MIS ON DIREKTIIVI EESMÄRK?

Direktiivi 2004/23/EÜ eesmärk on minimeerida nakkusohtu ja vältida haiguste edasikandumist inimkudede ja -rakkude siirdamisel. Direktiivis sätestatakse kvaliteedi- ja ohutusstandardid.
See hõlmab kogu tegevusahelat alates annetamisest kuni hankimise, uurimise, töötlemise, säilitamise, ladustamise ja jaotamiseni raviasutustes või kohtades, kus neist inimainetest valmistatakse tooteid.

PÕHIPUNKTID

Euroopa Liidu (EL) liikmesriigid peavad tagama

käesoleva direktiivi rakendamise ja rakendamise kontrollimise eest vastutavate pädevate asutuste nimetamise;
kudede ja rakkude hankimise ja uurimise läbiviimise asjakohase väljaõppe saanud kogenud personali poolt;
kõigi koepankade nõuetekohase akrediteerimise, määramise, lubamise või litsentsimise. Litsentsi võib peatada või tühistada, kui inspekteerimiste käigus ilmneb õigusaktile mittevastavus;
kõikide ELis kasutatavate kudede ja rakkude jälgitavuse doonorist retsipiendini ja vastupidi. Vajalikku teavet säilitatakse kliinilise kasutamise järel vähemalt 30 aastat;
kõikide kolmandatest riikidest imporditud kudede ja rakkude vastamise samaväärsetele kvaliteedi- ja ohutusnõuetele;
toimivate süsteemide olemasolu tõsiseid kõrvalekaldeid või kõrvaltoimeid puudutava teabe esitamiseks, uurimiseks, registreerimiseks ja edastamiseks;
kudede ja rakkude annetamise vabatahtlikkuse alusel ja tasuta (kuigi mõned kulutused võidakse kompenseerida) pärast kohustusliku nõusoleku andmist;
kõigi andmete anonüümseks muutmise, nii et doonorid ega retsipiendid poleks identifitseeritavad.

Direktiiv ei hõlma verd ja verekomponente, inimelundeid ja nende osasid. Samuti ka mitte kudesid ja rakke, mis on eemaldatud ja mis siiratakse tagasi samale isikule.

Kehtetuks tunnistamine

Direktiiv 2004/23/EÜ tunnistatakse kehtetuks ja asendatakse määrusega (EL) 2024/1938 (vt kokkuvõte) alates 6. augustist 2027.

TAUST

Inimkoed ja -rakud võivad pärineda kas elus või surnud doonoritelt. Nende hulka kuuluvad südame-veresoonkonna koed (arterid, veenid ja südameklapid), silmakude (sarvkest), luu- ja lihaskonna elemendid (kõhred, kõõlused), närvi- ja ajurakud, nahk, lootekude, sugurakud (sperma, seemne- ja munarakud) ja tüvirakud.
Lisateave
- Veri, koed, rakud ja elundid (Euroopa Komisjon)

PÕHIDOKUMENT

Euroopa Parlamendi ja nõukogu 31. märtsi 2004. aasta direktiiv 2004/23/EÜ inimkudede ja -rakkude annetamise, hankimise, uurimise, töötlemise, säilitamise, ladustamise ja jaotamise kvaliteedi- ja ohutusstandardite kehtestamise kohta (ELT L 102, 7.4.2004, lk 48–58)

Direktiivi 2004/23/EÜ hilisemad muudatused on algteksti lisatud. Käesoleval konsolideeritud versioonil on üksnes dokumenteeriv väärtus.

Siirdamiseks ohutud inimkoed ja -rakud (kuni 2027)

KOKKUVÕTE:

MIS ON DIREKTIIVI EESMÄRK?

PÕHIPUNKTID

Kehtetuks tunnistamine

MIS AJAST EESKIRJU KOHALDATAKSE?

TAUST

PÕHIDOKUMENT

KOKKUVÕTE:

MIS ON DIREKTIIVI EESMÄRK?

PÕHIPUNKTID

Kehtetuks tunnistamine

MIS AJAST EESKIRJU KOHALDATAKSE?

TAUST

PÕHIDOKUMENT

SEONDUVAD DOKUMENDID