks märkida allpool loetletud alamrubriikidena.

1.	„Grants and tax incentives“ (toetused ja maksusoodustused) – ELis või ELi mittekuuluvates riikides saadud toetused, maksusoodustused või muud liiki kulude katmine.

2.

„Past and future development costs“ (varasemad ja edasised väljatöötamiskulud) – andmed kulude kohta, mis on ravimi väljatöötamisel juba tekkinud, ning märge ja selgitus kõigi väljatöötamisega seotud kulude kohta, mis sponsori hinnangul tekivad pärast taotluse esitamist. Varasemate kulude andmetes tuleks muu hulgas osutada järgmisele: prekliinilised uuringud, kliinilised uuringud, ravimi koostise uuringud, stabiilsusuuringud, kirjanduse läbitöötamine, kohtumised reguleerivate asutustega, ravimi tarnimine, taotluse koostamine. Muu hulgas tuleks esitada teave igal juhul tehtud uuringute arvu, iga uuringu või tegevuse kestuse ja aja, igasse uuringusse või tegevusse kaasatud patsientide või loomade arvu ja töötundide arvu kohta. Kui ravimil on juba müügiluba mõnel näidustusel või selle puhul kaalutakse müügiloa andmist ühe või enama näidustuse jaoks, tuleks kulude andmetes selgelt märkida ja põhjendada, kuidas väljatöötamisega seotud kulud eri näidustuste vahel jagunesid/jagunevad.

3.	„Production and marketing costs“ (tootmis- ja turustamiskulud) – märge ja selgitus kõigi tootmis- ja turustamiskulude kohta, mis sponsorile on tekkinud ja eeldatavasti tekivad esimese kümne aasta jooksul pärast müügiloa saamist.

4.	„Expected revenue“ (eeldatav tulu) – hinnang ja selgitus tulu kohta, mis eeldatavasti saadakse ravimi müügist ELis esimese kümne aasta jooksul pärast müügiloa saamist.

5.	„Certification by registered accountant“ (registreeritud raamatupidaja kinnitus) – allkirjastatud kinnitus selle kohta, et kõik kulud ja tulud on arvutatud vastavalt üldtunnustatud raamatupidamistavadele ning et need on kinnitanud ELis registreeritud raamatupidaja.

D.   Muud meetodid haigusseisundi diagnoosimiseks, ennetuseks või raviks

Määruse (EÜ) nr 141/2000 artikli 3 lõike 1 punkti b ja komisjoni määruse (EÜ) nr 847/2000 artikli 2 lõike 3 kohaselt peab sponsor tõendama, et asjaomase haigusseisundi diagnoosimiseks, ennetuseks või raviks ei ole muud rahuldavat meetodit või, kui selline meetod on olemas, et ravim toob selle haigusseisundiga inimestele märkimisväärset kasu.

Kõigis taotlustes tuleb täita jaotis D.1 („Details of any existing diagnosis, prevention or treatment methods“ (olemasolevate diagnoosi-, ennetus- või ravimeetodite üksikasjad)). Jaotised D.2 („Justification as to why the methods are not considered satisfactory“ (põhjendus selle kohta, miks meetodeid ei peeta rahuldavaks)) ja D.3 („Justification of significant benefit“ (märkimisväärse kasu põhjendus)) välistavad teineteist ning täita tuleks ainult üks neist.

1.    Olemasolevate diagnoosi-, ennetus- või ravimeetodite üksikasjad

Määruse (EÜ) nr 847/2000 artikli 2 lõike 3 punkti a kohaselt tuleb juhul, kui haruldase haigusseisundi diagnoosimiseks, ennetuseks või raviks on juba ravim olemas, esitada põhjendus selle kohta, miks olemasolevaid meetodeid ei peeta rahuldavaks või miks toob uus ravim haigusseisundiga inimestele märkimisväärset kasu.

Taotluse selles osas peaks sponsor andma ülevaate ELis olemasolevatest diagnoosi-, ennetus- või ravimeetoditest ning viitama teadus- ja meditsiinikirjandusele või muule asjakohasele teabele.

Kui muud meetodid parajasti puuduvad, tuleb see ära märkida.

Tavapäraselt kasutatavaid diagnoosi-, ennetus- või ravimeetodeid (nt kirurgiline ravi, kiiritusravi või meditsiiniseadmed), millel puudub müügiluba, võidakse rahuldavana käsitada juhul, kui konkreetses valdkonnas praktiseerivad arstid on üksmeelel sellis(t)e meetodi(te) kasulikkuses või selliste ravimeetodite kasulikkust tõendavad teadusandmed. Hindamisel, kas teatavat meetodit saab pidada rahuldavaks, tuleks arvesse võtta meetodi puhul omandatud kogemusi, dokumenteeritud tulemusi ja muid tegureid, sealhulgas seda, kas meetod on invasiivne või nõuab haiglaravi.

Kui see on asjakohane, tuleks ülevaates muu hulgas osutada alljärgnevale:

—	meditsiiniseadmed (sh aktiivsed siiratavad meditsiiniseadmed), mida turustatakse ELis kooskõlas asjaomase õigusraamistikuga (11);

—	ekstemporaalsed või seeriaviisilised ravimid, kui selline ravim on hästi teada ja ohutu ning selline praktika on ELis üldlevinud (12);

—	võimaluse korral muud asjaomase haiguse või haigusseisundi diagnoosimise, ennetamise või ravi võimalused, näiteks dieet või füüsilised meetodid, mida ELis tavapäraselt kasutatakse.

Kõnealuses ülevaates tuleks viidata teadus- ja meditsiinikirjandusele või muule asjakohasele teabele, nt Euroopa meditsiiniühingute ravijuhendid, kui need on kättesaadavad.

Mis puudutab müügiloaga ravimeid, siis peaks ülevaade sisaldama selliseid ravimeid, mis on saanud müügiloa riigi tasandil vähemalt ühes liikmesriigis (detsentraliseeritud või vastastikuse tunnustamise menetlus) või millele on müügiloa andnud Euroopa Komisjon (tsentraliseeritud menetlus) konkreetse haigusseisundi, taotluses käsitletavat haigusseisundit hõlmava laiema haigusseisundi või sama sümptomite kogumi jaoks. Esitada tuleks kokkuvõtlik tabel, kus on loetletud kõik asjaomased müügiloaga ravimid, sealhulgas märgitud nende

—	väljamõeldud nimetus,

—	liikmesriik, kus müügiluba anti,

—	müügiloa hoidja ja

—	müügiloaga hõlmatud näidustus.

Meditsiiniseadmete puhul tuleks esitada nimetus ja heakskiidetud kasutusviisid.

2.    Põhjendus selle kohta, miks meetodid ei ole rahuldavad

Sponsor peaks esitama põhjenduse selle kohta, miks ülevaates osutatud meetodeid ei peeta rahuldavaks. Põhjendus võib põhineda kliinilisel teabel või teaduskirjandusel.

Kui kavandatava taotlusega hõlmatud haruldase haigusseisundi puhul on juba olemas müügiloaga ravimid, käsitatakse neid rahuldavate meetoditena ning sponsor peaks põhjendama märkimisväärset kasu. Kui on tõendeid selle kohta, et ekstemporaalsed või seeriaviisilised ravimid on hästi teada ja ohutud ning et selline praktika on ELis üldlevinud, peaks sponsor neid meetodeid selles jaotises kirjeldama ja arutlema, miks neid ei peeta rahuldavateks meetoditeks. Kui see jaotis täidetakse, ei ole vaja täita jaotist D3 („Justification of significant benefit“ (märkimisväärse kasu põhjendus)).

3.    Märkimisväärse kasu põhjendus

Kui asjaomase haigusseisundi diagnoosimiseks, ennetuseks või raviks on juba meetodid olemas, peaks sponsor põhjendama eeldust, et ravim, millele harva kasutatava ravimi nimetust taotletakse, toob haigusseisundiga inimestele märkimisväärset kasu. Põhjenduses tuleks viidata asjakohasele teaduskirjandusele või lõplike ja esialgsete võrdlusuuringute tulemustele. Kui see jaotis täidetakse, ei ole vaja täita jaotist D2 („Justification as to why methods are not considered satisfactory“ (põhjendus selle kohta, miks meetodeid ei peeta rahuldavaks)).

Nimetamise ajal võib eeldatavat märkimisväärset kasu tõendada konkreetse haigusseisundiga seotud mittekliiniliste või esialgsete kliiniliste andmetega. Eeldatav võimalik kasu peaks olema usutav ning võimaluse korral tõendatud usaldusväärsete farmakoloogiliste põhimõtete alusel. Mittekliinilised andmed ja esialgsed kliinilised andmed tuleks lisada toetava tõendusmaterjalina. Üldjoontes toetab märkimisväärse kasu olemasolu see, kui tõendatakse suuremat tõhusust ja/või paremat ohutusprofiili (st kliiniliselt olulist eelist). Kui väidetakse, et märkimisväärne kasu seisneb olulises panuses patsientide hooldamisel, sest tänu ravimivormi muutmisele järgivad patsiendid oluliselt paremini raviskeemi, tuleks sel juhul kirjeldada olemasoleva ravimikoostisega seotud tõsiseid ja dokumenteeritud puudusi ning esitada andmed, mis tõendavad, et kavandataval ravimil selliseid puudusi ei ole. Kõikidel juhtudel teeb harva kasutatavate ravimite komitee kindlaks, kas need eeldused on usutavad ja kas need on taotluses asjakohaselt tõendatud.

Kuna paljud sponsorid taotlevad harva kasutatavaks ravimiks nimetamist varajases väljatöötamisetapis, mil sageli ei ole veel saadaval võrdlusandmeid, tuleks esitada kriitiline analüüs, milles võrreldakse rahuldavaid meetodeid ning selgitatakse, miks võib eeldada märkimisväärset kasu. Selles analüüsis tuleks arvesse võtta olemasolevate meetodite piiranguid ja riske ning keskenduda kavandatava ravimi eeldatavale kasulikkusele.

Kõik harva kasutatavaks ravimiks nimetatud ravimid vaadatakse enne müügiloa andmist läbi, et tagada jätkuv vastavus kriteeriumidele; see leiab aset EMA inimravimite komitee arvamuse vastuvõtmise ajal. Selles etapis peavad harva kasutatavaks ravimiks nimetatud ravimite sponsorid tõendama märkimisväärset kasu võrreldes parasjagu rahuldavaks peetavate meetoditega, et säilitada harva kasutatava ravimi staatus. Harva kasutatava ravimi staatuse säilitamiseks vajab harva kasutatavate ravimite komitee põhjalikumaid andmeid/tõendeid kui esialgsel nimetamisel.

Harva kasutatava ravimi kliinilise arendustöö asjakohasuse tagamiseks on tungivalt soovitatav taotleda uuringuplaaniabi. Uuringuplaaniabi peaks samuti hõlmama suuniseid selle kohta, kuidas tõendada märkimisväärset kasu võrreldes rahuldavate diagnoosi-, ennetus- või ravimeetoditega.

Lisateave ja näited on esitatud komisjoni teatises (2016/C 424/03).

E.   Väljatöötamisetapi kirjeldus

1.    Kokkuvõte ravimi väljatöötamise kohta

Taotleja peaks lühidalt kirjeldama, mis seisus harva kasutatava ravimi väljatöötamine ELis parasjagu on, nt esialgsed uuringud, ravimiarendus (lühikirjeldus), prekliinilised uuringud (tabel), kliinilised uuringud, müügiloa toimiku lõplik koostamine. Esitada tuleks andmed haruldase haigusseisundiga seotud esialgsete ravimi väljatöötamise kavade kohta ning muude näidustuste korral kavandatud arendustöö kohta. See teave tuleks esitada uurijateatmikuga (uuritava ravimi omaduste kokkuvõte) sarnaneva kokkuvõttena. Mittekliiniliste ja kliiniliste uuringute täielikke uuringuaruandeid esitama ei pea, kui seda ei nõuta.

Selles jaotises tuleks samuti esitada teave selle kohta, kas sponsor kavatseb taotleda EMA uuringuplaaniabi. Esitada tuleb kuupäevad, mil uuringuplaaniabi eeldatavalt taotletakse ja müügiloa taotlus esitatakse, kui need on teada.

2.    Andmed kehtiva õigusliku staatuse ning varasema turustamise kohta ELis ja ELi mittekuuluvates riikides

Esitada tuleks kokkuvõte ravimi õiguslikust staatusest ja varasematest turustamistest riikides üle maailma. Näiteks tuleks kirjeldada kliiniliste uuringute ja müügiloa taotlemise seisu, näidustusi, mille jaoks ravim on heaks kiidetud ELi mittekuuluvates riikides, varem esitatud müügiloataotlusi ja võimalikke negatiivseid reguleerimismeetmeid, mida ravimi puhul on ükskõik millises riigis võetud.

See jaotis peaks samuti sisaldama andmeid selle kohta, kas harva kasutatava ravimi staatust on taotletud või see on antud mõnes muus riigis. Kui ravimile on antud harva kasutatava ravimi staatus muus riigis, on kasulik lisada taotlusele harva kasutatavaks ravimiks nimetamise otsuse koopia.

F.   Bibliograafia

Taotlusega koos tuleks esitada kõik viidatud avaldatud materjalid. Kui teave on alla laaditud või võetud veebisaidilt, tuleks märkida veebisaidi külastamise kuupäev.

Ristviited avaldatud kirjandusele tuleks taotluses esitada põhiautori ja aastaga, nt „(Smith et al, 2002)“.

G.   Harva kasutatava ravimi nimetuse üleandmine teisele sponsorile ja sponsori nime või aadressi muutmine

1.    Harva kasutatava ravimi nimetuse üleandmine teisele sponsorile

Harva kasutatava ravimi nimetuse saab teisele sponsorile üle anda määruse (EÜ) nr 141/2000 artikli 5 lõike 11 alusel.

Kui müügiloa taotlus on esitatud, peavad müügiloa taotleja ja harva kasutatava ravimi sponsor olema sama, et saada harva kasutatava ravimi lõivu soodustust. Selleks saab sponsor enne müügiloa taotluse esitamist taotleda vajaduse korral üleandmist. Nii taotleja kui ka sponsor peavad olema asutatud ELis.

Üleandmistaotluse esitamisel peaks isik, kes on sel ajal sponsor, järgima EMA veebisaidil esitatud menetlussuuniseid. Kui taotlus ei ole täielik või on täidetud valesti, ei saa EMA esitada arvamust üleandmise kohta.

30 päeva jooksul alates taotluse esitamisest saadab EMA oma arvamuse isikule, kes on sel ajal sponsor, ning komisjonile.

Kui komisjon nõustub üleandmisega, muudab ta otsust, millega ravim nimetati harva kasutatavaks ravimiks. Üleandmine kehtib alates kuupäevast, mil komisjon annab teada muudetud otsusest. Samuti avaldab komisjon otsuse harva kasutatavate ravimite liidu registris (13).

2.    Sponsori nime või aadressi muutmine

Olemasoleva sponsori nime või aadressi muutmiseks ei ole vaja vastu võtta uut õigusakti, kui sponsoriks jääb sama füüsiline või juriidiline isik.

Sponsor peaks esitama taotluse kooskõlas EMA veebisaidil avaldatud menetlussuunistega. Eeskätt peab sponsor kõigepealt muutma asjaomaseid andmeid organisatsioonide andmete haldamiseks kasutatava süsteemi kontrollitud terminite loetelus.

Seda teavet säilitavad EMA ja Euroopa Komisjon. Nimemuudatused registreeritakse harva kasutatavate ravimite liidu registris.

H.   Olemasoleva nimetuse muutmine

Erandjuhtudel võidakse nimetamise aluseks olevat haigusseisundit kooskõlas komisjoni teatisega (2016/C 424/03) muuta. Ravimi väljatöötamise ajal võib muutuda haiguse klassifikatsioon ja nimetamise aluseks olevat haigusseisundit võib olla vaja kohandada, et see vastaks paremini näidustusele, mida sponsor kavatseb müügiloa menetluses taotleda. Kõnealust muutmismenetlust kasutatakse üksnes juhul, kui haiguse klassifikatsioon on muutunud. Seda ei saa kasutada selleks, et haruldast haigusseisundit sponsori nõudmisel laiendada või kitsendada. Selleks peaks sponsor enne müügiloa taotlemist esitama harva kasutatavaks ravimiks nimetamise taotluse läbivaadatud versiooni. Sponsor peaks vastavalt ajakohastama kõiki asjakohaseid jaotisi, nt esinemissagedust käsitlev jaotis, ning viitama olemasolevale nimetusele jaotises I.1.3.

Seda menetlust ei saa kasutada muude muudatuste jaoks (nt uus soolavorm või INN), mis haigusseisundiga seotud ei ole. Selleks tuleb esitada uus taotlus.

Taotlust nimetamise aluseks oleva haigusseisundi muutmiseks hinnatakse samamoodi nagu uut nimetust. Taotleja peab tõendama, et kõik nimetamise kriteeriumid on endiselt täidetud. Kui harva kasutatavate ravimite komitee muutmistaotluse rahuldab, avaldab komisjon uue otsuse ja esialgne otsus tunnistatakse automaatselt kehtetuks.

---

(1)  https://www.ema.europa.eu/en

(2)  https://iris.ema.europa.eu/

(3)  EÜT L 18, 22.1.2000, lk 1.

(4)  EÜT L 103, 28.4.2000, lk 5.

(5)  ELT C 424, 16.11.2016, lk 3.

(6)  Kui viidatakse ELile, peetakse silmas ELi liikmesriike, Islandit, Liechtensteini ja Norrat.

(7)  Määruses on kasutatud terminit „haigusseisund“.

(8)  Harva kasutatavaks ravimiks nimetamise puhul tuleks haigusseisundiga inimeste arv ELis arvutada ELi liikmesriikide ning Islandi, Liechtensteini ja Norra elanikkonna põhjal.

(9)  „Points to consider on the estimation and reporting on the prevalence of a condition for the purpose of orphan designation“, 20. juuni 2019, EMA/COMP/436/01 Rev. 1.

(10)  Vt joonealune märkus nr 7.

(11)  Euroopa Parlamendi ja nõukogu 5. aprilli 2017. aasta määrus (EL) 2017/745, milles käsitletakse meditsiiniseadmeid, millega muudetakse direktiivi 2001/83/EÜ, määrust (EÜ) nr 178/2002 ja määrust (EÜ) nr 1223/2009 ning millega tunnistatakse kehtetuks nõukogu direktiivid 90/385/EMÜ ja 93/42/EMÜ (ELT L 117, 5.5.2017, lk 1).

(12)  Vt komisjoni 18. novembri 2016. aasta teatis (2016/C 424/03).

(13)  https://ec.europa.eu/health/documents/community-register/html/index_en.htm

Teatis isikule, kelle suhtes kohaldatakse piiravaid meetmeid, mis on sätestatud nõukogu otsuses 2014/119/ÜVJP ja nõukogu määruses (EL) nr 208/2014 teatavate isikute, üksuste ja asutuste vastu suunatud piiravate meetmete kohta seoses olukorraga Ukrainas

(2022/C 440/03)

Järgnev teave tehakse teatavaks Viktor Ivanovych Ratushniakile, kelle nimi esineb nõukogu otsuse 2014/119/ÜVJP (1) lisas ja nõukogu määruse (EL) nr 208/2014 (2) (teatavate isikute, üksuste ja asutuste vastu suunatud piiravate meetmete kohta seoses olukorraga Ukrainas) I lisas.

Nõukogu sai Ukraina ametivõimudelt teavet, mida võetakse arvesse piiravate meetmete iga-aastase läbivaatamise raames. Nimetatud isikut teavitatakse käesolevaga, et ta võib esitada nõukogule enne 28. novembrit 2022 taotluse, et saada elemendid, mida nõukogu hoiab oma toimikus seoses tema loetellu kandmisega, järgmisel aadressil:

Council of the European Union

General Secretariat

RELEX.1

Rue de la Loi/Wetstraat 175

1048 Bruxelles/Brussel

BELGIQUE/BELGIË

E-post: sanctions@consilium.europa.eu

Sellega seoses juhitakse asjaomase isiku tähelepanu sellele, et nõukogu vaatab otsuses 2014/119/ÜVJP ja määruses (EL) nr 208/2014 esitatud isikute loetelu korrapäraselt läbi.

---

(1)  ELT L 66, 6.3.2014, lk 26.

(2)  ELT L 66, 6.3.2014, lk 1.

Euro vahetuskurss (1)

18. november 2022

(2022/C 440/04)

1 euro =

	Valuuta	Kurss
USD	USA dollar	1,0366
JPY	Jaapani jeen	145,12
DKK	Taani kroon	7,4385
GBP	Inglise nael	0,87063
SEK	Rootsi kroon	10,9805
CHF	Šveitsi frank	0,9881
ISK	Islandi kroon	148,90
NOK	Norra kroon	10,4860
BGN	Bulgaaria leev	1,9558
CZK	Tšehhi kroon	24,351
HUF	Ungari forint	407,41
PLN	Poola zlott	4,7033
RON	Rumeenia leu	4,9413
TRY	Türgi liir	19,3009
AUD	Austraalia dollar	1,5433
CAD	Kanada dollar	1,3841
HKD	Hongkongi dollar	8,1092
NZD	Uus-Meremaa dollar	1,6757
SGD	Singapuri dollar	1,4229
KRW	Korea vonn	1 389,02
ZAR	Lõuna-Aafrika rand	17,9080
CNY	Hiina jüaan	7,3790
HRK	Horvaatia kuna	7,5415
IDR	Indoneesia ruupia	16 224,36
MYR	Malaisia ringit	4,7202
PHP	Filipiini peeso	59,410
RUB	Vene rubla
THB	Tai baat	37,069
BRL	Brasiilia reaal	5,5470
MXN	Mehhiko peeso	20,1620
INR	India ruupia	84,6875

---

(1)  Allikas: EKP avaldatud viitekurss.

KOMISJONI OTSUS,

17. november 2022,

mis käsitleb Brüsselis ja Luxembourgis töötavate Euroopa Liidu ametnike ja muude teenistujate puhkepäevi 2024. aastal

(2022/C 440/05)

EUROOPA KOMISJON,

võttes arvesse Euroopa Liidu toimimise lepingut,

võttes arvesse Euroopa Liidu ametnike personalieeskirju ja Euroopa Liidu muude teenistujate teenistustingimusi, mis on sätestatud nõukogu määruses (EMÜ, Euratom, ESTÜ) nr 259/68, (1) eriti personalieeskirjade artiklit 61 ning teenistustingimuste artikleid 16 ja 91,

võttes arvesse ühiseid eeskirju, millega määratakse kindlaks Euroopa ühenduste ametnike puhkepäevad, (2) eriti nende artikli 1 lõiget 3,

ning arvestades järgmist:

(1)	Vastavalt Euroopa Liidu ametnike personalieeskirjade artiklile 61 ja Euroopa Liidu muude teenistujate teenistustingimuste artiklitele 16 ja 91 on asjakohane määrata kindlaks Brüsselis ja Luxembourgis töötavate Euroopa Liidu ametnike ja muude teenistujate puhkepäevad 2024. aastal.

(2)	Esimene ülestõusmispüha on 2024. aastal 31. märts.

(3)	24. detsember on 2024. aastal pühapäev.

(4)	Haldusjuhtide kogu arvamust 2024. aasta puhkepäevade kohta küsiti 12. oktoobril 2022,

ON TEINUD JÄRGMISE OTSUSE:

---

(1)  ELT L 56, 4.3.1968, lk 1.

(2)  Personalieeskirjade konsolideeritud versioon, mille komisjoni talitused avaldasid 2003. aasta jaanuaris, lk IV.

Kokkuvõte Euroopa Andmekaitseinspektori arvamusest, mis käsitleb määruse ettepanekut seoses põllumajandusliku raamatupidamise andmevõrgu ümberkujundamisega põllumajandusettevõtte kestlikkuse andmevõrguks

(2022/C 440/06)

(Arvamuse täistekst inglise, prantsuse ja saksa keeles on Euroopa Andmekaitseinspektori veebilehel https://edps.europa.eu)

Euroopa Komisjon esitas 22. juunil 2022 ettepaneku võtta vastu Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrus, millega muudetakse nõukogu määrust (EÜ) nr 1217/2009 seoses põllumajandusliku raamatupidamise andmevõrgu ümberkujundamisega põllumajandusettevõtte kestlikkuse andmevõrguks (1).

Ettepaneku eesmärk on reguleerida isikuandmete töötlemist põllumajandusettevõtte tasandi majandus-, keskkonna- ja sotsiaalandmete kogumise kontekstis ning selliste andmete edasist haldamist ja kasutamist põllumajandusettevõtte kestlikkuse andmevõrgus. Sellega seoses tervitab Euroopa Andmekaitseinspektor selgeid viiteid vajadusele järgida nii isikuandmete kaitse üldmäärust (2) kui ka ELi isikuandmete kaitse määrust (3). Euroopa Andmekaitseinspektoril on heameel ka selle üle, et ettepanek sisaldab viiteid isikuandmete kaitse üldmäärusele ja ELi isikuandmete kaitse määrusele selliste seonduvate mõistete nagu „isikuandmed“ ja „töötlemine“ määratlustes. Õiguskindluse huvides soovitab Euroopa Andmekaitseinspektor siiski tungivalt kavandatud määratlused läbi vaadata, et tagada süsteemne ja järjepidev viitamine isikuandmete kaitse üldmäärusele ning ELi isikuandmete kaitse määrusele ning vältida nende õigusaktidega juba hõlmatud kontseptsioonide määratluste kehtestamist.

Euroopa Andmekaitseinspektor märgib positiivselt, et kui komisjon või kontaktasutused jagavad üksikandmeid, anonüümitakse või pseudonüümitakse põllumajandustootjate andmed ja kõik muud ettepaneku alusel saadud üksikandmed. Anonüümimine ja pseudonüümimine on olulised meetodid andmekaitseriskide leevendamiseks. Samas peab Euroopa Andmekaitseinspektor oluliseks säilitada nende mõistete selge eristamine, kuna pesudonüümitud andmeid saab endiselt seostada tuvastatava isikuga ja seetõttu võib neid pidada isikuandmeteks.

Seoses põllumajandusettevõtte kestlikkuse andmevõrgu andmete avaldamisega tuletab Euroopa Andmekaitseinspektor meelde, et isikuandmete avaldamise nõue peaks lisaks seaduses sätestatule vastama ka muudele harta artikli 52 lõikest 1 ja isikuandmete kaitse üldmääruse artikli 6 lõikest 3 tulenevatele nõuetele. Euroopa Andmekaitseinspektor on seisukohal, et ettepanek ei sisalda praegusel kujul konkreetset avaliku huvi põhjendust, mis õigustaks isikuandmete avaldamist tuvastataval kujul, isegi kui andmed on enne avaldamist pseudonüümitud. Seetõttu soovitab Euroopa Andmekaitseinspektor täpsustada, et üldsusele võib kättesaadavaks teha ainult nõuetekohaselt anonüümitud põllumajandusettevõtte kestlikkuse andmevõrgu andmeid.

Euroopa Andmekaitseinspektor leiab, et teatud isikuandmete töötlemise spetsifikatsioone tuleks käsitleda pigem ettepanekus endas kui delegeeritud õigusaktides. Eelkõige leiab Euroopa Andmekaitseinspektor, et ettepanekus tuleks otseselt täpsustada isikuandmete kategooriad ja konkreetsed eesmärgid, milleks neid võib töödelda. Lisaks soovitab Euroopa Andmekaitseinspektor täpsustada asjaomaste isikuandmete kategooriate säilitamisaja (kriteeriumid tuleb kindlaks määrata) ja selgitada asjaosaliste rollid. Et ettepaneku eesmärk on luua andmebaaside ühendamise IT-süsteem, soovitab Euroopa Andmekaitseinspektor lisada ettepanekusse IT-vahendi põhjaliku kirjelduse, sh andmekaitserollid ja -kohustused ning asjakohased kohaldatavad kaitsemeetmed.

1.   SISSEJUHATUS

1.

Euroopa Komisjon esitas 22. juunil 2022 ettepaneku võtta vastu Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrus, millega muudetakse nõukogu määrust (EÜ) nr 1217/2009 seoses põllumajandusliku raamatupidamise andmevõrgu ümberkujundamisega põllumajandusettevõtte kestlikkuse andmevõrguks (edaspidi „ettepanek“).

2.

Ettepaneku peamine eesmärk on muuta Nõukogu määrus (EÜ) nr 1217/2009 (4), et muuta põllumajandusliku raamatupidamise andmevõrk põllumajandusettevõtte kestlikkuse andmevõrguks, et koguda kestlikkusandmeid põllumajandusettevõtte tasandil. Üleminek aitab ka parandada põllumajandustootjate nõustamisteenuseid ja võrrelda põllumajandusettevõtete tulemuslikkust.

3.

Praegu kogutakse andmeid peamiselt põllumajandusettevõtete majanduslike aspektide hindamiseks, samas kui on vaja hinnata põllumajandusettevõtte üldist kestlikkust, sh mulla, õhu, vee ja bioloogilise mitmekesisusega seotud keskkonnaandmeid ning põllumajanduse sotsiaalset mõõdet käsitlevaid andmeid. Üleminek põllumajandusettevõtte kestlikkuse andmevõrgule võimaldab võrrelda põllumajandusettevõtete tulemuslikkust piirkondlike, riiklike ja valdkondlike keskmiste näitajatega. Mis puudutab raamatupidamisandmeid, siis on põllumajandusettevõtete raamatupidamisandmed nende tulude hindamise ja majandustegevuse uurimise põhiallikas. Kogutud teavet võib kasutada ka selleks, et pakkuda põllumajandustootjatele individuaalseid nõustamisteenuseid ja tagasisidet, et parandada põllumajandusettevõtete kestlikkust (5).

4.

Ettepanekuga muudetakse ka andmete kogumise viisi, tagades muu hulgas koostalitlusvõime muude süsteemidega, mis sisaldavad põllumajandusettevõtete andmeid, võimaldades kombineerida algselt erinevatel eesmärkidel kogutud andmeid. Selleks võetakse kasutusele põllumajandusettevõtte kordumatu tunnus. Lisaks nähakse ettepanekuga ette ka põllumajandusettevõtte kestlikkuse andmevõrgu andmete avaldamine.

5.

Euroopa Andmekaitseinspektori arvamus esitatakse ELi isikuandmete kaitse määruse artikli 42 lõike 1 kohaselt vastusena Euroopa Komisjoniga konsulteerimisele 22. juunil 2022. Sellega seoses kutsub Euroopa Andmekaitseinspektor kaasseadusandjaid üles lisama ettepaneku põhjendustesse selge viite sellele konsultatsioonile.

4.   JÄRELDUSED

32.

Eelnevast lähtudes soovitab Euroopa Andmekaitseinspektor järgmist: a) vaadata uuesti läbi kavandatud määratlused, et tagada süsteemne ja järjepidev viitamine isikuandmete kaitse üldmäärusele ning ELi isikuandmete kaitse määrusele ning vältida nende õigusaktidega juba hõlmatud kontseptsioonide määratluste kehtestamist; b) muuta ettepaneku artikli 16 lõiget 2 ja põhjendust 8, et eemaldada mis tahes kahtlus, et pseudonüümimine võimaldab tuvastamist; c) täpsustada ettepaneku artiklis 16, et üldsusele võib kättesaadavaks teha ainult nõuetekohaselt anonüümitud põllumajandusettevõtte kestlikkuse andmevõrgu andmed; d) täpsustada isikuandmete kategooriad, et tagada isikuandmete töötlemisel piirdumine sellega, mis on otseselt asjakohane ja vajalik ettepaneku kindlaksmääratud eesmärkide saavutamiseks; e) määrata ettepaneku regulatiivosas kindlaks kõik eesmärgid, milleks võib isikuandmeid töödelda; f) kehtestada asjaomaste isikuandmete kategooriate säilitamisaeg või vähemalt selliste tähtaegade kindlaksmääramise kriteeriumid, võttes arvesse töötlemise eesmärke; g) määrata selgelt eri osalejate, nt vastutavate töötlejate, kaasvastutavate töötlejate või volitatud töötlejate roll; h) et ettepaneku eesmärk on luua andmebaaside ühendamiseks IT-süsteem, lisada IT-vahendi kõrgetasemeline kirjeldus, sh andmekaitserollid ja -kohustused ning asjakohased kohaldatavad kaitsemeetmed.

---

(1)  COM(2022) 296 final.

(2)  Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrus (EL) 2016/679, 27. aprill 2016, füüsiliste isikute kaitse kohta isikuandmete töötlemisel ja selliste andmete vaba liikumise ning direktiivi 95/46/EÜ kehtetuks tunnistamise kohta (isikuandmete kaitse üldmäärus) (ELT L 119, 4.5.2016, lk 1).

(3)  Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrus (EL) 2018/1725, 23. oktoober 2018, mis käsitleb füüsiliste isikute kaitset isikuandmete töötlemisel liidu institutsioonides, organites ja asutustes ning isikuandmete vaba liikumist, ning millega tunnistatakse kehtetuks määrus (EÜ) nr 45/2001 ja otsus nr 1247/2002/EÜ (ELT L 295, 21.11.2018, lk 39).

(4)  Nõukogu määrus (EÜ) nr 1217/2009, 30. november 2009, millega luuakse Euroopa Ühenduse põllumajanduslike majapidamiste tulusid ja majandustegevust käsitlevate raamatupidamisandmete kogumise võrk (ELT L 328, 15.12.2009, lk 27).

(5)  Αιτιολογική σκέψη 4 της πρότασης.

Kokkuvõte Euroopa Andmekaitseinspektori arvamusest Euroopa Liidu ja Mauritiuse Vabariigi vahelise kalandusalase partnerluslepingu rakendamise protokolli allkirjastamise, ajutise kohaldamise ja sõlmimise kohta

(2022/C 440/07)

(Arvamuse täistekst inglise, prantsuse ja saksa keeles on Euroopa Andmekaitseinspektori veebilehel https://edps.europa.eu)

28. septembril 2021 volitas nõukogu komisjoni alustama Mauritiuse Vabariigiga läbirääkimisi ELi ja Mauritiuse Vabariigi vahel 2014. aastal sõlmitud kalandusalase partnerluslepingu uue rakendusprotokolli sõlmimiseks. Läbirääkimised olid edukad ja 7. mail 2022 parafeeriti uus protokoll kalandusalase partnerluslepingu rakendamise kohta neljaks aastaks.

Praegu konsulteeritakse Euroopa Andmekaitseinspektoriga seoses komisjoni ettepanekuga protokolli allkirjastamise ja sõlmimise kohta. Euroopa Andmekaitseinspektor tervitab andmekaitset käsitleva artikli 15 lisamist protokolli eelnõusse, millega tugevdatakse andmesubjektide kaitse taset. Euroopa Andmekaitseinspektor tervitab eelkõige selgitust, et andmeid töödeldakse üksnes protokolli eelnõu rakendamiseks ning et isikuandmeid ei säilitata kauem, kui on vaja andmete vahetamiseks. Euroopa Andmekaitseinspektor soovitab siiski kasutada ühiskomiteed (mis koosneb ELi ja Mauritiuse Vabariigi esindajatest), et neid andmekaitsemeetmeid üksikasjalikumalt kirjeldada ning kehtestada asjakohased kaitsemeetmed, andmesubjektide kohtulikult kaitstavad õigused ja tõhusad õiguskaitsevahendid, mis võimaldavad edastada isikuandmeid kooskõlas isikuandmete kaitse üldmäärusega (1) / ELi isikuandmete kaitse määrusega (2).

1.   SISSEJUHATUS

1.

16. septembril 2022 esitas Euroopa Komisjon (edaspidi „komisjon“) järgmised dokumendid: — ettepanek võtta vastu nõukogu otsus Euroopa Liidu ja Mauritiuse Vabariigi vahelise kalandusalase partnerluslepingu rakendamise protokolli (2022–2026) liidu nimel allkirjastamise ja selle ajutise kohaldamise kohta (edaspidi „allkirjastamissettepanek“); — ettepanek võtta vastu nõukogu otsus Euroopa Liidu ja Mauritiuse Vabariigi vahelise kalandusalase partnerluslepingu rakendamise protokolli (2022–2026) sõlmimise kohta (edaspidi „protokolli sõlmimise ettepanek“); — ettepanek võtta vastu nõukogu määrus kalapüügivõimaluste eraldamise kohta Euroopa Liidu ja Mauritiuse Vabariigi vahelise kalandusalase partnerluslepingu rakendamise protokolli (2022–2026) alusel (edaspidi „määruse ettepanek“).

2.

Allkirjastamisettepaneku eesmärk on kiita liidu nimel heaks Euroopa Liidu ja Mauritiuse vahelise kalandusalase partnerluslepingu rakendamise protokolli (2022–2026) (edaspidi „protokolli eelnõu“) allkirjastamine vastavalt ELi toimimise lepingu artikli 43 lõikele 2 koostoimes artikli 218 lõikega 5 (3).

3.

Protokolli sõlmimise ettepaneku eesmärk on kiita protokolli eelnõu heaks kooskõlas ELi toimimise lepingu artikli 43 lõikega 2 koostoimes artikli 218 lõike 6 punkti a alapunktiga v ja lõikega 7 (4).

4.

Protokolli eelnõu eesmärk (5) on rakendada Mauritiuse Vabariigi ja Euroopa Liidu vahelise kalandusalase partnerluslepingu (edaspidi „kalandusalane partnerlusleping“) sätteid (6).

5.

Määruse ettepaneku eesmärk on protokolli eelnõuga kehtestatud kalapüügivõimaluste eraldamine ELi liikmesriikidele (7).

6.

See Euroopa Andmekaitseinspektori arvamus on esitatud vastusena komisjoni 23. septembri 2022. aasta konsultatsioonile vastavalt ELi isikuandmete kaitse määruse artikli 42 lõikele 1 ning seoses allkirjastamisettepaneku ja protokolli sõlmimise ettepanekuga. Määruse ettepanek edastati Euroopa Andmekaitseinspektorile üksnes teavitamise eesmärgil. Euroopa Andmekaitseinspektor tervitab viidet konsultatsioonile allakirjutamisettepaneku põhjenduses 11 (8) ja järeldusettepaneku põhjenduses 5. Sellega seoses märgib Euroopa Andmekaitseinspektor positiivselt ka seda, et temaga konsulteeriti varem mitteametlikult protokolli eelnõu üle vastavalt ELi isikuandmete kaitse määruse põhjendusele 60.

5.   JÄRELDUSED

22.

Eelnevast lähtudes esitab Euroopa Andmekaitseinspektor järgmised soovitused: (1) kasutada ühiskomiteed, et täpsustada protokolli eelnõu artiklis 15 sätestatud andmekaitsenõudeid. Eelkõige peaks selle eesmärk olema selgelt nimetada töödeldavate isikuandmete kategooriad ja määrata konkreetne säilitamistähtaeg ning kehtestada kohustus ülejäänud isikuandmed teatava ajavahemiku möödudes anonüümida; (2) kasutada ühiskomiteed, et kehtestada asjakohased kaitsemeetmed, andmesubjektide kohtulikult kaitstavad õigused ja tõhusad õiguskaitsevahendid, mis võimaldavad isikuandmete edastamist kooskõlas isikuandmete kaitse üldmääruse / ELi isikuandmete kaitse määrusega. Sellega soovitab Euroopa Andmekaitseinspektor komisjonil võtta nõuetekohaselt arvesse Euroopa Andmekaitsenõukogu suuniseid 2/2020 määruse 2016/679 artikli 46 lõike 2 punktide a ja b kohta isikuandmete edastamisel EMP ja EMP-väliste avaliku sektori asutuste ja organite vahel.

---

(1)  Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrus (EL) 2016/679, 27. aprill 2016, füüsiliste isikute kaitse kohta isikuandmete töötlemisel ja selliste andmete vaba liikumise ning direktiivi 95/46/EÜ kehtetuks tunnistamise kohta (isikuandmete kaitse üldmäärus) (ELT L 119, 4.5.2016, lk 1).

(2)  Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrus (EL) 2018/1725, 23. oktoober 2018, mis käsitleb füüsiliste isikute kaitset isikuandmete töötlemisel liidu institutsioonides, organites ja asutustes ning isikuandmete vaba liikumist, ning millega tunnistatakse kehtetuks määrus (EÜ) nr 45/2001 ja otsus nr 1247/2002/EÜ (ELT L 295, 21.11.2018, lk 39).

(3)  Allkirjastamisettepaneku artikkel 1.

(4)  Protokolli sõlmimise ettepaneku artikkel 1.

(5)  Protokolli eelnõu artikli 2 lõige 1.

(6)  Euroopa Liidu ja Mauritiuse Vabariigi vaheline kalandusalane partnerlusleping (ELT L 79, 18.3.2014, lk 3), https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/ALL/?uri=uriserv%3AOJ.L_.2014.079.01.0003.01.ENG

(7)  Määruse ettepaneku artikkel 1.

(8)  Euroopa Andmekaitseinspektor märgib, et allkirjastamisettepaneku põhjenduses 11 viidatakse Euroopa Andmekaitseinspektoriga konsulteerimisele, samas kui protokolli sõlmimise ettepaneku põhjenduses 5 viidatakse Euroopa Andmekaitseinspektori arvamusele. Õige on viide arvamusele.

Eelteatis koondumise kohta

(Juhtum M.10580 – SE AG / SEC / SEPG)

Võimalik lihtsustatud korras menetlemine

(EMPs kohaldatav tekst)

(2022/C 440/08)

---

(1)  ELT L 24, 29.1.2004, lk 1 („ühinemismäärus“).

(2)  ELT C 366, 14.12.2013, lk 5.

Eelteatis koondumise kohta

(Juhtum M.10853 – ISG / EEP / BSG)

Võimalik lihtsustatud korras menetlemine

(EMPs kohaldatav tekst)

(2022/C 440/09)

---

(1)  ELT L 24, 29.1.2004, lk 1 („ühinemismäärus“).

Eelteatis koondumise kohta

(Juhtum M.10930 – POST / BGL / BCEE / BIL / BDL / i-HUB)

Võimalik lihtsustatud korras menetlemine

(EMPs kohaldatav tekst)

(2022/C 440/10)

---

(1)  ELT L 24, 29.1.2004, lk 1 („ühinemismäärus“).

(2)  ELT C 366, 14.12.2013, lk 5.

Eelteatis koondumise kohta

(Juhtum M.10955 – KIRK / LFI / ATP / FERROSAN MEDICAL DEVICES)

Võimalik lihtsustatud korras menetlemine

(EMPs kohaldatav tekst)

(2022/C 440/11)

---

(1)  ELT L 24, 29.1.2004, lk 1 („ühinemismäärus“).

(2)  ELT C 366, 14.12.2013, lk 5.