Sellega sätestatakse eeskirjad veterinaarravimite müümiseks, tootmiseks, importimiseks, eksportimiseks, tarnimiseks, turustamiseks, kontrollimiseks ja kasutamiseks, eesmärgiga
Käesolev määrus on osa loomade ja inimeste tervise parandamist käsitlevast seadustepaketist, kuhu kuuluvad ka järgmised:
Veterinaarravimid
Veterinaarravim on loomadele mõeldud aine või ainete kombinatsioon, mida kasutatakse
Ajakohane innovatiivne õigusraamistik
Veterinaarravimite suurema kättesaadavuse edendamine, soodustades innovatsiooni ja konkurentsivõimet
Antimikroobikumiresistentsuse vastu võitlemine
Selle määrusega jätkatakse ja tugevdatakse ELi võitlust antimikroobikumiresistentsuse vastu, kehtestades järgmised meetmed:
Lisaks peavad kolmandad riigid ELi eksportides kinni pidama keelust kasutada antimikroobikume kasvu soodustamiseks või tootlikkuse suurendamiseks ning samuti piirangutest antimikroobikumidele, mis on ELis ette nähtud inimestele kasutamiseks. Sellega parandatakse ELi tarbijate kaitset antimikroobikumiresistentsuse leviku ohu vastu loomade või loomsete saaduste impordi tõttu.
Üleminekusätted
Muutmismäärusega (EL) 2022/839 kehtestatakse üleminekusätted, mis lubavad müügiloa ja registreeringu hoidjatel lasta turule direktiivi 2001/82/EÜ või määruse (EÜ) nr 726/2004 (vt kokkuvõte) nõuetele vastava pakendi ja märgistusega veterinaarravimeid kuni 29. jaanuarini 2027, isegi kui need tooted ei vasta määruse (EL) 2019/6 asjaomastele nõuetele. Määrusega käsitletakse määruse (EL) 2019/6 artikli 152 lõike 2 praktilise kohaldamisega seotud probleeme ja vajadust tagada veterinaarravimite järjepidev kättesaadavus ja õiguskindlus*.
Kehtetuks tunnistamine
Selle määrusega tunnistatakse kehtetuks direktiiv 2001/82/EÜ ELi eeskirjadest veterinaarravimite importimise ja tootmise ning nendele müügiloa andmise kohta alates 27. jaanuarist 2022.
Seda kohaldatakse alates 28. jaanuarist 2022.
Lisateave
Euroopa Parlamendi ja nõukogu 11. detsembri 2018. aasta määrus (EL) 2019/6, mis käsitleb veterinaarravimeid ning millega tunnistatakse kehtetuks direktiiv 2001/82/EÜ (ELT L 4, 7.1.2019, lk 43–167)
Määruse (EL) 2019/6 hilisemad muudatused on algdokumenti lisatud. Sellel konsolideeritud versioonil on üksnes dokumenteeriv väärtus.
Euroopa Parlamendi ja nõukogu 11. detsembri 2018. aasta määrus (EL) 2019/5, millega muudetakse määrust (EÜ) nr 726/2004, milles sätestatakse ühenduse kord inim- ja veterinaarravimite lubade andmise ja järelevalve kohta ning millega asutatakse Euroopa Ravimiamet, määrust (EÜ) nr 1901/2006 pediaatrias kasutatavate ravimite kohta ning direktiivi 2001/83/EÜ inimtervishoius kasutatavaid ravimeid käsitlevate ühenduse eeskirjade kohta (ELT L 4, 7.1.2019, lk 24–42)
Euroopa Parlamendi ja nõukogu 11. detsembri 2018. aasta määrus (EL) 2019/4, mis käsitleb ravimsööda tootmist, turuleviimist ja kasutamist, millega muudetakse Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrust (EÜ) nr 183/2005 ning tunnistatakse kehtetuks nõukogu direktiiv 90/167/EMÜ (ELT L 4, 7.1.2019, lk 1–23)
Komisjoni teatis nõukogule ja Euroopa Parlamendile „Euroopa terviseühtsuse tegevuskava antimikroobikumiresistentsuse vastu võitlemiseks“ (COM(2017) 339 final, 29.6.2017)
Euroopa Parlamendi ja nõukogu 22. septembri 2010. aasta direktiiv 2010/63/EL teaduslikel eesmärkidel kasutatavate loomade kaitse kohta (ELT L 276, 20.10.2010, lk 33–79)
Euroopa Parlamendi ja nõukogu 31. märtsi 2004. aasta määrus (EÜ) nr 726/2004, milles sätestatakse ühenduse kord inim- ja veterinaarravimite lubade andmise ja järelevalve kohta ning millega asutatakse Euroopa ravimiamet (ELT L 136, 30.4.2004, lk 1–33)
Euroopa Parlamendi ja nõukogu 6. novembri 2001. aasta direktiiv 2001/82/EÜ veterinaarravimeid käsitlevate ühenduse eeskirjade kohta (EÜT L 311, 28.11.2001, lk 1–66)
Viimati muudetud: 02.08.2022