EUROOPA KOMISJON
Brüssel,7.11.2018
COM(2018) 739 final
KOMISJONI ARUANNE EUROOPA PARLAMENDILE JA NÕUKOGULE
Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EÜ) nr 1223/2009 (kosmeetikatoodete kohta) läbivaatamine endokriinseid häireid põhjustavate omadustega ainete osas
1.Sissejuhatus
Komisjon on läbi vaadanud Euroopa Parlamendi ja nõukogu 30. novembri 2009. aasta määruse (EÜ) nr 1223/2009 kosmeetikatoodete kohta 1 (kosmeetikatoodete määrus) endokriinseid häireid põhjustavate omadustega ainete osas vastavalt kõnealuse määruse artikli 15 lõikele 4 2 . Käesolevas aruandes käsitletakse selle läbivaatamise tulemusi.
Käesoleva läbivaatamise raames käsitatakse endokriinseid häireid põhjustavate omadustega ainetena (endokriinfunktsiooni kahjustavad kemikaalid) keemilisi aineid, mis moonutavad endokriinsüsteemi talitlust ning avaldavad kahjulikku mõju inimeste ja loomade tervisele 3 .
15. juunil 2016 esitas komisjon määruse eelnõud kriteeriumide kohta, mille alusel määratakse kindlaks endokriinfunktsiooni kahjustavad kemikaalid taimekaitsevahendite ja biotsiidide valdkonnas 4 . Esitatud kriteeriumid tuginesid Maailma Terviseorganisatsiooni rahvusvahelise kemikaaliohutuse programmi (WHO/IPCS 5 ) määratlusele. WHO määratluse kohaselt on endokriinfunktsiooni kahjustav kemikaal „eksogeenne aine või segu, mis kahjustab endokriinsüsteemi talitlust ning millel on seetõttu kahjulik tervisemõju normaalse tervisega organismile või selle järglaskonnale või (sub)populatsioonidele“.
Need kriteeriumid, mis sisu poolest on biotsiidide ja taimekaitsevahendite puhul samaväärsed, kiitis komisjon heaks 4. septembri 2017. aasta ja 19. aprilli 2018. aasta määrustega 6 . Kuigi neil kriteeriumidel ei ole otsest õiguslikku mõju muudele ELi õiguse valdkondadele peale taimekaitsevahendite ja biotsiidide valdkonna, tuleks neid kosmeetikatoodete määruse käesoleval läbivaatamisel võimalikult suurel määral arvesse võtta.
2.Piirangud ainetele kosmeetikatoodete määruse alusel ning muudes sektorites
Selleks et tagada inimtervise kaitse kõrge tase, on kosmeetikatoodete määrusega kehtestatud teatavate ainete kosmeetikatoodetes kasutamise piirangute süsteem 7 .
Teatava kategooria koostisaineid (nt värvained, säilitusained ja UV-filtrid) võib kosmeetikatoodetes kasutada üksnes juhul, kui need on kantud kosmeetikatoodete määruse vastavasse lubatud ainete loetelusse (kosmeetikatoodete määruse IV, V ja VI lisa). Muid koostisaineid võib kosmeetikatoodetes kasutada ilma loata. Kui on tuvastatud oht inimeste tervisele, võib koostisainete kasutamine kosmeetikatoodetes olla kas keelatud või piiratud (kosmeetikatoodete määruse II ja III lisa).
Komisjon võib kõnealuseid lisasid muuta potentsiaalse riski korral inimeste tervisele 8 või nende kohandamiseks tehnika ja teaduse arenguga 9 .
Enne ainete lisamist mõnda kõnealustest lisadest teeb sõltumatu teaduskomitee – tarbijaohutuse komitee (SCCS) – teadusliku riskihindamise. Tarbijaohutuse komitee koostab tavaliselt arvamusi toiduks mittekasutatavate tarbekaupade (nt kosmeetikatooted ja nende koostisained, mänguasjad, tekstiilitooted, rõivad, hügieenitarbed ja majapidamistooted) ning teenuste (nt ajutised tätoveeringud, kunstlik päevitus) tervise- ja ohutusriskide (keemilised, bioloogilised, mehaanilised ja muud füüsikalised riskid) kohta. Tarbijaohutuse komitee kaalub kosmeetikatoodete koostisainetena kasutatavate ainete riskihindamismenetluse käigus ka selliste konkreetsete haavatavate rühmade nagu laste ja rasedate kokkupuute hindamist. See on oluline, kuna kosmeetikatooted on tarbekaubad, mida kõik kodanikud iga päev kasutavad.
Kosmeetikatoodete määruse artikli 15 alusel kohaldatakse erieeskirju kosmeetikatoodetes selliste ainete kasutamise suhtes, mis on määruse (EÜ) nr 1272/2008 10 (mis käsitleb ainete ja segude klassifitseerimist, märgistamist ja pakendamist) kohaselt klassifitseeritud kantserogeenseteks, mutageenseteks või reproduktiivtoksilisteks aineteks. Määruse (EÜ) nr 1272/2008 VI lisa 3. osas esitatud 1A või 1B kategooria 11 ja 2. kategooria 12 kantserogeenseid, mutageenseid või reproduktiivtoksilisi aineid on põhimõtteliselt keelatud kasutada kosmeetikatoodetes nende ohtlike omaduste tõttu 13 ning nad on kantud kosmeetikatoodete määruse asjaomasesse lisasse.
Sellest üldisest keelust võib siiski teha teatavaid erandeid (kas lubamine või piiramine), kui teatavad tingimused on täidetud ning tarbijaohutuse komitee on andnud heakskiitva arvamuse.
Kosmeetikatoodete määruses puuduvad erisätted endokriinfunktsiooni kahjustavate kemikaalide kohta. Juhul, kui potentsiaalselt endokriinfunktsiooni kahjustava kemikaalina tuvastatud või selleks peetav aine on klassifitseeritud ka kantserogeense, mutageense või reproduktiivtoksilisena, kohaldatakse artiklit 15 ning aine kasutamine keelatakse, välja arvatud juhul, kui keelu suhtes tehakse erand artikli 15 lõigetega 1 (tarbijaohutuse komitee arvamus) ja 2 (vastavus üldiste toidualaste õigusaktide toiduohutusnõuetele, konkreetse tootekategooriaga piiratud kasutus, sobivate kättesaadavate alternatiivsete ainete puudumine, tarbijaohutuse komitee hinnang ja positiivne arvamus kosmeetikatoodetes kasutamise ohutuse kohta) kehtestatud rangete nõuete alusel. Kui tuvastatult või potentsiaalselt endokriinfunktsiooni kahjustavat või kemikaali ei ole klassifitseeritud kantserogeense, mutageense või reproduktiivtoksilise ainena, järgitakse tema kasutamisel kosmeetikatoodete määruse artikli 31 sätteid, mille kohaselt tuleb küsida teaduslik arvamus tarbijaohutuse komiteelt.
Keskkonnaaspektidega seoses käsitletakse kahjuliku keskkonnamõjuga kemikaale REACH-määruses 14 , mille alusel nende kasutamist näiteks lubatakse või piiratakse 15 . See hõlmab kosmeetikatoodetes kasutatavaid endokriinseid häireid põhjustavate omadustega kemikaale, mille suhtes võib võtta REACH-määruse kohaseid regulatiivmeetmeid, kui nad on kahjuliku keskkonnamõjuga 16 .
Erinevates endokriinfunktsiooni kahjustavaid kemikaale käsitlevates ELi õigusaktides on järgitud eri lähenemisviise sõltuvalt iga sektori eripärast 17 . Nagu kosmeetikatoodete määruse puhul, ei kehtestata näiteks ka ELi määruses toiduga kokkupuutuvate materjalide kohta 18 mingeid erisätteid endokriinfunktsiooni kahjustavate kemikaalide suhtes: selleks et maandada võimalikku ohtu inimtervisele, võtab komisjon vajadusel meetmeid, millega keelatakse või piiratakse nende ainete kasutamist toiduga kokkupuutuvates materjalides, tuginedes teaduslikule riskihindamisele, milles arvestatakse valdkondlike õigusaktide nõudeid.
Biotsiidide ja taimekaitsevahendite valdkonnas on seadusandja sõnaselgelt otsustanud, et endokriinfunktsiooni kahjustavate kemikaalide (sealhulgas selliste, mis ei ole klassifitseeritud kantserogeensete, mutageensete või reproduktiivtoksiliste ainetena) kasutamist, kui piiratud võimalused eranditeks välja arvata, ei tohiks põhimõtteliselt lubada. REACH-määruse alusel võib endokriinfunktsiooni kahjustavaid kemikaale määratleda väga ohtlike ainetena. Viimaseid võib väga ohtlike ainetena tuvastada ükshaaval, tingimusel et on olemas teaduslik tõendusmaterjal tõenäolise inimtervist või keskkonda kahjustava raske toime kohta, mis põhjustab samaväärset ohtu kantserogeensete, mutageensete või reproduktiivtoksiliste ainetega (kategooriad 1A/1B) või püsivate, bioakumuleeruvate ja toksiliste ainetega (PBT-ained) või väga püsivate ja väga bioakumuleeruvate ainetega (vPvBs-ained). Uue meditsiiniseadmeid käsitleva määruse 19 eesmärk on tagada, et endokriinfunktsiooni kahjustavate kemikaalide kasutamisel meditsiiniseadmetes peab nendest tulenev kasu olema suurem kui nende kasutamisest tulenev oht. See kehtib meditsiiniseadmete kohta, mis on invasiivsed ja puutuvad vahetult kokku inimkehaga, manustavad ravimeid ja kehavedelikke ning endokriinfunktsiooni kahjustavate kemikaalide kasutamist sellistes seadmetes tuleb põhjendada.
3.Kosmeetikatoodete koostisainete ohutuse hindamine tarbijaohutuse komitees
a.Tarbijaohutuse komitee metoodika ohutuse hindamiseks
Komisjon volitab tarbijaohutuse komiteed hindama kosmeetikatoodetes kasutatavate ainete (sealhulgas kantserogeensed, mutageensed või reproduktiivtoksilised ained ja nanomaterjalid) ohutust 20 .
Asjakohane teave kosmeetikatoodete testimise ja ohutuse hindamise eri aspektide kohta Euroopas on esitatud dokumendis „SCCS Notes of Guidance for Testing of Cosmetic Ingredients and Their Safety Evaluation (SCCS Notes of Guidance)“ (Tarbijaohutuse komitee suunised kosmeetikatoodete koostisainete testimise ja nende ohutuse hindamise kohta). Selle dokumendi eesmärk on anda juhiseid nii avaliku sektori asutustele kui ka kosmeetikatööstusele, et parandada kosmeetikatoodete määruse ühetaolist täitmist.
Tarbijaohutuse komitee suunised vaadatakse korrapäraselt läbi ja neid ajakohastatakse, et võtta arvesse teaduse üldist arengut ning eriti kosmeetikatoodete koostisainete testimise ja ohutuse hindamise valdkonnas saadud kogemusi 21 .
b.Tarbijaohutuse komitee lähenemisviis endokriinfunktsiooni kahjustavate kemikaalide ohutuse hindamisel
Tarbijaohutuse komitee esitas konkreetse lähenemisviisi endokriinfunktsiooni kahjustavate kemikaalide ohutuse hindamise suhtes oma 16. detsembri 2014. aasta dokumendis „Memorandum on Endocrine Disruptors“ (Memorandum endokriinfunktsiooni kahjustavate kemikaalide kohta) (SCCS/1544/14). Selles dokumendis kiitis tarbijaohutuse komitee kooskõlas Euroopa Toiduohutusameti (EFSA) 22 ja Euroopa Komisjoni Teadusuuringute Ühiskeskuse (DG JRC) 23 poolt kokku kutsutud endokriinfunktsiooni kahjustavate kemikaalide ekspertide rühmaga heaks eespool nimetatud WHO/IPCSi määratluse endokriinfunktsiooni kahjustava kemikaali kohta.
Oma memorandumis on tarbijaohutuse komitee toetanud EFSA järeldusi, mille kohaselt „[endokriinfunktsiooni kahjustavaid kemikaale] võib […] käsitleda nagu enamikku teisi inimeste tervisele või keskkonnale ohtlikke aineid, mis tähendab, et tuleb hinnata ka neist tulenevat riski, mitte üksnes nende ohtlikkust“. Lisaks on EFSA leidnud, et „ohutasemeid ei määratleta üksnes riskihindamise abil, vaid ka riskijuhtimise raames kehtestatud kaitsega seotud eesmärkide abil“.
Memorandumis kirjeldatud tarbijaohutuse komitee seisukoht endokriinfunktsiooni kahjustavate kemikaalide ohutuse hindamise kohta kinnitati tarbijaohutuse komitee suuniste 24 9. läbivaatamise käigus 25. aprillil 2016. Tarbijaohutuse komitee selgitas, et see lähenemisviis on kooskõlas komitee varasemate ja praeguste ohutuse hindamise tavadega selliste kemikaalide puhul, millel on endokriinseid häireid põhjustavaid omadusi.
Tarbijaohutuse komitee ja selle eelkäijad tarbekaupade teaduskomitee ja kosmeetikatoodete ning tarbijatele mõeldud toiduks mittekasutatavate toodete teaduskomitee on juba hinnanud kosmeetikatoodete koostisaineid, millel on oletatavalt endokriinseid häireid põhjustavad omadused. Koostisosadeks, mille kohta tarbijaohutuse komitee ja selle eelkäijad esitasid sellised teaduslikud arvamused, on mitmed parabeenid 25 (mis on kosmeetilised säilitusained), triklosaan 26 (kasutatakse säilitusaine või deodorandina), homosalaat 27 (kasutatakse päikesekaitsetoodetes UV-filtrina, aga ka selle nahka hooldavate omaduste tõttu), bensofenoonid (kasutatakse peamiselt kosmeetikatoodete kaitsmiseks UV-valguse eest), UV-filtrid 4-metüülbensülideenkamper ja 3-bensülideenkamper 28 , melatoniin 29 (kasutatakse antioksüdandina), resortsinool 30 (juuksevärvis) ja tsüklometikoon 31 (mida naha- ja juuksehoolduses kasutatakse näiteks antistaatiku, pehmendaja ja silendajana).
Nendest arvamustest nähtub, millist liiki andmeid on kasutatud, et tagada teaduslik hindamine ainete puhul, millel on oletatavalt endokriinseid häireid põhjustavad omadused 32 . Tehakse järeldused selle kohta, kas endokriinne/hormonaalne talitlus on seostatav kriitilise näitajaga, mille kaudu hinnatakse nende ainete ohutust tarbijatele, sealhulgas vajaduse korral sellistele haavatavatele rühmadele nagu lapsed. Nende arvamuste alusel võib kinnitada, et tarbijaohutuse komitee saab oma praeguse metoodika abil teha riskihindamise seoses selliste ainete kasutamisega kosmeetikatoodetes.
Nendest arvamustest nähtub, et komitee tehtud ohutuse hindamise käigus võib (arvestades kosmeetikatoodetega seotud loomkatsete keelust tulenevaid piiranguid 33 ) käsitleda teaduslikult põhjendatud kahtlusi seoses ainete (näiteks teatavate kosmeetikatoodetes säilitusainetena kasutatavate parabeenide) endokriinfunktsiooni kahjustava toimega. Tarbijaohutuse komitee hindas eri parabeene eraldi. Kuigi tarbijaohutuse komitee on kinnitanud teatavat liiki parabeenide 34 kosmeetikatoodetes kasutamise ohutust, ei saanud ta välistada riski inimtervisele muud liiki parabeenide 35 puhul. Toetudes tarbijaohutuse komitee hinnangule, võttis komisjon asjakohased meetmed, et piirata või keelata teatavate parabeenide kasutamist, kui see võib ohustada inimeste tervist, sealhulgas teatavate parabeenide kasutamist alla kolmeaastaste laste mähkmepiirkonnas kasutatavates toodetes; samas kinnitati, et muude parabeenide kasutamine on ohutu. 36
Seepärast kehtib praegu nõue, et tarbijaohutuse komitee peab endokriinfunktsiooni kahjustavate kemikaalidena tuvastatud ainete puhul hindama nende üldist ohutust. Neid käsitletakse nagu inimeste tervisele ohtlikke aineid ning nende suhtes kohaldatakse juhtumipõhiselt reguleerivaid meetmeid, mille aluseks on tooteohutuse tagamiseks mõeldud õigusaktide nõuded.
4.Olemasolev tõendusmaterjal endokriinfunktsiooni kahjustavate kemikaalide tuvastamiseks
Taimekaitsevahendite ja biotsiidide valdkonnas komisjoni tehtud mõjuhindamise 37 toetuseks tegi välistöövõtja kemikaalide kohta olemasoleva tõendusmaterjali põhjal endokriinfunktsiooni kahjustavate omaduste võimalikuks tuvastamiseks sõeluuringu, mis avaldati 30. juunil 2016 38 . Sõeluuringu metoodika 39 töötas välja Teadusuuringute Ühiskeskus.
Uuring tehti, et hinnata, kui palju ja milliseid aineid oleks võimalik eri tingimustel tuvastada endokriinfunktsiooni potentsiaalselt kahjustavate kemikaalide tuvastamise kriteeriumide alusel endokriinfunktsiooni kahjustavate kemikaalidena. Kokku uuriti sõeluuringus ligikaudu 600 kemikaali, sealhulgas peaaegu kõiki ELis taimekaitsevahendites ja biotsiidides kasutamiseks heaks kiidetud toimeaineid ning lisaks ka allrühma kemikaalidest, mis jäävad REACH-määruse, kosmeetikatoodete määruse või veepoliitika raamdirektiivi kohaldamisalasse.
Sõeluuringu tulemused ei hõlma üksikkemikaalide teaduslikku hindamist, mis tuleb eraldi teha vastavalt kemikaale käsitlevatele asjakohastele õigusaktidele, eelkõige kosmeetikatoodete määrusele. Seega oleks ekslik arvata, et selle uuringu tulemustes loetletud aineid käsitatakse ELi õigusaktide tähenduses endokriinfunktsiooni kahjustavate kemikaalidena.
Seetõttu ei saa sõeluuringu tulemusi sellistena kasutada regulatiivse otsuse tegemiseks, vaid need tuleb kinnitada 40 andmete kriitilise läbivaatamise ja uuesti hindamise kaudu.
Sõeluuringuga hõlmatud kosmeetikatoodete koostisainetena kasutatava 51 aine analüüsist 41 nähtus, et kasutatud metoodika põhjal ei tuvastatud neist valdaval enamikul potentsiaalselt endokriinseid häireid põhjustavaid omadusi. See tulemus võib siiski tuleneda pigem tõendusmaterjali puudumisest endokriinseid häireid põhjustavate omaduste kohta 51 ainest koosneva rühma puhul, kui tõendada nende omaduste puudumist.
Seitsmest kosmeetikatoodetes kasutatavast ainest, millel tuvastati potentsiaalselt endokriinseid häireid põhjustavad omadused, ning kolmest ainest, mille puhul tulemused jäid ebaselgeks 42 , on pooled juba keelatud ning loetletud kosmeetikatoodete määruse II lisas („Kosmeetikatoodetes keelatud ainete loetelu“) või tuleb keelata kui kantserogeensed, mutageensed või reproduktiivtoksilised ained.
Mõned järelejäänud ained, millel tuvastati potentsiaalselt endokriinseid häireid põhjustavad omadused, ei ole hõlmatud kehtiva keeluga või käimasoleva keelustamisega. Järgmised sammud seoses nende ainetega on esitatud punktis 5.
Peale kõnealuse 51 aine ei uuritud selle uuringu kontekstis mõningaid aineid konkreetselt kosmeetikatoodete puhul, kuigi neid kasutatakse ka kosmeetikatoodetes ning nad on tuvastatud ainetena, millel on potentsiaalselt endokriinseid häireid põhjustavad omadused.
Näiteks jäeti biotsiidimääruse 43 alusel heaks kiitmata 44 triklosaani kasutamine tooteliigi 1 toodetes (inimeste hügieeni jaoks kasutatavad desinfitseerimisvahendid, näiteks käte desinfektsioonivahend) keskkonna jaoks vastuvõetamatute riskide tõttu. Pärast teaduslike arvamuste saamist tarbekaupade teaduskomiteelt 45 ja tarbijaohutuse komiteelt 46 rakendas komisjon juba 2014. aastal piirangut triklosaani kasutamisele kosmeetikatoodete säilitusainena. See tulenes tarbekaupade teaduskomitee ja tarbijaohutuse komitee arvamustest, mille kohaselt ei ole triklosaani jätkuv kasutamine säilitusainena varem kõigis kosmeetikatoodetes lubatud maksimumkontsentratsiooni 0,3 % korral koondkokkupuute ulatuse tõttu tarbija jaoks ohutu, võttes arvesse selle endokriinfunktsiooni kahjustavat mõju.
Komisjon on teadlik arutelust, mis on käimas triklosaani võimaliku endokriinfunktsiooni kahjustavate omaduste üle. Niipea, kui ilmnevad uued teadusandmed 47 triklosaani võimaliku kahjuliku mõju kohta inimtervisele, hindab komisjon, missugused on järgmised sammud nende andmete valguses.
5.Järeldused ja kavandatud järgmised etapid
Keskkonnaaspektidega seoses käsitletakse kahjuliku keskkonnamõjuga kemikaale REACH-määruses, mille alusel nende kasutamist kas lubatakse või piiratakse. Seepärast võib selliste endokriinseid häireid põhjustavate omadustega ainete suhtes, mis kahjustavad keskkonda ja mida kasutatakse kosmeetikatoodetes, võtta REACH-määruse kohaseid regulatiivmeetmeid.
Erinevalt kantserogeensetest, mutageensetest ja reproduktiivtoksilistest ainetest ei ole terviseaspektide osas kosmeetikatoodete määruses endokriinfunktsiooni kahjustavate kemikaalide puhul konkreetselt sätestatud ühtki rakenduvat õiguslikku tagajärge. Tuvastatult või potentsiaalselt endokriinfunktsiooni kahjustavate kantserogeensete, mutageensete või reproduktiivtoksilistena klassifitseeritud ainete kasutamine keelatakse artikli 15 alusel, välja arvatud juhul, kui tarbijaohutuse komitee on konkreetse erandi täielikult põhjendanud ja teaduslikult heaks kiitnud. Kui riskihindamise tulemusel on tuvastatud potentsiaalne oht inimtervisele, tuleks muude kui kantserogeensete, mutageensete või reproduktiivtoksiliste ainete puhul, mis tuvastatult või potentsiaalselt kahjustavad endokriinfunktsiooni, kasutamise keelamiseks või piiramiseks kohaldada artikli 31 sätteid, nagu on selgitatud triklosaani ja parabeeni käsitlevates näidetes. Tarbijaohutuse komitee kaalub kosmeetikatoodete koostisainetena kasutatavate ainete riskihindamismenetluse käigus ka selliste konkreetsete haavatavate rühmade nagu laste ja rasedate kokkupuute hindamist. See on oluline, kuna kosmeetikatooted on tarbekaubad, mida kõik kodanikud iga päev kasutavad.
Seega on kosmeetikatoodete määrusega kehtestatud asjakohane vahend, mille alusel reguleeritakse kosmeetikatoodete selliste koostisainete kasutamist, mille puhul esineb potentsiaalne risk inimtervisele, ja võetakse inimtervist käsitlevate kättesaadavate andmete teaduslikul hinnangul põhinevaid asjakohaseid regulatiivseid meetmeid.
Pidades silmas eri lähenemisviise asjakohastes ELi õigusaktides, millega reguleeritakse endokriinfunktsiooni kahjustavate kemikaalide kasutamist eri sektorites, ei ole kosmeetikatoodete määruse kohaldamise jõustumisest saadik kogutud oskusteabest selgunud asjaolusid, millega saaks põhjendada kõrvalekaldumist seadusandja poolt ette nähtud raamistikust kosmeetikatoodetes kasutatavate endokriinfunktsiooni kahjustavate kemikaalide ohutusprobleemide käsitlemiseks.
Olemasoleva õigusraamistiku alus on kosmeetikatoodete koostisainete teaduslik riskihindamine, mida teeb tarbijaohutuse komitee. Tarbijaohutuse komitee on kinnitanud, et võib hinnata kosmeetikatoodete koostisainete ohutust nende endokriinfunktsiooni kahjustava mõju seisukohast, võttes arvesse kosmeetikatoodetega seotud loomkatsete keelust tulenevaid piiranguid. Endokriinfunktsiooni kahjustavate kemikaalidena tuvastatud aineid käsitletakse nagu inimeste tervisele ohtlikke aineid ning nende suhtes kohaldatakse juhtumipõhiselt reguleerivaid meetmeid, mille aluseks on tooteohutuse tagamiseks mõeldud õigusaktide nõuded.
Kui tarbijaohutuse komitee jõuab järeldusele, et potentsiaalselt endokriinfunktsiooni kahjustav aine on inimtervisele ohtlik, on komisjon valmis võtma asjakohaseid meetmeid, et juhtumipõhiselt keelata selliste ainete kasutamine kosmeetikatoodetes või seda piirata. Selliseid meetmeid on varem juba võetud, nagu on selgitatud eespool esitatud näidetes, ning seda tehakse ka tulevikus. 2019. aasta esimeseks kvartaliks koostab komisjon nimekirja prioriteetsetest endokriinfunktsiooni kahjustavatest kemikaalidest, mis ei ole juba hõlmatud kosmeetikatoodete määruses 48 sätestatud keeldudega. Selleks, et nende ainete hindamiseks valmistuda, kutsub komisjon liikmesriike, sidusrühmi ja teadusringkondi üles andmeid koguma. Pärast nende andmete kättesaamist teeb komisjon tarbijaohutuse komiteele ülesandeks ainetele võimalikult kiiresti hinnang anda. Selle põhjal võtab komisjon asjakohaseid meetmeid eri ainete kosmeetikatoodetes kasutamise keelamiseks või piiramiseks.
Komisjon analüüsib täiendavalt ELi õigusaktides, sealhulgas kosmeetikatoodete määruses sätestatud endokriinfunktsiooni kahjustavaid kemikaale käsitlevate erinevate riskijuhtimise lähenemisviiside tõhusust, tulemuslikkust ja sidusust, nagu on sätestatud komisjoni teatises „Endokriinfunktsiooni kahjustavaid kemikaale käsitleva laiaulatusliku Euroopa Liidu raamistiku suunas”, millega teatatakse endokriinfunktsiooni kahjustavate kemikaalide valdkonnaülese toimivuskontrolli algatamisest.
ELT L 342, 22.12.2009, lk 59.
Kui ühenduse või rahvusvaheliselt kokkulepitud kriteeriumid endokriinset häiret põhjustavate ainete kohta on kättesaadavad, või hiljemalt 11. jaanuaril 2015, vaatab komisjon määruse seoses endokriinset häiret põhjustavate ainetega uuesti läbi.
Komisjoni teatis „Endokriinfunktsiooni kahjustavaid kemikaale käsitleva laiaulatusliku Euroopa Liidu raamistiku suunas“
Komisjoni määruste eelnõud C(2016) 3751 ja C(2016) 3752 ning komisjoni teatis Euroopa Parlamendile ja nõukogule endokriinfunktsiooni kahjustavate kemikaalide ja komisjoni õigusaktide eelnõude kohta, milles sätestatakse selliste kemikaalide kindlakstegemise teaduslikud kriteeriumid taimekaitsevahendeid ja biotsiide käsitlevate ELi õigusaktide raames ( https://ec.europa.eu/health/sites/health/files/endocrine_disruptors/docs/com_2016_350_en.pdf ).
Maailma Terviseorganisatsiooni rahvusvaheline kemikaaliohutuse programm „Global Assessment of the State-of-the-science of Endocrine Disruptors“ (Üldhinnang teaduse tasemele endokriinfunktsiooni kahjustavate kemikaalide puhul), 2002, WHO/PCS/EDC/02.2.
Komisjoni 4. septembri 2017. aasta delegeeritud määrus (EL) 2017/2100, millega sätestatakse vastavalt Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrusele (EL) nr 528/2012 endokriinseid häireid põhjustavate omaduste kindlaksmääramise teaduslikud kriteeriumid, ELT L 301, 17.11.2017, lk 1 ( https://eur-lex.europa.eu/legal-content/ET/TXT/?qid=1510927786692&uri=CELEX:32017R2100 ) ja komisjoni 19. aprilli 2018. aasta määrus (EL) 2018/605, millega muudetakse määruse (EÜ) nr 1107/2009 II lisa ja sätestatakse teaduslikud kriteeriumid endokriinsüsteemi häireid põhjustavate omaduste kindlakstegemiseks, ELT L 101, 20.4.2018, lk 33 ( https://eur-lex.europa.eu/legal-content/ET/TXT/?uri=CELEX:32018R0605 ).
Kosmeetikatoodete määruse IV peatükk.
Kosmeetikatoodete määruse artikli 31 lõige 1.
Kosmeetikatoodete määruse artikli 31 lõige 2.
Euroopa Parlamendi ja nõukogu 16. detsembri 2008. aasta määrus (EÜ) nr 1272/2008, mis käsitleb ainete ja segude klassifitseerimist, märgistamist ja pakendamist ning millega muudetakse direktiive 67/548/EMÜ ja 1999/45/EÜ ja tunnistatakse need kehtetuks ning muudetakse määrust (EÜ) nr 1907/2006 (ELT L 353, 31.12.2008, lk 1).
Teadaolevalt või eeldatavalt kantserogeenne, mutageenne või reproduktiivtoksiline aine.
Oletatavalt kantserogeenne, mutageenne või reproduktiivtoksiline aine / probleemne aine.
Kosmeetikatoodete määruse artikkel 15.
Euroopa Parlamendi ja nõukogu 18. detsembri 2006. aasta määrus (EÜ) nr 1907/2006, mis käsitleb kemikaalide registreerimist, hindamist, autoriseerimist ja piiramist (REACH) (ELT L 396, 30.12.2006, lk 1).
Näiteks piiratakse REACH-määrusega nonüülfenooli kasutamist kosmeetikatoodetes pindaktiivse ainena (REACH-määruse XVII lisa punkti 46 alapunkt a.
Praeguseks on REACH-määruse alusel endokriinfunktsiooni kahjustavate ja kahjuliku keskkonnamõjuga kemikaalidena tuvastatud 9 ainet.
Komisjoni teatis „Endokriinfunktsiooni kahjustavaid kemikaale käsitleva laiaulatusliku Euroopa Liidu raamistiku suunas“
Euroopa parlamendi ja nõukogu 27. oktoobri 2004. aasta määrus (EÜ) nr 1935/2004 toiduga kokkupuutumiseks ettenähtud materjalide ja esemete kohta, millega tunnistatakse kehtetuks direktiivid 80/590/EMÜ ja 89/109/EMÜ, ELT L 338, 13.11.2004, lk 4 ( https://eur-lex.europa.eu/legal-content/ET/TXT/?qid=1539937344962&uri=CELEX:32004R1935 ).
Euroopa Parlamendi ja nõukogu 5. aprilli 2017. aasta määrus (EL) 2017/745, milles käsitletakse meditsiiniseadmeid, millega muudetakse direktiivi 2001/83/EÜ, määrust (EÜ) nr 178/2002 ja määrust (EÜ) nr 1223/2009 ning millega tunnistatakse kehtetuks nõukogu direktiivid 90/385/EMÜ ja 93/42/EMÜ, ELT L 117, 5.5.2017, lk 1 ( https://eur-lex.europa.eu/legal-content/ET/TXT/?uri=CELEX:32017R0745 ).
Kosmeetikatoodete määruse artiklid 15, 16 ja 31.
Viimane ajakohastatud versioon: SCCS/1564/15, 9. versioon, 25. aprill 2016.
EFSA (2013), Scientific Opinion on the hazard assessment of endocrine disruptors: Scientific criteria for identification of endocrine disruptors and appropriateness of existing test methods for assessing effects mediated by these substances on human health and the environment (Teaduslik arvamus endokriinsüsteemi kahjustavate kemikaalidega seotud ohu hindamise kohta: teaduslikud kriteeriumid endokriinsüsteemi kahjustavate kemikaalide määramiseks ja olemasolevate katsemeetodite asjakohasus nende ainete kaudu inimeste tervisele ja keskkonnale avalduva mõju hindamiseks), EFSA Journal 2013; 11(3): 3132.
Munn S., Goumenou M-P., Key scientific issues relevant to the identification and characterisation of endocrine disrupting substances - Report of the Endocrine Disrupters Expert Advisory Group (ED EAG). JRC-IHCP 2013. [29 lk], DOI: 10.2788/8659 (internetis). Kättesaadav aadressilt: http://publications.jrc.ec.europa.eu/repository/bitstream/JRC79981/lbna25919enn.pdf .
SCCS/1564/15, 9. versioon, 25. aprill 2016.
SCCP/1017/06, SCCP/1183/08, SCCS/1348/10, SCCS/1446/11, SCCS/1514/13.
SCCP/1192/08 ja SCCS/1414/11.
SCCP/1086/07.
SCCNFP/0483/01 ja SCCS/1513/13.
SCCS/1315/10.
SCCS/1270/09.
SCCS/1241/10.
Eri hormoonide aktiivsuse määramiseks sobivate in vitro uuringute andmed vaadati läbi koos andmetega, mis olid saadud arengu- ja reproduktiivtoksilisuse määramiseks asjakohastest in vivo uuringutest, ning koos teabega nende ainete kasutamisest tuleneva inimeste kokkupuute kohta.
Kosmeetikatoodete määruse artikli 18 lõige 1.
Metüülparabeen, etüülparabeen, propüülparabeen ja butüülparabeen.
Isopropüülparabeen, isobutüülparabeen, fenüülparabeen, bensüülparabeen ja pentüülparabeen.
Komisjoni 9. aprilli 2014. aasta määrus (EL) nr 358/2014, millega muudetakse kosmeetikatooteid käsitleva Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EÜ) nr 1223/2009 II ja V lisa (ELT L 107, 10.4.2014, lk 5), ja komisjoni 18. septembri 2014. aasta määrus (EL) nr 1004/2014, millega muudetakse kosmeetikatooteid käsitleva Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EÜ) nr 1223/2009 V lisa (ELT L 282, 26.9.2014, lk 5).
http://ec.europa.eu/health/endocrine_disruptors/docs/2016_impact_assessment_study_en.pdf
Vt sõeluuringu metoodika esileheküljel vastutuse välistamise klausel ja sõeluuringu aruanne.
Esialgu analüüsiti neljakümmend viit ainet, sealhulgas seitset kemikaali parabeenide rühmast. ( http://ec.europa.eu/health/endocrine_disruptors/docs/impactassessment_chemicalsubstancesselection_en.pdf ).
Kättesaadavad asjakohased andmed on piiratud või puuduvad.
Euroopa Parlamendi ja nõukogu 22. mai 2012. aasta määrus (EL) nr 528/2012, milles käsitletakse biotsiidide turul kättesaadavaks tegemist ja kasutamist (ELT L 167, 27.6.2012, lk 1).
Komisjoni 27. jaanuari 2016. aasta rakendusotsus (EL) nr 2016/110, millega jäetakse heaks kiitmata olemasoleva toimeaine triklosaani kasutamine tooteliiki 1 kuuluvates biotsiidides (ELT L 21, 28.1.2016, lk 86).
SCCP/1192/08 ja SCCS/1414/11.
Komisjoni 9. aprilli 2014. aasta määrus (EL) nr 358/2014, millega muudetakse kosmeetikatooteid käsitleva Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EÜ) nr 1223/2009 II ja V lisa (ELT L 107, 10.4.2014, lk 5).
Pärast triklosaani hindamist otsustas REACH-määruse kohane liikmesriikide komitee paluda triklosaani registreerijatelt täiendavaid andmeid endokriinfunktsiooni kahjustamise kohta (19. septembri 2014. aasta otsus „Decision on Substance Evaluation pursuant to Article 46(1) of Regulation (EC) No 1907/2006“ (Otsus aine hindamise kohta vastavalt määruse (EÜ) nr 1907/2006 artikli 46 lõikele 1)). ( https://echa.europa.eu/documents/10162/c58c17a8-d00f-4327-853e-2b3d66ffad9e )
Ained, mida on keelatud kasutada kosmeetikatoodetes ja kantserogeensete, mutageensete või reproduktiivtoksiliste ainete suhtes kohaldatavad erikeelud.