12.9.2014   

ET

Euroopa Liidu Teataja

C 311/25

1.1

Farmaatsiasektor on Euroopa tuleviku seisukohalt ülimalt suure strateegilise tähtsusega sektor. Euroopal kui ühel ülemaailmsetest farmaatsiaalase innovatsiooni keskustest on sellekohane rikkalik pärand ning palju eeldusi jätkuvalt edu saavutada. Tulevane edu sõltub siiski innovatsiooni asjakohast rakendamist toetavast poliitilisest keskkonnast Euroopa tervishoiusüsteemides.

1.2

Farmaatsiatööstuses on mitte ainult iga töötaja kohta kõrgeim lisandväärtus, suurim teadusuuringute ja arengumaht ning kõigi kõrgtehnoloogiliste sektorite suurim kaubandusbilansi ülejääk, vaid see lisab majanduskasvule unikaalse panuse ka oma toodete kaudu, mis aitavad kaasa elanikkonna tervisele. See sektor ei koosne mitte ainult suurtest paljude töötajatega ettevõtetest, vaid ka väikestest ja keskmise suurusega ettevõtetest, mille marginaalid erinevad sageli vastavalt ettevõtte suurusele. Farmaatsiasektori partnerlussuhted kogu maailma ülikoolide ja teiste institutsioonidega moodustavad integreeritud bioteaduste „süsteemi”.

1.3

Üha tugevneva ülemaailmse konkurentsi taustal arvab komitee, et praegu on õige aeg nõuda uut Euroopa bioteaduste strateegiat, millega saaks tagada ühtsema lähenemisviisi sellele ainulaadsele tööstusharule, et see kõigile sidusrühmadele jätkuvalt kasu tooks.

1.4

Komitee soovitab, et uus bioteaduste strateegia võiks hõlmata kolme elementi:

1.5

Euroopa Ravimiameti rolli ja sõltumatust tuleks tugevdada.

1.6

Euroopa peaks piiriüleste partnerluste kaudu otsima võimalusi tugevdada ja konsolideerida oma positsiooni farmaatsiatööstuse ülemaailmse liidrina.

1.7

Kogu Euroopas tuleks teha jõupingutusi, et vähendada ebavõrdsust ravimite kättesaadavuse osas.

1.8

Teaduspoliitiliste soovitustega peaks Euroopa jätkuvalt järgima oma meditsiiniliste ja bioteadusuuringute koordineeritud strateegiat ning pöörama suuremat tähelepanu biomeditsiini alastele alusuuringutele, -haridusele ja -koolitusele, et ülemaailmsel tasandil saavutada strateegia „Euroopa 2020” toetuseks teaduslik juhtpositsioon ja edendada konkurentsivõimet.

1.9

Euroopa Komisjon peaks farmaatsiasektori tööstuspoliitikat käsitleva tulevase teatise üheks osaks võtma intellektuaalomandi.

1.10

Farmaatsiasektor annab oma panuse strateegiasse „Euroopa 2020”, mis keskendub aruka, jätkusuutliku ja kaasava majanduskasvu loomisele, rõhutades tugevalt kvaliteetsete töökohtade loomise ja vaesuse vähendamise tähtsust. See tuleb saavutada tõhusamate investeeringutega haridusse, teadusuuringutesse ja innovatsiooni, tekitades samas nõudluse uuenduslike toodete ja teenuste järele ning edendades kvaliteetse tööhõivega majandust, et tagada sotsiaalne ja territoriaalne ühtekuuluvus.

1.11

Neid algatusi tuleb toetada tõhusa sotsiaalvaldkonna dialoogiga ja erinevaid sidusrühmi arvestava lähenemisviisiga.

1.12

Komitee innustab komisjoni viivitamatult tegutsema farmaatsiasektori strateegia loomise nimel et kindlustada Euroopas hästi toimiv farmaatsiatööstus kogu väärtusahela ulatuses (teadusuuringud ja arendustegevus, tootmine, turustamine ja jaotamine).

2.1

Euroopas asuv farmaatsiatööstus annab Euroopa Liidule olulise panuse mitte ainult majanduslikus mõttes, vaid ka kvaliteetse tööhõive, teadusuuringutesse investeerimise ja rahvatervise valdkonnas. Euroopa on viimase 60 aasta jooksul teinud suuri edusamme eeldatava eluea pikendamisel ja tervise parandamisel. Innovatiivsete ravimite kasutamine on neis hiljutistes arengutes etendanud olulist rolli. Nüüd seisab Euroopa vastamisi uute väljakutsetega.

2.2

Ebavõrdsus tervishoiuteenuste kättesaadavusel püsib ning krooniliste ja degeneratiivsete haiguste tulemusel elab rohkem inimesi pikemat aega koos mõne meditsiinilise puude või haigusega. Sellel on negatiivne mõju tervishoiukuludele ja tulemuslikkusele.

2.3

Oluline prioriteet on farmaatsiatoodete kindla ja tõhusa varustusahela tagamine Euroopa tarbijatele. Teoreetiliselt peaks Euroopa õigusraamistik tagama, et patsientidele tagataks ravimite samad kvaliteedinõuded olenemata sellest, kus ravim on toodetud. Võltsitud ravimeid käsitleva direktiivi rakendamisest saab kahtlemata tähtis verstapost, sest see parandab veelgi varustusahela kindlust ja hoiab ära toodete võltsimisohu; oluline osa on seejuures Euroopa kõigi ravimipakendite varustamisel koodi ja seerianumbriga, mis parandab jälgitavust.

2.4

Euroopa Ravimiamet (EMA) asutati 1995. aastal ning see sarnaneb üldjoontes USA toidu ja ravimiametile (FDA), kuid ei ole FDA stiilis tsentraliseeritud. Euroopa Liit ja farmaatsiasektor rahastasid EMA loomist, püüdes ühtlustada (kuid mitte asendada) olemasolevaid riiklikke tervishoiu järelevalveasutusi, mille võrgustik jätkab koostööd EMAga, samuti saab EMA kaudseid toetusi liikmesriikidelt.

3.1

Keskmiselt kulub 12 aastat, et välja töötada reguleerijate sätestatud kvaliteedi-, tõhusus- ja ohutusnõuetele vastav uus ravim. Iga ravimi kohta, mis toob sisse piisavalt raha, et selle väljatöötamine end ära tasuks, kontrollitakse umbes 25  000 keemilist ühendit, millest keskmiselt 25 saadetakse kliinilistele uuringutele ja viis litsentseeritakse. Innovatsiooniprotsessi lahutamatu osa on väljapraakimine. Võttes arvesse suurt riski ja tohutuid eelnevaid investeeringuid erasektori farmaatsiaettevõtete poolt, pakutakse ravimite valmistamisel kasutatud tehnoloogiate puhul teatavat hulka ajutisi turustamise ainuõigusi näiteks patentide kaudu.

3.2

Farmatseutilisi uuendusi inspireerivad uued teadusharud, mis on seotud eelkõige bioloogiaga. Edusammud genoomikas, proteoomikas ja nanotehnoloogias ning täpsemate biomarkerite avastamine pakuvad suurepäraseid võimalusi arstidele kättesaadavate ravimite edasiarendamiseks. Farmaatsiasektoris toimuvad struktuurimuutused, mida on tinginud esmatasandi arstiabi menutoodete asendamine spetsialiseeritumate toodetega; geneerilise konkurentsi tugevnemine ning jätkuvad tootlikkuse väljakutsed teadus- ja arendustegevuses. Jätkuv probleem on ka teadus- ja arendustegevuse kulutuste säilitamine, pidades silmas survet lühikese aja jooksul aktsionäridele väärtusi toota.

3.3

Sektor annab otseselt tööd 7 00  000-le mitmesuguste teaduslike ja tehnoloogiliste erialade spetsialistile (kellest 70 % on naised) ning loob kaudselt veel 3-4 korda rohkem töökohti. Tegemist on kvaliteetse tööandjaga, kelle töötajad on hea haridusega ning sektoris luuakse ühe töötaja kohta rohkem lisandväärtust kui muudes kõrgtehnoloogia sektorites. Teiste sektoritega võrreldes on farmaatsiaettevõtted makromajanduse lühiajalistele tõusu- ja langustsüklitele vastupidavamad. See tugevus on Euroopa jaoks väga oluline.

3.4

Ravimite olelusring on oivaline raamistik, millega tagada uute kasulike tehnoloogiate pidev vool, tagades samas ka eelarve mõistliku jätkusuutlikkuse. Selle võib jaotada kolme etappi.

3.5

Viimastel aastatel on selle nn olelusringi terviklikkus surve alla sattunud. Teadus- ja arendustegevuse etapp on muutunud pikemaks, kulukamaks ja riskantsemaks. Suurema hulga andmete nõudmine, mida tervishoiusüsteemides soovivad mitte ainult reguleerijad vaid ka rahastajad, tähendab seda, et farmaatsiaettevõtted on kohustatud varasemast rohkem aega kulutama uuringutele võrdlusteraapiate kohta. Patendikaitsega turuetapi jooksul on rahastajad muutunud teadlikumaks ja diskrimineerivamaks, nõudes veel rohkem tõendeid mitte üksnes ohutuse ja mõjususe, vaid ka kulutõhususe kohta.

3.6

Uued teadusharud pakuvad rohkem võimalusi uute teraapiate paremaks suunamiseks konkreetsete iseärasustega patsientidele.

3.7

Turu suurus, millel farmaatsiaettevõtted suudavad oma kulud tagasi teenida, on muutunud väiksemaks kui varasemate põlvkondade ajal, aga tootearenduse hind on tõusnud ja jätkab endiselt tõusmist.

3.8

Ka riikide valitsused on viimaks õigusega hakanud otsima võimalusi patendikaitseta turgude majandusliku tõhususe suurendamiseks. Hinnakonkurents, mis võimaldab vanemate ravimitega odavamat ravi, on tähtis moodus, mida kasutades valitsused saavad oma eelarveid hallata. Siiski on tarvis saavutada asjakohane tasakaal.

3.9

Kuigi on mõistlik eeldada vanemate ravimite mõistuspärast kasutamist, on äärmiselt oluline, et kasutataks uuemaid ja innovatiivseid ravimeid. Euroopa lõikes on suuri erinevusi innovatiivsete raviviiside kättesaadavuses patsientidele. See ei tähenda ainult, et paljudele patsientidele jäävad parimad raviviisid kättesaamatuks, vaid õõnestab ka tööstusharu elujõulisust Euroopas.

3.10

Euroopa Komisjoni prognooside kohaselt tõuseb Euroopas üle 65-aastaste elanike arv 2050. aastaks 75 % võrra. See tähendab, et nende tööealiste inimeste osakaal, kes maksvad pensionäride heaolu – tervishoiu ja pensionide – eest, muutub hoopis väiksemaks. Töötajate koormuse vähendamiseks on oluline, et võimalikult suur osa tööealisest elanikkonnast oleks piisavalt heas vormis ja terve.

3.11

Heal tasemel tervishoid võib tuua kasu kolmel olulisel viisil: tuua tööle inimesed, kes parajasti üldse ei tööta; vähendada puudumist töökohalt ning viimaks aidata lahendada nn haigena tööloleku probleemi, mille puhul töötajad, kes võivad kannatada mingi tervisevaevuse või puude all (kuid käivad siiski tööl), saavad tänu paremale tervishoiule tootlikumaks muutuda.

3.12

Farmaatsiatööstus on juhtiv kõrgtehnoloogiline sektor kaubandusbilansi ülejäägi poolest (2011. aastal ulatus see 48,3 miljardini) ning suurima suhtarvuga teadus- ja arendustegevuse investeeringute ja lõppmüügi vahel. Selle liikmetele saab osaks 19,1 % kogu maailma ettevõtete investeeringutest teadus- ja arendustegevusse. Erasektori ettevõtted kulutavad teadus- ja arendustegevusele aastas umbes 100 miljardit dollarit, sellest umbes 30 miljardit eurot Euroopas. Suurima osa neist kuludest moodustavad kliinilised uuringud, mis hõlmavad mitte üksnes laborikatseid, vaid ka turustamisjärgseid uuringuid, mida nõutakse veel ka pärast seda, kui toode on turule toodud.

3.13

Praegu ei mõista paljud Euroopa patsiendid uute ravimite kasulikkust. Selle tagajärjel ei halvene mitte ainult eurooplaste tervis ja tootlikkus, vaid Euroopa ei kasuta ka oma potentsiaali majandusliku väärtuse suurendamiseks. ELi eesistujariigi Leedu korraldatud tervishoiukonverentsiks avaldatud IMSHealthi uues uurimuses esitatakse uus teave, mis näitab erinevusi ravimite kättesaadavuses Euroopa Liidu lõikes. Kõige ebasoodsamas olukorras on vaesemate liikmesriikide tarbijad.

3.14

Sellise olukorra parandamiseks peab EL looma poliitikakeskkonna, milles uute raviviiside maksumus määrataks kooskõlas riigi maksevõimega ja nende nõudmistega. Ravimid ei sarnane ühelegi muule kaubale, kuna ühiskond eeldab, et kõigile patsientidele oleksid kättesaadavad ravimid, mida nad vajavad. Oodatakse Euroopa poliitikakujundajate aktiivset reageeringut tagamaks, et Euroopa ühtne turg toimiks kõigi Euroopa kodanike parimates huvides.

Ravimikulutustele on seatud kunstlik ülempiir, mis viib rahvatervise halvenemisele. Riikides, kus finantskriisi tagajärjel ravimikulutusi märkimisväärselt vähendati või finantskoormus kolmandatest osapooltest rahastajatelt üksikisikutele nihutati, muutus rahvatervis otsekohe halvemaks ning suurenes muude, kallimate tervishoiuteenuste maht, et ravimite halba kättesaadavust kompenseerida.

4.1

Kuigi Euroopal on jätkusuutlikuks majanduskasvuks palju eeldusi, jääb ta tegelikkuses siiski alla USA-le, kes on bioloogilisi ravimeid käsitlevas teadustegevuses liidrikohal.

4.2

Ülemaailmne farmaatsiatööstus on koondunud peamiselt ELi ja USAsse ning võib aidata tegeleda võrdsuse probleemiga, võimaldades mõlemal blokil kaitsta nende endisi ja tulevasi investeeringuid ravimitesse. Seepärast on oluline, et käimasolevates läbirääkimistes Atlandi-ülese kaubandus- ja investeerimispartnerluse üle kindlasti põhjalikult läbi arutataks nii majanduslik kui ka sotsiaalne mõõde.

4.3

Keskmise sissetulekuga riigid peaksid oma elujärge parandades hakkama tasuma oma õiglast osa selle kasvava ülemaailmse turu innovatsioonikuludest. Praegu seda mitte ainult ei toimu, vaid sellistes riikides nagu India tugevneb ka suundumus rakendada sundlitsentsimist kõrvuti muude sarnaste strateegiatega, nagu näiteks ulatuslik hinnasurve Koreas. Tuleviku probleemide ja võimalustega tegelemiseks ning neist kasu saamiseks oleme koostanud oma järeldused lähtudes kolmest peamisest perspektiivist – sotsiaalsest, teaduslikust ja majanduslikust – ning lisanud neist igaühele soovitused.

4.4

Sotsiaalpoliitiliste soovituste puhul peab pöörama tähelepanu Euroopa rahvastiku tervisenäitajate parandamisele, pidades silmas demograafilisi muutusi ja kroonilistest haigustest tingitud probleeme. Tervis on majandusliku õitsengu eeltingimus.

Euroopas püsib endiselt tohutu ebavõrdsus nii liikmesriikide sees kui ka nende vahel. Kui selles suhtes kiiresti midagi ette ei võeta, muutub olukord meie rahvastiku vananedes hullemaks.

4.5

Nende probleemide lahendamisele aitaks kaasa paremate ravimite kasutamine ja uuendustegevus meditsiinivaldkonnas. Varane diagnoosimine, parimate tavade kasutamisele suunamine ja patsientide lojaalsuse suurendamine on otsustava tähtsusega ülesanded, mille tulemuste parandamiseks farmaatsiatööstus ja tervishoiuteenuste osutajad saavad koostööd teha. Tuleks põhjalikult kaaluda sellise keskkonna loomist, milles farmaatsiatööstus saab hinnad määrata riikide maksevõime alusel, riskimata seejuures tarneahelate ümbersuunamisega.

4.6

ELi struktuurifondidest rahastamist tuleks paremini ära kasutada tervishoiu infrastruktuuri kvaliteedi parandamiseks.

4.7

Euroopa riikide valitsused peaksid eesmärgiks seadma Euroopa raamistiku kehtestamise, mille abil saaks hinnata krooniliste haiguste raviprogramme, määrates kindlaks tervikliku hoolduse võrdluskriteeriumid ja ideaalpatsiendi käitumisviisi, ning nii odavate kui ka uuenduslike ravimite kasutamise selles raamistikus. Rajades aluse laiaulatuslikele organisatsioonilistele partnerlustele, mille abil välja töötada krooniliste haiguste sekundaarseid ennetusprogramme, saavad oma panuse krooniliste haiguste ravi edukasse rakendamisse anda paljud sidusrühmad, näiteks riikide valitsused, patsientide ja arstide organisatsioonid, sotsiaalpartnerid ja muud kodanikuühiskonna institutsioonid. Selles mõttes on komisjoni ühismeede krooniliste haigustega võitlemiseks suur samm õiges suunas.

4.8

Praegu hallatakse kogu Euroopas biomeditsiini alaseid alusuuringuid paljude eraldiseisvate killustatud programmide kaudu nii liikmesriikide kui ka Euroopa Liidu tasandil. Mitmele suurepärasele Euroopa algatusele vaatamata on liikmesriikide vaheline konkurents tegelikkuses liiga suur ning ei tehta ka piisavalt jõupingutusi sidusa üleeuroopalise strateegia kehtestamiseks. Selle tagajärjeks on erinevad kvaliteedi hindamise kriteeriumid, topelttöö, rahaliste vahendite raiskamine – ning Euroopa jääb USAst maha paljudes biomeditsiiniliste uuringute valdkondades, mis viib konkurentsivõime vähenemisele.

4.9

Alus- ja riikidevaheliste uuringute tugevdamine ning maailmatasemel teaduskeskuste loomine Euroopas on ülimalt tähtis tagatis, et Euroopa jääks teadus- ja arendustegevuse ning tootmise investoritele endiselt ahvatlevaks. Kuna Euroopal on pidevalt jäänud täitmata eesmärk investeerida teadus- ja arendustegevusse 3 % SKPst, siis on tarvis teaduse põhialused ja haridus taas tähelepanu keskmesse seada. Sellised algatused nagu innovatiivsete ravimite algatus ja „Horisont 2020” saavad kaasa aidata avatud innovatsiooni ja koostöö kultuuri juhtimisele ning luua sihtotstarbelisi investeeringuid stimuleeriva rahastamisvahendi.

4.10

Majanduspoliitiliste soovituste puhul peaks EL edendama „majanduskasvu ja stabiilsuse raamistiku” sisseviimist üleeuroopalisse bioteaduste süsteemi, et kõigi jaoks parandada stabiilsust ja prognoositavust. Niisuguse valdkondliku sotsiaaldialoogi toel loodud raamistiku eesmärk võiks olla uute väärtuslike uuenduste kasutuselevõtu julgustamine, tagades samas valitsuse suutlikkuse hallata eelarvet prognoositaval viisil. Niisugune raamistik tuleks rakendada liikmesriikide tasemel, et võtta arvesse erinevusi demograafilises arengus, tegelikus nõudluses, inflatsioonis, tehnoloogia arengus jne. Tuleks arvestada ka sotsiaalse mõõtmega.

4.11

Paljudes riikides on eelarve konsolideerimisprogrammide raames ravimikuludele osaks langenud ebaproportsionaalselt suur kärpekoormus, vaatamata sellele, et on tõestatud nende suurem väärtus võrreldes teiste tervishoiukuludega. See muudab olukorra tööstusharu jaoks ettearvamatuks, annab Euroopa innovatsioonikohustuste kohta segadust tekitavaid signaale ning seab potentsiaalselt ohtu liikmesriikide suutlikkuse tervishoidu ravimite ja muude tehnoloogiate asjakohase kasutamise abil jätkuvalt tõhustada.

4.12

Tervishoiu jätkusuutliku rahastamise toetamine on võtmeteema Euroopa majanduse sidusrühmade ja eriti tarbijate jaoks. Jätkusuutlikuma lähenemisviisi väljatöötamine ravimikuludele võib tagada rahastamise suunamise suurimat kasu andvatesse valdkondadesse. Väga oluline on määratleda, milliseid võimalusi on ravimihalduse parandamiseks. Kõigis ELi liikmesriikides tuleks tagada tervishoiu ja ravimite rahastamise miinimumtase.

4.13

See peaks hõlmama ka majanduskasvuga seotud realistlikke ootusi, milles võetakse arvesse elanikkonna vananemist, tegelikku innovatsiooni ja pikaajalise tervishoiu kulutõhususe kaalutlusi. Niisugune raamistik võiks leevendada viimase kolme kuni viie aasta jooksul tervishoiu rahastamises täheldatud kahjulikke kõikumisi ning anda kõigile tervishoiusüsteemi kaasatud osalistele võimaluse pikaajaliseks planeerimiseks.

4.14

Komisjoni hiljutise Tajani algatuse kaudu on edukalt tehtud olulist tööd ning saavutatud eetika ja läbipaistvuse osas häid tulemusi; väikeriikides on paranenud ravimite, harva kasutatavate ravimite ja käsimüügiravimite kättesaadavus; komitee toetab ka biosimilar-ravimite kasutamist ja kontrollitud sissetoomise lepinguid.

4.15

Komitee mõistab, et komisjon kavandab farmaatsiasektori tööstuspoliitika kohta uut olulist teatist. See tuleb õigel ajal ning komitee innustab komisjoni koostama põhjalikku tegevuskava, millega Euroopas kindlustataks hästi toimiv farmaatsiatööstus kogu väärtusahela ulatuses (teadusuuringud ja arendustegevus, tootmine, turustamine ja jaotamine).