Veterinaarravimite importimine ja tootmine ning nendele müügiloa andmine

KOKKUVÕTE:

määrus (EL) 2019/6, mis käsitleb veterinaarravimeid ning millega tunnistatakse kehtetuks direktiiv 2001/82/EÜ

MIS ON MÄÄRUSE EESMÄRK?

Sellega sätestatakse eeskirjad veterinaarravimite müümiseks, tootmiseks, importimiseks, eksportimiseks, tarnimiseks, turustamiseks, kontrollimiseks ja kasutamiseks, eesmärgiga

ajakohastada õigusakte;
soodustada innovatsiooni ja parandada veterinaarravimite kättesaadavust;
tugevdada Euroopa Liidu (EL) meetmeid antimikroobikumiresistentsuse* vastu.

PÕHIPUNKTID

Käesolev määrus on osa loomade ja inimeste tervise parandamist käsitlevast seadustepaketist, kuhu kuuluvad ka järgmised:

määrus (EL) 2019/4, mis käsitleb ravimsööda tootmist, turuleviimist ja kasutamist (vt kokkuvõte), ja
määrus (EL) 2019/5 inim- ja veterinaarravimite lubade andmise ja järelevalve kohta ning millega asutatakse Euroopa Ravimiamet.

Veterinaarravimid

Veterinaarravim on loomadele mõeldud aine või ainete kombinatsioon, mida kasutatakse

haiguse ravimiseks või ärahoidmiseks;
looma füsioloogilise talitluse muutmiseks selle aine kui ravimi mõju kaudu looma immuunsüsteemile või ainevahetusele (tema seesmised elu alalhoidvad protsessid);
meditsiinilise diagnoosimise eesmärgil või
loomade surmamiseks.

Ajakohane innovatiivne õigusraamistik

Põhimeetmetena sätestatakse määrusega selged ja täielikult ühtlustatud märgistuse nõuded, rakendatakse erandeid puudutavate otsuste lihtsamat süsteemi ning võetakse vastu riskipõhine lähenemisviis ravimiohutuse järelevalvele* ja kontrollidele.
Müügiloa peab andma pädev ametiasutus või Euroopa Komisjon.
Kliiniliste uuringute läbiviimiseks on vajalik heakskiitev otsus, et tagada teaduslikel eesmärkidel kasutatavate loomade kaitse.
Luba on vajalik igal etapil, kus on tegemist veterinaarravimi tootmise ja selle importimisega.

Veterinaarravimite suurema kättesaadavuse edendamine, soodustades innovatsiooni ja konkurentsivõimet

Määrusega kehtestatakse lihtsustatud hindamismenetlus ja andmekaitseperiood, mis võib teatud tingimustel kesta kuni 18 aastat, ning mis on kavandatud selleks, et soodustada järgmiste ravimite väljatöötamist:
- uued mikroobivastased veterinaarravimid,
- uued haruldaste haiguste veterinaarravimid ja
- veterinaarravimid sellistele liikidele nagu mesilased, kes ei ole toiduloomad või lemmikloomad.
Sellega nähakse ette selged reeglid organismis toodetud bioloogilistel ainetel põhinevatele veterinaarravimitele ja uudsetele ravimeetoditele, mille eesmärk on samuti soodustada uute veterinaarravimite väljatöötamist.
Müügiloa andmise tsentraliseeritud menetluse avamise ja mitmete erandite võimaldamisega on müügilubade eesmärk laiendada kogu ELi turule toodavate veterinaarravimite valikut.

Antimikroobikumiresistentsuse vastu võitlemine

Selle määrusega jätkatakse ja tugevdatakse ELi võitlust antimikroobikumiresistentsuse vastu, kehtestades järgmised meetmed:

antibiootikumide ennetava kasutamise keeld loomade rühmaravi puhul;
ravimsöödas antimikroobikumide ennetava kasutamise keeld;
antimikroobikumide kasutamise piirangud eelravina, et vältida nakkuse edasist levikut;
keeld kasutada antimikroobikume kasvu soodustamiseks või tootlikkuse suurendamiseks (lisaks 2006. aastal kehtestatud keelule kasutada antibiootikume söödas kasvustimulaatorina);
võimalus näha ette teatud antimikroobikumide kasutamine üksnes inimestel;
ELi liikmesriikide kohustus koguda andmeid antimikroobikumide müügi ja kasutamise kohta;
mitmesugused meetmed antimikroobikumide hoolikaks ja vastutustundlikuks kasutamiseks.

Lisaks peavad kolmandad riigid ELi eksportides kinni pidama keelust kasutada antimikroobikume kasvu soodustamiseks või tootlikkuse suurendamiseks ning samuti piirangutest antimikroobikumidele, mis on ELis ette nähtud inimestele kasutamiseks. Sellega parandatakse ELi tarbijate kaitset antimikroobikumiresistentsuse leviku ohu vastu loomade või loomsete saaduste impordi tõttu.

Üleminekusätted

Muutmismäärusega (EL) 2022/839 kehtestatakse üleminekusätted, mis lubavad müügiloa ja registreeringu hoidjatel lasta turule direktiivi 2001/82/EÜ või määruse (EÜ) nr 726/2004 (vt kokkuvõte) nõuetele vastava pakendi ja märgistusega veterinaarravimeid kuni 29. jaanuarini 2027, isegi kui need tooted ei vasta määruse (EL) 2019/6 asjaomastele nõuetele. Määrusega käsitletakse määruse (EL) 2019/6 artikli 152 lõike 2 praktilise kohaldamisega seotud probleeme ja vajadust tagada veterinaarravimite järjepidev kättesaadavus ja õiguskindlus*.

Kehtetuks tunnistamine

Selle määrusega tunnistatakse kehtetuks direktiiv 2001/82/EÜ ELi eeskirjadest veterinaarravimite importimise ja tootmise ning nendele müügiloa andmise kohta alates 27. jaanuarist 2022.

MIS AJAST MÄÄRUST KOHALDATAKSE?

Seda kohaldatakse alates 28. jaanuarist 2022.

TAUST

Lisateave

Veterinaarravimid ja ravimsööt (Euroopa Komisjon)
ELi tegevuskava antimikroobikumiresistentsuse vastu võitlemiseks (Euroopa Komisjon)
Antimikroobikumiresistentsus veterinaarias (Euroopa Ravimiamet)

PÕHIMÕISTED

Antimikroobikumiresistentsus. Mikroorganismide (nagu bakterid, viirused ja mõned parasiidid) võime peatada mikroobivastase aine (nagu antibiootikumid, viiruse- ja malaariavastased ravimid) toime nende vastu. Resistentsus tähendab, et tavapärane ravi on ebaefektiivne, nakkused püsivad ja võivad levida.

Ravimiohutuse järelevalve. Teadus- ja muu tegevus, mis on seotud arvatavate kõrvalnähtude või muude ravimiga seotud probleemide tuvastamise, hindamise, mõistmise ja ennetamisega.

Õiguskindlus. Nõue, et õigusaktid tuleb koostada nii, et isikud, kellele neid kohaldatakse, suudaksid neid mõista (need on selged) ja astuda samme, teades selle võimalikke tagajärgi.

PÕHIDOKUMENT

Euroopa Parlamendi ja nõukogu 11. detsembri 2018. aasta määrus (EL) 2019/6, mis käsitleb veterinaarravimeid ning millega tunnistatakse kehtetuks direktiiv 2001/82/EÜ (ELT L 4, 7.1.2019, lk 43–167)

Määruse (EL) 2019/6 hilisemad muudatused on algdokumenti lisatud. Sellel konsolideeritud versioonil on üksnes dokumenteeriv väärtus.

SEONDUVAD DOKUMENDID

Euroopa Parlamendi ja nõukogu 11. detsembri 2018. aasta määrus (EL) 2019/5, millega muudetakse määrust (EÜ) nr 726/2004, milles sätestatakse ühenduse kord inim- ja veterinaarravimite lubade andmise ja järelevalve kohta ning millega asutatakse Euroopa Ravimiamet, määrust (EÜ) nr 1901/2006 pediaatrias kasutatavate ravimite kohta ning direktiivi 2001/83/EÜ inimtervishoius kasutatavaid ravimeid käsitlevate ühenduse eeskirjade kohta (ELT L 4, 7.1.2019, lk 24–42)

Euroopa Parlamendi ja nõukogu 11. detsembri 2018. aasta määrus (EL) 2019/4, mis käsitleb ravimsööda tootmist, turuleviimist ja kasutamist, millega muudetakse Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrust (EÜ) nr 183/2005 ning tunnistatakse kehtetuks nõukogu direktiiv 90/167/EMÜ (ELT L 4, 7.1.2019, lk 1–23)

Komisjoni teatis nõukogule ja Euroopa Parlamendile „Euroopa terviseühtsuse tegevuskava antimikroobikumiresistentsuse vastu võitlemiseks“ (COM(2017) 339 final, 29.6.2017)

Euroopa Parlamendi ja nõukogu 22. septembri 2010. aasta direktiiv 2010/63/EL teaduslikel eesmärkidel kasutatavate loomade kaitse kohta (ELT L 276, 20.10.2010, lk 33–79)

Vt konsolideeritud versioon.

Euroopa Parlamendi ja nõukogu 31. märtsi 2004. aasta määrus (EÜ) nr 726/2004, milles sätestatakse ühenduse kord inim- ja veterinaarravimite lubade andmise ja järelevalve kohta ning millega asutatakse Euroopa ravimiamet (ELT L 136, 30.4.2004, lk 1–33)

Vt konsolideeritud versioon.

Euroopa Parlamendi ja nõukogu 6. novembri 2001. aasta direktiiv 2001/82/EÜ veterinaarravimeid käsitlevate ühenduse eeskirjade kohta (EÜT L 311, 28.11.2001, lk 1–66)

Vt konsolideeritud versioon.

Viimati muudetud: 02.08.2022