17.5.2023   

ET

Euroopa Liidu Teataja

L 132/46


KOMISJONI RAKENDUSMÄÄRUS (EL) 2023/972,

10. mai 2023,

millega lubatakse viia uuendtoiduna turule Labisia pumila vee-etanooliekstrakt ning muudetakse rakendusmäärust (EL) 2017/2470

(EMPs kohaldatav tekst)

EUROOPA KOMISJON,

võttes arvesse Euroopa Liidu toimimise lepingut,

võttes arvesse Euroopa Parlamendi ja nõukogu 25. novembri 2015. aasta määrust (EL) 2015/2283, mis käsitleb uuendtoitu, millega muudetakse Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrust (EL) nr 1169/2011 ning tunnistatakse kehtetuks Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrus (EÜ) nr 258/97 ja komisjoni määrus (EÜ) nr 1852/2001, (1) eriti selle artikli 12 lõiget 1,

ning arvestades järgmist:

(1)

Määruses (EL) 2015/2283 on sätestatud, et liidus võib turule viia ainult loa saanud ja liidu uuendtoitude loetellu kantud uuendtoitu.

(2)

Määruse (EL) 2015/2283 artikli 8 kohaselt võeti vastu komisjoni rakendusmäärus (EL) 2017/2470, (2) millega kehtestatakse liidu uuendtoitude loetelu.

(3)

7. oktoobril 2019 esitas äriühing Medika Natura Sdn. Bhd. (edaspidi „taotleja“, varasemalt äriühing Orchid Life Sdn Bhd) komisjonile määruse (EL) 2015/2283 artikli 10 lõike 1 kohase taotluse viia uuendtoiduna liidu turule Labisia pumila vee-etanooliekstrakti. Taotleja esitas taotluse Labisia pumila vee-etanooliekstrakti kasutamiseks Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiivis 2002/46/EÜ (3) määratletud toidulisandites, mis on ette nähtud täiskasvanutele (välja arvatud rasedad ja imetavad naised) koguses kuni 750 mg päevas.

(4)

Taotleja esitas 7. oktoobril 2019 komisjonile ka andmekaitsetaotluse seoses rottidel läbiviidud farmakokineetilise katse (4), bakterite pöördmutatsioonikatse (5), imetajate in vitro kromosoommutatsiooni katse (6), hiirtega tehtud imetajarakkude mikrotuumade uuringu (7), rottidega suukaudse manustamise teel tehtud pikaajalise (90-päeva) toksilisuse uuringu (8), lahustuvuse katse (9), in vitro mikrotuumakatse (10) ja aasta aega kestnud kroonilise toksilisuse uuringuga (11).

(5)

14. aprillil 2020 palus komisjon Euroopa Toiduohutusametil (edaspidi „toiduohutusamet“) hinnata uuendtoiduna Labisia pumila vee-etanooliekstrakti.

(6)

Kooskõlas määruse (EL) 2015/2283 artikliga 11 võttis toiduohutusamet 28. septembril 2022 vastu teadusliku arvamuse „Safety of an aqueous ethanolic extract of Labisia pumila as a novel food pursuant to Regulation (EU) 2015/2283“ (Määruse (EL) 2015/2283 kohase uuendtoidu Labisia pumila vee-etanooliekstrakti ohutus) (12).

(7)

Toiduohutusamet jõudis oma teaduslikus arvamuses järeldusele, et taime Labisia pumila vee-etanooliekstrakt (1:1), mis on segatud kuivainena lisatud maltodekstriiniga (2:1), on sihtpopulatsioonile ohutu, kui seda tarbitakse kuni 350 mg ööpäevas. Seepärast annab kõnealune teaduslik arvamus piisavalt alust väita, et Labisia pumila vee-etanooliekstrakt, kui seda kasutatakse Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiivis 2002/46/EÜ määratletud toidulisandites, mis on ette nähtud täiskasvanutele, välja arvatud rasedad ja imetavad naised, maksimaalses koguses 350 mg päevas, vastab määruse (EL) 2015/2283 artikli 12 lõike 1 kohastele turule viimise tingimustele.

(8)

Oma teaduslikus arvamuses märkis toiduohutusamet ka seda, et tema järeldus uuendtoidu ohutuse kohta põhines lahustuvuse katsel ja toksikoloogiateabel (farmakokineetiline katse, genotoksilisuse uuring, subkrooniline ja krooniline suukaudse toksilisuse uuring), ilma milleta ei oleks ta saanud uuendtoitu hinnata ja oma järeldusele jõuda.

(9)

Komisjon palus taotlejal täiendavalt selgitada põhjendust, mille ta esitas uuringuid käsitlevate andmete konfidentsiaalsuse kaitsmise kohta, ning selgitada nende andmete kasutamise ainuõiguse taotlemist kooskõlas määruse (EL) 2015/2283 artikli 26 lõike 2 punktiga b.

(10)

Taotleja teatas, et tal oli taotluse esitamise ajal omandiõigus ja ainuõigus viidata rottide farmakokineetilisele uuringule, bakterite pöördmutatsioonikatsele, imetajate kromosoommutatsiooni in vitro katsele, hiirtega tehtud imetajate erütrotsüütide mikrotuumade katsele, rottidega suukaudse manustamise teel tehtud pikaajalise (90-päeva) toksilisuse uuringule, lahustuvuse katsele, mikrotuumade in vitro katsele ja üheaastasele kroonilise toksilisuse uuringule, ning et kolmandad isikud ei saa neile andmetele seaduslikult juurde pääseda, neid kasutada ega neile viidata.

(11)

Komisjon on hinnanud kogu taotleja esitatud teavet ning leiab, et selle vastavus määruse (EL) 2015/2283 artikli 26 lõike 2 nõuetele on piisavalt tõendatud. Seepärast tuleks kooskõlas määruse (EL) 2015/2283 artikli 27 lõikega 1 kaitsta rottide farmakokineetilise uuringu, bakterite pöördmutatsioonikatse, imetajate kromosoommutatsiooni in vitro katse, hiirtega tehtud imetajate erütrotsüütide mikrotuumade katse, rottidega suukaudse manustamise teel tehtud pikaajalise (90-päeva) toksilisuse uuringu, lahustuvuse katse, in vitro mikrotuumade katse ja üheaastase kroonilise toksilisuse uuringu andmetele. Seega tuleks lubada viia viie aasta jooksul alates käesoleva määruse jõustumisest liidu turule Labisia pumila vee-etanooliekstrakti ainult taotlejal.

(12)

Labisia pumila vee-etanooliekstrakti jaoks antud loa ja taotleja toimikus sisalduvatele andmetele viitamise ainuõiguse andmisega üksnes taotlejale ei takistata siiski teisi taotlejaid esitamast loataotlust sama uuendtoidu turule viimiseks , kui nende taotlus põhineb loa andmist toetaval seaduslikult hangitud teabel.

(13)

On asjakohane, et liidu uuendtoitude loetellu kantakse koos uuendtoidu Labisia pumila vee-etanooliekstraktiga ka määruse (EL) 2015/2283 artikli 9 lõikes 3 osutatud teave. Sellega seoses ja kooskõlas taotleja esitatud ja toiduohutusameti hinnatud Labisia pumila vee-etanooliekstrakti sisaldavate toidulisandite kasutustingimustega on vaja tarbijaid asjakohase märgistuse abil teavitada, et Labisia pumila vee-etanooliekstrakti sisaldavaid toidulisandeid võivad tarbida ainult täiskasvanud (välja arvatud rasedad ja imetavad naised).

(14)

Labisia pumila vee-etanooliekstrakt tuleks kanda rakendusmäärusega (EL) 2017/2470 kehtestatud liidu uuendtoitude loetellu. Seepärast tuleks rakendusmääruse (EL) 2017/2470 lisa vastavalt muuta.

(15)

Käesoleva määrusega ettenähtud meetmed on kooskõlas alalise taime-, looma-, toidu- ja söödakomitee arvamusega,

ON VASTU VÕTNUD KÄESOLEVA MÄÄRUSE:

Artikkel 1

1.   Liidus lubatakse turule viia Labisia pumila vee-etanooliekstrakti.

Labisia pumila vee-etanooliekstrakt kantakse rakendusmäärusega (EL) 2017/2470 kehtestatud liidu uuendtoitude loetellu.

2.   Rakendusmääruse (EL) 2017/2470 lisa muudetakse vastavalt käesoleva määruse lisale.

Artikkel 2

Viie aasta jooksul alates 6. juunist 2023 on artiklis 1 osutatud uuendtoitu lubatud liidus turule viia ainult äriühingul Medika Natura Sdn. Bhd. (13), välja arvatud juhul, kui mõni teine taotleja saab kõnealuse uuendtoidu jaoks loa ilma artikli 3 kohaselt kaitstud teadusandmetele osutamata või Medika Natura Sdn. Bhd. nõusolekul.

Artikkel 3

Taotlustoimikus sisalduvaid teadusandmeid, mis vastavad määruse (EL) 2015/2283 artikli 26 lõikes 2 sätestatud tingimustele, ei kasutata viie aasta jooksul alates käesoleva määruse jõustumise kuupäevast ühegi järgmise taotleja huvides ilma äriühingu Medika Natura Sdn. Bhd. nõusolekuta.

Artikkel 4

Käesolev määrus jõustub kahekümnendal päeval pärast selle avaldamist Euroopa Liidu Teatajas.

Käesolev määrus on tervikuna siduv ja vahetult kohaldatav kõikides liikmesriikides.

Brüssel, 10. mai 2023

Komisjoni nimel

president

Ursula VON DER LEYEN


(1)  ELT L 327, 11.12.2015, lk 1.

(2)  Komisjoni 20. detsembri 2017. aasta rakendusmäärus (EL) 2017/2470, millega vastavalt Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrusele (EL) 2015/2283 uuendtoidu kohta kehtestatakse liidu uuendtoitude loetelu (ELT L 351, 30.12.2017, lk 72).

(3)  Euroopa Parlamendi ja nõukogu 10. juuni 2002. aasta direktiiv 2002/46/EÜ toidulisandeid käsitlevate liikmesriikide õigusaktide ühtlustamise kohta (EÜT L 183, 12.7.2002, lk 51).

(4)  48. lisa.

(5)  52. lisa.

(6)  53. lisa.

(7)  54. lisa.

(8)  55. lisa.

(9)  91. lisa.

(10)  92. lisa.

(11)  93., 94., 97. ja 98. lisa.

(12)  EFSA Journal 2022;20(11):7611.

(13)  No. 44B Jalan Bola Tampar 13/14 Section 13, 40100 Shah Alam Selangor, Malaysia.


LISA

Rakendusmääruse (EL) 2017/2470 lisa muudetakse järgmiselt.

1)

Tabelisse 1 („Lubatud uuendtoidud“) lisatakse järgmine kanne:

Lubatud uuendtoit

Uuendtoidu kasutamise tingimused

Täiendavad märgistuse erinõuded

Muud nõuded

Andmekaitse

Labisia pumila vee-etanooliekstrakt

Määratud toidugrupp

Piirnorm

1.

Uuendtoidu nimetus seda sisaldavate toidulisandite märgistusel on „Labisia pumila vee-etanooliekstrakt“.

2.

Uuendtoitu sisaldava toidulisandi märgistusel peab olema märge, et kõnealust toitu võivad tarbida ainult üle 18aastased isikud, välja arvatud rasedad ja imetavad naised.

 

Luba antud 6. juunil 2023. Käesolev kanne põhineb määruse (EL) 2015/2283 artikli 26 kohaselt kaitstud konfidentsiaalsetel teaduslikel tõenditel ja teadusandmetel.

Taotleja: Medika Natura Sdn. Bhd., No. 44B Jalan Bola Tampar 13/14 Section 13, 40100 Shah Alam Selangor, Malaysia. Andmekaitseperioodil on lubatud Labisia pumila vee-etanooliekstrakti uuendtoiduna liidus turule viia ainult äriühingul Medika Natura Sdn. välja arvatud juhul, kui mõni hilisem taotleja saab kõnealuse uuendtoidu jaoks loa määruse (EL) 2015/2283 artikli 26 kohaselt kaitstud konfidentsiaalseid teaduslikke tõendeid või teaduslikke andmeid kasutamata või äriühingu Medika Natura Sdn. Bhd. nõusolekul.

Andmekaitse aegumise kuupäev: 6. juuni 2028.“

Direktiivi 2002/46/EÜ määratluse kohased toidulisandid, mis on ette nähtud kõikidele täiskasvanutele peale rasedate ja imetavate naiste

350 mg päevas

2)

Tabelisse 2 („Spetsifikatsioonid“) lisatakse järgmine kanne:

Lubatud uuendtoit

Spetsifikatsioon

Labisia pumila vee-etanooliekstrakt

Kirjeldus/määratlus:

Uuendtoit on Labisia pumila (Blume) Fern.-Vill kuivatatud tervest taimest vee ja alkoholiga tehtud ekstrakt.

Uuendtoidu tootmisprotsess algab taime Labisia pumila pesemisest, kuivatamisest ja jahvatamisest. Seejärel ekstraheeritakse jahvatatud taimne materjal kaks korda vee ja etanooli seguga (mahuprotsent 50/50). Vedelekstrakt kontsentreeritakse, segatakse maltodekstriiniga (mida kasutatakse kuivainena) vahekorras 2:1 ja pihustuskuivatatakse.

Omadused/koostis (sh maltodekstriin):

 

Osakeste suurus: > 90 % läbi sõela nr 120 (125 μm)

 

Tuhk: < 10 %

 

Happes lahustumatu tuhk < 1 %

 

Niiskus: < 8 %

 

Etanool: < 1 % (massiprotsent)

 

Gallushape: 2–10 % (massiprotsent)

 

Süsivesikud: 70–90 g/100 g

 

Valk: < 9 % (massiprotsent)

 

Üldrasv: < 3 % (massiprotsent)

 

Saponiin (ardiasikripsiin A): < 1,5 % (massiprotsent)

Mikrobioloogilised kriteeriumid

 

Aeroobsete bakterite üldsisaldus: < 1x104 CFU/g

 

Pärm- ja hallitusseened: < 5x102 CFU/g

 

Escherichia coli 10 grammis ei leidu

 

Staphylococcus aureus: 10 grammis ei leidu

 

Salmonella: 25 grammis ei leidu

 

P. aeruginosa: 10 grammis ei leidu

CFU: kolooniat moodustav ühik“