Ravimite ja taimekaitsevahendite täiendava kaitse tunnistus

KOKKUVÕTE:

määrus (EÜ) nr 1610/96 – taimekaitsevahendite täiendav kaitsesertifikaat

määrus (EÜ) nr 469/2009 – ravimite täiendava kaitse tunnistus

MIS ON NENDE MÄÄRUSTE EESMÄRK?

• Need annavad täiendava kaitse patenteeritud ravimitele ja taimekaitsevahenditele, mida on lubatud müüa.
• Määruse (EL) 2019/933 muutmisega kehtestati nende ravimite tootmises täiendava kaitse tunnistuse* loobumine, mis võimaldavad ELis asuvatel ettevõtjatel tunnistuse kehtivusajal toota geneerilisi ravimeid või täiendava kaitse tunnistusega kaitstud ravimi sarnaseid versioone:
  • kas kolmandatesse riikidesse eksportimiseks või
  • varude kogumiseks täiendava kaitse tunnistuse viimase kuue kuu kehtivuse jooksul enne ELi turule sisenemist.
• Selle Euroopa Liidu kaitse eesmärk on kõrvaldada kõik ELi riikide ravimite ja taimekaitsevahendite patendisüsteemide erinevused ja puudused.

PÕHIPUNKTID

• Täiendava kaitse tunnistuse võib saada iga ravim ja taimekaitsevahend,
  • mis on kaitstud riikliku patendiga (põhipatent);
  • mille müümiseks on vaja riiklikku ELi luba (müügiluba) ja
  • millel ei ole veel tunnistust.
• Täiendava kaitse tunnistus annab samad õigused nagu põhipatent, välja arvatud ülalesitatud tootmise erandi piirangud.
• Täiendava kaitse tunnistuse taotlus tuleb esitada asjaomase riikliku tööstusomandi ametile
  • kuue kuu jooksul alates müügiloa andmisest või
  • kuue kuu jooksul alates patendi andmise kuupäevast, kui müügiluba antakse enne põhipatendi väljastamist.
• Täiendava kaitse tunnistus jõustub aluspatendi kehtivusaja lõppemisel ja kehtib kuni viis aastat. Patendi ja täiendava kaitse tunnistuse üldise kaitse kehtivusaeg ei tohi olla pikem kui 15 aastat alates esmase müügiloa andmisest.
• Lastele mõeldud ravimite puhul võib täiendava kaitse tunnistust ühe korra pikendada kuue kuu võrra, kui on koostatud pediaatrilise uuringu programm. Sellisel juhul ei tohi üldise kaitse kehtivusaeg olla pikem kui 15,5 aastat.

MIS AJAST MÄÄRUSI KOHALDATAKSE?

• Määrust (EÜ) nr 1610/96 kohaldatakse alates 8. veebruarist 1997, välja arvatud neis riikides, mille siseriiklikud seadused ei sätesta taimekaitsevahendite patentsust, kohaldatakse käesolevat määrust alates 2. jaanuarist 1998.
• Määrusega (EÜ) nr 469/2009 kodifitseeritakse nõukogu määrus (EMÜ) nr 1768/92. Määrust kohaldatakse alates 6. juulist 2009.
• Muutmismäärust (EL) 2019/933 kohaldatakse alates 1. juulist 2019.

TAUST

• Ajavahemik, mis jääb uue ravimi või taimekaitsevahendi patenditaotluse esitamise ja sellele müügiloa saamise vahele, lühendab patendiga antavat tegelikku kaitseaega. Täiendava kaitse tunnistuse eesmärk on kompenseerida neis uurimisvaldkondades patendiga antava tegeliku kaitseaja lühenemist, et soodustada innovatsiooni ja hoida ära selle valdkonna suundumist EList välja.
• Lisateave:
  • Täiendava kaitse tunnistused (Euroopa Komisjoni veebisait).

PÕHIMÕISTED

PÕHIDOKUMENDID

Euroopa Parlamendi ja nõukogu 23. juuli 1996. aasta määrus (EÜ) nr 1610/96 taimekaitsevahendite täiendava kaitsesertifikaadi kasutuselevõtu kohta (ELT L 198, 8.8.1996, lk 30–35)

Määruse (EÜ) nr 1610/96 hilisemad muudatused on algteksti lisatud. Käesoleval konsolideeritud versioonil on üksnes dokumenteeriv väärtus.

Euroopa Parlamendi ja nõukogu 6. mai 2009. aasta määrus (EÜ) nr 469/2009 ravimite täiendava kaitse tunnistuse kohta (kodifitseeritud versioon) (ELT L 152, 16.6.2009, lk 1–10)

Vt konsolideeritud versioon.

SEONDUVAD DOKUMENDID

Euroopa Parlamendi ja nõukogu 20. mai 2019. aasta määrus (EL) 2019/933, millega muudetakse määrust (EÜ) nr 469/2009 ravimite täiendava kaitse tunnistuse kohta (ELT L 153, 11.6.2019, lk 1–10)

Viimati muudetud: 10.10.2019