KOMISJONI TEATIS

Määruse (EÜ) nr 1107/2009 kohase andmekaitse tehniline juhend

(EMPs kohaldatav tekst)

(2019/C 229/01)

Selles dokumendis antakse liikmesriikidele ja taotlejatele juhised taimekaitsevahendeid käsitlevatest õigusaktidest tulenevate mitmesuguste andmekaitseelementidega seotud menetluste ja poliitika kohta. Selles käsitletakse Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EÜ) nr 1107/2009 (1) artiklite 59–62 ja artikli 80 sätete kohaldamist praktikas. Kui ei ole märgitud teisiti, viidatakse dokumendis läbivalt määruse (EÜ) nr 1107/2009 artiklitele.

Selle juhendi eesmärk on aidata liikmesriikidel eeskirju järjepidevalt kohaldada ja taotlejatel neist eeskirjadest aru saada. Sellel ei ole õiguslikult siduvat mõju.

Dokumendis käsitletakse kaht peamist valdkonda:

—	1. jaos selgitatakse, miks, millal ja kui pikki andmekaitseperioode olenevalt erinevatest asjaoludest uuringute suhtes kohaldatakse,

—	2. jaos selgitatakse selgroogsetega tehtud katsete ja uuringute andmete jagamise suhtes kohaldatavaid erimenetlusi ja sätteid.

Esimese juhenddokument (2) võeti vastu 2013. aastal ja sellest saadik on liikmesriigid saanud rohkem kogemusi, mistõttu tuleks dokumenti ajakohastada. Taotlejatel ja liikmesriikidel on soovitatav kasutada seda läbivaadatud juhendit kõigi pärast 3. oktoobrit 2019 esitatavate, toimeaine ja/või taimekaitsevahendiga seotud taotluste puhul.

Käesoleva dokumendi eesmärk on aidata ettevõtjatel ja riiklikel asutustel kohaldada ELi õigusakte, täpsemalt määruse (EÜ) nr 1107/2009 artikleid 59–62 ja 80. See ei piira liidu õiguse tõlgendamist Euroopa Liidu Kohtus.

Seni tehtud muudatused

Võrreldes dokumendi esimese, 1. veebruari 2013. aasta versiooniga (2) on muudetud järgmisi osi.

Millal	Mis
3. juuli 2019	Kinnitavate andmete kaitset käsitlevate sätete muutmine. Andmekaitse rakendamise üldnõuete selgitus rõhuasetusega punktil 6. Tehnilise juhendi muude aspektide selgitamine, mida liikmesriigid nõudsid saadud kogemuste põhjal ja mis kerkisid esile muude juhiste koostamisel, näiteks määruse (EÜ) nr 1107/2009 artikli 43 kohta. Katsete dubleerimise lubamise reeglite muutmine.

Sisukord

1. JAGU. ANDMEKAITSEPERIOODID JA NENDE KOHALDAMINE

2

KÄESOLEVA JUHENDI STAATUS JA KOHALDAMISALA

2

Taust – õigusnormid

3

Üldkaalutlused enne katse või uuringu suhtes andmekaitse kohaldamise taotlemist ja andmekaitse kohaldamist

3

Uuringute loetelude koostamine

11

Direktiivi 91/414/EMÜ kohased andmed taimekaitsevahendi või toimeaine kohta

11

Erijuhud – andmekaitse kohaldamine esialgses hindamisaruandes (direktiiv 91/414/EMÜ) sisalduvate III lisa kohaste andmete suhtes

12

Andmekaitse loa pikendamise korral

12

2. JAGU. SELGROOGSETEGA TEHTAVATE KATSETE JA UURINGUTE ANDMETE JAGAMINE

13

Millal kohaldatakse selgroogsetega tehtavate katsete ja uuringute andmete jagamise eeskirju?

13

Millist liiki uuringute suhtes, mida selgroogsetega tehakse, kohaldatakse erisätteid?

13

Kuidas teeb potentsiaalne taotleja kindlaks, kas selgroogsetega tehtud uuringute andmed on kättesaadavad?

14

Millised on potentsiaalse taotleja kriteeriumid?

14

Kes peab osalema läbirääkimistes juurdepääsu üle?

15

Mida teeb liikmesriik, et teha kindlaks, kas kõik jõupingutused on tehtud?

15

Taotluse vastuvõtmise nõuded

15

Loa väljastamine

15

Nõustumine selgroogsetega tehtavate dubleerivate uuringutega

15

Liide. Standardkiri selgroogsetega tehtud katsete ja uuringute andmete valdajale

17

1. JAGU

ANDMEKAITSEPERIOODID JA NENDE KOHALDAMINE

Käesoleva juhendi staatus ja kohaldamisala

1.

Käesolevas dokumendis antakse liikmesriikidele ja taotlejatele juhised taimekaitsevahendeid käsitlevatest õigusaktidest tulenevate mitmesuguste andmekaitseelementidega seotud menetluste ja poliitika kohta. Selles käsitletakse määruse (EÜ) nr 1107/2009 artiklite 59–62 ja artikli 80 sätete kohaldamist praktikas. Kui ei ole märgitud teisiti, viidatakse dokumendis läbivalt määruse (EÜ) nr 1107/2009 artiklitele.

2.

Selle juhendi eesmärk on aidata liikmesriikidel eeskirju järjepidevalt kohaldada ja taotlejatel neist eeskirjadest aru saada.

3.

Dokumendis käsitletakse kaht peamist valdkonda: — 1. jaos selgitatakse, miks, millal ja kui pikki andmekaitseperioode olenevalt erinevatest asjaoludest uuringute suhtes kohaldatakse, — 2. jaos selgitatakse selgroogsetega tehtud katsete ja uuringute andmete jagamise suhtes kohaldatavaid erimenetlusi ja sätteid.

Taust – õigusnormid

4.

Alates 14. juunist 2011 on kõik andmekaitset käsitlevad õigusnormid sätestatud määruse (EÜ) nr 1107/2009 (edaspidi „määrus“) artiklites 59–62 (V peatükk) ning artiklis 80. — Artikliga 59 on ette nähtud andmekaitsesätted nende andmete kohta, mis esitatakse määruse kohase loataotluse, loa muutmise või läbivaatamise taotluse osana. Nende seas on sätted andmete kohta, mis on esitatud vähemlevinud kasutusalade toetamiseks ja lubade uuendamiseks. — Artiklis 60 on liikmesriikidele esitatud nõue koostada loa andmist toetavate uuringute loetelu, säilitada seda ja teha see huvitatud pooltele kättesaadavaks. — Artiklis 61 on esitatud üldsätted katsete dubleerimise vältimiseks, sealhulgas kolmandatele isikutele andmeloetelude esitamise kord, mis võimaldab teabel põhinevaid läbirääkimisi juurdepääsu üle andmete valdajatega. Ka artikli 8 lõikes 1 ja artikli 33 lõikes 3 on sõnastatud vajadus põhjendada meetmeid, mis on võetud loomkatsete ning selgroogsetega tehtavate katsete ja uuringute dubleerimise vältimiseks. — Artiklis 62 on kehtestatud erisätted seoses selgroogsetega tehtavate uuringutega. — Artikli 80 lõikes 2 on esitatud andmekaitset käsitlevad sätted, mida kohaldatakse üleminekumeetmete raames esitatud ja arvesse võetud andmete suhtes. Nagu kõnealustes üleminekumeetmetes täpsustatud, tuleb andmekaitset rakendada kooskõlas direktiivi 91/414/EMÜ (3) artikliga 13.

5.

Mõnda aega (kuni üleminekumeetmete lõpetamiseni) peavad liikmesriigid kajastama andmekaitsesätteid kolme võimaliku erineva andmekaitsekorra kohaselt: — siseriiklikud õigusnormid (mis olid kehtestatud enne direktiivi 91/414/EMÜ) – neid kohaldatakse liikmesriigi tasandil ning need on liikmesriigiti suuresti erinevad, mõnedes andmekaitse puudub ja mõnedes on see alaline. Selguse huvides viidatakse neile kogu ülejäänud dokumendis kui vanadele siseriiklikele õigusnormidele; — siseriiklikud õigusnormid, millega võeti üle direktiiv 91/414/EMÜ (artikkel 13) – neid kohaldatakse liikmesriigi tasandil, kusjuures II lisa kohaselt esitatud andmete kaitse on seotud toimeaine heakskiitmisega ELi tasandil. Selguse huvides viidatakse neile kogu ülejäänud dokumendis kui direktiiviga 91/414/EMÜ seotud siseriiklikele õigusnormidele. Tuleb märkida, et kuigi õigusnormid võeti vastu osana ELi tasandil kohaldatavast ELi direktiivist, nõudis protsessi olemus, et andmekaitset rakendatakse liikmesriigi tasandil. Direktiiviga 91/414/EMÜ seotud siseriiklike õigusnormidega pandi paika vanade siseriiklike õigusnormidega võimaldatud kaitsetaseme ülempiir; — määrus (EÜ) nr 1107/2009 (V peatükk ja artikli 80 lõige 2) – millega pandi vastutus tootele kasutusloa andmise (või loa pikendamise) kuupäevaga seotud andmekaitse tagamise eest eranditult liikmesriikidele.

Üldkaalutlused enne katse või uuringu suhtes andmekaitse kohaldamise taotlemist ja andmekaitse kohaldamist

6.

Määruses on sätestatud, et andmekaitse kohaldamiseks on katsed ja uuringud sobivad siis, kui need vastavad järgmistele nõuetele: a) katsed ja uuringud peavad olema vajalikud selleks, et toetada loa andmist või loa muutmist (uus luba, muutmine teisel põllukultuuril kasutamise lubamiseks, pikendatud luba, läbivaadatud luba või vähe levinud või väikese kasvupinnaga kultuuridel kasutamise loa kehtivuse pikendamine); b) katsete ja uuringute tegemisel tuleb järgida hea laboritava/hea katsetava norme; c) taotleja peab katsete ja uuringute suhtes andmekaitse kohaldamist taotlema ning esitama põhjused, miks katse ja uuringud on vajalikud esmase loa andmiseks või loa andmise tingimuste muutmiseks; d) katsed ja uuringud ei tohi liikmesriigis, kus luba taotletakse, olla varasemalt kaitstud (või hiljem kaitsmata). Taotleja peab oma heakskiidu ja loa saamise taotluses märkima, kas ta taotleb andmekaitse kohaldamist ning kas esitatud uuringuandmed on varasemalt kaitstud. Samuti peab taotleja märkima, missugused on selgroogsetega tehtud uuringud. Selle, kas katsed ja uuringud on vajalikud ning tehtud hea laboritava või hea katsetamistava kohaselt, peab kindlaks tegema referentliikmesriik või tsooni referentliikmesriik (vastavalt heakskiitmise ja tsoonipõhise hindamise puhul) ning seda tuleb kajastada määruse artikli 60 kohaselt koostatud uuringuloeteludes.

7.

On äärmiselt oluline, et liikmesriik kaaluks hoolikalt konteksti, milles andmed on esitatud, et kohaldada õiget andmekaitseperioodi. Järgnevalt on esitatud kokkuvõte mitmest erinevast andmete esitamise stsenaariumist ja iga juhtumi puhul kasutatud andmekaitse kohaldamise viisist. Toimeaine andmed, nagu on määratletud direktiivi 91/414/EMÜ II lisas, määruses (EL) nr 544/2011 ning määruses (EL) nr 283/2013 (4) Stsenaarium – esitatud andmete liik ja mida need toetavad Andmekaitseperiood Märkused 8. Toimeaine andmed, mis on esitatud algselt direktiivi 91/414/EMÜ I lisasse kantud uue toimeaine kohta (direktiivi 91/414/EMÜ kohane uus toimeaine). Vt artikli 80 lõike 2 punkt b. Kümme aastat alates toimeaine esimese heakskiitmise (I lisasse kandmise) kuupäevast. Selliste toimeaine andmete kaitsmine lõpeb kõigis liikmesriikides samal ajal. 9. Toimeaine andmed, mis on esitatud algselt direktiivi 91/414/EMÜ I lisasse kantud olemasoleva toimeaine kohta (direktiivi 91/414/EMÜ kohane olemasolev toimeaine). Vt artikli 80 lõike 2 punkt a. Viis aastat alates toimeaine esimese heakskiitmise (I lisasse kandmise) kuupäevast nende täiendavate andmete korral, mis on vajalikud esimese I lisasse kandmise toetamiseks. Selliste toimeaine andmete kaitsmine lõpeb kõigis liikmesriikides samal ajal andmete puhul, mis on olulised I lisasse kandmiseks/heakskiitmiseks ja mida ei kasutatud riikliku loa saamiseks enne toimiku esitamist. Kui katse- ja uuringuandmeid kasutati riikliku loa saamiseks enne toimeaine toimiku esitamist, võidakse kohaldada vanu siseriiklikke õigusnorme. 10. Toimeainet käsitlevad kinnitavad andmed, mis on esitatud direktiivi 91/414/EMÜ kohaselt uue või olemasoleva toimeaine kohta (hinnatud pärast heakskiitmist). Vt juhenddokument SANCO 5634/2009 (5). Neid andmeid ei kaitsta, välja arvatud juhul, kui heakskiitmismäärust muudetakse kinnitavate andmete hindamise tulemusena (või muudetakse selle tulemusena kriitilisi näitajaid). Sel juhul kohaldatakse kinnitavate andmete suhtes andmekaitset viie aasta jooksul alates esialgsest heakskiitmisest (mitte muudetud heakskiidu andmisest). Need andmed ei ole üldiselt kaitstud. 11. Toimeaine andmed, mis on esitatud artikli 80 lõike 1 punkti a kohase uue toimeaine kohta – direktiivi 91/414/EMÜ kohased menetluses olevad uued toimeained; nende ainete suhtes kohaldatakse määrust (EL) nr 188/2011). Vt artikli 80 lõike 2 punkt b. Kümme aastat alates toimeaine heakskiitmise kuupäevast. Selliste toimeaine andmete kaitsmine lõpeb kõigis liikmesriikides samal ajal. 12. Toimeaine andmed, mis on esitatud koos taotlusega artikli 80 lõike 1 punktide b, c ja d kohaste toimeainete puhul – AIR1-toimeained ja uuesti esitatud andmed (määruses (EÜ) nr 737/2007 loetletud ained, ained, mille suhtes kohaldatakse määrust (EÜ) nr 33/2008 ning mis on loetletud otsustes 2008/934/EÜ ja 2008/941/EÜ). Vt artikli 80 lõike 2 punktid a ja c. Viis aastat alates toimeaine (uuesti) heakskiitmise kuupäevast. Andmete kaitsmine lõpeb kõigis liikmesriikides samal ajal. Andmete uuesti esitamise korral kohaldatakse andmekaitset kogu toimiku suhtes (sealhulgas vanad andmed, mis esitati esimese loetellu kandmata jätmise korral, kuna need olid heaks kiitmiseks vajalikud). 13. Toimeaine andmed, mis esitati koos määruse artikli 7 kohase taotlusega (määrusekohane uus toimeaine) ja koos loa taotlusega vastava taimekaitsevahendi jaoks (määruse artikkel 33). Kümme aastat esimesele kõnealust toimeainet sisaldavale taimekaitsevahendile esimesest loa andmise kuupäevast igas liikmesriigis, kus andmed on loa saamiseks vajalikud. Andmete kaitsmine võib liikmesriikides lõppeda eri ajal olenevalt riikliku loa väljaandmise kuupäevast. Toimeaine heakskiitmiseks vajalikud uuringud määrab kindlaks referentliikmesriik (järgnevalt määrab liikmesriik kindlaks ja loetleb uuringud, mille andmeid riiklikul tasandil kaitstakse). Märkus 1: sama andmekaitseperioodi kohaldatakse ka siis, kui toimeaine on asendamisele kuuluv toimeaine. Märkus 2: see kehtib ka juhul, kui esimene luba anti kooskõlas artikliga 30 (ajutised load). 14. Toimeaine andmed, mis esitati koos määruse artikli 22 kohase taotlusega (madala riskiastmega uus toimeaine) ja koos loa taotlusega vastava taimekaitsevahendi jaoks. 13 aastat kõnealust madala riskiastmega toimeainet sisaldavale madala riskiastmega taimekaitsevahendile loa andmise kuupäevast igas liikmesriigis. Andmete kaitsmine võib liikmesriikides lõppeda eri ajal olenevalt riikliku loa väljaandmise kuupäevast. Toimeaine heakskiitmiseks vajalikud uuringud määrab kindlaks referentliikmesriik (järgnevalt määrab liikmesriik kindlaks ja loetleb uuringud, mille andmeid riiklikul tasandil kaitstakse). 15. Uue toimeaine andmed, mis esitati ja mida põhjendati koos määruse artikli 15 kohase taotlusega (pikendamine) ning koos loa pikendamise taotlusega vastava taimekaitsevahendi jaoks (artikkel 43). Kohaldatakse ka madala riskiastmega toimeainete suhtes. 30 kuud kõnealust toimeainet sisaldava taimekaitsevahendi loa esimese pikendamise kuupäevast igas liikmesriigis, kus andmed on loa pikendamiseks vajalikud. Andmete kaitsmine võib liikmesriikides lõppeda eri ajal olenevalt riikliku loa väljaandmise kuupäevast, kuigi pikendamiste ajakavad on ühtlustatud. Kohaldatakse ainult uute andmete suhtes, mida kasutatakse toimeaine heakskiidu pikendamiseks, kui asjaomased andmed on samuti vajalikud asjaomast toimeainet sisaldava taimekaitsevahendi loa pikendamise toetamiseks. Märkus: sama andmekaitseperioodi kohaldatakse ka siis, kui toimeaine on asendamisele kuuluv toimeaine. 16. Toimeainet käsitlev kinnitav teave, mis on esitatud uue või olemasoleva toimeaine kohta (hinnatud pärast heakskiitmist) seoses määruse (EÜ) nr 1107/2009 kohaselt välja antud heakskiitudega. Selline olukord tekib, kui kinnitav teave esitatakse pärast loa andmist. Juhul kui kinnitav teave on loa andmiseks vajalik, kaitstakse kinnitavat teavet koos peamiste toimeaine andmete paketiga uue toimeaine kohta, st kümme aastat alates esimese loa andmisest, või pikendatud loaga toimeainete puhul 30 kuud alates loa muutmise kuupäevast või loa säilitamise otsuse kuupäevast igas liikmesriigis. Üldiselt ei ole kinnitava teabe esitamine loa andmiseks vajalik (artikli 59 lõike 1 esimese lõigu punkt a). Vajaduse korral kohaldatakse osutatud kaitsetähtaegu. 17. Toimeaine andmed, mis on esitatud uue taimekaitsevahendi esimese loa taotlemiseks või juba loa saanud taimekaitsevahendi uue kasutusala lubamiseks ja mis ei ole vajalikud kõnealuse toimeaine heakskiitmiseks või selle loa pikendamiseks. Kümme aastat alates taotluses käsitletavale taimekaitsevahendile loa andmise kuupäevast. Kui andmeid uue toimeaine kohta on vaja taimekaitsevahendi loa muutmiseks, arvestatakse kõnealuste andmete kaitseperioodi taimekaitsevahendile esimese loa andmise, mitte uue kasutusala lubamise kuupäevast alates. 18. Uue toimeaine andmed, mis esitati ja mida põhjendati koos määruse artikli 15 kohase taotlusega (pikendamine) ja koos loataotlusega uue taimekaitsevahendi jaoks (artikkel 33). Kümme aastat alates kõnealust toimeainet sisaldavale UUELE taimekaitsevahendile esimese loa andmise kuupäevast igas liikmesriigis, kus andmed on UUE taimekaitsevahendi jaoks loa saamiseks vajalikud ning luba antakse enne olemasoleva taimekaitsevahendi loa pikendamist artikli 43 kohaselt. Kui andmekaitse kohaldamist taotletakse loa pikendamiseks, samuti uuele taimekaitsevahendile loa saamiseks, ei kaitsta andmeid pärast lühima perioodi lõppu. Andmekaitseperiood on seotud esimesena antud loaga: — kümme aastat, kui artikli 33 kohane luba antakse enne artikli 43 kohast luba; — 30 kuud, kui artikli 43 kohane luba antakse enne artikli 33 kohast luba. Taimekaitsevahendi andmed, nagu on määratletud direktiivi 91/414/EMÜ III lisas, määruses (EL) nr 545/2011 ning määruses (EL) nr 284/2013 (6) Stsenaarium – esitatud andmete liik ja mida need toetavad Andmekaitseperiood Märkused 19. Taimekaitsevahendi andmed, mis on esitatud koos direktiivi 91/414/EMÜ artikli 4 kohase taotlusega ja mis olid 14. juuni 2011. aasta seisuga läbivaatamisel (enne 14. juunit 2011 esitatud uus taimekaitsevahend). Kõnealuse loa saamiseks esitatud andmed toimeaine kohta – vt punkte 8, 9 ja 12. Kümme aastat taimekaitsevahendi andmete puhul alates esimese loa saamisest igas liikmesriigis. Kohaldatakse määruse artikli 80 lõike 5 punkti a. Andmekaitse aluseks on otsus menetluses oleva loa kohta. Seepärast kohaldatakse määrust (EÜ) nr 1107/2009, eelkõige selle artiklit 59 kohe, kui on vastu võetud otsus loa andmiseks. 20. Taimekaitsevahendi andmed, mis on esitatud koos määruse artikli 33 kohase taotlusega (määrusekohane uus taimekaitsevahend). Kõnealuse loa saamiseks esitatud andmed toimeaine kohta – vt punkte 8, 9, 13, 16 ja 18. 10 aastat alates kõnealusele taimekaitsevahendile esimese loa andmise kuupäevast igas liikmesriigis. Andmete kaitsmine võib liikmesriikides lõppeda eri ajal olenevalt esimese loa väljaandmise kuupäevast asjaomases liikmesriigis. Tuleb märkida, et kõigi pärast 14. juunit 2011 esitatud taimekaitsevahendi loa taotluste suhtes kohaldatakse määrust kooskõlas artikli 80 lõikega 5. 21. Taimekaitsevahendi andmed, mis on esitatud koos määruse artikli 40 kohase taotlusega (vastastikune tunnustamine). Kõnealuse loa saamiseks esitatud andmed toimeaine kohta – vt punkte 8, 9, 13, 16 ja 18. 10 aastat alates kõnealusele taimekaitsevahendile esimese loa andmise kuupäevast igas liikmesriigis. Andmekaitset tuleb kohaldada liikmesriigi väljastatud luba toetavate andmete suhtes, võttes siiski arvesse, et liikmesriigile toimiku esitamine on nõutav üksnes siis, kui asjaomane liikmesriik seda taotleb. Ka siis, kui andmeid ei esitata, on need üksteise menetlusi vastastikku tunnustavates liikmesriikides siiski tõhusalt kaitstud. Liikmesriik vastutab selle kinnitamise eest, et andmetele ei ole ette nähtud andmekaitseperioodi või et ettenähtud andmekaitseperiood on kõnealuse liikmesriigi territooriumil lõppenud. Nad võivad kasutada taotlejate esitatud teavet (vt punkt 31). 22. Uue taimekaitsevahendi/kasutusala andmed, mis on esitatud koos muutmistaotlusega (uus põllukultuur) vastavalt määruse artiklile 33 (muutmine seoses uue põllukultuuriga). Kümme aastat kõnealuse taimekaitsevahendi esimese loa kuupäevast igas liikmesriigis (mitte uuel põllukultuuril kasutamise lubamise kuupäevast alates). Märkus: artikli 59 lõike 1 punktis a osutatakse spetsiaalselt muutmisele, et lubada kasutamist mõnel teisel põllukultuuril. 23. Uue taimekaitsevahendi/kasutusala andmed, mis on esitatud koos muutmistaotlusega (uus hea põllumajandustava olemasoleva põllukultuuriga) vastavalt määruse artiklile 33 (muutmine seoses uue hea põllumajandustavaga olemasoleval põllukultuuril). Uut head põllumajandustava käsitlevaid andmeid ei kaitsta, kuid esialgse toimiku andmete kaitse jääb samaks. Märkus: artikli 59 lõike 1 punktis a osutatakse ainult muutmisele, et lubada kasutamist mõnel teisel põllukultuuril. 24. Uue taimekaitsevahendi/kasutusala andmed, mis on esitatud koos taotlusega olemasoleva taimekaitsevahendi uue koostise jaoks vastavalt määruse artiklile 33 (uus koostis). Kümme aastat alates kõnealuse taimekaitsevahendi esimese loa kuupäevast igas liikmesriigis (kuid ainult uue koostise toetamiseks esitatud andmete puhul). Madala riskiastmega taimekaitsevahendite puhul on see periood 13 aastat (vt punkt 25). Koostise oluline muutmine, mille puhul on nõutav andmete esitamine, on sisuliselt uue toote andmete esitamine. Vt juhenddokumenti (7) SANCO 12638/2011 lubatud taimekaitsevahendite keemilise koostise oluliste ja vähemoluliste muudatuste kohta. 25. Taimekaitsevahendi andmed, mis on esitatud koos määruse artikli 47 kohase taotlusega (madala riskiastmega taimekaitsevahendid). Kõnealuse loa saamiseks esitatud andmed toimeaine kohta – vt punkt 14. 13 aastat alates kõnealusele taimekaitsevahendile esimese loa andmise kuupäevast igas liikmesriigis. Andmete kaitsmine võib liikmesriikides lõppeda eri ajal. 26. Taimekaitsevahendi andmed, mis on esitatud koos määruse artikli 43 kohase loa pikendamise taotlusega – taimekaitsevahend sisaldab vähemalt ühte toimeainet, mida käsitletakse AIR2- või sellele järgnevates programmides. Kõnealuse loa saamiseks esitatud andmed toimeaine kohta – vt punkt 15. 30 kuud alates kõnealuse taimekaitsevahendi loa esimese pikendamise kuupäevast igas liikmesriigis. Andmete kaitsmine võib liikmesriikides lõppeda eri ajal (kuigi need kuupäevad peaksid pikendamise tähtaegade tõttu olema sarnased). Kohaldatakse ainult uute andmete suhtes, mis on vajalikud taimekaitsevahendi taaslubamise toetamiseks. Vähe levinud või väikese kasvupinnaga kultuuridel kasutamisega seotud andmed, nagu on määratletud artikli 51 lõike 2 punktis d Stsenaarium – esitatud andmete liik ja mida need toetavad Andmekaitseperiood Märkused 27. Loa hoidja esitatud andmed kehtivuse laiendamise toetamiseks vähe levinud või väikese kasvupinnaga kultuuridel kasutamistele (vastavalt artiklile 51) – nt andmed jääkide kohta. Andmekaitset kohaldatakse koos taimekaitsevahendi andmete kaitseperioodi lõppkuupäevaga igas liikmesriigis (mitte kümme aastat kasutuse pikendamise loa kuupäevast alates). Märkus: artikli 59 kohaselt tagatud toimeaine ja taimekaitsevahendi andmete kaitset pikendatakse kolme kuu võrra iga vähe levinud või väikese kasvupinnaga kultuuridel kasutamiseks antud loa pikendamise korral. Märkus: artikli 80 lõike 2 kohaselt tagatud toimeaine ja taimekaitsevahendi andmete kaitset ei pikendata. Artikli 59 alusel kaitstud andmete põhikaitse laiendamiseks ei tohi vähe levinud või väikese kasvupinnaga kultuuridel kasutamine põhineda ekstrapoleerimisel ning taotlus peab olema esitatud viie aasta jooksul alates taimekaitsevahendi algse loa andmisest. Pikendatakse maksimaalselt 13 aastani (madala riskiastme korral 15 aastani). 28. Ameti- või teadusasutuste, põllumajandusorganisatsioonide või kutseliste kasutajate (muud kui loa hoidjad) esitatud andmed vähe levinud või väikese kasvupinnaga kultuuridel kasutamisele laiendamise (artikli 51 alusel) toetamiseks, nt andmed jääkide kohta. Kaitstakse vastavalt taimekaitsevahendi andmete kaitseperioodi lõppemisele igas liikmesriigis. Märkus: algset luba toetavate andmete kümneaastane kaitse ei muutu (kolmekuine pikendus puudub). Põhikaitset ei pikendata, kui taotluse on esitanud muu isik kui loa hoidja – isegi kui andmed on loonud loa hoidja.

29.

Üks andmekaitse üldpõhimõte, mis kehtib võrdselt nii direktiivi 91/414/EMÜ kui ka määruse puhul, on see, et kui liikmesriigis on katse- või uuringuaruannet taimekaitsevahendeid käsitlevate õigusaktide kohaselt kasutatud ja kaitstud, ei tuleks uuringuandmeid täiendavalt kaitsta nende uuesti esitamisega samas liikmesriigis (8).

30.

Küsimus, kas uuringuandmeid on varem kasutatud (ja neile varasemalt kaitset kohaldatud), on keeruline ja tekitab liikmesriikidele palju praktilisi raskusi. Kuigi liikmesriik võib kindlaks teha need toimeaine andmed, mis võivad olla varasemalt ELi tasandil kaitstud, ei pruugi olla võimalik hõlpsasti kindlaks teha andmeid, mida on kasutatud riiklikul tasandil loa andmise toetamiseks. Seepärast on ülioluline, et taotleja nõuaks andmekaitse kohaldamist ja teataks andmeid esitades asjaomasele liikmesriigile täpselt, kas uuringuandmed on varasemalt kaitstud asjaomases liikmesriigis või ELi tasandil (või kas kõnealune kaitse on lõppenud), nagu on nõutud määruse artikli 59 lõikes 3. See aspekt on eriti oluline toimeaine andmete, tüüpilise taimekaitsevahendi andmete ja varasemalt muu koostise/kasutuse toetamiseks kasutatud andmete puhul.

31.

Võib juhtuda, et liikmesriigil ei ole võimalik regulaarselt kontrollida, kas kõik esitatud uuringuandmed on varasemalt kaitstud, mistõttu võivad nad tugineda taotleja esitatud teabele. Liikmesriik võib siiski täpsuse huvides seda teavet osaliselt kontrollida ning taotlejatele tuletatakse meelde, et teadlikult andmekaitse valetaotluste esitamine võib tuua kaasa loa andmisest keeldumise või loa tühistamise.

32.

Artikli 60 kohaselt peavad liikmesriigid koostama iga lubatud taimekaitsevahendi kohta nende uuringute loetelu, mille andmed on kaitstud. Hea tava oleks, kui liikmesriik teataks loa hoidjale, millised andmed on kaitstud, kui kauaks ja millise andmekaitsekorra kohaselt.

33.

Modelleerimisarvutused, nt PEC- (9) või OPEX-andmete (10) arvutused ei ole katsed ega uuringud ning neid ei tehta hea laboritava/hea katsetava normide kohaselt. Seetõttu nende suhtes andmekaitset ei kohaldata.

Uuringute loetelude koostamine

34.

Seda kirjeldab juhenddokument (11) katse- ja uuringuaruannete loetelude koostamise kohta vastavalt määruse (EÜ) nr 1107/2009 artiklile 60; dokumendi kokkuvõte on järgmine: a) taotleja peab esitama igas liikmesriigis nii heakskiidu kui ka loa saamiseks esitatud uuringute loetelu. Ta peab ära märkima selgroogsetega tehtud uuringud, (12) teatama, kas need on tehtud kooskõlas hea laboritavaga/hea katsetavaga, kas ta taotleb kaitset ja kas andmed on varasemalt kaitstud; b) hiljemalt heakskiitva otsuse tegemise ajaks peab referentliikmesriik välja selgitama heakskiitmiseks või heakskiidu muutmiseks või pikendamiseks vajalikud uuringud ja koostama nende loetelu. See loetelu tuleb teha kättesaadavaks liikmesriikidele ja komisjonile. Lisaks kinnitusele, et iga uuring oli vajalik, peavad loetelus olema eespool punktis a välja toodud andmed, mille taotleja on esitanud. See peab sisaldama andmeid tüüpilise taimekaitsevahendi kohta; c) hiljemalt lõpliku registreerimisaruande väljaandmise ajaks peab tsooni referentliikmesriik välja selgitama oma otsuse toetamiseks vajalikud uuringud ja koostama nende loetelu. See loetelu tuleb teha liikmesriikidele kättesaadavaks, sest see on üks osa kõigist andmetest, mille kaitsmist ühe liikmesriigi tasandil loa andmise korral kaalutakse. Lisaks kinnitusele, et iga uuring oli vajalik, peavad loetelus olema eespool punktis a välja toodud andmed, mille taotleja on esitanud; d) pärast loa andmist peab liikmesriik koostama loetelu uuringutest, mis olid vajalikud asjaomases liikmesriigis loa andmise toetamiseks. See hõlmab kõiki eespool punktides b ja c loetletud uuringuid; siiski tuleb arvestada, et mõned uuringud võidakse välja jätta, kui need ei ole asjaomases liikmesriigis loa andmiseks asjakohased (nt käsitlevad kasutusviise, mida asjaomane liikmesriik ei toeta). Nende vajalike uuringute suhtes, mis vastavad artikli 59 lõike 1 punkti a nõuetele, saab kohaldada andmekaitset, välja arvatud juhul, kui need ei kuulu enam andmekaitse alla või kui need ei vasta artikli 59 lõike 1 punktis b sätestatud kriteeriumile.

Direktiivi 91/414/EMÜ kohased andmed taimekaitsevahendi või toimeaine kohta

35.

Direktiivi 91/414/EMÜ kohast andmekaitset kohaldati ja kohaldatakse ka praegu liikmesriikide tasandil; kesktasandil aga otsustati/otsustatakse, milliseid II lisa kohaseid andmeid kaitstakse (ning andmekaitset kohaldatakse alates loetellu kandmisest/heakskiitmisest), kuid III lisa kohaste andmete kaitse suhtes tegi otsuse asjaomane liikmesriik.

36.

Kuna direktiivi 91/414/EMÜ kohast andmekaitset kohaldati toimeaine andmete ja taimekaitsevahendi andmete suhtes erinevalt, on oluline neid kaht liiki andmeid selgelt eristada. Algselt jaotati andmed toimeaine andmeteks ja taimekaitsevahendi andmeteks selle põhjal, millise lisa punktile need andmenõuete poolest vastasid. Kui andmed esitati II lisa nõuete täitmiseks, käsitatakse neid toimeaine andmetena. Kui andmed esitati III lisa nõuete täitmiseks, käsitatakse neid taimekaitsevahendi andmetena.

37.

Mõne II lisas kehtestatud andmenõude täitmiseks kasutatakse konkreetse taimekaitsevahendi koostise põhjal saadud andmeid. Kuigi andmed saadi taimekaitsevahendi põhjal, tuleks neid kaitsta toimeaine andmetena, sest need saadi II lisa nõuete täitmiseks. Märkus: nahakaudne imendumine (taimekaitsevahendi korral) ja mesokosmi uuringute andmed olid/on vajalikud III lisa nõuete täitmiseks.

38.

Mõned II ja III lisa andmenõuded jääkide ning keskkonnas säilimise ja käitumise kohta olid/on samad. Sel juhul määratakse andmekaitseseisund esitamise kontekstist lähtudes. Jääke käsitlevaid andmeid, mis toetavad tüüpilise taimekaitsevahendi/kasutuse lisamist I lisasse ja esitatakse II lisas nõutud andmetena, tuleks kaitsta II lisa andmetena. Jääke käsitlevaid andmeid, mis toetavad taimekaitsevahendi/kasutuse jaoks loa andmist, tuleks kaitsta III lisa andmetena.

39.

Artikli 80 lõige 2 võimaldab direktiivi 91/414/EMÜ (ja selle eelsete) riiklike andmekaitsemeetmete jätkuvat kohaldamist toimeaine suhtes viie (alates olemasoleva toimeaine uuesti heakskiitmisest) või kümne (alates uue toimeaine esimesest heakskiitmisest) aasta jooksul.

40.

Üldiselt on nii, et kui toimeainet või taimekaitsevahendit hinnatakse või hinnati kooskõlas direktiiviga 91/414/EMÜ (sh artikli 80 lõikega 1 hõlmatud olukorrad), siis tuleb nende andmete suhtes andmekaitse kohaldamisel järgida direktiiviga 91/414/EMÜ seotud siseriiklikke õigusnorme. Uuesti registreerimise kohta on direktiivis 91/414/EMÜ sätestatud, et uuesti registreerimiseks vajalikud uued või täiendavad III lisa kohased andmed ei saa täiendavat kaitset (st pärast varasemate siseriiklike õigusnormide alusel kohaldatava andmekaitseperioodi lõppemist). Kuid kui uuesti registreerimisel kasutatakse taimekaitsevahendi uut vormi, millega asendatakse algne vorm, kohaldatakse taimekaitsevahendi asjaomase uue vormi esimese loa saamise toetamiseks vajalike uute andmete suhtes andmekaitset kümne aasta jooksul kooskõlas direktiivi 91/414/EMÜ artikli 13 lõike 4 punktiga b. Sageli tähendab see, et uuesti registreerimise toetuseks esitatud andmete suhtes kohaldatakse andmekaitset. Kõigil niisugustel juhtudel peaksid ainsad andmed, mille suhtes andmekaitset kohaldatakse, olema olulisena käsitatavad ühendavad andmed, mis selgitavad varasemate taimekaitsevahendite andmete asjakohasust, ning niisugused olulised uued andmed taimekaitsevahendi kohta, mida ei saa tuletada muudest andmetest teiste taimekaitsevahendite kohta.

Erijuhud – andmekaitse kohaldamine esialgses hindamisaruandes (direktiiv 91/414/EMÜ) sisalduvate III lisa kohaste andmete suhtes

41.

Direktiivi 91/414/EMÜ kohase lisamistaotluse puhul oli lisaks toimeainele nõutav ka tüüpilist taimekaitsevahendit kirjeldava andmepaketi esitamine ja hindamine. Direktiivi 91/414/EMÜ sätete kohaselt ei peaks nende andmete suhtes direktiivi 91/414/EMÜ artikli 13 lõike 4 kohast andmekaitset kohaldama, sest neid andmeid ei kasutatud loa saamise toetamiseks (tuleb märkida, et nende andmete suhtes võidakse kohaldada direktiivi 91/414/EMÜ artikli 13 lõike 4 punkti c kohast andmekaitset riiklikul tasandil).

42.

Kuid kui samad andmed esitati/esitatakse järgnevalt riiklikul tasandil, et toetada tüüpilisele taimekaitsevahendile liikmesriigis loa saamist (kas uue taimekaitsevahendina või uuesti registreerimisel), kohaldatakse nende suhtes andmekaitset vastavalt direktiivi 91/414/EMÜ artikli 13 lõike 4 punktile b. Seega on võimalik, et nende uuringuandmete suhtes, mida kasutati esialgses hindamisearuandes ja mille suhtes ei kohaldatud andmekaitset, võidakse hiljem liikmesriigis andmekaitset kohaldada, kui need andmed esitatakse uuele taimekaitsevahendile loa saamiseks. Taotlejad peaksid olema teadlikud sellest lähenemisviiside erinevusest liikmesriikides, kui nad esitavad esialgsetest hindamisaruannetest pärit andmeid taimekaitsevahendi kohta. Kui koos loataotlusega esitatakse niisuguseid taimekaitsevahendi andmeid, tuleb selgitada, et uuringuid hinnati esialgse hindamisaruande koostamiseks, et võimaldada igal liikmesriigil kindlaks määrata uuringuandmete andmekaitsestaatus riiklikul tasandil.

Andmekaitse loa pikendamise korral

43.

Artiklis 59 on sätestatud, et kõigile loa pikendamiseks või läbivaatamiseks vajalikele andmetele määratakse 30-kuune andmekaitseperiood. Toimeaine heakskiidu pikendamiseks tuleb toimeaine kohta esitada mitmesuguseid uusi andmeid (et ajakohastada andmepakett vastavalt tänapäevastele nõuetele) ning samuti võib toimeaine heakskiidu pikendamiseks ja artikli 43 kohase menetluse käigus osutuda vajalikuks esitada andmed taimekaitsevahendi kohta (samuti andmepaketi ajakohastamiseks tänapäevastele normidele vastavaks). Kui need andmed olid vajalikud loa pikendamiseks, saab nende suhtes kohaldada 30-kuist andmekaitseperioodi, mida igas liikmesriigis kohaldatakse loa pikendamise kuupäevast alates.

44.

Taimekaitsevahendi loa pikendamiseks peavad kõik loa valdajad esitama ajakohastamiseks vajalikud andmed (nii toimeaine kui ka taimekaitsevahendi kohta) kolme kuu jooksul alates toimeaine heakskiidu pikendamise kuupäevast. Toimeainet käsitleva ajakohastava andmepaketi suhtes võidakse (igas liikmesriigis) kohaldada andmekaitset kohe, kui luba on esimest korda pikendatud, kui andmeid käsitatakse vajalikuna taimekaitsevahendile uuesti loa andmiseks. Taimekaitsevahendit käsitleva kaasasoleva ajakohastava andmepaketi suhtes võidakse (igas liikmesriigis) kohaldada andmekaitset kohe, kui asjaomases liikmesriigis on vastava taimekaitsevahendi luba esimest korda pikendatud.

45.

Kui rohkem kui üht toimeainet sisaldava taimekaitsevahendi puhul hinnatakse loa pikendamise taotlust pärast iga toimeaine heakskiidu pikendamist, võidakse andmekaitset kohaldama hakata iga sellise loa pikendamise korral. Kui loa pikendamine toimub alles pärast teise toimeaine heakskiidu pikendamist, kohaldatakse andmekaitset kõigi eri ajahetkedel esitatud andmete suhtes, kuid kohaldamist alustatakse alles loa pikendamise kuupäeval.

2. JAGU

SELGROOGSETEGA TEHTAVATE KATSETE JA UURINGUTE ANDMETE JAGAMINE

Millal kohaldatakse selgroogsetega tehtavate katsete ja uuringute andmete jagamise eeskirju?

46.

Määruse artiklis 62 on esitatud selgroogsetega tehtavate katsete ja uuringute andmete jagamise uued sätted, mille eesmärk on vähendada selgroogsetega tehtavate katsete hulka. Liikmesriigid ei tohi aktsepteerida selgroogsetega tehtavaid või alustatud korduvaid katseid ja uuringuid, mille puhul oleks saanud põhjendatult kasutada komisjoni teatistes kirjeldatud alternatiivseid meetodeid, mis on vastu võetud rakendusmääruse (EL) nr 283/2013 (13) lisa sissejuhatuse punkti 6, rakendusmääruse (EL) nr 284/2013 (14) lisa sissejuhatuse punkti 6 ja määruse (EÜ) nr 1272/2008 (15) kohaselt. Artikliga 62 lubatakse liikmesriikidel kasutada ka selgroogsetega tehtavaid uuringuid potentsiaalse taotleja taotluse puhul, kui taotleja ei ole suutnud andmete valdajatega andmete jagamise osas kokkuleppele jõuda.

47.

Määruse artiklis 62 sätestatud eeskirjad ei ole hõlmatud üleminekumeetmetega (määruse (EÜ) nr 1107/2009 artikli 80 lõikes 2 osutatakse üksnes artikli 13 lõigetele 1–4, mida jätkuvalt kohaldatakse). Direktiivi 91/414/EMÜ artikli 13 lõiget 7 (mis käsitleb selgroogseid puudutavate andmete jagamist) ei kantud üleminekumeetmete raames üle, seega kohaldatakse alates 14. juunist 2011 määruse artiklit 62. Liikmesriigid peaksid seega kohaldama määruses kirjeldatud ja selgroogsetega seotud andmete korraldust kõigi pärast 14. juunit 2011 tehtud esildiste suhtes, mille hulgas on: — (tsoonipõhised) taotlused uute taimekaitsevahendite kohta; — muutmistaotlused; — uuesti registreerimise 1. etapp – kaasa arvatud need toimeained, mis on saanud heakskiidu alates 2010. aasta lõpust ja üleminekukorra kohaselt (AIR1 toimeained, uuesti esitatud toimeained ja toimeained, mille suhtes menetlus on pooleli); kui heakskiitmismäärus viitab konkreetselt artiklile 62, peavad liikmesriigid kohaldama määruses ette nähtud selgroogsetega tehtavate katsete või uuringute andmete jagamise sätteid; — uuesti registreerimise 2. etapis esitatud andmed olenemata sellest, kas heakskiitmismäärus viitab konkreetselt artiklile 62.

48.

Pärast 14. juunit 2011 esitatud uute taotluste suhtes kohaldatakse artikli 62 sätteid ja taotleja võib taotleda juurdepääsu andmetele, mis esitati koos taotlustega enne 14. juunit 2011. Artikli 62 sätteid ei kohaldata mitte mingisuguste enne 14. juunit 2011 esitatud andmete suhtes, ka mitte uuesti registreerimiseks esitatud andmete suhtes. Kuid varem soodustati direktiivi 91/414/EMÜ artikli 13 lõikega 7 andmete, eriti selgroogsetega tehtud uuringute andmete jagamist.

Millist liiki uuringute suhtes, mida selgroogsetega tehakse, kohaldatakse erisätteid?

49.

Määruses (EÜ) nr 1107/2009 on sätestatud erieeskirjad eelkõige „selgroogsete loomadega tehtud katsete ja uuringute“ dubleerimise ja nendest saadud andmete jagamise kohta (artikli 62 lõiked 2, 3 ja 4). Tekib küsimus, milliseid uuringuid peetakse selgroogsete loomadega tehtud katseteks ja uuringuteks määruse (EÜ) nr 1107/2009 tähenduses. Näiteks lindude ja imetajate väliseire puhul ei ole päris selge, kas see kujutab endast selgroogsete loomadega tehtud katset või uuringut.

50.

Terminit „selgroogsete loomadega tehtud katsed ja uuringud“ tuleks tõlgendada direktiivi 86/609/EMÜ (katseteks ja muudel teaduslikel eesmärkidel kasutatavate loomade kaitse kohta) (16) reguleerimisalasse kuuluvate katsetena ning pärast 1. jaanuari 2013 direktiivi 2010/63/EL (teaduslikel eesmärkidel kasutatavate loomade kaitse kohta) (17) reguleerimisalasse kuuluvate katsetena.

51.

Direktiiv 86/609/EMÜ hõlmab loomi, keda kasutatakse katsetes, mis on määratletud järgmiselt: „looma kasutamine katseteks või muudel teaduslikel eesmärkidel, mis võivad põhjustada valu, kannatusi, stressi või püsivaid kahjustusi“. Tuginedes direktiivi 2010/63/EL artikli 1 lõike 5 punktile f ning artikli 3 lõikele 1, on uuring hõlmatud direktiiviga 2010/63/EL, kui uuringus kasutatakse tegevusi, mis võivad põhjustada loomale valu, kannatusi, stressi või püsivaid kahjustusi, mis on samasugused või suuremad, kui põhjustab nõelatorge.

52.

Seireuuringutest on kokkuvõttes hõlmatud ainult uuringud, milles kasutatakse tegevusi, mis põhjustavad teatavat stressi, kannatusi või püsivaid kahjustusi. (NB! Oluline on märkida, et see hõlmab ka mitteinvasiivseid sekkumisi, näiteks fikseerimisega ja/või loomapidamispinna või hoolduspiirangutega, kui sellega saavutatakse valu, kannatuste, stressi või püsivate kahjustuste miinimumtase.) Praktikas ei ole seireuuringud, mis viidi läbi saadud loa tingimusena, tõenäoliselt hõlmatud..

53.

Pärast 1. jaanuari 2013 heakskiidetud ja tehtud uuringute puhul peaks olema selge, milliste uuringutega on tegemist, sest direktiivi 2010/63/EL kohaldamisalasse kuuluvate uuringute läbiviimiseks on nõutav projekti individuaalne hindamine ja selleks loa saamine, enne kui tohib tööd alustada.

Kuidas teeb potentsiaalne taotleja kindlaks, kas selgroogsetega tehtud uuringute andmed on kättesaadavad?

54.

Määruse artikliga 61 on kehtestatud katsete dubleerimise vältimise üldeeskirjad. Seega nõutakse, et potentsiaalne loataotleja uurib asjaomases liikmesriigis (asjaomastes liikmesriikides) loa saanud taimekaitsevahendeid käsitlevaid andmeid. Kui loa saanud taimekaitsevahendid sisaldavad sama toimeainet, taimekaitseainet või sünergisti, mis nende potentsiaalne taimekaitsevahend, peavad taotlejad küsima liikmesriigilt/liikmesriikidelt artikli 60 kohaselt koostatud katse- ja uuringuaruannete loetelu, et teha kindlaks uuringud, mille andmetele võib saada juurdepääsu vastavalt artiklile 61.

55.

Tuleb märkida, et need loetelud võivad olla avalikult kättesaadavad (nt veebisaitidel), seepärast ei ole potentsiaalsel taotlejal alati vaja neid loetelusid nõuda.

56.

Määruse kohaselt peab (tsooni) referentliikmesriik need uuringute loetelud koostama (vt peatükk 2 eespool), kuid see ei olnud direktiivi 91/414/EMÜ kohane õiguslik nõue. Kuigi kooskõlas direktiivi kohaselt koostatud juhenddokumendiga (18) koostati regulaarselt II lisa andmete loetelusid, ei koostanud liikmesriigid regulaarselt loetelusid loa saamiseks esitatud taimekaitsevahendite andmetest. Seega võib olla keeruline esitada/saada teavet enne määruse kohaldamise algust lubade toetamiseks kasutatud andmete (eelkõige taimekaitsevahendite andmete) kohta. Selleks et tagada selgroogsetega tehtud katsete dubleerimise vältimine, peaksid liikmesriigid siiski tegema jõupingutusi, et nõudmise korral esitada teavet selgroogsetega tehtud uuringutest saadud esitatud/kasutatud andmete kohta.

Millised on potentsiaalse taotleja kriteeriumid?

57.

Selle, kas taotleja on potentsiaalne taotleja, otsustab liikmesriik. Kuigi potentsiaalne taotleja võib nõuda andmete loetelu, peab ta esitama kõik andmed selle toimeaine omaduste ja lisandite kohta, mida ta kavatseb kasutada, enne kui teda saab käsitada potentsiaalse taotlejana. Liikmesriigil ei ole siiski kohustust neid andmeid hinnata (st teha kindlaks nende tehniline samaväärsus) enne, kui taotleja loetakse potentsiaalseks taotlejaks.

58.

Tuleb märkida, et liikmesriigil ei pruugi olla võimalik potentsiaalset taotlejat kindlaks teha enne, kui asjaomane liikmesriik saab taotluse, mistõttu on oluline, et liikmesriik teavitaks selles etapis andmete valdajat, täites seega artikli 61 lõikest 2 tulenevaid kohustusi. Standardkirja vorm on esitatud liites.

59.

On oluline, et kõik taotlejad selgitaksid oma taotlustes oma seisukorda seoses andmetele juurdepääsuga, sest liikmesriik ei peaks vastu võtma taotlust, millega ei ole kaasas andmeid, teabekasutusnõusolekut, tõendeid selle kohta, et uuringuandmete suhtes ei kohaldata enam andmekaitset, või (selgroogsetega tehtud uuringute korral) kinnitust, et läbirääkimised juurdepääsu üle on (seni) jäänud tulemusteta.

60.

Potentsiaalne taotleja peaks enne taotluse esitamist andmete valdajaga esimesel võimalusel ühendust võtma, et läbirääkimisi alustada.

Kes peab osalema läbirääkimistes juurdepääsu üle?

61.

Artikli 62 lõike 3 kohaselt peavad potentsiaalne taotleja ja andmete valdajad tegema kõik jõupingutused selgroogsetega seotud katsete ja uuringute andmete jagamise tagamiseks ning sellega seotud kulud määratakse kindlaks õiglasel, arusaadaval ja mittediskrimineerival viisil. Kohustus kehtib kahe asjaomase poole suhtes. Tuleb märkida, et läbirääkimistel võib koos osaleda mitu potentsiaalset taotlejat, samuti võib andmete valdajaks olla tegelikult mitu andmete valdajat (rakkerühm).

62.

Vajaduse korral ja kui see on liikmesriigis võimalik, võivad pooled kaaluda vaidluse lahendamise alternatiivse menetlusena vahekohtumenetlust, et määrata selgroogsetega tehtud uuringute andmete jagamise tingimused. Kuna vahekohtumenetlust rakendatakse riiklikul tasandil, võidakse selle tulemusena saadud otsuseid kohaldada üksnes asjaomases liikmesriigis. Samuti tuleb märkida, et mõned vahekohtumenetlused on kasutatavad üksnes asjaomases liikmesriigis asuvatele ettevõtetele.

63.

Kohtuvaidlust võib kasutada ka kulude kindlaksmääramiseks, kuigi see peaks olema viimane abinõu, võttes arvesse, et sellised protsessid võivad mõlemale poolele kaasa tuua täiendavaid õigusabikulusid.

64.

On oluline, et mõlemad pooled on aru saanud nende läbirääkimiste kontekstist; näiteks peaksid potentsiaalsed taotlejad andmete valdajat teavitama sellest, kas nad taotlevad uuele taimekaitsevahendile luba kõigis või mõnedes konkreetsetes liikmesriikides. Võib juhtuda, et varem (nt uuesti registreerimise 1. etapi puhul) peetud läbirääkimisi juurdepääsu üle ei loeta uue taimekaitsevahendi andmete esitamise puhul asjakohaseks.

Mida teeb liikmesriik, et teha kindlaks, kas kõik jõupingutused on tehtud?

65.

Liikmesriigid ei pea kindlaks tegema, kas mõlemad pooled on teinud kõik jõupingutused, sest kokkuleppele mittejõudmine ei takista liikmesriike võtmast artikli 62 lõike 4 teises lõigus sätestatud meetmeid.

Taotluse vastuvõtmise nõuded

66.

Taotlused peavad sisaldama täielikku toimikut selgroogsete ja mitteselgroogsetega tehtud kõigi uuringute kohta (või juurdepääsu nendele või viiteid kaitsmata andmetele). Potentsiaalne taotleja peab taotlust esitades liikmesriigile teatama, et ta ei jõudnud andmete valdajaga selgroogsetega tehtud uuringute andmete suhtes kokkuleppele. See näitab liikmesriigile, et läbirääkimised on pooleli ja et taotleja tegeleb kõigi andmepaketi osadega (ning et taotlus on vastuvõetav). Kui pooled ei jõua kokkuleppele, muutub selle kindlakstegemine, kas kõik jõupingutused on tehtud, oluliseks hindamisel võimaliku vahekohtumenetluse või kohtuvaidluse käigus.

Loa väljastamine

67.

Taotluse vastuvõtmise ja loa väljastamise vaheline aeg peaks olema piisav, et läbirääkimised jõuaksid jätkuda kuni vastastikku rahuldava tulemuseni (väljastatakse teabekasutusnõusolek). Kuid juhul, kui läbirääkimised juurdepääsu üle venivad, võib liikmesriik anda loa, ilma et tuleks esitada teabekasutusnõusolek selgroogsetega tehtud uuringute kohta. Kui see on asjakohane, tuleb esitada teabekasutusnõusolekud mitteselgroogsetega tehtud uuringute (või samaväärsete uuringute) kohta.

Nõustumine selgroogsetega tehtavate dubleerivate uuringutega

68.

Artikli 62 lõikes 2 on sätestatud, et liikmesriigid ei tohi aktsepteerida selgroogsetega tehtavate katsete ja uuringute dubleerimist ega selgroogsete uuringute tegemist, kui selle asemel oleks olnud võimalik kasutada muid meetodeid (arvutusi). Kui esitatakse selgroogsetega tehtud uuringute andmed, peab see olema täielikult põhjendatud (vt artikli 8 lõike 1 punkt d).

69.

Selgroogsetega tehtavaid uuringuid ei tohiks kunagi aktsepteerida (välja arvatud juhul, kui need on täielikult põhjendatud, vt artikli 8 lõike 1 punkt d), kui on täidetud mõni järgmistest tingimustest: a) kui oleks põhjendatult võimalik kasutada sobivaid alternatiivseid meetodeid; b) on olemas võrreldav koostis, mille kohta on selgroogsetega tehtud uuringud juba olemas; c) nende tulemuseks on soodsam klassifitseerimine kui arvutuslikult saades või in vitro alternatiivide kasutamise puhul. Samuti ei tohiks kunagi aktsepteerida väljaspool ELi reguleerimiskorda selgroogsetega tehtud uuringuid, kui on täidetud mõni eespool nimetatud tingimustest.

70.

Erandid lõikest 69 on järgmised: a) selgroogsetega tehtud uuringud, mis tehti või mille tegemist alustati enne 14. juunit 2011, või b) juhud, mil on asjatundlikult tõendatud, et arvutuslikke meetodeid või in vitro uuringuid ei saanud usaldusväärselt rakendada, või c) selgroogsetega tehtud uuringuid tuleb alati arvesse võtta, kui need näitavad kahjulikumat toimet.

71.

Taotlejad peaksid alati tõendama, et nad on igati püüdnud kindlaks teha, kas on olemas võrreldavaid koostisi, mille kohta on juba tehtud uuringuid selgroogsetega.

72.

Tsoonipõhiste taotluste korral peaks tsooni referentliikmesriik võimaluse korral andma esitamisele eelneva etapi jooksul nõu, kas taotleja on enne selgroogsete loomadega tehtavate katsete ja uuringute alustamist kogunud liikmesriikidelt piisavalt teavet selgroogsetega juba tehtud katsete ja uuringute aruannete kohta (vt eespool punktid 58–60) või esitanud põhjenduse, miks selgroogsetega juba tehtud katsete ja uuringute aruanded eeldatavasti puuduvad (nt uue toimeaine korral).

---

(1)  Euroopa Parlamendi ja nõukogu 21. oktoobri 2009. aasta määrus (EÜ) nr 1107/2009 taimekaitsevahendite turulelaskmise ja nõukogu direktiivide 79/117/EMÜ ja 91/414/EMÜ kehtetuks tunnistamise kohta (ELT L 309, 24.11.2009, lk 1).

(2)  Guidance Document on Data Protection (SANCO/12576/2012 – versioon 1.1, 1. veebruar 2013, https://ec.europa.eu/food/plant/pesticides/approval_active_substances/guidance_documents_en).

(3)  Nõukogu 15. juuli 1991. aasta direktiiv 91/414/EMÜ taimekaitsevahendite turuleviimise kohta (EÜT L 230, 19.8.1991, lk 1).

(4)  Komisjoni 1. märtsi 2013. aasta rakendusmäärus (EL) nr 283/2013, milles sätestatakse toimeainete andmenõuded vastavalt Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrusele (EÜ) nr 1107/2009 taimekaitsevahendite turulelaskmise kohta (ELT L 93, 3.4.2013, lk 1).

(5)  Juhenddokument pärast määruse (EÜ) nr 1107/2009 kohast toimeaine heakskiitmist toimuvate kinnitava teabe esitamise ja hindamise menetluste kohta (SANCO/5634/2009, 2013. aasta detsembri versioon 6.1 või hilisem, https://ec.europa.eu/food/plant/pesticides/approval_active_substances/guidance_documents_en).

(6)  Rakendusmäärus (EL) nr 284/2013, milles sätestatakse taimekaitsevahendite andmenõuded vastavalt Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrusele (EÜ) nr 1107/2009 taimekaitsevahendite turulelaskmise kohta (ELT L 93, 3.4.2013, lk 85).

(7)  Guidance document on significant and non-significant changes of the chemical composition of authorised plant protection products (Juhenddokument lubatud taimekaitsevahendite keemilise koostise oluliste ja vähemoluliste muudatuste kohta) (SANCO 12638/2011, november 2012, https://ec.europa.eu/food/plant/pesticides/approval_active_substances/guidance_documents_en).

(8)  Tähelepanuväärne erand sellest reeglist on asjaolu, et määruse kohaselt võib andmekaitseperioode pikendada kolme kuu võrra kasutusala iga väikese laiendamise korral, mille lisab loa hoidja (kui andmed esitatakse viie aasta jooksul taimekaitsevahendile loa andmisest alates).

(9)  Prognoositav sisaldus keskkonnas.

(10)  Kasutajate, töötajate, kõrvaliste isikute ja elanike kokkupuude.

(11)  Juhenddokument katse- ja uuringuaruannete loetelude koostamise kohta vastavalt määruse (EÜ) nr 1107/2009 artiklile 60 (SANCO/12580/2012– 2013. aasta mai versioon 3.1 või hilisem https://ec.europa.eu/food/plant/pesticides/approval_active_substances/guidance_documents_en).

(12)  Vt punktid 54–58 allpool.

(13)  Komisjoni 1. märtsi 2013. aasta rakendusmäärus (EL) nr 283/2013, milles sätestatakse toimeainete andmenõuded vastavalt Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrusele (EÜ) nr 1107/2009 taimekaitsevahendite turulelaskmise kohta (ELT L 93, 3.4.2013, lk 1).

(14)  Rakendusmäärus (EL) nr 284/2013, milles sätestatakse taimekaitsevahendite andmenõuded vastavalt Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrusele (EÜ) nr 1107/2009 taimekaitsevahendite turulelaskmise kohta (ELT L 93, 3.4.2013, lk 85).

(15)  Euroopa Parlamendi ja nõukogu 16. detsembri 2008. aasta määrus (EÜ) nr 1272/2008, mis käsitleb ainete ja segude klassifitseerimist, märgistamist ja pakendamist ning millega muudetakse direktiive 67/548/EMÜ ja 1999/45/EÜ ja tunnistatakse need kehtetuks ning muudetakse määrust (EÜ) nr 1907/2006 (ELT L 353, 31.12.2008, lk 1).

(16)  Nõukogu 24. novembri 1986. aasta direktiiv 86/609/EMÜ katseteks ja muudel teaduslikel eesmärkidel kasutatavate loomade kaitsega seotud liikmesriikide õigus- ja haldusnormide ühtlustamise kohta (EÜT L 358, 18.12.1986, lk 1).

(17)  Euroopa Parlamendi ja nõukogu 22. septembri 2010. aasta direktiiv 2010/63/EL teaduslikel eesmärkidel kasutatavate loomade kaitse kohta (ELT L 276, 20.10.2010, lk 33).

(18)  Juhenddokument nende uuringute loetelude koostamise kohta, millele tuginetakse olemasoleva toimeaine lisamisel I lisasse (SANCO/10435/2004, 15. aprill 2005, versioon 7, asendatakse käesoleva tehnilise juhendiga).

Vastuväidete esitamisest loobumine teatatud koondumise kohta

(juhtum M.9252 – CMOC/IXM)

(EMPs kohaldatav tekst)

(2019/C 229/02)

28. juunil 2019 otsustas komisjon loobuda vastuväidete esitamisest eespool nimetatud teatatud koondumise kohta ning kuulutada koondumine siseturuga kokkusobivaks. Otsuse aluseks on nõukogu määruse (EÜ) nr 139/2004 (1) artikli 6 lõike 1 punkt b. Otsuse täielik tekst on kättesaadav ainult inglise keeles ning see avaldatakse pärast seda, kui sellest on kustutatud võimalikud ärisaladused. Otsus on kättesaadav:

—	Euroopa konkurentsialasel veebisaidil (http://ec.europa.eu/competition/mergers/cases/). Veebisaidil pakutakse mitut võimalust otsida konkreetset ühinemisotsust, sealhulgas ettevõtja nime, juhtumi numbri ja kuupäeva järgi ning tegevusalade registri kaudu;

—	elektroonilises vormis EUR-Lex’i veebisaidil (http://eur-lex.europa.eu/homepage.html?locale=et) dokumendinumbri 32019M9252 all. EUR-Lex pakub on-line-juurdepääsu Euroopa õigusele.

---

(1)  ELT L 24, 29.1.2004, lk 1.

Euro vahetuskurss (1)

5. juuli 2019

(2019/C 229/03)

1 euro =

	Valuuta	Kurss
USD	USA dollar	1,1260
JPY	Jaapani jeen	121,77
DKK	Taani kroon	7,4635
GBP	Inglise nael	0,89703
SEK	Rootsi kroon	10,5575
CHF	Šveitsi frank	1,1126
ISK	Islandi kroon	141,70
NOK	Norra kroon	9,6325
BGN	Bulgaaria leev	1,9558
CZK	Tšehhi kroon	25,471
HUF	Ungari forint	323,41
PLN	Poola zlott	4,2449
RON	Rumeenia leu	4,7246
TRY	Türgi liir	6,3135
AUD	Austraalia dollar	1,6057
CAD	Kanada dollar	1,4712
HKD	Hongkongi dollar	8,7758
NZD	Uus-Meremaa dollar	1,6912
SGD	Singapuri dollar	1,5282
KRW	Korea vonn	1 318,43
ZAR	Lõuna-Aafrika rand	15,8865
CNY	Hiina jüaan	7,7425
HRK	Horvaatia kuna	7,3975
IDR	Indoneesia ruupia	15 899,68
MYR	Malaisia ringit	4,6566
PHP	Filipiini peeso	57,664
RUB	Vene rubla	71,5048
THB	Tai baat	34,529
BRL	Brasiilia reaal	4,2895
MXN	Mehhiko peeso	21,3872
INR	India ruupia	77,1095

---

(1)  Allikas: EKP avaldatud viitekurss.

TEADAANNE – AVALIK KONSULTATSIOON

Mehhiko toodete nimetus, millele taotletakse Euroopa Liidus kaitset piiritusjookide geograafilise tähisena

(2019/C 229/04)

Mehhiko on esitanud Euroopa Ühenduse ja Mehhiko Ühendriikide vahelise piiritusjookide nimetuste vastastikuse tunnustamise ja kaitse 1997. aasta kokkuleppe (edaspidi „1997. aasta piiritusjookide kokkulepe“) I ja II lisas esitatud piiritusjookide loetelu korrapärase ajakohastamise raames nimetuse, mis on esitatud käesolevasse dokumenti lisatud tabelis ja millele taotletakse 1997. aasta piiritusjookide kokkuleppe alusel kaitset. Euroopa Komisjon kaalub praegu, kas kõnealust nimetust peaks 1997. aasta piiritusjookide kokkuleppe alusel kaitsma geograafilise tähisena intellektuaalomandi õiguste kaubandusaspektide lepingu artikli 22 lõike 1 tähenduses.

Komisjon kutsub liikmesriike ja kolmandaid riike ning liikmesriikides või kolmandates riikides asuvaid või seal tegutsevaid füüsilisi ja juriidilisi isikuid, kellel on õigustatud huvi, esitama sellise kaitse suhtes nõuetekohaselt põhjendatud vastuväiteid.

Komisjon peab vastuväited kätte saama ühe kuu jooksul alates käesoleva dokumendi avaldamise kuupäevast. Vastuväited tuleb saata järgmisel e-posti aadressil: AGRI-A3@ec.europa.eu

Läbi vaadatakse üksnes need vastuväited, mis saadakse eespool nimetatud tähtaja jooksul ja millest nähtub, et

a)	asjaomane nimetus oleks vastuolus taimesordi või loomatõu nimetusega ning võib seetõttu eksitada tarbijat toote tegeliku päritolu osas;

b)

asjaomane nimetus oleks täielikult või osaliselt homonüümne nimetusega, mis on liidus juba kaitstud määrusega (EL) 2019/787, milles käsitletakse piiritusjookide määratlemist, kirjeldamist, esitlemist ja märgistamist, piiritusjookide nimetuste kasutamist muude toiduainete esitlemisel ja märgistamisel, piiritusjookide geograafiliste tähiste kaitset ning põllumajandusliku päritoluga etüülalkoholi ja destillaatide kasutamist alkohoolsetes jookides ning millega tunnistatakse kehtetuks määrus (EÜ) nr 110/2008, (1) või nimetusega, mis sisaldub lepingutes, mille liit on sõlminud järgmiste riikidega: — Šveits (2) — Lõuna-Korea (3) — Kesk-Ameerika (4) — Tšiili (5) — Colombia, Peruu ja Ecuador (6) — Serbia (7) — Moldova (8) — Gruusia (9) — Liechtenstein (10) — USA (11) — Kanada (12) — Ukraina (13)

c)	asjaomase nimetuse kaitse võiks kaubamärgi mainet ja tuntust ning kasutamise aega arvesse võttes tarbijat toote tegeliku olemuse osas eksitada;

d)	asjaomase nimetuse kaitse ohustaks täiesti või osaliselt identset nime või kaubamärki või tooteid, mida on õiguspäraselt turustatud vähemalt viis aastat enne käesoleva teatise avaldamist;

e)	vastuväidetes esitatakse üksikasju, millest võib järeldada, et nimetus, mille kaitset taotletakse, on üldnimetus.

Eespool osutatud kriteeriume hinnatakse lähtuvalt liidu territooriumist, mis intellektuaalomandi õiguste korral tähendab vaid territooriumi või territooriume, kus nimetatud õigused on kaitstud. Asjaomase nimetuse võimalik kaitse Euroopa Liidus sõltub 1997. aasta piiritusjookide kokkuleppe lisasid muutva õigusakti sõlmimisest.

Mehhiko toodete nimetus, millele taotletakse Euroopa Liidus kaitset piiritusjoogi geograafilise tähisena (14)

Nimetus	Lühikirjeldus
Raicilla	Agaavi-piiritusjook

---

(1)  ELT L 130, 17.5.2019, lk 1.

(2)  Nõukogu 25. mai 2009. aasta otsus Euroopa Ühenduse ja Šveitsi Konföderatsiooni vahelise põllumajandustoodetega kauplemise kokkuleppe muutmist käsitleva Euroopa Ühenduse ja Šveitsi Konföderatsiooni vahelise kokkuleppe sõlmimise kohta (ELT L 136, 30.5.2009, lk 1).

(3)  Nõukogu 16. septembri 2010. aasta otsus 2011/265/EL ühelt poolt Euroopa Liidu ja selle liikmesriikide ning teiselt poolt Korea Vabariigi vahelise vabakaubanduslepingu Euroopa Liidu nimel allkirjastamise ja selle ajutise kohaldamise kohta (ELT L 127, 14.5.2011, lk 1).

(4)  Leping, millega luuakse assotsiatsioon ühelt poolt Euroopa Liidu ja selle liikmesriikide ning teiselt poolt Kesk-Ameerika riikide vahel (ELT L 346, 15.12.2012, lk 3).

(5)  Assotsiatsioonileping ühelt poolt Euroopa Ühenduse ja selle liikmesriikide ning teiselt poolt Tšiili Vabariigi vahel – lõppakt (EÜT L 352, 30.12.2002, lk 3).

(6)  Ühelt poolt Euroopa Liidu ja selle liikmesriikide ning teiselt poolt Colombia ja Peruu vaheline kaubandusleping (ELT L 354, 21.12.2012, lk 3).

(7)  Nõukogu ja komisjoni 22. juuli 2013. aasta otsus 2013/490/EL, Euratom ühelt poolt Euroopa ühenduste ja nende liikmesriikide ning teiselt poolt Serbia Vabariigi vahelise stabiliseerimis- ja assotsieerimislepingu sõlmimise kohta (ELT L 278, 18.10.2013, lk 14).

(8)  Geograafiliste tähiste allkomitee 18. oktoobri 2016. aasta otsus nr 1/2016, millega muudetakse ühelt poolt Euroopa Liidu, Euroopa Aatomienergiaühenduse ja nende liikmesriikide ning teiselt poolt Moldova Vabariigi vahelise assotsieerimislepingu XXX-C lisa ja XXX-D lisa [2016/2127] (ELT L 335, 9.12.2016, lk 1).

(9)  Geograafiliste tähiste allkomitee 10. novembri 2016. aasta otsus nr 1/2016, millega muudetakse ühelt poolt Euroopa Liidu, Euroopa Aatomienergiaühenduse ja nende liikmesriikide ning teiselt poolt Gruusia vahelise assotsieerimislepingu XVII-C lisa ja XVII-D lisa B osa [2016/2128] (ELT L 335, 9.12.2016, lk 133).

(10)  Lisakokkulepe Euroopa Ühenduse, Šveitsi Föderatsiooni ja Liechtensteini Vürstiriigi vahel, millega laiendatakse Euroopa Ühenduse ja Šveitsi Konföderatsiooni vahelist põllumajandustoodetega kauplemise kokkulepet Liechtensteini Vürstiriigile (ELT L 270, 13.10.2007, lk 6).

(11)  Kirjavahetuse vormis leping Euroopa Ühenduse ja Ameerika Ühendriikide vahel teatavate destilleeritud piiritusjookide/piiritusjookide vastastikuse tunnustamise kohta (EÜT L 157, 24.6.1994, lk 37).

(12)  Euroopa Ühenduse ja Kanada vaheline veini ja piiritusjookidega kauplemist käsitlev kokkulepe (ELT L 35, 6.2.2004, lk 3).

(13)  Ühelt poolt Euroopa Liidu ja selle liikmesriikide ning teiselt poolt Ukraina vaheline assotsieerimisleping (ELT L 161, 29.5.2014, lk 3).

(14)  Mehhiko ametiasutuste poolt 1997. aasta piiritusjookide kokkuleppe I ja II lisa ajakohastamise raames esitatud nimetus. Loetellu kantud nimetus on registreeritud Mehhikos.

Parandus konkursikutses 2019 – EAC/A05/2018 — Euroopa solidaarsuskorpus

( Euroopa Liidu Teataja C 444, 10. detsember 2018 )

(2019/C 229/05)

Leheküljel 20, punktis 5 Taotluste esitamise tähtajad real „Vabatahtlikud rühmad esmatähtsates valdkondades”

asendatakse

järgmisega: