Meditsiiniseadmete ohutuse ja toimivuse tagamine

KOKKUVÕTE:

määrus (EL) 2017/745 meditsiiniseadmete kohta

MIS ON MÄÄRUSE EESMÄRK?

Sellega ajakohastatakse inimtervishoius kasutatavate meditsiiniseadmete* ja nende abiseadmete Euroopa Liidu (EL) turule laskmise, kättesaadavaks tegemise ja kasutusele võtmise eeskirjad.
See sisaldab ka eeskirju kliiniliste uuringute* läbiviimise kohta, mida ELis tehakse selliste meditsiiniseadmete ja abiseadmete kohta.
Selle eesmärk on parandada patsiendi ohutust, kehtestades rangemaid sätteid vastavushindamismenetlustele (millega tagatakse, et ohtlikud või nõuetele mittevastavad seadmed ei jõua turule) ja turustamisjärgsele järelevalvele.
Muutmismäärus (EL) 2020/561 võeti vastu, et võimaldada ELi liikmesriikidel, nende asutustel ja institutsioonidel seada esmatähtsaks võitlus COVID-19 pandeemia vastu. ELi siseturu tõrgeteta toimimise tagamiseks, rahvatervise kaitse ja patsientide ohutuse kõrge taseme säilitamiseks, õiguskindluse tagamiseks ja pandeemia ajal võimalike turuhäirete vältimiseks lükatakse sellega määruse (EL) 2017/745 teatavate eeskirjade kohaldamine ühe aasta võrra edasi.

PÕHIPUNKTID

Kohaldamisala

Lisaks meditsiiniseadmetele hõlmab määrus ka teatavaid tooterühmasid, millel puudub meditsiiniline otstarve. Nende hulka kuuluvad värvilised kontaktläätsed (mis ei paranda nägemist) ja rasvkoe vähendamiseks ette nähtud seadmed. Nende toodete loetelu on esitatud määruse XVI lisas.

Liigitamine

Meditsiiniseadmed liigitatakse vastavalt nende kavandatud sihtotstarbele ja nendega kaasnevatele ohtudele (I, IIa, IIb ja III klass määruse VIII lisa kohaselt).

Teavitatud asutused

Määrusega karmistatakse eeskirju sõltumatute teavitatud asutuste – mis hindavad keskmise ja suure riskiga meditsiiniseadmete vastavust enne turule laskmist – määramise, töö korraldamise ja kontrollimise eeskirju.
Kõnealused asutused peavad vastama ELi ühtsetele rangetele kvaliteedinõuetele ning neil peab olema pädevus, vahendid ja personal vastavushindamise edukaks läbiviimiseks.
Tootja juures tuleb läbi viia kohapealsed kontrollid, millest mõned on etteteatamata.
Teatavate kõrge riskitasemega seadmete (nt implantaadid) hindamisse võib hõlmata ka sõltumatuid eksperte (eksperdirühmi) ELi tasandil.

Kliinilised andmed

Määruses täpsustatakse, mida meditsiiniseadmete kliiniliste uuringute andmete kogumise puhul nõutakse. Need nõuded on suures osas kooskõlas ravimite kliiniliste uuringute nõuetega. Need hõlmavad teadva nõusoleku ja haavatavate osalejate (nt alaealised, rasedad naised või piiratud teovõimega isikud) kaitse eeskirju.
Mitmes liikmesriigis läbiviidavate kliiniliste uuringute suhtes kohaldatakse ühtset koordineeritud hindamist.

Tootjate ja teiste ettevõtjate kohustused

Tootjatel on konkreetsemad ja rangemad kohustused seadmete kvaliteedi, toimivuse ja ohutuse jälgimiseks.
Nad peavad tagama, et neil on piisavad rahalised vahendid seoses nende potentsiaalse vastutusega tootevastutust käsitleva direktiivi 85/374/EMÜ (vt kokkuvõte) kohaselt ning et meetmed oleksid proportsionaalsed seadme riskiklassi ja tüübiga ning ettevõtte suurusega.
Tootjad peavad võtma kasutusele kvaliteedijuhtimissüsteemi ja turustamisjärgse järelevalve süsteemi, mis peaksid olema proportsionaalsed riskiklassi ja tüübiga.
Defektse seadme põhjustatud kahju korral on tootja volitatud esindaja tootjaga samadel alustel ja solidaarselt vastutav.
Kui invasiivsetes meditsiiniseadmetes* on kantserogeenseid, mutageenseid, reproduktiivtoksilisi või sisesekretsiooni kahjustavaid ohtlikke aineid üle teatava taseme, siis peavad tootjad teavitatud asutusele nende olemasolu põhjendama.
Konkreetsed kohustused on kehtestatud ka sidusettevõtjatele: volitatud esindajatele, importijatele, turustajatele ning süsteemide ja protseduuripakettidega tegelevatele ettevõtjatele.

Jälgitavus

Määrusega kehtestatakse seadmete ja tootjate, importijate ja volitatud esindajate registreerimise süsteem, et tagada seadmete jälgitavus kogu tarneahelas kordumatu identifitseerimistunnuse abil. See tagab, et probleemide tekkimisel saab kiiresti meetmeid võtta.

Ühekordselt kasutatavad seadmed

Neid seadmeid võib taastöödelda (puhastada, desinfitseerida, katsetada, taastada tehnilise ja funktsionaalse ohutuse tagamiseks ja steriliseerida) üksnes siis, kui see on lubatud siseriikliku õiguse kohaselt ja vastab teatavatele selles määruses sätestatud tingimustele. Füüsiline või juriidiline isik, kes taastöötleb ühekordselt kasutatavat seadet, et muuta see edasikasutamiseks sobivaks, võtab endale tootja kohustused. Teatavatel juhtudel võivad liikmesriigid lubada erandeid üldeeskirjadest, kui ühekordselt kasutatavad seadmed on taastöödeldud ja kasutatud tervishoiuasutuses, tingimusel et määruses sätestatud teatavad erinõuded on täidetud.

Juhtumitest teatamine

Lisaks tootjate kohustusele teatada tõsistest juhtumitest ning muudest kui ohujuhtumite suundumustest kehtestatakse määrusega liikmesriikidele kohustus julgustada ja võimaldada tervishoiutöötajatel, kasutajatel ja patsientidel teatada ohujuhtumitest riiklikul tasandil, kasutades selleks standardseid vorme.

Turujärelevalve

Asjaomased ELi asutused vastutavad selle eest, et mingeid ohtlikke või nõuetele mittevastavaid seadmeid ei lastaks turule või need kõrvaldataks turult, kui need on pärast turule laskmist osutunud ohtlikuks.

Eudamed

Keskne süsteem – Euroopa meditsiiniseadmete andmepank (Eudamed) – luuakse selleks, et anda liikmesriikidele, ettevõtjatele, patsientidele, tervishoiutöötajatele ja üldsusele teavet ELis kättesaadavate meditsiiniseadmete kohta.

Implantaadi kaart

Siirdatavate meditsiiniseadmete puhul peavad tootjad esitama patsientidele olulise teabe koos seadmega tarnitaval implantaadi kaardil. See hõlmab järgmist:

teave seadme identifitseerimiseks, seadme nimetus, seerianumber, partii number, kordumatu identifitseerimistunnus ning tootja andmed;
kontrolli või ravi käigus kasutatavate vahendite põhjustatud kõrvalnähud seadmel;
teave seadme eeldatava kasutusaja ja vajaliku järelkontrolli kohta.

Rakendusaktid

Määruse (EL) 2017/745 rakendusaktide terviklik loetelu on esitatud siin.

Kehtivate õigusaktide kehtetuks tunnistamine – direktiivid 90/385/EMÜ ja 93/42/EMÜ

Määrusega, mida on muudetud määrusega (EL) 2020/561, tunnistatakse direktiivid 90/385/EMÜ ja 93/42/EMÜ kehtetuks alates 26. maist 2021, kehtestades konkreetsed üleminekusätted ning mõningad artiklites 120 ja 122 sätestatud erandid.

MIS AJAST MÄÄRUST KOHALDATAKSE?

See jõustus 25. mail 2017. aastal ja seda kohaldatakse pärast määruse (EL) 2020/561 muutmist alates 26. maist 2021. aastast, algselt kavandatust aasta hiljem. Kuid mõnede määruse eeskirjade kohaldamise kuupäevad varieeruvad ja on üksikasjalikult esitatud muudetud artiklites 120, 122 ja 123.

TAUST

Käesolev määrus on üks kahest ELi vastu võetud määrusest meditsiiniseadmeid käsitlevate õigusaktide põhjaliku läbivaatamise eesmärgil. Teises määruses (määrus (EL) 2017/746, vt kokkuvõte) käsitletakse in vitro diagnostikameditsiiniseadmeid.
Lisateave
- Meditsiiniseadmed (Euroopa Komisjon)

PÕHIMÕISTED

Meditsiiniseade. Mõiste, mis hõlmab mitmesuguseid tooteid, mida kasutatakse:

haiguste, vigastuste või puuete diagnoosimiseks, ärahoidmiseks, seireks, prognoosimiseks, raviks või leevendamiseks;
kehaosa või füsioloogilise või patoloogilise protsessi või seisundi uurimiseks, asendamiseks või muutmiseks;
rasestumise ärahoidmiseks või soodustamiseks;
elu toetamiseks ja säilitamiseks.

Selle põhitoime ei ole farmakoloogiline, immunoloogiline või ainevahetuslik mõju avaldamine, kuid selle toimele võib nimetatud mõju kaasa aidata. Näited ulatuvad sidemete ja puusaliigese asendamisest kuni südamestimulaatorini. Meditsiiniseadme mõiste täielik määratlus on sätestatud määruse (EL) 2017/745 artikli 2 lõikes 1.

Kliiniline uuring. Süstemaatiline uuring, mis hõlmab ühte või mitut inimest ja mis tehakse, et hinnata seadme ohutust või toimivust.

Invasiivsed meditsiiniseadmed. Läbi keha avauste või läbi naha täielikult või osaliselt kehasse sisestatav meditsiiniseade.

PÕHIDOKUMENT

Euroopa Parlamendi ja nõukogu 5. aprilli 2017. aasta määrus (EL) 2017/745, milles käsitletakse meditsiiniseadmeid, millega muudetakse direktiivi 2001/83/EÜ, määrust (EÜ) nr 178/2002 ja määrust (EÜ) nr 1223/2009 ning millega tunnistatakse kehtetuks nõukogu direktiivid 90/385/EMÜ ja 93/42/EMÜ (ELT L 117, 5.5.2017, lk 1–175)

Määruse (EL) 2017/745 hilisemad muudatused on algdokumenti lisatud. Käesoleval konsolideeritud versioonil on üksnes dokumenteeriv väärtus.

SEONDUVAD DOKUMENDID

Euroopa Parlamendi ja nõukogu 5. aprilli 2017. aasta määrus (EL) 2017/746 in vitro diagnostikameditsiiniseadmete kohta ning millega tunnistatakse kehtetuks direktiiv 98/79/EÜ ja komisjoni otsus 2010/227/EL (ELT L 117, 5.5.2017, lk 176–332)

Vt konsolideeritud versioon.

Viimati muudetud: 27.01.2022