Avaliku ja erasektori partnerlus innovatiivsete ravimite alal

KOKKUVÕTE:

määrus (EL) nr 557/2014 innovatiivsete ravimite algatuse teise ühisettevõtte asutamise kohta

MIS ON MÄÄRUSE EESMÄRK?

Määrusega asutatakse innovatiivsete ravimite algatuse teine ühisettevõtte („ühisettevõte IMI2“) aastateks 2014–2020.

Ühisettevõtte IMI2 eesmärk on töötada välja uusi vaktsiine, ravimeid ja raviviise. See toimub ühiste teadusprojektide kaudu, et otsida lahendusi Euroopa tervisealastele probleemidele ning tagada Euroopa farmaatsiatööstuse jätkuv konkurentsivõime.

PÕHIPUNKTID

Eesmärgid

• suurendada 30 % Maailma Terviseorganisatsiooni kindlaksmääratud esmatähtsate ravimite kliiniliste uuringute edumäära;
• vähendada vaid viie aastani ravimi väljatöötamisel ravimikontsepti õigeks tunnistamiseni jõudmise aega immunoloogiliste, respiratoorsete, neuroloogiliste ja neurodegeneratiivsete haiguste puhul;
• töötada välja nelja haiguse diagnostilised ja ravialased biomarkerid (st patoloogilise või füsioloogilise protsessi või haiguse näitajad);
• töötada välja vähemalt kaks uut ravimit (nt antimikroobse resistentsuse või Alzheimeri tõve jaoks).

Strateegiline teadusuuringute kava

IMI2 põhitähelepanu on suunatud neljale uurimisvaldkonnale:

• 1.

  sihtide valideerimine ja biomarkeritega* seotud uuringud (tõhusus ja ohutus);

• 2.

  kliiniliste uuringute läbiviimise uuenduslike põhimõtete kasutuselevõtmine;

• 3.

  uuenduslikud ravimid;

• 4.

  raviskeemi järgimise (patsiendi poolt talle määratud ravimite ettekirjutatud raviskeemi järgi võtmise) patsiendile kohandatud kavad.

IMI käsitleb muuhulgas järgmisi tervisealaseid prioriteete:

• antimikroobne resistentsus,
• osteoartriit,
• südame-veresoonkonna haigused,
• diabeet,
• neurodegeneratiivsed haigused,
• psühhiaatrilised haigused,
• respiratoorsed haigused,
• immuunvahendatud haigused (tingitud immuunsüsteemi toimest, nt tsöliaakia),
• vananemisega seotud haigused,
• vähktõbi,
• haruldased/harvaesinevad haigused (puudutavad väikest osa rahvastikust),
• vaktsiinid.

Juhtimine

• Ühisettevõte IMI2 on juriidiline isik, mis on asutatud kooskõlas Euroopa Liidu toimimise lepingu artikliga 187. Selles artiklis sätestatakse Euroopa tasandi avaliku ja erasektori partnerlus rakendusuuringute valdkonnas.
• Ühisettevõte koostab oma strateegilise teadusuuringute kava ning rahastab ühisettevõtte IMI2 veebisaidil avaldatud projektikonkursside raames välja valitud projekte. Üldjuhul rakendab ühisettevõte raamprogrammi „Horizon 2020“ osalemiseeskirju; nende eeskirjade erandid on üksikasjalikult sätestatud määruses (EL) nr 622/2014. Euroopa suured farmaatsiaettevõtted ei ole samas siiski toetuskõlblikud.
• Ühisettevõtte tegevust juhib tegevdirektor, keda toetavad täitevameti töötajad. Ühisettevõttel on juhatus, kuhu kuulub võrdne arv tööstusharu ja Euroopa Komisjoni esindajaid. Juhatus vastutab üldiselt ühisettevõtte tegevuse ja selle tegevuse elluviimise järelevalve eest.
• Teaduslike prioriteetide teemal nõustab juhatust teaduskomitee. Lisaks on loodud ühisettevõttes osalevate riikide esindajate rühm ja sidusrühmade foorum.
• Otsuseid tehakse ühisettevõtte kehtestatud hääletuskorra kohaselt.
• ELi finantsmääruse (määrus (EL, Euratom) nr 966/2012) artiklis 209 nähakse ette ELi avaliku ja erasektori partnerluses osalevatele organisatsioonidele kohandatud uued leebemad eeskirjad.

Eelarve

ELi rahaline osalus ühisettevõttes IMI2 on aastani 2024 kuni 1,638 miljardit eurot. Sellele lisandub 1,425 miljardit eurot farmaatsiatööstuselt (mitterahaline panus). Täiendavad rahalised vahendid tulevad muudelt bioteaduste alal tegutsevatelt ettevõtetelt ja organisatsioonidelt, kes otsustavad osaleda ühisettevõttes IMI2 liikmetena või assotsieerunud partneritena üksikutes projektides. Samuti püüab ühisettevõte luua koostoimet Euroopa struktuuri- ja investeerimisfondidega.

MIS AJAST MÄÄRUST KOHALDATAKSE?

Määrust kohaldatakse alates 27. juunist 2014.

TAUST

Lisateave:

• Euroopa partnerlus tervise valdkonnas (IMI – innovatiivsete ravimite algatus)
• Ajalugu – IMI senine tegevus (IMI – innovatiivsete ravimite algatus)
• Strateegiline teadusuuringute kava (IMI – innovatiivsete ravimite algatus).

PÕHIMÕISTED

PÕHIDOKUMENT

Nõukogu 6. mai 2014. aasta määrus (EL) nr 557/2014 innovatiivsete ravimite algatuse teise ühisettevõtte asutamise kohta (ELT L 169, 7.6.2014, lk 54–76)

SEONDUVAD DOKUMENDID

Komisjoni 14. veebruari 2014. aasta delegeeritud määrus (EL) nr 622/2014, millega tehakse innovatiivsete ravimite algatuse 2. ühisettevõttele erand Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrusest (EL) nr 1290/2013, millega kehtestatakse teadusuuringute ja innovatsiooni raamprogrammi „Horisont 2020“ aastateks 2014–2020 osalemis- ja levitamiseeskirjad (ELT L 174, 13.6.2014, lk 7–11)

Euroopa Parlamendi ja nõukogu 11. detsembri 2013. aasta määrus (EL) nr 1290/2013, millega kehtestatakse teadusuuringute ja innovatsiooni raamprogrammi „Horisont 2020“ aastateks 2014–2020 osalemis- ja levitamiseeskirjad ning tunnistatakse kehtetuks määrus (EÜ) nr 1906/2006 (ELT L 347, 20.12.2013, lk 81–103)

Euroopa Parlamendi ja nõukogu 11. detsembri 2013. aasta määrus (EL) nr 1291/2013, millega luuakse teadusuuringute ja innovatsiooni raamprogramm „Horisont 2020“ aastateks 2014–2020 ning tunnistatakse kehtetuks otsus nr 1982/2006/EÜ (ELT L 347, 20.12.2013, lk 104–173)

Määruse (EL) nr 1291/2013 hilisemad muudatused on algdokumenti lisatud. Käesoleval konsolideeritud versioonil on üksnes dokumenteeriv väärtus.

Viimati muudetud: 21.08.2018