10.6.2016   

ET

Euroopa Liidu Teataja

C 208/310


P7_TA(2013)0428

Meditsiiniseadmed ***I

Euroopa Parlamendi 22. oktoobril 2013. aastal vastuvõetud muudatusettepanekud ettepanekule võtta vastu Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrus, milles käsitletakse meditsiiniseadmeid ja millega muudetakse direktiivi 2001/83/EÜ, määrust (EÜ) nr 178/2002 ja määrust (EÜ) nr 1223/2009 (COM(2012)0542 – C7-0318/2012 – 2012/0266(COD)) (1)

(Seadusandlik tavamenetlus: esimene lugemine)

(2016/C 208/20)

Muudatusettepanek 1

Ettepanek võtta vastu määrus

Põhjendus 1 a (uus)

Komisjoni ettepanek

Muudatusettepanek

 

(1 a)

Uute meditsiiniseadmete patsientidele kiiresti kättesaadavaks tegemine ei tohi kunagi toimuda patsientide ohutuse arvelt.

Muudatusettepanek 2

Ettepanek võtta vastu määrus

Põhjendus 2

Komisjoni ettepanek

Muudatusettepanek

(2)

Käesoleva määruse eesmärk on tagada siseturu toimimine meditsiiniseadmete valdkonnas , võttes aluseks tervise kaitse kõrge taseme. Samal ajal kehtestatakse käesoleva määrusega meditsiiniseadmete suhtes kõrged kvaliteedi- ja ohutusnõuded kõnealuste toodetega seotud ühiste ohutusprobleemide lahendamiseks. Mõlemat eesmärki taotletakse ühel ajal ja need on omavahel lahutamatult seotud ning mõlemad on ühtviisi tähtsad. ELi toimimise lepingu artikli 114 seisukohast ühtlustatakse käesoleva määrusega meditsiiniseadmete ja nende tarvikute turulelaskmise ja kasutuselevõtmise eeskirju liidu turul, millele võib seega kaupade vaba liikumine kasuks tulla. ELi toimimise lepingu artikli 168 lõike 4 punkti c seisukohast sätestatakse käesolevas määruses kõnealuste meditsiiniseadmete kõrged kvaliteedi- ja ohutusstandardid, tagades muu hulgas, et kliiniliste uuringute käigus kogutud andmed on usaldusväärsed ja kindlad ning et kliinilises uuringus osalejate ohutus on kaitstud.

(2)

Käesoleva määruse eesmärk on tagada meditsiiniseadmete siseturu toimimine, võttes aluseks patsientide, kasutajate ja käitajate tervise kaitse kõrge taseme. Samal ajal kehtestatakse käesoleva määrusega meditsiiniseadmete suhtes kõrged kvaliteedi- ja ohutusnõuded kõnealuste toodetega seotud ühiste ohutusprobleemide lahendamiseks. Mõlemat eesmärki taotletakse ühel ajal ja need on omavahel lahutamatult seotud ning mõlemad on ühtviisi tähtsad. ELi toimimise lepingu artikli 114 seisukohast ühtlustatakse käesoleva määrusega meditsiiniseadmete ja nende tarvikute turulelaskmise ja kasutuselevõtmise eeskirju liidu turul, millele võib seega kaupade vaba liikumine kasuks tulla. ELi toimimise lepingu artikli 168 lõike 4 punkti c seisukohast sätestatakse käesolevas määruses kõnealuste meditsiiniseadmete kõrged kvaliteedi- ja ohutusstandardid, tagades muu hulgas, et kliiniliste uuringute käigus kogutud andmed on usaldusväärsed ja kindlad ning et kliinilises uuringus osalejate ohutus on kaitstud.

Muudatusettepanek 3

Ettepanek võtta vastu määrus

Põhjendus 2 a (uus) – lause 1

Komisjoni ettepanek

Muudatusettepanek

 

(2 a)

Nõukogu direktiiviga 2010/32/EL  (2) tagatakse mitte ainult patsientide, vaid ka teravate nõelte kasutajate ohutus.

Muudatusettepanek 4

Ettepanek võtta vastu määrus

Põhjendus 2 a (uus) – lause 2

Komisjoni ettepanek

Muudatusettepanek

 

Vastavalt Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiivile 2010/63/EL  (3) tuleks loomkatsed asendada või neid piirata või täiustada.

Muudatusettepanek 5

Ettepanek võtta vastu määrus

Põhjendus 3

Komisjoni ettepanek

Muudatusettepanek

(3)

Praeguse õigusliku lähenemise põhielemente, nagu teavitatud asutuste järelevalve, vastavushindamismenetlused, kliinilised uuringud ja kliiniline hindamine, järelevalve ja turujärelevalve, tuleks oluliselt tugevdada, samas tuleks lisada sätted, mis tagavad seadmete osas läbipaistvuse ja jälgitavuse.

(3)

Praeguse õigusliku lähenemise selliseid põhielemente nagu teavitatud asutuste järelevalve, vastavushindamismenetlused, kliinilised uuringud ja kliiniline hindamine, järelevalve ja turujärelevalve, tuleks tervishoiutöötajate, patsientide, kasutajate ja käitajate tervise ja ohutuse parandamiseks, sealhulgas jäätmete kõrvaldamise ahelas, oluliselt tugevdada, samas tuleks lisada sätted, mis tagavad seadmete osas läbipaistvuse ja jälgitavuse.

Muudatusettepanek 6

Ettepanek võtta vastu määrus

Põhjendus 3 a (uus)

Komisjoni ettepanek

Muudatusettepanek

 

(3 a)

Meditsiiniseadmete valdkonnas tegutsevad aktiivselt ka paljud VKEd. Seda tuleb arvestada valdkonna reguleerimisel, kahjustamata seejuures inimeste tervist ja ohutust.

Muudatusettepanek 7

Ettepanek võtta vastu määrus

Põhjendus 7

Komisjoni ettepanek

Muudatusettepanek

(7)

Käesoleva määruse reguleerimisala tuleks selgelt piiritleda liidu muude ühtlustavate õigusaktide suhtes, mis käsitlevad selliseid tooteid nagu in vitro diagnostikameditsiiniseadmed, ravimid, kosmeetikatooted ja toit. Seepärast tuleks muuta Euroopa Parlamendi ja nõukogu 28. jaanuari 2002. aasta määrust (EÜ) nr 178/2002, millega sätestatakse toidualaste õigusnormide üldised põhimõtted ja nõuded, asutatakse Euroopa Toiduohutusamet ja kehtestatakse toidu ohutusega seotud menetlused, et arvata meditsiiniseadmed selle reguleerimisalast välja .

(7)

Käesoleva määruse reguleerimisala tuleks selgelt piiritleda liidu muude ühtlustavate õigusaktide suhtes, mis käsitlevad selliseid tooteid nagu in vitro diagnostikameditsiiniseadmed, ravimid, kosmeetikatooted ja toit. Kuna teatud juhtudel on meditsiiniseadmeid ja kosmeetikatooteid, ravimeid või toiduaineid üksteisest raske eristada, tuleks Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrusesse (EÜ) nr 1223/2009  (28) , Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiivi 2004/27/EÜ  (29) , Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrusesse (EÜ) nr 178/2002 (30) ning Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiivi 2002/46/EÜ  (31) lisada ka võimalus teha kogu ELi hõlmav otsus toote õigusliku staatuse kohta . Kõnealuseid liidu õigusakte tuleks seepärast muuta.

Muudatusettepanek 8

Ettepanek võtta vastu määrus

Põhjendus 7 a (uus)

Komisjoni ettepanek

Muudatusettepanek

 

(7 a)

Tuleks moodustada ekspertidest ja asjaomaste sisusrühmade esindajatest koosnev multidistsiplinaarne meditsiiniseadmete nõuandekomitee (Medical Device Advisory Committee – (MDAC), kes vajaduse korral annaks komisjonile, meditsiiniseadmete koordineerimisrühmale (Medical Device Coordination Group – MDCG) ja liikmesriikidele teaduslikke soovitusi meditsiinitehnoloogia, seadmete õigusliku staatuse ja muude käesoleva määruse täitmisega seotud küsimuste osas.

Muudatusettepanek 9

Ettepanek võtta vastu määrus

Põhjendus 8

Komisjoni ettepanek

Muudatusettepanek

(8)

Liikmesriigid peaksid juhtumipõhiselt vastutama selle otsustamise eest, kas toode kuulub käesoleva määruse reguleerimisalasse või mitte. Vajaduse korral võib komisjon juhtumipõhiselt otsustada, kas toode kuulub meditsiiniseadme või meditsiiniseadme tarviku määratluse alla. Kuna teatavatel juhtudel on meditsiiniseadmeid ja kosmeetilisi tooteid üksteisest raske eristada, tuleks Euroopa Parlamendi ja nõukogu 30. novembri 2009. aasta määrusesse nr 1223/2009 (kosmeetikatoodete kohta) lisada ka võimalus teha kogu ELi hõlmav otsus toote õigusliku staatuse kohta.

(8)

Selleks et tagada kõigis liikmesriikides ühtne klassifikatsioon, iseäranis piiripealsete juhtumite korral, peaks komisjon pärast MDCG ja MDACiga konsulteerimist juhtumipõhiselt vastutama selle otsustamise eest, kas toode või toodete rühmad kuuluvad käesoleva määruse reguleerimisalasse või mitte. Liikmesriikidel peaks ka olema võimalus taotleda komisjoni otsust toote, tooterühma või -kategooria sobiva õigusliku staatuse kohta.

Muudatusettepanek 10

Ettepanek võtta vastu määrus

Põhjendus 11 a (uus)

Komisjoni ettepanek

Muudatusettepanek

 

(11 a)

Reguleerimata mitteinvasiivsed meditsiiniseadmed, näiteks kosmeetilised mittekorrigeerivad kontaktläätsed võivad valesti tootmise või kasutamise korral põhjustada terviseprobleeme, näiteks mikroobset keratiiti. Neid tooteid kasutavate tarbijate ohutuse huvides tuleb kehtestada asjakohased ohutusstandardid.

Muudatusettepanek 11

Ettepanek võtta vastu määrus

Põhjendus 12

Komisjoni ettepanek

Muudatusettepanek

(12)

Samuti tuleks toodete puhul, mis sisaldavad inim- või loomse päritoluga eluvõimelisi kudesid või rakke, mis on sõnaselgelt direktiivide 90/385/EMÜ ja 93/42/EMÜ reguleerimisalast välja arvatud, selgitada, et ka muud päritolu eluvõimelisi bioloogilisi aineid sisaldavad tooted ei kuulu käesoleva määruse reguleerimisalasse.

(12)

Samuti tuleks toodete puhul, mis sisaldavad inim- või loomse päritoluga eluvõimelisi kudesid või rakke, mis on sõnaselgelt direktiivide 90/385/EMÜ ja 93/42/EMÜ ja seega ka käesoleva määruse reguleerimisalast välja arvatud, selgitada, et ka tooted, mis sisaldavad muud päritolu eluvõimelisi bioloogilisi aineid , mis täidavad oma kavandatud eesmärki farmakoloogilisel, immunoloogilisel või ainevahetuslikul teel, ei kuulu käesoleva määruse reguleerimisalasse.

Muudatusettepanek 12

Ettepanek võtta vastu määrus

Põhjendus 12 a (uus)

Komisjoni ettepanek

Muudatusettepanek

 

(12 a)

Veredoonorluse ja vereravi eesmärgil kasutatavad tooted peavad vastama Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiivi 2002/98/EÜ  (4) nõuetele.

Muudatusettepanek 13

Ettepanek võtta vastu määrus

Põhjendus 12 b (uus)

Komisjoni ettepanek

Muudatusettepanek

 

(12 b)

Ilukirurgia reklaamimist tuleks paremini reguleerida, et tagada patsientide igakülgne teavitamine sellega kaasnevatest riskidest ja kasust.

Muudatusettepanek 14

Ettepanek võtta vastu määrus

Põhjendus 13

Komisjoni ettepanek

Muudatusettepanek

(13)

Meditsiiniseadmetes kasutatavate nanomaterjalidega seotud riskide ja kasu seisukohast valitseb teaduslik ebakindlus. Tervisekaitse kõrge taseme, kaupade vaba liikumise ja tootjatele õiguskindluse tagamiseks on vaja võtta kasutusele ühtne nanomaterjalide määratlus, mis põhineb komisjoni 18. oktoobri 2011. aasta soovitusel 2011/696/EL (nanomaterjali määratluse kohta), tehes seda vajaliku paindlikkusega, et kohandada kõnealust määratlust teaduse ja tehnika arenguga ja sellest tuleneva regulatiivse arenguga liidu ja rahvusvahelisel tasandil. Meditsiiniseadmete kavandamisel ja tootmisel peaksid tootjad olema eriti tähelepanelikud, kui kasutatakse nanopartikleid , mis võivad kanduda inimorganismi, ja nende seadmete suhtes peaks kehtima kõige rangem vastavushindamismenetlus.

(13)

Meditsiiniseadmetes kasutatavate nanomaterjalidega seotud riskide ja kasu osas valitseb teaduslik ebakindlus. Tervisekaitse ning tervishoiutöötajate, käitajate ja patsientide ohutuse kõrge taseme, kaupade vaba liikumise ning tootjate vastutuse ja tootjatele õiguskindluse tagamiseks on vaja võtta kasutusele ühtne nanomaterjalide määratlus, mis põhineb komisjoni 18. oktoobri 2011. aasta soovitusel 2011/696/EL (nanomaterjali määratluse kohta), tehes seda vajaliku paindlikkusega, et kohandada kõnealust määratlust teaduse ja tehnika arenguga ja sellest tuleneva regulatiivse arenguga liidu ja rahvusvahelisel tasandil. Meditsiiniseadmete kavandamisel ja tootmisel peaksid tootjad olema eriti tähelepanelikud, kui kasutatakse nanoosakesi , mis on ette nähtud inimorganismi kandumiseks , ja nende suhtes peaks kehtima kõige rangem vastavushindamismenetlus.

Muudatusettepanek 15

Ettepanek võtta vastu määrus

Põhjendus 13 a (uus)

Komisjoni ettepanek

Muudatusettepanek

 

(13 a)

Inimpäritoluga materjalide doonorluse ja seejärel nende raviks kasutamise puhul vajalikud seadmed peavad vastama kvaliteedi ja ohutuse miinimumnõudeid tagavatele liidu rahvatervise alastele õigusaktidele, sh direktiivile 2002/98/EÜ, millega kehtestatakse inimvere ja verekomponentide kogumise, uurimise, töötlemise, säilitamise ja jaotamise kvaliteedi- ja ohutusnõuded, ning seda täiendavatele direktiividele.

Muudatusettepanek 16

Ettepanek võtta vastu määrus

Põhjendus 15 a (uus)

Komisjoni ettepanek

Muudatusettepanek

 

(15 a)

Käesolev määrus sisaldab tööõnnetuste vältimiseks meditsiiniseadmete konstruktsioonile, ohutusele ja toimimisnäitajatele esitatavaid nõudeid, mis on esitatud direktiivis 2010/32/EL.

Muudatusettepanek 17

Ettepanek võtta vastu määrus

Põhjendus 19

Komisjoni ettepanek

Muudatusettepanek

(19)

Selleks, et tunnustada standardimise olulist rolli meditsiiniseadmete valdkonnas, peaks määruses (EL) nr […/…], mis käsitleb Euroopa standardimist, määratletud ühtlustatud standardite täitmine olema tootjatele vahend, millega tõendada kooskõla üldiste ohutus- ja toimivusnõuete ja muude õigusnõuetega, nagu kvaliteedi- ja riskijuhtimine.

(19)

Selleks et tunnustada standardimise ja jälgitavuse olulist rolli meditsiiniseadmete valdkonnas, peaks Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruses (EL) nr 1025/2012  (42)määratletud ühtlustatud standardite täitmine olema tootjatele vahend, millega tõendada kooskõla üldiste ohutus- ja toimivusnõuete ja muude õigusnõuetega, nagu kvaliteedi- ja riskijuhtimine.

Muudatusettepanek 18

Ettepanek võtta vastu määrus

Põhjendus 19 a (uus)

Komisjoni ettepanek

Muudatusettepanek

 

(19 a)

Tuleb tagada, et eri tootjate toodetud rohkem kui ühest siirdatavast osast koosnevate seadmete, näiteks puusaimplantaatide eri osad sobivad omavahel kokku, et hoida ära seadme funktsionaalsete osade asendamine ja seega patsiente ohustavad tarbetud riskid ja ebamugavus. Komisjon peaks uurima, kas tuleks võtta rohkem meetmeid, et tagada eri tootjate valmistatud puusaimplantaatide samaväärsete osade kokkusobivus, võttes arvesse, et puusaoperatsioone tehakse kõige sagedamini eakatele inimestele, kelle jaoks on operatsioonid riskantsemad.

Muudatusettepanek 19

Ettepanek võtta vastu määrus

Põhjendus 21 a (uus)

Komisjoni ettepanek

Muudatusettepanek

 

(21 a)

Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiiv 2013/35/EL  (5) peaks olema võrdlustekst, mille põhjal tagatakse magnetresonantstomograafia (MRT) seadmete läheduses töötavate isikute nõuetekohane kaitse.

Muudatusettepanek 20

Ettepanek võtta vastu määrus

Põhjendus 24

Komisjoni ettepanek

Muudatusettepanek

(24)

Ilma et see piiraks käesoleva määruse eri osades sätestatud erikohustusi, on asjakohane sätestada erinevate ettevõtjate, sealhulgas importijate ja levitajate üldised kohustused uues toodete turustamise õigusraamistikus sätestatu kohaselt, et parandada õigusnõuete mõistmist ja et asjaomased ettevõtjad saaksid seega paremini õigusnorme täita.

(24)

Ilma et see piiraks käesoleva määruse eri osades sätestatud erikohustusi, on asjakohane sätestada erinevate ettevõtjate, sealhulgas importijate ja levitajate üldised kohustused uues toodete turustamise õigusraamistikus sätestatu kohaselt, et parandada õigusnõuete mõistmist ja et asjaomased ettevõtjad saaksid seega paremini õigusnorme täita. Tuleks kehtestada tingimused, mis võimaldaksid arukalt spetsialiseerunud väikestele ja keskmise suurusega ettevõtjatele lihtsama juurdepääsu kõnealusele turule.

Muudatusettepanek 21

Ettepanek võtta vastu määrus

Põhjendus 25 a (uus)

Komisjoni ettepanek

Muudatusettepanek

 

(25 a)

Selle tagamiseks, et defektse meditsiiniseadme tõttu kahjustatud patsientidele hüvitatakse kõik kahjud ja nendega seonduv ravi ning et kahjuriski ja tootja maksevõimetuse riski ei jäeta defektse meditsiiniseadme läbi kahjustatud patsiendi kanda, peaksid tootjad olema kohustatud sõlmima asjakohase miinimumkattega vastutuskindlustuslepingu.

Muudatusettepanek 22

Ettepanek võtta vastu määrus

Põhjendus 27

Komisjoni ettepanek

Muudatusettepanek

(27)

Tuleks tagada, et tootja organisatsioonis jälgiks ja kontrolliks meditsiiniseadme tootmist isik, kelle kvalifikatsioon vastab vähemalt miinimumnõuetele.

(27)

Tuleks tagada, et tootja organisatsioonis jälgiks ja kontrolliks meditsiiniseadme tootmist isik, kelle kvalifikatsioon vastab vähemalt miinimumnõuetele. Peale õigusnormidele vastavuse võiks nimetatud isik kanda täiendavat vastutust näiteks tootmisprotsesside ka kvaliteedi hindamise eest. Õigusnormidele vastavuse eest vastutava isiku kvalifikatsiooninõuded ei tohiks piirata kutsekvalifikatsiooni alaseid riiklikke õigusnorme, eriti eritellimusena tehtavate seadmete tootjate puhul, kelle osas sellised nõuded võidakse tagada erinevate riiklike haridus- ja kutseõppesüsteemide kaudu.

Muudatusettepanek 24

Ettepanek võtta vastu määrus

Põhjendus 31 a (uus)

Komisjoni ettepanek

Muudatusettepanek

 

(31 a)

Praegune võimalus ühekordselt kasutatavate seadmete taastöötlemiseks ei ole ohutuse seisukohalt vastuvõetav. Seetõttu tuleks taastöödelda ainult korduvkasutatavaid seadmeid. Sellest tulenevalt peaksid ühekordselt kasutavad seadmed olema tõepoolest ühekordselt kasutavad ja nende puhul peaks olema ainult kaks võimalust: kas ühekordne või korduvkasutamine. Et vältida seadmete süstemaatilist liigitamist ühekordselt kasutatavateks, peaksid kõik seadmed olema reeglina korduvkasutatavad, kui nad just ei esine taastöötlemiseks sobimatute meditsiiniseadmete rühmade ja liikide nimestikus, mille komisjon koostas pärast MDACiga konsulteerimist. Seadmete taastöötlemine hõlmab mitmeid erinevaid tegevusi, millega tagatakse, et meditsiiniseadet on ohutu korduvalt kasutada, sh saastatusest puhastamine, steriliseerimine, puhastamine, osadeks võtmine, parandamine, komponentide asendamine ja pakendamine. Kõnealustele tegevustele tuleks kohaldada võrreldavaid ja läbipaistvaid standardeid.

Muudatusettepanek 25

Ettepanek võtta vastu määrus

Põhjendus 32

Komisjoni ettepanek

Muudatusettepanek

(32)

Patsiendid, kellele seade siirdatakse, peaksid saama olulise teabe siirdatud seadme kohta, mis võimaldab seda identifitseerida ja sisaldab vajalikke hoiatusi ja ettevaatusabinõusid, näiteks märkusi selle kohta, kas see sobib kokku teatavate diagnostiliste seadmete või turvakontrollis kasutatavate skänneritega.

(32)

Patsiendid, kellele seade siirdatakse, peavad saama selge ja kergesti juurdepääsetava põhiteabe siirdatud seadme kohta, mis võimaldab seda identifitseerida, sisaldab andmeid seadme tähtsamate näitajate ja vajalikke hoiatusi terviseriskide kohta ja ettevaatusabinõusid, näiteks märkusi selle kohta, kas see sobib kokku teatavate diagnostiliste seadmete või turvakontrollis kasutatavate skänneritega.

Muudatusettepanek 26

Ettepanek võtta vastu määrus

Põhjendus 33

Komisjoni ettepanek

Muudatusettepanek

(33)

Meditsiiniseadmetel peab üldiselt olema CE-märgis, mis näitab nende vastavust käesolevale määrusele ning mis võimaldab nende vaba liikumist ja sihtotstarbelist kasutuselevõttu liidus. Liikmesriigid ei tohiks luua tõkkeid nende turule laskmisele või kasutusele võtmisele põhjustel, mis on seotud käesolevas määruses sätestatud nõuetega.

(33)

Meditsiiniseadmetel peab üldiselt olema CE-märgis, mis näitab nende vastavust käesolevale määrusele ning mis võimaldab nende vaba liikumist ja sihtotstarbelist kasutuselevõttu liidus. Liikmesriigid ei tohiks luua tõkkeid nende turule laskmisele või kasutusele võtmisele põhjustel, mis on seotud käesolevas määruses sätestatud nõuetega. Siiski peaks võimaldama liikmesriikidel otsustada, kas piirata mis tahes konkreetset tüüpi meditsiiniseadmete kasutust käesoleva määrusega hõlmamata asjaolude korral.

Muudatusettepanek 27

Ettepanek võtta vastu määrus

Põhjendus 34

Komisjoni ettepanek

Muudatusettepanek

(34)

Meditsiiniseadmete jälgitavus rahvusvahelistel suunistel põhineva kordumatu identifitseerimistunnuse süsteemi abil peaks parandama meditsiinseadmete turustamisjärgse ohutuse tulemuslikkust, sest vahejuhtumitest teatamine paraneb, valdkonna ohutuse parandamiseks võetakse meetmeid ja pädevate asutuste tehtav järelevalve on parem. See peaks aitama ka vähendada meditsiinilisi vigu ja võidelda seadmete võltsimise vastu. Kordumatu identifitseerimistunnuse süsteemi kasutamine peaks ka parandama haiglate hankepoliitikat ja laovarude haldamist.

(34)

Meditsiiniseadmete jälgitavus rahvusvahelistel suunistel põhineva kordumatu identifitseerimistunnuse süsteemi abil peaks parandama meditsiinseadmete turustamisjärgse ohutuse tulemuslikkust, sest vahejuhtumitest teatamine paraneb, valdkonna ohutuse parandamiseks võetakse meetmeid ja pädevate asutuste tehtav järelevalve on parem. See peaks aitama ka vähendada meditsiinilisi vigu ja võidelda seadmete võltsimise vastu. Kordumatu identifitseerimistunnuse süsteemi kasutamine peaks ka parandama haiglate , apteekide ja hulgimüüjate hankepoliitikat ja laovarude haldamist ning ühilduma Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiivis 2011/62/EL  (6) osutatud turvaelementide ja muude neis oludes juba kehtivate autentimissüsteemidega .

Muudatusettepanek 28

Ettepanek võtta vastu määrus

Põhjendus 35

Komisjoni ettepanek

Muudatusettepanek

(35)

Läbipaistvus ja parem teave on olulised, et anda patsientidele ja tervishoiuspetsialistidele suurem otsustusõigus ning võimaldada neil teha teadlikke otsuseid, luua kindel alus regulatiivsete otsuste tegemiseks ja suurendada usaldust õigussüsteemi vastu.

(35)

Läbipaistvus ja piisav juurdepääs teabele, mis on kavandatava kasutaja jaoks sobivalt esitatud, on olulised, et anda patsientidele , kasutajatele ja tervishoiuspetsialistidele suurem otsustusõigus ning võimaldada neil teha teadlikke otsuseid, luua kindel alus regulatiivsete otsuste tegemiseks ja suurendada usaldust õigussüsteemi vastu.

Muudatusettepanek 29

Ettepanek võtta vastu määrus

Põhjendus 36

Komisjoni ettepanek

Muudatusettepanek

(36)

Üks põhiaspekte on keskse andmebaasi loomine, mis peaks integreerima erinevad elektroonilised süsteemid, ning kordumatu identifitseerimistunnus oleks selle lahutamatu osa, et võrrelda ja töödelda andmeid turul olevate meditsiiniseadmete ja asjaomaste ettevõtjate, sertifikaatide, kliiniliste uuringute, järelevalve ja turujärelevalve kohta. Andmebaasi eesmärk on parandada üldist läbipaistvust, lihtsustada teabevoogusid ettevõtjate, teavitatud asutuste või sponsorite ja liikmesriikide vahel, samuti liikmesriikide endi ja komisjoni vahel ning muuta need teabevood sujuvamaks, et vältida mitmekordseid teatamisnõudeid ja parandada kooskõlastamist liikmesriikide vahel. Siseturu piires saab seda tulemuslikult tagada vaid liidu tasandil ning komisjon peaks seepärast edasi arendama ja haldama Euroopa meditsiiniseadmete andmepanka (Eudamed), mis on loodud komisjoni 19. aprilli 2010. aasta otsusega 2010/227/EL Euroopa meditsiiniseadmete andmepanga (Eudamed) kohta.

(36)

Üks põhiaspekte on keskse andmebaasi loomine, mis peaks integreerima erinevad elektroonilised süsteemid, ning kordumatu identifitseerimistunnus oleks selle lahutamatu osa, et võrrelda ja töödelda andmeid turul olevate meditsiiniseadmete ja asjaomaste ettevõtjate, sertifikaatide, kliiniliste uuringute, järelevalve ja turujärelevalve kohta. Andmebaasi eesmärk on parandada üldist läbipaistvust teabe üldsusele ja tervishoiutöötajatele kättesaadavamaks muutmisega , lihtsustada teabevoogusid ettevõtjate, Euroopa Ravimiameti, teavitatud asutuste või sponsorite ja liikmesriikide vahel, samuti liikmesriikide endi ja komisjoni vahel ning muuta need teabevood sujuvamaks, et vältida mitmekordseid teatamisnõudeid ja parandada kooskõlastamist liikmesriikide vahel. Siseturu piires saab seda tulemuslikult tagada vaid liidu tasandil ning komisjon peaks seepärast edasi arendama ja haldama Euroopa meditsiiniseadmete andmepanka (Eudamed), mis on loodud komisjoni 19. aprilli 2010. aasta otsusega 2010/227/EL Euroopa meditsiiniseadmete andmepanga (Eudamed) kohta.

Muudatusettepanek 30

Ettepanek võtta vastu määrus

Põhjendus 37

Komisjoni ettepanek

Muudatusettepanek

(37)

Turulolevaid seadmeid, asjaomaseid ettevõtjaid ja sertifikaate käsitlevad Eudamedi elektroonilised süsteemid peaksid tegema üldsuse jaoks võimalikuks olla asjakohaselt informeeritud liidu turul olevatest seadmetest. Kliiniliste uuringute elektrooniline süsteem peaks olema liikmesriikide koostöö vahend, mis võimaldab sponsoritel esitada vabatahtlikul alusel üheainsa taotluse mitme liikmesriigi jaoks ning kõnealusel juhul teatada tõsistest kõrvalnähtudest. Järelevalve elektrooniline süsteem peaks võimaldama tootjatel teatada tõsistest vahejuhtumitest ja muudest teatamisele kuuluvatest juhtumitest ning toetama nende hindamist riiklikes pädevates asutustes. Turujärelevalve elektrooniline süsteem peaks olema pädevate asutuste omavahelise teabevahetuse vahend.

(37)

Eudamedi elektroonilised süsteemid peaksid võimaldama üldsusel ja tervishoiutöötajatel olla asjakohaselt informeeritud liidu turul olevatest seadmetest. Ülitähtis on üldsuse ja tervishoiutöötajate küllaldane juurdepääs neile Eudamedi elektrooniliste süsteemide osadele, mis annavad peamist teavet rahvatervist ja turvalisust ohustada võivate meditsiiniseadmete kohta. Piiratud juurdepääsu korral peaks olema võimalik põhjendatud taotluse alusel saada juurdepääs olemasolevale teabele meditsiiniseadmete kohta, välja arvatud juhul, kui juurdepääsupiirang on põhjendatud konfidentsiaalsusega. Kliiniliste uuringute elektrooniline süsteem peaks olema liikmesriikide koostöö vahend, mis võimaldab sponsoritel esitada vabatahtlikul alusel üheainsa taotluse mitme liikmesriigi jaoks ning kõnealusel juhul teatada tõsistest kõrvalnähtudest. Järelevalve elektrooniline süsteem peaks võimaldama tootjatel teatada tõsistest vahejuhtumitest ja muudest teatamisele kuuluvatest juhtumitest ning toetama nende hindamist riiklikes pädevates asutustes. Turujärelevalve elektrooniline süsteem peaks olema pädevate asutuste omavahelise teabevahetuse vahend. Regulaarsed ohuolukordade ülevaated ja turujärelevalve alane teave tuleb teha tervishoiutöötajatele ja üldsusele kättesaadavaks.

Muudatusettepanek 31

Ettepanek võtta vastu määrus

Põhjendus 39

Komisjoni ettepanek

Muudatusettepanek

(39)

Kõrge riskiteguriga meditsiiniseadmete puhul peaksid tootjad koondama seadme peamised ohutuse ja toimivuse aspektid ning kliinilise hindamise tulemused ühte dokumenti, mis peaks olema üldsusele kättesaadav.

(39)

Kõrge riskiteguriga meditsiiniseadmete puhul peaksid tootjad läbipaistvuse suurendamiseks koostama aruande seadme peamiste ohutuse ja toimivuse aspektide ning kliinilise hindamise tulemuste kohta . Ohutuse ja toimivuse aruande kokkuvõte peaks olema Eudamedi kaudu üldsusele kättesaadav.

Muudatusettepanek 32

Ettepanek võtta vastu määrus

Põhjendus 39 a (uus)

Komisjoni ettepanek

Muudatusettepanek

 

(39 a)

Euroopa Ravimiameti järgitava dokumentide kättesaadavust käsitleva poliitika kohaselt avaldab amet meditsiinitoodete müügiloa saamise taotluse osana esitatud dokumente, sealhulgas kliiniliste uuringute aruandeid taotluse alusel ja pärast seda, kui kõnealuse tootega seotud otsustamisprotsess on lõpule viidud. Kõrgendatud riskitasemega meditsiinitoodete puhul, eriti kui nad ei vaja turule laskmiseks luba, tuleb vastavaid läbipaistvuse ja dokumentide kättesaadavuse nõudeid järgida ja tugevdada. Kui seadme kohaldatavatele nõuetele vastavus on vastavushindamise menetluse käigus tuvastatud, ei tuleks kliiniliste uuringute andmeid käesoleva aruande mõistes üldjuhul lugeda tundlikuks ärialaseks teabeks. See ei tohiks kahjustada tootja kliiniliste uuringute andmete intellektuaalomandiõigusi, kui teised tootjad neid andmeid kasutavad.

Muudatusettepanek 33

Ettepanek võtta vastu määrus

Põhjendus 39 b (uus)

Komisjoni ettepanek

Muudatusettepanek

 

(39 b)

Invasiivsete diagnostika- ja mõõteseadmete puhul peaksid liikmesriigid võtma kõik vajalikud meetmed, et vältida infektsioonide ja mikroobse saastumise riski patsientide vahel. Selleks peaksid liikmesriigid kõrvaldama tuntud või prognoositavad patsiendi ohutusega seotud riskid, toetades muu hulgas turvalisimaid desinfitseerimise tasemeid ja suuniseid ning tagama nende tõhusa rakendamise kasutajate ja raviasutuste poolt. Komisjon peab käesoleva määruse kohaselt tagama nende ennetavate tervisekaitsemeetmete asjakohasuse.

Muudatusettepanek 34

Ettepanek võtta vastu määrus

Põhjendus 40

Komisjoni ettepanek

Muudatusettepanek

(40)

Teavitatud asutuste nõuetekohane toimimine on määrava tähtsusega, et tagada tervise ja ohutuse kaitse kõrge tase ja kodanike usaldus süsteemi vastu. Üksikasjalike ja rangete kriteeriumide kohast teavitatud asutuste määramist ja järelevalvet liikmesriikides tuleks seepärast liidu tasandil kontrollida.

(40)

Teavitatud asutuste nõuetekohane toimimine on määrava tähtsusega, et tagada tervishoiutöötajate, kasutajate ja käitajate tervise ja ohutuse kaitse kõrge tase , sealhulgas jäätmete kõrvaldamise ahelas, ja kodanike usaldus süsteemi vastu. Üksikasjalike ja rangete kriteeriumide kohast teavitatud asutuste määramist ja järelevalvet liikmesriikide ja vajaduse korral Euroopa Ravimiameti poolt tuleks seepärast liidu tasandil kontrollida.

Muudatusettepanek 35

Ettepanek võtta vastu määrus

Põhjendus 42

Komisjoni ettepanek

Muudatusettepanek

(42)

Kõrge riskiteguriga meditsiiniseadmete puhul tuleks varases etapis teavitada ametiasutusi seadmetest, mille suhtes kehtib vastavushindamise nõue, ja anda neile õigus teaduslikult usaldusväärsetel põhjustel täpselt uurida teavitatud asutuste tehtud eelhindamist, eelkõige mis puudutab uudseid seadmeid, seadmeid, mille puhul kasutatakse uudset tehnoloogiat, seadmeid, mis kuuluvad sagedamate tõsiste vahejuhtumitega seadmete kategooriasse, või seadmeid, mille puhul on tehtud kindlaks märkimisväärsed lahknevused teavitatud asutuste tehtud vastavushindamistes olulises osas sarnaste seadmete puhul. Käesolevas määruses ettenähtud protsess ei takista tootjat teatamast pädevale asutusele vabatahtlikult oma kavatsusest esitada kõrge riskiteguriga meditsiiniseadme vastavushindamise taotlus enne selle taotluse esitamist teavitatud asutusele.

välja jäetud

Muudatusettepanekud 363 ja 370

Ettepanek võtta vastu määrus

Põhjendus 42 a (uus)

Komisjoni ettepanek

Muudatusettepanek

 

(42 a)

Kõrge riskiteguriga meditsiiniseadmete puhul, nagu III klassi kuuluvad seadmed, siirdatavad seadmed ja seadmed, mis on ette nähtud ravimite manustamiseks ning mille rike või tööhäire mõjutaks oluliselt tervist ja ohutust, peaksid vastavushindamise eest vastutama spetsiaalsed teavitatud asutused. Need spetsiaalsed teavitatud asutused peaks määrama Euroopa Ravimiamet, esitades nende töötajate kvalifikatsioonile ja koolitusele rangemaid nõudeid vastavalt VI lisa punktile 3.5a. Spetsiaalsed teavitatud asutused peaksid suhtlema võrgustiku kaudu, eelkõige kogemuste vahetamiseks ja oma tegevuse ühtlustamiseks. Meditsiiniseadmete hindamiskomitee esitab arvamuse kliiniliste andmete usaldusväärsuse kohta erijuhtumite hinnangu kujul. Sellise täiendava hindamise vajadus peaks vähenema, kui uued eeskirjad on täielikult kasutusel ja neid kohaldatakse, eelkõige kõikide teavitatud asutuste suhtes, ning kui töötatakse välja ühtsed tehnilised standardid. Seetõttu peaks komisjon viie aasta möödumisel vaatama läbi täiendava hindamismenetluse toimimise ja sellega seotud kogemused, et otsustada, kas seda võiks veelgi piirata.

Muudatusettepanek 379

Ettepanek võtta vastu määrus

Põhjendus 42 b (uus)

Komisjoni ettepanek

Muudatusettepanek

 

(42 b)

Kuna käesolev määrus ühendab direktiiviga 90/385/EMÜ hõlmatud aktiivsed siirdatavad meditsiiniseadmed ja direktiiviga 93/42/EMÜ hõlmatud siirdatavad meditsiiniseadmed ning liigitab kõik aktiivsed siirdatavad meditsiiniseadmed ja siirdatavad seadmed, mis kujutavad ohtu inimese tervisele III klassi kõrgeima riski kategooriasse, mille kohta kehtivad rangeimad kontrollimeetmed, ning kuna enamikku IIb klassi siirdatavaid meditsiiniseadmeid nagu vardad, luukruvid, plaadid, haavaklambrid jne on juba pikka aega ohutult inimkehasse siirdatud ja kuna selliste IIb klassi siirdatavate seadmete jaoks määratakse konkreetsed spetsiaalsed teavitatud asutused, ei ole IIb klassi siirdatavatele seadmetele vaja kohaldada kontrollimenetlust.

Muudatusettepanek 364

Ettepanek võtta vastu määrus

Põhjendus 42 c (uus)

Komisjoni ettepanek

Muudatusettepanek

 

(42 c)

Meditsiiniseadmete hindamiskomiteesse peaksid kuuluma hinnatava meditsiiniseadmega seotud meditsiinivaldkonna kliinilised asjatundjad, üks Euroopa Ravimiameti esindaja ja üks patsiendiorganisatsioonide esindaja. Meditsiiniseadmete hindamiskomitee peaks kokku tulema meditsiiniseadmete koordineerimisrühma või komisjoni taotlusel ja selle koosolekuid peaks juhatama komisjoni esindaja. Komisjon peaks meditsiiniseadmete hindamiskomitee sekretariaati ja tegevust logistiliselt toetama.

Muudatusettepanek 38

Ettepanek võtta vastu määrus

Põhjendus 45

Komisjoni ettepanek

Muudatusettepanek

(45)

Vastavushindamismenetlusi tuleks lihtsustada ja sujuvamaks muuta, samas tuleks teavitatud asutuste suhtes kehtivaid nõudeid nende hindamiste osas selgelt täpsustada, et tagada võrdsed tingimused.

(45)

Vastavushindamismenetlusi tuleks tugevdada ja sujuvamaks muuta, samas tuleks teavitatud asutuste suhtes kehtivaid nõudeid nende hindamiste osas selgelt täpsustada, et tagada võrdsed tingimused.

Muudatusettepanek 39

Ettepanek võtta vastu määrus

Põhjendus 47

Komisjoni ettepanek

Muudatusettepanek

(47)

Kliiniliste uuringute eeskirjad peaksid olema kooskõlas selle valdkonna peamiste rahvusvaheliste suunistega, näiteks rahvusvahelise standardiga ISO 14155:2011, mis käsitleb inimestel kasutamiseks ettenähtud meditsiiniseadmete kliiniliste uuringute head kliinilist tava, ja Maailma Arstide Liidu Helsingi deklaratsiooni viimase (2008) versiooniga, mis käsitleb inimestega läbiviidavate meditsiiniuuringute eetikapõhimõtteid, tagamaks, et liidus tehtud kliinilised uuringud ka mujal heaks kiidetakse ja et väljaspool liitu rahvusvaheliste suuniste kohaselt tehtud kliinilisi uuringuid saaks käesoleva määruse alusel heaks kiita.

(47)

Kliiniliste uuringute eeskirjad peaksid olema kooskõlas selle valdkonna peamiste rahvusvaheliste suunistega, näiteks rahvusvahelise standardiga ISO 14155:2011 või selle hilisema versiooniga , mis käsitleb inimestel kasutamiseks ettenähtud meditsiiniseadmete kliiniliste uuringute head kliinilist tava, ja Maailma Arstide Liidu Helsingi deklaratsiooni viimase versiooniga, mis käsitleb inimestega läbiviidavate meditsiiniuuringute eetikapõhimõtteid, tagamaks, et liidus tehtud kliinilised uuringud ka mujal heaks kiidetakse ja et väljaspool liitu rahvusvaheliste suuniste kohaselt tehtud kliinilisi uuringuid saaks käesoleva määruse alusel heaks kiita.

Muudatusettepanek 40

Ettepanek võtta vastu määrus

Põhjendus 47 a (uus)

Komisjoni ettepanek

Muudatusettepanek

 

(47 a)

Maailma Arstide Liidu (World Medical Association – WMA) Helsingi deklaratsiooni artiklis 15 öeldakse, et enne uuringute alustamist tuleb uuringuprotokoll anda teaduseetika komiteele läbivaatamiseks, kommenteerimiseks, suuniste esitamiseks ja heakskiitmiseks. Patsiendile ohtlikud kliinilised uuringud peaksid olema lubatud üksnes pärast hindamist ja heakskiitmist eetikakomitees. Aruannet esitav liikmesriik ja teised asjaomased liikmesriigid peavad oma tegevust korraldama nii, et asjaomasele pädevale asutusele esitataks eetikakomitee heakskiit kliiniliste uuringute protokollile (7).

Muudatusettepanek 41

Ettepanek võtta vastu määrus

Põhjendus 48 a (uus)

Komisjoni ettepanek

Muudatusettepanek

 

(48 a)

Läbipaistvuse huvides peaksid sponsorid käesolevas määruses näidatud tähtaja jooksul esitama kliiniliste uuringute tulemused koos tavalugejale mõistetava kokkuvõttega. Komisjonile tuleks anda õigus võtta vastu delegeeritud õigusakte nn tavalugeja kokkuvõtte koostamise ja kliiniliste uuringute aruande teatavakstegemise kohta. Komisjon peaks esitama suunised kõigi kliiniliste uuringute töötlemata andmete haldamiseks ja jagamise hõlbustamiseks.

Muudatusettepanek 43

Ettepanek võtta vastu määrus

Põhjendus 50

Komisjoni ettepanek

Muudatusettepanek

(50)

Sponsorid peaksid teatama kliiniliste uuringute vältel esinevatest teatavatest kõrvalnähtudest asjaomasele liikmesriigile, kellel peaks olema võimalus uuringud lõpetada või peatada, kui seda peetakse vajalikuks kliinilises uuringus osalejate kaitse kõrge taseme tagamiseks. Selline teave tuleks edastada teistele liikmesriikidele.

(50)

Sponsorid peaksid teatama kliiniliste uuringute vältel esinevatest kõrvalnähtudest asjaomasele liikmesriigile, kellel on võimalus uuringud lõpetada või peatada, kui seda peetakse vajalikuks kliinilises uuringus osalejate kaitse kõrge taseme tagamiseks. Selline teave edastatakse teistele liikmesriikidele , meditsiiniseadmete koordineerimisrühmale ja komisjonile .

Muudatusettepanek 44

Ettepanek võtta vastu määrus

Põhjendus 51 a (uus)

Komisjoni ettepanek

Muudatusettepanek

 

(51 a)

Seoses isikutega, kes ei saa anda teadlikku nõusolekut (nt lapsed ja teovõimetud isikud) tuleks kehtestada sama ranged eeskirjad, nagu on ette nähtud Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiivis 2001/20/EÜ  (8) .

Muudatusettepanek 45

Ettepanek võtta vastu määrus

Põhjendus 52

Komisjoni ettepanek

Muudatusettepanek

(52)

Selleks et turul olevate seadmete osas tervist ja ohutust paremini kaitsta, tuleks meditsiiniseadmete järelevalvesüsteem muuta tõhusamaks, luues tõsistest vahejuhtumistest teatamiseks ja valdkonna ohutuse parandamiseks võetud meetmete jaoks liidu tasandil keskse portaali.

(52)

Selleks et turul olevate seadmete osas tervishoiutöötajate, patsientide, kasutajate ja käitajate tervist ja ohutust paremini kaitsta, sealhulgas jäätmete kõrvaldamise ahelas, tuleks meditsiiniseadmete järelevalvesüsteem muuta tõhusamaks, luues tõsistest vahejuhtumistest teatamiseks ja valdkonna ohutuse parandamiseks võetud meetmete jaoks liidu tasandil keskse portaali.

Muudatusettepanek 46

Ettepanek võtta vastu määrus

Põhjendus 53

Komisjoni ettepanek

Muudatusettepanek

(53)

Tervishoiuspetsialistidel ja patsientidel peaks olema õigus teatada oodatavatest tõsistest vahejuhtumitest riiklikul tasandil, kasutades selleks ühtlustatud vorme. Riiklikud pädevad asutused peaksid teavitama tootjaid ja jagama teavet teiste samasuguste asutustega, kui nad kinnitavad tõsise vahejuhtumi esinemist, et minimeerida kõnealuste vahejuhtumite kordumist .

(53)

Liikmesriigid peaksid võtma kõik vajalikud meetmed tervishoiutöötajate, kasutajate ja patsientide teavitamiseks võimalikest tõsistest vahejuhtumitest teatamise tähtsusest. Tervishoiuspetsialistidel , kasutajatel ja patsientidel peaks olema õigus ja võimalus teatada oodatavatest tõsistest vahejuhtumitest riiklikul tasandil, vajaduse korral anonüümselt ja kasutades selleks ühtlustatud vorme. Kui riiklikud pädevad asutused kinnitavad tõsise vahejuhtumi esinemist, peaksid nad nende kordumise minimeerimiseks teavitama tootjaid ja vajaduse korral nende tütarettevõtjaid ja alltöövõtjaid ning esitama teabe Eudamedi vastava elektroonilise süsteemi kaudu .

Muudatusettepanek 47

Ettepanek võtta vastu määrus

Põhjendus 54

Komisjoni ettepanek

Muudatusettepanek

(54)

Teatatud tõsiste vahejuhtumite ja valdkonna ohutuse parandamiseks võetud meetmete hindamine tuleks teha riiklikul tasandil, ent kui esinevad sarnased vahejuhtumid või kui valdkonna ohutuse parandamise meetmed tuleb võtta rohkem kui ühes liikmesriigis, tuleks tagada koordineerimine eesmärgiga jagada ressursse ja tagada parandusmeetmete kooskõla.

(54)

Teatatud tõsiste vahejuhtumite ja valdkonna ohutuse parandamiseks võetud meetmete hindamine tuleks teha riiklikul tasandil, ent kui esinevad sarnased vahejuhtumid või kui valdkonna ohutuse parandamise meetmeid tuleb võtta rohkem kui ühes liikmesriigis, tuleb tagada koordineerimine eesmärgiga jagada ressursse ja tagada parandusmeetmete kooskõla , ning tagada toimingute suurem läbipaistvus .

Muudatusettepanek 48

Ettepanek võtta vastu määrus

Põhjendus 54 a (uus)

Komisjoni ettepanek

Muudatusettepanek

 

(54 a)

Tootjad peaksid esitama perioodiliselt andmeid III klassi meditsiiniseadmete riski ja kasulikkuse suhte ning seadet kasutanud elanike kohta, et hinnata, kas meditsiiniseadmega seoses on vaja võtta asjakohaseid meetmeid.

Muudatusettepanek 49

Ettepanek võtta vastu määrus

Põhjendus 56

Komisjoni ettepanek

Muudatusettepanek

(56)

Käesolevasse määrusse tuleks lisada turujärelevalve eeskirjad, et tugevdada riiklike pädevate asutuste õigusi ja kohustusi, et tagada nende turujärelevalvetegevuse tõhus koordineerimine ja selgitada kohaldatavaid menetlusi.

(56)

Käesolevasse määrusse tuleks lisada turujärelevalve eeskirjad, et tugevdada riiklike pädevate asutuste õigusi ja kohustusi, et tagada nende turujärelevalvetegevuse tõhus koordineerimine ja selgitada kohaldatavaid menetlusi. Komisjon peaks selgelt määratlema kontrollide teostamise viisi, et tagada nende täielik ja ühtlustatud rakendamine liidus.

Muudatusettepanek 50

Ettepanek võtta vastu määrus

Põhjendus 57

Komisjoni ettepanek

Muudatusettepanek

(57)

Liikmesriik nõuab teavitatud asutuste määramise ja kontrollimise eest tasu, et tagada kõnealuste asutuste kontrollimise jätkusuutlikkus liikmesriikides ja luua teavitatud asutuste jaoks võrdsed tingimused.

(57)

Liikmesriik peaks nõudma teavitatud asutuste määramise ja kontrollimise eest tasu, et tagada kõnealuste asutuste kontrollimise jätkusuutlikkus liikmesriikides ja luua teavitatud asutuste jaoks võrdsed tingimused. Tasud peaksid olema liikmesriigiti võrreldavad ja tuleksid avalikustada.

Muudatusettepanek 51

Ettepanek võtta vastu määrus

Põhjendus 57 a (uus)

Komisjoni ettepanek

Muudatusettepanek

 

(57 a)

Liikmesriike kutsutakse üles kehtestama ja rakendama rangeid sanktsioone tootjate suhtes, kes tüssavad või petavad meditsiiniseadmetega. Sanktsioonid peaksid olema vähemalt sama suured kui tüssamise või petmisega teenitud tulu. Sanktsioonid võivad hõlmata ka vangistust.

Muudatusettepanek 52

Ettepanek võtta vastu määrus

Põhjendus 58

Komisjoni ettepanek

Muudatusettepanek

(58)

Kuigi käesolev määrus ei tohiks mõjutada liikmesriigi õigust võtta tasu riikliku tasandi tegevuse eest, peaksid liikmesriigid läbipaistvuse tagamiseks teavitama komisjoni ja teisi liikmesriike, enne kui nad kinnitavad tasude suuruse ja struktuuri.

(58)

Kuigi käesolev määrus ei tohiks mõjutada liikmesriigi õigust võtta tasu riikliku tasandi tegevuse eest, peaksid liikmesriigid läbipaistvuse tagamiseks teavitama komisjoni ja teisi liikmesriike, enne kui nad kinnitavad tasude võrreldava suuruse ja struktuuri.

Muudatusettepanek 53

Ettepanek võtta vastu määrus

Põhjendus 58 a (uus)

Komisjoni ettepanek

Muudatusettepanek

 

(58 a)

Liikmesriigid peaksid kehtestama õigusnormid teavitatud asutuste standardtasude kohta, mis peaksid olema liikmesriigiti võrreldavad. Komisjon peaks andma suunised kõnealuste tasude võrreldavuse hõlbustamiseks. Liikmesriigid peaksid esitama oma standardtasude nimekirja komisjonile ja tagama, et nende territooriumil registreeritud teavitatud asutused teevad vastavushinnangute andmise standardtasude nimekirja üldsusele kättesaadavaks.

Muudatusettepanek 54

Ettepanek võtta vastu määrus

Põhjendus 59

Komisjoni ettepanek

Muudatusettepanek

(59)

Tuleks luua eksperdikomitee ehk meditsiiniseadmete koordineerimisrühm , mille moodustavad liikmed , kelle liikmesriigid on määranud nende rolli või kogemuse alusel meditsiiniseadmete ja in vitro diagnostikameditsiiniseadmete valdkonnas ning mis täidab temale käesoleva määruse ja määrusega (EL) […/…] (meditsiiniliste in vitro diagnostikavahendite kohta) antud ülesandeid, milleks on komisjoni nõustamine ning komisjoni ja liikmesriikide abistamine käesoleva määruse ühtlase rakendamise tagamisel.

(59)

Tuleks luua meditsiiniseadmete koordineerimisrühm isikutest , kelle liikmesriigid on määranud nende rolli või kogemuse alusel meditsiiniseadmete ja in vitro diagnostikameditsiiniseadmete valdkonnas ning mis täidab temale käesoleva määruse ja määrusega (EL) […/…] (meditsiiniliste in vitro diagnostikavahendite kohta) antud ülesandeid, milleks on komisjoni nõustamine ning komisjoni ja liikmesriikide abistamine käesoleva määruse ühtlase rakendamise tagamisel.

Muudatusettepanek 55

Ettepanek võtta vastu määrus

Põhjendus 61

Komisjoni ettepanek

Muudatusettepanek

(61)

Komisjon peaks koordineerivale riiklikule asutusele andma teaduslikku, tehnilist ja vastavat logistilist toetust ning tagama, et meditsiiniseadmete õigussüsteemi rakendatakse liidu tasandil tulemuslikult, võttes aluseks usaldusväärsed teaduslikud tõendid.

(61)

Komisjon peaks koordineerivale riiklikule asutusele andma teaduslikku, tehnilist ja vastavat logistilist toetust ning tagama, et meditsiiniseadmete õigussüsteemi rakendatakse liidu tasandil tulemuslikult ja ühetaoliselt , võttes aluseks usaldusväärsed teaduslikud tõendid.

Muudatusettepanek 56

Ettepanek võtta vastu määrus

Põhjendus 63

Komisjoni ettepanek

Muudatusettepanek

(63)

Käesolev määrus austab põhiõigusi ja järgib iseäranis Euroopa Liidu põhiõiguste hartas tunnustatud põhimõtteid, eelkõige õigust inimväärikusele, isikupuutumatusele, õigust isikuandmete kaitsele, kunsti ja teadustegevuse vabadust ning tegutsemisvabadust ja õigust omandile. Liikmesriigid peaksid käesolevat määrust kohaldama kooskõlas nimetatud õiguste ja põhimõtetega.

(63)

Käesolev määrus austab põhiõigusi ja järgib iseäranis Euroopa Liidu põhiõiguste hartas tunnustatud põhimõtteid, eelkõige õigust inimväärikusele, isikupuutumatusele, vaba ja teadliku nõusoleku põhimõtet, õigust isikuandmete kaitsele, kunsti ja teadustegevuse vabadust ning tegutsemisvabadust ja õigust omandile , samuti inimõiguste ja põhivabaduste kaitse konventsiooni . Liikmesriigid peaksid käesolevat määrust kohaldama kooskõlas nimetatud õiguste ja põhimõtetega.

Muudatusettepanek 57

Ettepanek võtta vastu määrus

Põhjendus 64

Komisjoni ettepanek

Muudatusettepanek

(64)

Tervise ja ohutuse kõrge taseme säilitamiseks tuleks komisjonile delegeerida ELi toimimise lepingu artikli 290 kohane õigus võtta vastu õigusakte, mis käsitlevad käesoleva määruse reguleerimisalasse kuuluvaid tooteid, mis sarnanevad meditsiiniseadmetega, ehkki neil ei pruugi olla meditsiinilist otstarvet; nanomaterjalide määratluse kohandamist tehnilise arenguga ning liidu ja rahvusvahelisel tasandil toimunud arenguga; üldiste ohutus- ja toimivusnõuete, tehnilises dokumentides käsitletavate elementide, ELi vastavusdeklaratsiooni ja teavitatud asutuste väljastatud sertifikaatide minimaalse sisu, teavitatud asutuste täidetavate miinimumnõuete, klassifitseerimiseeskirjade, vastavushindamismenetluste ja kliiniliste uuringute heakskiitmiseks esitatavate dokumentide kohandamist tehnilise arenguga; kordumatu identifitseerimistunnuse süsteemi loomist; meditsiiniseadmete ja teatavate ettevõtjate registreerimiseks esitatavat teavet; teavitatud asutuste määramise ja kontrollimise eest võetava tasu suurust ja struktuuri; üldsusele kättesaadavat teavet kliiniliste uuringute kohta; ennetavate tervisekaitsemeetmete vastuvõtmist ELi tasandil; Euroopa Liidu referentlaboratooriumide ülesandeid ja kriteeriume ning nende antud teaduslike arvamuste eest makstavate tasude suurust ja struktuuri. On eriti oluline, et komisjon viiks ettevalmistava töö käigus läbi nõuetekohased konsultatsioonid, sealhulgas ekspertide tasandil. Delegeeritud õigusaktide ettevalmistamisel ja koostamisel peaks komisjon tagama asjaomaste dokumentide sama- ja õigeaegse ning asjakohase edastamise Euroopa Parlamendile ja nõukogule.

(64)

Tervise ja ohutuse kõrge taseme säilitamiseks tuleks komisjonile delegeerida ELi toimimise lepingu artikli 290 kohane õigus võtta vastu õigusakte, mis käsitlevad käesoleva määruse reguleerimisalasse kuuluvaid tooteid, mis sarnanevad meditsiiniseadmetega, ehkki neil ei pruugi olla meditsiinilist otstarvet; nanomaterjalide määratluse kohandamist tehnilise arenguga ning liidu ja rahvusvahelisel tasandil toimunud arenguga; üldiste ohutus- ja toimivusnõuete, tehnilistes dokumentides käsitletavate elementide, ELi vastavusdeklaratsiooni ja teavitatud asutuste väljastatud sertifikaatide minimaalse sisu, teavitatud asutuste täidetavate miinimumnõuete, klassifitseerimiseeskirjade, vastavushindamismenetluste ja kliiniliste uuringute heakskiitmiseks esitatavate dokumentide kohandamist tehnilise arenguga; kordumatu identifitseerimistunnuse süsteemi loomist; meditsiiniseadmete ja teatavate ettevõtjate registreerimiseks esitatavat teavet; teavitatud asutuste määramise ja kontrollimise eest võetava tasu suurust ja struktuuri; üldsusele kättesaadavat teavet kliiniliste uuringute kohta; ennetavate tervisekaitsemeetmete vastuvõtmist ELi tasandil; Euroopa Liidu referentlaboratooriumide ülesandeid ja kriteeriume ning nende antud teaduslike arvamuste eest makstavate tasude suurust ja struktuuri. Käesoleva määruse põhielemente, näiteks üldisi ohutus- ja toimivusnõudeid, tehnilistele dokumentidele ja ELi CE-märgise saamiseks väljastatavatele sertifikaatidele esitatavaid nõudeid saab kehtestada, muuta ja täiendada vaid seadusandliku tavamenetluse raames. On eriti oluline, et komisjon viiks ettevalmistava töö käigus läbi nõuetekohased konsultatsioonid, sealhulgas ekspertide tasandil. Delegeeritud õigusaktide ettevalmistamisel ja koostamisel peaks komisjon tagama asjaomaste dokumentide sama- ja õigeaegse ning asjakohase edastamise Euroopa Parlamendile ja nõukogule.

Muudatusettepanek 58

Ettepanek võtta vastu määrus

Põhjendus 68

Komisjoni ettepanek

Muudatusettepanek

(68)

Selleks et võimaldada ettevõtjatel, teavitatud asutustel, liikmesriikidel ja komisjonil kohaneda käesoleva määrusega kehtestatud muudatustega, on asjakohane sätestada kõnealuseks kohanemiseks ja määruse nõuetekohaseks kohaldamiseks tehtavate korralduste jaoks piisav üleminekuaeg. On eriti oluline, et kohaldamise kuupäevaks on uute nõuete kohaselt määratud piisav arv teavitatud asutusi, et vältida meditsiiniseadmete nappust turul.

(68)

Selleks et võimaldada ettevõtjatel , eriti VKEdel, kohaneda käesoleva määrusega kehtestatud muudatustega ja tagada selle nõuetekohane rakendamine , on asjakohane sätestada organisatsiooniliste korralduste jaoks piisav üleminekuaeg. Liikmesriike ja komisjoni vahetult mõjutavad määruse osad tuleks aga rakendada võimalikult kiiresti. On eriti oluline, et kohaldamise kuupäevaks on uute nõuete kohaselt määratud piisav arv teavitatud asutusi, et vältida meditsiiniseadmete nappust turul. Samuti peavad III klassi seadmeid käitlevad olemasolevad teavitatud asutused vastavalt käesolevale määrusele esitama kohaldamise kuupäevaks teavitamise taotluse.

Muudatusettepanek 59

Ettepanek võtta vastu määrus

Artikkel 1 – lõige 1 – lõik 1

Komisjoni ettepanek

Muudatusettepanek

Käesoleva määrusega kehtestatakse eeskirjad, millele peavad vastama meditsiiniseadmed ja meditsiiniseadmete abiseadmed, mida liidus inimtervishoius kasutamiseks turule lastakse või kasutusele võetakse.

Käesoleva määrusega kehtestatakse eeskirjad, millele peavad vastama inimtervishoius kasutatavad meditsiiniseadmed, meditsiiniseadmete abiseadmed ja esteetilise otstarbega seadmed , mida liidus turule lastakse või kasutusele võetakse.

Muudatusettepanek 60

Ettepanek võtta vastu määrus

Artikkel 1 – lõige 1 – lõik 2

Komisjoni ettepanek

Muudatusettepanek

Käesoleva määruse kohaldamisel nimetatakse meditsiiniseadmeid ja meditsiiniseadmete abiseadmeid edaspidi seadmeteks.

Käesoleva määruse kohaldamisel nimetatakse meditsiiniseadmeid, meditsiiniseadmete abiseadmeid ja esteetilise otstarbega seadmeid edaspidi seadmeteks.

Muudatusettepanek 61

Ettepanek võtta vastu määrus

Artikkel 1 – lõige 2 – punkt f

Komisjoni ettepanek

Muudatusettepanek

(f)

tooted, mis sisaldavad eluvõimelisi muid kui punktides c ja e osutatud bioloogilisi aineid või organisme või koosnevad nendest, sealhulgas elusad mikroorganismid, bakterid, seened ja viirused;

(f)

kõik tooted, mis sisaldavad eluvõimelisi muid kui punktides c ja e osutatud bioloogilisi aineid või organisme , mille toime avaldub immunoloogilisel, farmakoloogilisel või ainevahetuslikul teel, või koosnevad nendest, sealhulgas teatavad elusad mikroorganismid, bakterid, seened ja viirused;

Muudatusettepanek 62

Ettepanek võtta vastu määrus

Artikkel 1 – lõige 4 – lõik 1

Komisjoni ettepanek

Muudatusettepanek

Kui seade sisaldab turule laskmisel või tootja juhiste kohasel kasutamisel lahutamatu osana ainet, mida eraldi kasutamise korral võib pidada direktiivi 2001/83/EÜ artikli 1 lõikes 2 määratletud ravimiks, sealhulgas kõnealuse direktiivi artikli 1 lõikes 10 määratletud inimese verest või vereplasmast saadud ravimiks, ja millel võib lisaks seadme toimele olla lisatoime, hinnatakse seda seadet ja sellele antakse luba käesoleva määruse kohaselt.

Kui seade sisaldab turule laskmisel või tootja juhiste kohasel kasutamisel lahutamatu osana ainet, mida eraldi kasutamise korral võib pidada direktiivi 2001/83/EÜ artikli 1 lõikes 2 määratletud ravimiks, sealhulgas kõnealuse direktiivi artikli 1 lõikes 10 määratletud inimese verest või vereplasmast saadud ravimiks, ja millel võib lisaks seadme toimele olla lisatoime, hinnatakse seda seadet ja sellele antakse luba käesoleva määruse kohaselt ning pärast konsulteerimist riikliku ravimiameti või Euroopa Ravimiametiga .

Muudatusettepanek 63

Ettepanek võtta vastu määrus

Artikkel 1 – lõige 5 a (uus)

Komisjoni ettepanek

Muudatusettepanek

 

5 a.     Käesolev määrus ei takista inimvere ja verekomponentide kogumise, uurimise, töötlemise, säilitamise ja jaotamise kvaliteedi- ja ohutusnõudeid käsitlevas direktiivis 2002/98/EÜ ja selle viies tütardirektiivis ette nähtud meetmete jätkuvat kohaldamist.

 

Direktiivi 2002/98/EÜ artikkel 10 (Personal), artikkel 14 (Jälgitavus), artikkel 15 (Tõsistest kõrvalekalletest ja raskest kõrvaltoimest teatamine), artikkel 19 (Doonorite arstlik läbivaatus) ja artikkel 29 (Tehnilised nõuded ning nende kohandamine tehnika ja teaduse arenguga) tagavad doonori ja patsiendi ohutuse ja neis sätestatud standardid kehtivad ka edaspidi.

Muudatusettepanek 64

Ettepanek võtta vastu määrus

Artikkel 1 – lõige 7 a (uus)

Komisjoni ettepanek

Muudatusettepanek

 

7 a.     Meditsiiniseadmete määrus liidu tasandil ei piira liikmesriikide õigusest otsustada, kas piirata mis tahes konkreetset tüüpi seadme kasutamist seoses küsimustega, mida käesolev määrus ei hõlma.

Muudatusettepanek 65

Ettepanek võtta vastu määrus

Artikkel 2 – lõige 1 – punkt 1 – sissejuhatav osa

Komisjoni ettepanek

Muudatusettepanek

(1)

„meditsiiniseade” – mis tahes instrument, seade, aparaat, tarkvara, implantaat, reagent, materjal või muu toode, mida võib kasutada eraldi või teistega kombineerituna, mille tootja on ette näinud kasutamiseks inimestel ühel või mitmel järgmisel meditsiinilisel eesmärgil:

(1)

„meditsiiniseade” – mis tahes instrument, seade, aparaat, tarkvara, implantaat, reagent, materjal või muu toode, mida võib kasutada eraldi või teistega kombineerituna, mille tootja on ette näinud kasutamiseks inimestel ühel või mitmel järgmisel otsesel või kaudsel meditsiinilisel eesmärgil:

Muudatusettepanek 66

Ettepanek võtta vastu määrus

Artikkel 2 – lõige 1 – punkt 1 – taane 1

Komisjoni ettepanek

Muudatusettepanek

haiguste diagnoosimiseks, ennetamiseks, seireks, raviks või leevendamiseks;

haiguste diagnoosimiseks, ennetamiseks, seireks, prognoosimiseks, raviks või leevendamiseks;

Muudatusettepanek 67

Ettepanek võtta vastu määrus

Artikkel 2 – lõige 1 – punkt 1 – lõik 2

Komisjoni ettepanek

Muudatusettepanek

Inimestel kasutamiseks ette nähtud siirdatavaid või muid invasiivseid tooteid, mis on loetletud XV lisas, käsitatakse meditsiiniseadmetena sõltumata sellest, kas need on tootja poolt mõeldud meditsiinilisel otstarbel kasutamiseks.

Inimestel kasutamiseks ette nähtud siirdatavaid või muid invasiivseid tooteid ning füüsikalisi välismõjureid kasutavaid tooteid , mis on loetletud XV lisas esitatud mittetäielikus loetelus , käsitatakse käesolevas määruses meditsiiniseadmetena sõltumata sellest, kas need on tootja poolt mõeldud meditsiinilisel otstarbel kasutamiseks.

Muudatusettepanek 68

Ettepanek võtta vastu määrus

Artikkel 2 – lõige 1 – punkt 2

Komisjoni ettepanek

Muudatusettepanek

(2)

„meditsiiniseadme abiseade” – toode, mis ei ole tavamõistes meditsiiniseade, kuid mille puhul tootja on konkreetselt ette näinud selle kasutamise koos ühe või mitme meditsiiniseadmega, et võimaldada või aidata meditsiiniseadet (-seadmeid) otstarbekohaselt kasutada;

(2)

„meditsiiniseadme abiseade” – toode, mis ei ole tavamõistes meditsiiniseade, kuid mille puhul tootja on konkreetselt ette näinud selle kasutamise koos ühe või mitme meditsiiniseadmega, et võimaldada meditsiiniseadet (-seadmeid) otstarbekohaselt kasutada , või et toetada seadme(te) meditsiinilist funktsionaalsust vastavalt selle (nende) otstarbele;

Muudatusettepanek 69

Ettepanek võtta vastu määrus

Artikkel 2 – lõige 1 – punkt 2 a (uus)

Komisjoni ettepanek

Muudatusettepanek

 

(2 a)

„esteetilise otstarbega seade” – igasugune instrument, seade, aparaat, tarkvara, implantaat, materjal, aine või muu artikkel, mis on tootja poolt ette nähtud kasutamiseks üksi või kombineeritult inimese keha välimuse muutmiseks ilma teraapilise või taastuseesmärgita, inimese kehasse siirdamise, silma pinnale paigaldamise või inimkeha pindmistes või mittepindmistes osades koe- või rakureaktsiooni esilekutsumise teel;

 

tätoveerimis- ja iluaugustamistooteid ei loeta esteetilise otstarbega seadmeteks;

Muudatusettepanek 70

Ettepanek võtta vastu määrus

Artikkel 2 – lõige 1 – punkt 3

Komisjoni ettepanek

Muudatusettepanek

(3)

„tellimusmeditsiiniseade” – igasugune eritellimusel arsti, hambaarsti või muu selleks vastavalt siseriiklikele seadustele oma kutsekvalifikatsiooni alusel volitatud isiku vastutusel antud konkreetsete omaduste alusel koostatud kirjaliku ettekirjutuse kohaselt valmistatud seade , mis on mõeldud kasutamiseks üksnes konkreetsele patsiendile.

(3)

„tellimusmeditsiiniseade” – toode, mille erialase kvalifikatsiooniga isik valmistab eritellimusel ja eranditult ühe kindla patsiendi isiklike nõudmiste ja vajaduste täitmiseks. Tellimusmeditsiiniseade võib olla eelkõige valmistatud arsti, hambaarsti või muu selleks vastavalt siseriiklikele seadustele oma kutsekvalifikatsiooni alusel volitatud isiku vastutusel antud asjaomase toote konkreetsete omaduste alusel koostatud kirjaliku ettekirjutuse kohaselt . Masstootmises valmistatud seadmeid , mida on vaja kohandada arsti, hambaarsti või muu kutselise kasutaja erinõuetele, ja seadmeid, mis on valmistatud masstootmises tööstuslike tootmisprotsesside abil vastavalt arsti, hambaarsti või muu volitatud isiku kirjalikule ettekirjutusele, ei loeta tellimusmeditsiiniseadmeteks;

Masstootmises valmistatud seadmeid, mida on vaja kohandada arsti, hambaarsti või muu kutselise kasutaja erinõuetele, ja seadmeid, mis on valmistatud masstootmises tööstuslike tootmisprotsesside abil vastavalt arsti, hambaarsti või muu volitatud isiku kirjalikule ettekirjutusele, ei loeta tellimusmeditsiiniseadmeteks;

 

Muudatusettepanek 71

Ettepanek võtta vastu määrus

Artikkel 2 – lõige 1 – punkt 4 – lõik 1

Komisjoni ettepanek

Muudatusettepanek

(4)

„aktiivne meditsiiniseade” – seade, mille töö sõltub elektrienergiaallikast või mingist muust energiaallikast, mida ei tekita otseselt gravitatsioon, ning mis toimib selle energia tiheduse muutmise või energia muundamise teel. Seadmeid, mis on ette nähtud energia, ainete või muude elementide edastamiseks aktiivse seadme ja patsiendi vahel seda energiat ning neid aineid või elemente oluliselt muutmata, ei loeta aktiivseteks meditsiiniseadmeteks.

(4)

„aktiivne meditsiiniseade” – seade, mille töö sõltub elektrienergiaallikast või mingist muust energiaallikast, mida ei tekita otseselt inimorganism või gravitatsioon, ning mis toimib selle energia tiheduse muutmise või energia muundamise teel. Seadmeid, mis on ette nähtud energia, ainete või muude elementide edastamiseks aktiivse seadme ja patsiendi vahel seda energiat ning neid aineid või elemente oluliselt muutmata, ei loeta aktiivseteks meditsiiniseadmeteks.

Muudatusettepanek 72

Ettepanek võtta vastu määrus

Artikkel 2 – lõige 1 – punkt 4 – lõik 2

Komisjoni ettepanek

Muudatusettepanek

autonoomset tarkvara loetakse aktiivseks meditsiiniseadmeks;

välja jäetud

Muudatusettepanek 73

Ettepanek võtta vastu määrus

Artikkel 2 – lõige 1 – punkt 8 – lõik 1

Komisjoni ettepanek

Muudatusettepanek

(8)

„ühekordselt kasutatav seade” – seade, mis on ette nähtud kasutamiseks ühel patsiendil ühe protseduuri käigus.

(8)

„ühekordselt kasutatav seade” – seade, mis on ette nähtud kasutamiseks ühel patsiendil ühe protseduuri käigus ja mille taaskasutamise võimatust on katseliselt tõestatud .

Muudatusettepanek 357

Ettepanek võtta vastu määrus

Artikkel 2 – lõige 1 – punkt 8 a (uus)

Komisjoni ettepanek

Muudatusettepanek

 

(8 a)

„korduvkasutatav seade” – seade, mis on sobiv taastöötlemiseks ja on ette nähtud kasutamiseks mitmel patsiendil või mitme protseduuri käigus;

Muudatusettepanek 75

Ettepanek võtta vastu määrus

Artikkel 2 – lõige 1 – punkt 9

Komisjoni ettepanek

Muudatusettepanek

(9)

„ühekordselt kasutatav seade kriitiliseks kasutuseks” – ühekordselt kasutatav seade, mis on ette nähtud kasutamiseks kirurgiliselt invasiivsetel meditsiiniprotseduuridel;

välja jäetud

Muudatusettepanek 354

Ettepanek võtta vastu määrus

Artikkel 2 – lõige 1 – punkt 10

Komisjoni ettepanek

Muudatusettepanek

(10)

„sihtotstarve” – kasutus, milleks tootja on seadme märgistusel , kasutusjuhendis või reklaammaterjalides või avaldustes esitatud informatsiooni kohaselt ette näinud ;

(10)

„sihtotstarve” – kasutus, milleks seade on ette nähtud vastavalt kliinilisele hinnangule ning mis tuleb märkida vastavussertifikaadile, toote märgistusele , kasutusjuhendisse ning vajaduse korral reklaam- või müügimaterjalidesse või avaldustesse ;

Muudatusettepanek 76

Ettepanek võtta vastu määrus

Artikkel 2 – lõige 1 – punkt 16

Komisjoni ettepanek

Muudatusettepanek

(16)

„turul kättesaadavaks tegemine” – seadme, välja arvatud uuritava seadme, tarnimine liidu turule kaubandustegevuse käigus selle levitamiseks, tarbimiseks või kasutamiseks, kas tasu eest või tasuta;

(16)

„turul kättesaadavaks tegemine” – seadme, välja arvatud uuritava seadme, tarnimine liidu turule selle levitamiseks, tarbimiseks või kasutamiseks, kas tasu eest või tasuta;

Muudatusettepanek 77

Ettepanek võtta vastu määrus

Artikkel 2 – lõige 1 – punkt 24

Komisjoni ettepanek

Muudatusettepanek

(24)

„tervishoiuasutus” – organisatsioon, mille peamine eesmärk on patsientide hooldus või ravi või rahvatervise edendamine ;

(24)

„tervishoiuasutus” – organisatsioon, mille peamine eesmärk on patsientide hooldus või ravi;

Muudatusettepanek 78

Ettepanek võtta vastu määrus

Artikkel 2 – lõige 1 – punkt 27

Komisjoni ettepanek

Muudatusettepanek

(27)

„taastöötlemine” – kasutatud seadme töötlemine, et võimaldada selle ohutut taaskasutamist, sealhulgas puhastamine, desinfitseerimine, steriliseerimine ja muud sarnased protseduurid, ning kasutatud seadme tehnilise ja funktsionaalse ohutuse katsetamine ja taastamine;

(27)

„taastöötlemine” – kasutatud seadme töötlemine, et võimaldada selle ohutut taaskasutamist, sealhulgas puhastamine, desinfitseerimine, steriliseerimine ja muud sarnased protseduurid, ning kasutatud seadme tehnilise ja funktsionaalse ohutuse katsetamine ja taastamine; käesolev määratlus ei hõlma seadme korrapärast hooldust;

Muudatusettepanek 79

Ettepanek võtta vastu määrus

Artikkel 2 – lõige 1 – punkt 31 a (uus)

Komisjoni ettepanek

Muudatusettepanek

 

(31 a)

„toimimine” – seadme mis tahes tehnilised omadused, mis tahes mõju või kasu, kui seadet kasutatakse ettenähtud eesmärgil ja kasutusjuhendi kohaselt;

Muudatusettepanek 80

Ettepanek võtta vastu määrus

Artikkel 2 – lõige 1 – punkt 31 b (uus)

Komisjoni ettepanek

Muudatusettepanek

 

(31 b)

„kasu” – meditsiiniseadme positiivne mõju tervisele kliiniliste ja mittekliiniliste andmete põhjal;

Muudatusettepanek 82

Ettepanek võtta vastu määrus

Artikkel 2 – lõige 1 – punkt 32

Komisjoni ettepanek

Muudatusettepanek

(32)

„kliiniline hinnang” – seadmega seotud kliiniliste andmete hindamine ja analüüs, et kontrollida seadme ohutust ja toimimist, kui seda kasutatakse tootja soovitustele vastavalt;

(32)

„kliiniline hinnang” – seadmega seotud kliiniliste andmete hindamine ja analüüs, et kontrollida seadme ohutust, toimimist ja kliinilisi eeliseid , kui seda kasutatakse tootja soovitustele vastavalt;

Muudatusettepanek 83

Ettepanek võtta vastu määrus

Artikkel 2 – lõige 1 – punkt 33 – lõik 1 a (uus)

Komisjoni ettepanek

Muudatusettepanek

 

Meditsiiniseadme kliinilised uuringud, kui need on käesoleva määruse kohaselt kohustuslikud, hõlmavad sobivas sihtrühmas korraldatud kliinilisi uuringuid ja hästi kontrollitud uuringuid.

Muudatusettepanek 84

Ettepanek võtta vastu määrus

Artikkel 2 – lõige 1 – punkt 36 – sissejuhatav osa

Komisjoni ettepanek

Muudatusettepanek

(36)„

kliinilised andmed” – ohutust või toimimist käsitlev teave, mis on saadud seadme kasutamisel ja mille allikad võivad olla järgmised:

(36)

„kliinilised andmed” – kogu ohutust või toimimist käsitlev teave, mis on saadud seadme kasutamisel ja mille allikad võivad olla järgmised:

Muudatusettepanek 86

Ettepanek võtta vastu määrus

Artikkel 2 – lõige 1 – punkt 37

Komisjoni ettepanek

Muudatusettepanek

(37)

„sponsor” – üksikisik, ettevõte, asutus või organisatsioon, kes vastutab kliinilise uuringu algatamise ja juhtimise eest;

(37)

„sponsor” – üksikisik, ettevõte, asutus või organisatsioon, kes vastutab kliinilise uuringu algatamise, juhtimise , läbiviimise või rahastamise eest;

Muudatusettepanek 87

Ettepanek võtta vastu määrus

Artikkel 2 – lõige 1 – punkt 37 a (uus)

Komisjoni ettepanek

Muudatusettepanek

 

(37 a)

„vastavushindamine” – kliinilise uuringu puhul vastutavate asutuste tehtav asjaomaste ametlike dokumentide, vahendite ja andmete ning piisava kindlustuskatte olemasolu kontroll; sellise hindamise võib korraldada sponsori ja/või uurimisasutuse ruumides või seal, kus vastutav asutus seda vajalikuks peab;

Muudatusettepanek 88

Ettepanek võtta vastu määrus

Artikkel 2 – lõige 1 – punkt 37 b (uus)

Komisjoni ettepanek

Muudatusettepanek

 

(37 b)

„eetikakomitee” – liikmesriigi sõltumatu organ, mis koosneb tervishoiutöötajatest ja meditsiinivälistest isikutest, kaasa arvatud vähemalt üks kogenud ja teadlik patsient või patsientide esindaja. Komitee ülesanne on kliinilistes uuringutes osalejate õiguste, ohutuse, kehalise ja vaimse puutumatuse, väärikuse ja heaolu kaitsmine ning niisuguse kaitse kohta avaliku kinnituse andmine täieliku läbipaistvuse tingimustes. Alaealistega seotud uuringutesse kaasab eetikakomitee vähemalt ühe pediaatriliste eriteadmistega tervishoiutöötaja.

Muudatusettepanek 89

Ettepanek võtta vastu määrus

Artikkel 2 – lõige 1 – punkt 39 – taane 2 – punkt iii

Komisjoni ettepanek

Muudatusettepanek

iii)

haiglaravi või selle kestuse pikenemine;

iii)

haiglaravi või patsiendi haiglaravi kestuse pikenemine;

Muudatusettepanek 90

Ettepanek võtta vastu määrus

Artikkel 2 – lõige 1 – punkt 39 – taane 3

Komisjoni ettepanek

Muudatusettepanek

loote distress, lootesurm või kaasasündinud hälve või sünnidefekt;

loote distress, lootesurm, kaasasündinud füüsiline või vaimne puue või sünnidefekt;

Muudatusettepanek 91

Ettepanek võtta vastu määrus

Artikkel 2 – lõige 1 – punkt 40

Komisjoni ettepanek

Muudatusettepanek

(40)

„seadme puudulikkus” – puudused uuritava seadme identifitseerimises, kvaliteedis, vastupidavuses, usaldusväärsuses, ohutuses või toimimises, sealhulgas rikked , kasutusvead või tootja esitatud teabe ebapiisavus;

(40)

„seadme puudulikkus” – puudused käesoleva lõike punktides 1–6 määratletud seadme identifitseerimises, kvaliteedis, vastupidavuses, usaldusväärsuses, ohutuses või toimimises, sealhulgas rikked või tootja esitatud teabe ebapiisavus;

Muudatusettepanek 92

Ettepanek võtta vastu määrus

Artikkel 2 – lõige 1 – punkt 48 a (uus)

Komisjoni ettepanek

Muudatusettepanek

 

(48 a)

„etteteatamata kontrollkäik” – ilma etteteatamiseta korraldatav kontrollimine;

Muudatusettepanek 93

Ettepanek võtta vastu määrus

Artikkel 3

Komisjoni ettepanek

Muudatusettepanek

1.   Komisjon võib liikmesriigi taotluse korral või omal algatusel rakendusaktide kaudu kindlaks määrata , kas teatav toode või toodete kategooria või rühm kuulub „meditsiiniseadme” või „meditsiiniseadme abiseadme” määratluse alla. Kõnealused rakendusaktid võetakse vastu kooskõlas artikli 88 lõikes 3 osutatud kontrollimenetlusega.

1.   Komisjon võib omal algatusel või peab liikmesriigi taotluse korral rakendusaktide kaudu ning vastavalt artiklis 78 ja 78 a osutatud MDCG ja MDAC arvamustele tuginedes kindlaks määrama , kas teatav toode või toodete kategooria või rühm , piiripealsed tooted kaasa arvatud, kuulub „meditsiiniseadme” või „meditsiiniseadme abiseadme” määratluse alla. Kõnealused rakendusaktid võetakse vastu kooskõlas artikli 88 lõikes 3 osutatud kontrollimenetlusega.

2.     Komisjon tagab kogemuste vahetamise liikmesriikide vahel meditsiiniseadmete, in vitro diagnostikameditsiiniseadmete, ravimite, inimkudede ja -rakkude, kosmeetikatoodete, biotsiidide, toidu ja vajaduse korral muude toodete valdkonnas, et määrata kindlaks toote või toodete kategooria või rühma asjakohane õiguslik staatus.

 

Muudatusettepanek 256

Ettepanek võtta vastu määrus

II peatükk – pealkiri

Komisjoni ettepanek

Muudatusettepanek

Seadmete kättesaadavaks tegemine, ettevõtjate kohustused, taastöötlemine, CE-märgis, vaba liikumine

Muudatusettepanek 94

Ettepanek võtta vastu määrus

Artikkel 4 – lõige 4

Komisjoni ettepanek

Muudatusettepanek

4.   Seadmeid, mida valmistatakse ja kasutatakse ühes tervishoiuasutuses, käsitatakse kasutuselevõetutena. Nende seadmete suhtes ei kohaldata artiklis 18 osutatud CE-märgisega seotud sätteid ning artiklites 23 — 27 sätestatud kohustusi tingimusel, et seadmete valmistamine ja kasutamine toimub tervishoiuasutuse ühtse kvaliteedijuhtimissüsteemi raames.

4.   Seadmeid, mida valmistatakse ja kasutatakse ühes tervishoiuasutuses, käsitatakse kasutuselevõetutena. Nende seadmete suhtes ei kohaldata artiklis 18 osutatud CE-märgisega seotud sätteid ning artiklites 23, 26 ja 27 sätestatud kohustusi tingimusel, et seadmete valmistamine ja kasutamine toimub tervishoiuasutuse ühtse kvaliteedijuhtimissüsteemi raames.

Muudatusettepanek 95

Ettepanek võtta vastu määrus

Artikkel 4 – lõige 5

Komisjoni ettepanek

Muudatusettepanek

5.     Komisjonile antakse kooskõlas artikliga 89 õigus võtta vastu delegeeritud õigusakte, millega, pidades silmas tehnika arengut ning võttes arvesse ettenähtud kasutajaid või patsiente, muudetakse või täiendatakse I lisas sätestatud üldisi ohutus- ja toimivusnõudeid, sealhulgas tootja esitatavat teavet.

välja jäetud

Muudatusettepanek 96

Ettepanek võtta vastu määrus

Artikkel 5 – lõige 1

Komisjoni ettepanek

Muudatusettepanek

1.   Seade, mida pakutakse direktiivi 98/34/EÜ artikli 1 lõikes 2 määratletud infoühiskonna teenuste vahendusel liidus asuvatele füüsilistele või juriidilistele isikutele, peab vastama käesoleva määruse nõuetele hiljemalt siis, kui seade turule lastakse .

1.   Seade, mida pakutakse direktiivi 98/34/EÜ artikli 1 lõikes 2 määratletud infoühiskonna teenuste vahendusel liidus asuvatele füüsilistele või juriidilistele isikutele, peab vastama käesoleva määruse nõuetele hiljemalt seadme turule laskmise päevaks .

Muudatusettepanek 97

Ettepanek võtta vastu määrus

Artikkel 5 – lõige 2 a (uus)

Komisjoni ettepanek

Muudatusettepanek

 

2 a.

Kaugsuhtlusvahendeid tagavad teenusepakkujad peavad pädeva asutuse nõudel esitama toodete kaugmüüki teostavate üksuste andmed.

Muudatusettepanek 98

Ettepanek võtta vastu määrus

Artikkel 5 – lõige 2 b (uus)

Komisjoni ettepanek

Muudatusettepanek

 

2b.     Keelatud on turustada, kasutusele võtta, levitada, tarnida ja kättesaadavaks teha tooteid, mille nimetus, märgistus või kasutusjuhend võib esitada eksitavat teavet toote omaduste ja mõju kohta järgmistel viisidel:

 

(a)

tootele omistatakse omadused, funktsioonid ja mõju, mida sellel tegelikult ei ole;

 

(b)

jäetakse ekslik mulje, nagu oleks toote abil ravimine või diagnoosimine kindlasti edukas, või jäetakse teavitamata võimalikest riskidest, mis võivad kaasneda toote kasutamisega vastavalt selle ettenähtud otstarbele või toote kasutamisega ettenähtust kauem;

 

(c)

omistatakse tootele muid otstarbeid ja omadusi kui need, mida deklareeriti vastavushindamisel.

 

Reklaammaterjalid, esitlused ja tooteinfo ei tohi olla eksitavad esimeses lõigus osutatud tähenduses.

Muudatusettepanek 99

Ettepanek võtta vastu määrus

Artikkel 7 – lõige 1

Komisjoni ettepanek

Muudatusettepanek

1.   Kui ühtlustatud standardid puuduvad või kui asjakohased ühtlustatud standardid ei ole piisavad , on komisjonil õigus võtta vastu ühtne tehniline kirjeldus seoses I lisas sätestatud üldiste ohutus- ja toimivusnõuete, II lisas sätestatud tehnilise dokumentatsiooni või XIII lisas sätestatud kliinilise hinnangu ja turustamisjärgse kliinilise jälgimisega. Ühtne tehniline kirjeldus võetakse vastu rakendusaktide kaudu kooskõlas artikli 88 lõikes 3 osutatud kontrollimenetlusega.

1.   Kui ühtlustatud standardid puuduvad või kui on vaja käsitleda rahvatervisega seotud probleeme , on komisjonil pärast MDCG ja MDACga konsulteerimist õigus võtta vastu ühtne tehniline kirjeldus seoses I lisas sätestatud üldiste ohutus- ja toimivusnõuete, II lisas sätestatud tehnilise dokumentatsiooni või XIII lisas sätestatud kliinilise hinnangu ja turustamisjärgse kliinilise jälgimisega. Ühtne tehniline kirjeldus võetakse vastu rakendusaktide kaudu kooskõlas artikli 88 lõikes 3 osutatud kontrollimenetlusega.

 

1 a.     Enne lõikes 1 osutatud ühtse tehnilise kirjelduse (ÜTK) vastuvõtmist veendub komisjon, et see on koostatud asjaomaste sidusrühmade vajaliku abiga ning on kooskõlas Euroopa ja rahvusvahelise standardimissüsteemiga. ÜTK on sidus, kui see ei ole vastuolus Euroopa standarditega, st kui see hõlmab valdkonda, kus puuduvad ühtlustatud standardid, kui uute Euroopa standardite kehtestamist ei ole mõistliku ajavahemiku jooksul ette näha, kui olemasolevaid standardeid turul ei kasutata, kui need standardid on vananenud või kui nende ebapiisavus on järelevalve- või seireandmetega selgelt tõendatud ja kui tehnilise kirjelduse ülevõtmist Euroopa standarditesse mõistliku ajavahemiku jooksul ette ei nähta.

Muudatusettepanek 100

Ettepanek võtta vastu määrus

Artikkel 8 – lõige 2 – lõik 2

Komisjoni ettepanek

Muudatusettepanek

Komisjonile antakse kooskõlas artikliga 89 õigus võtta vastu delegeeritud õigusakte, millega muudetakse või täiendatakse II lisas sätestatud tehnilise dokumentatsiooni elemente, pidades silmas tehnika arengut.

välja jäetud

Muudatusettepanek 101

Ettepanek võtta vastu määrus

Artikkel 8 – lõige 6 – lõik 2

Komisjoni ettepanek

Muudatusettepanek

Kui turustamisjärgse järelevalve käigus ilmneb parandusmeetmete võtmise vajadus, rakendab tootja asjakohaseid meetmeid.

Kui turustamisjärgse järelevalve käigus ilmneb parandusmeetmete võtmise vajadus, rakendab tootja asjakohaseid meetmeid , muu hulgas teavitab koheselt Eudamedi, nagu nähakse ette artiklis 27 .

Muudatusettepanek 102

Ettepanek võtta vastu määrus

Artikkel 8 – lõige 8

Komisjoni ettepanek

Muudatusettepanek

8.   Tootjad, kes arvavad või kellel on põhjust uskuda, et seade, mille nad on turule lasknud, ei vasta käesolevale määrusele, võtavad viivitamatult vajalikud parandusmeetmed toote vastavusse viimiseks, vajaduse korral kõrvaldavad selle või võtavad selle tagasi. Nad teavitavad sellest levitajaid ja vajaduse korral volitatud esindajat.

8.   Tootjad, kes arvavad või kellel on põhjust uskuda, et seade, mille nad on turule lasknud, ei vasta käesolevale määrusele, võtavad viivitamatult vajalikud parandusmeetmed toote vastavusse viimiseks, vajaduse korral kõrvaldavad selle või võtavad selle tagasi. Nad teavitavad sellest levitajaid , importijaid ja vajaduse korral volitatud esindajat.

Muudatusettepanek 103

Ettepanek võtta vastu määrus

Artikkel 8 – lõige 9 – lõik 1 a (uus)

Komisjoni ettepanek

Muudatusettepanek

 

Kui pädev asutus on seisukohal või tal on alust uskuda, et seade on põhjustanud kahju, siis, kui see ei ole juba siseriikliku kohtu- või apellatsioonimenetlusega ette nähtud, tagab ta, et võimalik kahjustatud kasutaja, kasutaja õigusjärglane, kasutaja ravikindlustusselts või muud kasutajale tekitatud kahjust mõjutatud kolmandad isikud võivad nõuda tootjalt või tema volitatud esindajalt esimeses lõigus osutatud teavet, tagades seejuures intellektuaalomandiõiguse nõuetekohase kaitse.

Muudatusettepanek 104

Ettepanek võtta vastu määrus

Artikkel 8 – lõige 10 a (uus)

Komisjoni ettepanek

Muudatusettepanek

 

10 a.     Enne meditsiiniseadme turulelaskmist tagavad tootjad endale vajaliku vastutuskindlustuse, mis katab kõik patsientidele või kasutajatele tekitatud kahjud, mida saab vahetult omistada sama meditsiiniseadme tootmisdefektile, kusjuures kindlustuskaitse peab olema meditsiiniseadmega seotud võimaliku riskiga proportsionaalne ja kooskõlas nõukogu direktiiviga 85/374/EMÜ  (9) .

Muudatusettepanek 105

Ettepanek võtta vastu määrus

Artikkel 11 – lõige 2 – lõik 1 – punkt -a (uus)

Komisjoni ettepanek

Muudatusettepanek

 

(-a)

tootja on identifitseeritav ja omab tehnilist, teaduslikku ja finantssuutlikkust käesoleva määruse nõuetele vastava meditsiiniseadme tootmiseks ning importijad edastavad riiklikele asutustele ja oma veebisaidil aruande tootja oskusteabe kontrollimise menetluste kohta;

Muudatusettepanek 106

Ettepanek võtta vastu määrus

Artikkel 11 – lõige 2 – lõik 1 – punkt f a (uus)

Komisjoni ettepanek

Muudatusettepanek

 

(f a)

tootja on muretsenud piisava kindlustuskaitse vastavalt artikli 8 lõikele 10 a, välja arvatud juhul, kui importija ise tagab selle sätte nõuetele vastava kaitse.

Muudatusettepanek 107

Ettepanek võtta vastu määrus

Artikkel 11 – lõige 7

Komisjoni ettepanek

Muudatusettepanek

7.   Importijad, kes arvavad või kellel on põhjust uskuda, et seade, mille nad on turule lasknud, ei vasta käesolevale määrusele, teavitavad viivitamatult tootjat ja tema volitatud esindajat ning võtavad vajaduse korral vajalikud parandusmeetmed seadme vastavusse viimiseks, vajaduse korral kõrvaldavad selle või võtavad selle tagasi . Kui seade on ohtlik, teavitavad nad viivitamatult ka selle liikmesriigi pädevat asutust, kus nad seadme kättesaadavaks tegid, ja vajaduse korral teavitatud asutust, kes andis välja artikli 45 kohase tunnistuse kõnealuse seadme kohta, esitades eelkõige üksikasjad mittevastavuse ja võetud parandusmeetmete kohta.

7.   Importijad, kes arvavad või kellel on põhjust uskuda, et seade, mille nad on turule lasknud, ei vasta käesolevale määrusele, teavitavad viivitamatult tootjat ja tema volitatud esindajat ning vajaduse korral tagavad vajalikud parandusmeetmed seadme vastavusse viimiseks, kõrvaldamiseks või tagasivõtmiseks ja viivad need meetmed ellu . Kui seade on ohtlik, teavitavad nad viivitamatult ka selle liikmesriigi pädevat asutust, kus nad seadme kättesaadavaks tegid, ja vajaduse korral teavitatud asutust, kes andis välja artikli 45 kohase tunnistuse kõnealuse seadme kohta, esitades eelkõige üksikasjad mittevastavuse ja rakendatud parandusmeetmete kohta.

Muudatusettepanek 108

Ettepanek võtta vastu määrus

Artikkel 12 – lõige 2 – lõik 1 – punkt c

Komisjoni ettepanek

Muudatusettepanek

(c)

tootja ja vajaduse korral importija on täitnud vastavalt artiklis 24 ja artikli 11 lõikes 3 sätestatud nõudmised.

(c)

tootja ja vajaduse korral importija on täitnud artikli 11 lõikes 3 sätestatud nõudmised.

Muudatusettepanek 109

Ettepanek võtta vastu määrus

Artikkel 12 – lõige 4

Komisjoni ettepanek

Muudatusettepanek

4.   Levitajad, kes arvavad või kellel on põhjust uskuda, et seade, mille nad on turul kättesaadavaks teinud, ei vasta käesolevale määrusele, teavitavad viivitamatult tootjat ning vajaduse korral tema volitatud esindajat ja importijat ning tagavad, et võetakse vajalikud parandusmeetmed seadme vastavusse viimiseks või vajaduse korral selle kõrvaldamiseks või tagasi võtmiseks. Kui seade on ohtlik, teavitavad nad sellest viivitamata pädevaid asutusi nendes liikmesriikides, kus nad seadme turul kättesaadavaks tegid, esitades eelkõige üksikasjad mittevastavuse ja võetud parandusmeetmete kohta.

4.   Levitajad, kes arvavad või kellel on põhjust uskuda, et seade, mille nad on turul kättesaadavaks teinud, ei vasta käesolevale määrusele, teavitavad viivitamatult tootjat ning vajaduse korral tema volitatud esindajat ja importijat ning tagavad oma tegevuse piires , et võetakse vajalikud parandusmeetmed seadme vastavusse viimiseks või vajaduse korral selle kõrvaldamiseks või tagasi võtmiseks. Kui seade on ohtlik, teavitavad nad sellest viivitamata pädevaid asutusi nendes liikmesriikides, kus nad seadme turul kättesaadavaks tegid, esitades eelkõige üksikasjad mittevastavuse ja võetud parandusmeetmete kohta.

Muudatusettepanek 110

Ettepanek võtta vastu määrus

Artikkel 13

Komisjoni ettepanek

Muudatusettepanek

Õigusnormidele vastavuse eest vastutav isik

Õigusnormidele vastavuse eest vastutav isik

1.   Tootja organisatsioonis on vähemalt üks kvalifitseeritud inimene , kellel on erialased teadmised meditsiiniseadmete valdkonnas. Erialaseid teadmisi tõendatakse ühega järgmistest kvalifikatsioonidest:

1.   Tootja organisatsioonis on vähemalt üks nõuetelevastavuse eest vastutav isik , kellel on vajalikud eriteadmised meditsiiniseadmete valdkonnas. Vajalikke eriteadmisi tõendatakse ühega järgmistest kvalifikatsioonidest:

(a)

diplom, tunnistus või muu kvalifikatsioonitõend, mis antakse pärast ülikooli või muu samaväärse kursuse lõpetamist loodusteaduste, meditsiini, farmaatsia, inseneriteaduste või muus asjakohases valdkonnas ning vähemalt kaks aastat erialast töökogemust seoses meditsiiniseadmetega regulatiivses või kvaliteedijuhtimissüsteemide valdkonnas ;

(a)

diplom, tunnistus või muu kvalifikatsioonitõend, mis antakse pärast ülikooli või muu samaväärse kursuse lõpetamist õigusteaduse, loodusteaduste, meditsiini, farmaatsia, inseneriteaduste või muus asjakohases valdkonnas;

(b)

viis aastat erialast töökogemust seoses meditsiiniseadmetega regulatiivses või kvaliteedijuhtimissüsteemide valdkonnas.

(b)

kolm aastat erialast töökogemust seoses meditsiiniseadmetega regulatiivses või kvaliteedijuhtimissüsteemide valdkonnas.

Ilma et see piiraks kutsekvalifikatsiooni puudutavate riiklike sätete kohaldamist, võivad tellimusmeditsiiniseadmete tootjad tõendada esimeses lõigus osutatud erialaseid teadmisi vähemalt kaheaastase erialase töökogemusega asjakohases tootmisharus.

Ilma et see piiraks kutsekvalifikatsiooni puudutavate riiklike sätete kohaldamist, võivad tellimusmeditsiiniseadmete tootjad tõendada esimeses lõigus osutatud erialaseid teadmisi vähemalt kaheaastase erialase töökogemusega asjakohases tootmisharus.

Käesolevat lõiget ei kohaldata selliste tellimusmeditsiiniseadmete tootjate suhtes, kes on mikroettevõtjad, nagu on määratletud komisjoni soovituses 2003/361/EÜ.

Käesolevat lõiget ei kohaldata selliste tellimusmeditsiiniseadmete tootjate suhtes, kes on mikroettevõtjad, nagu on määratletud komisjoni soovituses 2003/361/EÜ.

2.    Kvalifitseeritud isik tagab vähemalt järgmised asjaolud:

2.    Nõuetelevastavuse eest vastutav isik tagab vähemalt järgmised asjaolud:

(a)

et seadmete vastavust on enne partii ringlusselaskmist nõuetekohaselt hinnatud;

(a)

et seadmete vastavust on enne partii ringlusselaskmist nõuetekohaselt hinnatud;

(b)

et on koostatud tehniline dokumentatsioon ja vastavusdeklaratsioon ning et neid ajakohastatakse;

(b)

et on koostatud tehniline dokumentatsioon ja vastavusdeklaratsioon ning et neid ajakohastatakse;

(c)

et täidetakse artiklites 61 — 66 sätestatud aruandluskohustusi;

(c)

et täidetakse artiklites 61 — 66 sätestatud aruandluskohustusi;

(d)

et uuritavate seadmete korral on välja antud XIV lisa II peatüki punktis 4.1 osutatud avaldus.

(c)

et uuritavate seadmete korral on välja antud XIV lisa II peatüki punktis 4.1 osutatud avaldus.

 

Kui nõuetelevastavuse eest vastavalt lõigetele 1 ja 2 vastutavad ühiselt mitu isikut, tuleb nende vastutusvaldkonnad kirjalikult fikseerida.

3.    Kvalifitseeritud isik ei tohi sattuda tootja organisatsioonis ebavõrdsesse olukorda seoses oma kohustuste nõuetekohase täitmisega.

3.    Õigusnormidele vastavuse eest vastutav isik ei tohi sattuda tootja organisatsioonis ebavõrdsesse olukorda seoses oma kohustuste nõuetekohase täitmisega.

4.   Volitatud esindajate organisatsioonis on vähemalt üks kvalifitseeritud inimene , kellel on erialased teadmised meditsiiniseadmeid käsitlevate Euroopa Liidu õigusnormide valdkonnas. Erialaseid teadmisi tõendatakse ühega järgmistest kvalifikatsioonidest:

4.   Volitatud esindajate organisatsioonis on vähemalt üks nõuetelevastavuse eest vastutav isik , kellel on vajalikud eriteadmised meditsiiniseadmeid käsitlevate Euroopa Liidu nõuete valdkonnas. Vajalikke eriteadmisi tõendatakse ühega järgmistest kvalifikatsioonidest:

(a)

diplom, tunnistus või muu kvalifikatsioonitõend, mis antakse pärast ülikooli või muu samaväärse kursuse lõpetamist õigusteaduse, loodusteaduste, meditsiini, farmaatsia, inseneriteaduste või muus asjakohases valdkonnas ning vähemalt kaks aastat erialast töökogemust seoses meditsiiniseadmetega regulatiivses või kvaliteedijuhtimissüsteemide valdkonnas ;

(a)

diplom, tunnistus või muu kvalifikatsioonitõend, mis antakse pärast ülikooli või muu samaväärse kursuse lõpetamist õigusteaduse, loodusteaduste, meditsiini, farmaatsia, inseneriteaduste või muus asjakohases valdkonnas;

(b)

viis aastat erialast töökogemust seoses meditsiiniseadmetega regulatiivses või kvaliteedijuhtimissüsteemide valdkonnas.

(b)

kolm aastat erialast töökogemust seoses meditsiiniseadmetega regulatiivses või kvaliteedijuhtimissüsteemide valdkonnas.

Muudatusettepanek 111

Ettepanek võtta vastu määrus

Artikkel 14 – lõige 1 – lõik 1 a (uus)

Komisjoni ettepanek

Muudatusettepanek

 

Importija, levitaja või muu füüsiline või juriidiline isik täidab lõike 1 punkti a kohaselt tootjale pandud kohustusi ainult siis, kui asjaomane toode toodeti väljaspool liitu asuvas kolmandas riigis. Liidus toodetud seadmete puhul piisab sellest, kui tootja tõendab käesoleva määruse sätetest kinnipidamist.

Muudatusettepanek 112

Ettepanek võtta vastu määrus

Artikkel 14 – lõige 4

Komisjoni ettepanek

Muudatusettepanek

4.   Enne ümbermärgistatud või ümberpakendatud seadme kättesaadavaks tegemist teatab lõikes 3 osutatud levitaja või importija sellest tootjale ja selle liikmesriigi pädevale asutusele, kus ta kavatseb seadme kättesaadavaks teha, ning taotluse korral esitab neile ümbermärgistatud või ümberpakendatud seadme näidise või maketi koos tõlgitud sildi ja kasutusjuhenditega. Ta esitab pädevale asutusele artiklis 29 osutatud teavitatud asutuse väljastatud tõendi, mis on määratud lõike 2 punktides a ja b nimetatud tegevuste alla kuuluva seadmetüübi jaoks, millega tõendatakse, et kvaliteedijuhtimissüsteem vastab lõikes 3 sätestatud tingimustele.

4.    Vähemalt 28 kalendripäeva enne ümbermärgistatud või ümberpakendatud seadme kättesaadavaks tegemist teatab lõikes 3 osutatud levitaja või importija sellest tootjale ja selle liikmesriigi pädevale asutusele, kus ta kavatseb seadme kättesaadavaks teha, ning taotluse korral esitab neile ümbermärgistatud või ümberpakendatud seadme näidise koos tõlgitud sildi ja kasutusjuhenditega. Samade 28 kalendripäeva jooksul esitab ta pädevale asutusele artiklis 29 osutatud teavitatud asutuse väljastatud tõendi, mis on määratud lõike 2 punktides a ja b nimetatud tegevuste alla kuuluva seadmetüübi jaoks, millega tõendatakse, et kvaliteedijuhtimissüsteem vastab lõikes 3 sätestatud tingimustele.

Muudatusettepanek 113

Ettepanek võtta vastu määrus

Artikkel 15

Komisjoni ettepanek

Muudatusettepanek

Artikkel 15

välja jäetud

Ühekordselt kasutatavad seadmed ja taastöötlemine

 

1.     Iga füüsilist või juriidilist isikut, kes taastöötleb ühekordselt kasutatavaid seadmeid, et muuta need kõlblikuks edasiseks kasutamiseks liidus, käsitatakse taastöödeldud seadme tootjana ja ta peab täitma käesoleva määrusega tootjatele pandud kohustusi.

 

2.     Taastöödelda võib üksnes selliseid ühekordselt kasutatavaid seadmeid, mis on liidu turule lastud kooskõlas käesoleva määrusega või enne [käesoleva määruse kohaldamise kuupäev] kooskõlas direktiiviga 90/385/EMÜ või direktiiviga 93/42/EMÜ.

 

3.     Kriitiliseks kasutuseks ühekordselt kasutatava seadme puhul on lubatud üksnes selline taastöötlemine, mida peetakse uusimate teaduslike tõendusmaterjalide kohaselt ohutuks.

 

4.     Komisjon koostab rakendusaktidega loetelu kriitiliseks kasutuseks ühekordselt kasutatavate seadmete kategooriatest või rühmadest, mida võib kooskõlas lõikega 3 taastöödelda, ning ajakohastab seda korrapäraselt. Kõnealused rakendusaktid võetakse vastu kooskõlas artikli 88 lõikes 3 osutatud kontrollimenetlusega.

 

5.     Lõikes 1 osutatud füüsilise või juriidilise isiku nimi ja aadress ning muu oluline info vastavalt I lisa punktile 19 esitatakse taastöödeldud seadme märgistusel ja vajaduse korral kasutusjuhendis.

 

Algse ühekordselt kasutatava seadme tootja nime ja aadressi ei märgita enam märgistusele, kuid need esitatakse taastöödeldud seadme kasutusjuhendis.

 

6.     Liikmesriik võib säilitada või kehtestada siseriiklikud sätted, millega keelatakse tema territooriumil liikmesriigile eriomastel rahva tervise kaitsmise põhjustel:

 

(a)

ühekordselt kasutatavate seadmete taastöötlemine ja ühekordselt kasutatavate seadmete üleviimine teise liikmesriiki või kolmandasse riiki nende taastöötlemise eesmärgil;

 

(b)

taastöödeldud ühekordselt kasutatavate seadmete kättesaadavaks tegemine.

 

Liikmesriigid teatavad komisjonile ja teistele liikmesriikidele siseriiklikest sätetest ja nende kehtestamise põhjustest. Komisjon teeb kõnealuse teabe avalikkusele kättesaadavaks.

 

Muudatusettepanek 257

Ettepanek võtta vastu määrus

VI a peatükk (uus)

Komisjoni ettepanek

Muudatusettepanek

 

VI a peatükk  (**)

Meditsiiniseadmete märgistamine ja ohutu taastöötlemine

Muudatusettepanek 358

Ettepanek võtta vastu määrus

Artikkel 15 a (uus)

Komisjoni ettepanek

Muudatusettepanek

 

Artikkel 15 a

 

Ohutu taastöötlemise üldpõhimõtted

 

1.     Iga füüsilist või juriidilist isikut, sealhulgas artikli 4 lõikes 4 osutatud tervishoiuasutust, kes soovib ühekordselt kasutatavaid seadmeid taastöödelda, et muuta need liidus kõlblikuks edasiseks kasutamiseks ja kes suudab teaduslikult tõendada sellise seadme taastöötlemise ohutust, loetakse taastöödeldud seadme tootjaks ja taastöötlemistegevuse eest vastutavaks. Nimetatud füüsiline või juriidiline isik peab tagama taastöödeldud seadme jälgitavuse ja täitma käesoleva määrusega tootjatele kehtestatud kohustusi, välja arvatud vastavushindamismenetlusega seotud kohustused.

 

2.     Taastöödelda võib üksnes selliseid korduvkasutatavaid seadmeid, mis on liidu turule lastud kooskõlas käesoleva määrusega või enne [käesoleva määruse kohaldamise kuupäev] kooskõlas direktiiviga 90/385/EMÜ või direktiiviga 93/42/EMÜ.

 

3.     Kui meditsiiniseadet ei ole kantud artiklis 15 b osutatud ühekordselt kasutatavate seadmete nimekirja, loetakse meditsiiniseade taastöötlemiskõlblikuks ja korduvkasutatavaks seadmeks vastavalt artiklile 15 c, tingimusel et tagatud on patsientide ohutuse kõrgeim tase.

 

4.     Liikmesriik võib säilitada või kehtestada siseriiklikud sätted, millega keelatakse tema territooriumil liikmesriigile eriomastel rahva tervise kaitsmise põhjustel:

 

a)

ühekordselt kasutatavate seadmete taastöötlemine ja ühekordselt kasutatavate seadmete üleviimine teise liikmesriiki või kolmandasse riiki nende taastöötlemise eesmärgil;

 

b)

taastöödeldud ühekordselt kasutatavate seadmete kättesaadavaks tegemine.

 

Liikmesriigid teatavad komisjonile ja teistele liikmesriikidele siseriiklikest sätetest ja nende kehtestamise põhjustest. Komisjon teeb kõnealuse teabe üldsusele kättesaadavaks.

Muudatusettepanek 359

Ettepanek võtta vastu määrus

Artikkel 15 b (uus)

Komisjoni ettepanek

Muudatusettepanek

 

Artikkel 15 b

 

Taastöötlemiseks sobimatute ühekordselt kasutatavate seadmete nimekiri

 

1.     Vastavalt artikli 15 a lõikele 3 kehtestab komisjon pärast kohustuslikku konsulteerimist MDACga delegeeritud õigusaktidega taastöötlemiseks sobimatute meditsiiniseadmete või meditsiiniseadmete liikide nimekirja. Komisjon ajakohastab seda nimekirja korrapäraselt, lisades sinna nimetusi või jättes neid sealt välja. Esimene nimekiri koostatakse hiljemalt kuue kuu jooksul enne käesoleva määruse jõustumise kuupäeva.

 

2.     Seadme või seadmete liigi nimekirja lisamise või sealt väljajätmise korral võetakse eelkõige arvesse järgmist:

 

kavandatud kasutusviis seadmega kontaktis oleval inimkehal või kehaosadel või nende sees;

 

seadme kasutustingimused;

 

seadme ettenähtud otstarve;

 

seadme koostismaterjal;

 

seadmega ravitava haiguse raskus;

 

seadme tegelik turvarisk ning

 

teaduse ja tehnika viimased saavutused asjaomasel alal ja asjaomases teadusvaldkonnas.

 

3.     Lõikes 1 osutatud õigusaktid võetakse vastu kooskõlas artikliga 89.

Muudatusettepanek 118

Ettepanek võtta vastu määrus

Artikkel 15 c (uus)

Komisjoni ettepanek

Muudatusettepanek

 

Artikkel 15 c

 

Korduvkasutatavana märgistatud seadmete taastöötlemine

 

1.     Kõik füüsilised või juriidilised isikud, sealhulgas artikli 4 lõikes 4 osutatud tervishoiuasutused, kes taaskasutuseks sobivatena märgistatud seadmeid taastöötlevad, peavad:

 

järgima lõikes 2 osutatud ELi standardeid;

 

ühekordselt kasutatava seadme artiklis 15 b osutatud nimekirjast kõrvaldamise korral tagama taaskasutatava seadme taastöötlemise osutatud referentlabori arvamusega;

 

tagama, et seadet ei taastöödeldaks rohkem kordi, kui selle seadme puhul on maksimaalselt lubatud.

 

2.     Komisjon määrab rakendusaktides ning koostöös meditsiiniseadmeid reguleeriva rahvusvahelise foorumiga ja rahvusvaheliste standardiorganisatsioonidega kindlaks selged ühekordselt kasutatavate seadmete taastöötlemise kvaliteedi- ja ohutusstandardid, sealhulgas erinõuded taastöödeldud seadmete tootjatele.

 

3.     Kvaliteedi- ja ohutusstandardite koostamisel lisab komisjon neisse eeskätt:

 

puhastus-, desinfitseerimis- ja steriliseerimisprotsessid vastavalt seadmete riskihinnangutele;

 

meditsiiniseadmeid taastöötlevate füüsiliste või juriidiliste isikute hügieeni -, nakkuste vältimise, kvaliteedijuhtimis- ja dokumenteerimissüsteemidele esitatavad nõuded;

 

taastöötlemise järgsed seadmete toimivuskatsed.

 

Kõnealused standardid peavad olema kooskõlas uusimate teadusandmetega ning tagama kõrgeimal tasemel kvaliteedi ja ohutuse sõltuvalt tingimuse rangusest, nagu see kajastub Euroopa standardiorganisatsioonide standardites, mille puhul need organisatsioonid võtavad arvesse asjakohaseid rahvusvahelisi, eeskätt ISO ja EIC standardeid või mis tahes muid rahvusvahelisi tehnilisi standardeid, mis miinimumnõudena tagavad ISO ja EIC standarditega võrreldes kõrgema kvaliteedi-, ohutus- ja toimivustaseme.

 

3.     Lõikes 1 osutatud füüsiline või juriidiline isik peab täitma lõikes 1 osutatud ELi standardeid, et tagada korduvkasutatavaks loetud meditsiiniseadmete taastöötlemise kvaliteet ja taastöödeldud seadmete ohutus.

 

4.     Ühtlustatud standardite puudumise või asjaomaste harmoneeritud standardite ebapiisavuse korral on komisjonil õigus võtta vastu artikli 7 lõikes 1 osutatud ühtsed tehnilised kirjeldused.

Muudatusettepanek 377

Ettepanek võtta vastu määrus

Artikkel 15 d (uus)

Komisjoni ettepanek

Muudatusettepanek

 

Artikkel 15 d

 

Süsteemi toimimise aruanne

 

Hiljemalt neli aastat pärast käesoleva määruse kohaldamise kuupäeva teostab komisjon hindamise ja koostab hindamisaruande. Aruanne esitatakse Euroopa Parlamendile ja nõukogule. Vajaduse korral lisatakse aruandele seadusandlik ettepanek.

Muudatusettepanek 120

Ettepanek võtta vastu määrus

Artikkel 16

Komisjoni ettepanek

Muudatusettepanek

Implantaadi kaart

Implantaadi kaart ja teave siirdatavate seadmete kohta

1.   Siirdatava seadme tootja väljastab koos seadmega implantaadi kaardi, mis tehakse kättesaadavaks konkreetsele patsiendile, kellele seade on siirdatud.

1.   Siirdatava seadme tootja väljastab koos seadmega implantaadi kaardi, mis tehakse kättesaadavaks seadet siirdavale tervishoiutöötajale, kes:

 

edastab implantaadi kaardi patsiendile ja

 

kannab kogu kaardil oleva teabe patsiendi haigusloosse.

 

Tootja teeb implantaadi kaardi kättesaadavaks ka elektroonilisel kujul ja liikmesriigid tagavad, et haiglad ja kliinikud säilitavad selle elektroonilist versiooni.

 

See kohustus ei puuduta järgmisi implantaate: haavaõmblusmaterjalid, haavaklambrid, hambaimplantaadid, kruvid ja plaadid.

 

Komisjonile antakse õigus võtta artikli 89 kohaselt vastu delegeeritud õigusakte, millega muudetakse või täiendatakse eelnimetatud kohustusest vabastatud implantaatide loendit.

2.   Kaart sisaldab järgmist:

2.   Kaart sisaldab järgmist:

(a)

teave seadme identifitseerimiseks, sealhulgas kordumatu identifitseerimistunnus;

(a)

teave seadme identifitseerimiseks, sealhulgas kordumatu identifitseerimistunnus;

(b)

hoiatused, ettevaatusabinõud või meetmed, mida patsient või tervishoiutöötaja peab võtma seoses seadmete talitluse vastastikuse häirimisega eeldatavate välismõjude ja keskkonnatingimuste korral;

(b)

hoiatused, ettevaatusabinõud või meetmed, mida patsient või tervishoiutöötaja peab võtma seoses seadmete talitluse vastastikuse häirimisega eeldatavate välismõjude ja keskkonnatingimuste korral;

 

(b a)

võimalike negatiivsete mõjude kirjeldus;

(c)

teave seadme eeldatava kasutusaja ja vajaliku järelkontrolli kohta.

(c)

teave seadme eeldatava kasutusaja ja vajaliku järelkontrolli kohta;

 

(c a)

seadme põhiomadused, sh kasutatud materjalid.

 

Liikmesriigid võivad kehtestada siseriiklikke õigusnorme nõudega, et implantaadi kaardil oleks ka teave operatsioonijärgse järelravi kohta.

Teave esitatakse nii, et vastava väljaõppeta isik sellest hõlpsasti aru saaks.

Teave esitatakse nii, et vastava väljaõppeta isik sellest hõlpsasti aru saaks.

Muudatusettepanek 121

Ettepanek võtta vastu määrus

Artikkel 21 – lõige 1

Komisjoni ettepanek

Muudatusettepanek

1.   Iga füüsiline või juriidiline isik, kes teeb turul kättesaadavaks toote, mis on konkreetselt ette nähtud seadme samasuguse või sarnase sisseehitatud osa või komponendi asendamiseks, kui see on defektne või kulunud, et säilitada või taastada seadme töö ilma oluliselt muutmata selle toimivus- või ohutusparameetreid, tagab, et toode ei mõjuta kahjulikult seadme ohutust ja toimimist. Tõendavaid materjale hoitakse liikmesriigi pädevatele asutustele kättesaadavatena.

1.   Iga füüsiline või juriidiline isik, kes teeb turul kättesaadavaks toote, mis on konkreetselt ette nähtud seadme samasuguse või sarnase sisseehitatud osa või komponendi asendamiseks, kui see on defektne või kulunud, et säilitada või taastada seadme töö ilma selle toimivus- või ohutusparameetreid muutmata , tagab, et toode ei mõjuta kahjulikult seadme ohutust ja toimimist. Kui toode on siirdatava seadme osa, teeb toote turul kättesaadavaks tegev füüsiline või juriidiline isik koostööd seadme tootjaga, et tagada selle kokkusobivus seadme töötava osaga, selleks et vältida kogu seadme väljavahetamist ning selle mõju patsiendi ohutusele. Tõendavaid materjale hoitakse liikmesriigi pädevatele asutustele kättesaadavatena.

Muudatusettepanek 122

Ettepanek võtta vastu määrus

Artikkel 21 – lõige 2

Komisjoni ettepanek

Muudatusettepanek

2.   Seadme osa või komponendi asendamiseks konkreetselt ette nähtud toodet, mis muudab oluliselt seadme toimivus- või ohutusparameetreid, käsitatakse seadmena.

2.   Seadme osa või komponendi asendamiseks konkreetselt ette nähtud toodet, mis muudab seadme toimivus- või ohutusparameetreid, käsitatakse seadmena ning see peab vastama käesolevas määruses sätestatud nõuetele .

Muudatusettepanek 258

Ettepanek võtta vastu määrus

III peatükk – pealkiri

Komisjoni ettepanek

Muudatusettepanek

Seadmete identifitseerimine ja jälgitavus, seadmete ja ettevõtjate registreerimine, Euroopa meditsiiniseadmete andmepank

Muudatusettepanek 123

Ettepanek võtta vastu määrus

Artikkel 24 – lõige 1 – sissejuhatav osa

Komisjoni ettepanek

Muudatusettepanek

1.   Seadmete puhul, välja arvatud tellimusmeditsiiniseadmed ja uuritavad seadmed, luuakse liidus seadme kordumatu identifitseerimissüsteem. Seadme kordumatu identifitseerimissüsteem võimaldab seadmete identifitseerimist ja jälgitavust ning koosneb järgmisest:

1.   Seadmete puhul, välja arvatud tellimusmeditsiiniseadmed ja uuritavad seadmed, luuakse liidus ühtne seadme kordumatu identifitseerimissüsteem (Unique Device Identification – UDI) . Seadme kordumatu identifitseerimissüsteem võimaldab seadmete identifitseerimist ja jälgitavust , on võimalusel kooskõlas meditsiiniseadmete kordumatu identifitseerimissüsteemi üleilmse reguleeriva käsitusega ning koosneb järgmisest:

Muudatusettepanek 124

Ettepanek võtta vastu määrus

Artikkel 24 – lõige 1 a (uus)

Komisjoni ettepanek

Muudatusettepanek

 

1 a.     Kordumatut identifitseerimissüsteemi ajakohastatakse XIII lisa B osa punktis 3 osutatud turustamisjärgse kliinilise järelhindamise aruande tulemustega.

Muudatusettepanek 125

Ettepanek võtta vastu määrus

Artikkel 24 – lõige 2 – punkt e – alapunkt i

Komisjoni ettepanek

Muudatusettepanek

i)

rakendama kordumatu identifitseerimistunnuse määramise süsteemi volituses kindlaksmääratud ajavahemiku jooksul, mis on vähemalt kolm aastat alates üksuse määramisest;

i)

rakendama kordumatu identifitseerimistunnuse määramise süsteemi volituses kindlaksmääratud ajavahemiku jooksul, mis on vähemalt viis aastat alates üksuse määramisest;

Muudatusettepanek 126

Ettepanek võtta vastu määrus

Artikkel 24 – lõige 8 – punkt b

Komisjoni ettepanek

Muudatusettepanek

(b)

õigustatud huvi kaitsta tundlikku äriteavet;

(b)

õigustatud huvi kaitsta tundlikku äriteavet , kui see ei ole vastuolus rahvatervise kaitsega ;

Muudatusettepanek 127

Ettepanek võtta vastu määrus

Artikkel 24 – lõige 8 – punkt e a (uus)

Komisjoni ettepanek

Muudatusettepanek

 

(e a)

kokkusobivust muude jälgitavussüsteemidega, mida kasutavad meditsiiniseadmetega seotud sidusrühmad

Muudatusettepanek 128

Ettepanek võtta vastu määrus

Artikkel 24 – lõige 8 – punkt e b (uus)

Komisjoni ettepanek

Muudatusettepanek

 

(e b)

kordumatu identifitseerimistunnuse süsteemi kooskõla direktiiviga 2011/62/EL juurutatud turvaelementidega.

Muudatusettepanek 129

Ettepanek võtta vastu määrus

Artikkel 25 – lõige 2 – lõik 1 a (uus)

Komisjoni ettepanek

Muudatusettepanek

 

Tuleb tagada, et täiendavat riiklikku registreerimist ei ole vaja.

Muudatusettepanek 261

Ettepanek võtta vastu määrus

II a peatükk (uus)

Komisjoni ettepanek

Muudatusettepanek

 

II a peatükk  (****)

Vastavushindamine

Muudatusettepanek 130

Ettepanek võtta vastu määrus

Artikkel 26

Komisjoni ettepanek

Muudatusettepanek

Ohutuse ja kliinilise toimivuse kokkuvõte

Ohutuse ja kliinilise toimivuse aruanne

1.   III klassi seadmete ja siirdatavate seadmete puhul (välja arvatud tellimusmeditsiiniseadmed ja uuritavad seadmed) koostab tootja ohutuse ja kliinilise toimivuse kokkuvõtte . Kokkuvõte koostatakse nii, et see oleks ettenähtud kasutajale üheselt arusaadav . Kokkuvõtte kavand kuulub dokumentide hulka, mis tuleb esitada vastavushindamises osalevale teavitatud asutusele kooskõlas artikliga 42 ja mille see asutus kinnitab .

1.   III klassi seadmete ja siirdatavate seadmete puhul (välja arvatud tellimusmeditsiiniseadmed ja uuritavad seadmed) koostab tootja kogu kliiniliste uuringute perioodil kogutud teabe põhjal seadme ohutuse ja kliinilise toimivuse aruande . Lisaks koostab tootja selle liikmesriigi ametlikus keeles, kus meditsiiniseade turul kättesaadavaks tehti, aruandest tavalugejale kergesti arusaadava kokkuvõtte . Aruande kavand kuulub dokumentide hulka, mis tuleb esitada kinnitamiseks vastavushindamises osalevale spetsiaalsele teavitatud asutusele kooskõlas artikliga 43 a .

 

1 a.     Lõikes 1 osutatud kokkuvõte tehakse Eudamedi kaudu üldsusele kättesaadavaks vastavalt artikli 27 lõike 2 punkti b ja V lisa A osa punkti 18 sätetele.

2.   Komisjon võib rakendusaktide kaudu koostada ohutust ja kliinilist toimivust käsitleva kokkuvõtte andmeelementide vormi ja esitlusviisi. Kõnealused rakendusaktid võetakse vastu kooskõlas artikli 88 lõikes 2 osutatud nõuandemenetlusega.

2.   Komisjon võib rakendusaktide kaudu kehtestada nii aruande kui ka lõikes 1 osutatud kokkuvõtte andmeelementide vormi ja esitlusviisi. Kõnealused rakendusaktid võetakse vastu kooskõlas artikli 88 lõikes 2 osutatud nõuandemenetlusega.

Muudatusettepanek 131

Ettepanek võtta vastu määrus

Artikkel 27

Komisjoni ettepanek

Muudatusettepanek

1.   Komisjon arendab edasi ja haldab Euroopa meditsiiniseadmete andmepanka (Eudamed) järgmistel eesmärkidel:

1.   Komisjon arendab edasi ja haldab Euroopa meditsiiniseadmete andmepanka (Eudamed) järgmistel eesmärkidel:

(a)

anda üldsusele asjakohast teavet turule lastud seadmete, teavitatud asutuste väljastatud vastavate sertifikaatide ja asjakohaste ettevõtjate kohta;

(a)

anda üldsusele asjakohast teavet turule lastud või turult kõrvaldatud seadmete, teavitatud asutuste väljastatud vastavate sertifikaatide ja asjakohaste ettevõtjate kohta , pidades seal, kus see on põhjendatud, nõuetekohaselt ärisaladust ;

(b)

võimaldada seadmete jälgitavust siseturul;

(b)

võimaldada seadmete jälgitavust siseturul;

(c)

anda üldsusele asjakohast teavet kliiniliste uuringute kohta ja võimaldada mitmes liikmesriigis toimuvate kliiniliste uuringute sponsoritel täita artiklites 50 — 60 sätestatud teatamiskohustusi;

(c)

anda üldsusele asjakohast teavet kliiniliste uuringute kohta , omada ülevaadet järelevalveandmetest ja turujärelevalvetegevusest, tagada tervishoiutöötajatele asjakohane juurdepääs kliiniliste uuringute tulemustele ja võimaldada mitmes liikmesriigis toimuvate kliiniliste uuringute sponsoritel täita artiklites 50–60 sätestatud teatamiskohustusi;

(d)

võimaldada tootjatel täita artiklites 61 — 66 sätestatud teatamiskohustusi;

(d)

võimaldada tootjatel täita artiklites 61 — 66 sätestatud teatamiskohustusi;

(e)

võimaldada liikmesriikide pädevatel asutustel ja komisjonil olla käesoleva määrusega seotud ülesannete täitmiseks hästi informeeritud ning parandada nendevahelist koostööd.

(e)

võimaldada liikmesriikide pädevatel asutustel ja komisjonil olla käesoleva määrusega seotud ülesannete täitmiseks hästi informeeritud ning parandada nendevahelist koostööd.

2.   Eudamed sisaldab järgmiseid lahutamatuid osi:

2.   Eudamed sisaldab järgmisi lahutamatuid osi:

(a)

artiklis 24 osutatud kordumatu identifitseerimistunnuse elektrooniline süsteem;

(a)

artiklis 24 osutatud kordumatu identifitseerimistunnuse elektrooniline süsteem;

(b)

artiklis 25 osutatud seadmete ja ettevõtjate registreerimise elektrooniline süsteem;

(b)

artiklis 25 osutatud seadmete ja ettevõtjate registreerimise elektrooniline süsteem;

(c)

artikli 45 lõikes 4 osutatud sertifikaate käsitlevate andmete elektrooniline süsteem;

(c)

artikli 45 lõikes 4 osutatud sertifikaate käsitlevate andmete elektrooniline süsteem;

(d)

artiklis 53 osutatud kliiniliste uuringute elektrooniline süsteem;

(d)

artiklis 53 osutatud kliiniliste uuringute elektrooniline süsteem;

(e)

artiklis 62 osutatud järelevalve elektrooniline süsteem;

(e)

artiklis 62 osutatud järelevalve elektrooniline süsteem;

(f)

artiklis 68 osutatud turujärelevalve elektrooniline süsteem.

(f)

artiklis 68 osutatud turujärelevalve elektrooniline süsteem;

 

(f a)

artiklis 30 a osutatud tütarettevõtjate ja alltöövõtjate elektrooniline register;

 

(f b)

artiklis 43 b osutatud spetsiaalsete teavitatud asutuste elektrooniline register.

3.   Andmeid sisestavad Eudamedi liikmesriigid, teavitatud asutused, ettevõtjad ja sponsorid, nagu on ette nähtud lõikes 2 osutatud elektroonilisi süsteeme käsitlevates sätetes.

3.   Andmeid sisestavad Eudamedi komisjon, liikmesriigid, teavitatud asutused, ettevõtjad, sponsorid ja tervishoiutöötajad , nagu on ette nähtud lõikes 2 osutatud elektroonilisi süsteeme käsitlevates sätetes.

4.   Kogu Eudamedi kaudu kõrvutatud ja töödeldud teave on kättesaadav liikmesriikidele ja komisjonile. Teave on kättesaadav teavitatud asutustele, ettevõtjatele, sponsoritele ja üldsusele lõikes 2 osutatud sätetes kindlaksmääratud ulatuses.

4.   Kogu Eudamedi kaudu kõrvutatud ja töödeldud teave on kättesaadav liikmesriikidele ja komisjonile. Teave on kättesaadav teavitatud asutustele, ettevõtjatele, sponsoritele , tervishoiutöötajatele ja üldsusele lõikes 2 osutatud sätetes kindlaksmääratud ulatuses.

5.   Eudamed sisaldab isikuandmeid ainult juhul, kui see on vajalik lõikes 2 osutatud elektroonilistele süsteemidele teabe võrdlemiseks ja töötlemiseks kooskõlas käesoleva määrusega. Isikuandmeid säilitatakse kujul, mis võimaldab andmesubjekte tuvastada üksnes artikli 8 lõikes 4 osutatud ajavahemiku jooksul.

5.   Eudamed sisaldab isikuandmeid ainult juhul, kui see on vajalik lõikes 2 osutatud elektroonilistele süsteemidele teabe võrdlemiseks ja töötlemiseks kooskõlas käesoleva määrusega. Isikuandmeid säilitatakse kujul, mis võimaldab andmesubjekte tuvastada üksnes artikli 8 lõikes 4 osutatud ajavahemiku jooksul.

6.   Komisjon ja liikmesriigid tagavad, et andmesubjekt võib tõhusalt kasutada oma õigust pääseda ligi andmetele, neid parandada ja esitada vastuväiteid kooskõlas määrusega (EÜ) nr 45/2001 ja direktiiviga 95/46/EÜ. Komisjon ja liikmesriigid tagavad, et andmesubjektid võivad tõhusalt kasutada oma õigust pääseda juurde endaga seotud andmetele ning parandada ja kustutada ebaõigeid või ebatäpseid andmeid. Vastavalt oma pädevusele tagavad komisjon ja liikmesriigid, et vigased ja ebaseaduslikult töödeldud isikuandmed kustutatakse vastavalt kohaldatavatele õigusaktidele. Parandused ja kustutamised tehakse nii kiiresti kui võimalik, kuid mitte hiljem kui 60 päeva pärast taotluse esitamist andmesubjekti poolt.

6.   Komisjon ja liikmesriigid tagavad, et andmesubjekt võib tõhusalt kasutada oma õigust pääseda ligi andmetele, neid parandada ja esitada vastuväiteid kooskõlas määrusega (EÜ) nr 45/2001 ja direktiiviga 95/46/EÜ. Komisjon ja liikmesriigid tagavad, et andmesubjektid võivad tõhusalt kasutada oma õigust pääseda juurde endaga seotud andmetele ning parandada ja kustutada ebaõigeid või ebatäpseid andmeid. Vastavalt oma pädevusele tagavad komisjon ja liikmesriigid, et vigased ja ebaseaduslikult töödeldud isikuandmed kustutatakse vastavalt kohaldatavatele õigusaktidele. Parandused ja kustutamised tehakse nii kiiresti kui võimalik, kuid mitte hiljem kui 60 päeva pärast taotluse esitamist andmesubjekti poolt.

7.   Komisjon sätestab rakendusaktides Eudamedi arendamiseks ja haldamiseks vajalikud tingimused. Kõnealused rakendusaktid võetakse vastu kooskõlas artikli 88 lõikes 3 osutatud kontrollimenetlusega.

7.   Komisjon sätestab rakendusaktides Eudamedi arendamiseks ja haldamiseks vajalikud tingimused. Kõnealused rakendusaktid võetakse vastu kooskõlas artikli 88 lõikes 3 osutatud kontrollimenetlusega.

 

7 a.     Euroopa andmepangas sisalduv teave peab olema kindel, läbipaistev ja kasutajasõbralik ning võimaldama avalikkusel ja tervishoiutöötajatel võrrelda teavet registreeritud seadmete, ettevõtjate, kliiniliste uuringute, järelevalve andmete ja turujärelevalve meetmete kohta.

 

Eudamedi arendamisel ja haldamisel tagab komisjon asjaomaste sidusrühmade, sh patsiendi- ja tarbijakaitseorganisatsioonidega konsulteerides, et kõik Eudamedi osad on esitatud kasutajasõbralikul kujul.

8.   Seoses oma käesolevast artiklist tulenevate kohustustega ja sellega kaasneva isikuandmete töötlemisega on komisjon Eudamedi ja selle elektrooniliste süsteemide vastutav töötleja.

8.   Seoses oma käesolevast artiklist tulenevate kohustustega ja sellega kaasneva isikuandmete töötlemisega on komisjon Eudamedi ja selle elektrooniliste süsteemide vastutav töötleja.

Muudatusettepanek 259

Ettepanek võtta vastu määrus

IV peatükk – pealkiri

Komisjoni ettepanek

Muudatusettepanek

Teavitatud asutused

Muudatusettepanek 132

Ettepanek võtta vastu määrus

Artikkel 28 – lõiked 5–8

Komisjoni ettepanek

Muudatusettepanek

5.   Teavitatud asutuste eest vastutav riiklik asutus tagab saadud teabe konfidentsiaalsuse . Siiski vahetab ta infot teavitatud asutuse kohta teiste liikmesriikide ja komisjoniga.

5.   Teavitatud asutuste eest vastutav riiklik asutus hoolitseb saadud teabe konfidentsiaalsusaspektide eest . Siiski vahetab ta infot teavitatud asutuse kohta teiste liikmesriikide ja komisjoniga.

6.   Teavitatud asutuste eest vastutaval riiklikul asutusel on oma ülesannete täitmiseks piisaval arvul asjatundlikke töötajaid.

6.   Teavitatud asutuste eest vastutaval riiklikul asutusel on oma ülesannete täitmiseks asutusesiseselt piisaval arvul alalisi ja asjatundlikke koosseisulisi töötajaid. Selle nõude täitmist hinnatakse lõikes 8 osutatud vastastikuse hindamisega.

 

Eelkõige riikliku asutuse töötajad, kes vastutavad tootepõhiseid hindamisi läbiviivate teavitatud asutuste töötajate töö auditeerimise eest, peavad omama tõendatud kvalifikatsiooni, mis on samaväärne teavitatud asutuste töötajate kvalifikatsiooniga, nagu see on sätestatud VI lisa punktis 3.2.5.

 

Samamoodi peavad riikliku asutuse töötajad, kes vastutavad tootja kvaliteedijuhtimise süsteemi auditeid läbiviivate teavitatud asutuste töötajate töö auditeerimise eest, omama tõendatud kvalifikatsiooni, mis on samaväärne teavitatud asutuste töötajate kvalifikatsiooniga, nagu see on sätestatud VI lisa punktis 3.2.6.

Ilma et see piiraks artikli 33 lõike 3 kohaldamist, kui riiklik asutus vastutab teavitatud asutuste määramise eest ka muudes valdkondades kui meditsiiniseadmed, konsulteeritakse kõigis spetsiaalselt meditsiiniseadmetega seotud küsimustes meditsiiniseadmete pädeva asutusega.

Kui riiklik asutus vastutab teavitatud asutuste määramise eest ka muudes valdkondades kui meditsiiniseadmed, konsulteeritakse kõigis spetsiaalselt meditsiiniseadmetega seotud küsimustes meditsiiniseadmete pädeva asutusega.

7.   Liikmesriigid annavad komisjonile ja teistele liikmesriikidele teada vastavushindamisasutuste hindamise, määramise ja teavitamise ning teavitatud asutuste järelevalve menetlustest ja neis tehtavatest muudatustest .

7.    Lõplik vastutus teavitatud asutuste ja nende eest vastutavate riiklike asutuste eest kuulub liikmesriigile, kus need asutused asuvad. Liikmesriik peab kontrollima, et määratud riigiasutused, kes vastutavad teavitatud asutuste eest, täidaksid nõuetekohaselt oma tööülesandeid seoses vastavushindamisasutuste hindamise, määramise ja teavitamisega ning seoses teavitatud asutuste järelevalvega, ja et määratud riigiasutused, kes vastutavad teavitatud asutuste eest, töötaksid erapooletult ja objektiivselt. Liikmesriigid annavad komisjonile ja teistele liikmesriikidele kogu nõutud teabe vastavushindamisasutuste hindamise, määramise ja teavitamise ning teavitatud asutuste järelevalve menetluste ja neis tehtavate muudatuste kohta . Vastavalt artikli 84 sätetele on selline teave üldsusele kättesaadav.

8.   Igal teisel aastal toimub teavitatud asutuste eest vastutava riikliku asutuse vastastikune hindamine. Vastastikune hindamine hõlmab hinnatava asutuse vastutusalas oleva vastavushindamisasutuse või teavitatud asutuse kohapealset kontrolli. Lõike 6 teises lõigus osutatud juhul osaleb vastastikuses hindamises meditsiiniseadmete pädev asutus.

8.   Igal teisel aastal toimub teavitatud asutuste eest vastutavate riiklike asutuste vastastikune hindamine. Vastastikune hindamine hõlmab hinnatava asutuse vastutusalas oleva vastavushindamisasutuse või teavitatud asutuse kohapealset kontrolli. Lõike 6 teises lõigus osutatud juhul osaleb vastastikuses hindamises meditsiiniseadmete pädev asutus.

Liikmesriigid koostavad vastastikuse hindamise aastakava, tagades hindavate ja hinnatavate asutuste asjakohase rotatsiooni ning esitavad selle komisjonile. Komisjon võib nimetatud hindamisest osa võtta . Vastastikuse hindamise tulemused teatatakse kõigile liikmesriikidele ja komisjonile ning tulemuste kokkuvõte tehakse üldsusele kättesaadavaks.

Liikmesriigid koostavad vastastikuse hindamise aastakava, tagades hindavate ja hinnatavate asutuste asjakohase rotatsiooni ning esitavad selle komisjonile. Komisjon võtab nimetatud hindamisest osa. Vastastikuse hindamise tulemused teatatakse kõigile liikmesriikidele ning tulemuste kokkuvõte tehakse üldsusele kättesaadavaks.

Muudatusettepanek 133

Ettepanek võtta vastu määrus

Artikkel 29 – lõige 1

Komisjoni ettepanek

Muudatusettepanek

1.   Teavitatud asutused peavad täitma organisatsioonilisi ja üldnõudeid ning kvaliteedijuhtimise, ressursside ja protsessidega seotud nõudeid, mis on vajalikud, et täita ülesandeid, milleks nad käesoleva määruse kohaselt määratud on. Miinimumnõuded, mida teavitatud asutused peavad täitma, on sätestatud VI lisas.

1.   Teavitatud asutused peavad täitma organisatsioonilisi ja üldnõudeid ning kvaliteedijuhtimise, ressursside ja protsessidega seotud nõudeid, mis on vajalikud, et täita ülesandeid, milleks nad käesoleva määruse kohaselt määratud on. Seetõttu tuleb tagada alaliste koosseisuliste meditsiiniliste ja tehniliste ning vajaduse korral ka farmakoloogiliste teadmistega haldus-, tehniliste ja teadustöötajate olemasolu. Kasutatakse alalisi koosseisulisi töötajaid, aga teavitatud asutustel võivad vajaduse korral palgata sihtotstarbeliselt ja ajutiselt ka väliseksperte. Miinimumnõuded, mida teavitatud asutused peavad täitma, on sätestatud VI lisas. Eelkõige peab teavitatud asutuse töökorraldus ja toimimine olema kooskõlas VI lisa punktiga 1.2 selline, et tagada oma tegevuse sõltumatus, objektiivsus ja erapooletus ning vältida huvide konflikte.

 

Teavitatud asutus avaldab oma meditsiiniseadmete sertifitseerimise ja vastavushindamise eest vastutavate töötajate nimekirja. Nimekiri peab sisaldama vähemalt iga töötaja kvalifikatsioone, CV-d ja huvide deklaratsiooni. Nimekiri saadetakse teavitatud asutuste eest vastutavale riigiasutusele, kes kontrollib, kas töötajad täidavad käesoleva määruse nõudeid. Nimekiri saadetakse ka komisjonile.

Muudatusettepanek 134

Ettepanek võtta vastu määrus

Artikkel 30

Komisjoni ettepanek

Muudatusettepanek

 

-1.     Teavitatud asutusel peavad olema alalised koosseisulised töötajad ja teadmised nii seadmete toimimise hindamisega seotud tehnilistes valdkondades kui ka meditsiinivaldkonnas. Ta peab suutma oma jõududega hinnata alltöövõtjate kvaliteeti.

 

Meditsiiniseadmete või tehnoloogiate hindamiseks võib sõlmida lepinguid ka välisekspertidega, eriti kui oma kliiniline pädevus ei ole piisav.

1.   Kui teavitatud asutus annab kellelegi allhankelepingu korras vastavushindamisega seotud konkreetse ülesande või kasutab vastavushindamisega seotud konkreetse ülesande täitmiseks tütarettevõtjat, kontrollib ta, kas alltöövõtja või tütarettevõtja täidab VI lisas sätestatud asjakohaseid nõudmisi ja teatab sellest teavitatud asutuste eest vastutava riiklikule asutusele.

1.   Kui teavitatud asutus annab kellelegi allhankelepingu korras vastavushindamisega seotud konkreetse ülesande või kasutab vastavushindamisega seotud konkreetse ülesande täitmiseks tütarettevõtjat, kontrollib ta, kas alltöövõtja või tütarettevõtja täidab VI lisas sätestatud asjakohaseid nõudmisi ja teatab sellest teavitatud asutuste eest vastutava riiklikule asutusele.

2.   Teavitatud asutus kannab täisvastutust tema nimel alltöövõtjate või tütarettevõtjate poolt täidetud ülesannete eest.

2.   Teavitatud asutus kannab täisvastutust tema nimel alltöövõtjate või tütarettevõtjate poolt täidetud ülesannete eest.

 

2 a.     Teavitatud asutus teeb üldsusele kättesaadavaks alltöövõtjate või tütarettevõtjate nimekirja, nende konkreetsed ülesanded ja nende töötajate huvide deklaratsioonid.

3.   Vastavushindamistoimingute teostamisel võib alltöövõtjaid või tütarettevõtja kasutada üksnes vastavushindamist taotlenud füüsilise või juriidilise isiku nõusolekul.

3.   Vastavushindamistoimingute teostamisel võib alltöövõtjaid või tütarettevõtjat kasutada üksnes vastavushindamist taotlenud füüsilise või juriidilise isiku selgesõnalisel nõusolekul.

4.   Teavitatud asutus hoiab teavitatud asutuste eest vastutavale riiklikule asutusele kättesaadavana dokumente , milles käsitletakse alltöövõtja või tütarettevõtja kvalifikatsiooni ja nende käesoleva määruse alusel tehtud töö kontrollimist.

4.   Teavitatud asutus esitab vähemalt kord aastas teavitatud asutuste eest vastutavale riiklikule asutusele dokumendid , milles käsitletakse alltöövõtja või tütarettevõtja kvalifikatsiooni ja nende käesoleva määruse alusel tehtud töö kontrollimist.

 

4 a.     Artikli 35 lõikes 3 sätestatud teavitatud asutuste iga-aastane hindamine peab sisaldama teavitatud asutuste alltöövõtja(te) või tütarettevõtja(te) vastavust VI lisas sätestatud tingimustele.

Muudatusettepanek 135

Ettepanek võtta vastu määrus

Artikkel 30 a (uus)

Komisjoni ettepanek

Muudatusettepanek

 

Artikkel 30 a

 

Tütarettevõtjate ja alltöövõtjate elektrooniline register

 

1.     Komisjon loob koostöös liikmesriikidega elektroonilise süsteemi alltöövõtjaid ja tütarettevõtjaid ning nende täidetavaid konkreetseid ülesandeid puudutava teabe võrdlemiseks ja töötlemiseks ning haldab seda.

 

2.     Enne alltöövõtu tegelikku korraldamist peab teavitatud asutus, kes kavatseb sõlmida alltöövõtulepingu või kasutada tütarettevõtjat vastavushindamisega seotud konkreetsete ülesannete täitmiseks, registreerima alltöövõtja(te) või tütarettevõtja(te) nime(d) ja nende konkreetsed ülesanded.

 

3.     Ühe nädala jooksul pärast mis tahes muudatust lõikes 1 osutatud teabes ajakohastab asjakohane ettevõtja elektroonilises süsteemis olevad andmed.

 

4.     Elektroonilises süsteemis sisalduvad andmed on üldsusele kättesaadavad.

Muudatusettepanek 136

Ettepanek võtta vastu määrus

Artikkel 31 – lõige 1 – lõik 1 a (uus)

Komisjoni ettepanek

Muudatusettepanek

 

Kui vastavushindamisasutus soovib enda teavitamist artikli 43 a lõikes 1 osutatud seadmetest, teatab ta sellest ja esitab Euroopa Ravimiametile artikli 43 a kohase teavitamistaotluse.

Muudatusettepanek 137

Ettepanek võtta vastu määrus

Artikkel 32 – lõiked 3 – 6

Komisjoni ettepanek

Muudatusettepanek

3.   14 päeva jooksul pärast lõikes 2 osutatud esitamist määrab komisjon ühise hindamisrühma, mis koosneb vähemalt kahest ekspertide loetelust valitud eksperdist, kes on kvalifitseeritud vastavushindamisasutusi hindama. Loetelu koostab komisjon koostöös meditsiiniseadmete koordineerimisrühmaga. Vähemalt üks neist ekspertidest on komisjoni esindaja , kes juhib ühist hindamisrühma.

3.   14 päeva jooksul pärast lõikes 2 osutatud esitamist määrab komisjon ühise hindamisrühma, mis koosneb vähemalt kolmest ekspertide loetelust valitud eksperdist, kes on kvalifitseeritud vastavushindamisasutusi hindama ning kellel ei ole huvide konflikti taotleja vastavushindamisasutusega . Loetelu koostab komisjon koostöös meditsiiniseadmete koordineerimisrühmaga. Vähemalt üks neist ekspertidest on komisjoni esindaja ja vähemalt üks ekspert tuleb muust liikmesriigist kui see, kus asub taotleja vastavushindamisasutus. Komisjoni esindaja juhib ühist hindamisrühma. Juhul kui vastavushindamisasutus palus ennast teavitada artikli 43 a lõikes 1 osutatud seadmetest, kuulub hindamisrühma ka Euroopa Ravimiameti esindaja.

4.   90 päeva jooksul pärast ühise hindamisrühma määramist vaatavad teavitatud asutuste eest vastutav riiklik asutus ja ühine hindamisrühm läbi dokumendid, mis on esitatud koos taotlusega vastavalt artiklile 31 ja viivad läbi taotleja vastavushindamisasutuse ja vajaduse korral vastavushindamismenetluses osalevate, liidus või liidust väljaspool asuvate tütarettevõtjate või alltöövõtjate kohapealse hindamise. Selline kohapealne hindamine ei hõlma nõudeid, mille kohta taotleja vastavushindamisasutus on saanud artikli 31 lõikes 2 osutatud riikliku akrediteerimisasutuse väljastatud sertifikaadi, välja arvatud juhul, kui artikli 32 lõikes 3 osutatud komisjoni esindaja nõuab kohapealset hindamist.

4.   90 päeva jooksul pärast ühise hindamisrühma määramist vaatavad teavitatud asutuste eest vastutav riiklik asutus ja ühine hindamisrühm läbi dokumendid, mis on esitatud koos taotlusega vastavalt artiklile 31 ja viivad läbi taotleja vastavushindamisasutuse ja vajaduse korral vastavushindamismenetluses osalevate, liidus või liidust väljaspool asuvate tütarettevõtjate või alltöövõtjate kohapealse hindamise. Selline kohapealne hindamine ei hõlma nõudeid, mille kohta taotleja vastavushindamisasutus on saanud artikli 31 lõikes 2 osutatud riikliku akrediteerimisasutuse väljastatud sertifikaadi, välja arvatud juhul, kui artikli 32 lõikes 3 osutatud komisjoni esindaja nõuab kohapealset hindamist.

Järeldused asutuse mittevastavuse kohta VI lisas sätestatud nõuetele tõstatatakse hindamismenetluse käigus ja neid arutatakse teavitatud asutuste eest vastutava riikliku asutuse ja ühise hindamisrühma vahel , et jõuda taotluse hindamise osas ühisele seisukohale . Eriarvamused tuuakse välja vastutava riikliku asutuse hindamisaruandes .

Järeldused taotleja vastavushindamisasutuse mittevastavuse kohta VI lisas sätestatud nõuetele tõstatatakse hindamismenetluse käigus ja neid arutatakse teavitatud asutuste eest vastutava riikliku asutuse ja ühise hindamisrühma vahel. Riiklik asutus esitab hindamisaruandes meetmed, mida teavitatud asutus peab võtma selle tagamiseks, et kõnealune taotleja vastavushindamisasutus vastaks VI lisas sätestatud nõuetele. Eriarvamuste korral lisatakse vastutava riikliku asutuse hindamisaruandele hindamisrühma eriarvamus, milles esitatakse teatisega seotud kahtlused .

5.   Teavitatud asutuste eest vastutav riiklik asutus esitab oma hindamisaruande ja teatise kavandi komisjonile, kes edastab need dokumendid viivitamata meditsiiniseadmete koordineerimisrühmale ja ühise hindamisrühma liikmetele. Komisjoni taotluse korral esitab asutus need dokumendid kuni kolmes liidu ametlikus keeles.

5.   Teavitatud asutuste eest vastutav riiklik asutus esitab oma hindamisaruande ja teatise kavandi komisjonile, kes edastab need dokumendid viivitamata meditsiiniseadmete koordineerimisrühmale ja ühise hindamisrühma liikmetele. Hindamisrühma eriarvamuse korral esitatakse ka see komisjonile edastamiseks meditsiiniseadmete koordineerimisrühmale. Komisjoni taotluse korral esitab asutus need dokumendid kuni kolmes liidu ametlikus keeles.

6.   Ühine hindamisrühm esitab oma arvamuse hindamisaruande ja teatise kavandi kohta 21 päeva jooksul pärast nende dokumentide kättesaamist ja komisjon edastab selle arvamuse viivitamata meditsiiniseadmete koordineerimisrühmale. 21 päeva jooksul pärast ühise hindamisrühma arvamuse saamist annab meditsiiniseadmete koordineerimisrühm välja soovituse teatise kavandi kohta , mida asjakohane riiklik asutus otsuse tegemisel teavitava asutuse määramise suhtes nõuetekohaselt arvesse võtab .

6.   Ühine hindamisrühm esitab oma lõpliku arvamuse hindamisaruande, teatise kavandi ja vajaduse korral hindamisrühma eriarvamuse kohta 21 päeva jooksul pärast nende dokumentide kättesaamist ja komisjon edastab selle arvamuse viivitamata meditsiiniseadmete koordineerimisrühmale. 21 päeva jooksul pärast ühise hindamisrühma arvamuse saamist annab meditsiiniseadmete koordineerimisrühm välja soovituse teatise kavandi kohta. Asjakohane riiklik asutus lähtub teavitava asutuse määramise otsuse tegemisel meditsiiniseadmete koordineerimisrühma kõnealusest soovitusest . Kui asjaomase riikliku asutuse otsus erineb meditsiiniseadmete koordineerimisrühma soovitusest, esitab ta koordineerimisrühmale oma otsuse täieliku kirjaliku põhjenduse.

Muudatusettepanek 138

Ettepanek võtta vastu määrus

Artikkel 33 – lõiked 2–4 ja 8–9

Komisjoni ettepanek

Muudatusettepanek

2.   Liikmesriigid võivad teavitada üksnes sellistest vastavushindamisasutustest, mis vastavad VI lisas sätestatud tingimustele.

2.   Liikmesriigid teavitavad üksnes sellistest vastavushindamisasutustest, mis vastavad VI lisas sätestatud tingimustele ja mille taotluste hindamise menetlused on artikli 32 kohaselt lõpule viidud .

3.     Kui teavitatud asutuste eest vastutav riiklik asutus vastutab teavitatud asutuste määramise eest ka muude toodete valdkonnas peale meditsiiniseadmete, esitab meditsiiniseadmete pädev asutus enne teavitamist positiivse arvamuse teatise ja selle ulatuse kohta.

 

4.   Teatises määratakse selgelt kindlaks määramise ulatus, tuues välja vastavushindamistoimingud, vastavushindamismenetlused ja seadmete tüüp, mida teavitatud asutusel on õigus hinnata.

4.   Teatises määratakse selgelt kindlaks määramise ulatus, tuues välja vastavushindamistoimingud, vastavushindamismenetlused ning nende seadmete riskiklassi ja tüübi, mida teavitatud asutusel on õigus hinnata.

Komisjon võib rakendusaktide kaudu koostada loetelu koodidest ja vastavatest seadme tüüpidest, et täpsustada teavitatud asutuse määramise ulatus, liikmesriigid saavad neid koode oma teatistes kasutada . Kõnealused rakendusaktid võetakse vastu kooskõlas artikli 88 lõikes 2 osutatud nõuandemenetlusega.

Komisjon võib rakendusaktide kaudu koostada loetelu koodidest ja vastavatest seadme riskiklassidest ja tüüpidest, et täpsustada teavitatud asutuse määramise ulatus, liikmesriigid omakorda kasutavad neid oma teatistes. Kõnealused rakendusaktid võetakse vastu kooskõlas artikli 88 lõikes 2 osutatud nõuandemenetlusega.

8.   Kui mõni liikmesriik või komisjon esitab vastuväiteid kooskõlas lõikega 7, peatatakse teatise mõju. Sellisel juhul esitab komisjon 15 päeva jooksul pärast lõikes 7 osutatud ajavahemiku lõppu küsimuse meditsiiniseadmete koordineerimisrühmale. Pärast osapooltega konsulteerimist avaldab meditsiiniseadmete koordineerimisrühm oma arvamuse hiljemalt 28 päeva pärast seda, kui küsimus talle esitati. Kui teavitav liikmesriik ei nõustu meditsiiniseadmete koordineerimisrühma arvamusega, võib ta taotleda komisjoni arvamust.

8.   Kui mõni liikmesriik või komisjon esitab vastuväiteid kooskõlas lõikega 7, peatatakse teatise mõju viivitamatult . Sellisel juhul esitab komisjon 15 päeva jooksul pärast lõikes 7 osutatud ajavahemiku lõppu küsimuse meditsiiniseadmete koordineerimisrühmale. Pärast osapooltega konsulteerimist avaldab meditsiiniseadmete koordineerimisrühm oma arvamuse hiljemalt 28 päeva pärast seda, kui küsimus talle esitati. Kui teavitav liikmesriik ei nõustu meditsiiniseadmete koordineerimisrühma arvamusega, võib ta taotleda komisjoni arvamust.

9.   Kui kooskõlas lõikega 7 vastuväiteid ei esitata või kui meditsiiniseadmete koordineerimisrühm või komisjon on pärast lõike 8 kohast konsulteerimist seisukohal, et teatise võib täielikult või osaliselt vastu võtta, avaldab komisjon teatise.

9.   Kui kooskõlas lõikega 7 vastuväiteid ei esitata või kui meditsiiniseadmete koordineerimisrühm või komisjon on pärast lõike 8 kohast konsulteerimist seisukohal, et teatise võib täielikult vastu võtta, avaldab komisjon teatise.

 

Komisjon sisestab teavitatud asutuse teatisega seotud teabe ka artikli 27 lõikes 2 sätestatud elektroonilisse süsteemi. Sellele teabele lisatakse käesolevas artiklis osutatud teavitatud asutuste eest vastutava riikliku asutuse lõplik hindamisaruanne, ühise hindamisrühma arvamus ja meditsiiniseadmete koordineerimisrühma soovitus.

 

Teatise täielikud üksikasjad, sealhulgas seadmete klass ja tüüp, samuti lisad peavad olema üldsusele kättesaadavad.

Muudatusettepanek 139

Ettepanek võtta vastu määrus

Artikkel 34 – lõige 1

Komisjoni ettepanek

Muudatusettepanek

1.   Komisjon määrab identifitseerimisnumbri igale teavitatud asutusele, mille kohta on teatis kooskõlas artikliga 33 vastu võetud. Ta määrab üheainsa identifitseerimisnumbri, isegi kui asutusest teavitatakse mitme liidu õigusakti alusel.

1.   Komisjon määrab identifitseerimisnumbri igale teavitatud asutusele, mille kohta on teatis kooskõlas artikliga 33 vastu võetud. Ta määrab üheainsa identifitseerimisnumbri, isegi kui asutusest teavitatakse mitme liidu õigusakti alusel. Direktiivi 90/385/EMÜ ja direktiivi 93/42/EMÜ alusel teavitatud asutused säilitavad eduka uuesti teavitamise korral oma identifitseerimisnumbri.

Muudatusettepanek 140

Ettepanek võtta vastu määrus

Artikkel 34 – lõige 2

Komisjoni ettepanek

Muudatusettepanek

2.   Komisjon teeb avalikkusele kättesaadavaks käesoleva määruse alusel teavitatud asutuste nimekirja, mis sisaldab ka neile määratud identifitseerimisnumbreid ja toiminguid, mille teostamiseks nad on määratud. Komisjon tagab, et seda nimekirja ajakohastatakse.

2.   Komisjon teeb avalikkusele lihtsalt kättesaadavaks käesoleva määruse alusel teavitatud asutuste nimekirja, mis sisaldab ka neile määratud identifitseerimisnumbreid ja toiminguid, mille teostamiseks nad on määratud. Komisjon tagab, et seda nimekirja ajakohastatakse.

Muudatusettepanek 141

Ettepanek võtta vastu määrus

Artikkel 35

Komisjoni ettepanek

Muudatusettepanek

1.   Teavitatud asutuste eest vastutav riiklik asutus teostab pidevalt teavitatud asutuste järelevalvet, et tagada VI lisas sätestatud nõudmiste pidev täitmine. Teavitatud asutus esitab nõudmise korral kogu asjakohase informatsiooni ja dokumentatsiooni, mida on vaja, et vastutav asutus saaks kontrollida nimetatud kriteeriumide täitmist.

1.   Teavitatud asutuste eest vastutav riiklik asutus ja vajaduse korral Euroopa Ravimiamet teostab pidevalt teavitatud asutuste järelevalvet, et tagada VI lisas sätestatud nõudmiste pidev täitmine. Teavitatud asutus esitab nõudmise korral kogu asjakohase informatsiooni ja dokumentatsiooni, mida on vaja, et vastutav asutus saaks kontrollida nimetatud kriteeriumide täitmist.

Teavitatud asutus teatab teavitatud asutuste eest vastutavale riiklikule asutusele viivitamatult kõigist muudatustest, eelkõige seoses personali, ruumide, tütarettevõtjate ja alltöövõtjatega, mis võivad mõjutada VI lisas sätestatud nõuete täitmist või asutuse suutlikkust teostada vastavushindamistoiminguid seoses seadmetega, mille jaoks ta on määratud.

Teavitatud asutus teatab teavitatud asutuste eest vastutavale riiklikule asutusele viivitamatult ja hiljemalt 15 päeva jooksul kõigist muudatustest, eelkõige seoses personali, ruumide, tütarettevõtjate ja alltöövõtjatega, mis võivad mõjutada VI lisas sätestatud nõuete täitmist või asutuse suutlikkust teostada vastavushindamistoiminguid seoses seadmetega, mille jaoks ta on määratud.

2.   Teavitatud asutus vastab viivitamata tema teostatud vastavushindamistoimingutega seotud küsimustele, mille on esitanud tema või mõne teise liikmesriigi ametiasutus või komisjon. Selle liikmesriigi teavitatud asutuste eest vastutav riiklik asutus, kus teavitatud asutus asub, täidab kõigi teiste liikmesriikide asutuste või komisjoni esitatud taotlused , välja arvatud juhul , kui on õiguspärane põhjus seda mitte teha – sellisel puhul võivad mõlemad pooled konsulteerida meditsiiniseadmete koordineerimisrühmaga. Teavitatud asutus või tema riigi teavitatud asutuste eest vastutav riiklik asutus võib nõuda, et teise liikmesriigi asutustele või komisjonile edastatud teavet käsitataks konfidentsiaalsena.

2.   Teavitatud asutus vastab viivitamata ja hiljemalt 15 päeva jooksul tema teostatud vastavushindamistoimingutega seotud küsimustele, mille on esitanud tema või mõne teise liikmesriigi ametiasutus või komisjon. Selle liikmesriigi teavitatud asutuste eest vastutav riiklik asutus, kus teavitatud asutus asub, täidab kõigi teiste liikmesriikide asutuste või komisjoni esitatud taotlused . Juhul , kui on õiguspärane põhjus seda mitte teha , selgitavad teavitatud asutused neid põhjuseid kirjalikult ja konsulteerivad meditsiiniseadmete koordineerimisrühmaga , kes esitab seejärel oma soovituse . Teavitatud asutuste eest vastutav riiklik asutus järgib meditsiiniseadmete koordineerimisrühma soovitust.

3.   Vähemalt kord aastas hindab teavitatud asutuste eest vastutav riiklik asutus, kas iga tema vastutusalas olev teavitatud asutus vastab endiselt VI lisas sätestatud nõuetele. See hindamine sisaldab kontrollkäiku igasse teavitatud asutusse.

3.   Vähemalt kord aastas hindab teavitatud asutuste eest vastutav riiklik asutus, kas iga tema vastutusalas olev teavitatud asutus , sealhulgas ka viimase alltöövõtja(d) ja tütarettevõtja(d), vastab endiselt VI lisas sätestatud nõuetele. See hindamine sisaldab etteteatamata kontrollkäiku igasse teavitatud asutusse ning vajaduse korral igasse Euroopa Liidus või sellest väljaspool asuvatesse tütarettevõtjasse või alltöövõtjasse .

 

Hindamine hõlmab ka teavitatud asutuse poolt seadme kavandile antud hinnangu pistelist läbivaatamist, et määrata kindlaks teavitatud asutuse jätkuv pädevus ja hindamise kvaliteet, eriti tema võime kaaluda ja hinnata kliinilisi tõendeid.

4.    Kolm aastat pärast teavitatud asutusest teatamist ja seejärel iga kolme aasta tagant hindavad asutuse asukohariigi teavitatud asutuste eest vastutav riiklik asutus ja artikli 32 lõigetes 3 ja 4 kirjeldatud menetluse kohaselt määratud ühine hindamisrühm, kas teavitatud asutus vastab endiselt VI lisas sätestatud nõudmistele. Komisjoni või liikmesriigi taotlusel võib meditsiiniseadmete koordineerimisrühm algatada käesolevas lõikes kirjeldatud hindamismenetluse igal ajal, kui tekib põhjendatud kahtlus, kas teavitatud asutus vastab endiselt VI lisas sätestatud nõudmistele.

4.    Kaks aastat pärast teavitatud asutusest teatamist ja seejärel iga kahe aasta tagant hindavad asutuse asukohariigi teavitatud asutuste eest vastutav riiklik asutus ja artikli 32 lõigetes 3 ja 4 kirjeldatud menetluse kohaselt määratud ühine hindamisrühm, kas teavitatud asutus ning tema tütarettevõtjad ja alltöövõtjad vastavad endiselt VI lisas sätestatud nõudmistele. Komisjoni või liikmesriigi taotlusel võib meditsiiniseadmete koordineerimisrühm algatada käesolevas lõikes kirjeldatud hindamismenetluse igal ajal, kui tekib põhjendatud kahtlus, kas teavitatud asutus või tema tütarettevõtja või alltöövõtja vastab endiselt VI lisas sätestatud nõudmistele.

 

Artiklis 43 a käsitletud spetsiaalsete teavitatud asutuste hindamine viiakse läbi igal aastal.

 

Hindamise täielik tulemus avaldatakse.

5.   Liikmesriigid annavad vähemalt kord aastas komisjonile ja teistele liikmesriikidele aru oma järelevalvetegevuse kohta. See aruanne sisaldab kokkuvõtet, mis tehakse üldsusele kättesaadavaks.

5.   Liikmesriigid annavad vähemalt kord aastas komisjonile ja teistele liikmesriikidele aru oma järelevalvetegevuse kohta. See aruanne sisaldab kokkuvõtet, mis tehakse üldsusele kättesaadavaks.

 

5 a.     Igal aastal esitavad teavitatud asutused oma aasta tegevusaruande, mis sisaldab VI lisa punktis 3.5 sätestatud teavet, pädevale asutusele ja komisjonile, kes edastab selle meditsiiniseadmete koordineerimisrühmale.

Muudatusettepanek 142

Ettepanek võtta vastu määrus

Artikkel 35 a (uus)

Komisjoni ettepanek

Muudatusettepanek

 

Artikkel 35 a

 

Karistused

 

Liikmesriigid tagavad karistussüsteemi olemasolu, juhuks kui teavitatud asutused ei täida miinimumnõudeid. Kõnealune süsteem peab olema läbipaistev ning rikkumise laadi ja tasemega proportsionaalne.

Muudatusettepanek 143

Ettepanek võtta vastu määrus

Artikkel 36

Komisjoni ettepanek

Muudatusettepanek

1.   Komisjoni ja teisi liikmesriike teavitatakse kõigist edaspidistest asjakohastest muudatustest teatises. Artikli 32 lõigetes 2–6 ja artiklis 33 kirjeldatud menetlust kohaldatakse muudatuste suhtes, mis hõlmavad teatise ulatuse laiendamist. Kõikidel muudel juhtudel avaldab komisjon muudetud teatised artikli 33 lõikes 10 osutatud elektroonilises teavitamisvahendis.

1.   Komisjoni ja teisi liikmesriike teavitatakse kõigist edaspidistest asjakohastest muudatustest teatises. Artikli 32 lõigetes 2–6 ja artiklis 33 kirjeldatud menetlust kohaldatakse muudatuste suhtes, mis hõlmavad teatise ulatuse laiendamist. Kõikidel muudel juhtudel avaldab komisjon muudetud teatised artikli 33 lõikes 10 osutatud elektroonilises teavitamisvahendis.

2.   Kui teavitatud asutuste eest vastutav riiklik asutus on veendunud, et teavitatud asutus ei vasta enam VI lisas sätestatud nõuetele või et ta ei ole oma kohustusi täitnud, siis asutus peatab, piirab või tühistab täielikult või osaliselt teatise, sõltuvalt nõuetele mittevastavuse või kohustuste täitmata jätmise tõsidusest. Peatamise kestus ei ületa ühte aastat, mida võib veel ühe aasta võrra pikendada . Kui teavitatud asutus on oma tegevuse lõpetanud, tühistab teavitatud asutuste eest vastutav riiklik asutus teatise.

2.   Kui teavitatud asutuste eest vastutav riiklik asutus on veendunud, et teavitatud asutus ei vasta enam VI lisas sätestatud nõuetele või et ta ei ole oma kohustusi täitnud, siis asutus peatab, piirab või tühistab täielikult või osaliselt teatise, sõltuvalt nõuetele mittevastavuse või kohustuste täitmata jätmise tõsidusest. Peatamist kohaldatakse seni, kuni meditsiiniseadmete koordineerimisrühm on jõudnud peatamise tühistamise otsuseni, mis järgneb artikli 32 lõikes 3 kirjeldatud menetluse kohaselt määratud ühise hindamisrühma hindamisele. Kui teavitatud asutus on oma tegevuse lõpetanud, tühistab teavitatud asutuste eest vastutav riiklik asutus teatise.

Teavitatud asutuste eest vastutavad riiklikud asutused teatavad komisjonile ja teistele liikmesriikidele viivitamata kõigist teatiste peatamistest, piiramistest ja tühistamistest.

Teavitatud asutuste eest vastutavad riiklikud asutused teatavad komisjonile, teistele liikmesriikidele ning asjaomastele tootjatele ja tervishoiutöötajatele viivitamata ja hiljemalt 10 päeva jooksul kõigist teatiste peatamistest, piiramistest ja tühistamistest.

3.   Teatise piiramise, peatamise või tühistamise korral võtab liikmesriik asjakohaseid meetmeid, et tagada, et asjaomase teavitatud asutuse toimikuid töötleb kas teine teavitatud asutus või need hoitakse teavitatud asutuste ja turujärelevalve eest vastutavatele riiklikele asutustele nende taotluse korral kättesaadavatena.

3.   Teatise piiramise, peatamise või tühistamise korral teavitab liikmesriik komisjoni ning võtab asjakohaseid meetmeid, et tagada, et asjaomase teavitatud asutuse toimikuid töötleb kas teine teavitatud asutus või need hoitakse teavitatud asutuste ja turujärelevalve eest vastutavatele riiklikele asutustele nende taotluse korral kättesaadavatena.

4.   Teavitatud asutuste eest vastutavad riiklikud asutused hindavad, kas teatise muutmise põhjused mõjutavad teavitatud asutuse väljastatud sertifikaate ja esitavad komisjonile ja teistele liikmesriikidele kolme kuu jooksul pärast teatise muudatustest teatamist aruande oma järelduste kohta. Kui see on turul olevate seadmete ohutuse tagamiseks vajalik, annab kõnealune ametiasutus teavitatud asutusele korralduse peatada või tühistada ametiasutuse määratud mõistliku aja jooksul kõik alusetult väljastatud sertifikaadid. Kui teavitatud asutus seda määratud aja jooksul ei tee või on oma tegevuse lõpetanud, peatab või tühistab alusetult väljastatud sertifikaadid teavitatud asutuste eest vastutav riiklik asutus ise.

4.   Teavitatud asutuste eest vastutavad riiklikud asutused hindavad, kas teatise peatamise, piiramise või tühistamise põhjused mõjutavad teavitatud asutuse väljastatud sertifikaate ja esitavad komisjonile ja teistele liikmesriikidele kolme kuu jooksul pärast teatise muudatustest teatamist aruande oma järelduste kohta. Kui see on turul olevate seadmete ohutuse tagamiseks vajalik, annab kõnealune ametiasutus teavitatud asutusele korralduse peatada või tühistada ametiasutuse määratud mõistliku aja jooksul ja hiljemalt 30 päeva pärast aruande avaldamist kõik alusetult väljastatud sertifikaadid. Kui teavitatud asutus seda määratud aja jooksul ei tee või on oma tegevuse lõpetanud, peatab või tühistab alusetult väljastatud sertifikaadid teavitatud asutuste eest vastutav riiklik asutus ise.

 

Selleks et kontrollida, kas teatise peatamise, piiramise või tühistamise põhjused mõjutavad väljastatud sertifikaate, palub vastutav riiklik asutus asjaomastel tootjatel esitada tõendeid teatisele vastavuse kohta ning seejärel on tootjatel vastamiseks 30 päeva aega.

5.   Muud sertifikaadid peale alusetult väljastatud sertifikaatide, mille on väljastanud teavitatud asutus, kelle suhtes on teavitamine peatatud, piiratud või tühistatud, jäävad kehtima järgmistel tingimustel:

5.   Muud sertifikaadid peale alusetult väljastatud sertifikaatide, mille on väljastanud teavitatud asutus, kelle suhtes on teavitamine peatatud, piiratud või tühistatud, jäävad kehtima järgmistel tingimustel:

(a)

teatise peatamise korral: tingimusel, et kolme kuu jooksul pärast peatamist kinnitab kas meditsiiniseadmete pädev asutus selles liikmesriigis, kus asub sertifikaadiga hõlmatud toote tootja või muu teavitatud asutus kirjalikult, et ta täidab peatamise ajal teavitatud asutuse ülesandeid;

(a)

teatise peatamise korral: tingimusel, et kolme kuu jooksul pärast peatamist kinnitab muu teavitatud asutus kirjalikult, et ta täidab peatamise ajal teavitatud asutuse ülesandeid;

(b)

teatise piiramise või tühistamise korral: kolmeks kuuks pärast piiramist või tühistamist. Meditsiiniseadmete pädev asutus selles liikmesriigis, kus asub sertifikaadiga hõlmatud toote tootja, võib pikendada sertifikaatide kehtivust veel kolme kuu kaupa, kusjuures kokku ei tohi pikendamise kestus ületada 12 kuud, tingimusel, et ta täidab selle aja jooksul teavitatud asutuse ülesandeid.

(b)

teatise piiramise või tühistamise korral: kolmeks kuuks pärast piiramist või tühistamist. Meditsiiniseadmete pädev asutus selles liikmesriigis, kus asub sertifikaadiga hõlmatud toote tootja, võib pikendada sertifikaatide kehtivust veel kolme kuu kaupa, kusjuures kokku ei tohi pikendamise kestus ületada 12 kuud, tingimusel, et ta täidab selle aja jooksul teavitatud asutuse ülesandeid.

Ametiasutus või teavitatud asutus, kes täidab selle teavitatud asutuse ülesandeid, keda teatise muutmine puudutab, teavitab sellest viivitamata komisjoni, teisi liikmesriike ja teisi teavitatud asutusi.

Ametiasutus või teavitatud asutus, kes täidab selle teavitatud asutuse ülesandeid, keda teatise muutmine puudutab, teavitab sellest viivitamata ja hiljemalt 10 päeva jooksul komisjoni, teisi liikmesriike ja teisi teavitatud asutusi.

 

Komisjon sisestab viivitamata ja hiljemalt 10 päeva jooksul teavitatud asutuse teatisega seotud teabe muudatused artikli 27 lõikes 2 sätestatud elektroonilisse süsteemi.

Muudatusettepanek 144

Ettepanek võtta vastu määrus

Artikkel 37 – lõige 3 – lõik 1

Komisjoni ettepanek

Muudatusettepanek

Kui komisjon on veendunud, et teavitatud asutus ei täida enam teavitamise aluseks olevaid nõudeid, siis teatab ta sellest teavitavale liikmesriigile ning nõuab, et see võtaks vajalikud parandusmeetmed, sealhulgas vajaduse korral peataks või tühistaks teavitamise või piiraks seda.

Kui komisjon on veendunud, et teavitatud asutus ei täida enam teavitamise aluseks olevaid nõudeid, siis teatab ta sellest teavitavale liikmesriigile ning nõuab, et see võtaks vajalikud parandusmeetmed, sealhulgas vajaduse korral peataks või tühistaks teavitamise või piiraks seda. Pärast hindamist teeb komisjon aruande koos liikmesriikide arvamustega üldsusele kättesaadavaks.

Muudatusettepanek 145

Ettepanek võtta vastu määrus

Artikkel 39 – lõik 1

Komisjoni ettepanek

Muudatusettepanek

Komisjon tagab, et teavitatud asutuste vahel korraldatakse asjakohane koordineerimine ja koostöö ning selleks luuakse meditsiiniseadmete, sh in vitro diagnostikameditsiiniseadmete valdkonna teavitatud asutuste koordineerimisrühm.

Komisjon koostöös meditsiiniseadmete koordineerimisrühmaga tagab, et teavitatud asutuste vahel korraldatakse asjakohane koordineerimine ja koostöö ning selleks luuakse meditsiiniseadmete, sh in vitro diagnostikameditsiiniseadmete valdkonna teavitatud asutuste koordineerimisrühm. See rühm tuleb kokku regulaarselt ja vähemalt kaks korda aastas.

Muudatusettepanek 146

Ettepanek võtta vastu määrus

Artikkel 39 – lõik 2 a (uus)

Komisjoni ettepanek

Muudatusettepanek

 

Komisjon või meditsiiniseadmete koordineerimisrühm võib nõuda mis tahes teavitatud asutuse osavõttu.

Muudatusettepanek 147

Ettepanek võtta vastu määrus

Artikkel 39 – lõige 2 b (uus)

Komisjoni ettepanek

Muudatusettepanek

 

Vastavalt käesolevas artiklis sätestatule võib komisjon rakendusaktidega võtta vastu meetmeid, millega sätestatakse teavitatud asutuste koordineerimisrühma tegutsemise üksikasjad. Kõnealused rakendusaktid võetakse vastu kooskõlas artikli 84 lõikes 3 osutatud kontrollimenetlusega.

Muudatusettepanek 148

Ettepanek võtta vastu määrus

Artikkel 40

Komisjoni ettepanek

Muudatusettepanek

Tasud

Riiklike asutuste teenuste kasutamise tasud

1.   Liikmesriik, kus asutused asuvad, nõuab tasu taotlevatelt vastavushindamisasutuselt ja teavitatud asutustelt. Kõnealuste tasudega kaetakse täielikult või osaliselt need kulud, mis on seotud teavitatud asutuste eest vastutavate riiklike asutuste käesoleva määruse kohase tegevusega.

1.   Liikmesriik, kus asutused asuvad, nõuab tasu taotlevatelt vastavushindamisasutuselt ja teavitatud asutustelt. Kõnealuste tasudega kaetakse täielikult või osaliselt need kulud, mis on seotud teavitatud asutuste eest vastutavate riiklike asutuste käesoleva määruse kohase tegevusega.

2.   Komisjonile antakse õigus võtta kooskõlas artikliga 89 vastu delegeeritud õigusakte, millega määratakse kindlaks lõikes 1 osutatud tasude suurus ja struktuur, võttes arvesse inimeste tervise ja ohutuse kaitse, innovatsiooni toetamise ja kulutõhususe eesmärki. Erilist tähelepanu pööratakse nende teavitatud asutuste huvidele, kes on esitanud riikliku akrediteerimisasutuse poolt väljastatud kehtiva sertifikaadi, nagu on osutatud artikli 31 lõikes 2, ja nende teavitatud asutuste huvidele, kes on komisjoni soovituse 2003/361/EÜ kohaselt määratletud väikeste ja keskmise suurusega ettevõtjatena.

2.   Komisjonile antakse õigus võtta kooskõlas artikliga 89 vastu delegeeritud õigusakte, millega määratakse kindlaks lõikes 1 osutatud võrreldavate tasude määr ja struktuur, võttes arvesse inimeste tervise ja ohutuse kaitse, innovatsiooni toetamise ja kulutõhususe eesmärki ning vajadust luua kõigis liikmesriikides võrdsed konkurentsitingimused . Erilist tähelepanu pööratakse nende teavitatud asutuste huvidele, kes on esitanud riikliku akrediteerimisasutuse poolt väljastatud kehtiva sertifikaadi, nagu on osutatud artikli 31 lõikes 2, ja nende teavitatud asutuste huvidele, kes on komisjoni soovituse 2003/361/EÜ kohaselt määratletud väikeste ja keskmise suurusega ettevõtjatena.

 

Nimetatud tasud peavad olema proportsionaalsed ja kooskõlas liikmesriigi elatustasemega. Tasude suurused avalikustatakse.

Muudatusettepanek 149

Ettepanek võtta vastu määrus

Artikkel 40 a (uus)

Komisjoni ettepanek

Muudatusettepanek

 

Artikkel 40 a

 

Teavitatud asutuste vastavushindamisega seotud tegevuste eest võetavate tasude läbipaistvus

 

1.     Liikmesriigid võtavad vastu teavitatud asutuste standardseid teenustasusid reguleerivad õigusnormid.

 

2.     Liikmesriikide tasumäärad peavad olema võrreldavad. Kõnealuste tasude võrdlemise lihtsustamiseks esitab komisjon 24 kuu jooksul pärast käesoleva määruse jõustumist asjakohased suunised.

 

3.     Liikmesriigid esitavad komisjonile oma standardtasude nimekirjad.

 

4.     Liikmesriigi ravimiamet tagab, et teavitatud asutused avalikustavad vastavushindamise tasu standardmäärad.

Muudatusettepanek 260

Ettepanek võtta vastu määrus

V peatükk – pealkiri

Komisjoni ettepanek

Muudatusettepanek

Meditsiiniseadmete klassifitseerimine

Muudatusettepanek 150

Ettepanek võtta vastu määrus

Artikkel 41 – lõige 2 – lõik 2

Komisjoni ettepanek

Muudatusettepanek

Pädev asutus teavitab vähemalt 14 päeva enne mis tahes otsuse tegemist meditsiiniseadmete koordineerimisrühma ja komisjoni oma kavandatavast otsusest.

Pädev asutus teavitab vähemalt 14 päeva enne mis tahes otsuse tegemist meditsiiniseadmete koordineerimisrühma ja komisjoni oma kavandatavast otsusest. Lõplik vastus avalikustatakse Eudamedis.

Muudatusettepanek 151

Ettepanek võtta vastu määrus

Artikkel 41 – lõige 3 – lõik 1

Komisjoni ettepanek

Muudatusettepanek

Komisjon võib liikmesriigi palvel või omal initsiatiivil võtta vastu rakendusakte, millega otsustatakse VII lisas sätestatud klassifitseerimiskriteeriumide kohaldamine teatava seadme või seadmete kategooria või rühma suhtes, et määrata kindlaks nende seadmete klass.

Komisjon võib liikmesriigi palvel või omal initsiatiivil võtta vastu rakendusakte, millega otsustatakse VII lisas sätestatud klassifitseerimiskriteeriumide kohaldamine teatava seadme või seadmete kategooria või rühma suhtes, et määrata kindlaks nende seadmete klass. Selline otsus tuleks teha eelkõige liikmesriikide lahknevatest otsustest tingitud olukorra lahendamiseks.

Muudatusettepanek 152

Ettepanek võtta vastu määrus

Artikkel 41 – lõige 3 – lõik 2

Komisjoni ettepanek

Muudatusettepanek

Kõnealused rakendusaktid võetakse vastu kooskõlas artikli 88 lõikes 3 osutatud kontrollimenetlusega.

Kõnealused rakendusaktid võetakse vastu kooskõlas artikli 88 lõikes 3 osutatud kontrollimenetlusega. Enne rakendusaktide vastuvõtmist konsulteerib komisjon asjaomaste sidusrühmadega ja arvestab nende ettepanekutega.

Muudatusettepanek 153

Ettepanek võtta vastu määrus

Artikkel 41 – lõige 4 – sissejuhatav osa

Komisjoni ettepanek

Muudatusettepanek

4.    Selleks et võtta arvesse tehnika arengut ja artiklites 61–75 kirjeldatud turujärelevalvetoimingutest saadavat mis tahes teavet, antakse komisjonile õigus võtta kooskõlas artikliga 89 vastu delegeeritud õigusakte, mis käsitlevad järgmist:

4.   Tehnika arengu ja artiklites 61–75 kirjeldatud turujärelevalvetoimingutest saadava mis tahes teabe arvessevõtmiseks antakse komisjonile pärast konsulteerimist asjaomaste sidusrühmadega, sh tervishoiutöötajate organisatsioonidega õigus võtta kooskõlas artikliga 89 vastu delegeeritud õigusakte, mis käsitlevad järgmist:

Muudatusettepanek 154

Ettepanek võtta vastu määrus

Artikkel 42 – lõige 4

Komisjoni ettepanek

Muudatusettepanek

4.   IIa klassi liigitatud seadmete (välja arvatud tellimusmeditsiiniseadmed või uuritavad seadmed ) tootjad viivad läbi kvaliteedi täielikul tagamisel ja kavandi toimiku läbivaatamisel põhineva vastavushindamismenetluse, mis on sätestatud VIII lisas (välja arvatud kõnealuse lisa II peatüki nõuded) ning hindavad representatiivsete näidiste põhjal kavandi dokumentatsiooni, mis moodustab osa tehnilisest dokumentatsioonist. Selle asemel võib tootja valida II lisas sätestatud tehnilise dokumentatsiooni koostamise koos X lisa A osa punktis 7 või B osa punktis 8 sätestatud toote vastavuse tõendamisel põhineva vastavushindamisega.

4.   IIa klassi liigitatud seadmete (välja arvatud teadusuuringutes kasutatavad või tellimusmeditsiiniseadmed) tootjad viivad läbi kvaliteedi täielikul tagamisel põhineva vastavushindamismenetluse, mis on sätestatud VIII lisas (välja arvatud kõnealuse lisa II peatüki nõuded) ning hindavad representatiivsete näidiste põhjal prototüüpi ja kavandi dokumentatsiooni, mis moodustab osa tehnilisest dokumentatsioonist. Teise võimalusena võib tootja valida II lisas sätestatud tehnilise dokumentatsiooni koostamise koos X lisa A osa punktis 7 või B osa punktis 8 sätestatud toote vastavuse tõendamisel põhineva vastavushindamisega.

Muudatusettepanek 155

Ettepanek võtta vastu määrus

Artikkel 42 – lõige 10 – lõik 1 – sissejuhatav osa

Komisjoni ettepanek

Muudatusettepanek

Selleks et tagada vastavushindamismenetluste ühetaoline kohaldamine teavitatud asutuste poolt, võib komisjon rakendusaktidega täpsustada menetlusaspekte ja -korda järgmistes punktides:

Selleks et tagada vastavushindamismenetluste ühetaoline kohaldamine teavitatud asutuste poolt, täpsustab komisjon rakendusaktidega menetlusaspekte ja -korda järgmistes punktides:

Muudatusettepanek 156

Ettepanek võtta vastu määrus

Artikkel 42 – lõige 10 – lõik 1 – taane 2

Komisjoni ettepanek

Muudatusettepanek

teavitatud asutuste poolt kooskõlas VIII lisa punktiga 4.4 korraldatavate tehaste etteteatamata kontrollimiste ja näidiste kontrollimiste minimaalne sagedus, võttes arvesse seadme riskiklassi ja liiki;

välja jäetud

Muudatusettepanek 157

Ettepanek võtta vastu määrus

Artikkel 42 – lõige 10 a (uus)

Komisjoni ettepanek

Muudatusettepanek

 

10 a.     Etteteatamata kontrollkäike võib nende olemuse ja ulatuse mõttes käsitada korrapärase kontrollina, mille puhul hüvitatakse ettevõtjale etteteatamata kontrollkäigust tulenevad kulud, kui selle käigus ei tuvastata olulisi rikkumisi. Etteteatamata kontrollkäiguks korralduse tegemisel ja nende teostamisel tuleb alati arvestada proportsionaalsuse põhimõttega, pöörates eelkõige nõuetekohast tähelepanu iga tootega seotud võimalikule ohule.

Muudatusettepanek 158

Ettepanek võtta vastu määrus

Artikkel 42 – lõige 11

Komisjoni ettepanek

Muudatusettepanek

11.     Selleks et võtta arvesse tehnika arengut ja mis tahes teavet, mis saadakse artiklites 28–40 sätestatud teavitatud asutuste määramise ja järelevalve käigus ning artiklites 61–75 kirjeldatud turujärelevalvetoimingutest, antakse komisjonile õigus võtta kooskõlas artikliga 89 vastu delegeeritud õigusakte, millega muudetakse või täiendatakse VIII–XI lisas sätestatud vastavushindamismenetlusi.

välja jäetud

Muudatusettepanek 159

Ettepanek võtta vastu määrus

Artikkel 43 – pealkiri ja lõige 1

Komisjoni ettepanek

Muudatusettepanek

Teavitatud asutuste osalemine

Teavitatud asutuste osalemine vastavushindamismenetlustes

1.   Kui vastavushindamismenetlus eeldab teavitatud asutuse osalemist, võib tootja esitada taotluse oma valitud teavitatud asutusele tingimusel, et asutusest on vastavushindamistoimingute, vastavushindamismenetluste ja asjaomaste seadmetega seoses teatatud. Sama vastavushindamistoimingut käsitlevat taotlust ei või samaaegselt esitada rohkem kui ühele teavitatud asutusele.

1.   Kui vastavushindamismenetlus eeldab teavitatud asutuse osalemist, võib muude kui artikli 43 a lõikes 1 loetletud seadmete tootja esitada taotluse oma valitud teavitatud asutusele tingimusel, et asutusest on vastavushindamistoimingute, vastavushindamismenetluste ja asjaomaste seadmetega seoses teatatud. Kui tootja esitab taotluse mõne muu liikmesriigi kui oma asukohariigi teavitatud asutusele, peab ta sellest teatama selle liikmesriigi teavitatud asutuste eest vastutavale riiklikule asutusele. Sama vastavushindamistoimingut käsitlevat taotlust ei või samaaegselt esitada rohkem kui ühele teavitatud asutusele.

Muudatusettepanek 160

Ettepanek võtta vastu määrus

Artikkel 43 – lõige 2

Komisjoni ettepanek

Muudatusettepanek

2.   Asjaomane teavitatud asutus teatab teistele teavitatud asutustele tootjast, kes võtab oma taotluse tagasi enne teavitatud asutuselt vastavushindamisotsuse saamist.

2.   Asjaomane teavitatud asutus teatab teistele teavitatud asutustele tootjast, kes võtab oma taotluse tagasi enne teavitatud asutuselt vastavushindamisotsuse saamist. Lisaks teavitab ta viivitamata kõiki pädevaid riiklikke asutusi.

Muudatusettepanek 161

Ettepanek võtta vastu määrus

V peatükk – 2 a jagu (uus) – pealkiri (uus)

Komisjoni ettepanek

Muudatusettepanek

 

Muudatusettepanekud 360 ja 371

Ettepanek võtta vastu määrus

Artikkel 43 a (uus)

Komisjoni ettepanek

Muudatusettepanek

 

Artikkel 43 a

 

Spetsiaalsete teavitatud asutuste osalemine kõrge riskiteguriga seadmete vastavushindamisel

 

1.     Ainult spetsiaalsetel teavitatud asutustel on õigus korraldada vastavushindamist järgmiste seadmete puhul:

 

a)

implantaadid;

 

b)

artikli 1 lõikes 4 ja VII lisa (eeskiri 13) punktis 6.1 osutatud aineid sisaldavad seadmed;

 

c)

artikli 1 lõikes 5 ja VII lisa (eeskiri 11) punktis 5.3 osutatud, ravimi manustamiseks ja/või kõrvaldamiseks ette nähtud IIb klassi seadmed;

 

d)

eluvõimetute või eluvõimetuks muudetud inim- või loomse päritoluga kudede ja rakkude või nende preparaatide abil toodetud seadmed; või

 

e)

kõik muud III klassi seadmed.

 

2.     Taotlejast spetsiaalne teavitatud asutus, kes leiab, et ta vastab VI lisa punktis 3.6 osutatud spetsiaalsete teavitatud asutuste suhtes kehtestatud nõuetele, esitab oma taotluse Euroopa Ravimiametile.

 

3.     Koos taotluse esitamisega makstakse Euroopa Ravimiametile tasu taotluse läbivaatamise kulude katteks.

 

4.     Euroopa Ravimiamet määrab VI lisas toodud nõudeid arvestades spetsiaalse(d) teavitatud asutuse(d), võtab 90 päeva jooksul vastu arvamuse lõikes 1 nimetatud seadmete vastavushindamiste teostamiste lubamise kohta, ja saadab selle komisjonile.

 

5.     Komisjon avaldab seejärel vastava teatise ja spetsiaalse(te) teavitatud asutus(t)e nime(d).

 

6.     Teatis jõustub järgmisel päeval pärast selle avaldamist teavitatud asutuste andmebaasis, mille on koostanud ja mida haldab komisjon. Avaldatud teatises määratakse kindlaks spetsiaalse teavitatud asutuse õiguspärase tegevuse ulatus.

 

Teatis kehtib viis aastat ja seda uuendatakse iga viie aasta järel Euroopa Ravimiametile esitatava uue taotluse põhjal.

 

7.     Lõikes 1 osutatud seadmete tootja võib pöörduda taotlusega vabalt valitud spetsiaalse teavitatud asutuse poole, kelle nimi esineb artiklis 43 b (uus) osutatud elektroonilises registris.

 

8.     Sama vastavushindamistoimingut käsitlevat taotlust ei või samaaegselt esitada rohkem kui ühele spetsiaalsele teavitatud asutusele.

 

9.     Spetsiaalne teavitatud asutus teavitab lõikes 1 osutatud seadmete vastavushindamise taotlustest komisjoni.

 

10.     Artikli 43 lõikeid 2, 3 ja 4 kohaldatakse spetsiaalsete teavitatud asutuste suhtes.

Muudatusettepanek 372

Ettepanek võtta vastu määrus

Artikkel 43 b (uus)

Komisjoni ettepanek

Muudatusettepanek

 

Artikkel 43 b

 

Spetsiaalsete teavitatud asutuste elektrooniline register

 

1.     Komisjon koostab korrapäraselt ajakohastatava elektroonilise registri järgmistel eesmärkidel:

 

käesolevas jaos käsitletud spetsiaalsete teavitatud asutuste vastavushindamise korraldamise loa taotluste ja väljastatud lubade registreerimine ning spetsiaalsete teavitatud asutuste nimeandmete kogumine ja töötlemine;

 

teabevahetus riiklike asutustega ning

 

hindamisaruannete avaldamine.

 

2.     Elektroonilises registris spetsiaalsete teavitatud asutuste taotlusprotsessiga seoses kogutava ja töödeldava teabe sisestab registrisse Euroopa Ravimiamet.

 

3.     Elektroonilises registris spetsiaalsete teavitatud asutustega seoses kogutav ja töödeldav teave on üldsusele kättesaadav.

 

4.     Komisjon ajakohastab seda registrit korrapäraselt.

Muudatusettepanekud 361 ja 373

Ettepanek võtta vastu määrus

Artikkel 43 c (uus)

Komisjoni ettepanek

Muudatusettepanek

 

Artikkel 43 c

 

Spetsiaalsete teavitatud asutuste võrgustik

 

1.     Komisjon ja meditsiiniseadmete koordineerimisrühm rajavad, hooldavad, kooskõlastavad ja haldavad spetsiaalsete teavitatud asutuste võrgustikku.

 

2.     Võrgustikul on järgmised eesmärgid:

 

a)

aidata realiseerida meditsiiniseadmete valdkonnas Euroopa koostööpotentsiaali kitsalt spetsialiseeritud meditsiinitehnoloogia osas;

 

b)

aidata kaasa meditsiiniseadmeid puudutavate teadmiste ühiskasutusele;

 

c)

ergutada vastavushindamise võrdlusnäitajate väljatöötamist ning aidata välja töötada ja levitada häid tavasid võrgustiku raames ja väljaspool;

 

d)

aidata leida uuenduslike valdkondade asjatundjaid;

 

e)

koostada ja ajakohastada huvide konflikte reguleerivaid eeskirju;

 

f)

leida ühised vastused sarnastele probleemidele, mis puudutavad uuendusliku tehnoloogia vastavushindamise korraldamist ning

 

g)

teha kindlaks ja märkida ära märkimisväärsed lahknevused eri spetsiaalsete teavitatud asutuste tehtud vastavushindamistes olulises osas sarnaste seadmete puhul ning teavitada neist meditsiiniseadmete koordineerimisrühma.

 

3.     Võrgustiku koosoleku kutsuvad vajaduse tekkides kokku vähemalt kaks selle liiget või siis Euroopa Ravimiamet. Koosolekud toimuvad vähemalt kaks korda aastas.

Muudatusettepanek 165

Ettepanek võtta vastu määrus

Artikkel 44

Komisjoni ettepanek

Muudatusettepanek

Artikkel 44

välja jäetud

Teatavate vastavushindamiste järelevalvemehhanism

 

1.     Teavitatud asutus teatab komisjonile III klassi liigitatud seadmete vastavushindamise taotlustest, välja arvatud olemasolevate sertifikaatide täiendamise või uuendamise taotlused. Teatisele lisatakse I lisa punktis 19.3 osutatud kasutusjuhendi kavand ja artiklis 26 osutatud ohutust ja kliinilist toimivust käsitleva kokkuvõtte kavand. Teavitatud asutus märgib teatises vastavushindamise kavandatava lõppkuupäeva. Komisjon edastab teatise ja lisatud dokumendid viivitamata meditsiiniseadmete koordineerimisrühmale.

 

2.     Meditsiiniseadmete koordineerimisrühm võib 28 päeva jooksul alates teabe saamisest paluda teavitatud asutusel esitada esialgne vastavushindamise kokkuvõte enne sertifikaadi väljastamist. Meditsiiniseadmete koordineerimisrühm teeb kas oma liikme või komisjoni ettepanekul otsuse sellise taotluse esitamise kohta artikli 78 lõikes 4 sätestatud korras. Meditsiiniseadmete koordineerimisrühm märgib oma taotluses teaduslikult usaldusväärsed tervisega seotud põhjused selle kohta, miks ta soovib konkreetse toimiku esialgse vastavushindamise kokkuvõtte esitamist. Toimiku esitamise taotluse puhul tuleb nõuetekohaselt arvesse võtta võrdse kohtlemise põhimõtet.

 

Teavitav asutus teavitab tootjat viie päeva jooksul meditsiiniseadmete koordineerimisrühma taotluse saamisest.

 

3.     Meditsiiniseadmete koordineerimisrühm võib esitada esialgse vastavushindamise kokkuvõtte kohta märkusi kõige rohkem 60 päeva jooksul alates selle kokkuvõtte saamisest. Nimetatud ajavahemiku jooksul ja hiljemalt 30 päeva pärast taotluse saamist võib meditsiiniseadmete koordineerimisrühm paluda esitada lisateavet, mis on teaduslikult usaldusväärsetel põhjustel vajalik teavitatud asutuse esialgse vastavushindamise kokkuvõtte analüüsimiseks. Muu hulgas võib taotleda näidiseid või tootja valduste külastamist. Käesoleva lõigu esimeses lauses osutatud märkuste esitamise tähtaeg peatatakse kuni taotletud lisateabe esitamiseni. Meditsiiniseadmete koordineerimisrühma poolsed täiendavad lisateabe taotlused ei peata märkuste esitamise tähtaega.

 

4.     Teavitatud asutus võtab nõuetekohaselt arvesse märkusi, mis on saadud vastavalt lõikele 3. Ta edastab komisjonile selgituse märkuste arvessevõtmise kohta, sh põhjenduse juhul, kui saadud märkusi ei ole arvesse võetud, ja oma lõpliku otsuse kõnealuse vastavushindamise kohta. Komisjon edastab kõnealuse teabe viivitamata meditsiiniseadmete koordineerimisrühmale.

 

5.     Kui seda peetakse patsientide ohutuse ja rahvatervise seisukohast vajalikuks, võib komisjon rakendusaktidega kindlaks määrata konkreetsed seadmekategooriad või -rühmad (välja arvatud III klassi seadmed), mille suhtes kohaldatakse eelnevalt kindlaks määratud ajavahemiku jooksul lõikeid 1–4. Kõnealused rakendusaktid võetakse vastu kooskõlas artikli 88 lõikes 3 osutatud kontrollimenetlusega.

 

Selle lõike kohased meetmed on põhjendatud ainult ühe või mitme järgmise kriteeriumi korral:

 

(a)

seadme või selle aluseks oleva tehnoloogia uudsus ja sellest tulenev oluline kliiniline mõju või mõju inimeste tervisele;

 

(b)

teatava seadmekategooria või -rühma riski-kasu suhte halvenemine, mille põhjuseks on teaduslikult usaldusväärne terviseoht seoses komponendi või lähtematerjaliga või mõjuga tervisele seadme rikke korral;

 

(c)

artikli 61 kohaselt teatatud tõsiste vahejuhtumite arvu suurenemine teatava seadmekategooria või -rühma osas;

 

(d)

märkimisväärsed lahknevused eri teavitatud asutuste tehtud sisuliselt sarnaseid seadmeid käsitlevates vastavushindamistes;

 

(e)

oht inimeste tervisele, mis on seotud teatava seadmekategooria või -rühmaga või selle aluseks oleva tehnoloogiaga.

 

6.     Komisjon teeb kooskõlas lõikega 3 esitatud märkuste kokkuvõtte ja vastavushindamismenetluse tulemuse avalikkusele kättesaadavaks. Ta ei avalda isikuandmeid ega konfidentsiaalset äriteavet.

 

7.     Komisjon loob käesoleva artikli kohaldamiseks tehnilise infrastruktuuri elektrooniliseks andmevahetuseks teavitatud asutuste ja meditsiiniseadmete koordineerimisrühma vahel.

 

8.     Komisjon võib rakendusaktidega vastu võtta esialgse vastavushindamise kokkuvõtte lõigete 2 ja 3 kohast edastamist ja analüüsimist käsitlevad üksikasjalikud sätted ja menetluskorra. Kõnealused rakendusaktid võetakse vastu kooskõlas artikli 88 lõikes 3 osutatud kontrollimenetlusega.

 

Muudatusettepanek 374/REV

Ettepanek võtta vastu määrus

Artikkel 44 a (uus)

Komisjoni ettepanek

Muudatusettepanek

 

Artikkel 44 a

 

Vastavushindamismenetluse erijuhud

 

1.     Spetsiaalsed teavitatud asutused teavitavad komisjoni vastavushindamise taotlustest III klassi siirdatavate seadmete kohta, artikli 1 lõikes 5 ja VII lisa (eeskiri 11) punktis 5.3 osutatud, ravimi manustamiseks ja/või kõrvaldamiseks ette nähtud IIb klassi seadmete kohta ning eluvõimetute või eluvõimetuks muudetud inim- või loomse päritoluga kudede või rakkude või nende preparaatide abil toodetud seadmete kohta, välja arvatud olemasolevate sertifikaatide täiendamise või uuendamise taotlused ja seadmed, mille kohta on avaldatud artiklites 6 ja 7 osutatud kirjeldus kliinilise hinnangu ja turustamisjärgse kliinilise järelevalve kohta. Teatisele lisatakse I lisa punktis 19.3 osutatud kasutusjuhendi kavand ja artiklis 26 osutatud ohutust ja kliinilist toimivust käsitleva kokkuvõtte kavand. Spetsiaalne teavitatud asutus esitab teatises vastavushindamise kavandatava lõpptähtaja. Komisjon edastab teatise ja lisatud dokumendid viivitamata meditsiiniseadmete koordineerimisrühmale arvamuse saamiseks. Meditsiiniseadmete koordineerimisrühm võib arvamuse koostamisel paluda artiklis 78 osutatud meditsiiniseadmete hindamiskomitee asjakohaste ekspertide kliinilist hinnangut.

 

2.     Meditsiiniseadmete koordineerimisrühm võib 20 päeva jooksul pärast lõikes 1 osutatud teabe saamist paluda spetsiaalsel teavitatud asutusel esitada enne sertifikaadi väljastamist järgmised dokumendid:

 

XIII lisas osutatud kliiniline hindamisaruanne koos XIV lisas osutatud kliiniliste uuringute aruandega;

 

XIII lisas osutatud turustamisjärgse kliinilise järelevalve kava; ning

 

mis tahes teave, mis puudutab seadme turustamist või mitteturustamist kolmandates riikides ning kolmandate riikide pädevate asutuste korraldatud hindamise tulemused, kui need on olemas.

 

Meditsiiniseadmete koordineerimisrühma liikmed otsustavad sellise nõude esitada üksnes järgmiste kriteeriumite alusel:

 

a)

seadme uudsus ja sellest tulenev võimalik oluline kliiniline mõju või mõju tervisele;

 

b)

teatava seadmekategooria või -rühma riski-kasu suhte halvenemine, mille põhjuseks on teaduslikult usaldusväärne terviseoht seoses komponendi või lähtematerjaliga või mõjuga tervisele seadme rikke korral;

 

c)

artikli 61 kohaselt teatatud tõsiste vahejuhtumite arvu suurenemine teatava seadmekategooria või -rühma osas.

 

Tehnika arengu ja mis tahes saadava teabe arvessevõtmiseks on komisjonil õigus võtta kooskõlas artikliga 89 vastu delegeeritud õigusakte, millega muudetakse või täiendatakse neid kriteeriumeid.

 

Meditsiiniseadmete koordineerimisrühm annab konkreetse toimiku valimise kohta teaduslikult usaldusväärse tervisega seotud põhjenduse.

 

Kui meditsiiniseadmete koordineerimisrühm 20 päeva jooksul pärast lõikes 1 osutatud teabe saamist nõuet ei esita, võib spetsiaalne teavitatud asutus jätkata vastavushindamismenetlust.

 

3.     Pärast meditsiiniseadmete hindamiskomiteega konsulteerimist väljastab meditsiiniseadmete koordineerimisrühm oma arvamuse lõikes 2 osutatud dokumentide kohta hiljemalt 60 päeva pärast nende esitamist. Nimetatud ajavahemiku jooksul ja hiljemalt 30 päeva pärast taotluse saamist võib meditsiiniseadmete hindamiskomitee meditsiiniseadmete koordineerimisrühma kaudu paluda esitada lisateavet, mis on teaduslikult usaldusväärsetel põhjustel vajalik lõikes 2 osutatud dokumentide analüüsimiseks. Muu hulgas võib taotleda näidiseid või tootja valduste külastamist. Käesoleva lõigu esimeses lõikes osutatud märkuste esitamise tähtaeg peatatakse kuni taotletud lisateabe esitamiseni. Meditsiiniseadmete koordineerimisrühma poolsed täiendavad lisateabe taotlused ei peata märkuste esitamise tähtaega.

 

4.     Meditsiiniseadmete koordineerimisrühm võtab oma arvamuses arvesse meditsiiniseadmete hindamiskomitee kliinilist hinnangut. Meditsiiniseadmete koordineerimisrühm võib soovitada lõikes 2 osutatud dokumentidesse muudatuste tegemist.

 

5.     Meditsiiniseadmete koordineerimisrühm teavitab oma arvamusest viivitamata komisjoni, spetsiaalset teavitatud asutust ja tootjat.

 

6.     15 päeva pärast lõikes 5 osutatud arvamuse esitamist annab spetsiaalne teavitatud asutus teada, kas ta on meditsiiniseadmete koordineerimisrühma arvamusega nõus või mitte. Viimasel juhul võib ta meditsiiniseadmete koordineerimisrühmale kirjalikult teatada, et soovib taotleda arvamuse läbivaatamist. Sel juhul edastab spetsiaalne teavitatud asutus 30 päeva jooksul pärast arvamuse saamist meditsiiniseadmete koordineerimisrühmale taotluse üksikasjalikud põhjendused. Meditsiiniseadmete koordineerimisrühm edastab kõnealuse teabe viivitamata meditsiiniseadmete hindamiskomiteele ja komisjonile.

 

Meditsiiniseadmete koordineerimisrühm vaatab oma arvamuse uuesti läbi 30 päeva jooksul pärast taotluse põhjenduste saamist, vajaduse korral pärast konsulteerimist meditsiiniseadmete hindamiskomiteega. Tehtud järelduse põhjendus lisatakse lõplikule arvamusele.

 

7.     Kohe pärast selle vastuvõtmist saadab meditsiiniseadmete koordineerimisrühm oma lõpliku arvamuse komisjonile, spetsiaalsele teavitatud asutusele ja tootjale.

 

8.     Meditsiiniseadmete koordineerimisrühma heakskiitva arvamuse korral võib spetsiaalne teavitatud asutus jätkata sertifitseerimisega.

 

Kui aga meditsiiniseadmete koordineerimisrühma heakskiitev arvamus sõltub erimeetmete kohaldamisest (nt turustamisjärgse kliinilise järelevalve kava kohandamine, ajapiiranguga sertifitseerimine), siis väljastab spetsiaalne teavitatud asutus vastavussertifikaadi ainult tingimusel, et täies ulatuses rakendatakse nimetatud meetmeid.

 

Pärast heakskiitva arvamuse vastuvõtmist uurib komisjon alati võimalust võtta vastu ühtsed tehnilised standardid asjaomase seadme või seadmete rühma kohta ja võtab need võimalusel vastu (kooskõlas artikliga 7).

 

Meditsiiniseadmete koordineerimisrühma ebasoodsa arvamuse korral ei väljasta spetsiaalne teavitatud asutus vastavussertifikaati. Spetsiaalne teavitatud asutus võib aga esitada uut teavet vastuseks meditsiiniseadmete koordineerimisrühma hinnangusse kuuluvale selgitusele. Kui uus teave erineb oluliselt eelnevalt esitatud teabest, vaatab meditsiiniseadmete koordineerimisrühm taotluse uuesti läbi.

 

Tootja taotluse korral korraldab komisjon kuulamise, mis võimaldab arutelu negatiivse teadusliku hinnangu teaduslike põhjuste ja meetmete üle, mida tootja saaks võtta, või andmete üle, mida võiks esitada meditsiiniseadmete koordineerimisrühma nimetatud probleemide lahendamiseks.

 

9.     Kui seda peetakse patsientide ohutuse ja rahvatervise seisukohast vajalikuks, võib komisjon kooskõlas artikliga 89 vastu võtta delegeeritud õigusakte, millega määratakse kindlaks konkreetsed seadmekategooriad või -rühmad (välja arvatud lõikes 1 osutatud seadmed), mille suhtes kohaldatakse eelnevalt kindlaks määratud ajavahemiku jooksul lõikeid 1–8.

 

Selle lõike kohased meetmed on põhjendatud ainult ühe või mitme lõikes 2 osutatud kriteeriumi korral.

 

10.     Komisjon teeb lõigetes 6 ja 7 osutatud otsuse kokkuvõtte üldsusele kättesaadavaks. Ta ei avalda isikuandmeid ega konfidentsiaalset äriteavet.

 

11.     Komisjon loob käesoleva artikli kohaldamiseks tehnilise infrastruktuuri elektrooniliseks andmevahetuseks meditsiiniseadmete koordineerimisrühma, spetsiaalsete teavitatud asutuste ja meditsiiniseadmete hindamiskomitee vahel ning meditsiiniseadmete hindamiskomitee ja komisjoni vahel.

 

12.     Komisjon võib rakendusaktidega vastu võtta käesoleva artikli kohaselt esitatud dokumentide esitamise ja analüüsi üksikasjad ja menetluskorra. Kõnealused rakendusaktid võetakse vastu kooskõlas artikli 88 lõikes 3 osutatud kontrollimenetlusega.

 

13.     Asjaomane ettevõte ei pea tasuma selle hindamise tõttu tekkivaid lisakulutusi.

Muudatusettepanek 369

Ettepanek võtta vastu määrus

Artikkel 44 b

Komisjoni ettepanek

Muudatusettepanek

 

Artikkel 44 b

 

Viie aasta möödumisel käesoleva määruse jõustumisest avaldab komisjon aruande kogemuste kohta, mis on saadud artiklis 44 a osutatud korra kohaldamisel. Aruandes hinnatakse eeskätt seda, kui paljudele toodetele anti täiendav hinnang, millised asjaolud tingisid hindamise vajaduse ja milline oli toote kohta tehtud lõplik otsus. Aruandes analüüsitakse samuti spetsiaalseid teavitatud asutusi käsitlevate uute eeskirjade täielikku mõju täiendavale hindamisele.

Muudatusettepanek 167

Ettepanek võtta vastu määrus

Artikkel 45 – lõige 1

Komisjoni ettepanek

Muudatusettepanek

1.   Teavitatud asutuste poolt VIII, IX ja X lisa kohaselt väljastatud sertifikaadid on koostatud selle liikmesriigi määratud keeles, kus teavitatud asutus on registreeritud, kui keelt ei ole kindlaks määratud, siis mõnes muus teavitatud asutusele vastuvõetavas ELi ametlikus keeles. Sertifikaadis esitatavad miinimumandmed on ette nähtud XII lisas.

1.    Teavitatud vastavushindamisasutus võtab enne sertifikaadi väljastamist arvesse kõiki artikli 59 lõikes 4 osutatud kliinilise uuringu aruandes esitatud järeldusi. Teavitatud asutuste poolt VIII, IX ja X lisa kohaselt väljastatud sertifikaadid on koostatud selle liikmesriigi määratud keeles, kus teavitatud asutus on registreeritud, kui keelt ei ole kindlaks määratud, siis mõnes muus teavitatud asutusele vastuvõetavas ELi ametlikus keeles. Sertifikaadis esitatavad miinimumandmed on ette nähtud XII lisas.

Muudatusettepanek 168

Ettepanek võtta vastu määrus

Artikkel 45 – lõige 3

Komisjoni ettepanek

Muudatusettepanek

3.   Kui teavitatud asutus leiab, et tootja ei täida enam käesoleva määruse nõudeid, peatab või tühistab ta proportsionaalsuse põhimõtet arvesse võttes väljastatud sertifikaadi või kehtestab selle suhtes piirangud, kui tootja ei taga nimetatud nõuete täitmist asjakohaste parandusmeetmete võtmisega teavitatud asutuse poolt kindlaksmääratud tähtajaks. Teavitatud asutus põhjendab oma otsust.

3.   Kui teavitatud asutus leiab, et tootja ei täida enam käesoleva määruse nõudeid, peatab või tühistab ta proportsionaalsuse põhimõtet arvesse võttes väljastatud sertifikaadi või kehtestab selle suhtes piirangud, kui tootja ei taga nimetatud nõuete täitmist asjakohaste parandusmeetmete võtmisega teavitatud asutuse poolt kindlaksmääratud tähtajaks. Teavitatud asutus põhjendab oma otsust ja teavitab sellest niisuguste liikmesriikide pädevaid asutusi, kus meditsiiniseade on valmistatud ja turule lastud, samuti komisjoni ja meditsiiniseadmete koordineerimisrühma .

Muudatusettepanek 169

Ettepanek võtta vastu määrus

Artikkel 46 – lõige 2 a (uus)

Komisjoni ettepanek

Muudatusettepanek

 

2 a.     Ta teavitab asjaomase meditsiiniseadme tootmise ja turulelaskmisega seotud liikmesriikide pädevaid asutusi, komisjoni ja meditsiiniseadmete koordineerimisrühma.

Muudatusettepanek 170

Ettepanek võtta vastu määrus

Artikkel 47 – lõige 1

Komisjoni ettepanek

Muudatusettepanek

1.   Erandina artiklist 42 võib pädev asutus nõuetekohaselt põhjendatud taotluse korral lubada lasta asjaomase liikmesriigi territooriumil turule või võtta seal kasutusele teatava seadme, mille suhtes ei ole läbi viidud artiklis 42 osutatud menetlust ja mille kasutamine on inimeste tervise ja patsientide ohutuse huvides.

1.   Erandina artiklist 42 võib pädev asutus nõuetekohaselt põhjendatud taotluse korral lubada lasta asjaomase liikmesriigi territooriumil turule või võtta seal kasutusele teatava seadme, mille suhtes ei ole läbi viidud artiklis 42 osutatud menetlust ja mille kasutamine on inimeste tervise ja patsientide ohutuse huvides , eeldusel et meditsiiniseadmete koordineerimisrühm on andnud selleks loa . Erand on võimalik ainult siis, kui tootja esitab pädevale asutusele ettenähtud aja jooksul vajalikud kliinilised andmed.

Muudatusettepanek 171

Ettepanek võtta vastu määrus

Artikkel 47 – lõige 2

Komisjoni ettepanek

Muudatusettepanek

2.   Liikmesriigid teatavad komisjonile ja teistele liikmesriikidele kõikidest otsustest, millega lubatakse seadme turule laskmine või kasutuselevõtt vastavalt lõikele 1, kui selline luba antakse muuks kasutuseks kui ainult ühe patsiendi jaoks.

2.   Liikmesriigid teatavad komisjonile , asjaomase meditsiiniseadme hindamise eest vastutavale teavitatud asutusele, meditsiiniseadmete koordineerimisrühmale ja teistele liikmesriikidele kõikidest otsustest, millega lubatakse seadme turule laskmine või kasutuselevõtt vastavalt lõikele 1, kui selline luba antakse muuks kasutuseks kui ainult ühe patsiendi jaoks.

Muudatusettepanek 262

Ettepanek võtta vastu määrus

VI peatükk – pealkiri

Komisjoni ettepanek

Muudatusettepanek

Kliiniline hinnang ja kliinilised uuringud

Muudatusettepanek 172

Ettepanek võtta vastu määrus

Artikkel 49 – lõige 3

Komisjoni ettepanek

Muudatusettepanek

3.   Kui ei peeta asjakohaseks tõendada vastavust üldistele ohutus- ja toimivusnõuetele kliiniliste andmete põhjal, esitatakse iga sellise erandi puhul asjakohane põhjendus, mille aluseks on tootja riskijuhtimise tulemused ning milles võetakse arvesse seadme ja inimkeha kontakti eripärasid, ettenähtud kliinilisi funktsioone ja tootja kinnitusi. Üldistele ohutus- ja toimivusnõuetele vastavuse tõendamise piisavust ainult mittekliiniliste katsemeetodite tulemuste alusel (sh funktsioonivõime hindamine, stendikatsed ja prekliiniline hinnang) tuleb nõuetekohaselt põhjendada II lisas osutatud tehnilises dokumentatsioonis.

3.    Välja arvatud III klassi seadmete puhul, kui ei peeta asjakohaseks tõendada vastavust üldistele ohutus- ja toimivusnõuetele kliiniliste andmete põhjal, esitatakse iga sellise erandi puhul asjakohane põhjendus, mille aluseks on tootja riskijuhtimise tulemused ning milles võetakse arvesse seadme ja inimkeha kontakti eripärasid, ettenähtud kliinilisi funktsioone ja tootja kinnitusi. Üldistele ohutus- ja toimivusnõuetele vastavuse tõendamise piisavust ainult mittekliiniliste katsemeetodite tulemuste alusel (sh funktsioonivõime hindamine, stendikatsed ja prekliiniline hinnang) tuleb nõuetekohaselt põhjendada II lisas osutatud tehnilises dokumentatsioonis.

 

Erandi tegemiseks esimese lõigu kohasest üldistele ohutus- ja toimivusnõuetele vastavuse tõendamisest kliiniliste andmete põhjal on vaja pädeva asutuse eelnevat heakskiitu.

Muudatusettepanek 173

Ettepanek võtta vastu määrus

Artikkel 49 – lõige 5 – lõik 1 a (uus)

Komisjoni ettepanek

Muudatusettepanek

 

III klassi seadmete ja siirdatavate seadmete puhul ajakohastatakse artikli 26 lõikes 1 osutatud ohutuse ja kliinilise toimivuse kokkuvõtet vähemalt kord aastas kliinilise hindamise aruandega.

Muudatusettepanek 174

Ettepanek võtta vastu määrus

Artikkel 50 – lõige 1 – punkt a

Komisjoni ettepanek

Muudatusettepanek

(a)

kontrollida, kas seadmed on kavandatud, toodetud ja pakendatud selliselt, et tavapärastes kasutustingimustes sobivad nad kasutamiseks ühel või mitmel artikli 2 lõike 1 punktis 1 osutatud meditsiinilisel eesmärgil ning saavutavad tootja poolt ettenähtud toimivustaseme;

(a)

kontrollida, kas seadmed on kavandatud, toodetud ja pakendatud selliselt, et tavapärastes kasutustingimustes sobivad nad kasutamiseks ühel või mitmel artikli 2 lõike 1 punktis 1 osutatud meditsiinilisel eesmärgil ning saavutavad tootja või sponsori poolt ettenähtud toimivustaseme;

Muudatusettepanek 175

Ettepanek võtta vastu määrus

Artikkel 50 – lõige 1 – punkt b

Komisjoni ettepanek

Muudatusettepanek

(b)

kontrollida, kas seadme abil saavutatakse tootja poolt ettenähtud kasu patsiendile;

(b)

kontrollida seadme kliinilist ohutust ja tõhusust , sealhulgas ettenähtud kasu patsiendile , kui seadet kasutatakse sihtotstarbeliselt sihtelanikkonnas ja vastavalt kasutusjuhendile ;

Muudatusettepanek 177

Ettepanek võtta vastu määrus

Artikkel 51 – lõige 2

Komisjoni ettepanek

Muudatusettepanek

2.   Kliinilise uuringu sponsor esitab taotluse ja XIV lisa II peatükis osutatud dokumendid liikmesriigile (liikmesriikidele), kus uuring läbi viiakse. Asjaomane liikmesriik teatab kuue päeva jooksul pärast taotluse saamist sponsorile, kas kliiniline uuring kuulub käesoleva määruse reguleerimisalasse ning kas taotlus on täielik.

2.   Kliinilise uuringu sponsor esitab taotluse ja XIV lisa II peatükis osutatud dokumendid liikmesriigile (liikmesriikidele), kus uuring läbi viiakse. Asjaomane liikmesriik teatab 14 päeva jooksul pärast taotluse saamist sponsorile, kas kliiniline uuring kuulub käesoleva määruse reguleerimisalasse ning kas taotlus on täielik.

 

Kui asjaga on seotud rohkem kui üks liikmesriik ning kui teatav liikmesriik ei nõustu muudel kui riiklikku, kohalikku või eetilist laadi kaalutlustel koordineeriva liikmesriigiga selles osas, kas kliiniline uuring tuleks heaks kiita, püüavad asjaomased liikmesriigid jõuda järelduse osas kokkuleppele. Kui ühisele järeldusele ei jõuta, langetab otsuse komisjon pärast asjaomaste liikmesriikidega konsulteerimist ja vajaduse korral meditsiiniseadmete koordineerimisrühma nõu kuulda võtmist. Kui asjaomased liikmesriigid ei nõustu kliinilise uuringuga riiklikku, kohalikku või eetilist laadi kaalutlustel, ei tohiks kliinilist uuringut asjaomastes liikmesriikides läbi viia.

Kui liikmesriik ei ole sponsorit esimeses lõigus osutatud ajavahemiku jooksul teavitanud, loetakse kliiniline uuring käesoleva määruse reguleerimisalasse kuuluvaks ning taotlus loetakse täielikuks.

Kui liikmesriik ei ole sponsorit esimeses lõigus osutatud ajavahemiku jooksul teavitanud, loetakse kliiniline uuring käesoleva määruse reguleerimisalasse kuuluvaks ning taotlus loetakse täielikuks.

Muudatusettepanek 178

Ettepanek võtta vastu määrus

Artikkel 51 – lõige 3 – lõik 3

Komisjoni ettepanek

Muudatusettepanek

Kui liikmesriik ei ole sponsorit kolme päeva jooksul alates märkuste või täiendatud taotluse saamisest lõike 2 kohaselt teavitanud, loetakse kliiniline uuring käesoleva määruse reguleerimisalasse kuuluvaks ning taotlus loetakse täielikuks.

Kui liikmesriik ei ole sponsorit kuue päeva jooksul alates märkuste või täiendatud taotluse saamisest lõike 2 kohaselt teavitanud, loetakse kliiniline uuring käesoleva määruse reguleerimisalasse kuuluvaks ning taotlus loetakse täielikuks.

Muudatusettepanek 179

Ettepanek võtta vastu määrus

Artikkel 51 – lõige 5 – punkt c

Komisjoni ettepanek

Muudatusettepanek

(c)

35 päeva pärast lõikes 4 osutatud taotluse kinnitamise kuupäeva, kui asjaomane liikmesriik ei ole selle ajavahemiku jooksul sponsorit teavitanud oma keeldumisest inimeste tervise, patsientide ohutuse või avaliku korra huvides.

(c)

60 päeva pärast lõikes 4 osutatud taotluse kinnitamise kuupäeva, kui asjaomane liikmesriik ei ole selle ajavahemiku jooksul sponsorit teavitanud oma keeldumisest inimeste tervise, patsientide ohutuse või avaliku korra huvides.

Muudatusettepanek 180

Ettepanek võtta vastu määrus

Artikkel 51 – lõige 6

Komisjoni ettepanek

Muudatusettepanek

6.   Liikmesriigid tagavad, et taotlust hindavatel isikutel puudub huvide konflikt, et nad ei ole seotud sponsoriga, asutus(t)ega, kus kliiniline uuring toimub ega uuringus osalevate uurijatega ning on vabad mis tahes muudest mõjutustest.

6.   Liikmesriigid tagavad, et taotlust hindavatel isikutel puudub huvide konflikt, et nad ei ole seotud sponsoriga, asutus(t)ega, kus kliiniline uuring toimub ega uuringus osalevate uurijatega ning on vabad mis tahes muudest mõjutustest.

Liikmesriigid tagavad, et hindamise teeb ühiselt mõistlik hulk inimesi, kellel on ühiselt vajalik kvalifikatsioon ja kogemus. Hindamisel võetakse arvesse vähemalt ühe sellise isiku vaatenurka, kelle eriala ei ole seotud teadusega. Arvesse võetakse ka vähemalt ühe patsiendi vaatenurka.

Liikmesriigid tagavad, et hindamise teeb ühiselt mõistlik hulk inimesi, kellel on ühiselt vajalik kvalifikatsioon ja kogemus. Hindamisel võetakse arvesse vähemalt ühe sellise isiku vaatenurka, kelle eriala ei ole seotud teadusega. Arvesse võetakse ka patsientide vaatenurka.

 

Läbivaatajate loetelu tuleks teha sponsorile kättesaadavaks.

Muudatusettepanek 181

Ettepanek võtta vastu määrus

Artikkel 51 – lõiked 6 a–6 e (uus)

Komisjoni ettepanek

Muudatusettepanek

 

6 a.     Kõik kliinilise uuringu etapid, alates esimestest uuringu vajaduse ja põhjenduse kaalutlustest kuni tulemuste avaldamiseni, viiakse läbi kooskõlas tunnustatud eetiliste põhimõtetega, nagu näiteks nendega, mis on sätestatud inimestega läbiviidavate meditsiiniliste uuringute eetiliste põhimõtete Maailma Arstide Liidu Helsingi deklaratsioonis, mis võeti vastu 18. ülemaailmsel meditsiiniassambleel Helsingis 1964. aastal ning mida viimati muutis Maailma Arstide Liidu 59. üldkogu Soulis 2008. aastal.

 

6 b.     Asjaomane liikmesriik annab loa kliinilise uuringu läbiviimiseks käesoleva artikli alusel üksnes pärast sõltumatu eetikakomitee poolset hindamist ja heakskiitmist vastavalt Maailma Arstide Liidu Helsingi deklaratsioonile.

 

6 c.     Eetikakomitee teostatav hindamine hõlmab eelkõige kliinilise uuringu meditsiinilist põhjendust, kliinilises uuringus osalevate isikute nõusolekut pärast täieliku teabe esitamist kliinilise uuringu kohta ning uurijate ja uurimisrajatiste sobivust.

 

Eetikakomitee tegutseb vastavalt selle riigi või nende riikide vastavatele seadustele ja määrustele, kus uuring läbi viiakse, ning peab järgima kõiki asjaomaseid rahvusvahelisi norme ja standardeid. Eetikakomitee töötab ka niisuguse tõhususega, mis võimaldab asjaomasel liikmesriigil pidada kinni käesolevas peatükis sätestatud menetlustähtaegadest.

 

Eetikakomitee koosneb asjakohasel hulgal liikmetest, kellel on ühiselt asjaomane kvalifikatsioon ja kogemus, et hinnata kontrollitava kliinilise uuringu teaduslikke, meditsiinilisi ja eetilisi aspekte.

 

Kliinilise uuringu taotlust hindavad eetikakomitee liikmed ei ole seotud sponsoriga, asutusega, kus kliiniline uuring toimub, ega uuringus osalevate uurijatega ning on vabad mis tahes muudest mõjutustest. Taotlust hindavate isikute nimed, kvalifikatsioonid ja huvide deklaratsioon tehakse üldsusele kättesaadavaks.

 

6 d.     Liikmesriigid võtavad vajalikke meetmeid kliiniliste uuringute valdkonnas eetikakomiteede loomiseks, kui selliseid komiteesid ei ole olemas, ja nende töö hõlbustamiseks.

 

6 e.     Komisjon hõlbustab eetikakomiteede koostööd ja parimate tavade jagamist eetikaküsimustes, sealhulgas eetilise hindamise menetlused ja põhimõtted.

 

Komisjon töötab olemasolevatele headele tavadele tuginedes välja suunised eetikakomiteedesse patsientide kaasamise kohta.

Muudatusettepanek 182

Ettepanek võtta vastu määrus

Artikkel 52 – lõige 1 – punkt g a (uus)

Komisjoni ettepanek

Muudatusettepanek

 

(g a)

kasutatav meetod, uuringus osalejate arv ning uuringu kavandatav tulemus.

Muudatusettepanek 183

Ettepanek võtta vastu määrus

Artikkel 52 – lõige 2 a (uus)

Komisjoni ettepanek

Muudatusettepanek

 

2 a.     Kliinilise uuringu lõpuleviimisel sisestab sponsor artiklis 53 a osutatud elektroonilisse süsteemi selle tulemuste kokkuvõtte, mis on koostatud viisil, mis on väljaõppeta isikule kergesti arusaadav.

Muudatusettepanek 184

Ettepanek võtta vastu määrus

Artikkel 52 – lõige 3 – punkt b

Komisjoni ettepanek

Muudatusettepanek

(b)

tundliku äriteabe kaitse;

(b)

tundliku äriteabe kaitse; kõrvalnähtude kohta käivaid andmeid ja ohutusandmeid ei peeta tundlikuks äriteabeks;

Muudatusettepanek 185

Ettepanek võtta vastu määrus

Artikkel 53 – lõiked 1, 2 ja 2 a (uus)

Komisjoni ettepanek

Muudatusettepanek

1.   Komisjon loob ja haldab koostöös liikmesriikidega elektroonilist süsteemi, millega luuakse artikli 51 lõikes 1 osutatud kordumatud identifitseerimistunnused kliiniliste uuringute jaoks ning millega võrreldakse ja töödeldakse järgmist teavet:

1.   Komisjon loob ja haldab koostöös liikmesriikidega elektroonilist süsteemi, millega luuakse artikli 51 lõikes 1 osutatud kordumatud identifitseerimistunnused kliiniliste uuringute jaoks ning millega võrreldakse ja töödeldakse järgmist teavet:

(a)

kliiniliste uuringute registreerimine kooskõlas artikliga 52;

(a)

kliiniliste uuringute registreerimine kooskõlas artikliga 52;

(b)

liikmesriikide ning liikmesriikide ja komisjoni vaheline teabevahetus kooskõlas artikliga 56;

(b)

liikmesriikide ning liikmesriikide ja komisjoni vaheline teabevahetus kooskõlas artikliga 56;

(c)

teave rohkem kui ühes liikmesriigis tehtavate kliiniliste uuringute kohta, kui nende kohta on esitatud artiklis 58 osutatud ühine taotlus;

(c)

teave rohkem kui ühes liikmesriigis tehtavate kliiniliste uuringute kohta, kui nende kohta on esitatud artiklis 58 osutatud ühine taotlus;

(d)

tõsiseid kõrvalnähte ja seadme puudulikkust käsitlevad artikli 59 lõikes 2 osutatud aruanded, kui tegemist on artiklis 58 osutatud ühise taotlusega.

(d)

tõsiseid kõrvalnähte ja seadme puudulikkust käsitlevad artikli 59 lõikes 2 osutatud aruanded, kui tegemist on artiklis 58 osutatud ühise taotlusega;

 

(d a)

artikli 57 lõike 3 kohaselt sponsori esitatav liinilise uuringu aruanne ja kokkuvõte.

2.   Komisjon tagab lõikes 1 osutatud elektroonilist süsteemi luues selle koostalitlusvõime inimtervishoius kasutatavate ravimite kliiniliste katsete ELi andmebaasiga, mis luuakse määruse (EL) nr […/…].artikli […] kohaselt. Välja arvatud artiklis 52 osutatud teave, on kogu elektroonilise süsteemi kaudu kõrvutatud ja töödeldud teave on kättesaadav üksnes liikmesriikidele ja komisjonile.

2.   Komisjon tagab lõikes 1 osutatud elektroonilist süsteemi luues selle koostalitlusvõime inimtervishoius kasutatavate ravimite kliiniliste katsete ELi andmebaasiga, mis luuakse määruse (EL) nr [viide tulevasele kliiniliste uuringute määrusele] artikli […] kohaselt. Välja arvatud artiklis 52 ning artikli 53 punktides d ja d a osutatud teave, on kogu elektroonilise süsteemi kaudu kõrvutatud ja töödeldud teave on kättesaadav üksnes liikmesriikidele ja komisjonile. Komisjon tagab ühtlasi tervishoiutöötajate juurdepääsu elektroonilisele süsteemile.

 

Artikli 53 punktides d ja d a osutatud teave tehakse üldsusele kättesaadavaks artikli 52 lõigete 3 ja 4 kohaselt.

 

2 a.     Põhjendatud taotluse korral tehakse kogu konkreetse meditsiiniseadme kohta elektroonilises süsteemis saadaolev teave taotlevale isikule kättesaadavaks, välja arvatud juhul, kui kogu teabe või selle osa konfidentsiaalsus on põhjendatud artikli 52 lõike 3 kohaselt.

Muudatusettepanek 186

Ettepanek võtta vastu määrus

Artikkel 55 – lõige 2 a (uus)

Komisjoni ettepanek

Muudatusettepanek

 

2 a.     Liikmesriik hindab artikli 51 lõike 6 alusel sponsori taotlust märkimisväärsete muudatuste tegemiseks kliinilises uuringus.

Muudatusettepanek 187

Ettepanek võtta vastu määrus

Artikkel 56 – lõige 1

Komisjoni ettepanek

Muudatusettepanek

1.   Kui liikmesriik on kliinilisest uuringust keeldunud, selle peatanud või lõpetanud või palunud uuringu olulist muutmist või ajutist peatamist või kui sponsor on teatanud kliinilise uuringu varasest lõpetamisest ohutusega seotud põhjustel, teavitab liikmesriik kõiki teisi liikmesriike ja komisjoni oma otsusest ja selle põhjustest artiklis 53 osutatud elektroonilise süsteemi kaudu.

1.   Kui liikmesriik on kliinilisest uuringust keeldunud, selle peatanud või lõpetanud või palunud uuringu olulist muutmist või ajutist peatamist või kui sponsor on teatanud kliinilise uuringu varasest lõpetamisest ohutuse või tõhususega seotud põhjustel, teavitab liikmesriik kõiki teisi liikmesriike ja komisjoni niisugustest asjaoludest ning oma otsusest ja selle otsuse põhjustest artiklis 53 osutatud elektroonilise süsteemi kaudu.

Muudatusettepanek 188

Ettepanek võtta vastu määrus

Artikkel 57 – lõige 1

Komisjoni ettepanek

Muudatusettepanek

1.   Kui sponsor on kliinilise uuringu ohutusega seotud põhjustel ajutiselt peatanud, teavitab ta asjaomaseid liikmesriike 15 päeva jooksul alates ajutisest peatamisest.

1.   Kui sponsor on kliinilise uuringu ohutuse või tõhususega seotud põhjustel ajutiselt peatanud, teavitab ta asjaomaseid liikmesriike 15 päeva jooksul alates ajutisest peatamisest.

Muudatusettepanek 189

Ettepanek võtta vastu määrus

Artikkel 57 – lõige 2

Komisjoni ettepanek

Muudatusettepanek

2.   Sponsor teavitab iga asjaomast liikmesriiki selle liikmesriigiga seotud kliinilise uuringu lõppemisest ja esitab varase lõpetamise korral põhjendused. Nimetatud teade esitatakse 15 päeva jooksul alates kliinilise uuringu lõpetamisest asjaomases liikmesriigis.

2.   Sponsor teavitab iga asjaomast liikmesriiki selle liikmesriigiga seotud kliinilise uuringu lõppemisest ja esitab varase lõpetamise korral põhjendused , nii et kõik liikmesriigid saavad teavitada selle kliinilise uuringu tulemustest samal ajal liidus sarnaseid kliinilisi uuringuid teostavaid sponsoreid . Nimetatud teade esitatakse 15 päeva jooksul alates kliinilise uuringu lõpetamisest asjaomases liikmesriigis.

Kui uuring tehakse rohkem kui ühes liikmesriigis, teavitab sponsor kõiki asjaomaseid liikmesriike kliinilise uuringu üldisest lõpetamisest. Nimetatud teade esitatakse 15 päeva jooksul alates kliinilise uuringu üldisest lõpetamisest.

Kui uuring tehakse rohkem kui ühes liikmesriigis, teavitab sponsor kõiki asjaomaseid liikmesriike kliinilise uuringu varasest lõpetamisest ühes liikmesriigis ja selle üldisest lõpetamisest. Samuti esitatakse kõigile liikmesriikidele teave kliinilise uuringu varase lõpetamise põhjuste kohta, nii et kõik liikmesriigid saavad teavitada selle kliinilise uuringu tulemustest samal ajal liidus sarnaseid kliinilisi uuringuid teostavaid sponsoreid. Nimetatud teade esitatakse 15 päeva jooksul alates kliinilise uuringu lõpetamisest ühes või mitmes liikmesriigis .

Muudatusettepanek 190

Ettepanek võtta vastu määrus

Artikkel 57 – lõige 3

Komisjoni ettepanek

Muudatusettepanek

3.   Sponsor esitab ühe aasta jooksul alates kliinilise uuringu lõppemisest asjaomasele liikmesriigile kliinilise uuringu tulemuste kokkuvõtte XIV lisa I peatüki punktis 2.7 osutatud kliinilise uuringu aruande vormis. Kui kliinilise uuringu aruannet ei ole teaduslikel põhjustel võimalik ühe aasta jooksul esitada, esitatakse see niipea, kui see on kättesaadav. Sellisel juhul täpsustatakse XIV lisa II peatüki punktis 3 osutatud kliinilise uuringu plaanis kliinilise uuringu tulemuste esitamise tähtaeg ja lisatakse selgitus .

3.   Sponsor esitab kliinilise uuringu tulemusest olenemata ühe aasta jooksul alates kliinilise toimivuse uuringu lõppemisest või selle varasest lõpetamisest asjaomasele liikmesriigile kliinilise uuringu tulemused XIV lisa I peatüki punktis 2.7 osutatud kliinilise uuringu aruande vormis. Sellele lisatakse väljaõppeta isikule mõistetavas sõnastuses esitatav kokkuvõte. Sponsor esitab nii aruande kui ka kokkuvõtte artiklis 53 osutatud elektroonilise süsteemi kaudu. Kui kliinilise uuringu aruannet ei ole õigustatud teaduslikel põhjustel võimalik ühe aasta jooksul esitada, esitatakse see niipea, kui see on kättesaadav. Sellisel juhul täpsustatakse XIV lisa II peatüki punktis 3 osutatud kliinilise uuringu kavas kliinilise uuringu tulemuste esitamise tähtaeg ja lisatakse põhjendus .

 

3 a.     Komisjonile antakse õigus võtta kooskõlas artikliga 89 vastu delegeeritud õigusakte selleks, et määrata kindlaks väljaõppeta isiku kokkuvõtte sisu ja struktuur.

 

Komisjonile antakse õigus võtta kooskõlas artikliga 89 vastu delegeeritud õigusakte kliinilise uuringu aruande teatavakstegemise eeskirjade kehtestamiseks.

 

Juhuks kui sponsor otsustab jagada töötlemata andmeid vabatahtlikkuse alusel, koostab komisjon niisuguste andmete vormingut ja jagamist käsitlevad suunised.

Muudatusettepanek 191

Ettepanek võtta vastu määrus

Artikkel 58 – lõige 1

Komisjoni ettepanek

Muudatusettepanek

1.    Rohkem kui ühes liikmesriigis tehtavate kliiniliste uuringute sponsor võib artikli 51 kohaldamiseks esitada artiklis 53 osutatud elektroonilise süsteemi kaudu ühise taotluse, mis edastatakse kohe elektrooniliselt asjaomastele liikmesriikidele.

1.    Kliinilise uuringu sponsor võib artikli 51 kohaldamiseks esitada artiklis 53 osutatud elektroonilise süsteemi kaudu taotluse, mis edastatakse kohe elektrooniliselt asjaomastele liikmesriikidele.

Muudatusettepanek 192

Ettepanek võtta vastu määrus

Artikkel 58 – lõige 2

Komisjoni ettepanek

Muudatusettepanek

2.    Sponsor teeb ühtses taotluses ühele asjaomasele liikmesriigile ettepaneku toimida koordineeriva liikmesriigina. Kui nimetatud liikmesriik ei ole nõus olema koordineeriv liikmesriik, lepib ta kuue päeva jooksul alates ühtse taotluse esitamisest kokku mõne teise asjaomase liikmesriigiga, et viimane võtab koordineerimise enda peale. Kui ükski teine liikmesriik ei ole nõus olema koordineeriv liikmesriik , toimib koordineeriva liikmesriigina sponsori poolt pakutud liikmesriik . Kui koordineeriv liikmesriik on muu kui sponsori pakutud liikmesriik, algab artikli 51 lõikes 2 osutatud tähtaeg nõusoleku andmisele järgnevast päevast.

2.    Asjaomased liikmesriigid lepivad kuue päeva jooksul alates ühtse taotluse esitamisest kokku selles, milline liikmesriik on koordineeriv liikmesriik . Liikmesriigid ja komisjon lepivad meditsiiniseadmete koordineerimisrühmale antavate ülesannete raames kokku selgetes eeskirjades koordineeriva liikmesriigi nimetamiseks .

Muudatusettepanek 193

Ettepanek võtta vastu määrus

Artikkel 58 – lõige 3 – lõik 2 – punkt b

Komisjoni ettepanek

Muudatusettepanek

(b)

koostab koordineeritud hindamise tulemuste kohta aruande, mida teised asjaomased liikmesriigid võtavad arvesse artikli 51 lõike 5 kohase otsuse tegemisel sponsori taotluse kohta.

(b)

koostab koordineeritud hindamise tulemuste kohta aruande, mille teised asjaomased liikmesriigid peavad heaks kiitma artikli 51 lõike 5 kohase otsuse tegemisel sponsori taotluse kohta.

Muudatusettepanek 194

Ettepanek võtta vastu määrus

Artikkel 58 – lõige 5

Komisjoni ettepanek

Muudatusettepanek

5.     Artikli 57 lõike 3 kohaldamiseks esitab sponsor kliinilise uuringu aruande asjaomasele liikmesriigile artiklis 53 osutatud elektroonilise süsteemi kaudu.

välja jäetud

Muudatusettepanek 195

Ettepanek võtta vastu määrus

Artikkel 59 – lõige 1 – lõik 1 a (uus)

Komisjoni ettepanek

Muudatusettepanek

 

Kogutakse ka teavet kasutusvigadest põhjustatud vahejuhtumite kohta, sest need on meditsiiniseadmetega seotud vahejuhtumite peamine põhjus. See teave aitab parandada seadme ohutust ja teadmisi seadme kohta.

Muudatusettepanek 196

Ettepanek võtta vastu määrus

Artikkel 59 – lõige 1 – lõik 1 b (uus)

Komisjoni ettepanek

Muudatusettepanek

 

Liikmesriigid loovad mitte-elektroonilised aruandevormingud, et tagada teatamisvõimalus ka internetijuurdepääsuta patsientidele.

Muudatusettepanek 197

Ettepanek võtta vastu määrus

Artikkel 59 – lõige 4 – lõik 1

Komisjoni ettepanek

Muudatusettepanek

Kui tegemist on kliinilise uuringuga, mille kohta sponsor esitas artiklis 58 osutatud ühtse taotluse, teatab sponsor kõikidest lõikes 2 osutatud juhtumitest artiklis 53 osutatud elektroonilise süsteemi kaudu. Kõnealune teade edastatakse kohe pärast sisestamist elektrooniliselt kõikidele asjaomastele liikmesriikidele.

Kui tegemist on kliinilise uuringuga, mille kohta sponsor esitas artiklis 58 osutatud ühtse taotluse, teatab sponsor kõikidest lõigetes 1 ja 2 osutatud juhtumitest artiklis 53 osutatud elektroonilise süsteemi kaudu. Kõnealune teade edastatakse kohe pärast sisestamist elektrooniliselt kõikidele asjaomastele liikmesriikidele.

Muudatusettepanek 263

Ettepanek võtta vastu määrus

VII peatükk – pealkiri

Komisjoni ettepanek

Muudatusettepanek

Järelevalve ja turujärelevalve

Muudatusettepanek 198

Ettepanek võtta vastu määrus

Artikkel 61

Komisjoni ettepanek

Muudatusettepanek

1.   Seadmete (välja arvatud tellimusmeditsiiniseadmed ja uuritavad seadmed) tootjad teatavad artiklis 62 osutatud elektroonilise süsteemi kaudu järgmisest:

1.   Seadmete (välja arvatud tellimusmeditsiiniseadmed ja uuritavad seadmed) tootjad teatavad artiklis 62 osutatud elektroonilise süsteemi kaudu järgmisest:

(a)

kõik tõsised vahejuhtumid, mis on seotud liidu turul kättesaadavaks tehtud seadmetega;

(a)

kõik liidu turul kättesaadavaks tehtud seadmetega seotud vahejuhtumid, sealhulgas vahejuhtumi kuupäev ja koht, koos märkega selle kohta, kas vahejuhtum on tõsine artikli 2 kohasele määratlusele vastavalt ; tootja esitab olemasolu korral ka teabe vahejuhtumiga seotud patsiendi või kasutaja ja tervishoiutöötaja kohta;

(b)

kõik valdkonna ohutuse parandamiseks võetud meetmed, mis on seotud liidu turul kättesaadavaks tehtud seadmetega, sh kõik kolmandates riikides valdkonna ohutuse parandamiseks võetud meetmed, mis on seotud seadmega, mis on ka liidu turul seaduslikult kättesaadavaks tehtud, kui valdkonna ohutuse parandamiseks võetud meetmete põhjus ei piirdu asjaomases kolmandas riigis kättesaadavaks tehtud seadmega.

(b)

kõik valdkonna ohutuse parandamiseks võetud meetmed, mis on seotud liidu turul kättesaadavaks tehtud seadmetega, sh kõik kolmandates riikides valdkonna ohutuse parandamiseks võetud meetmed, mis on seotud seadmega, mis on ka liidu turul seaduslikult kättesaadavaks tehtud, kui valdkonna ohutuse parandamiseks võetud meetmete põhjus ei piirdu asjaomases kolmandas riigis kättesaadavaks tehtud seadmega.

Tootjad edastavad esimeses lõigus osutatud teate viivitamata ja mitte hiljem kui 15 päeva jooksul alates sellest, kui nad said teada juhtumist ning põhjuslikust seosest juhtumi ja nende valmistatud seadme vahel või sellest, et selline põhjuslik seos on võimalik. Teatamise tähtaja puhul võetakse arvesse vahejuhtumi tõsidust. Kui on vaja tagada õigeaegne teatamine, võib tootja enne täielikku aruannet esitada esialgse mittetäieliku aruande.

Tootjad edastavad esimeses lõigus osutatud teate viivitamata ja mitte hiljem kui 15 päeva jooksul alates sellest, kui nad said teada juhtumist ning põhjuslikust seosest juhtumi ja nende valmistatud seadme vahel või sellest, et selline põhjuslik seos on võimalik. Teatamise tähtaja puhul võetakse arvesse vahejuhtumi tõsidust. Kui on vaja tagada õigeaegne teatamine, võib tootja enne täielikku aruannet esitada esialgse mittetäieliku aruande.

2.   Kui sama seadme või seadmetüübiga seoses esineb sarnaseid tõsiseid vahejuhtumeid, mille puhul on peapõhjus kindlaks tehtud või on valdkonna ohutuse parandamiseks võetud meetmed, võivad tootjad üksikjuhtudest teatamise asemel esitada perioodilised koondaruanded tingimusel, et artikli 62 lõike 5 punktides a, b ja c osutatud pädevad asutused on tootjaga kokku leppinud perioodiliste koondaruannete vormi, sisu ja sageduse osas.

2.   Kui sama seadme või seadmetüübiga seoses esineb sarnaseid vahejuhtumeid, mille puhul on peapõhjus kindlaks tehtud või on valdkonna ohutuse parandamiseks võetud meetmed, võivad tootjad üksikjuhtudest teatamise asemel esitada perioodilised koondaruanded tingimusel, et artikli 62 lõike 5 punktides a, b ja c osutatud pädevad asutused on tootjaga kokku leppinud perioodiliste koondaruannete vormi, sisu ja sageduse osas.

3.   Liikmesriigid võtavad kõik vajalikud meetmed, et julgustada tervishoiutöötajaid, kasutajaid ja patsiente teavitama pädevaid asutusi lõike 1 punktis a osutatud võimalikest tõsistest vahejuhtumitest.

3.   Liikmesriigid võtavad kõik vajalikud meetmed, mis hõlmavad ka sihipäraseid teavituskampaaniaid, et julgustada tervishoiutöötajaid, sealhulgas arste ja farmatseute, kasutajaid ja patsiente teavitama pädevaid asutusi lõike 1 punktis a osutatud võimalikest vahejuhtumitest ning võimaldada neil seda teha . Nad teavitavad komisjoni nendest meetmetest.

Pädevad asutused registreerivad sellised teated keskselt riiklikult tasandil. Kui liikmesriigi pädev asutus saab sellise teate, astub ta kõik vajalikud sammud, et tagada asjaomase seadme tootja vahejuhtumist teavitamine . Tootja tagab asjakohaste järelmeetmete võtmise.

Liikmesriikide pädevad asutused registreerivad sellised teated keskselt riiklikul tasandil. Kui liikmesriigi pädev asutus saab sellise teate, teavitab ta viivitamata asjaomase seadme tootjat . Tootja tagab asjakohaste järelmeetmete võtmise.

 

Liikmesriigi pädev asutus teatab esimeses lõigus osutatud teadetest viivitamata artiklis 62 osutatud elektroonilise süsteemi kaudu, välja arvatud juhul, kui tootja on samast vahejuhtumist juba teatanud.

Liikmesriigid koordineerivad omavahelist koostööd , et töötada välja veebipõhised struktureeritud standardvormid, mille abil tervishoiutöötajad, kasutajad ja patsiendid saavad teatada tõsistest vahejuhtumitest.

Komisjon töötab liikmesriikidega koostööd tehes ja asjaomaste sidusrühmadega konsulteerides välja standardvormid, mille abil tervishoiutöötajad, kasutajad ja patsiendid saavad elektrooniliselt ja mitteelektrooniliselt teatada vahejuhtumitest.

4.   Tellimusmeditsiiniseadmete tootjad teatavad kõikidest lõikes 1 osutatud tõsistest vahejuhtumistest ja valdkonna ohutuse parandamiseks võetud meetmetest selle liikmesriigi pädevale asutusele, kus asjaomane seade on kättesaadavaks tehtud.

4.   Tellimusmeditsiiniseadmete tootjad teatavad viivitamatult kõikidest lõikes 1 osutatud vahejuhtumistest ja valdkonna ohutuse parandamiseks võetud meetmetest selle liikmesriigi pädevale asutusele, kus asjaomane seade on kättesaadavaks tehtud.

Muudatusettepanek 199

Ettepanek võtta vastu määrus

Artikkel 62

Komisjoni ettepanek

Muudatusettepanek

1.   Komisjon loob koostöös liikmesriikidega elektroonilise süsteemi ja haldab seda järgmise teabe võrdlemiseks ja töötlemiseks:

1.   Komisjon loob koostöös liikmesriikidega elektroonilise süsteemi ja haldab seda järgmise teabe võrdlemiseks ja töötlemiseks:

(a)

artikli 61 lõikes 1 osutatud teated tõsiste vahejuhtumite ja valdkonna ohutuse parandamiseks võetud meetmete kohta tootjatelt;

(a)

artikli 61 lõikes 1 osutatud teated vahejuhtumite ja valdkonna ohutuse parandamiseks võetud meetmete kohta tootjatelt;

(b)

artikli 61 lõikes 2 osutatud perioodilised koondaruanded tootjatelt;

(b)

artikli 61 lõikes 2 osutatud perioodilised koondaruanded tootjatelt;

(c)

artikli 63 lõike 1 teises lõigus osutatud teated tõsiste vahejuhtumite kohta pädevatelt asutustelt;

(c)

artikli 63 lõike 1 teises lõigus osutatud teated vahejuhtumite kohta pädevatelt asutustelt;

(d)

artiklis 64 osutatud suundumusi käsitlevad teated tootjatelt;

(d)

artiklis 64 osutatud suundumusi käsitlevad teated tootjatelt;

 

(d a)

tootjate koostatud perioodilised ajakohastatud ohutusaruanded, nagu on osutatud artiklis 63 a;

(e)

artikli 63 lõikes 5 osutatud valdkonna ohutusteatised tootjatelt;

(e)

artikli 63 lõikes 5 osutatud valdkonna ohutusteatised tootjatelt;

(f)

liikmesriikide pädevate asutuste ning nende ja komisjoni vaheline teabevahetus kooskõlas artikli 63 lõigetega 4 ja 7.

(f)

liikmesriikide pädevate asutuste ning nende ja komisjoni vaheline teabevahetus kooskõlas artikli 63 lõigetega 4 ja 7.

2.   Elektroonilise süsteemi kaudu kõrvutatud ja töödeldud teave on kättesaadav liikmesriikide pädevatele asutustele, komisjonile ja teavitatud asutustele.

2.   Elektroonilise süsteemi kaudu kõrvutatud ja töödeldud teave on kättesaadav liikmesriikide pädevatele asutustele, komisjonile ja teavitatud asutustele , tervishoiutöötajatele ning ka tootjatele, kui teave puudutab nende oma toodet .

3.   Komisjon tagab tervishoiutöötajatele ja üldsusele asjakohases ulatuses juurdepääsu elektroonilisele süsteemile.

3.   Komisjon tagab üldsusele asjakohases ulatuses juurdepääsu elektroonilisele süsteemile. Kui taotletakse teavet konkreetse meditsiiniseadme kohta, tehakse see teave kättesaadavaks viivitamata ja hiljemalt 15 päeva jooksul.

4.   Komisjon võib enda ja kolmandate riikide pädevate asutuste või rahvusvaheliste organisatsioonide vahelise kokkuleppe alusel tagada kõnealustele pädevatele asutustele või rahvusvahelistele organisatsioonidele asjakohases ulatuses juurdepääsu andmebaasile. Kõnealused kokkulepped on vastastikused ning sisaldavad konfidentsiaalsus- ja andmekaitsesätteid, mis on samaväärseid liidus kohaldatavate sätetega.

4.   Komisjon võib enda ja kolmandate riikide pädevate asutuste või rahvusvaheliste organisatsioonide vahelise kokkuleppe alusel tagada kõnealustele pädevatele asutustele või rahvusvahelistele organisatsioonidele asjakohases ulatuses juurdepääsu andmebaasile. Kõnealused kokkulepped on vastastikused ning sisaldavad konfidentsiaalsus- ja andmekaitsesätteid, mis on samaväärseid liidus kohaldatavate sätetega.

5.   Artikli 61 lõike 1 punktides a ja b osutatud teated tõsiste vahejuhtumite ja valdkonna ohutuse parandamiseks võetud meetmete kohta, artikli 61 lõikes 2 osutatud perioodilised koondaruanded, artikli 63 lõike 1 teises lõigus osutatud teated tõsiste vahejuhtumite kohta ja artiklis 64 osutatud suundumusi käsitlevad teated edastatakse automaatselt kohe pärast nende sisestamist elektroonilise süsteemi kaudu järgmiste liikmesriikide pädevatele asutustele:

5.   Artikli 61 lõike 1 punktides a ja b osutatud teated tõsiste vahejuhtumite ja valdkonna ohutuse parandamiseks võetud meetmete kohta, artikli 61 lõikes 2 osutatud perioodilised koondaruanded, artikli 63 lõike 1 teises lõigus osutatud teated vahejuhtumite kohta ja artiklis 64 osutatud suundumusi käsitlevad teated edastatakse automaatselt kohe pärast nende sisestamist elektroonilise süsteemi kaudu järgmiste liikmesriikide pädevatele asutustele:

(a)

liikmesriik, kus vahejuhtum ilmnes;

(a)

liikmesriik, kus vahejuhtum ilmnes;

(b)

liikmesriik, kus võetakse meetmeid valdkonna ohutuse parandamiseks või kus neid tuleb võtta;

(b)

liikmesriik, kus võetakse meetmeid valdkonna ohutuse parandamiseks või kus neid tuleb võtta;

(c)

liikmesriik, kus on tootja registreeritud tegevuskoht;

(c)

liikmesriik, kus on tootja registreeritud tegevuskoht;

(d)

vajaduse korral liikmesriik, kus kõnealusele seadmele artikli 45 kohase sertifikaadi väljastanud teavitatud asutus on registreeritud.

(d)

vajaduse korral liikmesriik, kus kõnealusele seadmele artikli 45 kohase sertifikaadi väljastanud teavitatud asutus on registreeritud.

 

5 a.     Artikli 62 lõikes 5 osutatud teated ja teave edastatakse kõnealuse seadme kohta automaatselt elektroonilise süsteemi kaudu ka teavitatud asutusele, kes väljastas sertifikaadi kooskõlas artikliga 45.

Muudatusettepanek 200

Ettepanek võtta vastu määrus

Artikkel 63 – lõige 1 – lõik 1

Komisjoni ettepanek

Muudatusettepanek

Liikmesriigid võtavad vajalikud meetmed selle tagamiseks, et nende territooriumil ilmnenud tõsist vahejuhtumit või nende territooriumil võetud või võetavaid valdkonna ohutuse parandusmeetmeid käsitlevat teavet, millest neid on artikli 61 kohaselt teavitatud, hindab riiklikul tasandil liikmesriigi pädev asutus, tehes seda võimaluse korral koostöös tootjaga.

Liikmesriigid võtavad vajalikud meetmed selle tagamiseks, et nende territooriumil ilmnenud vahejuhtumit või nende territooriumil võetud või võetavaid valdkonna ohutuse parandusmeetmeid käsitlevat teavet, millest neid on artikli 61 kohaselt teavitatud, hindab riiklikul tasandil liikmesriigi pädev asutus, tehes seda võimaluse korral koostöös tootjaga. Pädev asutus võtab arvesse kõikide asjaomaste sidusrühmade, sealhulgas patsientide ja tervishoiutöötajate organisatsioonide seisukohti.

Muudatusettepanek 201

Ettepanek võtta vastu määrus

Artikkel 63 – lõige 1 – lõik 2

Komisjoni ettepanek

Muudatusettepanek

Kui pädev asutus kinnitab kooskõlas artikli 61 lõikega 3 saadud teadete puhul, et need käsitlevad tõsist vahejuhtumit, teatab ta nendest viivitamata artiklis 62 osutatud elektroonilise süsteemi kaudu, välja arvatud juhul, kui tootja on samast vahejuhtumist juba teatanud.

välja jäetud

Muudatusettepanek 202

Ettepanek võtta vastu määrus

Artikkel 63 – lõige 2

Komisjoni ettepanek

Muudatusettepanek

2.   Riiklikud pädevad asutused teevad teatatud tõsiste vahejuhtumite ja valdkonna ohutuse parandamiseks võetud meetmete riskihindamise, võttes arvesse muu hulgas järgmisi kriteeriume: põhjuslik seos, probleemi tuvastatavus ja kordumise tõenäosus, seadme kasutamise sagedus, kahju tekkimise tõenäosus ja kahju tõsidus, seadme kliiniline kasu, kavandatavad ja potentsiaalsed kasutajad ning mõjutatud elanikkond. Lisaks sellele hindavad nad tootja poolt valdkonnaohutuse parandamiseks kavandatud või võetud meetmete asjakohasust ning seda, kas ja milliseid parandusmeetmeid on veel vaja. Nad jälgivad vahejuhtumi uurimist tootja poolt.

2.   Riiklikud pädevad asutused teevad teatatud vahejuhtumite ja valdkonna ohutuse parandamiseks võetud meetmete riskihindamise, võttes arvesse muu hulgas järgmisi kriteeriume: põhjuslik seos, probleemi tuvastatavus ja kordumise tõenäosus, seadme kasutamise sagedus, kahju tekkimise tõenäosus ja kahju tõsidus, seadme kliiniline kasu, kavandatavad ja potentsiaalsed kasutajad ning mõjutatud elanikkond. Lisaks sellele hindavad nad tootja poolt valdkonnaohutuse parandamiseks kavandatud või võetud meetmete asjakohasust ning seda, kas ja milliseid parandusmeetmeid on veel vaja. Nad jälgivad vahejuhtumi uurimist tootja poolt ning võtavad ka arvesse patsientide arvamusi .

Muudatusettepanek 203

Ettepanek võtta vastu määrus

Artikkel 63 – lõige 3 – lõik 1

Komisjoni ettepanek

Muudatusettepanek

Kui tegemist on artikli 1 lõike 4 esimeses lõigus osutatud seadmega ning kui tõsist vahejuhtumit või valdkonna ohutuse parandamiseks võetud meedet võib seostada ainega, mida eraldi kasutatuna käsitataks ravimina, teavitab hindav pädev asutus või lõikes 6 osutatud koordineeriv pädev asutus asjakohast ravimite eest vastutavat pädevat asutust või Euroopa Ravimiametit, millega teavitatud asutus artikli 42 lõike 2 teise lõigu kohaselt konsulteeris.

Kui tegemist on artikli 1 lõike 4 esimeses lõigus osutatud seadmega ning kui vahejuhtumit või valdkonna ohutuse parandamiseks võetud meedet võib seostada ainega, mida eraldi kasutatuna käsitataks ravimina, teavitab hindav pädev asutus või lõikes 6 osutatud koordineeriv pädev asutus asjakohast ravimite eest vastutavat pädevat asutust või ravimiametit, millega teavitatud asutus artikli 42 lõike 2 teise lõigu kohaselt konsulteeris.

Muudatusettepanek 204

Ettepanek võtta vastu määrus

Artikkel 63 – lõige 3 – lõik 2

Komisjoni ettepanek

Muudatusettepanek

Kui tegemist on artikli 1 lõike 2 punkti e kohaselt käesoleva määruse reguleerimisalasse kuuluvate seadmetega ning kui tõsist vahejuhtumit või valdkonna ohutuse parandamiseks võetud meedet võib seostada seadme valmistamiseks kasutatud inimpäritolu kudede või rakkudega, teavitab hindav pädev asutus või lõikes 6 osutatud koordineeriv pädev asutus asjakohast inimpäritolu kudede või rakkude eest vastutavat pädevat asutust, millega teavitatud asutus artikli 42 lõike 2 kolmanda lõigu kohaselt konsulteeris.

Kui tegemist on artikli 1 lõike 2 punkti e kohaselt käesoleva määruse reguleerimisalasse kuuluvate seadmetega ning kui vahejuhtumit või valdkonna ohutuse parandamiseks võetud meedet võib seostada seadme valmistamiseks kasutatud inimpäritolu kudede või rakkudega, teavitab hindav pädev asutus või lõikes 6 osutatud koordineeriv pädev asutus asjakohast inimpäritolu kudede või rakkude eest vastutavat pädevat asutust, millega teavitatud asutus artikli 42 lõike 2 kolmanda lõigu kohaselt konsulteeris.

Muudatusettepanek 205

Ettepanek võtta vastu määrus

Artikkel 63 – lõige 4

Komisjoni ettepanek

Muudatusettepanek

4.   Pärast hindamist teavitab hindav pädev asutus artiklis 62 osutatud elektroonilise süsteemi kaudu teisi pädevaid asutusi viivitamata tootja poolt võetud või kavandatud või tema suhtes rakendatud parandusmeetmetest, mille eesmärk minimeerida tõsise vahejuhtumi kordumise ohtu ning lisab teabe juhtumi põhjustanud asjaolude ja oma hindamise tulemuste kohta.

4.   Pärast hindamist teavitab hindav pädev asutus artiklis 62 osutatud elektroonilise süsteemi kaudu teisi pädevaid asutusi viivitamata tootja poolt võetud või kavandatud või tema suhtes rakendatud parandusmeetmetest, mille eesmärk minimeerida kordumise ohtu, ning lisab teabe juhtumi põhjustanud asjaolude ja oma hindamise tulemuste kohta.

Muudatusettepanek 206

Ettepanek võtta vastu määrus

Artikkel 63 – lõige 6 – lõik 1 – punkt a

Komisjoni ettepanek

Muudatusettepanek

(a)

kui sama tootja valmistatud sama seadme või seadmetüübiga seotud sarnased tõsised vahejuhtumid esinevad rohkem kui ühes liikmesriigis;

(a)

kui sama tootja valmistatud sama seadme või seadmetüübiga seotud sarnased vahejuhtumid esinevad rohkem kui ühes liikmesriigis;

Muudatusettepanek 207

Ettepanek võtta vastu määrus

Artikkel 63 – lõige 7 – lõik 1 – punkt a

Komisjoni ettepanek

Muudatusettepanek

(a)

jälgida tõsise vahejuhtumi tootjapoolset uurimist ja võetavaid parandusmeetmeid;

(a)

jälgida vahejuhtumi tootjapoolset uurimist ja võetavaid parandusmeetmeid;

Muudatusettepanek 208

Ettepanek võtta vastu määrus

Artikkel 63 – lõige 7 – lõik 1 – punkt b

Komisjoni ettepanek

Muudatusettepanek

(b)

konsulteerida kõnealusele seadmele artikli 45 kohaselt sertifikaadi väljastanud teavitatud asutusega küsimuses, kuidas tõsine vahejuhtum mõjutab sertifikaati;

(b)

konsulteerida kõnealusele seadmele artikli 45 kohaselt sertifikaadi väljastanud teavitatud asutusega küsimuses, kuidas vahejuhtum mõjutab sertifikaati;

Muudatusettepanek 209

Ettepanek võtta vastu määrus

Artikkel 63 a (uus)

Komisjoni ettepanek

Muudatusettepanek

 

Artikkel 63 a

 

Perioodilised ajakohastatud ohutusaruanded

 

1.     III klassi liigitatud meditsiiniseadmete tootjad esitavad artiklis 62 osutatud elektroonilise süsteemi kaudu järgmise teabe:

 

(a)

meditsiiniseadmete kasulikkuse ja riskide seisukohalt asjakohaste andmete kokkuvõtted, sealhulgas kõikide uuringute tulemused, võttes arvesse nende võimalikku mõju sertifitseerimisele;

 

(b)

teaduslik hinnang meditsiiniseadme riskide ja kasulikkuse suhte kohta;

 

(c)

kogu teave, mis on seotud meditsiiniseadmete müügimahuga, sh meditsiiniseadmega kokku puutuvate inimeste hinnanguline arv.

 

2.     Tootjad esitavad pädevatele asutustele perioodilisi ajakohastatud ohutusaruandeid viivitamatult pärast vastavasisulise taotluse saamist või vähemalt korra aastas esimese kahe aasta jooksul alates kõnealuse meditsiiniseadme esmakordsest turule laskmisest.

 

3.     Meditsiiniseadmete koordineerimisrühm hindab perioodilisi ajakohastatud ohutusaruandeid, et teha kindlaks, kas on uusi riske või kas riskid on muutunud või kas meditsiiniseadme riskide ja kasulikkuse suhe on muutunud.

 

4.     Perioodiliste ajakohastatud ohutusaruannete hindamise järel otsustab meditsiiniseadmete koordineerimisrühm, kas on vaja võtta meetmeid asjaomase meditsiiniseadme suhtes. Meditsiiniseadmete koordineerimisrühm teavitab teavitatud asutust negatiivse teadusliku hinnangu korral. Sellisel juhul jätab teavitatud asutus vastavalt vajadusele loa alles, muudab seda, peatab või tühistab selle.

Muudatusettepanek 210

Ettepanek võtta vastu määrus

Artikkel 64 – lõik 1

Komisjoni ettepanek

Muudatusettepanek

IIb ja III klassi liigitatud seadmete tootjad teatavad artiklis 62 osutatud elektroonilisse süsteemi iga statistiliselt olulise suurenemise selliste muude kui tõsiste vahejuhtumite või eeldatavate soovimatute kõrvaltoimete sageduses või tõsiduses, mis mõjutavad oluliselt I lisa punktides 1 ja 5 osutatud riski-kasu analüüsi ja mille tulemusena on ilmnenud või võivad ilmneda kavandatud kasuga võrreldes vastuvõetamatud ohud patsientide, kasutajate või muude isikute tervisele ja ohutusele. Oluline suurenemine määratakse kindlaks võrreldes kõnealuse seadme või seadmete kategooria või rühmaga seotud selliste vahejuhtumite või oodatavate soovimatute kõrvaltoimete eeldatava sageduse ja tõsidusega teatava ajavahemiku jooksul, mis on kindlaks määratud tootja vastavushindamises. Kohaldatakse artiklit 63.

IIb ja III klassi liigitatud seadmete tootjad teatavad artiklis 62 osutatud elektroonilisse süsteemi iga statistiliselt olulise suurenemise kõigi vahejuhtumite või eeldatavate soovimatute kõrvaltoimete sageduses või tõsiduses, mis mõjutavad oluliselt I lisa punktides 1 ja 5 osutatud riski-kasu analüüsi ja mille tulemusena on ilmnenud või võivad ilmneda kavandatud kasuga võrreldes vastuvõetamatud ohud patsientide, kasutajate või muude isikute tervisele ja ohutusele. Oluline suurenemine määratakse kindlaks võrreldes kõnealuse seadme või seadmete kategooria või rühmaga seotud selliste vahejuhtumite või oodatavate soovimatute kõrvaltoimete eeldatava sageduse ja tõsidusega teatava ajavahemiku jooksul, mis on kindlaks määratud tootja vastavushindamises. Kohaldatakse artiklit 63.

Muudatusettepanek 211

Ettepanek võtta vastu määrus

Artikkel 64 a (uus)

Komisjoni ettepanek

Muudatusettepanek

 

Artikkel 64 a

 

Meditsiiniseadmed, mille suhtes kohaldatakse vere kvaliteeti ja ohutust käsitlevaid Euroopa Liidu õigusakte

 

1.     Käesolev määrus ei piira Euroopa tasandil kehtivate ja rakendatavate vere ja verekomponentide kogumist, uurimist, töötlemist, säilitamist ja jaotamist käsitlevate sätete kohaldamist.

 

2.     Käesolev määrus ei piira käesolevast määrusest kõrgemate standarditega vere ja verekomponentide jälgitavuse ja järelevalve valdkonna siseriikliku õiguse ja liidu õigusaktide kohaldamist. Need tuleks patsientide huvides säilitada.

Muudatusettepanek 212

Ettepanek võtta vastu määrus

Artikkel 66 – lõik 1 – punkt a

Komisjoni ettepanek

Muudatusettepanek

(a)

teatava seadme või seadmete kategooria või rühmaga seotud tõsiste vahejuhtumite ja valdkonna ohutuse parandamiseks võetud meetmete liigitus;

(a)

teatava seadme või seadmete kategooria või rühmaga seotud vahejuhtumite ja valdkonna ohutuse parandamiseks võetud meetmete liigitus;

Muudatusettepanek 213

Ettepanek võtta vastu määrus

Artikkel 66 – lõik 1 – punkt b

Komisjoni ettepanek

Muudatusettepanek

(b)

ühtsed vormid tootjatele artiklites 61 ja 64 osutatud tõsistest vahejuhtumitest ja valdkonna ohutuse parandamiseks võetud meetmetest teatamiseks ning perioodiliste koondaruannete ja suundumusi käsitlevate teatiste jaoks;

(b)

ühtsed vormid tootjatele artiklites 61 ja 64 osutatud vahejuhtumitest ja valdkonna ohutuse parandamiseks võetud meetmetest teatamiseks ning perioodiliste koondaruannete ja suundumusi käsitlevate teatiste jaoks;

Muudatusettepanek 214

Ettepanek võtta vastu määrus

Artikkel 66 – lõik 1 – punkt c

Komisjoni ettepanek

Muudatusettepanek

(c)

tähtajad, mille jooksul tootjad teatavad artiklites 61ja 64 osutatud tõsistest vahejuhtumitest ja valdkonna ohutuse parandamiseks võetud meetmetest ning esitavad perioodilised koondaruanded ja suundumusi käsitlevad teatised, võttes arvesse teatatava juhtumi tõsidust.

(c)

tähtajad, mille jooksul tootjad teatavad artiklites 61ja 64 osutatud vahejuhtumitest ja valdkonna ohutuse parandamiseks võetud meetmetest ning esitavad perioodilised koondaruanded ja suundumusi käsitlevad teatised, võttes arvesse teatatava juhtumi tõsidust.

Muudatusettepanek 215

Ettepanek võtta vastu määrus

Artikkel 66 – lõik 2 – alalõik 1 a (uus)

Komisjoni ettepanek

Muudatusettepanek

 

Rakendusaktide koostamisel küsib komisjon eelnevalt nõu meditsiiniseadmete nõuandekomiteelt.

Muudatusettepanek 216

Ettepanek võtta vastu määrus

Artikkel 67 – lõiked 1 – 2

Komisjoni ettepanek

Muudatusettepanek

1.   Pädevad asutused kontrollivad piisava valimi alusel seadmete omadusi ja toimivust ning vaatavad sealhulgas vajaduse korral läbi dokumentatsiooni ja korraldavad füüsikalisi ja laboratoorseid kontrollimisi. Sealjuures võtavad nad arvesse riskihindamise ja riskijuhtimise osas väljakujunenud põhimõtteid, järelevalveandmeid ja kaebusi. Pädevad asutused võivad nõuda ettevõtjatelt selliste dokumentide ja sellise teabe kättesaadavaks tegemist, mida nad oma toiminguteks vajalikuks peavad, ja siseneda vajaduse korral ja põhjendatud juhtudel ettevõtjate valdustesse ning võtta vajalike seadmete näidiseid. Nad võivad tõsist ohtu kujutavad seadmed hävitada või muul viisil kasutuskõlbmatuks muuta, kui nad seda vajalikuks peavad.

1.   Pädevad asutused kontrollivad piisava valimi alusel seadmete omadusi ja toimivust ning vaatavad sealhulgas vajaduse korral läbi dokumentatsiooni ja korraldavad füüsikalisi ja laboratoorseid kontrollimisi. Sealjuures võtavad nad arvesse riskihindamise ja riskijuhtimise osas väljakujunenud põhimõtteid, järelevalveandmeid ja kaebusi. Pädevad asutused võivad nõuda ettevõtjatelt selliste dokumentide ja sellise teabe kättesaadavaks tegemist, mida nad oma toiminguteks vajalikuks peavad, ja siseneda ettevõtjate valdustesse ja neid inspekteerida ning võtta vajalikke seadmete näidiseid analüüsimiseks ametlikus laboris . Nad võivad ohtu kujutavad seadmed hävitada või muul viisil kasutuskõlbmatuks muuta, kui nad seda vajalikuks peavad.

 

1 a.     Pädevad asutused määravad inspektorid, kellele antakse volitused lõikes 1 osutatud kontrollide teostamiseks. Kontrolle teostavad selle liikmesriigi inspektorid, kus ettevõtja asub. Inspektoreid võivad abistada pädevate asutuste määratud eksperdid.

 

1 b.     Lubatud on teostada ka etteteatamata kontrollkäike. Selliste kontrollkäikude korraldamisel ja läbiviimisel võetakse alati arvesse proportsionaalsuse põhimõtet, pidades eelkõige silmas konkreetse toote ohupotentsiaali.

 

1 c.     Pärast igat lõike 1 kohaselt teostatud inspektsiooni koostab pädev asutus aruande käesoleva määruse alusel kohaldatavate õigus- ja tehniliste nõuete järgimise kohta inspekteeritud ettevõtja poolt ja mis tahes vajalike parandusmeetmete kohta.

 

1 d.     Inspektsiooni teostanud pädev asutus edastab selle aruande sisu inspekteeritud ettevõtjale. Enne aruande vastuvõtmist võimaldab pädev astus inspekteeritud ettevõtjal esitada märkusi. Lõikes 1 b osutatud lõplik kontrollkäigu aruanne sisestatakse artiklis 68 ette nähtud elektroonilisse süsteemi.

 

1 e.     Ilma et see piiraks liidu ja kolmandate riikide vahel sõlmitud rahvusvahelisi kokkuleppeid, võivad lõikes 1 osutatud kontrollid toimuda ka kolmandas riigis paikneva ettevõtja valdustes, kui seade kavatsetakse teha kättesaadavaks liidu turul.

2.   Liikmesriigid vaatavad regulaarselt läbi oma turujärelevalvemeetmed ja hindavad nende toimimist . Sellised läbivaatamised ja hindamised toimuvad vähemalt iga nelja aasta tagant ning nende tulemused edastatakse teistele liikmesriikidele ja komisjonile. Asjaomased liikmesriigid teevad tulemuste kokkuvõtte üldsusele kättesaadavaks.

2.   Liikmesriigid koostavad strateegilised järelevalvekavad, mis hõlmavad nende kavandatud järelevalvetegevust, samuti kõnealuse tegevuse elluviimiseks vajalikke inim- ja materiaalseid ressursse. Liikmesriigid vaatavad regulaarselt läbi oma järelevalvekavad ja hindavad nende rakendamist . Sellised läbivaatamised ja hindamised toimuvad vähemalt iga kahe aasta tagant ning nende tulemused edastatakse teistele liikmesriikidele ja komisjonile. Komisjon võib anda järelevalvekavade kohandamise kohta soovitusi. Liikmesriigid teevad tulemuste ja komisjoni soovituste kokkuvõtte üldsusele kättesaadavaks.

Muudatusettepanek 217

Ettepanek võtta vastu määrus

Artikkel 68 – lõige 2

Komisjoni ettepanek

Muudatusettepanek

2.   Lõikes 1 nimetatud teave edastatakse elektroonilise süsteemi kaudu viivitamata kõikidele asjaomastele pädevatele asutustele ning see on liikmesriikidele ja komisjonile kättesaadav.

2.   Lõikes 1 nimetatud teave edastatakse elektroonilise süsteemi kaudu viivitamatult kõikidele asjaomastele pädevatele asutustele ning see on liikmesriikidele , komisjonile, teavitatud asutustele, ravimiametile ja tervishoiutöötajatele kättesaadav. Komisjon tagab ka üldsusele asjakohases ulatuses juurdepääsu elektroonilisele süsteemile. Eelkõige tagab komisjon, et juhul, kui teavet taotletakse konkreetse meditsiiniseadme kohta, tehakse see kättesaadavaks viivitamata ja 15 päeva jooksul. Komisjon annab meditsiiniseadmete koordineerimisrühmaga konsulteerides iga kuue kuu järel üldsusele ja tervishoiutöötajatele ülevaate kõnealusest teabest. See teave on juurdepääsetav artiklis 27 osutatud Euroopa andmepanga kaudu.

Muudatusettepanek 218

Ettepanek võtta vastu määrus

Artikkel 68 – lõige 2 – lõik 1 a (uus)

Komisjoni ettepanek

Muudatusettepanek

 

Artikli 68 lõike 1 punktides a, b, c ja d osutatud teave tehakse kättesaadavaks meditsiiniseadmete koordineerimisrühmale, kes teeb selle teatavaks meditsiiniseadmete nõuandekomitee esimesel koosolekul pärast teabe kättesaadavaks muutumist.

Muudatusettepanek 219

Ettepanek võtta vastu määrus

Artikkel 69 – lõik 1

Komisjoni ettepanek

Muudatusettepanek

Kui liikmesriigi pädevatel asutustel on kas järelevalveandmetele või muule teabele toetudes piisavalt alust arvata, et seade kujutab endast ohtu patsientide, kasutajate või muude isikute tervisele ja ohutusele, viivad nad läbi seadme hindamise, milles võetakse arvesse kõiki käesolevas määruses sätestatud nõudeid, mis on kõnealuse seadme põhjustatud ohtu arvestades asjakohased. Asjaomased ettevõtjad teevad pädevate asutustega vajalikul viisil koostööd.

Kui liikmesriigi pädevatel asutustel on kas järelevalveandmetele või muule teabele toetudes piisavalt alust arvata, et seade kujutab endast ohtu patsientide, kasutajate või muude isikute tervisele ja ohutusele, viivad nad läbi seadme hindamise, milles võetakse arvesse kõiki käesolevas määruses sätestatud nõudeid, mis on kõnealuse seadme põhjustatud ohtu arvestades asjakohased. Asjaomased ettevõtjad teevad pädevate asutustega vajalikul viisil koostööd. Selle hindamisega seoses teavitavad pädevad asutused teavitatud hindamisasutusi, kui tegemist on IIa, IIb ja III klassi seadmetega, ning muid pädevaid asutusi hindamise järeldustest ja kõnealuste järelduste alusel võetavatest meetmetest.

Muudatusettepanek 220

Ettepanek võtta vastu määrus

Artikkel 69 – lõige 1 a (uus)

Komisjoni ettepanek

Muudatusettepanek

 

1 a.     Kui liikmesriigi pädevatel asutustel on kas järelevalveandmetele või muule teabele toetudes alust arvata, et seade kujutab endast ohtu patsientide, kasutajate või muude isikute tervisele või ohutusele, võivad nad läbi viia asjaomase seadme hindamise, milles võetakse arvesse kõiki käesolevas määruses sätestatud nõudeid, mis on kõnealuse seadme põhjustatud ohtu arvestades asjakohased. Asjaomased ettevõtjad teevad pädevate asutustega vajalikul viisil koostööd.

Muudatusettepanek 221

Ettepanek võtta vastu määrus

Artikkel 70 – lõige 1

Komisjoni ettepanek

Muudatusettepanek

1.   Kui pädevad asutused leiavad pärast artikli 69 kohast hindamist, et seade, mis kujutab endast ohtu patsientide, kasutajate või muude isikute tervisele ja ohutusele, ei vasta käesoleva määruse nõuetele, nõuavad nad asjaomaselt ettevõtjalt viivitamata kõigi asjakohaste ja põhjendatud parandusmeetmete võtmist, et viia kõnealune seade vastavusse nimetatud nõudmistega, keelavad seadme turul kättesaadavaks tegemise või piiravad seda, kehtestavad seadme turul kättesaadavaks tegemisele erinõuded, kõrvaldavad seadme turult või võtavad selle tagasi mõistliku aja jooksul, mis vastab ohu iseloomule.

1.   Kui pädevad asutused leiavad pärast artikli 69 kohast hindamist, et seade, mis kujutab endast ohtu patsientide, kasutajate või muude isikute tervisele ja ohutusele, ei vasta käesoleva määruse nõuetele, nõuavad nad asjaomaselt ettevõtjalt viivitamatult kõigi asjakohaste ja põhjendatud parandusmeetmete võtmist, et viia kõnealune seade vastavusse nimetatud nõudmistega, keelavad seadme turul kättesaadavaks tegemise või piiravad seda, kehtestavad seadme turul kättesaadavaks tegemisele erinõuded, kõrvaldavad seadme turult või võtavad selle tagasi mõistliku aja jooksul, mis on selgelt määratletud ja millest on asjaomast ettevõtjat selgelt teavitatud ning mis vastab ohu iseloomule.

Muudatusettepanek 222

Ettepanek võtta vastu määrus

Artikkel 70 – lõige 2

Komisjoni ettepanek

Muudatusettepanek

2.   Kui pädevad asutused on seisukohal, et mittevastavus ei piirdu üksnes nende liikmesriigi territooriumiga, siis teavitavad nad komisjoni ja teisi liikmesriike artiklis 68 osutatud elektroonilise süsteemi kaudu hindamistulemustest ja meetmetest, mille võtmist nad on asjaomastelt ettevõtjatelt nõudnud.

2.   Kui pädevad asutused on seisukohal, et mittevastavus ei piirdu üksnes nende liikmesriigi territooriumiga, siis teavitavad nad viivitamatult komisjoni ja teisi liikmesriike artiklis 68 osutatud elektroonilise süsteemi kaudu hindamistulemustest ja meetmetest, mille võtmist nad on asjaomastelt ettevõtjatelt nõudnud.

Muudatusettepanek 223

Ettepanek võtta vastu määrus

Artikkel 70 – lõige 3

Komisjoni ettepanek

Muudatusettepanek

3.   Ettevõtjad tagavad, et kõigi asjaomaste nende poolt ELi turul kättesaadavaks tehtud seadmete suhtes võetakse kõik vajalikud parandusmeetmed.

3.   Ettevõtjad tagavad viivitamata , et kõigi asjaomaste nende poolt ELi turul kättesaadavaks tehtud seadmete suhtes võetakse kõik vajalikud parandusmeetmed.

Muudatusettepanek 224

Ettepanek võtta vastu määrus

Artikkel 70 – lõige 3 – lõik 1 a (uus)

Komisjoni ettepanek

Muudatusettepanek

 

Kui asjaomased seadmed tuleb tagasi võtta, teeb ettevõtja kõik mõistlikud jõupingutused, et viia tagasivõtmine lõpule enne selgelt määratletud tähtaega, millest pädev asutus on teda teavitanud vastavalt lõikes 1 osutatule.

Muudatusettepanek 225

Ettepanek võtta vastu määrus

Artikkel 70 – lõige 4 – lõik 2

Komisjoni ettepanek

Muudatusettepanek

Nad teavitavad teisi liikmesriike ja komisjoni viivitamata nendest meetmetest artiklis 68 osutatud elektroonilise süsteemi kaudu.

Nad teavitavad teisi liikmesriike ja komisjoni viivitamatult nendest meetmetest artiklis 68 osutatud elektroonilise süsteemi kaudu.

Muudatusettepanek 226

Ettepanek võtta vastu määrus

Artikkel 70 – lõige 6

Komisjoni ettepanek

Muudatusettepanek

6.   Liikmesriigid, kes ei ole menetluse algatajad, teavitavad viivitamata komisjoni ja teisi liikmesriike nende käsutuses olevast mis tahes täiendavast teabest asjaomase toote mittevastavuse kohta ja kõigist asjaomase seadmega seoses võetud meetmetest. Kui nad ei ole nõus teavitatud siseriikliku meetmega, teavitavad nad teisi liikmesriike ja komisjoni viivitamata oma vastuväidetest artiklis 68 osutatud elektroonilise süsteemi kaudu.

6.   Liikmesriigid, kes ei ole menetluse algatajad, teavitavad viivitamata komisjoni ja teisi liikmesriike nende käsutuses olevast mis tahes täiendavast teabest asjaomase toote mittevastavuse kohta ja kõigist asjaomase seadmega seoses võetud meetmetest. Kui nad ei ole nõus teavitatud siseriikliku meetmega, teavitavad nad teisi liikmesriike ja komisjoni viivitamatult oma vastuväidetest artiklis 68 osutatud elektroonilise süsteemi kaudu.

Muudatusettepanek 227

Ettepanek võtta vastu määrus

Artikkel 70 – lõige 7

Komisjoni ettepanek

Muudatusettepanek

7.   Kui kahe kuu jooksul alates lõikes 4 osutatud teate kättesaamisest ei ole teised liikmesriigid ega komisjon esitanud vastuväiteid seoses liikmesriigi ajutise meetmega, siis loetakse meede põhjendatuks.

7.   Kui ühe kuu jooksul alates lõikes 4 osutatud teate kättesaamisest ei ole teised liikmesriigid ega komisjon esitanud vastuväiteid seoses liikmesriigi ajutise meetmega, siis loetakse meede põhjendatuks.

Muudatusettepanek 228

Ettepanek võtta vastu määrus

Artikkel 70 – lõige 8

Komisjoni ettepanek

Muudatusettepanek

8.   Kõik liikmesriigid tagavad, et asjaomase seadme suhtes võetakse viivitamatult kõik vajalikud piiravad meetmed.

8.   Kõik liikmesriigid tagavad, et asjaomase seadme suhtes võetakse viivitamatult kõik vajalikud piiravad meetmed

Muudatusettepanek 229

Ettepanek võtta vastu määrus

Artikkel 71 – lõige 1

Komisjoni ettepanek

Muudatusettepanek

1.   Kui kahe kuu jooksul alates artikli 70 lõikes 4 osutatud teate kättesaamisest esitab üks liikmesriik vastuväite teise liikmesriigi võetud ajutise meetme suhtes või kui komisjon leiab, et meede on liidu õigusaktidega vastuolus, siis hindab komisjon liikmesriigi võetud meedet. Selle hindamise tulemuste põhjal võtab komisjon rakendusaktidega vastu otsuse, kas tunnistada liikmesriigi meede põhjendatuks või mitte. Kõnealused rakendusaktid võetakse vastu kooskõlas artikli 88 lõikes 3 osutatud kontrollimenetlusega.

1.   Kui ühe kuu jooksul alates artikli 70 lõikes 4 osutatud teate kättesaamisest esitab üks liikmesriik vastuväite teise liikmesriigi võetud ajutise meetme suhtes või kui komisjon leiab, et meede on liidu õigusaktidega vastuolus, siis hindab komisjon liikmesriigi võetud meedet. Selle hindamise tulemuste põhjal võtab komisjon rakendusaktidega vastu otsuse, kas tunnistada liikmesriigi meede põhjendatuks või mitte. Kõnealused rakendusaktid võetakse vastu kooskõlas artikli 88 lõikes 3 osutatud kontrollimenetlusega.

Muudatusettepanek 230

Ettepanek võtta vastu määrus

Artikkel 72 – lõige 1

Komisjoni ettepanek

Muudatusettepanek

1.   Kui liikmesriik leiab pärast artikli 69 kohast hindamist, et kuigi seade on seaduslikult turule lastud või kasutusele võetud, põhjustab see ohtu patsientide, kasutajate või muude isikute tervisele või ohutusele või muudele inimeste tervise kaitsega seotud aspektidele, nõuab ta, et asjaomane ettevõtja või asjaomased ettevõtjad võtaksid kõik asjakohased ajutised meetmed selle tagamiseks, et asjaomane seade ei põhjustaks turule lastes või kasutusele võttes enam ohtu, kõrvaldaksid seadme turult või võtaksid selle tagasi mõistliku aja jooksul, mis vastab ohu iseloomule.

1.   Kui liikmesriik leiab pärast artikli 69 kohast hindamist, et kuigi seade on seaduslikult turule lastud või kasutusele võetud, põhjustab see ohtu patsientide, kasutajate või muude isikute tervisele või ohutusele või muudele inimeste tervise kaitsega seotud aspektidele, nõuab ta viivitamatult , et asjaomane ettevõtja või asjaomased ettevõtjad võtaksid kõik asjakohased ajutised meetmed selle tagamiseks, et asjaomane seade ei põhjustaks turule lastes või kasutusele võttes enam ohtu, kõrvaldaksid seadme turult või võtaksid selle tagasi mõistliku aja jooksul, mis vastab ohu iseloomule.

Muudatusettepanek 231

Ettepanek võtta vastu määrus

Artikkel 73 – lõige 1 – sissejuhatav osa

Komisjoni ettepanek

Muudatusettepanek

1.   Ilma et see piiraks artikli 70 kohaldamist, nõuab liikmesriik, et asjaomane ettevõtja parandaks kõnealuse mittevastavuse mõistliku aja jooksul, mis vastab mittevastavuse iseloomule, kui ta avastab ühe järgmistest:

1.   Ilma et see piiraks artikli 70 kohaldamist, nõuab liikmesriik, et asjaomane ettevõtja parandaks kõnealuse mittevastavuse mõistliku aja jooksul, mis on selgelt määratletud ja millest on teda selgelt teavitatud ning mis vastab mittevastavuse iseloomule, kui ta avastab ühe järgmistest:

Muudatusettepanek 232

Ettepanek võtta vastu määrus

Artikkel 73 – lõige 2

Komisjoni ettepanek

Muudatusettepanek

2.   Kui ettevõtja ei paranda mittevastavust lõikes 1 osutatud tähtaja jooksul, võtab asjaomane liikmesriik kõik asjakohased meetmed, et piirata toote turul kättesaadavaks tegemist või see keelata või tagada toote turult tagasivõtmine või kõrvaldamine. Kõnealune liikmesriik teavitab komisjoni ja teisi liikmesriike viivitamata nendest meetmetest artiklis 68 osutatud elektroonilise süsteemi kaudu.

2.   Kui ettevõtja ei paranda mittevastavust lõikes 1 osutatud tähtaja jooksul, võtab asjaomane liikmesriik viivitamatult kõik asjakohased meetmed, et piirata toote turul kättesaadavaks tegemist või see keelata või tagada toote turult tagasivõtmine või kõrvaldamine. Kõnealune liikmesriik teavitab komisjoni ja teisi liikmesriike viivitamatult nendest meetmetest artiklis 68 osutatud elektroonilise süsteemi kaudu.

Muudatusettepanek 233

Ettepanek võtta vastu määrus

Artikkel 74 – lõige 1

Komisjoni ettepanek

Muudatusettepanek

1.   Kui liikmesriik leiab pärast hindamist, mis osutab seadme või konkreetse seadmete kategooria või rühmaga seotud võimalikule ohule, et sellise seadme või konkreetse seadmete kategooria või rühma turul kättesaadavaks tegemine või kasutuselevõtt tuleks keelata, seda tuleks piirata või selle suhtes tuleks kehtestada erinõuded või et selline seade või seadmete kategooria või rühm tuleks patsientide, kasutajate või muude isikute tervise ja ohutuse või muu inimeste tervisega seotud aspekti kaitsmiseks turult kõrvaldada või tagasi võtta, võib ta võtta vajalikke ja põhjendatud ajutisi meetmeid.

1.   Kui liikmesriik leiab pärast hindamist, mis osutab seadme või konkreetse seadmete kategooria või rühmaga seotud võimalikule ohule, et sellise seadme või konkreetse seadmete kategooria või rühma turul kättesaadavaks tegemine või kasutuselevõtt tuleks keelata, seda tuleks piirata või selle suhtes tuleks kehtestada erinõuded või et selline seade või seadmete kategooria või rühm tuleks patsientide, kasutajate või muude isikute tervise ja ohutuse või muu inimeste tervisega seotud aspekti kaitsmiseks turult kõrvaldada või tagasi võtta, võtab ta vajalikke ja põhjendatud ajutisi meetmeid.

Muudatusettepanek 234

Ettepanek võtta vastu määrus

Artikkel 75 – lõige 2

Komisjoni ettepanek

Muudatusettepanek

2.   Välja arvatud juhtudel, mis nõuavad kohest tegutsemist tõsise ohu tõttu inimeste tervisele või ohutusele, antakse asjaomasele ettevõtjale võimalus esitada pädevale asutusele märkusi mõistliku aja jooksul enne mis tahes meetme vastuvõtmist. Kui meetmed on võetud enne ettevõtja ärakuulamist, siis antakse ettevõtjale võimalus esitada märkusi niipea kui võimalik, ning kohe selle järel vaadatakse võetud meetmed läbi.

2.   Välja arvatud juhtudel, mis nõuavad kohest tegutsemist tõsise ohu tõttu inimeste tervisele või ohutusele, antakse asjaomasele ettevõtjale võimalus esitada pädevale asutusele märkusi selgelt kindlaksmääratud mõistliku aja jooksul enne mis tahes meetme vastuvõtmist. Kui meetmed on võetud enne ettevõtja ärakuulamist, siis antakse ettevõtjale võimalus esitada märkusi niipea kui võimalik, ning kohe selle järel vaadatakse võetud meetmed läbi.

Muudatusettepanek 235

Ettepanek võtta vastu määrus

Artikkel 75 – lõige 3

Komisjoni ettepanek

Muudatusettepanek

3.   Mis tahes vastuvõetud meede tühistatakse viivitamata või seda muudetakse kohe, kui ettevõtja tõendab, et ta on võtnud tulemuslikke parandusmeetmeid.

3.   Mis tahes vastuvõetud meede tühistatakse viivitamatult või seda muudetakse kohe, kui ettevõtja tõendab rahuldavalt , et ta on võtnud tulemuslikke parandusmeetmeid.

Muudatusettepanek 264

Ettepanek võtta vastu määrus

VIII peatükk – pealkiri

Komisjoni ettepanek

Muudatusettepanek

Liikmesriikidevaheline koostöö, meditsiiniseadmete koordineerimisrühm, meditsiiniseadmete nõuandekomitee, ELi referentlaborid ja seadmeregistrid

Muudatusettepanek 236

Ettepanek võtta vastu määrus

Artikkel 76 – lõige 1

Komisjoni ettepanek

Muudatusettepanek

1.   Liikmesriigid määravad käesoleva määruse rakendamise eest vastutava pädeva asutuse või pädevad asutused. Nad annavad nendele asutustele vajalikud volitused, ressursid, vahendid ja teabe nende käesoleva määruse kohaste ülesannete nõuetekohaseks täitmiseks. Liikmesriigid teatavad pädevatest asutustest komisjonile, kes avaldab pädevate asutuste loetelu.

1.   Liikmesriigid määravad käesoleva määruse rakendamise eest vastutava pädeva asutuse või pädevad asutused. Nad annavad nendele asutustele vajalikud volitused, ressursid, vahendid ja teabe nende käesoleva määruse kohaste ülesannete nõuetekohaseks täitmiseks. Liikmesriigid teatavad pädevatest asutustest komisjonile, kes avaldab pädevate asutuste loetelu ja nende kontaktandmed .

Muudatusettepanek 237

Ettepanek võtta vastu määrus

Artikkel 77 – lõige 1

Komisjoni ettepanek

Muudatusettepanek

1.   Liikmesriikide pädevad asutused teevad koostööd omavahel ja komisjoniga ning edastavad üksteisele vajaliku teabe käesoleva määruse ühetaoliseks kohaldamiseks.

1.   Liikmesriikide pädevad asutused teevad koostööd omavahel ja komisjoniga ning vajaduse korral meditsiiniseadmete koordineerimisrühmaga ja edastavad üksteisele ning komisjonile käesoleva määruse ühetaoliseks kohaldamiseks vajaliku teabe .

Muudatusettepanek 238

Ettepanek võtta vastu määrus

Artikkel 78 – lõige 2 – lõik 2 a (uus)

Komisjoni ettepanek

Muudatusettepanek

 

Komisjon kontrollib meditsiiniseadmete koordineerimisrühma liikmete pädevust. Komisjon avaldab iga kord oma kontrollimise tulemused ning annab teavet meditsiiniseadmete koordineerimisrühma liikmete pädevuse kohta.

Muudatusettepanek 239

Ettepanek võtta vastu määrus

Artikkel 78 – lõige 6

Komisjoni ettepanek

Muudatusettepanek

6.     Koordineerimisrühm võib igale üksikjuhtumile vastavalt kutsuda koosolekutel osalema eksperte või muid kolmandaid isikuid või paluda neilt kirjalikku arvamust.

välja jäetud

Muudatusettepanek 240

Ettepanek võtta vastu määrus

Artikkel 78 a (uus)

Komisjoni ettepanek

Muudatusettepanek

 

Artikkel 78 a

 

Meditsiiniseadmete nõuandekomitee

 

1.     Komisjon loob ekspertidest ja asjaomaste sidusrühmade esindajatest koosneva multidistsiplinaarse meditsiiniseadmete nõuandekomitee, et pakkuda tuge, nõu ja eriteadmisi meditsiiniseadmete koordineerimisrühmale, komisjonile ja liikmesriikidele seoses meditsiiniseadmete ja in vitro diagnostikameditsiiniseadmete reguleerimise tehniliste, teaduslike, sotsiaalsete ja majanduslike aspektidega, näiteks sellistes valdkondades nagu meditsiinitehnoloogia, piiripealsed juhtumid, mis on seotud ravimite, inimkudede ja -rakkude, kosmeetikatoodete, biotsiidide, toidu ja vajaduse korral muude toodetega, samuti täiendavate käesoleva määruse rakendamisega seotud aspektidega.

 

2.     Meditsiiniseadmete nõuandekomitee moodustamisel tagab komisjon meditsiiniseadmete seisukohalt oluliste valdkondade laiaulatusliku, asjakohase ja tasakaalustatud esindatuse. Meditsiiniseadmete nõueandekomitee võib oma vastusalas luua konkreetsete meditsiinivaldkondade eksperdirühmi.

 

3.     Meditsiiniseadmete nõuandekomiteed juhib komisjoni esindaja. Komisjon pakub selle tegevusele logistilist abi.

 

4.     Meditsiiniseadmete nõuandekomitee kehtestab oma töökorra, mis jõustub pärast komisjonilt heakskiitva arvamuse saamist.

 

5.     Meditsiiniseadmete nõuandekomitee tagab, et ravimeid ja toiduaineid hõlmavate piiripealsete juhtumite arutamisel konsulteeritakse asjakohases ulatuses ravimiameti ja EFSAga.

 

6.     Meditsiiniseadmete nõuandekomitee avalikustab oma liikmete huvide deklaratsioonid.

Muudatusettepanek 367

Ettepanek võtta vastu määrus

Artikkel 78 b

Komisjoni ettepanek

Muudatusettepanek

 

Artikkel 78 b

 

Meditsiiniseadmete hindamiskomitee

 

1.     Käesolevaga asutatakse meditsiiniseadmete hindamiskomitee suurima teadusliku pädevuse, erapooletuse ja läbipaistvuse põhimõtteid järgides ning võimalike huvide konfliktide vältimiseks.

 

2.     Meditsiiniseadmete hindamiskomitee koosseis on järgmine:

vähemalt üks liige igast lõikes 3 osutatud meditsiinivaldkonnast. See liige on oma valdkonna tunnustatud asjatundja ja ta peab olema võimeline kasutama vajaduse korral täiendavat oskusteavet. Need eksperdid nimetatakse ametisse komisjoni osalemiskutse alusel kolmeaastaseks ametiajaks, mida võib pikendada:

üks Euroopa Ravimiameti esindaja;

üks komisjoni esindaja;

kolm komisjoni poolt komisjoni osalemiskutse alusel ametisse nimetatud patsientide organisatsioonide esindajat.

 

Meditsiiniseadmete hindamiskomitee tuleb kokku meditsiiniseadmete koordineerimisrühma ja komisjoni taotlusel ning selle koosolekuid juhatab komisjoni esindaja.

 

Komisjon tagab, et meditsiiniseadmete hindamiskomitee liikmed on konkreetsete juhtude kliiniliseks hindamiseks piisavalt asjatundlikud.

 

Komisjon tagab hindamiskomiteele sekretariaaditeenused.

 

3.     Meditsiiniseadmete hindamiskomitee liikmete valimise aluseks on nende pädevus ja kogemused vastavas valdkonnas:

 

anestesioloogia;

veregrupi määramine või koetüpiseerimine;

vereülekanne ja siirdamine;

kardioloogia;

nakkushaigused;

stomatoloogia;

dermatoloogia;

kõrva-nina-kurguhaigused;

endokrinoloogia;

gastroenteroloogia;

üld-/plastiline kirurgia;

meditsiinigeneetika;

nefroloogia/uroloogia;

neuroloogia;

sünnitusabi/günekoloogia;

onkoloogia;

oftalmoloogia;

ortopeedia;

füsiaatria;

pulmonoloogia/pneumoloogia;

radioloogia.

 

Hindamiskomitee liikmed täidavad oma ülesandeid erapooletult ja objektiivselt. Nad on täielikult sõltumatud ning nad ei taotle ega võta vastu juhiseid üheltki valitsuselt, teavitatud asutuselt ega tootjalt. Iga liige esitab huvide deklaratsiooni, mis tehakse üldsusele kättesaadavaks.

 

Selleks et võtta arvesse tehnika arengut ja mis tahes saadavat teavet, antakse komisjonile õigus võtta kooskõlas artikliga 89 vastu delegeeritud õigusakte, millega muudetakse, jäetakse välja või täiendatakse käesoleva lõike punktis a osutatud valdkondi.

 

4.     Meditsiiniseadmete hindamiskomitee täidab artiklis 44 a kindlaks määratud ülesandeid. Kliinilise hinnangu vastuvõtmisel annavad meditsiiniseadmete hindamiskomitee liikmed oma parima, et jõuda üksmeelele. Kui üksmeelele ei jõuta, teeb meditsiiniseadmete hindamiskomitee otsused liikmete häälteenamusega. Koordineerimisrühma puhul komisjon hääletustel ei osale. Eriarvamused lisatakse meditsiiniseadmete hindamiskomitee arvamusele.

 

5.     Meditsiiniseadmete hindamiskomitee kehtestab oma töökorra, milles sätestatakse eelkõige järgmised menetlused:

 

kliiniliste hinnangute vastuvõtmine, sh kiireloomulistel juhtudel;

liikmetele ülesannete delegeerimine.

Muudatusettepanekud 366 ja 368

Ettepanek võtta vastu määrus

Artikkel 80 – punktid a ja b

Komisjoni ettepanek

Muudatusettepanek

 

(-a)

esitab regulatiivseid arvamusi artikli 44 a (vastavushindamismenetluse erijuhud) kohaselt esitatud kliiniliste hinnangute alusel;

(a)

osaleb kooskõlas IV peatüki sätetega taotlevate vastavushindamisasutuste ja teavitatud asutuste hindamises;

(a)

osaleb kooskõlas IV peatüki sätetega taotlevate vastavushindamisasutuste ja teavitatud asutuste hindamises;

 

(a a)

koostab ja dokumenteerib vastavushindamistoimingutega tegelevate töötajate kõrgetasemelised pädevus- ja kvalifikatsioonipõhimõtted, valiku- ja volitamismenetlused (teadmised, kogemused ja muu nõutav pädevus) ja nõutava koolituse (esialgne väljaõpe ja täiendkoolitus). Kvalifikatsioonikriteeriumide puhul käsitletakse erinevaid ülesandeid vastavushindamisprotsessis ning ka määramise kohaldamisalaga hõlmatud seadmeid, tehnoloogiaid ja valdkondi;

 

(a b)

vaatab läbi ja kiidab heaks liikmesriikide pädevate asutuste kriteeriumid seoses käesoleva artikli punktiga a a;

 

(a c)

teostab järelevalvet teavitatud asutuste koordineerimisrühma üle, nagu on täpsustatud artiklis 39;

 

(a d)

toetab komisjoni iga kuue kuu järel ülevaate andmisel järelevalveandmetest ja turujärelevalvetegevusest, sealhulgas mis tahes võetud ennetavatest tervisekaitsemeetmetest. See teave peab olema kättesaadav artiklis 27 osutatud Euroopa andmepanga kaudu;

(b)

osaleb kooskõlas artikliga 44 teatavate vastavushindamiste kontrollimises;

 

Muudatusettepanek 243

Ettepanek võtta vastu määrus

Artikkel 81 – lõige 2 – punkt b

Komisjoni ettepanek

Muudatusettepanek

(b)

annavad teadusalast nõu teatavate seadmete või seadmete kategooriate või rühmade uusima tehnilise taseme kohta ;

(b)

annavad teadusalast nõu ja tehnilist abi teatavate seadmete või seadmete kategooriate või rühmade uusima tehnilise taseme määratluse asjus ;

Muudatusettepanek 244

Ettepanek võtta vastu määrus

Artikkel 81 – lõige 2 – punkt f

Komisjoni ettepanek

Muudatusettepanek

(f)

aitavad kaasa rahvusvaheliste standardite väljatöötamisele;

(f)

aitavad kaasa ühtsete tehniliste kirjelduste ja ka rahvusvaheliste standardite väljatöötamisele;

Muudatusettepanek 245

Ettepanek võtta vastu määrus

Artikkel 81 – lõige 2 – punkt g a (uus)

Komisjoni ettepanek

Muudatusettepanek

 

(g a)

esitavad komisjonile teaduslikke arvamusi ja annavad talle tehnilist abi seoses ühekordselt kasutatavate seadmete ümberkvalifitseerimisega korduvkasutatavateks seadmeteks.

Muudatusettepanek 246

Ettepanek võtta vastu määrus

Artikkel 82 – lõige 1

Komisjoni ettepanek

Muudatusettepanek

1.   Meditsiiniseadmete koordineerimisrühma liikmetel ja ELi referentlaborite töötajatel ei või olla meditsiiniseadmete tööstuses finants- ega muid huve, mis võiksid mõjutada nende erapooletust. Nad kohustuvad tegutsema üldsuse huvides ja sõltumatul viisil. Nad teatavad oma kõikidest meditsiiniseadmete tööstusega seotud otsestest ja kaudsetest huvidest ja ajakohastavad seda deklaratsiooni alati, kui olukord muutub. Taotluse korral on huvide deklaratsioon üldsusele