Meditsiiniseadmete ohutuse ja toimivuse tagamine

 

KOKKUVÕTE:

määrus (EL) 2017/745 meditsiiniseadmete kohta

MIS ON MÄÄRUSE EESMÄRK?

PÕHIPUNKTID

Kohaldamisala

Lisaks mitmesugustele meditsiiniseadmetele hõlmab määrus ka teatavaid tooterühmasid, millel puudub meditsiiniline otstarve. Nende hulka kuuluvad värvilised kontaktläätsed, mis ei paranda nägemist, ja rasvkoe vähendamiseks ette nähtud seadmed. Nende tooterühmade kohta lisateabe saamiseks vaadake määruse XVI lisa.

Liigitamine

Meditsiiniseadmed liigitatakse vastavalt nende kavandatud sihtotstarbele ja nendega kaasnevatele ohtudele (I, IIa, IIb ja III klass – lisateabe saamiseks vt määruse VIII lisa).

Teavitatud asutused

Kliinilised andmed

Tootja kohustused

Jälgitavus

Määrusega kehtestatakse seadmete ja tootjate, importijate ja volitatud esindajate registreerimise süsteem, et tagada seadmete jälgitavus kogu tarneahelas kordumatu identifitseerimistunnuse abil. See tagab, et probleemide tekkimisel saab meetmeid võtta kiiremini.

Ühekordselt kasutatavad seadmed

Neid seadmeid võib taastöödelda (desinfitseerida, puhastada, ümber töötada, katsetada, pakendada, märgistada ja steriliseerida) üksnes siis, kui see on lubatud siseriikliku õiguse kohaselt ja vastab teatavatele kõnealuses määruses sätestatud tingimustele. Tootja vastutab seadme taastöötlemise eest ja võtab endale tootja kohustused. Teatud juhtudel võivad ELi riigid lubada erandeid üldeeskirjadest, kui taastöötlemist teostavad tervishoiukeskused, tingimusel et määruses sätestatud teatavad erinõuded on täidetud.

Juhtumitest teatamine

Lisaks tootjate kohustusele teatada tõsistest juhtumitest ning muudest kui ohujuhtumite suundumustest, kehtestatakse määrusega ELi riikidele kohustus julgustada ja võimaldada tervishoiutöötajatel, kasutajatel ja patsientidel teatada ohujuhtumitest riiklikul tasandil, kasutades selleks ühtlustatud vorme.

Turujärelevalve

Pädevad ELi asutused vastutavad selle eest, et kõik ohtlikud seadmed kõrvaldatakse turult.

Eudamed

Keskne andmebaas – Euroopa meditsiiniseadmete andmepank (Eudamed) – luuakse selleks, et anda ELi riikidele, ettevõtetele, patsientidele, tervishoiutöötajatele ja üldsusele teavet ELis kättesaadavate meditsiiniseadmete kohta.

Implantaadi kaart

Siirdatavate meditsiiniseadmete puhul peavad tootjad esitama patsientidele olulise teabe koos seadmega esitataval implantaadi kaardil. See hõlmab järgmist:

Kehtivate õigusaktide kehtetuks tunnistamine – direktiivid 90/385/EMÜ ja 93/42/EMÜ

Määrusega tunnistatakse direktiivid 90/385/EMÜ ja 93/42/EMÜ artiklis 122 sätestatud mõningate eranditega alates 25. maist 2020. aastast kehtetuks.

MIS AJAST MÄÄRUST KOHALDATAKSE?

Määrus jõustus 25. mail 2017. aastal ja seda kohaldatakse alates 26. maist 2020. aastast, kuid mõnede määruse artiklite kohaldamise kuupäevad varieeruvad ja on üksikasjalikult esitatud artiklites 120 ja 123.

TAUST

Käesolev määrus on üks kahest ELi poolt meditsiiniseadmeid käsitlevate õigusaktide põhjaliku läbivaatamise eesmärgil vastu võetud määrusest. Teises määruses (määrus (EL) 2017/746) käsitletakse in vitro diagnostikameditsiiniseadmeid.

Lisateave:

PÕHIMÕISTED

Meditsiiniseade: hõlmab mitmesuguseid seadmeid, mida kasutatakse:

Meditsiiniseade ei saavuta oma kavandatud põhitoimet farmakoloogilise, immunoloogilise või ainevahetusliku mõju kaudu, kuid nimetatud mõjud võivad selle toimimisele kaasa aidata.

Näited ulatuvad sidemete ja puusaliigese asendamisest kuni südamestimulaatorini.

PÕHIDOKUMENT

Euroopa Parlamendi ja nõukogu 5. aprilli 2017. aasta määrus (EL) nr 2017/745, milles käsitletakse meditsiiniseadmeid, millega muudetakse direktiivi 2001/83/EÜ, määrust (EÜ) nr 178/2002 ja määrust (EÜ) nr 1223/2009 ning millega tunnistatakse kehtetuks nõukogu direktiivid 90/385/EMÜ ja 93/42/EMÜ (ELT L 117, 5.5.2017, lk 1–175)

SEONDUVAD DOKUMENDID

Euroopa Parlamendi ja nõukogu 5. aprilli 2017. aasta määrus (EL) nr 2017/746 in vitro diagnostikameditsiiniseadmete kohta ning millega tunnistatakse kehtetuks direktiiv 98/79/EÜ ja komisjoni otsus 2010/227/EL (ELT L 117, 5.5.2017, lk 176–332)

Nõukogu 14. juuni 1993. aasta direktiiv 93/42/EMÜ meditsiiniseadmete kohta (EÜT L 169, 12.7.1993, lk 1–43)

Direktiivi 93/42/EMÜ hilisemad muudatused on algteksti lisatud. Käesoleval konsolideeritud versioonil on ainult dokumentaalne väärtus.

Nõukogu 20. juuni 1990. aasta direktiiv 90/385/EMÜ aktiivseid siirdatavaid meditsiiniseadmeid käsitlevate liikmesriikide õigusnormide ühtlustamise kohta (EÜT L 189, 20.6.1990, lk 17–36)

Vt konsolideeritud versioon.

Viimati muudetud: 26.10.2017