Veterinaarravimite jäägid loomsetes toiduainetes
KOKKUVÕTE:
määrus (EÜ) nr 470/2009 – ELi menetlused farmakoloogiliste toimeainete jääkide piirnormide kehtestamiseks loomsetes toiduainetes
MIS ON MÄÄRUSE EESMÄRK?
Sellega sätestatakse toiduohutuse tagamiseks veterinaarravimites kasutatavate farmakoloogiliste toimeainete (nt antibiootikumide) jääkide piirnormid* loomsetes toiduainetes (nt liha, kala, piim, munad ja mesi).
Sellega seoses sätestatakse
- menetlused jääkide piirnormide kehtestamiseks;
- kontrollväärtus meetmete võtmiseks* juhul, kui jääkide piirnormi ei ole arvutatud.
PÕHIPUNKTID
- Mis tahes farmakoloogilist toimeainet sisaldava veterinaarravimi müügiloa taotleja peab esitama selleks taotluse Euroopa Ravimiametile. Ravimiamet peab avaldama arvamuse, mis sisaldab teaduslikku riskihindamist ja riskijuhtimisalaseid soovitusi.
- Ravimiamet otsustab, kas kehtestatud jääkide piirnormi tuleb kohaldada konkreetse toiduaine või loomaliigi puhul. Euroopa Komisjon sätestab kõnealuste jääkide piirnormide arvutamisega seotud tingimuste eeskirjad.
- Riskihinnangus tuleb määrata kindlaks, kas hinnatava jäägi liik ja kogus on inimeste tervisele ohtlik.
- Riskijuhtimisalastes soovitustes tuleb hinnata mitmesuguseid tegureid, sealhulgas alternatiivsete ainete kättesaadavust asjaomase liigi raviks.
- Komisjon liigitab need farmakoloogilised toimeained, mille suhtes on ravimiamet juba arvamuse esitanud. Komisjon võib kehtestada kontrollväärtused meetmete võtmiseks seoses selliste farmakoloogiliste toimeainete jääkidega, mida ei ole liigitatud.
- Teatavatel juhtudel võib komisjon või ELi liikmesriik esitada ravimiametile taotluse arvamuse saamiseks jääkide piirnormide kohta. Seda võidakse teha näiteks juhul, kui kõnealust ainet on lubatud kasutada kolmandates riikides.
- Käesolevat määrust ei kohaldata mitme aine suhtes, sealhulgas ained, mis kuuluvad toidus sisalduvaid saasteaineid käsitleva ELi määruse (EMÜ) nr 315/93 (vt kokkuvõte) reguleerimisalasse.
- Komisjon võttis 2017. aasta jaanuaris vastu rakendusakti – rakendusmääruse (EL) 2017/12. Selle määrusega sätestatakse Euroopa Ravimiametile jääkide piirnormide kehtestamise taotluste ja nõuete vorm ja sisu.
- Komisjon võttis 2017. aasta juunis vastu määruse (EL) 2017/880. Selle määrusega kehtestatakse jääkide piirnormide ekstrapoleerimise eeskirjad, see tähendab:
- ühes toiduaines esineva farmakoloogilise toimeaine suhtes kehtestatud jääkide piirnormi kasutamine sama liigi loomadelt saadud mõne muu toiduaine puhul ja
- ühe või mitme liigi jaoks kehtestatud farmakoloogilise toimeaine jäägi piirnormi kasutamine muu liigi puhul.
- Komisjon võttis 2018. aasta mais vastu määruse (EL) 2018/782, millega sätestatakse riskihindamise ja riskijuhtimisalaste soovituste metodoloogilised põhimõtted, mida Euroopa Ravimiamet peab kohaldama arvamuste koostamisel farmakoloogiliste toimeainete jääkide piirnormide kohta, millele vastavas sisalduses võivad toimeained loomses toidus esineda.
MIS AJAST MÄÄRUST KOHALDATAKSE?
Määrust kohaldatakse alates 6. juulist 2009.
TAUST
Täiustatud tuvastamismeetoditega seotud teaduse ja tehnika areng tõi kaasa toiduloomadele ettenähtud ravimite kättesaadavuse vähenemise ning seetõttu oli ELi eeskirju vaja kohandada. Käesolev määrus võeti vastu tarbijate ohutuse ja ka konkreetsete haiguste ravimiseks veterinaarravimite kättesaadavuse tagamiseks.
Lisateave
PÕHIMÕISTED
Jääkide piirnorm. Farmakoloogilise toimeaine maksimaalne kontsentratsioon, mida võib lubada loomset päritolu toidus.
Kontrollväärtus meetmete võtmiseks. Farmakoloogilise toimeaine suhtes kontrolli eesmärgil kehtestatud jääkide piirnormi suurus teatavate toimeainete puhul, mille jääkide piirnormi ei ole kehtestatud. Kontrollväärtused meetmete võtmiseks kehtestatakse ametlike kontroll-laboratooriumidega peetud konsultatsioonide tulemusel.
PÕHIDOKUMENT
Euroopa Parlamendi ja nõukogu 6. mai 2009. aasta määrus (EÜ) nr 470/2009, milles sätestatakse ühenduse menetlused farmakoloogiliste toimeainete jääkide piirnormide kehtestamiseks loomsetes toiduainetes ning millega tunnistatakse kehtetuks nõukogu määrus (EMÜ) nr 2377/90 ning muudetakse Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiivi 2001/82/EÜ ja Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrust (EÜ) nr 726/2004 (ELT L 152, 16.6.2009, lk 11–22)
SEONDUVAD DOKUMENDID
Komisjoni 29. mai 2018. aasta määrus (EL) 2018/782, millega kehtestatakse määruses (EÜ) nr 470/2009 osutatud riskihindamise ja riskijuhtimisalaste soovituste metodoloogilised põhimõtted (ELT L 132, 30.5.2018, lk 5–30)
Komisjoni 23. mai 2017. aasta määrus (EL) 2017/880, milles sätestatakse kooskõlas Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrusega (EÜ) nr 470/2009 eeskirjad teatavas toiduaines esineva farmakoloogilise toimeaine suhtes kehtestatud jääkide piirnormi kasutamise kohta sama liigi loomadelt saadud mõne muu toiduaine puhul ning ühe või mitme liigi jaoks kehtestatud farmakoloogilise toimeaine jääkide piirnormi kasutamise kohta muude liikide puhul (ELT L 135, 24.5.2017, lk 1–5)
Komisjoni 6. jaanuari 2017. aasta rakendusmäärus (EL) 2017/12, milles käsitletakse jääkide piirnormide kehtestamise taotluste ja nõuete vormi ja sisu vastavalt Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrusele (EÜ) nr 470/2009 (ELT L 4, 7.1.2017, lk 1-7)
Komisjoni 22. detsembri 2009. aasta määrus (EL) nr 37/2010, mis käsitleb farmakoloogilisi toimeaineid ja nende liigitust loomsetes toiduainetes sisalduvate jääkide piirnormide järgi (ELT L 15, 20.1.2010, lk 1–72)
Määruse (EL) nr 37/2010 hilisemad muudatused on algteksti lisatud. Sellel konsolideeritud versioonil on üksnes dokumenteeriv väärtus.
Nõukogu 8. veebruari 1993. aasta määrus (EMÜ) nr 315/93, milles sätestatakse ühenduse menetlused toidus sisalduvate saasteainete suhtes (EÜT L 37, 13.2.1993, lk 1–3)
Vt konsolideeritud versioon.
Viimati muudetud: 24.03.2022