Verekabinettidele kehtivad kvaliteedinõuded

PÕHIPUNKTID

• ELi riigid peavad tagama
  • ELi ohutus- ja kvaliteedialaste standardite ja spetsifikaatide järgimise kõikides vereteenistusasutustes;
  • häid tavasid käsitlevate suuniste kättesaadavuse ja kasutamise. Nad peavad võtma arvesse Euroopa Komisjoni ja Euroopa Nõukogu Euroopa ravimi- ja tervishoiukvaliteedi direktoraadi ühiselt koostatud heade tavade suuniseid. Vastavalt direktiivile (EL) 2016/1214 peaksid ELi riigid tagama, et vereteenistusasutused järgivad oma kvaliteedisüsteemis heade tavade suuniseid 15. veebruariks 2018. aastaks.
  • Kvaliteedikontrolli kohaldatakse ELi mittekuuluvatest ja Euroopa Majanduspiirkonna riikidest imporditava vere ja verekomponentide suhtes enne nende ELi importimist.
• Vereteenistusasutuste juhtkond peab kvaliteedisüsteemi süstemaatiliselt rakendama ja säilitama.
• Kvaliteedisüsteem hõlmab alljärgnevat:
  • kvaliteeditagamine – kõikide protseduuride, ruumide ja seadmete valideerimine;
  • personal ja töökorraldus – töötajad peavad olema saanud asjakohase koolituse, neil peavad olema selged ülesanded ja vastutused ning töötajaid peab olema piisav arv;
  • ruumid – asutuses peavad olema eraldi ruumid konfidentsiaalsete vestluste pidamiseks, vere kogumiseks, uurimiseks, töötlemiseks ja säilitamiseks ning jäätmete kõrvaldamiseks;
  • seadmed ja materjalid – need peavad olema valideeritud, kalibreeritud, asjakohaselt säilitatud ja inventeeritud;
  • dokumentatsioon – kõikide toimingute spetsifikaadid, teostamise kord ja andmed peavad olema ajakohastatud;
  • vere kogumine – doonori identifitseerimiseks, intervjueerimiseks ja kõlblikkuse hindamiseks peab olema kehtestatud kindel kord ning mikroobse nakkuse oht peab olema minimeeritud;
  • laboratoorsed uuringud – kõik protseduurid valideeritakse enne kasutamist ja nende kvaliteeti hinnatakse regulaarselt;
  • töötlemine ja valideerimine – kõiki seadmeid ja tehnilisi vahendeid kasutatakse vastavalt valideeritud korrale;
  • märgistamine – kõik pakendid märgistatakse kõikides staadiumides asjakohase teabega nende sisu kohta;
  • vabastamine – ühtki verd ega verekomponenti ei tohi vabastada enne, kui kõik õigusaktides sätestatud kohustuslikud nõuded on täidetud;
  • säilitamine ja jaotamine – verekomponentide segiajamise vältimiseks peavad olema kehtestatud kindlad protseduurid;
  • kaebused – need peavad olema dokumenteeritud ja kaebusi tuleb põhjalikult uurida. Vajaduse korral võib sellega kaasneda toodete kõrvaldamine ja korrigeerivate meetmete rakendamine, et vältida vigade kordumist;
  • kõrvaldamine – asutuses peab olema kehtestatud toimiv kõrvaldamiskord, mis tagab asjaomase vere (verekomponentide) jälgitavuse;
  • sisekontroll – asutuses peavad olema kehtestatud sisekontrolli- või auditeerimise süsteemid kõigi tegevuste jaoks, et kontrollida nende kooskõla õigusaktidega.