|
26.11.2011 |
ET |
Euroopa Liidu Teataja |
C 347/35 |
15. septembril 2011 esitatud hagi — Klein versus komisjon
(Kohtuasi T-309/10)
2011/C 347/65
Kohtumenetluse keel: saksa
Pooled
Hageja: Christoph Klein (Großgmain, Austria) (esindaja: advokaat D. Schneider-Addae-Mensah)
Kostja: Euroopa Komisjon
Nõuded
Hageja palub Üldkohtul:
|
— |
tuvastada, et kuna Euroopa Liit, keda esindab komisjon, ei ole alates 1997. aastast kulgevas inhalaatoreid Broncho Air® ja effecto® puudutavas kaitseklauslimenetluses teinud otsust ega algatanud kaitseklauslimenetlust direktiivi 93/42/EMÜ artikli 8 järgi pärast seda, kui Saksamaa keelas effecto® turustamise, siis on Euroopa Liit rikkunud direktiivist 93/42/EMÜ ning üldisest ühenduse õigusest tulenevaid kohustusi ning põhjustanud sellega hagejale otseselt kahju; |
|
— |
hüvitada hagejale Euroopa Liidu, keda esindab komisjon, põhjustatud ja veel täpsemat määratlemist vajav kahju; |
|
— |
mõista Euroopa Liidult, keda esindab komisjon, välja menetluskulud ning hageja kulud. |
Väited ja peamised argumendid
Hageja palub hüvitada talle komisjoni väidetava tegevusetuse tõttu nõukogu 14. juuni 1993. aasta direktiivi 93/42/EMÜ meditsiiniseadmete kohta (1) artikli 8 alusel toimunud kaitseklauslimenetluses tekitatud kahju. Hageja töötas välja inhalatsiooni abistava seadme astmahaigetele ja kroonilist obstruktiivset kopsuhaigust (COPD) põdevatele haigetele, mis ei vastanud Saksa ametiasutuste arvates direktiivi 93/42/EMÜ põhimõttelistele nõuetele, kuna hageja jättis eelkõige esitamata piisavad kliinilised andmed inhalaatori ohutuse kohta. Hageja väidab, et pärast inhalaatori esmakordset keelustamist komisjoni poolt selle küsimuse selgitamiseks 1997. aastal direktiivi 93/42/EMÜ artikli 8 alusel algatatud kaitseklauslimenetlust ei ole seni lõpetatud. Pärast teistkordset keelustamist aastal 2005 ei algatanud komisjon uut kaitseklauslimenetlust, tuginedes asjaolule, et tegemist on direktiivi 93/42/EMÜ artikli 18 kohaldamisega.
Hagi põhjenduseks esitab hageja kolm väidet.
|
1. |
Esimene väide: komisjoni tegevusetus, kuna ta ei ole lõpetanud aastal 1997 inhalaatori Broncho Air® suhtes algatatud kaitseklauslimenetlust ning jättis pärast 2005. aasta keeldu vajaliku kaitseklauslimenetluse läbi viimata. Kuna komisjoni otsuse puudumisel tekkis ebaselge õiguslik olukord, pidi hageja, täpsemalt atmed AG; mille juhatuse esimeheks hageja on, investeerima menetluskuludesse ja patentidesse, mida tal tegelikult vaja ei olnud. |
|
2. |
Teine väide: kaitseklauslimenetlust ei ole lõpetatud komisjoni otsusega, kuigi viimane peab Saksa ametiasutuste keeldusid õigustamatuteks. Inhalaatorid Broncho Air® ja effecto® on ohutud, kusjuures toote ohtlikkuse tõendamiskoormis CE-vastavusmärgisega varustatud meditsiiniseadme puhul lasub vastavuse eelduse tõttu liikmesriigil. Inhalaatorite Broncho Air® ja effecto® kasulikkus on pealegi piisavate kliiniliste andmete esitamise abil ilmselgelt tõendatud. Komisjoni positiivse otsuse puudumise tõttu on atmed AG ja seega ka hageja kannatanud oluliselt käibes, mis tõi endaga pankroti ning patentide kehtivuse ja turustamise ainuõiguse lõppemise. |
|
3. |
Kolmas väide: hagejat teavitati puudulikult väidetavalt vajalikest, tema poolt esitamise kuuluvatest andmetest, kuna esitatud kliinilisi andmeid ei tähistatud kunagi selgelt. |
(1) Nõukogu 14. juuni 1993. aasta direktiiv 93/42/EMÜ meditsiiniseadmete kohta (EÜT L 169, lk 1; ELT eriväljaanne 13/12, lk 82), mida on muudetud Euroopa Parlamendi ja nõukogu 29. septembri 2003. aasta määrusega (EÜ) nr 1882/2003 (ELT L 284, lk 1; ELT eriväljaanne 01/04, lk 447).