Teatavad võtmetähtsusega ravimid arenguriikidele – Euroopa Liidu turule kaubandusliku suunamise vältimine

KOKKUVÕTE:

Määrus (EL) nr 2016/793 teatavate võtmetähtsusega ravimite Euroopa Liidu turule kaubandusliku suunamise vältimise kohta

MIS ON MÄÄRUSE EESMÄRK?

• Määrusega luuakse diferentseeritud hinnasüsteem nn kolme suure nakkusliku surmahaiguse (HIV/AIDS, malaaria, tuberkuloos ja seonduvad oportunistlikud haigused) raviks kasutatavatele ravimitele. Neid ravimeid nimetatakse mitmetasandilise hinnasüsteemiga toodeteks*.
• Määrusega luuakse kontrollisüsteem, mis aitab tagada, et kõnealused odavamad ravimid jõuavad ettenähtud sihtkohta ega satu ELi mustale turule.

PÕHIPUNKTID

• Tootjad ja eksportijad, kes soovivad hindu diferentseerida, peavad kõigepealt saama selleks Euroopa Komisjonilt heakskiidu.
• Heakskiidu saamiseks peavad nad esitama andmed ravimi nime ja toimeaine(te), hinna, koodi ja riikide kohta, kus seda kavatsetakse müüa.
• Kui tootele on antud mitmetasandilise hinnasüsteemiga toote staatus, lisatakse kõikidele pakenditele ja dokumentidele eristav logo, mis muudab toote kergesti äratuntavaks.
• Asjaomaste ravimite mitmetasandiline hind võib olla kas 25% Majanduskoostöö ja Arengu Organisatsiooni (OECD) riikides küsitavast hinnast või otsesed tootmiskulud, millele on lisatud 15%.
• Selle eri hinnasüsteemi jaoks on abikõlblikud 76 riiki alates Afganistanist ning lõpetades Zimbabwega.
• Kõik ELi tagasi importimisel avastatud madala hinnaga ravimid võidakse konfiskeerida ja hävitada, välja arvatud juhul, kui importija on nõus need tegema humanitaarotstarbel kättesaadavaks.
• Määrusega (EL) nr 2016/793 kodifitseeritakse nõukogu määrus (EÜ) nr 953/2003.

MIS AJAST MÄÄRUST KOHALDATAKSE?

Määrust kohaldatakse alates 13. juunist 2016.

TAUST

• Arenguriigid vajavad juurdepääsu taskukohase hinnaga ravimitele, et võidelda selliste haigustega nagu HIV/AIDS, malaaria ja tuberkuloos. Selleks et ergutada ravimitootjaid neid ravimeid madalama hinnaga tarnima, tuleb kasutusele võtta meetmed, mis aitavad vältida asjaomaste ravimite tagasisuunamist ELi, kus need maksavad rohkem.
• Mitmetasandiline hinnasüsteem ergutab tootjaid ravimeid teatavatele sihtriikidele turustama võimalikult madala (mitmetasandilise) hinnaga, kattes oma teadusuuringute ja arendustegevuse kulusid OECD riikides küsitava kõrgema hinna abil.
• Lisateave:
  • Ravimite kättesaadavus (Euroopa Komisjoni veebileht)

* PÕHIMÕISTE

PÕHIDOKUMENT

Euroopa Parlamendi ja nõukogu 11. mai 2016. aasta määrus (EL) nr 2016/793 teatavate võtmetähtsusega ravimite Euroopa Liidu turule kaubandusliku suunamise vältimise kohta (kodifitseeritud tekst) (ELT L 135, 24.5.2016, lk 39–52)

Viimati muudetud: 28.11.2016