21.10.2022   

ET

Euroopa Liidu Teataja

L 273/11


KOMISJONI RAKENDUSMÄÄRUS (EL) 2022/1991,

20. oktoober 2022,

millega kiidetakse heaks toimeaine didetsüüldimetüülammooniumkloriidi kasutamine tooteliikidesse 1 ja 2 kuuluvates biotsiidides vastavalt Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrusele (EL) nr 528/2012

(EMPs kohaldatav tekst)

EUROOPA KOMISJON,

võttes arvesse Euroopa Liidu toimimise lepingut,

võttes arvesse Euroopa Parlamendi ja nõukogu 22. mai 2012. aasta määrust (EL) nr 528/2012, milles käsitletakse biotsiidide turul kättesaadavaks tegemist ja kasutamist, (1) eriti selle artikli 89 lõike 1 kolmandat lõiku,

ning arvestades järgmist:

(1)

Komisjoni delegeeritud määrusega (EL) nr 1062/2014 (2) on kehtestatud loetelu olemasolevatest toimeainetest, mida tuleb hinnata seoses nende võimaliku heakskiitmisega biotsiidides kasutamiseks. Didetsüüldimetüülammooniumkloriid kuulub kõnealusesse loetellu.

(2)

Didetsüüldimetüülammooniumkloriidi on hinnatud kasutamiseks biotsiidides, mis kuuluvad Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiivi 98/8/EÜ (3) V lisas määratletud tooteliiki 1 (inimeste hügieeniks kasutatavad biotsiidid) ja tooteliiki 2 (eraruumide ja avalike tervishoiuruumide desinfektsioonivahendid ja muud biotsiidid), mis vastavad määruse (EL) nr 528/2012 V lisas määratletud tooteliikidele 1 ja 2.

(3)

Referentliikmesriigiks määrati Itaalia ning tema hindav pädev asutus esitas komisjonile hindamisaruande ja oma järeldused 10. septembril 2012. Pärast hindamisaruande esitamist toimusid arutelud tehnilistel koosolekutel, mida korraldas Euroopa Kemikaaliamet (edaspidi „kemikaaliamet“).

(4)

Määruse (EL) nr 528/2012 artikli 90 lõikest 2 tuleneb, et aineid, mille hindamise liikmesriigid lõpetasid 1. septembriks 2013, tuleks hinnata vastavalt direktiivi 98/8/EÜ sätetele.

(5)

Vastavalt määruse (EL) nr 528/2012 artikli 75 lõikele 1 valmistab biotsiidikomitee ette kemikaaliameti arvamuse toimeainete heakskiitmise taotluste kohta. Kooskõlas delegeeritud määruse (EL) nr 1062/2014 artikli 7 lõikega 2 võttis biotsiidikomitee 2. detsembril 2021 vastu kemikaaliameti arvamused, (4) võttes arvesse toimeainet hinnanud pädeva asutuse järeldusi.

(6)

Nende arvamuste kohaselt võib eeldada, et tooteliikidesse 1 ja 2 kuuluvad biotsiidid, mis sisaldavad didetsüüldimetüülammooniumkloriidi, vastavad direktiivi 98/8/EÜ artikli 5 lõike 1 punktides b, c ja d (mida tõlgendatakse koostoimes direktiivi 98/8/EÜ artikli 10 lõikega 1) sätestatud nõuetele, kui on täidetud teatavad selle toimeaine kasutamist reguleerivad nõuded.

(7)

Ameti arvamustest lähtuvalt on asjakohane kiita heaks didetsüüldimetüülammooniumkloriidi toimeainena kasutamine tooteliikidesse 1 ja 2 kuuluvates biotsiidides, kui see vastab teatavatele tingimustele.

(8)

Enne toimeaine heakskiitmist tuleks ette näha mõistlik ajavahemik, et huvitatud isikud saaksid võtta vajalikud meetmed, et valmistuda uute nõuete täitmiseks.

(9)

Käesoleva määrusega ettenähtud meetmed on kooskõlas alalise biotsiidide komitee arvamusega,

ON VASTU VÕTNUD KÄESOLEVA MÄÄRUSE:

Artikkel 1

Kiidetakse heaks toimeaine didetsüüldimetüülammooniumkloriidi kasutamine tooteliikidesse 1 ja 2 kuuluvates biotsiidides kooskõlas lisas esitatud tingimustega.

Artikkel 2

Käesolev määrus jõustub kahekümnendal päeval pärast selle avaldamist Euroopa Liidu Teatajas.

Käesolev määrus on tervikuna siduv ja vahetult kohaldatav kõikides liikmesriikides.

Brüssel, 20. oktoober 2022

Komisjoni nimel

president

Ursula VON DER LEYEN


(1)   ELT L 167, 27.6.2012, lk 1.

(2)  Komisjoni 4. augusti 2014. aasta delegeeritud määrus (EL) nr 1062/2014 Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruses (EL) nr 528/2012 osutatud tööprogrammi kohta, milles käsitletakse kõigi biotsiidides sisalduvate olemasolevate toimeainete süstemaatilist läbivaatamist (ELT L 294, 10.10.2014, lk 1).

(3)  Euroopa Parlamendi ja nõukogu 16. veebruari 1998. aasta direktiiv 98/8/EÜ biotsiidide turuleviimise kohta (EÜT L 123, 24.4.1998, lk 1).

(4)  Biotsiidikomitee arvamused toimeaine didetsüüldimetüülammooniumkloriidi heakskiitmise taotluste kohta; tooteliigid 1 ja 2; ECHA/BPC/311/2021 ja ECHA/BPC/312/2021, vastu võetud 2. detsembril 2021.


LISA

Tavanimetus

IUPACi nimetus

Tunnuskoodid

Toimeaine minimaalne puhtusaste (1)

Heakskiitmise kuupäev

Heakskiidu aegumiskuupäev

Tooteliik

Eritingimused

Didetsüüldimetüülammooniumkloriid

IUPACi nimetus: N,N-didetsüül-N,N-dimetüülammooniumkloriid

EÜ nr: 230-525-2

CASi nr: 7173-51-5

908 g/kg (kuivmass)

1. veebruar 2024

31. jaanuar 2034

1

Biotsiidide puhul antakse luba järgmisel tingimusel:

toote hindamisel pööratakse erilist tähelepanu loataotlusega hõlmatud kasutusaladega seotud kokkupuutele, riskidele ja tõhususele, mida liidu tasandil ei ole toimeaine riskide hindamisel käsitletud.

2

Biotsiidide puhul antakse luba järgmistel tingimustel:

1.

Toote hindamisel pööratakse erilist tähelepanu loataotlusega hõlmatud kasutusaladega seotud kokkupuutele, riskidele ja tõhususele, mida liidu tasandil ei ole toimeaine riskide hindamisel käsitletud.

2.

Toote hindamisel pööratakse erilist tähelepanu kokkupuutele ja võimalikele riskidele kutseliste kasutajate puhul.


(1)  Selles veerus esitatud puhtusaste on minimaalne puhtusaste, mille juures toimeainet hinnati. Turule lastud tootes võib olla sama või erineva puhtusastmega toimeaine, kui on tõendatud, et see on tehniliselt samaväärne hinnatud toimeainega.