EUROOPA KOHTU MÄÄRUS (kaheksas koda)
13. veebruar 2014(*)
Eelotsusetaotlus – Mõiste „siseriiklik kohus” ELTL artikli 267 tähenduses – Tribunal Arbitral necessário – Vastuvõetavus – Määrus (EÜ) nr 469/2009 – Artikkel 13 – Ravimite täiendava kaitse tunnistus – Tunnistuse kehtivusaeg – Ainuõiguse maksimaalne kasutamise aeg
Kohtuasjas C‑555/13,
mille ese on ELTL artikli 267 alusel Tribunal Arbitral necessário (Portugal) 17. oktoobri 2013. aasta otsusega esitatud eelotsusetaotlus, mis saabus Euroopa Kohtusse 28. oktoobril 2013, menetluses
Merck Canada Inc.
versus
Accord Healthcare Ltd,
Alter SA,
Labochem Ltd,
Synthon BV,
Ranbaxy Portugal – Comércio e Desenvolvimento de Produtos Farmacêuticos, Unipessoal Lda,
EUROOPA KOHUS (kaheksas koda),
koosseisus: koja president C. G. Fernlund, kohtunikud C. Toader (ettekandja) ja E. Jarašiūnas,
kohtujurist: N. Jääskinen,
kohtusekretär: A. Calot Escobar,
arvestades pärast kohtujuristi ärakuulamist tehtud otsust lahendada kohtuasi põhistatud määrusega vastavalt Euroopa Kohtu kodukorra artiklile 99,
on andnud järgmise
määruse
1 Eelotsusetaotlus käsitleb küsimust, kuidas tõlgendada Euroopa Parlamendi ja nõukogu 6. mai 2009. aasta määruse (EÜ) nr 469/2009 ravimite täiendava kaitse tunnistuse kohta (ELT L 152, lk 1) artiklit 13.
2 See taotlus esitati kohtuvaidluses, mille poolteks olid ühelt poolt Merck Canada Inc. (edaspidi „Merck Canada”) ja teiselt poolt Accord Healthcare Ltd, Alter SA, Labochem Ltd, Synthon BV ja Ranbaxy Portugal – Comércio e Desenvolvimento de Produtos Farmacêuticos, Unipessoal Lda ning milles on vaidluse all Merck Canadale kuuluva aluspatendi ja samuti täiendava kaitse tunnistusega (edaspidi „tunnistus”) antud ainuõiguse maksimaalne kasutamise aeg.
Õiguslik raamistik
3 Määruse nr 469/2009 põhjendus 9 on sõnastatud järgmiselt:
„Tunnistusega antava kaitse kehtivusaeg peaks olema selline, et see võimaldab tegeliku piisava kaitse. Sel eesmärgil peaks nii patendi kui tunnistuse omanik saama kasutada kokku kõige rohkem viieteistkümneaastast ainuõigust alates ajast, kui anti esmane müügiluba kõnealuse ravimi [Euroopa Liidus] turuleviimiseks.”
4 Sama määruse artikkel 2 näeb ette:
„Käesolevas määruses ette nähtud tingimustel võib tunnistuse saada liikmesriigi territooriumil patendiga kaitstud toode, millele kohaldatakse enne ravimina turuleviimist Euroopa Parlamendi ja nõukogu 6. novembri 2001. aasta direktiivis 2001/83/EÜ inimtervishoius kasutatavaid ravimeid käsitlevate ühenduse eeskirjade kohta (EÜT L 311, lk 67; ELT eriväljaanne 13/27, lk 69) […] sätestatud halduslikku loamenetlust.”
5 Sama määruse artikkel 3 sätestab:
„Tunnistus antakse, kui taotluse esitamise kuupäeval liikmesriigis, kus artiklis 7 nimetatud taotlus esitatakse:
a) kaitseb toodet kehtiv aluspatent;
b) tootel on […] direktiivi 2001/83/EÜ […] kohaselt antud kehtiv ravimi müügiluba;
c) tootele ei ole veel tunnistust antud;
d) punktis b nimetatud luba on toote esmane ravimi müügiluba.”
6 Tunnistuse kehtivusaja kohta sätestavad määruse nr 469/2009 artikli 13 lõiked 1–3 järgmist:
„1. Tunnistus hakkab kehtima aluspatendi seaduses ette nähtud tähtaja lõppemisel ajavahemikuks, mis vastab aluspatendi taotluse esitamise kuupäeva ja [liidus] esmase müügiloa väljaandmise kuupäeva vahelisele ajale, mida vähendatakse viie aasta võrra.
2. Olenemata lõikest 1 ei või tunnistuse kehtivusaeg ületada viit aastat selle kehtima hakkamisest.
3. Lõigetes 1 ja 2 sätestatud tähtaegu pikendatakse kuue kuu võrra juhul, kui kohaldatakse määruse (EÜ) nr 1901/2006 artiklit 36. Sellisel juhul võib käesoleva artikli lõikes 1 sätestatud tähtaega pikendada vaid ühe korra.”
Põhikohtuasi ja eelotsuse küsimus
7 Eelotsusetaotlusest ilmneb, et Merck Canada esitas Portugalis patenditaotluse toimeainele montelukast naatrium, mida sisaldub eelkõige ravimites Singulair ja Singulair junior. Patenditaotluse alusel anti kõnealusele äriühingule 2. oktoobril 1998 Portugalis patent nr 99 213.
8 Liidus anti nimetatud toimeainet sisaldava ravimi esmane müügiluba Soomes 25. augustil 1997.
9 Merck Canada esitas 3. veebruaril 1999 Instituto Nacional da Propriedade Industrialile (tööstusomandi amet) patendiga nr 99 213 kaitstud ravimi kohta tunnistuse taotluse. Selle taotluse alusel anti äriühingule 10. jaanuaril 2000 toimeainele montelukast naatrium tunnistus nr 35.
10 Euroopa Kohtu käsutuses olevast kohtutoimikust nähtub, et Merck Canada esitas 6. novembril 2012 Tribunal Arbitral necessáriole hagi, milles muu hulgas nõudis põhikohtuasja kostjatelt nimetatud toimeainet sisaldavate geneeriliste ravimite tootmisest, impordist ja/või turustamisest loobumist Portugali turul.
11 Oma hagi põhjendamiseks tugineb Merck Canada määruse nr 469/2009 artikli 13 alusel tunnistuse nr 35 kogu kehtivusajale, mis kestab 17. augustini 2014. Ta põhjendab oma argumente asjaoluga, et artikli 13 kohaselt hakkab tunnistus kehtima siis, kui lõpeb aluspatendi seaduses ette nähtud kehtivusaeg, mis saab läbi 2. oktoobril 2013, s.o 15 aastat pärast patendi väljaandmist Portugalis. Merck Canada hinnangul kehtib tunnistus alates 3. oktoobrist 2013 kümme kuud ja viisteist päeva, s.o kuni 17. augustini 2014, ehkki niisuguse kehtivusaja rakendamisel, mis lisandub talle kuuluva patendi kehtivusajale, saaks see äriühing kasutada eespool nimetatud toimeaine suhtes kehtivat ainuõigust ajavahemikul, mis on pikem kui 15 aastat. Seetõttu ei või põhikohtuasja kostjate toodetud geneerilisi ravimeid enne tunnistuse kehtivusaja lõppemist Portugali turule lubada.
12 Põhikohtuasja kostjad väidavad seevastu, et määruse nr 469/2009 eesmärk on tagada patendi ja tunnistuse omanikule maksimaalselt 15‑aastane ainuõiguse kasutamise aeg alates ajast, mil liidus väljastati kõnealuse ravimi esmane müügiluba.
13 Kuna Tribunal Arbitral necessário leiab, et sellist liiki kohtuasi tuleb lahendada lühikese aja jooksul, siis palub ta kohaldada Euroopa Kohtu kodukorra artikli 105 sätteid, mis puudutavad kiirendatud menetlust.
14 Neil asjaoludel otsustas Tribunal Arbitral necessário kohtumenetluse peatada ja esitada Euroopa Kohtule järgmise eelotsuse küsimuse:
„Kas määruse nr 469/2009 artiklit 13 tuleb tõlgendada nii, et selle kohaselt on lubatud, et ravimite […] tunnistuse najal võib patenteeritud leiutise kasutamise ainuõiguse kehtimise ajavahemik olla pikem kui 15 aastat, alates kõnealuse ravimi [liidus] turuleviimiseks esmase müügiloa andmisest (arvestamata viidatud artikli 13 lõikes 3 ette nähtud kehtivusaja pikendamise võimalust)?”
Eelotsuse küsimus
Vastuvõetavus
15 Alustuseks tuleb analüüsida, kas Tribunal Arbitral necessáriot peab käsitama kohtuna ELTL artikli 267 tähenduses.
16 Selles osas olgu meenutatud, et vastavalt Euroopa Kohtu väljakujunenud praktikale võtab Euroopa Kohus, kui ta hindab seda, kas eelotsusetaotluse esitanud organ on „kohus” ELTL artikli 267 tähenduses – mis on üksnes liidu õiguse valdkonda kuuluv küsimus –, arvesse järgmiste asjaolude kogumit: organi õiguslik alus, alalisus, otsuste kohustuslikkus, menetluse võistlevus, õigusnormide kohaldamine organi poolt ning tema sõltumatus (vt 31. jaanuari 2013. aasta otsus kohtuasjas C‑394/11: Belov, punkt 38 ja seal viidatud kohtupraktika).
17 Samuti olgu meenutatud, et lepinguline vahekohus ei ole liikmesriigi kohus ELTL artikli 267 tähenduses, kuna lepingupooltel ei ole ei õiguslikku ega faktilist kohustust anda oma erimeelsusi vahekohtu lahendada ning asjaomase liikmesriigi ametiasutused ei ole seotud vahekohtutee valimisega ning neil ei ole ka võimalust omal algatusel sekkuda vahekohtus toimuvasse menetlusse (27. jaanuari 2005. aasta otsus kohtuasjas C‑125/04: Denuit ja Cordenier, EKL 2005, lk I‑923, punkt 13 ja seal viidatud kohtupraktika).
18 Euroopa Kohus on siiski tunnistanud vastuvõetavaks eelotsuse küsimused, mis talle oli esitanud õiguslikul alusel tegutsev vahekohus, mille otsused olid pooltele siduvad ja mille pädevus ei sõltunud poolte kokkuleppest (vt selle kohta 17. oktoobri 1989. aasta otsus kohtuasjas 109/88: Danfoss, EKL 1989, lk 3199, punktid 7–9).
19 Põhikohtuasjas ilmneb eelotsusetaotlusest, et Tribunal Arbitral necessário pädevus ei tulene poolte tahtest, vaid 12. detsembri 2011. aasta seadusest nr 62/2011. See seadus annab kõnealusele kohtule kohustusliku pädevuse lahendada vaidlusi, mis on seotud originaalravimite ja geneeriliste ravimitega seonduvate tööstusomandiõigustega. Lisaks, kui niisuguse kohtu poolt tehtud vahekohtuotsuse peale ei esitata pädevale apellatsioonikohtule kaebust, jääb see otsus lõplikult jõusse ja sellel on samasugused tagajärjed nagu üldkohtu otsustel.
20 Seega on asjaomane liikmesriik oma menetlusautonoomiat kasutades ja määruse nr 469/2009 rakendamiseks otsustanud anda sellist liiki vaidluste lahendamise pädevuse mitte üldkohtule, vaid pigem muule organile (vt selle kohta 6. oktoobri 1981. aasta otsus kohtuasjas 246/80: Broekmeulen, EKL 1981, lk 2311, punkt 16).
21 Lisaks nähtub eelotsusetaotlusest, et käesoleva kohtumääruse punktis 16 nimetatud tingimused eelotsusetaotluse esitanud organi õigusliku aluse, menetluse võistlevuse, õigusnormide kohaldamise ja sõltumatuse kohta on täidetud.
22 Eelotsusetaotlusest tuleneb nimelt, et Portugali Vabariigi põhiseaduse artikli 209 lõige 2 liigitab vahekohtud kohtumõistmise ülesandeid täita võivate üksuste hulka ning et Tribunal Arbitral necessário loodi 12. detsembri 2011. aasta seadusega nr 62/2011.
23 Peale selle on eelotsusetaotluse järgi vahekohtunikel samasugune kohustus olla sõltumatu ja erapooletu nagu üldkohtute kohtunikel ning Tribunal Arbitral necessário järgib menetluspoolte puhul võrdsuse ja võistlevuse põhimõtteid ning teeb otsuse Portugali tööstusomandiõigust kohaldades.
24 Tribunal Arbitral necessário ülesehitus, koosseis ja menetluskord võib poolte tahtest sõltuvalt erineda. Peale selle saadetakse kohtukoosseis pärast otsuse tegemist laiali. On tõsi, et need asjaolud võivad tema alalisuse osas mõningaid kahtlusi tekitada. Võttes aga arvesse, et kõnealune kohus on loodud õigusakti alusel, tal on alaline kohustuslik pädevus ning siseriiklikus õiguses on määratletud ja piiritletud tema poolt kohaldatavad menetlusnormid, siis tuleb asuda seisukohale, et käesoleval juhul on ka alalisuse tingimus täidetud.
25 Kõiki neid kaalutlusi arvesse võttes tuleb sedastada, et niisugustel asjaoludel nagu põhikohtuasjas, täidab Tribunal Arbitral necessário Euroopa Kohtu praktikas nimetatud tingimused, mida on meenutatud käesoleva kohtumääruse punktides 16–19, ning teda tuleb käsitada kohtuna ELTL artikli 267 tähenduses.
Põhiküsimus
26 Euroopa Kohtu kodukorra artikli 99 kohaselt võib juhul, kui esitatud eelotsuse küsimusele antav vastus ei tekita põhjendatud kahtlust või kui vastuse võib selgelt tuletada kohtupraktikast, Euroopa Kohus igal ajal ettekandja‑kohtuniku ettepanekul ja pärast kohtujuristi ärakuulamist lahendada kohtuasja põhistatud määrusega.
27 Euroopa Kohus leiab, et käesolevas asjas on tegemist sellise olukorraga, ning arvestades käesoleva kohtumääruse tegemist, ei ole põhjust lahendada eelotsuse taotluse esitanud kohtu esitatud kiirendatud menetluse taotlust (vt selle kohta 8. aprilli 2008. aasta määrus kohtuasjas C‑503/07 P: Saint‑Gobain Glass Deutschland vs. komisjon, lk I‑2217, punkt 45). Tribunal Arbitral necessário esitatud küsimusele antav vastus ei tekita tõepoolest põhjendatud kahtlust ning selle võib selgelt tuletada ka Euroopa Kohtu praktikast, eelkõige 14. novembri 2013. aasta määrusest kohtuasjas C‑617/12: Astrazeneca.
28 Tribunal Arbitral necessário tahab oma küsimuses teada sisuliselt seda, kas määruse nr 469/2009 artiklit 13 koostoimes sama määruse põhjendusega 9 tuleb tõlgendada nii, et selle kohaselt ei ole lubatud, et samal ajal nii patendi kui ka tunnistuse omanikul on võimalik tugineda tunnistuse kogu kehtivusajale, mida arvutatakse artikli 13 alusel, olukorras, kus ta saaks sellisele kehtivusajale tuginedes kasutada mingi toimeaine suhtes ainuõigust üle 15 aasta alates ajast, kui anti nimetatud toimeainest koosneva või seda sisaldava ravimi esmane müügiluba liidus.
29 Jaatav vastus sellele küsimusele tuleneb määruse nr 469/2009 artikli 13 koostoimes määruse põhjendusega 9 grammatilisest tõlgendamisest.
30 Selline tõlgendus leidis viimati kinnitust ka eespool viidatud kohtumääruses Astrazeneca, mille punktis 42 märgitakse, et samal ajal nii patendi kui ka tunnistuse omanik saab kasutada ainuõigust, mis kehtib kokku mitte üle 15 aasta alates ajast, kui anti kõnealuse ravimi esmane müügiluba liidus.
31 Lisaks tuleb meenutada, et mõiste „esmane müügiluba [liidus]” määruse nr 469/2009 artikli 13 lõike 1 tähenduses viitab ükskõik millises liikmesriigis antud esmasele müügiloale, mitte taotluse esitamise koha liikmesriigis antud esmasele loale. Ainult sellise tõlgenduse kaudu saab tagada, et patendiga antud kaitse lõpeb tunnistusega hõlmatud toote osas samal ajal kõikides liikmesriikides, kus see tunnistus on väljastatud (vt selle kohta 11. detsembri 2003. aasta otsus kohtuasjas C‑127/00: Hässle, EKL 2003, lk I‑14781, punktid 74, 77 ja 78).
32 Põhikohtuasjas on selge, et nende ravimite esmane müügiluba liidus, mis sisaldavad Merck Canadale kuuluva aluspatendiga kaitstud toimeainet, anti 25. augustil 1997 Soomes.
33 Järelikult, olenemata aluspatendi väljaandmise kuupäevast Portugalis ja tunnistuse teoreetilisest kehtivusajast vastavalt määruse nr 469/2009 artiklile 13, ei saa samal ajal nii patendiga nr 99 213 kui ka tunnistusega nr 35 antud ainuõiguse maksimaalne kasutamise aeg, mida arvutatakse alates 25. augustist 1997, olla kokku üle 15 aasta.
34 Kõiki eespool toodud kaalutlusi arvesse võttes tuleb esitatud küsimusele vastata, et määruse nr 469/2009 artiklit 13 koostoimes sama määruse põhjendusega 9 tuleb tõlgendada nii, et selle kohaselt ei ole lubatud, et samal ajal nii patendi kui ka tunnistuse omanikul on võimalik tugineda tunnistuse kogu kehtivusajale, mida arvutatakse artikli 13 alusel, olukorras, kus ta saaks sellisele kehtivusajale tuginedes kasutada mingi toimeaine suhtes ainuõigust üle 15 aasta alates ajast, kui anti nimetatud toimeainest koosneva või seda sisaldava ravimi esmane müügiluba liidus.
Kohtukulud
35 Kuna põhikohtuasja poolte jaoks on käesolev menetlus eelotsusetaotluse esitanud kohtus poolelioleva asja üks staadium, otsustab kohtukulude jaotuse siseriiklik kohus.
Esitatud põhjendustest lähtudes Euroopa Kohus (kaheksas koda) otsustab:
Euroopa Parlamendi ja nõukogu 6. mai 2009. aasta määruse (EÜ) nr 469/2009 ravimite täiendava kaitse tunnistuse kohta artiklit 13 koostoimes sama määruse põhjendusega 9 tuleb tõlgendada nii, et selle kohaselt ei ole lubatud, et samal ajal nii patendi kui ka tunnistuse omanikul on võimalik tugineda tunnistuse kogu kehtivusajale, mida arvutatakse artikli 13 alusel, olukorras, kus ta saaks sellisele kehtivusajale tuginedes kasutada mingi toimeaine suhtes ainuõigust üle 15 aasta alates ajast, kui anti nimetatud toimeainest koosneva või seda sisaldava ravimi esmane müügiluba Euroopa Liidus.
Allkirjad
* Kohtumenetluse keel: portugali.