Inimveri ja verekomponendid – standardite hoidmine

KOKKUVÕTE:

direktiiv 2002/98/EÜ – inimvere ja verekomponentide kogumise, uurimise, töötlemise, säilitamise ja jaotamise kvaliteedi- ja ohutusnõuded

KOKKUVÕTE

Inimvere ja vereplasma annetused loovad mitmesuguste oluliste, sageli elupäästvate, raviviiside aluse. Verd ja selle koostisosi kasutatakse ka tavapäraste operatsioonide jaoks, et pikendada patsiendi elu. Nakkuste ja haiguste levimise takistamiseks tuleb tagada kvaliteet ja ohutus.

MIS ON DIREKTIIVI EESMÄRK?

• Sellega sätestatakse inimvere ja selle koostisosade kvaliteedi- ja ohutusstandardid, et tagada tervisekaitse kõrge tase.
• See hõlmab vere kogumist, vereanalüüse ning selle töötlemist, talletamist ja jaotamist, kui verd kasutatakse vereülekandeks.

PÕHIPUNKTID

ELi riigid peavad tagama, et

• verd kogutakse ja analüüsitakse ainult määratud, heakskiidetud ja registreeritud või tegevusloaga ettevõtetes, kus on sobiva kvalifikatsiooniga töötajad;
• asutustes on olemas kvaliteedisüsteemid, nad säilitavad vajalikku dokumentatsiooni tööprotseduuride kohta ja suuniseid ning nende osas teostatakse järelevalvet vähemalt iga kahe aasta järel;
• verd ja selle koostisosi saab jälgida doonorilt vere saajale ning vastupidi ning neid andmeid hoitakse vähemalt 30 aastat;
• õnnetustest ja vigadest põhjustatud mis tahes rasketest kõrvalnähtudest teavitatakse kohe pädevat asutust;
• võimalikele veredoonoritele antakse asjakohast teavet, nagu üksikasjad teostatavate protseduuride kohta ning teave võimaluse kohta oma meelt muuta, ning nad peavad esitama oma isikuandmed, näiteks ülevaate põetud haigustest;
• võetakse vajalikud meetmed, et julgustada vabatahtlikku ja tasuta doonorlust;
• kogutud andmed, sealhulgas geneetilised andmed, muudetakse anonüümseks, et doonorit ei oleks võimalik tuvastada;
• iga kolme aasta järel saadetakse komisjonile veredoonorluse aruanne.

Lisaks peavad vereasutused hindama doonoreid, analüüsima iga vereannetust (et kontrollida näiteks, kas doonoril on B- või C-hepatiit) ning tagama annetatud vere nõuetekohase säilitamise, transportimise ja levitamise.

MIS AJAST DIREKTIIVI KOHALDATAKSE?

Direktiiv jõustus 8. veebruaril 2003. ELi riigid pidid selle oma siseriiklikesse õigusaktidesse üle võtma 8. veebruariks 2005.

TAUST

Veri, koed ja organid Euroopa Komisjoni veebilehel

ÕIGUSAKT

Euroopa Parlamendi ja nõukogu 27. jaanuari 2003. aasta direktiiv 2002/98/EÜ, millega kehtestatakse inimvere ja verekomponentide kogumise, uurimise, töötlemise, säilitamise ja jaotamise kvaliteedi- ja ohutusnõuded ning muudetakse direktiivi 2001/83/EÜ (ELT L 33, 8.2.2003, lk 30–40)

SEONDUVAD ÕIGUSAKTID

Komisjoni 22. märtsi 2004. aasta direktiiv 2004/33/EÜ, millega rakendatakse Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiivi 2002/98/EÜ seoses teatavate tehniliste nõuetega vere ja verekomponentide osas (ELT L 91, 30.3.2004, lk 25–39). Direktiivi 2004/33/EÜ kronoloogilised muudatused on alusdokumenti lisatud. Käesoleval konsolideeritud versioonil on üksnes dokumenteeriv väärtus.

Komisjoni 30. septembri 2005. aasta direktiiv 2005/61/EÜ, millega rakendatakse Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiivi 2002/98/EÜ jälgitavusnõuete ning rasketest kõrvaltoimetest ja tõsistest kõrvalekalletest teavitamise osas (ELT L 256, 1.10.2005, lk 32–40)

Komisjoni 30. septembri 2005. aasta direktiiv 2005/62/EÜ, millega rakendatakse Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiivi 2002/98/EÜ vereteenistusasutuste kvaliteedisüsteemiga seotud ühenduse standardite ja spetsifikaatide suhtes (ELT L 256, 1.10.2005, lk 41–48)

Viimati muudetud: 24.11.2015