ISSN 1977-0898
doi:10.3000/19770898.C_2013.282.est
Euroopa Liidu
Teataja
C 282
Eestikeelne väljaanne
Teave ja teatised
56. köide
27. september 2013
|
ISSN 1977-0898 doi:10.3000/19770898.C_2013.282.est |
||
|
Euroopa Liidu Teataja |
C 282 |
|
|
|
||
|
Eestikeelne väljaanne |
Teave ja teatised |
56. köide |
|
Teatis nr |
Sisukord |
Lehekülg |
|
|
IV Teave |
|
|
|
TEAVE EUROOPA LIIDU INSTITUTSIOONIDELT, ORGANITELT JA ASUTUSTELT |
|
|
|
Euroopa Komisjon |
|
|
2013/C 282/01 |
||
|
2013/C 282/02 |
||
|
ET |
|
IV Teave
TEAVE EUROOPA LIIDU INSTITUTSIOONIDELT, ORGANITELT JA ASUTUSTELT
Euroopa Komisjon
|
27.9.2013 |
ET |
Euroopa Liidu Teataja |
C 282/1 |
Ravimite müügilubasid käsitlevate Euroopa Liidu otsuste kokkuvõte alates 1. augustist 2013 kuni 31. augustini 2013
(Avaldatud vastavalt Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EÜ) nr 726/2004 artiklile 13 või 38 (1) )
2013/C 282/01
— Müügiloa väljaandmine (Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EÜ) nr 726/2004 artikkel 13): Heaks kiidetud
|
Otsuse tegemise kuupäev |
Ravimi nimetus |
Rahvusvaheline mittekaubanduslik nimetus (INN) |
Müügiloa omanik |
Kande number ühenduse registris |
Ravimivorm |
ATC-kood (anatoomilis-terapeutiline keemiline kood) |
Teatamise kuupäev |
||
|
5.8.2013 |
Pomalidomide Celgene |
Pomalidomiid |
|
EU/1/13/850 |
Kõvakapsel |
L04AX06 |
8.8.2013 |
||
|
5.8.2013 |
Somatropin Biopartners |
somatropiin |
|
EU/1/13/849 |
Pulber ja lahusti toimeainet prolongeeritult vabastava süstesuspensiooni valmistamiseks |
H01AC01 |
8.8.2013 |
||
|
12.8.2013 |
Voncento |
inimese VIII hüübimisfaktor/inimese von Willebrandi faktor |
CSL Behring GmbH Emil-von-Behring-Straße 76, D-35041 Marburg, Deutschland |
EU/1/13/857 |
Süste-/infusioonilahuse pulber ja lahusti |
B02BD06 |
14.8.2013 |
||
|
26.8.2013 |
AUBAGIO |
teriflunomiid |
|
EU/1/13/838 |
Õhukese polümeerikattega tablett |
L04AA31 |
29.8.2013 |
||
|
26.8.2013 |
Cholib |
Fenofibraat/Simvastatiin |
Abbott Healthcare Products Ltd Mansbridge Road, West End Southampton, SO18 3JD, United Kingdom |
EU/1/13/866 |
Õhukese polümeerikattega tablett |
C10BA04 |
28.8.2013 |
||
|
26.8.2013 |
Nexium Control |
esomeprasooli |
|
EU/1/13/860 |
Gastroresistentne tablett |
A02BC05 |
29.8.2013 |
||
|
26.8.2013 |
Stivarga |
regorafeniib |
|
EU/1/13/858 |
Õhukese polümeerikattega tablett |
L01XE21 |
29.8.2013 |
||
|
26.8.2013 |
Tafinlar |
DABRAFENIIBI |
|
EU/1/13/865 |
Kõvakapsel |
L01XE23 |
29.8.2013 |
— Müügiloa muutmine (Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EÜ) nr 726/2004 artikkel 13): Heaks kiidetud
|
Otsuse tegemise kuupäev |
Ravimi nimetus |
Müügiloa omanik |
Kande number ühenduse registris |
Teatamise kuupäev |
||
|
5.8.2013 |
Icandra |
|
EU/1/08/484 |
8.8.2013 |
||
|
5.8.2013 |
Marixino |
|
EU/1/13/820 |
8.8.2013 |
||
|
5.8.2013 |
Rasilamlo |
|
EU/1/11/686 |
8.8.2013 |
||
|
5.8.2013 |
Xarelto |
|
EU/1/08/472 |
8.8.2013 |
||
|
5.8.2013 |
Zomarist |
|
EU/1/08/483 |
8.8.2013 |
||
|
12.8.2013 |
Circadin |
|
EU/1/07/392 |
14.8.2013 |
||
|
12.8.2013 |
Pixuvri |
|
EU/1/12/764 |
14.8.2013 |
||
|
12.8.2013 |
Signifor |
|
EU/1/12/753 |
14.8.2013 |
||
|
12.8.2013 |
Twynsta |
|
EU/1/10/648 |
14.8.2013 |
||
|
12.8.2013 |
Zavesca |
|
EU/1/02/238 |
14.8.2013 |
||
|
14.8.2013 |
Conbriza |
|
EU/1/09/511 |
19.8.2013 |
||
|
14.8.2013 |
FLUENZ |
|
EU/1/10/661 |
19.8.2013 |
||
|
14.8.2013 |
IOA |
|
EU/1/11/689 |
19.8.2013 |
||
|
26.8.2013 |
ADCETRIS |
|
EU/1/12/794 |
28.8.2013 |
||
|
26.8.2013 |
Azarga |
|
EU/1/08/482 |
29.8.2013 |
||
|
26.8.2013 |
Ceplene |
|
EU/1/08/477 |
28.8.2013 |
||
|
26.8.2013 |
Eliquis |
|
EU/1/11/691 |
29.8.2013 |
||
|
26.8.2013 |
Eylea |
|
EU/1/12/797 |
28.8.2013 |
||
|
26.8.2013 |
Herceptin |
|
EU/1/00/145 |
28.8.2013 |
||
|
26.8.2013 |
Hirobriz Breezhaler |
|
EU/1/09/594 |
29.8.2013 |
||
|
26.8.2013 |
Ifirmasta |
|
EU/1/08/480 |
29.8.2013 |
||
|
26.8.2013 |
Ilaris |
|
EU/1/09/564 |
28.8.2013 |
||
|
26.8.2013 |
Inlyta |
|
EU/1/12/777 |
29.8.2013 |
||
|
26.8.2013 |
Invega |
|
EU/1/07/395 |
28.8.2013 |
||
|
26.8.2013 |
Keppra |
|
EU/1/00/146 |
29.8.2013 |
||
|
26.8.2013 |
Onbrez Breezhaler |
|
EU/1/09/593 |
29.8.2013 |
||
|
26.8.2013 |
Oslif Breezhaler |
|
EU/1/09/586 |
28.8.2013 |
||
|
26.8.2013 |
Pramipexole Teva |
|
EU/1/08/490 |
29.8.2013 |
||
|
26.8.2013 |
Tarceva |
|
EU/1/05/311 |
29.8.2013 |
||
|
26.8.2013 |
Tysabri |
|
EU/1/06/346 |
29.8.2013 |
||
|
26.8.2013 |
Ventavis |
|
EU/1/03/255 |
29.8.2013 |
||
|
26.8.2013 |
XALKORI |
|
EU/1/12/793 |
29.8.2013 |
||
|
26.8.2013 |
Zypadhera |
|
EU/1/08/479 |
29.8.2013 |
— Müügiloa muutmine (Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EÜ) nr 726/2004 artikkel 38): Heaks kiidetud
|
Otsuse tegemise kuupäev |
Ravimi nimetus |
Müügiloa omanik |
Kande number ühenduse registris |
Teatamise kuupäev |
||
|
5.8.2013 |
Econor |
|
EU/2/98/010 |
9.8.2013 |
||
|
12.8.2013 |
Trocoxil |
|
EU/2/08/084 |
14.8.2013 |
||
|
14.8.2013 |
Cerenia |
|
EU/2/06/062 |
19.8.2013 |
Kõnealuseid ravimeid käsitleva avaliku hindamisaruandega ja vastavate otsustega tutvuda soovijatel palutakse pöörduda:
|
The European Medicines Agency |
|
7, Westferry Circus, |
|
Canary Wharf |
|
UK-LONDON E14 4H |
(1) ELT L 136, 30.4.2004, lk 1.
|
27.9.2013 |
ET |
Euroopa Liidu Teataja |
C 282/6 |
Ravimite müügilubasid käsitlevate Euroopa Liidu otsuste kokkuvõte alates 1. augustist 2013 kuni 31. augustini 2013
(Direktiivi 2001/83/EÜ artikli 34 (1) või direktiivi 2001/82/EÜ artikli 38 (2) kohaselt vastu võetud otsused)
2013/C 282/02
— Riikliku müügiloa väljaandmine, säilitamine või muutmine
|
Otsuse tegemise kuupäev |
Ravimi nimetus(ed) |
Müügiloa omanik(ud) |
Asjaomane liikmesriik |
Teatamise kuupäev |
|
12.8.2013 |
Soludox |
Vt lisa I |
Vt lisa I |
13.8.2013 |
|
12.8.2013 |
STRENZEN |
Vt lisa II |
Vt lisa II |
14.8.2013 |
(1) EÜT L 311, 28.11.2001, lk 67.
(2) EÜT L 311, 28.11.2001, lk 1.
I LISA
VETERINAARRAVIMITE NIMETUSTE, RAVIMVORMIDE, TUGEVUSTE, LOOMALIIKIDE, MANUSTAMISVIISIDE JA MÜÜGILOA HOIDJATE LOETELU LIIKMESRIIKIDES
|
Liikmesriik/EMP |
Müügiloa hoidja |
Väljamõeldud nimetus |
INN |
Ravimvorm |
Tugevus |
Loomaliik |
Manustamisviiside |
||||
|
Austria |
|
Soludox 500 mg/g Pulver zum Eingeben über das Trinkwasser für Schweine und Hühner |
doxycycline hyclate |
Pulber joogivees kasutamiseks |
500 mg/g |
Sead ja kanad |
Suukaudselt: koos joogiveega |
||||
|
Tšehhi |
|
Soludox 500 mg/g prášek pro podání v pitné vodě pro prasata |
doxycycline hyclate |
Pulber joogivees kasutamiseks |
500 mg/g |
Sead ja kanad |
Suukaudselt: koos joogiveega |
||||
|
Eesti |
|
Soludox 500 mg/g suukaudse lahuse pulber sigadele ja kanadele |
doxycycline hyclate |
Pulber joogivees kasutamiseks |
500 mg/g |
Sead ja kanad |
Suukaudselt: koos joogiveega |
||||
|
Soome |
|
Soludox 500 mg/g jauhe juomaveteen sekoitettavaksi sioille ja kanoille |
doxycycline hyclate |
Pulber joogivees kasutamiseks |
500 mg/g |
Sead ja kanad |
Suukaudselt: koos joogiveega |
||||
|
Prantsusmaa |
|
Soludox 433 mg/g poudre pour administration dans l'eau de boisson des porcs et des poulets |
doxycycline hyclate |
Pulber joogivees kasutamiseks |
500 mg/g |
Sead ja kanad |
Suukaudselt: koos joogiveega |
||||
|
Saksamaa |
|
Soludox 500 mg/g Pulver zum Eingeben über das Trinkwasser für Schweine und Hühner |
doxycycline hyclate |
Pulber joogivees kasutamiseks |
500 mg/g |
Sead ja kanad |
Suukaudselt: koos joogiveega |
||||
|
Kreeka |
|
Soludox 500 mg/g υπό μορφή σκόνης για χρήση σε πόσιμο νερό για χοίρους και κοτόπουλα |
doxycycline hyclate |
Pulber joogivees kasutamiseks |
500 mg/g |
Sead ja kanad |
Suukaudselt: koos joogiveega |
||||
|
Itaalia |
|
Soludox 500 mg/g polvere da somministrare nell’acqua da bere per suini e polli |
doxycycline hyclate |
Pulber joogivees kasutamiseks |
500 mg/g |
Sead ja kanad |
Suukaudselt: koos joogiveega |
||||
|
Itaalia |
|
Acquadox 500 mg/g polvere da somministrare nell’acqua da bere per suini e polli |
doxycycline hyclate |
Pulber joogivees kasutamiseks |
500 mg/g |
Sead ja kanad |
Suukaudselt: koos joogiveega |
||||
|
Läti |
|
Soludox 500 mg/g pulveris lietošanai ar dzeramo ūdeni cūkām un vistām |
doxycycline hyclate |
Pulber joogivees kasutamiseks |
500 mg/g |
Sead ja kanad |
Suukaudselt: koos joogiveega |
||||
|
Holland |
|
Soludox 500 mg/g poeder voor toediening via het drinkwater voor varkens en kippen |
doxycycline hyclate |
Pulber joogivees kasutamiseks |
500 mg/g |
Sead ja kanad |
Suukaudselt: koos joogiveega |
||||
|
Slovakkia |
|
Soludox 500 mg/g prášok na použitie v pitnej vode pre ošípané |
doxycycline hyclate |
Pulber joogivees kasutamiseks |
500 mg/g |
Sead ja kanad |
Suukaudselt: koos joogiveega |
||||
|
Hispaania |
|
Soludox 500 mg/g polvo para administración en agua de bebida para porcino y pollos |
doxycycline hyclate |
Pulber joogivees kasutamiseks |
500 mg/g |
Sead ja kanad |
Suukaudselt: koos joogiveega |
||||
|
Ühendkuningriik |
|
Soludox 500 mg/g powder for use in drinking water for pigs and chickens |
doxycycline hyclate |
Pulber joogivees kasutamiseks |
500 mg/g |
Sead ja kanad |
Suukaudselt: koos joogiveega |
II LISA
LOETELU: NIMETUS, RAVIMVORM, VETERINAARRAVIMI TUGEVUS, LOOMALIIGID, MANUSTAMISTEE, TAOTLEV LIIKMESRIIK
|
Liikmesriik EU/EEA |
Taotlev liikmesriik |
Nimetus |
INN |
Ravimvorm |
Tugevus |
Loomaliik |
Manustamistee |
||||
|
Austria |
|
STRENZEN 500/125 mg/g Pulver zum Eingeben über das Trinkwasser für Schweine |
Amoxicillin, clavulanic acid |
Pulber joogiveele lisamiseks |
500/125 mg/g |
Sead |
Suukaudne: joogivees |
||||
|
Tšehhi |
|
STRENZEN 500/125 mg/g prášek pro podání v pitné vodě pro prasata |
Amoxicillin, clavulanic acid |
Pulber joogiveele lisamiseks |
500/125 mg/g |
Sead |
Suukaudne: joogivees |
||||
|
Taani |
|
STRENZEN 500/125 mg pulver til anvendelse i drikkevand til svin |
Amoxicillin, clavulanic acid |
Pulber joogiveele lisamiseks |
500/125 mg/g |
Sead |
Suukaudne: joogivees |
||||
|
Prantsusmaa |
|
STRENZEN 500/125 mg/g poudre pour eau de boisson porcs |
Amoxicillin, clavulanic acid |
Pulber joogiveele lisamiseks |
500/125 mg/g |
Sead |
Suukaudne: joogivees |
||||
|
Saksamaa |
|
STRENZEN 500/125 mg/g Pulver zum Eingeben über das Trinkwasser für Schweine |
Amoxicillin, clavulanic acid |
Pulber joogiveele lisamiseks |
500/125 mg/g |
Sead |
Suukaudne: joogivees |
||||
|
Iirimaa |
|
STRENZEN 500/125 mg/g powder for use in drinking water for pigs |
Amoxicillin, clavulanic acid |
Pulber joogiveele lisamiseks |
500/125 mg/g |
Sead |
Suukaudne: joogivees |
||||
|
Itaalia |
|
STRENZEN 500/125 mg/g polvere per somministrazione in acqua da bere per suini |
Amoxicillin, clavulanic acid |
Pulber joogiveele lisamiseks |
500/125 mg/g |
Sead |
Suukaudne: joogivees |
||||
|
Holland |
|
STRENZEN 500/125 mg/g poeder voor gebruik in drinkwater voor varkens. |
Amoxicillin, clavulanic acid |
Pulber joogiveele lisamiseks |
500/125 mg/g |
Sead |
Suukaudne: joogivees |
||||
|
Portugal |
|
STRENZEN 500/125 mg/g pó para utilização na água de bebida em suínos |
Amoxicillin, clavulanic acid |
Pulber joogiveele lisamiseks |
500/125 mg/g |
Sead |
Suukaudne: joogivees |
||||
|
Hispaania |
|
STRENZEN 500/125 mg/g polvo para uso en agua de bebida para porcino |
Amoxicillin, clavulanic acid |
Pulber joogiveele lisamiseks |
500/125 mg/g |
Sead |
Suukaudne: joogivees |
||||
|
Ühendkuningriik |
|
STRENZEN 500/125 mg/g powder for use in drinking water for pigs |
Amoxicillin, clavulanic acid |
Pulber joogiveele lisamiseks |
500/125 mg/g |
Sead |
Suukaudne: joogivees |