ISSN 1725-5171
Euroopa Liidu
Teataja
C 129
Eestikeelne väljaanne
Teave ja teatised
49. köide
2. juuni 2006
|
ISSN 1725-5171 |
||
|
Euroopa Liidu Teataja |
C 129 |
|
|
|
||
|
Eestikeelne väljaanne |
Teave ja teatised |
49. köide |
|
Teatis nr |
Sisukord |
Lehekülg |
|
|
I Teave |
|
|
|
Komisjon |
|
|
2006/C 129/1 |
||
|
2006/C 129/2 |
Komisjoni teatis, mis on seotud nõukogu 20. juuni 1990. aasta direktiivi 90/385/EMÜ (aktiivseid siirdatavaid meditsiiniseadmeid käsitlevate liikmesriikide õigusnormide ühtlustamise kohta) rakendamisega ( 1 ) |
|
|
2006/C 129/3 |
Komisjoni teatis, mis on seotud Euroopa Parlamendi ja nõukogu 27. oktoobri 1998. aasta direktiivi 98/79/EÜ (meditsiiniliste in vitro diagnostikavahendite kohta) rakendamisega ( 1 ) |
|
|
2006/C 129/4 |
Komisjoni teatis, mis on seotud 14. juuni 1993. aasta direktiivi 93/42/EMÜ (meditsiiniseadmete kohta) rakendamisega ( 1 ) |
|
|
2006/C 129/5 |
||
|
|
|
|
|
(1) EMPs kohaldatav tekst |
|
ET |
|
I Teave
Komisjon
|
2.6.2006 |
ET |
Euroopa Liidu Teataja |
C 129/1 |
Euroopa Keskpanga poolt peamistel refinantseerimistoimingutel rakendatav intressimäär: (1)
2,58 % 1. juuni 2006
Euro vahetuskursid (2)
1. juuni 2006
(2006/C 129/01)
1 euro=
|
|
Valuuta |
Kurss |
|
USD |
USA dollar |
1,2736 |
|
JPY |
Jaapani jeen |
144,19 |
|
DKK |
Taani kroon |
7,4582 |
|
GBP |
Inglise nael |
0,6847 |
|
SEK |
Rootsi kroon |
9,2655 |
|
CHF |
Šveitsi frank |
1,5628 |
|
ISK |
Islandi kroon |
92,34 |
|
NOK |
Norra kroon |
7,7835 |
|
BGN |
Bulgaaria lev |
1,9558 |
|
CYP |
Küprose nael |
0,575 |
|
CZK |
Tšehhi kroon |
28,254 |
|
EEK |
Eesti kroon |
15,6466 |
|
HUF |
Ungari forint |
263,2 |
|
LTL |
Leedu litt |
3,4528 |
|
LVL |
Läti latt |
0,696 |
|
MTL |
Malta liir |
0,4293 |
|
PLN |
Poola zlott |
3,9383 |
|
RON |
Rumeenia leu |
3,5293 |
|
SIT |
Sloveenia talaar |
239,64 |
|
SKK |
Slovakkia kroon |
37,8 |
|
TRY |
Türgi liir |
1,9915 |
|
AUD |
Austraalia dollar |
1,7081 |
|
CAD |
Kanada dollar |
1,4099 |
|
HKD |
Hong Kongi dollar |
9,8803 |
|
NZD |
Uus-Meremaa dollar |
2,0205 |
|
SGD |
Singapuri dollar |
2,02 |
|
KRW |
Korea won |
1 206,42 |
|
ZAR |
Lõuna-Aafrika rand |
8,6172 |
|
CNY |
Hiina jüaan |
10,2155 |
|
HRK |
Horvaatia kuna |
7,256 |
|
IDR |
Indoneesia ruupia |
11 895,42 |
|
MYR |
Malaisia ringit |
4,6359 |
|
PHP |
Filipiini peeso |
67,348 |
|
RUB |
Vene rubla |
34,505 |
|
THB |
Tai baht |
48,711 |
(1) Kurss kohaldatud viimastele tomingutele, mis on sooritatud enne osutatud kuupäeva. Muutuva intressimääraga pakkumismenetluse puhul on tegemist marginaalse intressimääraga.
Allikas: EKP avaldatud viitekurss.
|
2.6.2006 |
ET |
Euroopa Liidu Teataja |
C 129/2 |
Komisjoni teatis, mis on seotud nõukogu 20. juuni 1990. aasta direktiivi 90/385/EMÜ (aktiivseid siirdatavaid meditsiiniseadmeid käsitlevate liikmesriikide õigusnormide ühtlustamise kohta) rakendamisega
(2006/C 129/02)
(EMPs kohaldatav tekst)
(Direktiivi kohaste ühtlustatud standardite pealkirjade ja viidete avaldamine)
|
ESO (1) |
Viide ühtlustatud standardile ja standardi pealkiri (ja viitedokument) |
Viide asendatavale standardile |
Kuupäev, mil asendatava standardi järgimisest tulenev vastavuseeldus kaotab kehtivuse Märkus 1 |
|
CEN |
EN 550:1994 Meditsiiniseadmete steriliseerimine. Etüleenoksiidiga steriliseerimise usaldusväärsuse kontrollimine ja rutiinne kontrollimine |
— |
|
|
CEN |
EN 552:1994 Meditsiiniseadmete steriliseerimine. Kiiritamisega steriliseerimise usaldusväärsuse kontrollimine ja rutiinne kontrollimine |
— |
|
|
CEN |
EN 554:1994 Meditsiiniseadmete steriliseerimine. Niiske kuumusega steriliseerimise valideerimine ja rutiinkontroll |
— |
|
|
CEN |
EN 556-1:2001 Meditsiiniseadmete steriliseerimine. Nõuded meditsiiniseadmetele, mis on märgistatud sõnaga “STERIILNE”. Osa 1: Nõuded lõplikult steriliseeritud meditsiiniseadmetele |
EN 556:1994 + A1:1998 |
Kehtivuse lõppkuupäev (30.4.2002) |
|
CEN |
EN 556-2:2003 Meditsiinitarvikute steriliseerimine. Nõuded meditsiinitarvikutele vastavuseks märgistusele “Steriilne”. Osa 2: Nõuded aseptiliselt töödeldud meditsiinitarvikutele |
— |
|
|
CEN |
EN 868-1:1997 Pakkematerjalid ja -süsteemid steriliseeritavatele meditsiinivahenditele. Osa 1: Üldnõuded ja katsemeetodid |
— |
|
|
CEN |
EN 980:2003 Meditsiiniseadmete märgistamiseks kasutatavad graafilised sümbolid |
EN 980:1996 |
Kehtivuse lõppkuupäev (31.10.2003) |
|
CEN |
EN 1041:1998 Tootjatelt meditsiiniseadmetega kaasaantav teave |
— |
|
|
CEN |
EN 1174-1:1996 Meditsiiniseadmete steriliseerimine. Mikroobse populatsiooni hindamine tootel. Osa 1: Nõuded |
— |
|
|
CEN |
EN 1174-2:1996 Meditsiiniseadmete steriliseerimine. Mikroobse populatsiooni hindamine tootel. Osa 2: Rakendussuunised |
— |
|
|
CEN |
EN 1174-3:1996 Meditsiiniseadmete steriliseerimine. Mikroobse populatsiooni hindamine tootel. Osa 3: Juhis mikrobioloogiliste meetodite valiidseks muutmiseks |
— |
|
|
CEN |
EN ISO 10993-1:2003 Meditsiiniseadmete bioloogiline hindamine. Osa 1: Hindamine ja katsetamine (ISO 10993-1:2003) |
— |
|
|
CEN |
EN ISO 10993-4:2002 Meditsiinivahendite bioloogiline hindamine. Osa 4: Vastasmõjude hindamiseks läbiviidavad valikkatsed verega (ISO 10993-4:2002) |
EN 30993-4:1993 |
Kehtivuse lõppkuupäev (30.4.2003) |
|
CEN |
EN ISO 10993-5:1999 Meditsiinivahendite bioloogiline hindamine. Osa 5: Katsed tsütotoksilisuse hindamiseks — in vitro meetodid (ISO 10993-5:1999) |
EN 30993-5:1994 |
Kehtivuse lõppkuupäev (30.11.1999) |
|
CEN |
EN ISO 10993-9:1999 Meditsiiniseadmete bioloogiline hindamine. Osa 9: Potentsiaalsete lagusaaduste identifitseerimise ja kvantifitseerimise raamistik (ISO 10993-9:1999) |
— |
|
|
CEN |
EN ISO 10993-10:2002 Meditsiiniseadmete bioloogiline hindamine. Osa 10: Ärrituse ja hilise ülitundlikkuse katsed (ISO 10993-10:2002) |
EN ISO 10993-10:1995 |
Kehtivuse lõppkuupäev (31.3.2003) |
|
CEN |
EN ISO 10993-11:1995 Meditsiiniseadmete bioloogiline hindamine. Osa 11: Katsed süsteemse toksilisuse hindamiseks (ISO 10993-11:1993) |
— |
|
|
CEN |
EN ISO 10993-12:2004 Meditsiiniseadmete bioloogiline hindamine. Osa 12: Proovieksemplari ettevalmistamine ja etalonained (ISO 10993-12:2002) |
EN ISO 10993-12:1996 |
Kehtivuse lõppkuupäev (31.5.2005) |
|
CEN |
EN ISO 10993-13:1998 Meditsiiniseadmete bioloogiline hindamine. Osa 13: Polümeersetest meditsiiniseadmetest pärit mittetäisväärtuslike saaduste kuuluvuse ja koguse kindlakstegemine (ISO 10993-13:1998) |
— |
|
|
CEN |
EN ISO 10993-16:1997 Meditsiiniseadmete bioloogiline hindamine. Osa 16: Mittetäisväärtuslike saaduste ja uhtainete jaoks mõeldud toksikokineetilise uuringu ülesehitus (ISO 10993-16:1997) |
— |
|
|
CEN |
EN ISO 10993-17:2002 Meditsiiniseadmete bioloogiline hindamine. Osa 17: Aine eraldumise lubatud piirmäärade kehtestamine (ISO 10993-17:2002) |
— |
|
|
CEN |
EN ISO 10993-18:2005 Meditsiiniseadmete bioloogiline hindamine. Osa 18. Materjalide keemiline iseloomustus (ISO 10993-18:2005) |
— |
|
|
CEN |
EN ISO 11140-1:2005 Tervishoiutoodete steriliseerimine. Keemilised näitajad. Osa 1: Üldised nõuded (ISO 11140-1:2005) |
— |
|
|
CEN |
EN ISO 13485:2003 Meditsiiniseadmed. Kvaliteedijuhtimissüsteem. Reguleerivad sätted (ISO 13485:2003) |
EN ISO 13488:2000 EN ISO 13485:2000 |
31.7.2006 |
|
CEN |
EN 13824:2004 Meditsiiniseadmete steriliseerimine. Vedelate meditsiiniliste seadmete aseptiline töötlemine. Nõuded |
— |
|
|
CEN |
EN ISO 14155-1:2003 Meditsiinitehnika inimeste terviseuuringuteks. Osa 1: Üldnõuded (ISO 14155-1:2003) |
EN 540:1993 |
Kehtivuse lõppkuupäev (31.8.2003) |
|
CEN |
EN ISO 14155-2:2003 Meditsiinitehnika inimeste terviseuuringuteks. Osa 2: Kliiniliste uuringute planeerimine (ISO 14155-2:2003) |
— |
|
|
CEN |
EN ISO 14971:2000 Meditsiinivahendid. Riskijuhtimise rakendamine meditsiinivahenditele (ISO 14971:2000) |
EN 1441:1997 |
Kehtivuse lõppkuupäev (31.3.2004) |
|
EN ISO 14971:2000/A1:2003 |
Märkus 3 |
Kehtivuse lõppkuupäev (31.3.2004) |
|
|
CEN |
EN 30993-6:1994 Meditsiinivahendite bioloogiline hindamine. Osa 6: Katsed implantatsioonijärgsete paiksete toimete hindamiseks (ISO 10993-6:1994) |
— |
|
|
CEN |
EN 45502-1:1997 Aktiivsed implanteeritavad meditsiiniseadmed. Osa 1: Üldised ohutusnõuded, tootja antav märgistus ja informatsioon |
— |
|
|
CEN |
EN 45502-2-1:2004 Aktiivsed implanteeritavad meditsiiniseadmed. Osa 2-1: Erinõuded bradüarütmia (südame rütmihäirete) raviks mõeldud aktiivsetele siirdatavatele meditsiiniseadmetele (südamestimulaatorid) |
— |
|
|
Märkus 1: |
Tavaliselt on kuupäevaks, mil asendatava standardi järgimisest tulenev vastavuseeldus kehtivuse kaotab, Euroopa standardiorganisatsiooni kehtestatud tühistamiskuupäev, kuid kõnealuste standardite kasutajate tähelepanu juhitakse asjaolule, et teatavatel erandjuhtudel võib olla ka teisiti. |
|
Märkus 3: |
Muudatuste puhul on viitestandard EN CCCCC:AAAA, vajaduse korral selle varasemad muudatused ja osutatud uus muudatus. Asendatav standard (veerg 3) koosneb seega standardist EN CCCCC:AAAA ja vajaduse korral selle varasematest muudatustest, kuid ei hõlma osutatud uut muudatust. Osutatud kuupäeval kaotab kehtivuse asendatava standardi järgimisest tulenev vastavuseeldus direktiivi oluliste nõuetega. |
MÄRKUS:
|
— |
Standardite kättesaamisega seotud teavet võib saada Euroopa standardiorganisatsioonidest või riikide standardiorganisatsioonidest, mis on loetletud Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiivi 98/34/EÜ (2) (muudetud direktiiviga 98/48/EÜ) (3) lisas. |
|
— |
Viidete avaldamine Euroopa Liidu Teatajas ei tähenda, et standardid on olemas kõikides ühenduse keeltes. |
Põhjalikumat teavet ühtlustatud standardite kohta võib leida Internetilehelt
http://europa.eu.int/comm/enterprise/newapproach/standardization/harmstds/
(1) Euroopa standardiorganisatsioonid:
|
— |
CEN: rue de Stassart 36, B-1050 Brussels, tel. (32-2) 550 08 11; faks (32-2) 550 08 19 (http://www.cenorm.be) |
|
— |
CENELEC: rue de Stassart 35, B-1050 Brussels, tel. (32-2) 519 68 71; faks (32-2) 519 69 19 (http://www.cenelec.org) |
|
— |
ETSI: 650, route des Lucioles, F-06921 Sophia Antipolis, tel. (33) 492 94 42 00; faks (33) 493 65 47 16 (http://www.etsi.org) |
(2) EÜT L 204, 21.7.1998, lk 37.
(3) EÜT L 217, 5.8.1998, lk 18.
|
2.6.2006 |
ET |
Euroopa Liidu Teataja |
C 129/5 |
Komisjoni teatis, mis on seotud Euroopa Parlamendi ja nõukogu 27. oktoobri 1998. aasta direktiivi 98/79/EÜ (meditsiiniliste in vitro diagnostikavahendite kohta) rakendamisega
(2006/C 129/03)
(EMPs kohaldatav tekst)
(Direktiivi kohaste ühtlustatud standardite pealkirjade ja viidete avaldamine)
|
ESO (1) |
Viide ühtlustatud standardile ja standardi pealkiri (ja viitedokument) |
Viide asendatavale standardile |
Kuupäev, mil asendatava standardi järgimisest tulenev vastavuseeldus kaotab kehtivuse Märkus 1 |
|
CEN |
EN 375:2001 Nõuded professionaalseks kasutamiseks mõeldud in vitro kasutatavate diagnostiliste reaktiivide sildiga märgistusele |
— |
|
|
CEN |
EN 376:2002 Tootja poolt esitatav informatsioon enesekontrolliks kasutatavate in vitro diagnostiliste reaktiivide kohta |
— |
|
|
CEN |
EN 556-1:2001 Meditsiiniseadmete steriliseerimine. Nõuded meditsiiniseadmetele, mis on märgistatud sõnaga “STERIILNE”. Osa 1: Nõuded lõplikult steriliseeritud meditsiiniseadmetele |
EN 556:1994 + A1:1998 |
Kehtivuse lõppkuupäev (30.4.2002) |
|
CEN |
EN 591:2001 Professionaalseks kasutamiseks mõeldud in vitro diagnostiliste instrumentide kasutamise eeskirjad |
— |
|
|
CEN |
EN 592:2002 Enesekontrolliks mõeldud in vitro diagnostiliste instrumentide kasutamise eeskirjad |
— |
|
|
CEN |
EN 794-1:1997 Kopsuventilaatorid. Osa 1: Erinõuded intensiivravis kasutatavatele ventilaatoritele |
— |
|
|
EN 794-1:1997/A1:2000 |
Märkus 3 |
Kehtivuse lõppkuupäev (31.5.2001) |
|
|
CEN |
EN 980:2003 Meditsiiniseadmete märgistamiseks kasutatavad graafilised sümbolid |
EN 980:1996 |
Kehtivuse lõppkuupäev (31.10.2003) |
|
CEN |
EN 1280-1:1997 Toimeainespetsiifilised täitesüsteemid anesteetikumiaurustitele. Osa 1: Ristkülikukujulise võtmega reguleeritavad täitesüsteemid |
— |
|
|
EN 1280-1:1997/A1:2000 |
Märkus 3 |
Kehtivuse lõppkuupäev (24.11.2000) |
|
|
CEN |
EN ISO 4135:2001 Anesteesia- ja hingamisvahendid. Sõnastik (ISO 4135:2001) |
— |
|
|
CEN |
EN 12286:1998 In vitro kasutatavad diagnostilised meditsiiniseadmed. Bioloogilise päritoluga proovide koguste mõõtmine. Etalon-mõõtmistoimingute esitamine |
— |
|
|
EN 12286:1998/A1:2000 |
Märkus 3 |
Kehtivuse lõppkuupäev (24.11.2000) |
|
|
CEN |
EN 12287:1999 In vitro kasutatavad diagnostilised meditsiiniseadmed. Väljaspool organismi (katseklaasis) toimuva protsessi diagnostiline meditsiiniaparatuur. Koguste mõõtmine bioloogilise algmaterjali proovides. Etalonainete kirjeldus |
— |
|
|
CEN |
EN 12322:1999 In vitro kasutatavad diagnostilised meditsiiniseadmed. Mikrobioloogia sööde. Söötme esitluskriteeriumid |
— |
|
|
EN 12322:1999/A1:2001 |
Märkus 3 |
Kehtivuse lõppkuupäev (30.4.2002) |
|
|
CEN |
EN ISO 13485:2003 Meditsiiniseadmed. Kvaliteedijuhtimissüsteem. Reguleerivad sätted (ISO 13485:2003) |
EN ISO 13485:2000 EN ISO 13488:2000 |
31.7.2006 |
|
CEN |
EN 13532:2002 Üldnõuded in vitro diagnostilistele enesekontrolli meditsiiniseadmetele |
— |
|
|
CEN |
EN 13612:2002 In vitro diagnostiliste seadmete jõudluse hindamine |
— |
|
|
CEN |
EN 13640:2002 In vitro diagnostiliste reaktiivide stabiilsuskatsetus |
— |
|
|
CEN |
EN 13641:2002 In vitro diagnostiliste reaktiividega seotud infektsiooniriski kõrvaldamine või vähendamine |
— |
|
|
CEN |
EN 13975:2003 Diagnostiliste in vitro meditsiiniseadmete vastuvõtul teostatava testimise osaks olevad proovivõtumeetodid. Statistilised aspektid |
— |
|
|
CEN |
EN 14254:2004 In vitro meditsiinilised diagnostikaseadmed. Ühekordselt kasutatavad anumad verest erinevate proovide võtmiseks inimestelt |
— |
|
|
CEN |
EN 14820:2004 Ühekordsed katsutid inimese veenivere proovide kogumiseks |
— |
|
|
CEN |
EN ISO 14937:2000 Tervishoiutoodete steriliseerimine. Üldnõuded steriliseerimisaine iseloomustusele ja meditsiiniseadmete steriliseerimisprotsessi väljatöötamisele, valideerimisele ja tavakontrollile (ISO 14937:2000) |
— |
|
|
CEN |
EN ISO 14971:2000 Meditsiinivahendid. Riskijuhtimise rakendamine meditsiinivahenditele (ISO 14971:2000) |
— |
|
|
EN ISO 14971:2000/A1:2003 |
Märkus 3 |
Kehtivuse lõppkuupäev (31.3.2004) |
|
|
CEN |
EN ISO 15197:2003 In vitro laboriklaasil diagnoosimise süsteemid. Nõuded diabeedikute enesetestimise veresuhkru jälgimise süsteemile (ISO 15197:2003) |
— |
|
|
CEN |
EN ISO 15225:2000 Nomenklatuur. Meditsiinivahendite nomenklatuurisüsteemi spetsifikatsioon ettenähtud andmevahetuse otstarbel (ISO 15225:2000) |
— |
|
|
CEN |
EN ISO 17511:2003 In vitro kasutatavad diagnostilised meditsiiniseadmed. Bioloogilise materjali mõõtmine. Metroloogiline väärtuste jälgimine vastavalt kaliibritele ja kontrollmaterjalidele (ISO 17511:2003) |
— |
|
|
CEN |
EN ISO 18153:2003 In vitro kasutatavad diagnostilised meditsiiniseadmed. Bioloogilise materjali mõõtmine. Metroloogiline katalüütilise ensüümide kontsentratsiooni väärtuste jälgimine vastavalt kaliibritele ja kontrollmaterjalidele (ISO 18153:2003) |
— |
|
|
Märkus 1: |
Tavaliselt on kuupäevaks, mil asendatava standardi järgimisest tulenev vastavuseeldus kehtivuse kaotab, Euroopa standardiorganisatsiooni kehtestatud tühistamiskuupäev, kuid kõnealuste standardite kasutajate tähelepanu juhitakse asjaolule, et teatavatel erandjuhtudel võib olla ka teisiti. |
|
Märkus 3: |
Muudatuste puhul on viitestandard EN CCCCC:AAAA, vajaduse korral selle varasemad muudatused ja osutatud uus muudatus. Asendatav standard (veerg 3) koosneb seega standardist EN CCCCC:AAAA ja vajaduse korral selle varasematest muudatustest, kuid ei hõlma osutatud uut muudatust. Osutatud kuupäeval kaotab kehtivuse asendatava standardi järgimisest tulenev vastavuseeldus direktiivi oluliste nõuetega. |
MÄRKUS:
|
— |
Standardite kättesaamisega seotud teavet võib saada Euroopa standardiorganisatsioonidest või riikide standardiorganisatsioonidest, mis on loetletud Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiivi 98/34/EÜ (2) (muudetud direktiiviga 98/48/EÜ) (3) lisas. |
|
— |
Viidete avaldamine Euroopa Liidu Teatajas ei tähenda, et standardid on olemas kõikides ühenduse keeltes. |
Põhjalikumat teavet ühtlustatud standardite kohta võib leida Internetilehelt
http://europa.eu.int/comm/enterprise/newapproach/standardization/harmstds/
(1) Euroopa standardiorganisatsioonid:
|
— |
CEN: rue de Stassart 36, B-1050 Brussels, tel.(32-2) 550 08 11; faks (32-2) 550 08 19 (http://www.cenorm.be) |
|
— |
CENELEC: rue de Stassart 35, B-1050 Brussels, tel.(32-2) 519 68 71; faks (32-2) 519 69 19 (http://www.cenelec.org) |
|
— |
ETSI: 650, route des Lucioles, F-06921 Sophia Antipolis, tel.(33) 492 94 42 00; faks (33) 493 65 47 16 (http://www.etsi.org) |
(2) EÜT L 204, 21.7.1998, lk 37.
(3) EÜT L 217, 5.8.1998, lk 18.
|
2.6.2006 |
ET |
Euroopa Liidu Teataja |
C 129/8 |
Komisjoni teatis, mis on seotud 14. juuni 1993. aasta direktiivi 93/42/EMÜ (meditsiiniseadmete kohta) rakendamisega
(2006/C 129/04)
(EMPs kohaldatav tekst)
(Direktiivi kohaste ühtlustatud standardite pealkirjade ja viidete avaldamine)
|
ESO (1) |
Viide ühtlustatud standardile ja standardi pealkiri (ja viitedokument) |
Viide asendatavale standardile |
Kuupäev, mil asendatava standardi järgimisest tulenev vastavuseeldus kaotab kehtivuse Märkus 1 |
|
CEN |
EN 285:1996 Steriliseerimine. Aursterilisaatorid. Suured sterilisaatorid |
— |
|
|
CEN |
EN 375:2001 Nõuded professionaalseks kasutamiseks mõeldud in vitro kasutatavate diagnostiliste reaktiivide sildiga märgistusele |
— |
|
|
CEN |
EN 376:2002 Tootja poolt esitatav informatsioon enesekontrolliks kasutatavate in vitro diagnostiliste reaktiivide kohta |
— |
|
|
CEN |
EN 455-1:2000 Ühekordselt kasutatavad meditsiinilised kindad. Osa 1: Nõuded aukude puudumisele ja selle katsetamine |
EN 455-1:1993 |
Kehtivuse lõppkuupäev (30.4.2001) |
|
CEN |
EN 455-2:2000 Ühekordselt kasutatavad meditsiinilised kindad. Osa 2: Nõuded füüsikalistele omadustele ja katsetamine |
EN 455-2:1995 |
Kehtivuse lõppkuupäev (30.4.2001) |
|
CEN |
EN 455-3:1999 Ühekordselt kasutatavad meditsiinilised kindad. Osa 3: Nõuded ja katsetamine bioloogiliseks hindamiseks |
— |
|
|
CEN |
EN 550:1994 Meditsiiniseadmete steriliseerimine. Etüleenoksiidiga steriliseerimise usaldusväärsuse kontrollimine ja rutiinne kontrollimine |
— |
|
|
CEN |
EN 552:1994 Meditsiiniseadmete steriliseerimine. Kiiritamisega steriliseerimise usaldusväärsuse kontrollimine ja rutiinne kontrollimine |
— |
|
|
EN 552:1994/A1:1999 |
Märkus 3 |
Kehtivuse lõppkuupäev (30.11.1999) |
|
|
EN 552:1994/A2:2000 |
Märkus 3 |
Kehtivuse lõppkuupäev (31.5.2001) |
|
|
CEN |
EN 554:1994 Meditsiiniseadmete steriliseerimine. Niiske kuumusega steriliseerimise valideerimine ja rutiinkontroll |
— |
|
|
CEN |
EN 556-1:2001 Meditsiiniseadmete steriliseerimine. Nõuded meditsiiniseadmetele, mis on märgistatud sõnaga “STERIILNE”. Osa 1: Nõuded lõplikult steriliseeritud meditsiiniseadmetele |
EN 556:1994 + A1:1998 |
Kehtivuse lõppkuupäev (30.4.2002) |
|
CEN |
EN 556-2:2003 Meditsiinitarvikute steriliseerimine. Nõuded meditsiinitarvikutele vastavuseks märgistusele “Steriilne”. Osa 2: Nõuded aseptiliselt töödeldud meditsiinitarvikutele |
— |
|
|
CEN |
EN 591:2001 Professionaalseks kasutamiseks mõeldud in vitro diagnostiliste instrumentide kasutamise eeskirjad |
— |
|
|
CEN |
EN 592:2002 Enesekontrolliks mõeldud in vitro diagnostiliste instrumentide kasutamise eeskirjad |
— |
|
|
CEN |
EN 737-1:1998 Meditsiinilise gaasi torusüsteemid. Osa 1: Liitmikud kokkusurutud meditsiinilise gaasi ja vaakumi jaoks |
— |
|
|
CEN |
EN 737-2:1998 Meditsiinilise gaasi torusüsteemid. Osa 2: Anesteetiliste gaaside evakuatsiooni- ja kahjutustamissüsteemid. Põhinõuded |
— |
|
|
EN 737-2:1998/A1:1999 |
Märkus 3 |
Kehtivuse lõppkuupäev (30.6.2000) |
|
|
CEN |
EN 737-3:1998 Meditsiinilise gaasi torusüsteemid. Osa 3: Torustikud meditsiiniliste surugaaside ja vaakumi jaoks |
— |
|
|
EN 737-3:1998/A1:1999 |
Märkus 3 |
Kehtivuse lõppkuupäev (30.6.2000) |
|
|
CEN |
EN 737-4:1998 Meditsiinilise gaasi torusüsteemid. Osa 4: Liitmikud anesteetiliste gaaside evakuatsioonisüsteemidele |
— |
|
|
CEN |
EN 738-2:1998 Meditsiiniliste gaaside rõhu regulaatorid. Osa 2: Magistraaltoru ja harutoru rõhuregulaatorid |
— |
|
|
CEN |
EN 738-3:1998 Meditsiiniliste gaaside rõhu regulaatorid. Osa 3: Ballooni ventiilidega ühendatud rõhuregulaatorid |
— |
|
|
EN 738-3:1998/A1:2002 |
Märkus 3 |
Kehtivuse lõppkuupäev (31.10.2002) |
|
|
CEN |
EN 738-4:1998 Meditsiiniliste gaaside rõhu regulaatorid. Osa 4: Madalrõhuregulaatorid, mis on ette nähtud meditsiinilise aparatuuri koosseisu lülitamiseks |
— |
|
|
EN 738-4:1998/A1:2002 |
Märkus 3 |
Kehtivuse lõppkuupäev (31.10.2002) |
|
|
CEN |
EN 739:1998 Meditsiiniliste gaaside jaoks kasutatavad madalrõhu voolikukomplektid |
— |
|
|
EN 739:1998/A1:2002 |
Märkus 3 |
Kehtivuse lõppkuupäev (31.10.2002) |
|
|
CEN |
EN 740:1998 Anesteesiatöökohad ja nende moodulid — Erinõuded |
— |
|
|
EN 740:1998/A1:2004 |
Märkus 3 |
Kehtivuse lõppkuupäev (31.7.2004) |
|
|
EN 740:1998/AC:1998 |
|
|
|
|
CEN |
EN 794-1:1997 Kopsuventilaatorid. Osa 1: Erinõuded intensiivravis kasutatavatele ventilaatoritele |
— |
|
|
EN 794-1:1997/A1:2000 |
Märkus 3 |
Kehtivuse lõppkuupäev (31.5.2001) |
|
|
CEN |
EN 794-3:1998 Kopsuventilaatorid. Osa 3: Erinõuded kiirabi- ja transportventilaatoritele |
— |
|
|
EN 794-3:1998/A1:2005 |
Märkus 3 |
Kehtivuse lõppkuupäev (31.12.2005) |
|
|
CEN |
EN 867-3:1997 Sterilisaatorites kasutatavad mittebioloogilised süsteemid. Osa 3: Bowie ja Dick`i katsetes kasutatavate B klassi indikaatorite iseloomustus |
— |
|
|
CEN |
EN 868-1:1997 Pakkematerjalid ja -süsteemid steriliseeritavatele meditsiinivahenditele. Osa 1: Üldnõuded ja katsemeetodid |
— |
|
|
CEN |
EN 980:2003 Meditsiiniseadmete märgistamiseks kasutatavad graafilised sümbolid |
EN 980:1996 |
Kehtivuse lõppkuupäev (31.10.2003) |
|
CEN |
EN 1041:1998 Tootjatelt meditsiiniseadmetega kaasaantav teave |
— |
|
|
CEN |
EN 1060-1:1995 Mitteinvasiivsed sfügmomanomeetrid. Osa 1: Üldnõuded |
— |
|
|
EN 1060-1:1995/A1:2002 |
Märkus 3 |
Kehtivuse lõppkuupäev (30.11.2002) |
|
|
CEN |
EN 1060-2:1995 Mitteinvasiivsed sfügmomanomeetrid. Osa 2: Lisanõuded mehaanilistele sfügmomanomeetritele |
— |
|
|
CEN |
EN 1060-3:1997 Mitteinvasiivsed sfügmomanomeetrid. Osa 3: Lisanõuded vererõhu mõõtmiseks ettenähtud elektromehaanilistele süsteemidele |
— |
|
|
EN 1060-3:1997/A1:2005 |
Märkus 3 |
30.6.2006 |
|
|
CEN |
EN 1060-4:2004 Mitteinvasiivsed sfügmomanomeetrid. Osa 4: Katseprotseduurid automaatsete mitteinvasiivsete sfügmomanomeetrite üleüldise süsteemitäpsuse kindlaksmääramiseks |
— |
|
|
CEN |
EN 1089-3:2004 Transporditavad gaasiballoonid. Balloonide eristamine. Osa 3: Värvide kodeerimine |
EN 1089-3:1997 |
Kehtivuse lõppkuupäev (31.10.2004) |
|
CEN |
EN 1174-1:1996 Meditsiiniseadmete steriliseerimine. Mikroobse populatsiooni hindamine tootel. Osa 1: Nõuded |
— |
|
|
CEN |
EN 1174-2:1996 Meditsiiniseadmete steriliseerimine. Mikroobse populatsiooni hindamine tootel. Osa 2: Rakendussuunised |
— |
|
|
CEN |
EN 1174-3:1996 Meditsiiniseadmete steriliseerimine. Mikroobse populatsiooni hindamine tootel. Osa 3: Juhis mikrobioloogiliste meetodite valiidseks muutmiseks |
— |
|
|
CEN |
EN 1280-1:1997 Toimeainespetsiifilised täitesüsteemid anesteetikumiaurustitele. Osa 1: Ristkülikukujulise võtmega reguleeritavad täitesüsteemid |
— |
|
|
EN 1280-1:1997/A1:2000 |
Märkus 3 |
Kehtivuse lõppkuupäev (24.11.2000) |
|
|
CEN |
EN 1281-2:1995 Anesteesia- ja hingamisaparatuur. Koonusliitmikud. Osa 2: Keermestatud kandvad tugiliitmikud (ISO 5356-2:1987 muudetud) |
— |
|
|
CEN |
EN 1282-2:2005 Trahheostoomikanüülid. Osa 2: Pediaatrilised kanüülid (ISO 5366-3:2001 muudetud) |
EN 1282-2:1997 |
Kehtivuse lõppkuupäev (31.12.2005) |
|
CEN |
EN 1422:1997 Sterilisaatorid meditsiiniliseks otstarbeks. Etüleenoksiidsterilisaatorid. Nõuded ja katsemeetodid |
— |
|
|
CEN |
EN 1618:1997 Kateetrid, v.a intravaskulaarsed (soonesisesed) kateetrid. Üldiste omaduste katsemeetodid |
— |
|
|
CEN |
EN 1639:2004 Stomatoloogia. Meditsiinivahendid stomatoloogias. Instrumendid |
EN 1639:1996 |
Kehtivuse lõppkuupäev (31.12.2004) |
|
CEN |
EN 1640:2004 Stomatoloogia. Meditsiinivahendid stomatoloogias. Aparatuur |
EN 1640:1996 |
Kehtivuse lõppkuupäev (31.12.2004) |
|
CEN |
EN 1641:2004 Stomatoloogia. Meditsiinivahendid stomatoloogias. Materjalid |
EN 1641:1996 |
Kehtivuse lõppkuupäev (31.12.2004) |
|
CEN |
EN 1642:2004 Stomatoloogia. Meditsiinivahendid stomatoloogias. Hambaimplantaadid |
EN 1642:1996 |
Kehtivuse lõppkuupäev (31.12.2004) |
|
CEN |
EN 1707:1996 6% koonilisusega (Luer) koonilised vahelülid süstaldele, nõeltele ja teatud muule meditsiinivarustusele. Lukustuvad vahelülid |
— |
|
|
CEN |
EN 1782:1998 Intubatsioonitorud ja -liitmikud |
— |
|
|
CEN |
EN 1789:1999 Meditsiinis kasutatavad liiklusvahendid ja nende varustus. Kiirabiautod |
— |
|
|
EN 1789:1999/A1:2003 |
Märkus 3 |
Kehtivuse lõppkuupäev (30.9.2003) |
|
|
CEN |
EN 1820:2005 Anesteetikumikotid (ISO 5362:2000 muudetud) |
EN 1820:1997 |
Kehtivuse lõppkuupäev (31.12.2005) |
|
CEN |
EN 1865:1999 Kiirabiautodes kasutatavate kanderaamide ja teiste patsiendi transpordi abivahendite spetsifikatsioonid |
— |
|
|
CEN |
EN 1970:2000 Reguleeritavad voodid puuetega inimestele. Nõuded ja katsemeetodid |
— |
|
|
EN 1970:2000/A1:2005 |
Märkus 3 |
Kehtivuse lõppkuupäev (30.9.2005) |
|
|
CEN |
EN 1985:1998 Käimise abivahendid. Üldnõuded ja katsemeetodid |
— |
|
|
CEN |
EN ISO 4074:2002 Looduslikust latekskummist kondoomid. Nõuded ja katsemeetodid (ISO 4074:2002) |
EN 600:1996 |
Kehtivuse lõppkuupäev (31.8.2005) |
|
CEN |
EN ISO 4135:2001 Anesteesia- ja hingamisvahendid. Sõnastik (ISO 4135:2001) |
EN ISO 4135:1996 |
Kehtivuse lõppkuupäev (28.2.2002) |
|
CEN |
EN ISO 5356-1:2004 Anesteesia- ja hingamisaparatuur. Koonilised konnektorid. Osa 1: Koonused ja pesad (ISO 5356-1:2004) |
EN 1281-1:1997 |
Kehtivuse lõppkuupäev (30.11.2004) |
|
CEN |
EN ISO 5366-1:2004 Anesteesia- ja hingamisseadmed. Trahheostoomiavoolikud. Osa 1: Täiskasvanutele mõeldud voolikud ja ühendused (ISO 5366-1:2000) |
EN 1282-1:1996 |
Kehtivuse lõppkuupäev (31.1.2005) |
|
CEN |
EN ISO 5840:2005 Südame-veresoonkonna implantaadid. Südameklapiproteesid (ISO 5840:2005) |
EN 12006-1:1999 |
30.6.2006 |
|
CEN |
EN ISO 7376:2003 Anesteesia- ja respiratoorseadmed. Larüngoskoobid trahhea intubeerimiseks (ISO 7376:2003) |
EN 1819:1997 |
Kehtivuse lõppkuupäev (30.6.2004) |
|
CEN |
EN ISO 7439:2002 Vasktöötlusega emakasisesed kontraseptiivid. Nõuded, katsetamine (ISO 7439:2002) |
— |
|
|
CEN |
EN ISO 7886-3:2005 Steriilsed nahaalusteks süsteteks ettenähtud ühekordselt kasutatavad süstlad. Osa 3: Fikseeritud doosiga immuniseerimiseks mõeldud automaatselt kasutuskõlbmatuks muutuvad süstlad (ISO 7886-3:2005) |
— |
|
|
CEN |
EN ISO 8185:1997 Meditsiiniliseks kasutamiseks ettenähtud niisutid. Niisutamissüsteemidele esitatavad üldnõuded (ISO 8185:1997) |
— |
|
|
CEN |
EN ISO 8359:1996 Meditsiiniliseks kasutamiseks ettenähtud hapniku kontsentratsiooni reguleerivad seadmed. Ohutusnõuded (ISO 8359:1996) |
— |
|
|
CEN |
EN ISO 8835-4:2004 Inhalatsioonianesteesiasüsteemid. Osa 4: Anesteetilise toimega aurude edastamise seadmed (ISO 8835-4:2004) |
— |
|
|
EN ISO 8835-4:2004/AC:2006 |
|
|
|
|
CEN |
EN ISO 8835-5:2004 Inhalatsioonianesteesiasüsteemid. Osa 5: Anesteesiaventilaatorid (ISO 8835-5:2004) |
— |
|
|
EN ISO 8835-5:2004/AC:2006 |
|
|
|
|
CEN |
EN ISO 9360-1:2000 Tuimasti- ja hingamisseadmed. Soojus- ja niiskusvahetid (HME'd) niisutavatele respireeritud gaasidele inimestes. Osa 1: HME-d kasutamiseks minimaalselt 250 ml hingamismahuga (ISO 9360-1:2000) |
— |
|
|
CEN |
EN ISO 9360-2:2002 Tuimasti- ja hingamisseadmed. Soojus- ja niiskusvahetid (HME'd) niisutavatele respireeritud gaasidele inimestes. Osa 2: Minimaalselt 250 ml hingamismahuga HME-d kasutamiseks trahhetoomiapatsientidel (ISO 9360-2:2001) |
— |
|
|
CEN |
EN ISO 9713:2004 Neurokirurgilised implantaadid. Isesulguvad intrakraniaalsed aneurüsmiklambrid (ISO 9713:2002) |
— |
|
|
CEN |
EN ISO 9919:2005 Elektrilised meditsiiniseadmed. Meditsiiniliseks kasutamiseks mõeldud impulss-oksümeetri peamiste ohutus- ja toimivusnõuete osas kehtivad erinõuded (ISO 9919:2005) |
EN 865:1997 |
Kehtivuse lõppkuupäev (30.9.2005) |
|
CEN |
EN ISO 10079-1:1999 Meditsiiniline vaakumaparatuur. Osa 1: Elektritoitel töötav vaakumaparatuur. Ohutusnõuded (ISO 10079-1:1999) |
EN ISO 10079-1:1996 |
Kehtivuse lõppkuupäev (29.2.2000) |
|
CEN |
EN ISO 10079-2:1999 Meditsiiniline vaakumaparatuur. Osa 2: Käsitsi käitatava ajamiga vaakumaparatuur (ISO 10079-2:1999) |
EN ISO 10079-2:1996 |
Kehtivuse lõppkuupäev (29.2.2000) |
|
CEN |
EN ISO 10079-3:1999 Meditsiiniline vaakumaparatuur. Osa 3: Vaakum- või surveajamiga töötav vaakumaparatuur (ISO 10079-3:1999) |
EN ISO 10079-3:1996 |
Kehtivuse lõppkuupäev (29.2.2000) |
|
CEN |
EN ISO 10524-1:2006 Meditsiiniliste gaaside rõhuregulaatorid. Osa 1: Rõhuregulaatorid ja gaasivoolu mõõteseadmega rõhuregulaatorid (ISO 10524-1:2006) |
EN 738-1:1997 |
31.8.2006 |
|
CEN |
EN ISO 10535:1998 Tõstukid puuetega inimeste viimiseks ühest kohast teise. Nõuded ja katsemeetodid (ISO 10535:1998) |
— |
|
|
CEN |
EN ISO 10555-1:1996 Steriilsed ühekordselt kasutatavad intravaskulaarsed (soonesisesed) kateetrid. Osa 1: Üldnõuded (ISO 10555-1:1995) |
— |
|
|
EN ISO 10555-1:1996/A1:1999 |
Märkus 3 |
Kehtivuse lõppkuupäev (31.1.2000) |
|
|
EN ISO 10555-1:1996/A2:2004 |
Märkus 3 |
Kehtivuse lõppkuupäev (30.11.2004) |
|
|
CEN |
EN ISO 10651-2:2004 Meditsiiniliseks kasutamiseks ettenähtud kopsuventilaatorid. Erinõuded esmasele ohutusele ja olulistele toimimisnäitajatele. Osa 2: Ventilaatoritest sõltuvate patsientide koduseks raviks mõeldud ventilaatorid (ISO 10651-2:2004) |
EN 794-2:1997 |
Kehtivuse lõppkuupäev (31.1.2005) |
|
CEN |
EN ISO 10651-4:2002 Kopsuventilaatorid. Osa 4: Erinõuded operaatorijuhitavatele elustusseadmetele (ISO 10651-4:2002) |
— |
|
|
CEN |
EN ISO 10651-6:2004 Meditsiiniliseks kasutamiseks ettenähtud kopsuventilaatorid. Erinõuded esmasele ohutusele ja olulistele toimimisnäitajatele. Osa 6: Koduseks raviks mõeldud ventilatoorsed abiseadmed (ISO 10651-6:2004) |
— |
|
|
CEN |
EN ISO 10993-1:2003 Meditsiiniseadmete bioloogiline hindamine. Osa 1: Hindamine ja katsetamine (ISO 10993-1:2003) |
— |
|
|
CEN |
EN ISO 10993-3:2003 Meditsiiniseadmete bioloogiline hindamine. Osa 3: Testid geenitoksiliste, kantserogeensete ja reproduktiivsete toksiinide määramiseks (ISO 10993-3:2003) |
EN 30993-3:1993 |
Kehtivuse lõppkuupäev (30.4.2004) |
|
CEN |
EN ISO 10993-4:2002 Meditsiinivahendite bioloogiline hindamine. Osa 4: Vastasmõjude hindamiseks läbiviidavad valikkatsed verega (ISO 10993-4:2002) |
EN 30993-4:1993 |
Kehtivuse lõppkuupäev (30.4.2003) |
|
CEN |
EN ISO 10993-5:1999 Meditsiinivahendite bioloogiline hindamine. Osa 5: Katsed tsütotoksilisuse hindamiseks — in vitro meetodid (ISO 10993-5:1999) |
EN 30993-5:1994 |
Kehtivuse lõppkuupäev (30.11.1999) |
|
CEN |
EN ISO 10993-7:1995 Meditsiiniseadmete bioloogiline hindamine. Osa 7: Jäägid etüleenoksiidiga steriliseerimisest (ISO 10993-7:1995) |
— |
|
|
CEN |
EN ISO 10993-9:1999 Meditsiiniseadmete bioloogiline hindamine. Osa 9: Potentsiaalsete lagusaaduste identifitseerimise ja kvantifitseerimise raamistik (ISO 10993-9:1999) |
— |
|
|
CEN |
EN ISO 10993-10:2002 Meditsiiniseadmete bioloogiline hindamine. Osa 10: Ärrituse ja hilise ülitundlikkuse katsed (ISO 10993-10:2002) |
EN ISO 10993-10:1995 |
Kehtivuse lõppkuupäev (31.3.2003) |
|
CEN |
EN ISO 10993-11:1995 Meditsiiniseadmete bioloogiline hindamine. Osa 11: Katsed süsteemse toksilisuse hindamiseks (ISO 10993-11:1993) |
— |
|
|
CEN |
EN ISO 10993-12:2004 Meditsiiniseadmete bioloogiline hindamine. Osa 12: Proovieksemplari ettevalmistamine ja etalonained (ISO 10993-12:2002) |
EN ISO 10993-12:1996 |
Kehtivuse lõppkuupäev (31.5.2005) |
|
CEN |
EN ISO 10993-13:1998 Meditsiiniseadmete bioloogiline hindamine. Osa 13: Polümeersetest meditsiiniseadmetest pärit mittetäisväärtuslike saaduste kuuluvuse ja koguse kindlakstegemine (ISO 10993-13:1998) |
— |
|
|
CEN |
EN ISO 10993-14:2001 Meditsiiniseadmete bioloogiline hindamine. Osa 14: Keraamika lagusaaduste identifitseerimine ja kvantifitseerimine (ISO 10993-14:2001) |
— |
|
|
CEN |
EN ISO 10993-15:2000 Meditsiiniseadmete bioloogiline hindamine. Osa 15: Metallide ja sulamite lagusaaduste identifitseerimine ja kvantifitseerimine (ISO 10993-15:2000) |
— |
|
|
CEN |
EN ISO 10993-16:1997 Meditsiiniseadmete bioloogiline hindamine. Osa 16: Mittetäisväärtuslike saaduste ja uhtainete jaoks mõeldud toksikokineetilise uuringu ülesehitus (ISO 10993-16:1997) |
— |
|
|
CEN |
EN ISO 10993-17:2002 Meditsiiniseadmete bioloogiline hindamine. Osa 17: Aine eraldumise lubatud piirmäärade kehtestamine (ISO 10993-17:2002) |
— |
|
|
CEN |
EN ISO 10993-18:2005 Meditsiiniseadmete bioloogiline hindamine. Osa 18. Materjalide keemiline iseloomustus (ISO 10993-18:2005) |
— |
|
|
CEN |
EN ISO 11140-1:2005 Tervishoiutoodete steriliseerimine. Keemilised näitajad. Osa 1: Üldised nõuded (ISO 11140-1:2005) |
EN 867-2:1997 |
Kehtivuse lõppkuupäev (31.1.2006) |
|
CEN |
EN ISO 11197:2004 Meditsiinilised toiteseadmed (ISO 11197:2004) |
EN 793:1997 |
Kehtivuse lõppkuupäev (30.6.2005) |
|
CEN |
EN ISO 11990:2003 Optika ja optilised instrumendid. Laserid ja laseritega seotud seadmestik. Hingetoru tüve laserikindluse kindlaksmääramine (ISO 11990:2003) |
EN ISO 11990:1999 |
Kehtivuse lõppkuupäev (31.10.2003) |
|
CEN |
EN 12006-2:1998 Mitteaktiivsed kirurgilised implantaadid. Erinõuded südame- ja soonteimplantaatidele. Osa 2: Soonteproteesid, k.a südameklapi suistikud |
— |
|
|
CEN |
EN 12006-3:1998 Mitteaktiivsed kirurgilised implantaadid. Erinõuded südame- ja soonteimplantaatidele. Osa 3: Soonesisesed vahendid |
— |
|
|
CEN |
EN 12010:1998 Mitteaktiivsed kirurgilised implantaadid. Liigest asendavad implantaadid. Erinõuded |
— |
|
|
CEN |
EN 12011:1998 Instrumentaarium, mis on kasutatav seoses mitteaktiivsete kirurgiliste implantaatidega.Üldnõuded |
— |
|
|
CEN |
EN 12182:1999 Tehnilised abivahendid puuetega inimestele. Üldnõuded ja katsemeetodid |
— |
|
|
CEN |
EN 12183:1999 Käsitsi lükatavad ratastoolid. Nõuded ja katsemeetodid |
— |
|
|
CEN |
EN 12184:1999 Elektri jõul töötavad ratastoolid, motorollerid ja nende laadijad. Nõuded ja katsemeetodid |
— |
|
|
CEN |
EN 12218:1998 Meditsiiniaparatuuri paralleelsüsteemid |
— |
|
|
EN 12218:1998/A1:2002 |
Märkus 3 |
Kehtivuse lõppkuupäev (31.10.2002) |
|
|
CEN |
EN 12322:1999 In vitro kasutatavad diagnostilised meditsiiniseadmed. Mikrobioloogia sööde. Söötme esitluskriteeriumid |
— |
|
|
EN 12322:1999/A1:2001 |
Märkus 3 |
Kehtivuse lõppkuupäev (30.4.2002) |
|
|
CEN |
EN 12342:1998 Hingamistorud, mis on ette nähtud kasutamiseks koos anesteesiaaparaatidega ja ventilaatoritega |
— |
|
|
CEN |
EN 12442-1:2000 Meditsiiniseadmete valmistamisel kasutatavad loomsed koed ja nende tuletised. Osa 1: Riski analüüs ja juhtimine |
— |
|
|
CEN |
EN 12442-2:2000 Meditsiiniseadmete valmistamisel kasutatavad loomsed koed ja nende tuletised. Osa 2: Hankimise, kogumise ja käitluse ohje |
— |
|
|
CEN |
EN 12442-3:2000 Meditsiiniseadmete valmistamisel kasutatavad loomsed koed ja nende tuletised. Osa 3: Viiruste ja muude ülekantavate toimeainete kõrvaldamise ja/või inaktiveerimise valideerimine |
— |
|
|
CEN |
EN 12470-1:2000 Kliinilised termomeetrid. Osa 1: Maksimumseadmega metalsed vedeliktermomeetrid |
— |
|
|
CEN |
EN 12470-2:2000 Kliinilised termomeetrid. Osa 2: Faasimuundurtüüpi (punktmaatriks) termomeetrid |
— |
|
|
CEN |
EN 12470-3:2000 Kliinilised termomeetrid. Osa 3: Maksimumseadmega kompaktsete (mitteennetavate ja ennetavate) elektritermomeetrite jõudlus |
— |
|
|
CEN |
EN 12470-4:2000 Kliinilised termomeetrid. Osa 4: Pidevmõõtmisega elektritermomeetrite jõudlus |
— |
|
|
CEN |
EN 12470-5:2003 Kliinilised termomeetrid. Osa 5: Infrapunaste kõrvatermomeetrite töö (maksimumseadmega) |
— |
|
|
CEN |
EN 12523:1999 Jäsemete välimised proteesid ja välimised ortopeediaseadmed. Nõuded ja katsemeetodid |
— |
|
|
CEN |
EN 12563:1998 Mitteaktiivsed kirurgilised implantaadid. Liigeste asendusimplantaadid. Erinõuded puusaliigese asendusimplantaatidile |
— |
|
|
CEN |
EN 12564:1998 Mitteaktiivsed kirurgilised implantaadid. Liigeste asendusimplantaadid. Erinõuded põlveliigese asendusimplantaatidile |
— |
|
|
CEN |
EN ISO 12870:2004 Oftalmiline optika. Prilliraamid. Üldnõuded ja katsemeetodid (ISO 12870:2004) |
EN ISO 12870:1997 |
Kehtivuse lõppkuupäev (28.2.2005) |
|
EN ISO 12870:2004/AC:2005 |
|
|
|
|
CEN |
EN 13014:2000 Anesteesia-ja hingamisseadmete gaasiproovitorude ühendused |
— |
|
|
CEN |
EN 13060:2004 Väikesemahulised aurusterilisaatorid |
— |
|
|
CEN |
EN 13220:1998 Meditsiinilise gaasi torusüsteemide liitmikega ühendatavad voolamise mõõteseadmed |
— |
|
|
CEN |
EN 13221:2000 Kõrgsurve paindühendused kasutamiseks meditsiiniliste gaasidega |
— |
|
|
CEN |
EN 13328-1:2001 Hingamissüsteemi filtrid tuimastuseks ja respiratoorseks kasutuseks. Osa 1: Soolakatsemeetod filtreerimisjõudluse hindamiseks |
— |
|
|
CEN |
EN 13328-2:2002 Hingamissüsteemi filtrid tuimastuseks ja respiratoorseks kasutuseks. Osa 2: Mittefiltreerimise aspektid |
— |
|
|
EN 13328-2:2002/A1:2003 |
Märkus 3 |
Kehtivuse lõppkuupäev (30.6.2004) |
|
|
CEN |
EN ISO 13485:2003 Meditsiiniseadmed. Kvaliteedijuhtimissüsteem. Reguleerivad sätted (ISO 13485:2003) |
EN ISO 13488:2000 EN ISO 13485:2000 |
31.7.2006 |
|
CEN |
EN 13503-8:2000 Oftalmilised implantaadid. Intraokulaarsed läätsed. Osa 8: Põhinõuded (ISO 11979-8:1999 muudetud) |
— |
|
|
CEN |
EN 13544-1:2001 Respiratoorse teraapia seadmed. Osa 1: Pihustussüsteemid ja nende komponendid |
— |
|
|
EN 13544-1:2001/A1:2004 |
Märkus 3 |
Kehtivuse lõppkuupäev (31.12.2004) |
|
|
CEN |
EN 13544-2:2002 Respiratoorse teraapia seadmed. Osa 2: Torustik ja toruliitmikud |
— |
|
|
CEN |
EN 13544-3:2001 Respiratoorse teraapia seadmed. Osa 3: Õhuärakande seadmed |
— |
|
|
CEN |
EN 13624:2003 Keemilised desinfektsioonivahendid ja antiseptikumid. Kvantitatiivne suspensioontest meditsiini valdkonnas kasutatava desinfektandi fungitsiidse toime määramiseks. Katsemeetod ja nõuded (2.faas, 1.etapp) |
— |
|
|
CEN |
EN 13718-1:2002 Õhu-, vee- ja raskestiläbitava maastiku kiirabisõidukid. Osa 1: Meditsiiniseadme liidese nõuded patsiendi eest pideva hoolitsuse tagamiseks |
— |
|
|
CEN |
EN 13718-2:2002 Õhu-, vee- ja raskestiläbitava maastiku kiirabisõidukid. Osa 2: Operatiivsed ja tehnilised nõuded patsiendi eest pideva hoolitsuse tagamiseks |
— |
|
|
CEN |
EN 13726-1:2002 Esmaste haavasidemete katsemeetodid. Osa 1: Absorptsiooni aspektid |
— |
|
|
CEN |
EN 13726-2:2002 Esmaste haavasidemete katsemeetodid. Osa 2: Läbilaskvate kilesidemete auruniiskuse ülekande kiirus |
— |
|
|
CEN |
EN 13727:2003 Keemilised desinfektsioonivahendid ja antiseptikumid. Kvantitatiivne suspensioontest meditsiini valdkonnas kasutatava desinfektandi bakteritsiidse toime määramiseks. Katsemeetod ja nõuded (2.faas, 1.etapp) |
— |
|
|
CEN |
EN 13795-1:2002 Kirurgilised linad, kitlid ja kaitseülikonnad, mida kasutatakse meditsiiniliste seadmetena patsientide ja seadmete puhul ning kliinilise personali poolt. Osa 1. Üldnõuded tootjatele, töötlejatele ja toodetele |
— |
|
|
CEN |
EN 13795-2:2004 Kirurgilised linad, kitlid ja kaitseülikonnad, mida kasutatakse meditsiiniliste seadmetena patsientide ja seadmete puhul ning kliinilise personali poolt. Osa 2: Katsemeetodid |
— |
|
|
CEN |
EN 13824:2004 Meditsiiniseadmete steriliseerimine. Vedelate meditsiiniliste seadmete aseptiline töötlemine. Nõuded |
— |
|
|
CEN |
EN 13826:2003 Tippvõimsusega vooluhulgamõõturid |
— |
|
|
CEN |
EN 13867:2002 Vere dialüüsi ja sellega seotud ravi kontsentraadid |
— |
|
|
CEN |
EN 13976-1:2003 Päästesüsteemid. Inkubaatorite transportimine. Osa 1: Nõuded liidesele |
— |
|
|
CEN |
EN 13976-2:2003 Päästesüsteemid. Inkubaatorite transportimine. Osa 2: Nõuded süsteemile |
— |
|
|
CEN |
EN 14079:2003 Mitteaktiivsed meditsiinilised seadmed. Katsemeetodid kompresside ja haavasidumistoodete valmistamiseks kasutatavale absorbeerivale puuvillasele sidemele ja absorbeerivale vatile ning viskoossidemele |
— |
|
|
CEN |
EN ISO 14155-1:2003 Meditsiinitehnika inimeste terviseuuringuteks. Osa 1: Üldnõuded (ISO 14155-1:2003) |
EN 540:1993 |
Kehtivuse lõppkuupäev (31.8.2003) |
|
CEN |
EN ISO 14155-2:2003 Meditsiinitehnika inimeste terviseuuringuteks. Osa 2: Kliiniliste uuringute planeerimine (ISO 14155-2:2003) |
— |
|
|
CEN |
EN ISO 14160:1998 Loomse päritoluga materjale sisaldavate ühekordselt kasutatavate meditsiinivahendite steriliseerimine. Vedelate keemiliste sterilantidega steriliseerimise usaldusväärsuse kontrollimine ja rutiinne kontrollimine (ISO 14160:1998) |
— |
|
|
CEN |
EN 14180:2003 Meditsiinilised steriliseerijad. Madaltemperatuuriga auru ja formaldehüüdi kasutavad steriliseerijad. Nõuded ja katsetamine |
— |
|
|
CEN |
EN 14299:2004 Mitteaktiivsed kirurgilised implantaadid. Erinõuded südame ja veresoonkonna implantaatidele. Erinõuded arteriaalpingutitele |
— |
|
|
CEN |
EN 14348:2005 Keemilised desinfektsioonivahendid ja antiseptikumid. Kvantitatiivne suspensioonikatse meditsiini valdkonnas, meditsiinilised instrumendid kaasa arvatud, kasutatava keemiliste desinfektantide müobakteritsiidse toime Määramiseks. Katsemeetodid ja nõuded (f |
— |
|
|
CEN |
EN ISO 14408:2005 Laserkirurgias kasutatavad trahheotoomiavoolikud. Nõuded märgistusele ja kaasnevale informatsioonile (ISO 14408:2005) |
— |
|
|
CEN |
EN ISO 14534:2002 Oftalmiline optika. Kontaktläätsed ja kontaktläätsede hooldusvahendid. Põhinõuded (ISO 14534:2002) |
EN ISO 14534:1997 |
Kehtivuse lõppkuupäev (31.12.2002) |
|
CEN |
EN ISO 14602:1998 Mitteaktiivsed kirurgilised implantaadid. Osteosünteesiks ettenähtud implantaadid. Erinõuded (ISO 14602:1998) |
— |
|
|
CEN |
EN ISO 14630:2005 Mitteaktiivsed kirurgilised implantaadid. Üldnõuded (ISO 14630:2005) |
EN ISO 14630:1997 |
Kehtivuse lõppkuupäev (30.11.2005) |
|
CEN |
EN 14683:2005 Termilised sillad ehituskonstruktsioonides. Lineaarne soojusläbivus. Lihtsustatud meetodid ja veaväärtused |
— |
|
|
CEN |
EN ISO 14889:2003 Oftalmiline optika. Prilliklaasid. Põhinõuded lahtilõikamata viimistletud prilliklaasidele (ISO 14889:2003) |
EN ISO 14889:1997 |
Kehtivuse lõppkuupäev (30.11.2003) |
|
CEN |
EN ISO 14937:2000 Tervishoiutoodete steriliseerimine. Üldnõuded steriliseerimisaine iseloomustusele ja meditsiiniseadmete steriliseerimisprotsessi väljatöötamisele, valideerimisele ja tavakontrollile (ISO 14937:2000) |
— |
|
|
CEN |
EN ISO 14971:2000 Meditsiinivahendid. Riskijuhtimise rakendamine meditsiinivahenditele (ISO 14971:2000) |
EN 1441:1997 |
Kehtivuse lõppkuupäev (31.3.2004) |
|
EN ISO 14971:2000/A1:2003 |
Märkus 3 |
Kehtivuse lõppkuupäev (31.3.2004) |
|
|
CEN |
EN ISO 15001:2004 Anesteesia- ja hingamisseadmed. Sobivus hapnikuga kasutamiseks (ISO 15001:2003) |
— |
|
|
CEN |
EN ISO 15004:1997 Oftalmilised instrumendid. Põhinõuded ja katsemeetodid (ISO 15004:1997) |
— |
|
|
CEN |
EN ISO 15225:2000 Nomenklatuur. Meditsiinivahendite nomenklatuurisüsteemi spetsifikatsioon ettenähtud andmevahetuse otstarbel (ISO 15225:2000) |
— |
|
|
EN ISO 15225:2000/A1:2004 |
Märkus 3 |
Kehtivuse lõppkuupäev (31.8.2004) |
|
|
CEN |
EN ISO 15747:2005 Veenisisesteks süstideks mõeldud plastanumad (ISO 15747:2003) |
— |
|
|
CEN |
EN ISO 17510-1:2002 Uneapnoe hingamisteraapia. Osa 1: Uneapnoe hingamisteraapia seadmed (ISO 17510-1:2002) |
— |
|
|
CEN |
EN ISO 17510-2:2003 Uneapnoe hingamisteraapia. Osa 2: Maskid ja lisatarvikud (ISO 17510-2:2003) |
— |
|
|
CEN |
EN ISO 17664:2004 Meditsiiniseadmete steriliseerimine. Tootja poolt esitatav informatsioon resteriliseeritavate meditsiiniseadmete käitlemise kohta (ISO 17664:2004) |
— |
|
|
CEN |
EN ISO 18777:2005 Meditsiiniliseks kasutamiseks mõeldud kaasaskantavad vedelhapnikusüsteemid. Erinõuded (ISO 18777:2005) |
— |
|
|
CEN |
EN ISO 18778:2005 Hingamisvahendid. Beebimonitorid. Erinõuded (ISO 18778:2005) |
— |
|
|
CEN |
EN ISO 18779:2005 Hapniku ja hapnikusegude konserveerimiseks kasutatavad meditsiiniseadmed. Erinõuded (ISO 18779:2005) |
— |
|
|
CEN |
EN 20594-1:1993 6% koonilisusega (Luer) koonilised vahelülid süstaldele, nõeltele ja teatud muule meditsiinivarustusele. Osa 1: Üldnõuded (ISO 594-1:1986) |
— |
|
|
EN 20594-1:1993/A1:1997 |
Märkus 3 |
Kehtivuse lõppkuupäev (31.5.1998) |
|
|
CEN |
EN ISO 21647:2004 Elektrilised meditsiiniseadmed. Erinõuded gaasi monitooringuseadmete esmasele ohutusele ja toimimise põhinõuetele (ISO 21647:2004) |
EN 12598:1999 EN 864:1996 EN ISO 11196:1997 |
Kehtivuse lõppkuupäev (31.5.2005) |
|
EN ISO 21647:2004/AC:2006 |
|
|
|
|
CEN |
EN ISO 22612:2005 Nakkusohtlike osakeste kaitseriietus. Kuivbakterite läbilaskekindluse katsemeetod (ISO 22612:2005) |
— |
|
|
CEN |
EN 27740:1992 Kirurgilised instrumendid. Eemaldatava teraga skalpellid. Kinnituse mõõtmed (ISO 7740:1985) |
— |
|
|
EN 27740:1992/A1:1997 |
Märkus 3 |
Kehtivuse lõppkuupäev (31.5.1998) |
|
|
CEN |
EN 30993-6:1994 Meditsiinivahendite bioloogiline hindamine. Osa 6: Katsed implantatsioonijärgsete paiksete toimete hindamiseks (ISO 10993-6:1994) |
— |
|
|
CEN |
EN 46003:1999 Kvaliteedisüsteemid. Meditsiiniseadmed. EN ISO 9003 rakendamise erinõuded |
— |
|
|
Märkus 1: |
Tavaliselt on kuupäevaks, mil asendatava standardi järgimisest tulenev vastavuseeldus kehtivuse kaotab, Euroopa standardiorganisatsiooni kehtestatud tühistamiskuupäev, kuid kõnealuste standardite kasutajate tähelepanu juhitakse asjaolule, et teatavatel erandjuhtudel võib olla ka teisiti. |
|
Märkus 3: |
Muudatuste puhul on viitestandard EN CCCCC:AAAA, vajaduse korral selle varasemad muudatused ja osutatud uus muudatus. Asendatav standard (veerg 3) koosneb seega standardist EN CCCCC:AAAA ja vajaduse korral selle varasematest muudatustest, kuid ei hõlma osutatud uut muudatust. Osutatud kuupäeval kaotab kehtivuse asendatava standardi järgimisest tulenev vastavuseeldus direktiivi oluliste nõuetega. |
MÄRKUS:
|
— |
Standardite kättesaamisega seotud teavet võib saada Euroopa standardiorganisatsioonidest või riikide standardiorganisatsioonidest, mis on loetletud Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiivi 98/34/EÜ (2) (muudetud direktiiviga 98/48/EÜ) (3) lisas. |
|
— |
Viidete avaldamine Euroopa Liidu Teatajas ei tähenda, et standardid on olemas kõikides ühenduse keeltes. |
Põhjalikumat teavet ühtlustatud standardite kohta võib leida Internetilehelt
http://europa.eu.int/comm/enterprise/newapproach/standardization/harmstds/
(1) Euroopa standardiorganisatsioonid:
|
— |
CEN: rue de Stassart 36, B-1050 Brussels, tel.(32-2) 550 08 11; faks (32-2) 550 08 19 (http://www.cenorm.be) |
|
— |
CENELEC: rue de Stassart 35, B-1050 Brussels, tel.(32-2) 519 68 71; faks (32-2) 519 69 19 (http://www.cenelec.org) |
|
— |
ETSI: 650, route des Lucioles, F-06921 Sophia Antipolis, tel.(33) 492 94 42 00; faks (33) 493 65 47 16 (http://www.etsi.org) |
(2) EÜT L 204, 21.7.1998, lk 37.
(3) EÜT L 217, 5.8.1998, lk 18.
|
2.6.2006 |
ET |
Euroopa Liidu Teataja |
C 129/23 |
Teadaanne muuhulgas Korea Vabariigist pärit teatava polüetüleentereftalaadi impordi suhtes kohaldatavate dumpinguvastaste meetmete osalise vahepealse läbivaatamise ulatuse kohta
(2006/C 129/05)
1. detsembril 2005. aastal avaldas komisjon Euroopa Liidu Teatajas Indiast, Indoneesiast, Korea Vabariigist, Malaisiast, Taiwanist ja Taist pärit teatava polüetüleentereftalaadi (“PET”) impordi suhtes kehtivate dumpinguvastaste meetmete aegumise läbivaatamise algatamisteadaande ning Taiwanist ja Korea Vabariigist pärit impordi suhtes samade meetmete osalise vahepealse läbivaatamise algatamisteadaande. (1).
Käesoleva teadaande eesmärk on täpsustada osalise vahepealse läbivaatamise ulatust ning see puudutab ainult Korea Vabariiki.
Selgitus osalise vahepealse läbivaatamise ulatuse kohta
Vastavalt algatamisteadaande punktile 4.2 kehtib osaline vahepealne läbivaatamine kolme järgmise äriühingu suhtes: Daehan Synthetic Fiber Co. Ltd, SK Chemicals Co. Ltd ja KP Chemical Corp.
Algatamisteadaande küsimustiku vastustes esitatud teabe põhjal on komisjon saanud teada, et kolme eelnimetatud äriühinguga seotud äriühingud toodavad ja/või turustavad samuti PETi.
Uurimise täpse ulatuse vääritimõistmise vältimiseks selgitatakse käesolevas teadaandes, et kõik äriühingud, kes on seotud (2) äriühingutega Daehan Synthetic Fiber Co. Ltd, SK Chemicals Co. Ltd ja KP Chemical Corp, kuuluvad samuti käesoleva uurimise alla ning uurimise lõppjäreldused puudutavad ka neid.
(1) ELT C 304, 1.12.2005, lk 9.
(2) Käesolevas teadaandes kohaldatakse seotud isiku määratlemisel komisjoni 2. juuli 1993. aasta määruse (EMÜ) nr 2454/93 artiklit 143 (L 253, 11.10.1993, lk. 1), mida on viimati muudetud 8. märtsi 2006. aasta määrusega (EÜ) 402/2006 (L 70, 9.3.2006, lk. 35).