Käesolev tekst on üksnes dokumenteerimisvahend ning sel ei ole mingit õiguslikku mõju. Liidu institutsioonid ei vastuta selle teksti sisu eest. Asjakohaste õigusaktide autentsed versioonid, sealhulgas nende preambulid, on avaldatud Euroopa Liidu Teatajas ning on kättesaadavad EUR-Lexi veebisaidil. Need ametlikud tekstid on vahetult kättesaadavad käesolevasse dokumenti lisatud linkide kaudu

direktiivi 93/42/EMÜ toetuseks koostatud meditsiiniseadmeid käsitlevate harmoneeritud standardite kohta

Direktiivi 93/42/EMÜ toetuseks koostatud meditsiiniseadmeid käsitlevate harmoneeritud standardite viited, mis on loetletud käesoleva otsuse I lisas, avaldatakse Euroopa Liidu Teatajas.

Komisjoni teatis 2017/C 389/03 tunnistatakse kehtetuks. Käesoleva otsuse II lisas loetletud standardite viidete suhtes kohaldatakse seda kuni 30. septembrini 2021.

Direktiivi 93/42/EMÜ toetuseks koostatud meditsiiniseadmeid käsitlevaid harmoneeritud standardeid, mis on loetletud käesoleva otsuse I ja II lisas, ei tohi kasutada määruse (EL) 2017/745 nõuetele vastavuse eeldusena.

Nr	Viide standardile
1.	EN 285:2006+A2:2009 Steriliseerimine. Aursterilisaatorid. Suured sterilisaatorid
2.	EN 455-1:2000 Ühekordselt kasutatavad meditsiinilised kindad. Osa 1: Nõuded aukude puudumisele ja selle katsetamine
3.	EN 455-2:2009+A2:2013 Ühekordselt kasutatavad meditsiinilised kindad. Osa 2: Nõuded füüsikalistele omadustele ja katsetamine
4.	EN 455-3:2006 Ühekordselt kasutatavad meditsiinilised kindad. Osa 3: Nõuded ja katsetamine bioloogiliseks hindamiseks
5.	EN 455-4:2009 Ühekordselt kasutatavad meditsiinilised kindad. Osa 4: Säilivusaja määramise nõuded ja testimine
6.	EN 556-1:2001 Meditsiiniseadmete steriliseerimine. Nõuded meditsiiniseadmetele, mis on märgistatud sõnaga "STERIILNE". Osa 1: Nõuded lõplikult steriliseeritud meditsiiniseadmetele EN 556-1:2001/AC:2006
7.	EN 556-2:2015 Meditsiiniseadmete steriliseerimine. Nõuded meditsiiniseadmetele vastavuseks märgistusele "Steriilne". Osa 2: Nõuded aseptiliselt töödeldud meditsiiniseadmetele
8.	EN 794-3:1998+A2:2009 Kopsuventilaatorid. Osa 3: Erinõuded kiirabi- ja transportventilaatoritele
9.	EN 1041:2008 Tootja antav info meditsiiniseadmete kohta
10.	EN 1060-3:1997+A2:2009 Mitteinvasiivsed sfügmomanomeetrid. Osa 3: Lisanõuded vererõhu mõõtmiseks ettenähtud elektromehaanilistele süsteemidele
11.	EN 1060-4:2004 Mitteinvasiivsed sfügmomanomeetrid. Osa 4: Katseprotseduurid automaatsete mitteinvasiivsete sfügmomanomeetrite üleüldise süsteemitäpsuse kindlaksmääramiseks
12.	EN ISO 1135-4:2011 Meditsiiniliseks kasutamiseks ettenähtud transfusiooniseadmed. Osa 4: Ühekordsed transfusioonikomplektid (ISO 1135-4:2010)
13.	EN 1282-2:2005+A1:2009 Trahheostoomikanüülid. Osa 2: Pediaatrilised kanüülid
14.	EN 1422:1997+A1:2009 Sterilisaatorid meditsiiniliseks otstarbeks. Etüleenoksiidsterilisaatorid. Nõuded ja katsemeetodid
15.	EN 1618:1997 Kateetrid, v.a intravaskulaarsed (soonesisesed) kateetrid. Üldiste omaduste katsemeetodid
16.	EN 1639:2009 Stomatoloogia. Meditsiinivahendid stomatoloogias. Instrumendid
17.	EN 1640:2009 Stomatoloogia. Meditsiinivahendid stomatoloogias. Aparatuur
18.	EN 1641:2009 Stomatoloogia. Meditsiinivahendid stomatoloogias. Materjalid
19.	EN 1642:2011 Stomatoloogia. Meditsiinivahendid stomatoloogias. Hambaimplantaadid
20.	EN 1707:1996 6% koonilisusega (Luer) koonilised vahelülid süstaldele, nõeltele ja teatud muule meditsiinivarustusele. Lukustuvad vahelülid
21.	EN 1782:1998+A1:2009 Intubatsioonitorud ja -liitmikud
▼M1
22.	EN 1789:2020 Meditsiinis kasutatavad liiklusvahendid ja nende varustus. Kiirabiautod
▼B
23.	EN 1820:2005+A1:2009 Anesteetikumikotid
24.	EN 1865-1:2010+A1:2015 Patsiendihoiu seadmed kiirabiautodele. Osa 1: Spetsifikatsioon üldlevinud kanderaamisüsteemidele ja patsiendi transpordiseadmetel
25.	EN 1865-2:2010+A1:2015 Kiirabiautodes kasutatavad patsiendi transpordi abivahendid. Osa 2: Muudetava asendiga kanderaam
26.	EN 1865-3:2012 Kiirabiautodes kasutatavad patsiendi transpordi abivahendid. Osa 3: Tugevdatud kanderaam
27.	EN 1865-4:2012 Kiirabiautodes kasutatavad patsiendi transpordi abivahendid. Osa 4: Kokkupandav patsiendi transporditool
28.	EN 1865-5:2012 Kiirabiautodes kasutatavad patsiendi transpordi abivahendid. Osa 5: Kanderaami tugi
29.	EN 1985:1998 Käimise abivahendid. Üldnõuded ja katsemeetodid Käesolevat standardit on vaja veel muuta, et võtta arvesse direktiivis 2007/47/EÜ kehtestatud nõudeid. Euroopa Standardikomitee avaldab muudetud standardi võimalikult kiiresti. Tootjatel soovitatakse kontrollida, kas kõik muudetud direktiivi asjakohased olulised nõuded on nõuetekohaselt hõlmatud.
30.	EN ISO 3826-2:2008 Plastist kokkupandavad anumad inimvere ja verekomponentide hoidmiseks. Osa 2: Etikettidel ja infolehtedes kasutatavad graafilised kujutised (ISO 3826-2:2008
31.	EN ISO 3826-3:2007 Plastist kokkupandavad anumad inimvere ja verekomponentide hoidmiseks. Osa 3: Verekotisüsteemid (ISO 3826-3:2006)
32.	EN ISO 3826-4:2015 Kokkupandavad plastikanumad inimvere ja selle komponentide käitlemiseks. Osa 4: Afereesiprotseduuris kasutatavad kombineeritud omadustega verekotisüsteemid (ISO 3826-4:2015)
33.	EN ISO 4074:2002 Looduslikust latekskummist kondoomid. Nõuded ja katsemeetodid (ISO 4074:2002)
34.	EN ISO 4135:2001 Anesteesia- ja hingamisvahendid. Sõnastik (ISO 4135:2001)
35.	EN ISO 5359:2008 Meditsiiniliste gaaside jaoks kasutatavad madalrõhu voolikukomplektid (ISO 5359:2008) EN ISO 5359:2008/A1:2011
36.	EN ISO 5360:2009 Anesteetikumiaurustid. Toimeainespetsiifilised täitesüsteemid (ISO 5360:2006)
37.	EN ISO 5366-1:2009 Anesteesia- ja hingamisseadmed. Trahheostoomiavoolikud. Osa 1: Täiskasvanutele mõeldud voolikud ja ühendused (ISO 5366-1:2000)
38.	EN ISO 5840:2009 Südame-veresoonkonna implantaadid. Südameklapiproteesid (ISO 5840:2005)
39.	EN ISO 7197:2009 Neurokirurgilised implantaadid. Steriilsed ühekordsed neurotsefaalia šundid ja komponendid
40.	EN ISO 7376:2009 Anesteesia- ja hingamisseadmed. Larüngoskoobid trahhea intubeerimiseks (ISO 7376:2009)
41.	EN ISO 7396-1:2007 Meditsiinilise gaasi torusüsteemid. Osa 1: Torustikud meditsiiniliste surugaaside ja vaakumi jaoks (ISO 7396-1:2007) EN ISO 7396-1:2007/A1:2010 EN ISO 7396-1:2007/A2:2010
42.	EN ISO 7396-2:2007 Meditsiinilise gaasi torusüsteemid. Osa 2: Anesteetiliste gaaside evakuatsiooni- ja kahjutustamissüsteemid (ISO 7396-2:2007
43.	EN ISO 7886-3:2009 Steriilsed nahaalusteks süsteteks ettenähtud ühekordselt kasutatavad süstlad. Osa 3: Fikseeritud doosiga immuniseerimiseks mõeldud automaatselt kasutuskõlbmatuks muutuvad süstlad (ISO 7886-3:2005)
44.	EN ISO 7886-4:2009 Steriilsed nahaalusteks süsteteks ettenähtud ühekordselt kasutatavad süstlad. Osa 4: Korduskasutuse välistatusega süstlad (ISO 7886-4:2006)
45.	EN ISO 8185:2009 Meditsiiniliseks kasutamiseks ettenähtud niisutid. Niisutamissüsteemidele esitatavad üldnõuded (ISO 8185:2007)
46.	EN ISO 8359:2009 Meditsiiniliseks kasutamiseks ettenähtud hapniku kontsentratsiooni reguleerivad seadmed. Ohutusnõuded (ISO 8359:1996) EN ISO 8359:2009/A1:2012
47.	EN ISO 8835-2:2009 Inhalatsioonianesteesiasüsteemid. Osa 2: Anesteesiahingamissüsteemid (ISO 8835-2:2007)
48.	EN ISO 8835-3:2009 Inhalatsioonianesteesiasüsteemid. Osa 3: Aktiivanesteesigaasi puhastamissüsteemi ülekande- ja vastuvõtusüsteemid (ISO 8835-3:2007) EN ISO 8835-3:2009/A1:2010
49.	EN ISO 8835-4:2009 Inhalatsioonianesteesiasüsteemid. Osa 4: Anesteetilise toimega aurude edastamise seadmed (ISO 8835-4:2004)
50.	EN ISO 8835-5:2009 Inhalatsioonianesteesiasüsteemid. Osa 5: Anesteesiaventilaatorid (ISO 8835-5:2004)
51.	EN ISO 9170-1:2008 Meditsiinilise gaasi torusüsteemid. Osa 1: Liitmikud kokkusurutud meditsiinilise gaasi ja vaakumi jaoks (ISO 9170-1:2008)
52.	EN ISO 9170-2:2008 Meditsiinilise gaasi torusüsteemid. Osa 2: Liitmikud anesteetiliste gaaside evakuatsioonisüsteemidele (ISO 9170-2:2008)
53.	EN ISO 9360-1:2009 Tuimasti- ja hingamisseadmed. Soojus- ja niiskusvahetid (HME'd) niisutavatele respireeritud gaasidele inimestes. Osa 1: HME-d kasutamiseks minimaalselt 250 ml hingamismahuga (ISO 9360-1:2000)
54.	EN ISO 9360-2:2009 Tuimasti- ja hingamisseadmed. Soojus- ja niiskusvahetid (HME'd) niisutavatele respireeritud gaasidele inimestes. Osa 2: Minimaalselt 250 ml hingamismahuga HME-d kasutamiseks trahhetoomiapatsientidel (ISO 9360-2:2001)
55.	EN ISO 9713:2009 Neurokirurgilised implantaadid. Isesulguvad intrakraniaalsed aneurüsmiklambrid (ISO 9713:2002)
56.	EN ISO 10079-1:2009 Meditsiiniline vaakumaparatuur. Osa 1: Elektritoitel töötav vaakumaparatuur. Ohutusnõuded (ISO 10079-1:1999)
57.	EN ISO 10079-2:2009 Meditsiiniline vaakumaparatuur. Osa 2: Käsitsi käitatava ajamiga vaakumaparatuur (ISO 10079-2:1999)
58.	EN ISO 10079-3:2009 Meditsiiniline vaakumaparatuur. Osa 3: Vaakum- või surveajamiga töötav vaakumaparatuur (ISO 10079-3:1999)
59.	EN ISO 10328:2016 Proteesimine. Alajäseme proteeside konstruktsiooni katsetamine. Nõuded ja katsemeetodid (ISO 10328:2016)
60.	EN ISO 10524-1:2006 Meditsiiniliste gaaside rõhuregulaatorid. Osa 1: Rõhuregulaatorid ja gaasivoolu mõõteseadmega rõhuregulaatorid (ISO 10524-1:2006)
61.	EN ISO 10524-2:2006 Meditsiiniliste gaaside rõhu regulaatorid. Osa 2: Magistraaltoru ja harutoru rõhuregulaatorid (ISO 10524-2:2005)
62.	EN ISO 10524-3:2006 Meditsiiniliste gaaside rõhu regulaatorid. Osa 3: Ballooni ventiilidega ühendatud rõhuregulaatorid (ISO 10524-3:2005)
63.	EN ISO 10524-4:2008 Meditsiiniliste gaaside rõhu regulaatorid. Osa 4: Madalrõhuregulaatorid (ISO 10524-4:2008
64.	EN ISO 10535:2006 Tõstukid puuetega inimeste viimiseks ühest kohast teise. Nõuded ja katsemeetodid (ISO 10535:2006) Käesolevat standardit on vaja veel muuta, et võtta arvesse direktiivis 2007/47/EÜ kehtestatud nõudeid. Euroopa Standardikomitee avaldab muudetud standardi võimalikult kiiresti. Tootjatel soovitatakse kontrollida, kas kõik muudetud direktiivi asjakohased olulised nõuded on nõuetekohaselt hõlmatud.
65.	EN ISO 10555-1:2009 Steriilsed ühekordselt kasutatavad intravaskulaarsed (soonesisesed) kateetrid. Osa 1: Üldnõuded
66.	EN ISO 10651-2:2009 Meditsiiniliseks kasutamiseks ettenähtud kopsuventilaatorid. Erinõuded esmasele ohutusele ja olulistele toimimisnäitajatele. Osa 2: Ventilaatoritest sõltuvate patsientide koduseks raviks mõeldud ventilaatorid (ISO 10651-2:2004)
67.	EN ISO 10651-4:2009 Kopsuventilaatorid. Osa 4: Erinõuded käsiajamiga elustamisseadmetele (ISO 10651-4:2002)
68.	EN ISO 10651-6:2009 Meditsiiniliseks kasutamiseks ettenähtud kopsuventilaatorid. Erinõuded esmasele ohutusele ja olulistele toimimisnäitajatele. Osa 6: Koduseks raviks mõeldud ventilatoorsed abiseadmed (ISO 10651-6:2004)
69.	EN ISO 10993-1:2009 Meditsiiniseadmete bioloogiline hindamine. Osa 1: Hindamine ja katsetamine riskijuhtimissüsteemi alusel (ISO 10993-1:2009) EN ISO 10993-1:2009/AC:2010
70.	EN ISO 10993-3:2014 Meditsiiniseadmete bioloogiline hindamine. Osa 3: Testid geenitoksiliste, kantserogeensete ja reproduktiivsete toksiinide määramiseks (ISO 10993-3:2014
71.	EN ISO 10993-4:2009 Meditsiinivahendite bioloogiline hindamine. Osa 4: Vastasmõjude hindamiseks läbiviidavad valikkatsed verega
72.	EN ISO 10993-5:2009 Meditsiinivahendite bioloogiline hindamine. Osa 5: Katsed tsütotoksilisuse hindamiseks - in vitro meetodid (ISO 10993-5:2009)
73.	EN ISO 10993-6:2009 Meditsiinivahendite bioloogiline hindamine. Osa 6: Katsed implantatsioonijärgsete paiksete toimete hindamiseks (ISO 10993-6:2007)
74.	EN ISO 10993-7:2008 Meditsiiniseadmete bioloogiline hindamine. Osa 7: Jäägid etüleenoksiidiga steriliseerimisest (ISO 10993-7:2008) EN ISO 10993-7:2008/AC:2009
75.	EN ISO 10993-9:2009 Meditsiiniseadmete bioloogiline hindamine. Osa 9: Potentsiaalsete lagusaaduste identifitseerimise ja kvantifitseerimise raamistik (ISO 10993-9:2009)
76.	EN ISO 10993-11:2018 Meditsiiniseadmete bioloogiline hindamine. Osa 11: Katsed süsteemse toksilisuse hindamiseks (ISO 10993-11:2017)
77.	EN ISO 10993-12:2012 Meditsiiniseadmete bioloogiline hindamine. Osa 12: Proovieksemplari ettevalmistamine ja etalonained (ISO 10993-12:2012)
78.	EN ISO 10993-13:2010 Meditsiiniseadmete bioloogiline hindamine. Osa 13: Polümeersetest meditsiiniseadmetest pärit mittetäisväärtuslike saaduste kuuluvuse ja koguse kindlakstegemine (ISO 10993-13:2010)
79.	EN ISO 10993-14:2009 Meditsiiniseadmete bioloogiline hindamine. Osa 14: Keraamika lagusaaduste identifitseerimine ja kvantifitseerimine (ISO 10993-14:2001
80.	EN ISO 10993-15:2009 Meditsiiniseadmete bioloogilise sobivuse hindamine. Osa 15: Metallide ja sulamite laguproduktide kindlaksmääramine ja koguseline tuvastamine (ISO 10993-15:2000)
▼M1
81.	EN ISO 10993-16:2017 Meditsiiniseadmete bioloogiline hindamine. Osa 16. Laguproduktide ja uhtainete toksikokineetilise uuringu ülesehitus (ISO 10993-16:2017)
▼B
82.	EN ISO 10993-17:2009 Meditsiiniseadmete bioloogiline hindamine. Osa 17: Aine eraldumise lubatud piirmäärade kehtestamine (ISO 10993-17:2002)
▼M1
83.	EN ISO 10993-18:2020 Meditsiiniseadmete bioloogiline hindamine. Osa 18: Meditsiiniseadmete materjalide keemiline iseloomustus riskijuhtimise protsessi raames (ISO 10993-18:2020)
▼B
84.	EN ISO 11135-1:2007 Meditsiiniseadmete steriliseerimine. Etüleenoksiid. Osa 1: Nõuded meditsiiniseadmete steriliseerimise protsessi väljatöötamiseks, usaldusväärsuse kontrollimiseks ja rutiinseks kontrollimiseks (ISO 11135-1:2007
85.	EN ISO 11137-1:2015 Tervishoiutoodete steriliseerimine. Kiirgus. Osa 1: Nõuded meditsiiniseadmete steriliseerimisprotsessi väljatöötamisele, valideerimisele ja tavakontrollile (ISO 11137-1:2006) EN ISO 11137-1:2015/A2:2019
86.	EN ISO 11137-2:2015 Tervishoiutoodete steriliseerimine. Kiirgus. Osa 2: Steriliseerimisdoosi määramine (ISO 11137-2:2013)
87.	EN ISO 11138-2:2009 Bioloogilised süsteemid sterilisaatorite ja sterilisatsiooniprotsesside katsetamiseks. Osa 2: Spetsiaalsüsteemid kasutamiseks etüleenoksiidsterilisaatorites / (ISO 11138-2:2006)
88.	EN ISO 11138-3:200 Bioloogilised süsteemid sterilisaatorite ja sterilisatsiooniprotsesside katsetamiseks. Osa 3: Spetsiaalsüsteemid kasutamiseks niiske kuumusega steriliseerivates sterilisaatorites (ISO 11138-3:2006)
89.	EN ISO 11140-1:2009 Tervishoiutoodete steriliseerimine. Keemilised näitajad. Osa 1: Üldised nõuded (ISO 11140-1:2005)
90.	EN ISO 11140-3:2009 Tervishoiutoodete steriliseerimine. Keemilised indikaatorid. Osa 3: 2. klassi kuuluvad indikaatorsüsteemid kasutamiseks Bowie ja Dick tüüpi auruläbivuskatsete teostamisel
91.	EN ISO 11197:2009 Meditsiinilised toiteseadmed (ISO 11197:2004)
▼M1
92.	EN ISO 11607-1:2020 Terminaalselt steriliseeritud meditsiiniseadmete pakendid. Osa 1. Nõuded materjalile, steriilsetele kaitse- ja pakendamismeetoditele (ISO 11607-1:2019)
93.	EN ISO 11607-2:2020 Terminaalselt steriliseeritud meditsiiniseadmete pakendid. Osa 2: Vormimis-, sulgemis- ja koosteprotsesside valideerimisnõuded (ISO 11607-2:2019)
▼B
94.	EN ISO 11608-7:2017 Nõelinfusiooni süsteemid meditsiiniliseks kasutamiseks. Nõuded ja katsemeetodid. Osa 7: Nägemispuudega inimestele mõeldud rakendused (ISO 11608-7:2016)
95.	EN ISO 11737-1:2006 Meditsiiniseadmete steriliseerimine. Mikrobioloogilised meetodid. Osa 1: Mikroobse populatsiooni määramine tootel (ISO 11737-1:2006) EN ISO 11737-1:2006/AC:2009
▼M1
96.	EN ISO 11737-2:2020 Tervishoiutoodete steriliseerimine. Mikrobioloogilised meetodid. Osa 2. Steriilsuskatsed steriliseerimisprotsessi määratlemisel, valideerimisel ja rakendamisel (ISO 11737-2:2019)
▼B
97.	EN ISO 11810-1:2009 Laserid ja laserseadmed. Katsemeetod ja klassifikatsioon kirurgiliste linade ja/või patsientide katete laserikindluse määramiseks. Osa 1: Esmane süttimine ja läbitungimine (ISO 11810-1:2005)
98.	EN ISO 11810-2:2009 Laserid ja laseritega seotud seadmestik. Laseriga kasutamiseks sobivad kirurgilised eesriided ja/või patsiendi kaitsekatted. Osa 2: Teisene süttimine (ISO 11810-2:2007)
99.	EN ISO 11979-8:2009 Oftalmilised implantaadid. Intraokulaarsed läätsed. Osa 8: Põhinõuded (ISO 11979-8:2006)
100.	EN ISO 11990:2018 Laserid ja laseritega seotud varustus. Traheaaltorude šaftide ja trahhea-mansettide laserikindluse määramine (ISO 11990:2018)
101.	EN 12006-2:1998+A1:2009 Mitteaktiivsed kirurgilised implantaadid. Erinõuded südame- ja soonteimplantaatidele. Osa 2: Soonteproteesid, k.a südameklapi suistikud
102.	EN 12006-3:1998+A1:2009 Mitteaktiivsed kirurgilised implantaadid. Erinõuded südame- ja soonteimplantaatidele. Osa 3: Soonesisesed vahendid
103.	EN 12183:2009 Manuaalsed ratastoolid. Nõuded ja katsemeetodid
104.	EN 12184:2009 Elektri jõul töötavad ratastoolid, motorollerid ja nende laadijad. Nõuded ja katsemeetodid
105.	EN 12342:1998+A1:2009 Hingamistorud, mis on ette nähtud kasutamiseks koos anesteesiaaparaatidega ja ventilaatoritega
106.	EN 12470-1:2000+A1:2009 Kliinilised termomeetrid. Osa 1: Maksimumseadmega metalsed vedeliktermomeetrid
107.	EN 12470-2:2000+A1:2009 Kliinilised termomeetrid. Osa 2: Faasimuundurtüüpi (punktmaatriks) termomeetrid
108.	EN 12470-3:2000+A1:2009 Kliinilised termomeetrid. Osa 3: Maksimumseadmega kompaktsete (mitteennetavate ja ennetavate) elektritermomeetrite jõudlus
109.	EN 12470-4:2000+A1:2009 Kliinilised termomeetrid. Osa 4: Pidevmõõtmisega elektritermomeetrite jõudlus
110.	EN 12470-5:2003 Kliinilised termomeetrid. Osa 5: Infrapunaste kõrvatermomeetrite töö (maksimumseadmega) Käesolevat standardit on vaja veel muuta, et võtta arvesse direktiivis 2007/47/EÜ kehtestatud nõudeid. Euroopa Standardikomitee avaldab muudetud standardi võimalikult kiiresti. Tootjatel soovitatakse kontrollida, kas kõik muudetud direktiivi asjakohased olulised nõuded on nõuetekohaselt hõlmatud.
111.	EN ISO 12870:2009 Oftalmiline optika. Prilliraamid. Nõuded ja katsemeetodid (ISO 12870:2004)
112.	EN 13060:2014 Väikesemahulised aurusterilisaatorid
113.	EN ISO 13408-1:2015 Tervishoiutoodete aseptiline töötlemine. Osa 1: Üldnõuded (ISO 13408-1:2008)
114.	EN ISO 13408-2:2018 Tervishoiutoodete aseptiline töötlemine. Osa 2: Steriliseeriv filtreerimine (ISO 13408-2:2018)
115.	EN ISO 13408-3:2011 Tervishoiutoodete aseptiline töötlemine. Osa 3: Lüofiliseerimine (ISO 13408-3:2006)
116.	EN ISO 13408-4:2011 Tervishoiutoodete aseptiline töötlemine. Osa 4: Kohapeal puhastamise tehnoloogiad (ISO 13408-4:2005)
117.	EN ISO 13408-5:2011 Tervishoiutoodete aseptiline töötlemine. Osa 5: Kohapeal steriliseerimine (ISO 13408-5:2006)
118.	EN ISO 13408-6:2011 Tervishoiutoodete aseptiline töötlemine. Osa 6: Isolaatorsüsteemid (ISO 13408-6:2005)
119.	EN ISO 13408-7:2015 Tervishoiutoodete aseptiline töötlemine. Osa 7: Meditsiiniseadmete ja kombineeritud toodete alternatiivne töötlemine (ISO 13408-7:2012)
120.	EN ISO 13485:2016 Meditsiiniseadmed. Kvaliteedijuhtimissüsteem. Normatiivsed nõuded (ISO 13485:2016) EN ISO 13485:2016/AC:2018
121.	EN 13544-1:2007+A1:2009 Respiratoorse teraapia seadmed. Osa 1: Pihustussüsteemid ja nende komponendid
122.	EN 13544-2:2002+A1:2009 Respiratoorse teraapia seadmed. Osa 2: Torustik ja toruliitmikud
123.	EN 13544-3:2001+A1:2009 Respiratoorse teraapia seadmed. Osa 3: Õhuärakande seadmed
124.	EN 13624:2003 Keemilised desinfektsioonivahendid ja antiseptikumid. Kvantitatiivne suspensioontest meditsiini valdkonnas kasutatava desinfektandi fungitsiidse toime määramiseks. Katsemeetod ja nõuded (2. faas, 1. etapp)
▼M1
125.	EN 13718-1:2014+A1:2020 Meditsiinis kasutatavad liiklusvahendid ja nende varustus. Kiirabilennukid/-helikopterid. Osa 1. Nõuded kiirabilennukites/-helikopterites kasutatavatele meditsiiniseadmetele
126.	EN 13718-2:2015+A1:2020 Meditsiinis kasutatavad liiklusvahendid ja nende varustus. Kiirabilennukid/-helikopterid. Osa 2: Kiirabilennukite/-helikopterite toimimis- ja tehnilised nõuded
▼B
127.	EN 13726-1:2002 Esmaste haavasidemete katsemeetodid. Osa 1: Absorptsiooni aspektid EN 13726-1:2002/AC:2003
128.	EN 13726-2:2002 Esmaste haavasidemete katsemeetodid. Osa 2: Läbilaskvate kilesidemete auruniiskuse ülekande kiirus
129.	EN 13727:2012 Keemilised desinfektsioonivahendid ja antiseptikumid. Kvantitatiivne suspensioontest bakteritsiidse toime määramiseks meditsiini valdkonnas. Katsemeetod ja nõuded (2. faas, 1. etapp)
130.	EN 13795-1:2019 Kirurgilised rõivad ja drapeeringud. Nõuded ja katsemeetodid. Osa 1: Kirurgilised drapeeringud ja kitlid
131.	EN 13795-2:2019 Kirurgilised rõivad ja drapeeringud. Nõuded ja katsemeetodid. Osa 2: Kaitseülikonnad
132.	EN 13867:2002+A1:2009 Vere dialüüsi ja sellega seotud ravi kontsentraadid
133.	EN 13976-1:2011 Päästesüsteemid. Inkubaatorite transportimine. Osa 1: Nõuded liidesele
134.	EN 13976-2:2018 Päästesüsteemid. Inkubaatorite transportimine. Osa 2: Süsteeminõuded
135.	EN 14079:2003 Mitteaktiivsed meditsiinilised seadmed. Katsemeetodid kompresside ja haavasidumistoodete valmistamiseks kasutatavale absorbeerivale puuvillasele sidemele ja absorbeerivale vatile ning viskoossidemele
136.	EN 14139:2010 Oftalmiline optika. Valmisprillide spetsifikatsioonid
▼M1
137.	EN ISO 14155:2020 Meditsiiniseadmete kliiniline uuring inimestel. Hea kliiniline tava (ISO 14155:2020)
▼B
138.	EN 14180:2003+A2:2009 Meditsiinilised steriliseerijad. Madaltemperatuuriga auru ja formaldehüüdi kasutavad steriliseerijad. Nõuded ja katsetamine
139.	EN 14348:2005 Keemilised desinfektsioonivahendid ja antiseptikumid. Kvantitatiivne suspensioonikatse meditsiini valdkonnas, meditsiinilised instrumendid kaasa arvatud, kasutatava keemiliste desinfektantide müobakteritsiidse toime Määramiseks. Katsemeetodid ja nõuded (faas 2, etapp 1)
140.	EN ISO 14408:2009 Laserkirurgias kasutatavad trahheotoomiavoolikud. Nõuded märgistusele ja kaasnevale informatsioonile (ISO 14408:2005)
141.	EN 14561:2006 Keemilised desinfektsioonivahendid ja antiseptikumid. Kvantitatiivne ülekandekatse meditsiini valdkonnas kasutatavate instrumentide bakteritsiidse toime hindamiseks. Katsemeetod ja nõuded (2. faas, 2. etapp)
142.	EN 14562:2006 Keemilised desinfektsioonivahendid ja antiseptikumid. Kvantitatiivne ülekandekatse meditsiini valdkonnas kasutatavate instrumentide fungitsiidse või pärmseentevastase toime hindamiseks. Katsemeetod ja nõuded (2. faas, 2. etapp)
143.	EN 14563:2008 Keemilised desinfektsioonivahendid ja antiseptikumid. Kvantitatiivne ülekandekatse meditsiini valdkonnas kasutatavate instrumentide puhul kasutatavate keemiliste desoainete mükobakteritsiidse või tuberkuloosivastase toime hindamiseks. Katsemeetod ja nõuded (2. faas, 2. etapp)
144.	EN ISO 14602:2011 Mitteaktiivsed kirurgilised implantaadid. Osteosünteesiks ettenähtud implantaadid. Erinõuded (ISO 14602:2010)
▼M1
145.	EN ISO 14607:2018 Mitteaktiivsed kirurgilised implantaadid. Rindade implantaadid. Erinõuded (ISO 14607:2018, parandatud versioon 2018-08)
▼B
146.	EN ISO 14630:2009 Mitteaktiivsed kirurgilised implantaadid. Üldnõuded (ISO 14630:2008)
147.	EN 14683:2019+AC:2019 Meditsiinilised maskid. Nõuded ja katsemeetodid
148.	EN ISO 14889:2009 Oftalmiline optika. Prilliläätsed. Põhinõuded mõõtulõikamata viimistletud prilliläätsedele (ISO 14889:2003)
149.	EN 14931:2006 Inimestele mõeldud surveseadmed. Mitmekohalised rõhukambrid hüperbaarseks raviks. Toimimine, ohutusnõuded ja katsetamine
150.	EN ISO 14937:2009 Tervishoiutoodete steriliseerimine. Üldnõuded steriliseerimisaine iseloomustusele ja meditsiiniseadmete steriliseerimisprotsessi väljatöötamisele, valideerimisele ja tavakontrollile (ISO 14937:2009)
151.	EN ISO 14971:2012 Meditsiiniseadmed. Riskijuhtimise rakendamine meditsiiniseadmetele (ISO 14971:2007, Corrected version 2007-10-01)
152.	EN ISO 15001:2011 Anesteesia- ja hingamisseadmed. Sobivus hapnikuga kasutamiseks (ISO 15001:2010)
153.	EN ISO 15002:2008 Meditsiinilise gaasi torusüsteemide liitmikega ühendatavad voolamise mõõteseadmed (ISO 15002:2008)
154.	EN ISO 15004-1:2009 Oftalmilised instrumendid. Põhinõuded ja katsemeetodid. Osa 1: Üldnõuded kõigile oftalmilistele instrumentidele (ISO 15004-1:2006)
155.	EN ISO 15223-1:2016 Meditsiiniseadmed. Meditsiinseadme märgisel, märgistamisel ning kaasuvas teabes kasutatavad sümbolid. Osa 1: Üldnõuded (ISO 15223-1:2016, Corrected version 2017-03)
156.	EN ISO 15747:2019 Veenisisesteks süstideks mõeldud plastanumad (ISO 15747:2018)
157.	EN ISO 15798:2010 Oftalmilised implantaadid. Oftalmilised visko-kirurgilised seadmed (ISO 15798:2010)
158.	EN ISO 15883-1:2009 Pesur-desinfitseerija. Osa 1: Üldnõuded, terminid, definitsioonid ja katsed (ISO 15883-1:2006)
159.	EN ISO 15883-2:2009 Pesur-desinfitseerija. Osa 2: Nõuded ja testid kirurgiainstrumentide, anesteesiaseadmete, anumate, sööginõude, kuuldetorude ja klaasnõude termilise desinfektsiooni pesur-desinfitseerijatele (ISO 15883-2:2006)
160.	EN ISO 15883-3:2009 Pesur-desinfitseerija. Osa 3: Nõuded ja testid inimjäätmete konteinerite termilise desinfektsiooni pesur-desinfitseerijatele (ISO 15883-3:2006)
161.	EN ISO 15883-4:2018 Pesur-desinfitseerija. Osa 4: Termotundlike endoskoopide keemiliseks desinfitseerimiseks kasutatavate pesuritele-desinfektoritele esitatavad nõuded ja katsed (ISO 15883-4:2018)
162.	EN 15986:2011 Meditsiiniseadmete märgistamiseks kasutatav sümbol. Ftalaate sisaldavate meditsiiniseadmete märgistusnõuded
163.	EN ISO 16061:2009 Instrumendid kasutamiseks mitteaktiivsete kirurgiliste implantaatidega. Üldnõuded (ISO 16061:2008, Corrected version 2009-03-15)
164.	EN ISO 16201:2006 Tehnilised abivahendid puuetega inimestele. Igapäevase elukeskkonna elektroonilised abivahendid (ISO 16201:2006)
165.	EN ISO 17510-1:2009 Uneapnoe hingamisteraapia. Osa 1: Uneapnoe hingamisteraapia seadmed (ISO 17510-1:2007)
166.	EN ISO 17510-2:2009 Uneapnoe hingamisteraapia. Osa 2: Maskid ja lisatarvikud (ISO 17510-2:2007)
167.	EN ISO 17664:2017 Meditsiiniseadmete steriliseerimine. Tootja poolt esitatav informatsioon resteriliseeritavate meditsiiniseadmete käitlemise kohta (ISO 17664:2017)
168.	EN ISO 17665-1:2006 Meditsiiniseadmete steriliseerimine. Osa 1: Niiske kuumusega steriliseerimise valideerimine ja rutiinkontroll (ISO 17665-1:2006)
169.	EN ISO 18777:2009 Meditsiiniliseks kasutamiseks mõeldud kaasaskantavad vedelhapnikusüsteemid. Erinõuded (ISO 18777:2005)
170.	EN ISO 18778:2009 Hingamisvahendid. Beebimonitorid. Erinõuded (ISO 18778:2005)
171.	EN ISO 18779:2005 Hapniku ja hapnikusegude konserveerimiseks kasutatavad meditsiiniseadmed. Erinõuded (ISO 18779:2005)
172.	EN ISO 19054:2006 Meditsiiniseadmete tugisüsteemid (ISO 19054:2005)
173.	EN 20594-1:1993 6% koonilisusega (Luer) koonilised vahelülid süstaldele, nõeltele ja teatud muule meditsiinivarustusele. Osa 1: Üldnõuded (ISO 594-1:1986) EN 20594-1:1993/A1:1997 EN 20594-1:1993/AC:1996
174.	EN ISO 21534:2009 Mitteaktiivsed kirurgilised implantaadid. Liigest asendavad implantaadid. Erinõuded (ISO 21534:2007)
175.	EN ISO 21535:2009 Mitteaktiivsed kirurgilised implantaadid. Liigeste asendusimplantaadid. Erinõuded puusaliigese asendusimplantaadile (ISO 21535:2007)
176.	EN ISO 21536:2009 Mitteaktiivsed kirurgilised implantaadid. Liigeste asendusimplantaadid. Erinõuded põlveliigese asendusimplantaadile (ISO 21536:2007)
177.	EN ISO 21649:2009 Nõelata süsteseaded meditsiiniliseks kasutamiseks. Nõuded ja katsemeetodid (ISO 21649:2006)
178.	EN ISO 21969:2009 Paindliitmikud kõrgsurve meditsiinigaasi süsteemidele (ISO 21969:2009)
179.	EN ISO 21987:2017 Oftalmiline optika. Paigaldatud prilliläätsed (ISO 21987:2017)
▼M1
180.	EN ISO 22442-1:2020 Loomseid kudesid või nende derivaate kasutavad meditsiiniseadmed. Osa 1: Riskijuhtimine (ISO 22442-1:2020)
181.	EN ISO 22442-2:2020 Loomseid kudesid või nende teisendtooteid kasutavad meditsiiniseadmed. Osa 2: Hankimise, kogumise ja käitluse ohje (ISO 22442-2:2020)
▼B
182.	EN ISO 22442-3:2007 Meditsiiniseadmete valmistamisel kasutatavad loomsed koed ja nende tuletised. Osa 3: Viiruste ja muude ülekantavate toimeainete kõrvaldamise ja/või inaktiveerimise valideerimine (ISO 22442-3:2007)
183.	EN ISO 22523:2006 Jäsemete välimised proteesid ja välimised ortopeediaseadmed. Nõuded ja katsemeetodid (ISO 22523:2006) Käesolevat standardit on vaja veel muuta, et võtta arvesse direktiivis 2007/47/EÜ kehtestatud nõudeid. Euroopa Standardikomitee avaldab muudetud standardi võimalikult kiiresti. Tootjatel soovitatakse kontrollida, kas kõik muudetud direktiivi asjakohased olulised nõuded on nõuetekohaselt hõlmatud.
184.	EN ISO 22675:2016 Proteesimine. Hüppeliigese ja pöia proteeside katsetamine. Nõuded ja katsemeetodid (ISO 22675:2016)
185.	EN ISO 23328-1:2008 Hingamissüsteemi filtrid tuimastuseks ja respiratoorseks kasutuseks. Osa 1: Soolakatsemeetod filtreerimisjõudluse hindamiseks (ISO 23328-1:2003)
186.	EN ISO 23328-2:2009 Hingamissüsteemi filtrid tuimastuseks ja respiratoorseks kasutuseks. Osa 2: Mittefiltreerimise aspektid (ISO 23328-2:2002)
187.	EN ISO 23747:2009 Anesteesia- ja hingamisaparatuur. Tippvõimsusega mõõturid kopsutalitluse mõõtmiseks (ISO 23747:2007)
188.	EN ISO 25424:2019 Tervishoiutoodete steriliseerimine. Madalatemperatuurne aur ja formaldehüüd. Nõuded meditsiiniseadme steriliseerimisprotsessi väljatöötamiseks, valideerimiseks ja rutiinseks kontrolliks (ISO 25424:2018)
189.	EN ISO 25539-1:2009 Südame-veresoonkonna implantaadid. Soonesisesed vahendid. Osa 1: Soonesisesed proteesid EN ISO 25539-1:2009/AC:2011
190.	EN ISO 25539-2:2009 Südame-veresoonkonna implantaadid. Soonesisesed vahendid. Osa 2: Arteriaalpingutid (ISO 25539-2:2008) EN ISO 25539-2:2009/AC:2011
191.	EN ISO 26782:2009 Anesteesia- ja hingamisseadmed. Spiromeetrid forsseeritud ekspiratoorsete mahtude mõõtmiseks inimestel (ISO 26782:2009) EN ISO 26782:2009/AC:2009
192.	EN 27740:1992 Kirurgilised instrumendid. Eemaldatava teraga skalpellid. Kinnituse mõõtmed (ISO 7740:1985) EN 27740:1992/A1:1997 EN 27740:1992/AC:1996
▼M1
193.	EN IEC 60118-13:2020 Elektroakustika. Kuuldeaparaadid. Osa 13. Mobiilsete traadita digiseadmete elektromagnetilise häirekindluse mõõtmise nõuded ja meetodid
▼B
194.	EN 60522:1999 Röntgenitorukoostete püsifiltratsiooni kindlaksmääramine (IEC 60522:1999) Selles Euroopa standardis ei tarvitse sisalduda direktiivi 2007/47/EÜ nõuded.
195.	EN 60580:2000 Elektrilised meditsiiniseadmed. Annuse tsooni toote mõõturid (IEC 60580:2000) Selles Euroopa standardis ei tarvitse sisalduda direktiivi 2007/47/EÜ nõuded.
196.	EN 60601-1:2006 Elektrilised meditsiiniseadmed. Osa 1: Üldnõuded esmasele ohutusele ja olulistele toimivusnäitajatele (IEC 60601-1:2005) EN 60601-1:2006/AC:2010 EN 60601-1:2006/A1:2013 (IEC 60601-1:2005/A1:2012)
197.	EN 60601-1-1:2001 Elektrilised meditsiiniseadmed. Osa 1-1: Üldised ohutusnõuded. Kollateraalstandard: Ohutusnõuded elektrilistele meditsiinisüsteemidele (IEC 60601-1-1:2000) Selles Euroopa standardis ei tarvitse sisalduda direktiivi 2007/47/EÜ nõuded.
198.	EN 60601-1-2:2015 Elektrilised meditsiiniseadmed. Osa 1-2: Üldnõuded esmasele ohutusele ja olulistele toimimisnäitajatele. Kollateraalstandard: Elektromagnetiline ühilduvus. Nõuded ja katsetused (IEC 60601-1-2:2014)
199.	EN 60601-1-3:2008 Elektrilised meditsiiniseadmed. Osa 1-3: Üldnõuded esmasele ohutusele ja olulistele toimivusnäitajatele. Kollateraalstandard: Kiirguskaitse üldnõuded röntgendiagnostikaseadmetele (IEC 60601-1-3:2008) EN 60601-1-3:2008/AC:2010 EN 60601-1-3:2008/A11:2016 Selles Euroopa standardis ei tarvitse sisalduda direktiivi 2007/47/EÜ nõuded.
200.	EN 60601-1-4:1996 Elektrilised meditsiiniseadmed. Osa 1: Üldised ohutusnõuded 4. kollateraalstandard: Programmeeritavad elektrilised meditsiinisüsteemid (IEC 60601-1-4:1996) EN 60601-1-4:1996/A1:1999 (IEC 60601-1-4:1996/A1:1999) Selles Euroopa standardis ei tarvitse sisalduda direktiivi 2007/47/EÜ nõuded.
201.	EN 60601-1-6:2010 Elektrilised meditsiiniseadmed. Osa 1-6: Üldnõuded esmasele ohutusele ja olulistele toimimisnäitajatele. Kollateraalstandard: Kasutussobivus (IEC 60601-1-6:2010) Selles Euroopa standardis ei tarvitse sisalduda direktiivi 2007/47/EÜ nõuded.
202.	EN 60601-1-8:2007 Elektrilised meditsiiniseadmed. Osa 1-8: Üldnõuded esmasele ohutusele ja seadmeomasele toimivusele. Kollateraalstandard: Elektrilistes meditsiiniseadmetes ja -süsteemides kasutatavatele häiresüsteemidele esitatavad üldnõuded, katsetamine ja juhised (IEC 60601-1-8:2006) EN 60601-1-8:2007/AC:2010 EN 60601-1-8:2007/A11:2017 Selles Euroopa standardis ei tarvitse sisalduda direktiivi 2007/47/EÜ nõuded.
203.	EN 60601-1-10:2008 Elektrilised meditsiiniseadmed. Osa 1-10: Üldnõuded esmasele ohutusele ja olulistele toimivusnäitajatele. Kollateraalstandard: Nõuded füsioloogiliste suletud ahelaga kontrollerite arendamisele (IEC 60601-1-10:2007) Selles Euroopa standardis ei tarvitse sisalduda direktiivi 2007/47/EÜ nõuded.
204.	EN 60601-1-11:2010 Elektrilised meditsiiniseadmed. Osa 1-11: Üldised nõuded esmasele ohutusele ja olulistele toimimisnäitajatele. Kollateraalstandard: Nõuded koduses ravikeskkonnas kasutatavatele elektrilistele meditsiiniseadmetele ja –süsteemidele (IEC 60601-1-11:2010) Selles Euroopa standardis ei tarvitse sisalduda direktiivi 2007/47/EÜ nõuded.
205.	EN 60601-2-1:1998 Elektrilised meditsiiniseadmed. Osa 2-1: Erinõuded elektronkiirendite ohutusele vahemikus 1 MeV kuni 50 MeV (IEC 60601-2-1:1998) EN 60601-2-1:1998/A1:2002 (IEC 60601-2-1:1998/A1:2002) Selles Euroopa standardis ei tarvitse sisalduda direktiivi 2007/47/EÜ nõuded.
206.	EN 60601-2-2:2009 Elektrilised meditsiiniseadmed. Osa 2-2: Erinõuded kõrgsageduse kirurgiliste instrumentide ja kõrgsageduse kirurgiliste lisaseadmete esmasele ohutusele ja olulistele toimimisnäitajatele (IEC 60601-2-2:2009) Selles Euroopa standardis ei tarvitse sisalduda direktiivi 2007/47/EÜ nõuded.
207.	EN 60601-2-3:1993 Elektrilised meditsiiniseadmed. Osa 2: Erinõuded lühilaineraviseadmestiku ohutusele (IEC 60601-2-3:1991) EN 60601-2-3:1993/A1:1998 (IEC 60601-2-3:1991/A1:1998) Selles Euroopa standardis ei tarvitse sisalduda direktiivi 2007/47/EÜ nõuded.
▼M1
208.	EN 60601-2-4:2011 Elektrilised meditsiiniseadmed. Osa 2-4. Erinõuded südamedefibrillaatorite esmasele ohutusele ja olulistele toimimisnäitajatele
▼B
209.	EN 60601-2-5:2000 Elektrilised meditsiiniseadmed. Osa 2-5: Erinõuded ultraheli füsioteraapiaseadmestiku ohutusele (IEC 60601-2-5:2000) Selles Euroopa standardis ei tarvitse sisalduda direktiivi 2007/47/EÜ nõuded.
210.	EN 60601-2-8:1997 Elektrilised meditsiiniseadmed. Osa 2 Erinõuded terapeutilise röntgeniseadmestiku ohutusele, mis töötab vahemikus 10 kV kuni 1 MV (IEC 60601-2-8:1987) EN 60601-2-8:1997/A1:1997 (IEC 60601-2-8:1987/A1:1997) Selles Euroopa standardis ei tarvitse sisalduda direktiivi 2007/47/EÜ nõuded.
211.	EN 60601-2-10:2000 Elektrilised meditsiiniseadmed. Osa 2-10: Erinõuded närvi- ja lihastestimulaatorite ohutusele (IEC 60601-2-10:1987 EN 60601-2-10:2000/A1:2001 (IEC 60601-2-10:1987/A1:2001) Selles Euroopa standardis ei tarvitse sisalduda direktiivi 2007/47/EÜ nõuded.
212.	EN 60601-2-11:1997 Elektrilised meditsiiniseadmed. Osa 2-11: Erinõuded gammakiireteraapia instrumentide ohutusele (IEC 60601-2-11:1997) EN 60601-2-11:1997/A1:2004 (IEC 60601-2-11:1997/A1:2004) Selles Euroopa standardis ei tarvitse sisalduda direktiivi 2007/47/EÜ nõuded.
213.	EN 60601-2-12:2006 Elektrilised meditsiiniseadmed. Osa 2-12: Erinõuded kopsuventilaatoritele. Intensiivraviventilaatorid (IEC 60601-2-12:2001) Selles Euroopa standardis ei tarvitse sisalduda direktiivi 2007/47/EÜ nõuded.
214.	EN 60601-2-13:2006 Elektrilised meditsiiniseadmed. Osa 2-13: Erinõuded anesteesiasüsteemide ohutusele ja olulisele toimivusele (IEC 60601-2-13:2003) EN 60601-2-13:2006/A1:2007 (IEC 60601-2-13:2003/A1:2006) Selles Euroopa standardis ei tarvitse sisalduda direktiivi 2007/47/EÜ nõuded.
215.	EN 60601-2-16:1998 Elektrilised meditsiiniseadmed. Osa 2-16: Erinõuded vere dialüüsi, vere filtreerimise ja vere filtreerimisseadmestiku ohutusele (IEC 60601-2-16:1998) EN 60601-2-16:1998/AC:1999 Selles Euroopa standardis ei tarvitse sisalduda direktiivi 2007/47/EÜ nõuded.
216.	EN 60601-2-17:2004 Elektrilised meditsiiniseadmed. Osa 2-17: Automaatjuhtimis- ja järellaadimisega brahhüteraapiaseadmete üldised ohutusnõuded (IEC 60601-2-17:2004) Selles Euroopa standardis ei tarvitse sisalduda direktiivi 2007/47/EÜ nõuded.
217.	EN 60601-2-18:1996 Elektrilised meditsiiniseadmed. Osa 2-18: Erinõuded endoskoopiaseadmestiku ohutusele (IEC 60601-2-18:1996) EN 60601-2-18:1996/A1:2000 (IEC 60601-2-18:1996/A1:2000) Selles Euroopa standardis ei tarvitse sisalduda direktiivi 2007/47/EÜ nõuded.
218.	EN 60601-2-19:2009 Elektrilised meditsiiniseadmed. Osa 2-19: Erinõuded imikuinkubaatorite esmasele ohutusele ja olulistele toimimisnäitajatele (IEC 60601-2-19:2009) Selles Euroopa standardis ei tarvitse sisalduda direktiivi 2007/47/EÜ nõuded.
219.	EN 60601-2-20:2009 Elektrilised meditsiiniseadmed. Osa 2-20: Erinõuded imikute transpordi inkubaatorite esmasele ohutusele ja olulistele toimimisnäitajatele (IEC 60601-2-20:2009) Selles Euroopa standardis ei tarvitse sisalduda direktiivi 2007/47/EÜ nõuded.
220.	EN 60601-2-21:2009 Elektrilised meditsiiniseadmed. Osa 2-21: Erinõuded väikelaste kiirgussoojendajate esmasele ohutusele ja olulistele toimimisnäitajatele (IEC 60601-2-21:2009) Selles Euroopa standardis ei tarvitse sisalduda direktiivi 2007/47/EÜ nõuded.
221.	EN 60601-2-22:1996 Elektrilised meditsiiniseadmed. Osa 2: Erinõuded diagnostiliste ja terapeutiliste laserseadmestike ohutusele (IEC 60601-2-22:1995) Selles Euroopa standardis ei tarvitse sisalduda direktiivi 2007/47/EÜ nõuded.
222.	EN 60601-2-23:2000 Elektrilised meditsiiniseadmed. Osa 2-23: Erinõuded nahaläbise partsiaalrõhu seireseadmestiku ohutusele, sealhulgas olulisele jõudlusele (IEC 60601-2-23:1999) Selles Euroopa standardis ei tarvitse sisalduda direktiivi 2007/47/EÜ nõuded.
223.	EN 60601-2-24:1998 Elektrilised meditsiiniseadmed. Osa 2-24: Erinõuded infusioonpumpade ja kontrollerite ohutusele (IEC 60601-2-24:1998) Selles Euroopa standardis ei tarvitse sisalduda direktiivi 2007/47/EÜ nõuded.
224.	EN 60601-2-25:1995 Elektrilised meditsiiniseadmed. Osa 2: Erinõuded elektrokardiograafide ohutusele (IEC 60601-2-25:1993) EN 60601-2-25:1995/A1:1999 (IEC 60601-2-25:1993/A1:1999) Selles Euroopa standardis ei tarvitse sisalduda direktiivi 2007/47/EÜ nõuded.
225.	EN 60601-2-26:2003 Elektrilised meditsiiniseadmed. Osa 2-26: Erinõuded elektroentsefalograafide ohutusele (IEC 60601-2-26:2002) Selles Euroopa standardis ei tarvitse sisalduda direktiivi 2007/47/EÜ nõuded.
226.	EN 60601-2-27:2006 Elektrilised meditsiiniseadmed. Osa 2-27: Erinõuded elektroentsefalograafiliste seireseadmestike ohutusele (IEC 60601-2-27:2005) EN 60601-2-27:2006/AC:2006 Selles Euroopa standardis ei tarvitse sisalduda direktiivi 2007/47/EÜ nõuded.
227.	EN 60601-2-28:2010 Elektrilised meditsiiniseadmed. Osa 2-28: Erinõuded meditsiinilises diagnoosimises kasutatavate röntgentorukoostude esmasele ohutusele ja olulistele toimimisnäitajatele (IEC 60601-2-28:2010) Selles Euroopa standardis ei tarvitse sisalduda direktiivi 2007/47/EÜ nõuded.
228.	EN 60601-2-29:2008 Elektrilised meditsiiniseadmed. Osa 2-29: Erinõuded kiiritusravi simulaatorite esmasele ohutusele ja olulistele toimivusnäitajatele (IEC 60601-2-29:2008) Selles Euroopa standardis ei tarvitse sisalduda direktiivi 2007/47/EÜ nõuded.
229.	EN 60601-2-30:2000 Elektrilised meditsiiniseadmed. Osa 2-30: Erinõuded automaatsirkulatsiooniga kehasse mitteviidava vererõhu seireseadmestiku ohutusele, sealhulgas olulisele jõudlusele (IEC 60601-2-30:1999) Selles Euroopa standardis ei tarvitse sisalduda direktiivi 2007/47/EÜ nõuded.
230.	EN 60601-2-33:2010 Elektrilised meditsiiniseadmed. Osa 2-33: Erinõuded meditsiinilises diagnostikas kasutatava magnetresonantsseadmestiku esmasele ohutusele ja olulistele toimimisnäitajatele (IEC 60601-2-33:2010) EN 60601-2-33:2010/A1:2015 (IEC 60601-2-33:2010/A1:2013) EN 60601-2-33:2010/A2:2015 (IEC 60601-2-33:2010/A2:2015) EN 60601-2-33:2010/AC:2016-03 EN 60601-2-33:2010/A12:2016
231.	EN 60601-2-34:2000 Elektrilised meditsiiniseadmed. Osa 2-34: Erinõuded kehasseviidava vererõhu seireseadmestiku ohutusele, sealhulgas olulisele jõudlusele (IEC 60601-2-34:2000) Selles Euroopa standardis ei tarvitse sisalduda direktiivi 2007/47/EÜ nõuded.
232.	EN 60601-2-36:1997 Elektrilised meditsiiniseadmed. Osa 2: Erinõuded kehaväliselt indutseeritud kivipurustusseadmestiku ohutusele (IEC 60601-2-36:1997) Selles Euroopa standardis ei tarvitse sisalduda direktiivi 2007/47/EÜ nõuded.
233.	EN 60601-2-37:2008 Elektrilised meditsiiniseadmed. Osa 2-37: Erinõuded ultraheli meditsiinilise diagnostika- ja seireseadmete esmasele ohutusele ja olulistele toimivusnäitajatele (IEC 60601-2-37:2007) Selles Euroopa standardis ei tarvitse sisalduda direktiivi 2007/47/EÜ nõuded.
234.	EN 60601-2-39:2008 Elektrilised meditsiiniseadmed. Osa 2-39: Erinõuded kõhukelmedialüüsiseadmete esmasele ohutusele ja olulistele toimivusnäitajatele (IEC 60601-2-39:2007) Selles Euroopa standardis ei tarvitse sisalduda direktiivi 2007/47/EÜ nõuded.
235.	EN 60601-2-40:1998 Elektrilised meditsiiniseadmed. Osa 2-40: Erinõuded elektromüograafide ja esilekutsutud reaktsiooni seadmestiku ohutusele (IEC 60601-2-40:1998) Selles Euroopa standardis ei tarvitse sisalduda direktiivi 2007/47/EÜ nõuded.
236.	EN 60601-2-41:2009 Elektrilised meditsiiniseadmed. Osa 2-41: Erinõuded kirurgias ja diagnoosimisel kasutatavate valgustite esmasele ohutusele ja olulistele toimimisnäitajatele (IEC 60601-2-41:2009) Selles Euroopa standardis ei tarvitse sisalduda direktiivi 2007/47/EÜ nõuded.
237.	EN 60601-2-43:2010 Elektrilised meditsiiniseadmed. Osa 2-43: Erinõuded invasiivprotseduuride röntgenseadmete esmasele ohutusele ja olulistele toimimisnäitajatele (IEC 60601-2-43:2010) Selles Euroopa standardis ei tarvitse sisalduda direktiivi 2007/47/EÜ nõuded.
238.	EN 60601-2-44:2009 Elektrilised meditsiiniseadmed. Osa 2-44: Erinõuded röntgenkompuutertomograafide esmasele ohutusele ja olulistele toimimisnäitajatele (IEC 60601-2-44:2009) Selles Euroopa standardis ei tarvitse sisalduda direktiivi 2007/47/EÜ nõuded.
239.	EN 60601-2-45:2001 Elektrilised meditsiiniseadmed. Osa 2-45: Erinõuded mammograafia röntgeniseadmestiku ja mammograafia stereotaksiliste seadmete ohutusele (IEC 60601-2-45:2001) Selles Euroopa standardis ei tarvitse sisalduda direktiivi 2007/47/EÜ nõuded.
240.	EN 60601-2-46:1998 Elektrilised meditsiiniseadmed. Osa 2-46: Erinõuded operatsioonilaudade ohutusele (IEC 60601-2-46:1998) Selles Euroopa standardis ei tarvitse sisalduda direktiivi 2007/47/EÜ nõuded.
241.	EN 60601-2-47:2001 Elektrilised meditsiiniseadmed. Osa 2-47: Erinõuded ambulatoorsete elektrokardiograafiasüsteemide ohutusele, sealhulgas olulisele jõudlusele (IEC 60601-2-47:2001) Selles Euroopa standardis ei tarvitse sisalduda direktiivi 2007/47/EÜ nõuded.
242.	EN 60601-2-49:2001 Elektrilised meditsiiniseadmed. Osa 2-49: Erinõuded multifunktsionaalse patsienti jälgiva seadmestiku ohutusele (IEC 60601-2-49:2001) Selles Euroopa standardis ei tarvitse sisalduda direktiivi 2007/47/EÜ nõuded.
243.	EN 60601-2-50:2009 Elektrilised meditsiiniseadmed. Osa 2-50: Erinõuded väikelaste füsioteraapiaseadmestiku esmasele ohutusele ja olulistele toimimisnäitajatele (IEC 60601-2-50:2009) Selles Euroopa standardis ei tarvitse sisalduda direktiivi 2007/47/EÜ nõuded.
244.	EN 60601-2-51:2003 Elektrilised meditsiiniseadmed. Osa 2-51: Erinõuded ohutusele, k.a. seadmete peamised funktsioneerimisnäitajad ning nõuded ühe- ja mitmekanalilistele elektrokardiograafide andmete registreerimis- ja analüüsiaparatuurile (IEC 60601-2-51:2003) Selles Euroopa standardis ei tarvitse sisalduda direktiivi 2007/47/EÜ nõuded.
245.	EN 60601-2-52:2010 Elektrilised meditsiiniseadmed. Erinõuded elektriga käitatavate haiglavoodite esmasele ohutusele ja olulistele toimimisnäitajatele (IEC 60601-2-52:2009) EN 60601-2-52:2010/AC:2011 Selles Euroopa standardis ei tarvitse sisalduda direktiivi 2007/47/EÜ nõuded.
246.	EN 60601-2-54:2009 Elektrilised meditsiiniseadmed. Osa 2-54: Erinõuded radiograafias ja radioskoopias kasutatavate röntgenseadmete esmasele ohutusele ja olulistele toimimisnäitajatele (IEC 60601-2-54:2009) Selles Euroopa standardis ei tarvitse sisalduda direktiivi 2007/47/EÜ nõuded.
247.	EN 60627:2001 Diagnostilised röntgenipildistusseadmestik. Üldotstarbeliste ja mammograafiliste hajuvusvastaste võrede karakteristikud (IEC 60627:2001) EN 60627:2001/AC:2002 Selles Euroopa standardis ei tarvitse sisalduda direktiivi 2007/47/EÜ nõuded.
248.	EN 60645-1:2001 Elektroakustika. Audioloogiline seadmestik. Osa 1: Puhta siinustooni audiomeetrid (IEC 60645-1:2001) Selles Euroopa standardis ei tarvitse sisalduda direktiivi 2007/47/EÜ nõuded.
249.	EN 60645-2:1997 Audiomeetrid. Osa 2: Kõneaudiomeetria seadmestik (IEC 60645-2:1993) Selles Euroopa standardis ei tarvitse sisalduda direktiivi 2007/47/EÜ nõuded.
250.	EN 60645-3:2007 Elektroakustika. Audiomeetriaseadmed. Osa 3: Lühikese kestusega katsesignaalid (IEC 60645-3:2007) Selles Euroopa standardis ei tarvitse sisalduda direktiivi 2007/47/EÜ nõuded.
251.	EN 60645-4:1995 Audiomeetrid. Osa 4: Laiendatud kõrgsagedusaudiomeetria seadmed (IEC 60645-4:1994) Selles Euroopa standardis ei tarvitse sisalduda direktiivi 2007/47/EÜ nõuded.
252.	EN 61217:2012 Röntgenteraapia aparatuur. Koordinaadid, mehhanismid ja astmikud (IEC 61217:2011)
253.	EN 61676:2002 Elektrilised meditsiiniseadmed. Dosimeetriaseadmed, mida kasutatakse röntgenkiiretorude kaudsel pinge mõõtmisel diagnostilises radioloogias (IEC 61676:2002) EN 61676:2002/A1:2009 (IEC 61676:2002/A1:2008) Selles Euroopa standardis ei tarvitse sisalduda direktiivi 2007/47/EÜ nõuded.
254.	EN 62083:2009 Elektrilised meditsiiniseadmed. Nõuded kiiritusravi planeerimissüsteemide ohutusele (IEC 62083:2009) Selles Euroopa standardis ei tarvitse sisalduda direktiivi 2007/47/EÜ nõuded.
255.	EN 62220-1:2004 Elektrilised meditsiiniseadmed. Röntgeniaparaatide tehnilised näitajad. Osa 1: Kogustõhususe leidmise määratlus (IEC 62220-1:2003) Selles Euroopa standardis ei tarvitse sisalduda direktiivi 2007/47/EÜ nõuded.
256.	EN 62220-1-2:2007 Meditsiinilised elektriseadmed. Digitaal-röntgenseadmete omadused. Osa 1-2: Avastamise hulkefektiivsuse määratlemine. Mammograafias kasutatavad detektorid (IEC 62220-1-2:2007) Selles Euroopa standardis ei tarvitse sisalduda direktiivi 2007/47/EÜ nõuded.
257.	EN 62220-1-3:2008 Meditsiinilised elektriseadmed. Digitaal-röntgenseadmete omadused. Osa 1-3: Avastamise kvantefektiivsuse määratlemine. Dünaamilisel kuvamisel kasutatavad detektorid (IEC 62220-1-3:2008) Selles Euroopa standardis ei tarvitse sisalduda direktiivi 2007/47/EÜ nõuded.
258.	EN 62304:2006 Meditsiiniseadmete tarkvara. Tarkvara elutsükli protsessid (IEC 62304:2006) EN 62304:2006/AC:2008 Selles Euroopa standardis ei tarvitse sisalduda direktiivi 2007/47/EÜ nõuded.
259.	EN 62366:2008 Meditsiiniseadmed. Meditsiiniseadmete kasutussobivuse rakendamine (IEC 62366:2007) Selles Euroopa standardis ei tarvitse sisalduda direktiivi 2007/47/EÜ nõuded.
260.	EN 80601-2-35:2009 Elektrilised meditsiiniseadmed. Osa 2-35: Erinõuded meditsiinilises kasutuses soojendustekkide, -patjade ja –madratsite esmasele ohutusele ja olulistele toimimisnäitajatele (IEC 80601-2-35:2009) Selles Euroopa standardis ei tarvitse sisalduda direktiivi 2007/47/EÜ nõuded.
261.	EN 80601-2-58:2009 Elektrilised meditsiiniseadmed. Osa 2-58: Erinõuded silmakirurgias läätsede eemaldamisel ja vitrektoomias kasutatavate seadmete esmasele ohutusele ja olulistele toimimisnäitajatele (IEC 80601-2-58:2008) Selles Euroopa standardis ei tarvitse sisalduda direktiivi 2007/47/EÜ nõuded.
262.	EN 80601-2-59:2009 Meditsiinilised elektriseadmed. Osa 2-59: Erinõuded inimese palavikutemperatuuri kuvamise ekraantermograafide põhiohutusele ja -toimivusele (IEC 80601-2-59:2008) Selles Euroopa standardis ei tarvitse sisalduda direktiivi 2007/47/EÜ nõuded.
263.	EN ISO 81060-1:2012 Mitteinvasiivsed sfügmomanomeetrid. Osa 1: Nõuded ja katsemeetodid mitteautomaatsel mõõtmisel (ISO 81060-1:2007)
264.	EN ISO 81060-2:2019 Mitteinvasiivsed sfügmomanomeetrid. Osa 2: Katkendliku automatiseeritud mõõteviisi kliinilised uuringud (ISO 81060-2:2018)
▼M1
265.	EN ISO 5361:2016 Anesteesia- ja hingamisseadmed. Intubatsioonitorud ja liitmikud (ISO 5361:2016)
266.	EN IEC 60601-2-66:2020 Elektrilised meditsiiniseadmed. Osa 2-66: Erinõuded kuuldeaparaatide ja kuuldesüsteemide esmasele ohutusele ja olulistele toimimisnäitajatele (IEC 60601-2-66:2019)
267.	EN IEC 60601-2-83:2020 Elektrilised meditsiiniseadmed. Osa 2-83: Erinõuded koduste valgusteraapiaseadmete esmasele ohutusele ja olulistele toimimisnäitajatele
268.	EN ISO 80601-2-55:2018 Elektrilised meditsiiniseadmed. Osa 2-55: Erinõuded hingamisgaasi monitoride esmasele ohutusele ja olulistele toimimisnäitajatele (ISO 80601-2-55:2018)
▼B

		Euroopa Liidu Teataja
		nr	lehekülg	kuupäev
►M1	KOMISJONI RAKENDUSOTSUS (EL) 2021/610, 14. aprill 2021,	L 129	153	15.4.2021

Nr	Viide standardile
1.	EN ISO 10993-11:2009 Meditsiiniseadmete bioloogiline hindamine. Osa 11: Katsed süsteemse toksilisuse hindamiseks (ISO10993-11:2006)
2.	EN ISO 11137-1:2015 Tervishoiutoodete steriliseerimine. Kiirgus. Osa 1: Nõuded meditsiiniseadmete steriliseerimisprotsessi väljatöötamisele, valideerimisele ja tavakontrollile (ISO 11137-1:2006, including Amd 1:2013)
3.	EN ISO 11990-1:2014 Laserid ja laserseadmed. Trahheaaltorude laserikindluse määramine. Osa 1: Trahheaaltoru tüvi (ISO 11990-1:2011)
4.	EN ISO 11990-2:2014 Laserid ja laserseadmed. Trahheaaltorude laserikindluse määramine. Osa 2: Trahheaaltoru mansetid (ISO 11990-2:2010)
5.	EN ISO 13408-2:2011 Tervishoiutoodete aseptiline töötlemine. Osa 2: Filtreerimine (ISO 13408-2:2003)
6.	EN ISO 13485:2016 Meditsiiniseadmed. Kvaliteedijuhtimissüsteem. Normatiivsed nõuded (ISO 13485:2016) EN ISO 13485:2016/AC:2016
7.	EN 13976-2:2011 Päästesüsteemid. Inkubaatorite transportimine. Osa 2: Nõuded süsteemile
8.	EN 14683:2005 Termilised sillad ehituskonstruktsioonides. Lineaarne soojusläbivus. Lihtsustatud meetodid ja veaväärtused
9.	EN ISO 15747:2011 Veenisisesteks süstideks mõeldud plastanumad (ISO 15747:2010)
10.	EN ISO 15883-4:2009 Pesur-desinfitseerija. Osa 4: Termotundlike endoskoopide keemiliseks desinfitseerimiseks kasutatavate pesuritele-desinfektoritele esitatavad nõuded ja katsed (ISO 15883-4:2008)
11.	EN ISO 17664:2004 Meditsiiniseadmete steriliseerimine. Tootja poolt esitatav informatsioon resteriliseeritavate meditsiiniseadmete käitlemise kohta (ISO 17664:2004)
12.	EN ISO 21987:2009 Oftalmiline optika. Paigaldatud prilliklaasid (ISO 21987:2009)