Liidetud kohtuasjad C‑211/03, C‑299/03, C‑316/03, C‑317/03 ja C‑318/03
HLH Warenvertriebs GmbH ja Orthica BV
versus
Bundesrepublik Deutschland
(Oberverwaltungsgericht für das Land Nordrhein-Westfalen’i esitatud eelotsusetaotlus)
Kaupade vaba liikumine — Ravimite ja toidu eristamine — Toode, mida päritoluliikmesriigis turustatakse toidulisandina, kuid importivas liikmesriigis käsitletakse ravimina — Müügiluba
Kohtujurist L. A. Geelhoedi ettepanek, esitatud 3. veebruaril 2005
Euroopa Kohtu otsus (esimene koda), 9. juuni 2005
Kohtuotsuse kokkuvõte
1. Õigusaktide ühtlustamine — Inimtervishoius kasutatavad ravimid — Direktiiv 2001/83 — Toidualaste õigusnormide üldised põhimõtted ja nõuded — Määrus nr 178/2002 — Toote määratlemine ravimina või toiduna — Kriteeriumid — Toote kõigi omaduste arvessevõtmine nii toote algolekus kui toote segamisel
(Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrus nr 178/2002; Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiiv 2001/83)
2. Õigusaktide ühtlustamine — Toidualaste õigusnormide üldised põhimõtted ja nõuded — Määrus nr 178/2002 — Toidulisandid — Direktiiv 2002/46 — Määruse nr 178/2002 täiendav kohaldatavus direktiivi 2002/46 suhtes
(Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrus nr 178/2002, artikkel 14; Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiiv 2002/46)
3. Õigusaktide ühtlustamine — Inimtervishoius kasutatavad ravimid — Direktiiv 2001/83 — Toode, mis vastab nimetatud direktiivis antud ravimi määratlusele, kui ka toidualaste õigusnormide üldiseid põhimõtteid ja nõudeid käsitlevas määruses nr 178/2002 antud toidu määratlusele — Ühenduse õigusnormide ainukohaldatavus ravimite valdkonnas
(Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrus nr 178/2002, artikli 2 esimene lõik; Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiiv 2001/83, muudetud direktiiviga 2004/27, artikli 2 lõige 2)
4. Õigusaktide ühtlustamine — Inimtervishoius kasutatavad ravimid — Direktiiv 2001/83 — Toote ravimina määratlemine toime järgi — Kriteeriumid — Toote farmakoloogiliste omaduste ja toote kasutamisega tervisele kaasneva ohu arvessevõtmine
(Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiiv 2001/83, artikli 1 punkti 2 teine lõik)
5. Õigusaktide ühtlustamine — Inimtervishoius kasutatavad ravimid — Direktiiv 2001/83 — Ravimiks oleva toote import liikmesriiki — Müügiloa saamise vajadus — Teises liikmesriigis toote seaduslik turustamine toiduna — Mõju puudumine
(Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiiv 2001/83, artikli 6 lõige 1)
6. Õigusaktide ühtlustamine — Toidulisandid — Direktiiv 2002/46 — Ravimite ja toidu eristamine — Mõiste „ohutud ülempiirid” — Ainetu kriteerium
(Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiiv 2002/46, artikli 5 lõike 1 punkt a)
7. Kaupade vaba liikumine — Koguselised piirangud — Samaväärse toimega meetmed — Teises liikmesriigis seaduslikult turustatud toiduainete või toidulisandite turustamiskeeld — Elanikkonna toitainevajaduse puudumisega õigustamine — Lubatavuse kriteeriumid — Haldusotsus, milles tuvastatakse toitainevajaduse puudumine — Piiratud kohtulik kontroll — Lubatavus — Tingimused
(EÜ artikkel 30; Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiiv 2002/46, artikkel 12)
8. Õigusaktide ühtlustamine — Uuendtoit ja toidu uuendkoostisosad — Määrus nr 258/97 — Toidu või toidu koostisosa inimeste toiduna vähesel määral kasutamine — Mõiste — Lähtekuupäev
(Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrus nr 258/97, artikli 1 lõige 2)
9. Õigusaktide ühtlustamine — Toidualaste õigusnormide üldised põhimõtted ja nõuded — Määrus nr 178/2002 — Euroopa Toiduohutusamet — Siseriiklike kohtute õigus esitada ametile toodete määratlemist puudutavaid küsimusi — Puudumine — Ameti antud arvamus — Ulatus
(Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrus nr 178/2002, artiklid 22 ja 23)
10. Eelotsuse küsimused — Euroopa Kohtu pädevus — Piirid — Siseriikliku kohtu pädevus — Vaidluse asjaolude tuvastamine ja hindamine — Euroopa Kohtu tõlgendatud õigusnormide kohaldamine
(EÜ artikkel 234)
1. Toote määratlemisel ravimina või toiduna ühenduse õigusnormide, eelkõige direktiivi 2001/83 (inimtervishoius kasutatavaid ravimeid käsitlevate ühenduse eeskirjade kohta) ja määruse nr 178/2002 (millega sätestatakse toidualaste õigusnormide üldised põhimõtted ja nõuded, asutatakse Euroopa Toiduohutusamet ja kehtestatakse toidu ohutusega seotud menetlused) tähenduses peab arvesse võtma toote kõiki omadusi, mida täheldatakse nii selle algoleku juures kui ka selle kasutusviisi kohasel segamisel vastavalt vee või jogurtiga.
(vt punkt 32 ja resolutiivosa punkt 1)
2. Määrus nr 178/2002, millega sätestatakse toidualaste õigusnormide üldised põhimõtted ja nõuded, asutatakse Euroopa Toiduohutusamet ja kehtestatakse toidu ohutusega seotud menetlused, kujutab endast täiendavat õigusakti toidulisandeid käsitlevale direktiivile 2002/46, ja seda ei kohaldata, kui nimetatud direktiiviga sarnane ühenduse õigusakt sisaldab erisätteid teatavate toiduainete kategooriate kohta.
(vt punkt 39 ja resolutiivosa punkt 2)
3. Toote suhtes, mis vastab nii toidu tunnustele määruse nr 178/2002, millega sätestatakse toidualaste õigusnormide üldised põhimõtted ja nõuded, asutatakse Euroopa Toiduohutusamet ja kehtestatakse toidu ohutusega seotud menetlused, tähenduses kui ka ravimi tunnustele direktiivi 2001/83 (inimtervishoius kasutatavaid ravimeid käsitlevate ühenduse eeskirjade kohta) tähenduses, kohaldatakse vaid ühenduse õiguse erisätteid ravimite kohta.
(vt punkt 45 ja resolutiivosa punkt 3)
4. Toote farmakoloogilised omadused on tegur, mille põhjal liikmesriikide asutused peavad selle toote potentsiaalsest toimest lähtudes otsustama, kas seda toodet võib direktiivi 2001/83/EÜ (inimtervishoius kasutatavaid ravimeid käsitlevate ühenduse eeskirjade kohta) artikli 1 punkti 2 teise lõigu kohaselt manustada inimestele meditsiiniliseks diagnoosimiseks või elutalitluse taastamiseks, korrigeerimiseks või modifitseerimiseks (ravimi määratlemine selle toime järgi). Oht, et toote kasutamine võib kahjustada tervist, on iseseisev tegur, millega siseriiklikud pädevad asutused peavad selle toote ravimina määratlemise juures samuti arvestama.
(vt punkt 54 ja resolutiivosa punkt 4)
5. Toodet, mis on direktiivi 2001/83 (inimtervishoius kasutatavaid ravimeid käsitlevate ühenduse eeskirjade kohta) tähenduses ravim, võib teise liikmesriiki importida vaid juhul, kui on välja antud selle direktiivi sätete kohane müügiluba ning seda olenemata sellest, et teises liikmesriigis turustatakse toodet seaduslikult toiduna.
(vt punkt 60 ja resolutiivosa punkt 5)
6. Toidulisandeid käsitleva direktiivi 2002/46 artikli 5 lõike 1 punktis a toodud mõiste „ohutud ülempiirid” ei oma ravimite ja toidu eristamise seisukohast mingisugust tähendust.
(vt punkt 64 ja resolutiivosa punkt 6)
7. Liikmesriigi elanikkonna toitainevajaduse olemasolu puudutavat kriteeriumi võib arvesse võtta kõnealuse liikmesriigi poolt antava hinnangu juures, mis käsitleb toiduainetest või toidulisanditest tekkivat ohtu rahvatervisele. Sellise vajaduse puudumisest üksi ei piisa, et põhjendada teistes liikmesriikides seaduslikult toodetud või turustatud toiduainete või toidulisandite täielikku turustamiskeeldu EÜ artikli 30 või toidulisandeid käsitleva direktiivi 2002/46 artikli 12 alusel.
Sellisel juhul asjaolu, et siseriiklike asutuste poolt toitainevajaduse puudumise tuvastamisega seotud kaalutlusõiguse üle teostatakse üksnes piiratud kohtulikku kontrolli, on ühenduse õigusega kooskõlas, tingimusel et kõnealuste asutuste seda küsimust puudutavate otsuste siseriiklik kohtulik kontroll võimaldab sellise otsuse tühistamishagi menetleval kohtul rakendada otsuse seaduslikkuse järelevalve raames tõhusalt asjakohaseid ühenduse õiguse põhimõtteid ja õigusnorme.
(vt punktid 73, 79 ja resolutiivosa punktid 7−8)
8. Määruse nr 258/97 uuendtoidu ja toidu uuendkoostisosade kohta artikli 1 lõiget 2 tuleb tõlgendada selliselt, et inimeste toiduna pole toitu või toidu koostisosi siiani ühenduses olulisel määral kasutatud siis, kui arvestades kõiki selle juhtumi asjaolusid, on tõestatud, et toitu või toidu koostisosi ei ole inimesed üheski liikmesriigis enne seda lähtekuupäeva olulisel määral tarvitanud. Lähtekuupäevaks inimeste toidus kasutatava nimetatud toidu või toidu koostisosa olulisuse arvestamisel on 15. mai 1997.
(vt punkt 88 ja resolutiivosa punkt 9)
9. Siseriiklik kohus ei või esitada määruse nr 178/2002 alusel asutatud Euroopa Toiduohutusametile toodete määratlemist puudutavaid küsimusi. Kui nimetatud amet annab siseriiklikus kohtus poolelioleva kohtuvaidluse eset puudutava küsimuse kohta arvamuse, siis võib see olla tõend, mida see kohus peaks selles menetluses arvesse võtma.
(vt punkt 94 ja resolutiivosa punkt 10)
10. EÜ artiklis 234 sätestatud menetluse raames, mis põhineb siseriiklike kohtute ja Euroopa Kohtu ülesannete selgel jaotusel, kuulub asjaolude hindamine siseriikliku kohtu pädevusse. Euroopa Kohtul puudub niisiis pädevus otsustada põhikohtuasja asjaolude üle või kohaldada tema poolt tõlgendatud ühenduse õigusnorme siseriiklike meetmete ja asjaolude suhtes, kuna nimetatud küsimused kuuluvad siseriikliku kohtu ainupädevusse.
(vt punkt 96)
EUROOPA KOHTU OTSUS (esimene koda)
9. juuni 2005(*)
Kaupade vaba liikumine – Ravimite ja toidu eristamine – Toode, mida päritoluliikmesriigis turustatakse toidulisandina, kuid importivas liikmesriigis käsitletakse ravimina – Müügiluba
Liidetud kohtuasjades C-211/03, C-299/03 ja C-316/03–C‑318/03,
mille esemeks on EÜ artikli 234 alusel Oberverwaltungsgericht für das Land Nordrhein-Westfalen’i (Saksamaa) vastavalt 7. mai ning 4., 3., 7. ja 8. juuli 2003. aasta otsustega esitatud eelotsusetaotlused, mis saabusid Euroopa Kohtusse vastavalt 15. mail, 11. ja 24. juulil 2003, menetlustes:
HLH Warenvertriebs GmbH (C-211/03),
Orthica BV (C-299/03 ja C-316/03–C-318/03)
versus
Saksamaa Liitvabariik,
menetluses osales:
Der Vertreter des öffentlichen Interesses beim Oberverwaltungsgericht für das Land Nordrhein-Westfalen,
EUROOPA KOHUS (esimene koda),
koosseisus: koja esimees P. Jann, kohtunikud N. Colneric, J. N. Cunha Rodrigues (ettekandja), M. Ilešič ja E. Levits,
kohtujurist: L. A. Geelhoed,
kohtusekretär: ametnik K. Sztranc,
arvestades kirjalikus menetluses ja 9. detsembri 2004. aasta kohtuistungil esitatut,
arvestades kirjalikke märkusi, mille esitasid:
– HLH Warenvertriebs GmbH ja Orthica BV, esindajad: Rechtsanwalt M. Forstmann ja Rechtsanwalt T. Büttner,
– Saksamaa Liitvabariik, esindajad: G. Preußendorff ja U. Stöhr,
– Hispaania valitsus, esindajad: L. Fraguas Gadea ja F. Díez Moreno,
– Rootsi valitsus, esindaja: K. Wistrand,
– Euroopa Ühenduste Komisjon, esindajad: M.‑J. Jonczy ja H. Krämer,
olles 3. veebruari 2005. aasta kohtuistungil ära kuulanud kohtujuristi ettepaneku,
on teinud järgmise
otsuse
1 Eelotsusetaotlused puudutavad EÜ artiklite 28 ja 30, Euroopa Parlamendi ja nõukogu 27. jaanuari 1997. aasta määruse EÜnr 258/97 uuendtoidu ja toidu uuendkoostisosade kohta (EÜT L 43, lk 1), Euroopa Parlamendi ja nõukogu 6. novembri 2001. aasta direktiivi 2001/83/EÜ inimtervishoius kasutatavaid ravimeid käsitlevate ühenduse eeskirjade kohta (EÜT L 311, lk 67; ELT eriväljaanne 13/27, lk 69), Euroopa Parlamendi ja nõukogu 28. jaanuari 2002. aasta määruse EÜ nr 178/2002, millega sätestatakse toidualaste õigusnormide üldised põhimõtted ja nõuded, asutatakse Euroopa Toiduohutusamet ja kehtestatakse toidu ohutusega seotud menetlused (EÜT L 31, lk 1: ELT eriväljaanne 15/06, lk 463), ning Euroopa Parlamendi ja nõukogu 10. juuni 2002. aasta direktiivi 2002/46/EÜ toidulisandeid käsitlevate liikmesriikide õigusaktide ühtlustamise kohta (EÜT L 183, lk 51; ELT eriväljaanne 13/29 lk 490) tõlgendamist.
2 Eelotsusetaotlused esitati kohtuvaidluses ühelt poolt HLH Warenvertriebs GmbH (edaspidi „HLH”) ja Orthica BV (edaspidi „Orthica”) ning teiselt poolt Saksamaa Liitvabariigi vahel teatavate toodete toiduna või ravimitena määratlemise küsimuses nende turustamiseks Saksa territooriumil.
Õiguslik raamistik
Ühenduse õigusnormid
3 Määruse nr 258/97 artikli 1 lõigete 1 ja 2 kohaselt:
„1. Käesolev määrus käsitleb uuendtoidu ja toidu uuendkoostisosade turule viimist ühenduses.
2. Käesolevat määrust kohaldatakse sellise toidu ja toidu koostisosade ühenduses turule viimise korral, mida siiani pole ühenduses inimeste toiduna olulisel määral kasutatud ning mis kuuluvad järgmistesse kategooriatesse:
a) toit ja toidu koostisosad, mis sisaldavad geneetiliselt muundatud organisme direktiivi 90/220/EMÜ tähenduses või koosnevad nendest;
b) geneetiliselt muundatud organismidest toodetud toit ja toidu koostisosad, mis kõnealuseid organisme ei sisalda;
c) toit või toidu koostisosad, mis on uue molekulaarstruktuuriga või mille algset molekulaarstruktuuri on tahtlikult muudetud;
d) mikroorganismidest, seentest või vetikatest koosnev või nendest saadud toit või neist koosnevad või saadud toidu koostisosad;
e) taimedest koosnev või taimse päritoluga toit ja toidu koostisosad ning loomse päritoluga toidu koostisosad, välja arvatud traditsiooniliste paljundamis- või kasvatusmeetodite abil saadud toit ja toidu koostisosad, mida kogemuste põhjal võib pidada ohutuks;
f) toit ja toidu koostisosad, mille tootmisel on kasutatud protsessi, mida üldiselt ei kasutata ja mis põhjustab kõnealuse toidu või toidu koostisosade koostise või struktuuri olulisi muutusi, mis mõjutavad nende toiteväärtust või ebasoovitavate ainete sisaldust või inimese ainevahetust.”
4 Nimetatud määruse artikli 3 lõiked 1 ja 2 on sõnastatud järgmiselt:
„1. Käesoleva määruse reguleerimisalasse kuuluv toit ja toidu koostisosad ei tohi:
– kujutada endast ohtu tarbijale,
– eksitada tarbijat,
– erineda asendatavast toidust või toidu koostisosadest sellisel määral, et nende tavapärane tarbimine võib põhjustada tarbijale toitainevaegust.
2. Selleks et ühenduses turule viia käesoleva määruse reguleerimisalasse kuuluvat toitu ja toidu koostisosi, kohaldatakse artiklites 4, 6, 7 ja 8 sätestatud menetlusi käesoleva artikli lõikes 1 määratletud kriteeriumide ning muude kõnealustes artiklites nimetatud asjakohaste tegurite alusel.
[…]”.
5 Direktiivi 2001/83 artikli 1 punkt 1 defineerib mõiste „ravimpreparaat” kui „erinimetuse all ja eripakendis turustatav valmis ravim”.
6 Nimetatud direktiivi artikli 1 punkti 2 mõttes on „ravim” esiteks „aine või ainekombinatsioon, mis on ette nähtud inimeste haiguste raviks või nende ärahoidmiseks” ning teiseks käsitletakse ravimina ka „kõiki selliseid aineid või ainekombinatsioone, mida võib manustada inimestele meditsiiniliseks diagnoosimiseks või elutalitluse taastamiseks, korrigeerimiseks või modifitseerimiseks”.
7 Direktiivi 2001/83 artikli 6 lõige 1 sätestab:
„Liikmesriigi turul ei tohi turustada ühtegi ravimit, kui liikmesriigi pädevad asutused ei ole välja andnud müügiluba kooskõlas käesoleva direktiiviga või [nõukogu 22. juuli 1993. aasta] määrusega (EMÜ) nr 2309/93 [milles sätestatakse ühenduse kord inimtervishoius ja veterinaarias kasutatavate ravimite lubade andmise ja järelevalve kohta ning millega asutatakse Euroopa Ravimihindamisamet (EÜT L 214, lk 1) ]”.
8 Nimetatud direktiivi artikkel 26 sätestab:
„Müügiloa andmisest keeldutakse, kui pärast artiklis 8 ja artikli 10 lõikes 1 loetletud andmete ja dokumentide kontrollimist selgub, et:
a) ravim on kahjulik tavapärastes kasutustingimustes,
või
b) ravim ei ole tõhus või taotleja ei ole seda piisavalt põhjendanud,
või
c) ravimi kvalitatiivne ja kvantitatiivne koostis ei vasta deklareeritud koostisele.
Loataotlus lükatakse tagasi ka siis, kui taotlusega koos esitatud andmed ja dokumendid ei vasta artiklile 8 ega artikli 10 lõikele 1.”
9 Nimetatud direktiivi artikli 29 lõiked 1 ja 2 sätestavad:
„1. Kui liikmesriigil on põhjust arvata, et asjaomase ravimi müügiluba võib ohustada rahvatervist, teavitab ta sellest viivitamata taotlejat, esmaloa andnud referentliikmesriiki, teisi taotlusega seotud liikmesriike ja ametit. Liikmesriik esitab üksikasjalikud põhjendused ja märgib, milliste meetmetega oleks võimalik taotluses esinevaid vigu parandada.
2. Kõik asjaomased liikmesriigid annavad oma parima, et saavutada kokkulepe taotluse suhtes võetavate meetmete osas. Nad annavad taotlejale võimaluse avaldada oma arvamust suuliselt või kirjalikult. Kui liikmesriigid ei ole saavutanud kokkulepet artikli 28 lõikes 4 nimetatud tähtaja jooksul, suunavad nad küsimuse viivitamata ametile [määruse nr 2309/93 artikli 49 esimese lõigu alusel asutatud Euroopa Ravimishindamisamet], et komitee [direktiivi 2001/83 artikli 27 lõike 1 alusel loodud ravimpreparaatide komitee] saaks kohaldada artiklis 32 sätestatud korda.”
10 Määruse nr 178/2002 artikkel 2 sätestab:
„Käesolevas määruses tähendab mõiste „toit” töödeldud, osaliselt töödeldud või töötlemata ainet või toodet, mis on mõeldud inimestele tarvitamiseks või mille puhul põhjendatult eeldatakse, et seda tarvitavad inimesed.
Mõistega „toit” hõlmatakse joogid, närimiskumm ja muud ained, kaasa arvatud vesi, mis on tahtlikult lülitatud toidu koostisesse tootmise, valmistamise või töötlemise ajal. Mõiste hõlmab vett, mis on võetud pärast vastavalt direktiivi 98/83/EÜ artiklis 6 nimetatud kohta, kus määratakse nõuetele vastavus, piiramata sellega direktiivide 80/778/EMÜ ja 98/83/EÜ nõuete kohaldamist.
Mõiste „toit” alla ei kuulu:
[…]
d) ravimid [nõukogu 26. jaanuari 1965. aasta] direktiivi 65/65/EMÜ [ravimeid käsitlevate õigus- ja haldusnormide ühtlustamise kohta (EÜT 1965, 22, lk 369)] ning [nõukogu 22. septembri 1992. aasta] direktiivi 92/73/EMÜ [millega laiendatakse direktiivide 65/65/EMÜ ja 75/319/EMÜ, mis puudutavad ravimeid käsitlevate õigus- ja haldusnormide ühtlustamist ja milles nähakse ette homöopaatilisi ravimeid käsitlevad lisasätted, reguleerimisala (EÜT L 297, lk 8)] tähenduses;
[…]”.
11 Direktiiviga 2001/83 kodifitseeriti eelmises punktis nimetatud direktiivid 65/65 ja 92/73.
12 Määruse nr 178/2002 artikkel 14 pealkirjaga „Toiduohutusnõuded” sätestab:
„1. Toitu ei tohi turule viia, kui see ei ole ohutu.
[…]
7. Ühenduse toiduohutust reguleerivatele erisätetele vastav toit loetakse ohutuks ühenduse erisätetega hõlmatud aspektide ulatuses.
8. Toidu vastavus kõnealuse toidu suhtes kohaldatavatele erisätetele ei takista pädevatel asutustel võtmast asjakohaseid meetmeid, et kehtestada piirangud toidu turuleviimisele või taotleda selle turult kõrvaldamist, kui toidu ohutuses on selle vastavusest hoolimata põhjust kahelda.
9. Ühenduse erisätete puudumise korral loetakse toit ohutuks, kui see vastab selle liikmesriigi toidualaste õigusnormide erisätetele, kelle territooriumil toit turustatakse, kusjuures kõnealused sätted koostatakse ja neid kohaldatakse, ilma et see piiraks asutamislepingu kohaldamist, eelkõige selle artiklite 28 ja 30 kohaldamist.”
13 Direktiivi 2002/46 artikkel 1 sätestab:
„1. Käesolev direktiiv käsitleb toiduainetena turustatavaid ja sellisena esitletavaid toidulisandeid. Kõnealuseid tooteid tarnitakse lõpptarbijale üksnes müügipakendites.
2. Käesolevat direktiivi ei kohaldata […] direktiivis 2001/83/EÜ […] määratletud ravimite puhul.”
14 Direktiivi 2002/46 artikli 2 punkt a defineerib mõiste „toidulisandid” kui „toiduained, mille eesmärk on täiendada tavapärast toitumist ning mis on toitainete või muude toitumusliku või füsioloogilise mõjuga ainete kontsentreeritud allikad ja mida turustatakse eraldi või kombineeritult annustena […]”. „Toitained” on nimetatud direktiivi artikli 2 punktis b defineeritud kui vitamiinid ja mineraalained.
15 Nimetatud direktiivi artikli 5 lõike 1 kohaselt:
„1. Toidulisandites esinevate vitamiinide ja mineraalainete päevase tarbimise tootja soovitatud maksimumkoguste kindlaksmääramisel võetakse arvesse järgmist:
a) vitamiinide ja mineraalainete üldtunnustatud teaduslikel andmetel põhineva teadusliku riskianalüüsiga kindlakstehtud ohutuid ülempiire, võttes vajadusel arvesse eri tarbijarühmade tundlikkuse taseme erinevust;
b) muust toidust saadavat vitamiinide ja mineraalainete kogust.”
16 Nimetatud direktiivi artikli 12 lõiked 1 ja 2 on sõnastatud järgmiselt:
„1. Kui liikmesriigil on käesoleva direktiivi või selle rakendamiseks vastuvõetud ühenduse õigusakti vastuvõtmise järel saadud uue informatsiooni või olemasoleva informatsiooni ümberhindamise tulemusena piisavalt põhjust arvata, et hoolimata vastavusest nimetatud direktiivile või õigusaktidele, on artiklis 1 osutatud toode inimeste tervisele ohtlik, võib see liikmesriik kõnealuste sätete kohaldamise oma territooriumil ajutiselt peatada või seda piirata. Ta teatab sellest viivitamata teistele liikmesriikidele ja komisjonile ning põhjendab oma otsust.
2. Komisjon uurib liikmesriigi esitatud põhjendusi nii kiiresti kui võimalik, konsulteerib alalise toiduahela ja loomatervishoiu komitee raames liikmesriikidega, esitab seejärel viivitamata oma arvamuse ja võtab asjakohased meetmed.”
17 Direktiivi 2002/46 artikli 15 esimene lõik sätestab, et liikmesriigid jõustavad käesoleva direktiivi järgimiseks vajalikud õigus- ja haldusnormid 31. juuliks 2003.
Siseriiklikud õigusnormid
18 Lebensmittel- und Bedarfsgegenständegesetzi (toidu- ja tarbekaupade seadus; edaspidi „toiduseadus”) § 47 on sõnastatud järgmiselt:
„1. Erandina § 47 lõike 1 esimesest lausest võib käeoleva seaduse tähenduses tooteid, mis on seaduslikult toodetud ja kaubandusvõrku viidud mõnes teises ühenduse liikmesriigis või muus Euroopa Majanduspiirkonna osalisriigis või mis pärinevad kolmandast riigist ja on seaduslikult kaubandusvõrku viidud mõnes teises ühenduse liikmesriigis või muus Euroopa Majanduspiirkonna osalisriigis, riiki importida ja kaubandusvõrku viia isegi juhul, kui need ei vasta Saksamaa Liitvabariigi toidualaste õigusnormide sätetele. Esimest lauset ei kohaldata toodetele, mis:
1) ei ole kooskõlas §-des 8, 24 ja 30 toodud keeldudega, või
2) ei vasta muudele tervisekaitse eesmärgil vastuvõetud õigusnormidele, kuivõrd toodete müügikõlblikkust ei ole Saksamaa Liitvabariigis Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheiti (föderaalne tarbijakaitse ja toiduohutuse amet) Bundesanzeiger’is avaldatud üldkohaldatava otsusega vastavalt lõikele 2 tunnustatud.
2. Kui tervisekaitset puudutavad kohustuslikud põhjendused seda ei takista, võtab […] lõike 1 teise lause punkti 2 kohaselt vastu üldkohaldatavad otsused. Selliste otsuste tegemist peab taotlema isik, kes soovib tooteid riiki importida. Toote tervisele ohtlikkuse hindamisel võetakse arvesse rahvusvahelistel uuringutel põhinevat teavet ning toidu puhul toitumisharjumusi Saksamaa Liitvabariigis. Esimese lause kohaselt mõjutavad üldkohaldatavad otsused kõiki Euroopa ühenduste teistest liikmesriikidest või teistest Euroopa Majanduspiirkonna osalisriikidest pärinevate asjaomaste toodete importijaid.
3. Taotlusele tuleb lisada toote täpne kirjeldus ning muud otsuse tegemiseks vajalikud dokumendid. […]
4. Kui toiduained ei vasta käesoleva seaduse sätetele või selle rakendamiseks vastu võetud eeskirjade nõuetele, tuleb sellest adekvaatselt teada anda, kuivõrd see on tarbija kaitsmiseks vajalik.”
19 Arzneimittelgesetzi (ravimiseadus) § 73 on sõnastatud järgmiselt:
„1. Ravimeid, millele tuleb anda heakskiit või mis tuleb registreerida, võib importida käesoleva seaduse kohaldamisalasse kuuluvale territooriumile, v.a maksuvabad tsoonid peale Helgolandi saare, vaid juhul, kui neile on sellel territooriumil ringlusse laskmiseks antud heakskiit või need on registreeritud või kui need on heakskiidu või registreerimise nõudest vabastatud, ning seda järgmistel tingimustel:
1) kui toode imporditakse Euroopa ühenduste liikmesriigist või muust Euroopa Majanduspiirkonna lepingu osalisriigist, peab kauba saaja olema farmaatsiaettevõte, hulgimüüja, veterinaar või apteek;
2) kui toode imporditakse muust riigist, peab kauba saajal olema § 72 kohane luba.
[…]”.
Põhikohtuasjad ja eelotsuse küsimused
20 HLH ja Orthica taotlesid 1995. ja 1996. aastal Bundesministerium für Verbraucherschutz Ernährung und Landwirtschaftilt (liidu tarbijakaitse, toidu- ja põllumajandusministeerium), kes oli põhikohtuasja asjaolude toimumise ajal pädev asutus, toiduseaduse § 47 alusel üldkohaldatava otsuse vastuvõtmist, kuna nad soovisid teatavaid Madalmaades toidulisanditena turustatavaid tooteid importida Saksamaale ning neid sellisena Saksa turule viia. Küsimus puudutas järgmisi tooteid:
– kohtuasjas C-211/03 lactobact omni FOS pulber; 1 g pulbrit sisaldab vähemalt miljardit järgmiste bakterite tüvedest pärinevat osakest: lactobacillus acidophilus, lactococcus lactis, E. faecium, bifidobacterium bifidum, lactobacillus casei ja lactobacillus thermophilus; soovitatav annus on umbes 2 g päevas segatult poole klaasi vee või jogurtiga, suurenenud vajaduse puhul ja esimesel neljal nädalal annust kahekordistatakse;
– kohtuasjas C-299/03 C 1000 tabletid, mis sisaldavad muu hulgas 1000 mg C-vitamiini, 30 mg tsitrusbioflavonoide, hariliku hesperiidi ühendit ja muid koostisaineid; soovitatav annus on üks tablett päevas;
– kohtuasjas C-316/03 OPC 85 tabletid, mis sisaldavad muu hulgas 50 mg bioflavonooli ekstrakti – oligomeerne protsüaniid; soovitatav annus on üks tablett päevas;
– kohtuasjas C-317/03 Acid Free C-1000 tabletid, mis sisaldavad muu hulgas 1110 mg kaltsiumaskorbaati – 1000 mg C-vitamiini ja 110 mg kaltsiumit; soovitatav annus on üks tablett päevas;
– kohtuasjas C-318/03 E-400 tabletid, mis sisaldavad 268 mg E-vitamiini; soovitatav annus on üks tablett päevas.
21 Bundesministerium für Gesundheit (liidu tervishoiuministeerium), kes vahepeal oli muutunud selles küsimuses pädevaks asutuseks, keeldus taotletud üldkohustuslikke otsuseid vastu võtmast ning põhjendas oma keeldumist järgmiselt:
– kohtuasjas C-211/03 väitis ministeerium, et tegemist pole toidu, vaid ravimiga, kuna bakterite kultuure kasutatakse üksikuna või mao ja soolte ravimitega kombineeritult;
– kohtuasjades C-299/03 ja C-317/03 leidis ministeerium, et tegemist pole iga päev tarvitatava toiduga, kuna Saksamaal kehtivat soovitatavat C-vitamiini annust ületatakse iga päev ühe tableti sissevõtmise tõttu vähemalt 13‑kordselt ning selle toote turule viimine on vastuolus tervisekaitse nõuetega;
– kohtuasjas C-316/03 väitis ministeerium, et tootes sisalduvad isoleeritud bioflavonoidid ei vasta märkimisväärselt toitainevajadusele või ei tarvitata naudingu eesmärgil, vaid neid tuleb pidada aineteks, millel on farmakoloogiline toime ning et selliste toodete turule viimine on vastuolus tervisekaitse nõuetega;
– kohtuasjas C-318/03 väitis ministeerium, et üheainsa tableti sissevõtmine päevas põhjustab vähemalt kahekümne kahe kordset Saksamaal kehtivat soovitatud E-vitamiini annuse ületamist ning et viimaste uuringute tulemuste põhjal võib oletada, et pikaajalisel E-vitamiini liigtarbimisel võivad olla tervisele kahjulikud tagajärjed, nii et kindlusetus selles küsimuses takistab toote turule viimist.
22 HLH ja Orthica esitasid käesoleva otsuse punktis 20 nimetatud toodete osas üldkohaldatavate otsuste vastuvõtmisest keeldumise peale hagid Verwaltungsgericht Kölnile, kes jättis need kohtuotsustega rahuldamata põhjendusel, et asjaomased tooted ei ole toiduained, vaid ravimid.
23 HLH ja Orthica esitasid nende kohtuotsuste peale apellatsioonkaebuse Oberverwaltungsgericht für das Land Nordrhein-Westfalenile.
24 Nimetatud kohus leidis, et tema otsus sõltub mitmete ühenduse õiguse sätete, eelkõige EÜ artiklite 28 ja 30, määruse nr 258/97, direktiivi 2001/83, määruse nr 178/2002 ja direktiivi 2002/46, tõlgendamisest.
25 Sellises olukorras otsustas Oberverwaltungsgericht für das Land Nordrhein-Westfalen menetluse peatada ja esitada kohtuasjas C-211/03 Euroopa Kohtule järgmised eelotsuse küsimused:
„1. a) Kas vaidlusalune toode „lactobact omni FOS” on toit (olles arvatavasti toidulisand) või ravim? Kas see määratlus on siduv kõikidele liikmesriikidele?
b) Kas kõnealune määratlus sõltub küsimusest, kas toodet tuleb kasutamisviisi kohaselt segada vee või jogurtiga, või on kriteeriumiks toote olek selle importimisel?
c) Juhul kui Euroopa Kohus jõuab järeldusele, et kõnealune toode on ravim, kuid see jääb edasi toiduks liikmesriikides, milles see eelnevalt toiduna on määratletud, peab eelotsuse küsimused esitanud kohus problemaatiliseks asjaolusid, mis on aluseks teise küsimuse punktidele f ja c – siinkohal viidatakse kõnealustele küsimustele ning neid puudutavatele selgitustele ning palutakse Euroopa Kohtul neile vastata.
d) Juhul kui „lactobact omni FOS” on toit (toidulisand), kas tegemist on uuendtoiduga määruse nr 258/97 […] tähenduses? Milline on nende erinevate õiguslike aluste vaheline seos?
2. Juhul kui esimese küsimuse punktides a–d esitatud küsimusi peab käsitlema siseriiklikes kohtutes ja mitte Euroopa Kohtus, nagu see on siiani olnud, palutakse Euroopa Kohtul siiski anda juhtnööre niivõrd, kuivõrd see on siinkohal asjakohane, et vastata esimese küsimuse punktile b ühenduse õiguse seisukohalt õigesti.
Siseriiklik kohus esitab peale selle järgmised küsimused:
a) i) Kas vaidlusaluste toodete määratlemist reguleerivad määruse nr 178/2002 […] artikli 2 esimese ja teise lõigu ning kolmanda lõigu punkti d sätted nende koostoimes või pärast ülevõtmise tähtaja saabumist 31. juulil 2003 direktiivi 2002/46 […] sätetega, ning kui see on nii, siis millised osad sellest direktiivist?
ii) Juhul kui tuleb kohaldada määruse nr 178/2002 […] artikli 2 esimese ja teise lõigu sätteid koostoimes kolmanda lõigu punkti d sätetega, tõusetub järgmine küsimus: kas on õige juhinduda mitte toote otstarbest (eesmärgist) vaid hoopis sellest, et toode, mis täidab nii toiduks kui ka ravimiks olemise tingimused, on alati juriidiliselt üksnes ravim? Millist tähtsust omab sellisel juhul toote liik ja asjaomane konkreetne toode?
b) Kuidas tuleb ühenduse õiguses defineerida mõistet „farmakoloogiline toime”, mis on toote määratlemisel oluline – eelkõige määruse [nr 178/2002] artikli 2 esimese ja teise lõigu ning kolmanda lõigu punkti d koostoimes kohaldamisel?
Kas see definitsioon hõlmab tingimata ohtu tervisele?
c) Kas võib kohaldada ka käesolevas kohtuasjas kõne all olevate toodete suhtes Euroopa Kohtu poolt 30. novembri 1983. aasta otsuse kohtuasjas 227/82: Van Bennekom (EKL 1983, lk 3883) punktis 39 märgitud teesi vitamiinipreparaatide üldhinnangule, mille kohaselt peab olema võimalik importida toodet, mida võib toiduna turule viia valmistajaliikmesriigis, andes müügiloa isegi siis, kui sihtliikmesriigis käsitletakse seda ravimina ent müügiloa andmine on kooskõlas tervisekaitse nõuetega, ning kas Euroopa Kohus jääb hilisema ühenduse õiguse valguses oma seisukoha juurde?
d) i) Juhul kui tuleb arvestada mõistega „oht tervisele”, nagu on märgitud teise küsimuse punktides b ja c või muudes asjakohastes ühenduse õiguse sätetes, näiteks EÜ artiklites 28 ja 30:
kas peaks piirduma ohutute ülempiiridega, n-ö upper safe level, või tuleks seda taset alandada, näiteks kuna asjaomased ained lihtsalt sisalduvad toidus ja/või vaja oleks võib-olla arvesse võtta – vähemalt pikaajalise sissevõtmise puhul – erinevaid tarbijarühmasid ja nende erinevat tundlikkust?
ii) Kas ühenduse õigusega on vastuolus, kui siseriiklikus õiguses antakse konkreetse valdkonna asutustele üksikjuhtumitel „kaitstuse kõrge taseme” ning võimalike nõuete alandamise üle otsustamisel kaalutlusõigus, mille üle on vaid piiratud kohtulik kontroll?
e) i) Kas vähemalt mõnes teises liikmesriigis toiduna müügiloa saanud toote vaba liikumise osas toiduna (toidulisandina) Saksamaal, tuleb arvestada seda, et pädev Saksa asutus kinnitab sisuliselt, et Saksamaal puudub „toitainevajadus” selle toote järele?
ii) Jaatava vastuse korral, kas ühenduse õigusega on kooskõlas, et siseriikliku õiguse kohaselt asutusele kuuluva kaalutlusõiguse üle teostatakse vaid piiratud kohtulikku kontrolli?
f) Juhul kui Euroopa Kohus vastab jaatavalt teise küsimuse punktile c, mis puudutab kohtuotsust Van Bennekomi, ning käesolevas asjas ei esine tervisekaitse nõuetega mittevastavust, siis kuidas oleks võimalik rahuldada müügiloa saamist õigustavat taotlust? Kas [toiduseaduse] § 47a sätestatud taotletud üldkohaldatava otsuse tegemisest võib keelduda ilma ühenduse õigust rikkumata põhjendusel, et Saksa klassifikatsiooni kohaselt on toode ravim, kuigi valmistajaliikmesriigis võidakse seda turustada kui toitu. Kas ühenduse õigusega, eelkõige EÜ artiklitega 28 ja 30, on kooskõlas, et [toiduseaduse] § 47a ei kohaldata analoogselt kõnealuste ravimite suhtes? Eitava vastuse korral, kas Saksa riik võib ühenduse õigust rikkumata kõrvale hoida Saksa kohtu poolt ettenähtud kohustusest võtta vastu [toiduseaduse] § 47a kohane (analoogiline) üldkohustuslik otsus, kui ta ise või pädev asutus toiduvaldkonnas (v.a ravimid) on selle vastu, leides, et [toiduseaduse] § 47a kohast üldkohustuslikku otsust ei või teha, kuna Saksa klassifikatsiooni kohaselt on tegemist ravimiga:
i) arvestades, et [toiduseaduse] § 47a kohaselt üldkohaldatavate otsuste vastuvõtmiseks pädev asutus ei ole pädev ravimite küsimuses;
ii) arvestades, et tootel puudub müügiluba ravimina?
g) Kui Euroopa Kohtu poolt antud vastustest selgub, et kõnealune toode on toit (võib-olla toidulisand) ning mitte mingil juhul ravim, peab eelotsusetaotluse esitanud kohus otsustama määruse [nr 258/97] kohaldamise üle, mis on ülimuslik [toiduseaduse] § 47a suhtes, ning mille kohaldamisel võib hagejal kaduda igasugune huvi antud hagi raames kohtusse pöörduda. Eelotsusetaotluse esitanud kohus esitab seetõttu järgmised küsimused:
Kuidas tuleb tõlgendada määruse [nr 258/97] artikli 1 lõikes 2 toodud lause osa „mida siiani pole ühenduses […] olulisel määral kasutatud”? Kas piisab sellest, et Madalmaade Staatscourant avaldas 16. veebruaril 1995 probiootilise aine nimetusega Ecologic 316 müügiloa, mis on võrreldav vaidlusaluse tootega, ning 20. mai 1996. aasta arve kohaselt sai hageja Ecologic 316 saadetise, või millised miinimumnõuded peavad olema täidetud, et tegemist võiks olla määruse [nr 258/97] artikli 1 lõike 2 mõttes siiani ühenduses inimeste toiduna olulisel määral mitte kasutamisega? Millisele ajahetkele viidatakse sõnaga „siiani”?
h) Kui Euroopa Kohus ei vasta ise esimese küsimuse punktidele a–d, kas siseriiklik kohus võib esitada Euroopa Toiduohutusametile toodete määratlemist puudutavaid või teaduslikke või metodoloogilisi küsimusi ning kui siduv on sel juhul selle organi arvamus siseriikliku kohtu jaoks? Kas selliste arvamuste üle võivad järelevalvet teostada (või vastavatel juhtudel peavad tegema) vaid ühenduste kohtud või ka küsimuse esitanud kohus?”
26 Kohtuasjades C-299/03 ja C-316/03–318/03 Oberverwaltungsgericht für das Land Nordrhein-Westfalen’i poolt esitatud küsimused on identsed kohtuasjas C-211/03 esitatud küsimustega, välja arvatud järgmised erinevused. Esiteks on mõlema kohtuasja esimese küsimuse punktis a märgitud nimeliselt põhikohtuasjas käsitletav toode. Teiseks esitati esimese küsimuse punktid b ja d ning teise küsimuse punkt g ainult kohtuasjas C-211/03, ilma et neid oleks korratud kohtuasjades C-299/03 ja C-316/03–C-318/03. Kolmandaks on teise küsimuse punkt b koostatud viimati nimetatud kohtuasjades järgmiselt:
„Kuna direktiivi 2001/83 […] artikli 1 punkti 2 teises lauses (mis puudutab n-ö „füsioloogilisi ravimeid”) võeti kasutusele mõiste „elutalitlus”, peab esitama küsimuse selle mõiste tähenduse ja selle seose kohta mõistega „farmakoloogiline toime”.”
27 Lisaks täpsustab eelotsusetaotluse esitanud kohus et üldkohustuslike otsuste tegemine toiduseaduse § 47a alusel kuulub nüüdsest hiljuti loodud Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheiti pädevusse.
28 Euroopa Kohtu presidendi 22. septembri 2003. aasta määrusega liideti kirjaliku ja suulise menetluse ning kohtuotsuse huvides kohtuasjad C-211/03, C-299/03 ja C-316/03–C-318/03.
Eelotsuse küsimused
Esimese küsimuse punkt b
29 Esimese küsimuse punktis b, mida tuleb kõigepealt analüüsida, küsib siseriiklik kohus Euroopa Kohtult sisuliselt, kas toote määratlemisel ravimina või toiduna mängib rolli toote sissevõtmise viis .
30 Selleks et otsustada, kas toode tuleb ühenduse õigusnormide kohaselt määratleda ravimina või toiduna, peab pädev siseriiklik asutus tegema otsuse juhtumite kaupa eraldi, võttes arvesse kõiki toote omadusi, sh selle koostist, selle farmakoloogilisi omadusi sellisena nagu neid võib saadaolevate teaduslike andmete põhjal täheldada, selle kasutamisviisi, kasutamisulatust, tarbijate teadlikkust tootest ja ohte, mis selle kasutamisega võivad kaasneda (vt eespool viidatud kohtuotsus Bennekom, punkt 29; 21. märtsi 1991. aasta otsus kohtuasjas C-369/88: Delattre, EKL 1991, lk I-1487, punktid 26 ja 35, ja otsus kohtuasjas C-60/89: Monteil ja Samanni, EKL 1991, lk I-1547, punkt 29; 16. aprilli 1991. aasta otsus kohtuasjas C-112/89: Upjohn, tuntud kui „Upjohn I“ kohtuotsus, EKL 1991, lk I-1703, punkt 23; 20. mai 1992. aasta otsus kohtuasjas C-290/90: komisjon v. Saksamaa, EKL 1992, lk I-3317, punkt 17, ning 29. aprilli 2004. aasta otsus kohtuasjas C-150/00: komisjon v. Austria, EKL 2004, lk I-3891, punkt 64).
31 Selle üldhinnangu andmisel arvesse võetavad kasutusviisid hõlmavad sel juhul asjaolu, et kõnealune toode tuleb kasutusviisi kohaselt segada vee või jogurtiga. Kuid see asjaolu ei ole iseenesest otsustav ning see ei välista toote algoleku omaduste arvestamist, mis tootel on enne vee või jogurtiga segamist.
32 Järelikult tuleb esimese küsimuse punktile b vastata, et toote määratlemisel ravimina või toiduna peab arvesse võtma toote kõiki omadusi, mida täheldatakse nii selle algoleku juures kui ka selle kasutusviisi kohasel segamisel vastavalt vee või jogurtiga.
Esimese küsimuse punkt c
33 Esimese küsimuse punktile c ei ole vaja eraldi vastata, kuna selles viidatakse vaid teise küsimuse punktidele c ja f.
Teise küsimuse punkt a alapunkt i
34 Teise küsimuse punkti a alapunktis i küsib eelotsetaotluse esitanud kohus sisuliselt, milline on määruse nr 178/2002 ja direktiivi 2002/46 vaheline seos.
35 Direktiivi 2002/46 artikli 2 punktis a toodud toidulisandite mõistest tuleneb, et tegemist on spetsiaalse toiduainete kategooriaga.
36 Määrus nr 178/2002 on üldnorm, mis lisaks Euroopa Toiduohutusameti asutamise ja toidu ohutusega seotud menetluste kehtestamisele sätestab toidualaste õigusnormide üldised põhimõtted ja nõuded.
37 Määruse nr 178/2002 artikli 14 lõike 1 kohaselt ei tohi toitu turule viia, kui see ei ole ohutu ja sama artikli lõike 2 kohaselt ei saa ohutuks pidada toitu, mis on tervisele kahjulik või inimtoiduks kõlbmatu. Nimetatud artikli lõike 7 tähenduses loetakse ühenduse toiduohutust reguleerivatele erisätetele vastav toit ühenduse erisätetega hõlmatud aspektide ulatuses ohutuks. Sama artikli lõike 8 mõttes ei takista toidu vastavus kõnealuse toidu suhtes kohaldatavatele erisätetele siiski pädevatel asutustel võtmast asjakohaseid meetmeid, et kehtestada piirangud toidu turuleviimisele või taotleda selle turult kõrvaldamist, kui toidu ohutuses on selle vastavusest hoolimata põhjust kahelda.
38 Määrusega nr 178/2002 kehtestatud korrast, eelkõige selle artikli 14 lõigetest 1, 2, 7 ja 8 tuleneb, et kõnealune määrus on toiduohutust reguleerivate eeskirjade osas täiendavaks õigusaktiks direktiivile 2002/46.
39 Sellest tulenevalt tuleb teise küsimuse punkti a alapunktile i vastata, et määrus nr 178/2002 kujutab endast täiendavat õigusakti direktiivile 2002/46, ja seda ei kohaldata, kui nimetatud direktiiviga sarnane ühenduse õigusakt sisaldab erisätteid teatavate toiduainete kategooriate kohta.
Teise küsimuse punkti a alapunkt ii
40 Teise küsimuse punkti a alapunktis ii küsib eelotsetaotluse esitanud kohus sisuliselt, kas tootele, mis vastab nii toidu kui ka ravimi tunnustele, kohaldatakse vaid ühenduse õiguse erisätteid ravimite kohta.
41 Tuleb märkida, et määruse nr 178/2002 artikli 2 esimeses lõigus toodud „toidu” lai definitsioon võib hõlmata ka ravimeid. Sama artikli kolmanda lõigu punktist d nähtub siiski, et mõiste „toit” alla ei kuulu ravimid direktiivi 2001/83 tähenduses.
42 Direktiivi 2002/46 artikli 1 lõige 2 sätestab analoogiliselt, et kõnealust direktiivi ei kohaldata direktiivis 2001/83 määratletud ravimite puhul.
43 Sellest järeldub, et toote suhtes, mis vastab nii toidu kui ka ravimi tunnustele, kohaldatakse vaid ühenduse õiguse erisätteid ravimite kohta (vt selle kohta 28. oktoobri 1992. aasta otsus kohtuasjas C-219/91: Ter Voort, EKL 1992, lk I-5485, punktid 19 ja 20).
44 Sellist tõlgendust toetab nii Euroopa Parlamendi ja nõukogu 31. märtsi 2004. aasta direktiiv 2004/27/EÜ, millega muudetakse direktiivi 2001/83 (ELT L 136, lk 34; ELT eriväljaanne 13/34, lk 262), kui ka see, et direktiivi ülevõtmise tähtaeg lõpeb alles 30. oktoobril 2005. Nimetatud direktiiviga lisatakse direktiivi 2001/83 uus artikkel 2, mille lõige 2 on sõnastatud järgmiselt:
„Kahtluse korral, kui kõiki selle omadusi arvestades võib toode vastata nii „ravimi” määratlusele, kui muu ühenduse õigusaktiga reguleeritava toote määratlusele, kohaldatakse käesoleva direktiivi sätteid.”
45 Järelikult tuleb teise küsimuse punkti a alapunktile ii vastata, et toote suhtes, mis vastab nii toidu kui ka ravimi tunnustele, kohaldatakse vaid ühenduse õiguse erisätteid ravimite kohta.
Teise küsimuse punkt b
46 Teise küsimuse punktis b küsib eelotsusetaotluse esitanud kohus, kuidas tuleb toote ravimina määratlemise raames defineerida mõistet „farmakoloogiline toime”. Peale selle küsib siseriiklik kohus, kas selle definitsiooni koostisosaks on tingimata oht tervisele.
47 Tuleb täpsustada, et mõistet „farmakoloogiline toime” ei esine määruses nr 178/2002 ega direktiivides 2001/83 ja 2002/46. Seevastu ravimeid käsitlevas kohtupraktikas on Euroopa Kohus kasutanud väljendit „farmakoloogilised omadused”. Eelotsusetaotluse esitamise otsusest nähtub, et teise küsimuse punktis b soovitakse viidata kõnealusele kohtupraktikale.
48 Direktiivi 2001/83 artikli 1 punkti 2 esimese lõigu kohaselt on ravim „aine või ainekombinatsioon, mis on ette nähtud inimeste haiguste raviks või nende ärahoidmiseks”. Sama punkti teise lõigu kohaselt käsitletakse ravimina ka kõiki selliseid „aineid või ainekombinatsioone, mida võib manustada inimestele meditsiiniliseks diagnoosimiseks või elutalitluse taastamiseks, korrigeerimiseks või modifitseerimiseks”.
49 Nimetatud direktiiv annab ravimile kaks mõistet: ühe „kasutamise” ja teise „toime” järgi. Toode on ravim, kui ta vastab neist definitsioonidest ühele või teisele.
50 Teises ravimi mõistes vastab väljend „elutalitlus” direktiivi 65/65 artikli 1 punkti 2 teises lõigus kasutatud väljendile „orgaaniline talitlus”. Kuna direktiivi 2001/83 eesmärk on selle esimese põhjenduse kohaselt kodifitseerimine, tuleb nimetatud väljendeid lugeda sisuliselt samatähenduslikeks. Sellest järeldub eelkõige, et direktiivis 65/65 toodud ravimi mõistet puudutavat kohtupraktikat võib kohaldada direktiivis 2001/83 toodud mõiste suhtes.
51 Nagu on öeldud käesoleva otsuse punktis 30, peavad siseriiklikud asutused, kelle suhtes võidakse läbi viia kohtulikku kontrolli, selleks et otsustada, kas toode vastab „toime” järgi ravimi definitsioonile direktiivi 2001/83 tähenduses, tegema otsuse juhtumite kaupa eraldi, võttes arvesse kõiki toote omadusi, sh selle koostist, selle farmakoloogilisi omadusi sellisena nagu neid võib saadaolevate teaduslike andmete põhjal täheldada, selle kasutamisviisi, kasutamisulatust, tarbijate teadlikkust tootest ja ohte, mis selle kasutamisega võivad kaasneda.
52 Toote farmakoloogilised omadused on tegur, mille põhjal liikmesriikide asutused peavad selle toote potentsiaalsest toimest lähtudes otsustama, kas seda toodet võib direktiivi 2001/83 artikli 1 punkti 2 teise lõigu kohaselt manustada inimestele meditsiiniliseks diagnoosimiseks või elutalitluse taastamiseks, korrigeerimiseks või modifitseerimiseks
53 Eelotsusetaotluse esitanud kohtu poolt mainitud oht tervisele on iseseisev tegur, millega siseriiklikud pädevad asutused peavad selle toote „toime” järgi ravimina määratlemisel samuti arvestama (vt selle kohta eespool viidatud kohtuotsus komisjon v. Austria, punkt 65).
54 Teise küsimuse punktile b tuleb vastata, et toote farmakoloogilised omadused on tegur, mille põhjal siseriiklikud pädevad asutused peavad selle toote potentsiaalsest toimest lähtudes hindama, kas seda toodet võib direktiivi 2001/83 artikli 1 punkti 2 teise lõigu kohaselt manustada inimestele meditsiiniliseks diagnoosimiseks või elutalitluse taastamiseks, korrigeerimiseks või modifitseerimiseks. Oht, et toote kasutamine võib kahjustada tervist, on iseseisev tegur, millega siseriiklikud pädevad asutused peavad selle toote ravimina määratlemise juures samuti arvestama.
Teise küsimuse punktid c ja f
55 Teise küsimuse punktides c ja f küsib eelotsusetaotluse esitanud kohus sisuliselt, kas mõnes teises liikmesriigis seaduslikult toiduna turustatavat toodet võib importida teise liikmesriiki, kus seda toodet peetakse ravimiks, selles liikmesriigis antava müügiloa alusel, ning mil viisil sellisel juhul seda müügiloa taotlust rahuldada.
56 Kehtiva ühenduse õiguse kohaselt on siiani võimalik, et liikmesriikide vahel esineb erinevusi toodete ravimitena või toiduna määratlemisel. Asjaolu, et toode on teises liikmesriigis määratletud toiduna, ei tohiks takistada importivas riigis seda ravimina tunnustamast, kui sellel tootel on ravimi tunnused (vt 29. aprilli 2004. aasta otsus kohtuasjas C-387/99: komisjon v. Saksamaa, EKL 2004, lk I-3773, punktid 52 ja 53, ning eespool viidatud kohtuotsus komisjon v. Austria, punktid 59 ja 60).
57 Kui toode on direktiivi 2001/83 tähenduses õigesti ravimina määratletud, eeldab selle turustamine kõnealuse direktiivi artikli 6 lõikes 1 nõutud müügiloa saamist. Müügiloa andmise menetlust ja müügiloa toimet on täpsustatud nimetatud direktiivi artiklites 7–39.
58 Selles osas, milles direktiiv 2001/83 ühtlustab ravimite tootmise, turustamise ja kasutamise eeskirjad, ei ole liikmesriigil enam võimalik võtta EÜ artikli 30 alusel kaupade vaba liikumist piiravaid siseriiklikke meetmeid, eelkõige inimeste tervise kaitse põhjendustel (vt 19. märtsi 1998. aasta otsus kohtuasjas C-1/96: Compassion in World Farming, EKL 1998, lk I-1251, punkt 47, ning eespool viidatud kohtupraktika).
59 Seetõttu ei ole liikmesriigil enam õigust viidata EÜ artiklis 30 sätestatud inimeste tervise kaitsele, et kehtestada direktiivis 2001/83 sätestatud toodete oma territooriumil turustamisele toodete endaga seotud nõuete osas rangemaid nõudeid kui selles direktiivis sätestatud keeldumise alused.
60 Järelikult tuleb teise küsimuse punktidele c ja f vastata, et toodet, mis on direktiivi 2001/83 tähenduses ravim, võib teise liikmesriiki importida vaid juhul, kui on välja antud selle direktiivi sätete kohane müügiluba ning seda olenemata sellest, et teises liikmesriigis turustatakse toodet seaduslikult toiduna.
Teise küsimuse punkti d alapunkt i
61 Teise küsimuse punkti d alapunktis i küsib eelotsusetaotluse esitanud kohus Euroopa Kohtult, milline tähendus tuleb toote ravimina või toiduna määratlemise raames ühenduse sätete tähenduses anda ohutute ülempiiride mõistele.
62 Mõistet „ohutud ülempiirid” kasutatakse direktiivi 2002/46 artikli 5 lõike 1 punktis a. Nimetatud sätte kohaselt on tegemist asjaoluga, mida toidulisandites esinevate vitamiinide ja mineraalainete maksimumkoguste kindlaksmääramisel tuleb arvesse võtta.
63 Tuleb märkida, et see mõiste ei mängi sellisena ravimite ja toidu eristamise juures mingisugust rolli. Ühest küljest võib tegelikult osutuda vajalikuks ette näha ohutud ülempiirid teatavate toiduainete kohta, mida ei saa pidada ravimiteks. Teisest küljest võib toode, mida manustatakse väiksemates kogustes kui võimalikud ohutud ülempiirid, olla ravim oma toime või kasutuse tõttu.
64 Sellest järeldub, et teise küsimuse punkti d alapunktile i tuleb vastata, et direktiivi 2002/46 artikli 5 lõike 1 punktis a toodud mõiste „ohutud ülempiirid” ei oma ravimite ja toidu eristamise seisukohast mingisugust tähendust.
Teise küsimuse punkti d alapunkt ii
65 Teise küsimuse punkti d alapunktis ii küsib eelotsusetaotluse esitanud kohus Euroopa Kohtult kaalutlusõiguse ulatuse kohta, mida siseriiklikud asutused omavad ohutute ülempiiride üle otsustamisel.
66 Arvestades teise küsimuse punkti d alapunktile i antud vastust, ei ole teise küsimuse punkti d alapunktile ii vaja vastata.
Teise küsimuse punkt e alapunkt i
67 Teise küsimuse punkti e alapunktis i küsib siseriiklik kohus, kas toitainevajaduse puudumine liikmesriigi elanikkonna seas võib õigustada seda, et viimane keelab teises liikmesriigis seaduslikult toodetud või turuleviidud toidu või toidulisandi turustamise.
68 Kuna ühtlustamist ei ole toimunud ja kuivõrd tänapäevastes teaduslikes uuringutes puudub kindlus, kas liikmesriigid võivad teatavatel tingimustel piirata teises liikmesriigis seaduslikult turustatud toiduainete turustamist EÜ artikli 30 alusel inimeste elu ja tervise kaitsmise põhjendusel (vt selle kohta 23. septembri 2003. aasta otsus kohtuasjas C-192/01: komisjon v. Taani, EKL 2003, lk I-9693, punkt 42).
69 Sellises olukorras võib liikmesriigi elanikkonna toitainevajaduse kriteerium mängida rolli kõnealuse riigi tehtud süvaanalüüsil toiduainetele toitainete lisamisega inimeste tervisele kaasneva võimaliku ohu kohta. Ainuüksi sellise vajaduse puudumine ei õigusta siiski teistes liikmesriikides seaduslikult toodetud ja/või turustatud toiduainete täielikku turustamiskeeldu EÜ artikli 30 alusel (eespool viidatud kohtuotsus komisjon v. Taani, punkt 54).
70 Ühtlustamise osas tuleb märkida, et direktiiviga 2002/46 ühtlustatakse teatud määral liikmesriikide õigusakte, mis puudutavad nimetatud direktiivi artikli 2 punktis a määratletud toidulisandeid.
71 Direktiivi 2002/46 artiklist 3 ja teisest põhjendusest nähtub, et direktiivis sätestatud eeskirjadele vastavaid toidulisandeid võib üldiselt ühenduses vabalt turustada.
72 Liikmesriikidele jäävad vaid piiratud võimalused selliste toidulisandite turustamise piiramiseks. Direktiivi 2002/46 artikkel 12 sätestab tegelikult, et liikmesriik, kes kavatseb direktiiviga kehtestatud nõuetele vastava toote turustamist piirata, peab põhjalikult tõestama, et selle toote kasutamine ohustab inimeste tervist. Üksnes järeldusest, et asjaomases liikmesriigis puudub elanikkonnal toitainevajadus, ei piisa sellise ohu olemasolu tõendamiseks. Seevastu ei tohiks kõrvale jätta asjaolu, et sellise toitainevajaduse puudumine võib muu teabe hulgas viidata sellele, et on olemas oht inimeste tervisele.
73 Sellest järeldub, et teise küsimuse punkti e alapunktile i tuleb vastata, et liikmesriigi elanikkonna toitainevajaduse olemasolu puudutavat kriteeriumi võib arvesse võtta kõnealuse liikmesriigi poolt antava hinnangu juures, mis käsitleb toiduainetest või toidulisanditest tekkivat ohtu rahvatervisele. Sellise vajaduse puudumisest üksi ei piisa, et põhjendada teistes liikmesriikides seaduslikult toodetud või turustatud toiduainete või toidulisandite täielikku turustamiskeeldu EÜ artikli 30 või direktiivi 2002/46 artikli 12 alusel.
Teise küsimuse punkti e alapunkt ii
74 Teise küsimuse punkti e alapunktis ii küsib eelotsusetaotluse esitanud kohus sisuliselt, kas ühenduse õigusega on kooskõlas piiratud kohtulik kontroll liikmesriigi asutuste kaalutlusõiguse üle, mis neil on toitainevajaduse puudumise tuvastamisel.
75 21. jaanuari 1999. aasta otsuse kohtuasjas C-120/97: Upjohn, tuntud kui „Upjohn II” kohtuotsus, (EKL 1999, lk I‑223) punktis 34 leidis Euroopa Kohus, et kui ühenduse asutus on oma ülesannete raames määratud andma keerulisi hinnanguid, omab ta nendes küsimustes ulatuslikku kaalutlusõigust, mille kasutamise üle teostatakse piiratud kohtulikku kontrolli, mille puhul ühenduse kohus ei saa asendada nimetatud asutuse hinnanguid asjaoludele enda hinnangutega. Ühenduse kohus piirdub sellistel juhtumitel faktide kontrollimisega ning nende põhjal õigusliku hinnangu andmisega ning seda eelkõige juhul, kui kaalutlusõigust ei ole ilmselgelt valesti kasutatud või kui võimu ei ole kuritarvitatud või kui kõnealune asutus ei ole ilmselgelt ületanud oma kaalutlusõiguse piire.
76 Euroopa Kohus on eespool viidatud Upjohn II otsuse punktis 35 sellest järeldanud, et ühenduse õigus ei nõua, et liikmesriigid võtaksid kasutusele kohtuliku kontrolli menetluse, mida kohaldatakse direktiivi 65/65 alusel ja keerulisi küsimusi puudutava hinnangu põhjal tehtud müügilubade siseriiklike tühistamisotsuste suhtes, kus kontroll on ulatuslikum kui sarnastel juhtumitel Euroopa Kohtu poolt läbiviiduna.
77 Euroopa Kohus on siiski eespool viidatud otsuse Upjohn II punktis 36 täpsustanud, et igasugune siseriiklik kohtuliku kontrolli menetlus siseriiklike asutuste poolt tehtud müügiloa tühistamisotsuste üle peab võimaldama tühistamishagi menetleval kohtul tõhusalt kohaldada selle seaduslikkuse kontrolli raames asjakohaseid ühenduse õiguse põhimõtteid ja õigusnorme.
78 Analoogilisi põhimõtteid kohaldatakse siseriiklike asutuste poolt läbiviidava toote ravimina määratlemisele või kõnealuste asutuste järeldustele, et liikmesriigi elanikkonnal tõenäoliselt puudub toitainevajadus kõnealuse toote järele.
79 Sellest tuleb, et teise küsimuse punkti e alapunktile ii tuleb vastata, et siseriiklike asutuste poolt toitainevajaduse puudumise tuvastamisega seotud kaalutlusõiguse üle üksnes piiratud kohtuliku kontrolli teostamine on kooskõlas ühenduse õigusega, tingimusel et kõnealuste asutuste seda küsimust puudutavate otsuste siseriiklik kohtulik kontroll võimaldab sellise otsuse tühistamishagi menetleval kohtul rakendada otsuse seaduslikkuse järelevalve raames tõhusalt asjakohaseid ühenduse õiguse põhimõtteid ja õigusnorme.
Teise küsimuse punkt g
80 Teise küsimuse punktis g küsib eelotsusetaotluse esitanud kohus Euroopa Kohtult, kuidas tuleks tõlgendada määruse nr 258/97 artikli 1 lõikes 2 sätestatud tingimust, mille kohaselt toit või toidu koostisosad jäävad selle määruse reguleerimisalasse vaid juhul, kui nimetatud toitu ja toidu koostisosi pole siiani ühenduses inimeste toiduna olulisel määral kasutatud. Siseriiklik kohus küsib sisuliselt, millised on esiteks need tingimused, mis lubavad otsustada, et tegemist on olulisel määral mittekasutamisega, ning teiseks, milline on lähtekuupäev sellise kasutamise hindamisel.
81 Määrus nr 258/97 käsitleb uuendtoidu või toidu uuendkoostisosade turule viimist, mis hõlmavad ka geneetiliselt muundatud organisme.
82 Nimetatud määruse artikli 1 lõige 2 püüab piirata määruse reguleerimisala, sätestades eelkõige, mida mõista uuendtoidu ja toidu koostisosade tähenduses. Selle määratluse kohaselt loetakse „uueks” toitu ja toidu koostisosi, „mida siiani pole ühenduses inimeste toiduna olulisel määral kasutatud”.
83 See tingimus peab silmas tarbimist inimeste poolt sissevõtmise tähenduses. Sellise tingimuse täitmiseks piisab, kui asjaomast toitu või toidu koostisosa ei ole inimesed enne lähtekuupäeva olulises koguses tarbinud.
84 Selleks et hinnata sellist kasutamist inimeste toiduna, peab pädev asutus võtma arvesse kõiki juhtumi asjaolusid.
85 Kui asjaomast toitu või koostisosa on enne lähtekuupäeva ühe või mitme liikmesriigi territooriumil turustatud, on see asjaolu sellise hindamise juures oluline.
86 Arvessevõetavad asjaolud peavad silmas pidama sama toitu või koostisosa, mis on analüüsi esemeks, ning mitte sarnast või võrreldavat toitu või koostisosa. Uuendtoidu või uuendkoostisosade valdkonnas ei või tegelikult välistada, et väiksemadki erinevused võivad kaasa tuua tõsiseid tagajärgi rahvatervisele, seda vähemalt ajani, kui kõnealuse toidu või koostisosa kahjutust ei ole ajakohaste menetlustega tõestatud.
87 Mis puudutab lähtekuupäeva, mida peab inimeste toidus kasutatava kõnealuse toidu või toidu koostisosa olulisuse juures arvesse võtma, tuleb asuda seisukohale, et määruse nr 258/97 artikli 1 lõikes 2 toodud väljendiga „siiani” peetakse silmas selle määruse jõustumise kuupäeva. Määruse artikli 15 kohaselt on selleks kuupäevaks 15. mai 1997.
88 Järelikult tuleb teise küsimuse punktile g vastata, et määruse nr 258/97 artikli 1 lõiget 2 tuleb tõlgendada selliselt, et inimeste toiduna pole toitu või toidu koostisosi siiani ühenduses olulisel määral kasutatud siis, kui arvestades kõiki selle juhtumi asjaolusid, on tõestatud, et toitu või toidu koostisosi ei ole inimesed üheski liikmesriigis enne seda lähtekuupäeva olulisel määral tarvitanud. Lähtekuupäevaks inimeste toidus kasutatava nimetatud toidu või toidu koostisosa olulisuse arvestamisel on 15. mai 1997.
Teise küsimuse punkt h
89 Teise küsimuse punktis h küsib eelotsusetaotluse esitanud kohus sisuliselt, kas siseriiklik kohus võib esitada Euroopa Toiduohutusametile toodete määratlemist puudutavaid küsimusi ning jaatava vastuse korral, kui siduv on selle ameti arvamus asjassepuutuvate kohtute suhtes.
90 Määruse nr 178/2002 artiklites 22 ja 23 sätestatud Euroopa Toiduohutusameti ülesannete ja kohustuse hulgas ei ole toodud kohustust vastata siseriiklike kohtute küsimustele.
91 Pealegi näeb komisjoni 23. juuli 2003. aasta määruse (EÜ) nr 1304/2003 Euroopa Toiduohutusameti poolt teaduslike arvamuste taotluste suhtes rakendatava korra kohta (ELT 185, lk 6) artikkel 9 ette, et liikmesriigid teatavad ametile „milline valitsusasutus või millised valitsusasutused on volitatud esitama ametile arvamustaotlusi”. Nimetatud sätte sõnastusest ei nähtu, et siseriiklikud kohtud kuuluksid selles artiklis silmas peetud „volitatud valitsusasutuste” hulka.
92 Sellest järeldub, et kehtivate ühenduse õigusaktide kohaselt ei või siseriiklikud kohtud esitada Euroopa Ravimiohutusametile toodete määratlemist puudutavaid küsimusi.
93 Kui nimetatud amet annab siiski arvamuse, mis puudutab siseriiklikus kohtus poolelioleva kohtuvaidluse eset, peab viimane pidama seda arvamust samaväärseks eksperdi arvamusega. Niisiis võib see olla tõendiks, mida kõnealune kohus peab tõendi kujul arvesse võtma.
94 Teise küsimuse punktile h tuleb niisiis vastata, et siseriiklik kohus ei või esitada Euroopa Toiduohutusametile toodete määratlemist puudutavaid küsimusi. Kui nimetatud amet annab siseriiklikus kohtus poolelioleva kohtuvaidluse eset puudutava küsimuse kohta arvamuse, siis võib see olla tõend, mida see kohus peab selles menetluses arvesse võtma.
Esimese küsimuse punktid a ja d
95 Esimese küsimuse punktides a ja d, mida tuleb käsitleda kõige viimasena, küsib siseriiklik kohus sisuliselt, kas tooted lactobact omni FOS, C 1000, OPC 85, Acid Free C-1000 ja E-400 tuleb määratleda toiduainetena, mis on arvatavasti toidulisandid, või ravimitena, ning juhul, kui toode lactobact omni FOS on toit, kas tegemist on uuendtoiduga määruse nr 258/97 tähenduses.
96 EÜ artiklis 234 sätestatud menetluse raames, mis põhineb siseriiklike kohtute ja Euroopa Kohtu ülesannete selgel jaotusel, kuulub asjaolude hindamine siseriikliku kohtu pädevusse. Euroopa Kohtul puudub niisiis pädevus otsustada põhikohtuasja asjaolude üle või kohaldada tema poolt tõlgendatud ühenduse õigusnorme siseriiklike meetmete ja asjaolude suhtes, kuna nimetatud küsimused kuuluvad siseriikliku kohtu ainupädevusse (vt 22. juuni 2000. aasta otsus kohtuasjas C-318/98: Fornasar jt, EKL 2000, lk I-4785, punktid 31 ja 32).
97 Eelotsusetaotluse esitanud kohus peab määratlema viies põhikohtuasjas kõne all olevad tooted, võttes arvesse Euroopa Kohtu antud tõlgendust, eelkõige käesoleva otsuse punktides 30–32, 35–39, 41–45, 47–54, 56–60, 62–64 ja 81–88.
Kohtukulud
98 Et põhikohtuasja poolte jaoks on käesolev menetlus eelotsusetaotluse esitanud kohtus poolelioleva asja üks staadium, otsustab kohtukulude jaotuse siseriiklik kohus. Euroopa Kohtule märkuste esitamisega seotud kohtukulusid, v.a poolte kohtukulud, ei hüvitata.
Esitatud põhjendustest lähtudes Euroopa Kohus (esimene koda) otsustab:
1. Toote määratlemisel ravimina või toiduna peab arvesse võtma toote kõiki omadusi, mida täheldatakse nii selle algoleku juures kui ka selle kasutusviisi kohasel segamisel vastavalt vee või jogurtiga.
2. Euroopa Parlamendi ja nõukogu 28. jaanuari 2002. aasta määrus (EÜ) nr 178/2002, millega sätestatakse toidualaste õigusnormide üldised põhimõtted ja nõuded, asutatakse Euroopa Toiduohutusamet ja kehtestatakse toidu ohutusega seotud menetlused, kujutab endast täiendavat õigusakti Euroopa Parlamendi ja nõukogu 10. juuni 2002. aasta direktiivile 2002/46/EÜ toidulisandeid käsitlevate liikmesriikide õigusaktide ühtlustamise kohta, ja seda ei kohaldata, kui nimetatud direktiiviga sarnane ühenduse õigusakt sisaldab erisätteid teatavate toiduainete kategooriate kohta.
3. Toote suhtes, mis vastab nii toidu kui ka ravimi tunnustele, kohaldatakse vaid ühenduse õiguse erisätteid ravimite kohta.
4. Toote farmakoloogilised omadused on tegur, mille põhjal liikmesriikide asutused peavad selle toote potentsiaalsest toimest lähtudes otsustama, kas seda toodet võib Euroopa Parlamendi ja nõukogu 6. novembri 2001. aasta direktiivi 2001/83/EÜ inimtervishoius kasutatavaid ravimeid käsitlevate ühenduse eeskirjade kohta artikli 1 punkti 2 teise lõigu kohaselt manustada inimestele meditsiiniliseks diagnoosimiseks või elutalitluse taastamiseks, korrigeerimiseks või modifitseerimiseks. Oht, et toote kasutamine võib kahjustada tervist, on iseseisev tegur, millega siseriiklikud pädevad asutused peavad selle toote ravimina määratlemise juures samuti arvestama.
5. Toodet, mis on direktiivi 2001/83 tähenduses ravim, võib teise liikmesriiki importida vaid juhul, kui on välja antud selle direktiivi sätete kohane müügiluba ning seda olenemata sellest, et teises liikmesriigis turustatakse toodet seaduslikult toiduna.
6. Direktiivi 2002/46 artikli 5 lõike 1 punktis a toodud mõiste „ohutud ülempiirid” ei oma ravimite ja toidu eristamise seisukohast mingisugust tähendust.
7. Liikmesriigi elanikkonna toitainevajaduse olemasolu puudutavat kriteeriumi võib arvesse võtta kõnealuse liikmesriigi poolt antava hinnangu juures, mis käsitleb toiduainetest või toidulisanditest tekkivat ohtu rahvatervisele. Sellise vajaduse puudumisest üksi ei piisa, et põhjendada teistes liikmesriikides seaduslikult toodetud ja/või turustatud toiduainete või toidulisandite täielikku turustamiskeeldu EÜ artikli 30 või direktiivi 2002/46 artikli 12 alusel.
8. Siseriiklike asutuste poolt toitainevajaduse puudumise tuvastamisega seotud kaalutlusõiguse üle üksnes piiratud kohtuliku kontrolli teostamine on kooskõlas ühenduse õigusega, tingimusel et kõnealuste asutuste seda küsimust puudutavate otsuste siseriiklik kohtulik kontroll võimaldab sellise otsuse tühistamishagi menetleval kohtul rakendada otsuse seaduslikkuse järelevalve raames tõhusalt asjakohaseid ühenduse õiguse põhimõtteid ja õigusnorme.
9. Euroopa Parlamendi ja nõukogu 27. jaanuari 1997. aasta määruse (EÜ) nr 258/97 uuendtoidu ja toidu uuendkoostisosade kohta artikli 1 lõiget 2 tuleb tõlgendada selliselt, et inimeste toiduna pole toitu või toidu koostisosi siiani ühenduses olulisel määral kasutatud siis, kui arvestades kõiki selle juhtumi asjaolusid, on tõestatud, et toitu või toidu koostisosi ei ole inimesed üheski liikmesriigis enne seda lähtekuupäeva olulisel määral tarvitanud. Lähtekuupäevaks inimeste toidus kasutatava nimetatud toidu või toidu koostisosa olulisuse arvestamisel on 15. mai 1997.
10. Siseriiklik kohus ei või esitada Euroopa Toiduohutusametile toodete määratlemist puudutavaid küsimusi. Kui nimetatud amet annab siseriiklikus kohtus poolelioleva kohtuvaidluse eset puudutava küsimuse kohta arvamuse, siis võib see olla tõend, mida see kohus peab selles menetluses arvesse võtma.
Allkirjad
* Kohtumenetluse keel: saksa.