8.12.2014   

ET

Euroopa Liidu Teataja

C 439/31

19. septembril 2014 esitatud hagi – August Wolff ja Remedia versus komisjon

(Kohtuasi T-672/14)

(2014/C 439/42)

Kohtumenetluse keel: saksa

Pooled

Hagejad: Dr. August Wolff GmbH & Co. KG Arzneimittel (Bielefeld, Saksamaa), Remedia d.o.o. (Zagreb, Horvaatia) (esindajad: advokaadid P. Klappich, C. Schmidt ja P. Arbeiter)

Kostja: Euroopa Komisjon

Nõuded

Hagejad paluvad Üldkohtul:

—

tühistada Euroopa Komisjoni 19. augusti 2014. aasta rakendusotsus C(2014) 6030 final, mis puudutab inimtervishoius lokaalselt kasutatavate kõrge östradioolisisaldusega ravimite müügilubasid, vastavalt Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiivi 2001/83/EÜ artiklile 31 osas, millega kohustatakse liikmesriike rakendusotsuse I lisas loetletud ja loetlemata ravimite puhul, milles östradiooli sisaldus on 0,01 % ja mis on mõeldud lokaalselt kasutamiseks, järgima rakendusotsuses ette nähtud kohustusi, välja arvatud piirang, et rakendusotsuse I lisas nimetatud selliseid ravimeid, milles östradiooli sisaldus on 0,01 % ja mis on mõeldud lokaalselt kasutamiseks, võib manustada ka intravaginaalselt;

—

mõista kohtukulud välja Euroopa Komisjonilt.

Väited ja peamised argumendid

Hagi põhjenduseks esitavad hagejad kolm väidet.

1.

Esimene väide: rikutud on direktiivi 2001/83/EG (1) artiklit 31 jj

—

Selles osas leiavad hagejad, et vaidlustatud rakendusotsus põhineb formaalselt õigusvastaselt algatatud ja läbiviidud menetlusel. Lisaks märgivad hagejad, et menetlus algatati vastuolus direktiivi 2001/83/EÜ artikli 31 lõike 1 punktiga 1 mitte enne, vaid alles pärast otsuse tegemist müügiloa uuendamise kohta ning lisaks puudub liidu huvi puudutav erijuhtum. Menetluse algatamine tähendab esimese hageja suhtes Saksamaal ravimite müügiloa uuendamise eeskirjadest kõrvalehoidmist.

—

Lisaks kinnitavad hagejad, et menetlust ei viinud läbi pädev ohtude hindamise teaduskomitee ja viimaks nimetati inimtervishoius kasutatavate ravimite alalises komitees, mis viis menetlust läbi, ettekandjaks eelarvamustega liige.

—

Peale selle väidab esimene hageja, et arvamuse kontrollimisel ei kuulatud teda olulises aspektis nõuetekohaselt ära.

2.

Teine väide: rikutud on direktiivi 2001/83/EÜ artikli 116 esimest lõiku ja artikli 126 esimest lõiku

—

Selles osas leiavad hagejad, et rakendusotsuse aluseks on ravimi kasulikkuse ja ohtude suhte vale hinnang. Iseäranis on jäetud tähelepanuta asjaolu, et üle 45 aasta pikkuse turuloleku ajal ei ole esimesele hagejale esitatud teateid suure ohu kohta niisuguse ravimi kasutamisel, milles östradiooli sisaldus on 0,01 %.

—

Lisaks ei ole selles osas komisjon, kellel lasub tõendamiskoormis, esitanud uusi teaduslikke andmeid ja teavet, millest ilmneks ravimi kasutamisel uus oht.

3.

Kolmas väide: rikutud on proportsionaalsuse ja võrdse kohtlemise põhimõtet

—

Kolmanda väite raames leiavad hagejad, et rakendusotsusega ette nähtud hoiatused toote infolehel ning muud müügiloa piirangud ravimi müüki laskmisel ja sellega seotud kohustused on ebaproportsionaalsed ja riivavad võrdse kohtlemise põhimõtet. Iseäranis ebaproportsionaalne on kasutamise kestuse piiramine samal ajal ravimi korduva kasutamise välistamisega täiendavalt toote infolehel ette nähtud muudatustele. Igal juhul oleks kasutamise kestuse piiramise asemel samal ajal ravimi korduva kasutamise välistamisega ja koos sellel põhinevate kohustustega tulnud ette näha uuringu läbiviimine kui leebem meede väidetavate ohutuse küsimuste kontrollimiseks.

(1)  Euroopa Parlamendi ja nõukogu 6. novembri 2001. aasta direktiiv 2001/83/EÜ inimtervishoius kasutatavaid ravimeid käsitlevate ühenduse eeskirjade kohta (EÜT L 311, lk 67; ELT eriväljaanne 13/27, lk 69).