(1)

Euroopa Ravimiamet (edaspidi „ravimiamet“) lõi määruse (EL) nr 536/2014 artikli 80 esimese lõigu kohaselt koostöös liikmesriikide ja komisjoniga liidu tasandil portaali, mis on ühtne kliiniliste uuringutega seotud teabe ja andmete sisestamise portaal (edaspidi „ELi portaal“).

(2)

Ravimiamet lõi koostöös liikmesriikide ja komisjoniga liidu tasandil ELi andmebaasi (edaspidi „ELi andmebaas“), mis sisaldab määruse (EL) nr 536/2014 kohaselt esitatud andmeid ja teavet, nagu on nõutud kõnealuse määruse artikli 81 lõikes 1.

(3)

Ravimiamet avaldas 25. märtsil 2015 ELi portaali ja ELi andmebaasi auditiks (2) toimimiskirjelduse, mille ta oli koostanud koostöös liikmesriikide ja komisjoniga vastavalt määruse (EL) nr 536/2014 artikli 82 lõikele 1.

(4)

Ravimiameti haldusnõukogu teavitas 8. aprillil 2021 esitatud sõltumatu auditiaruande alusel 21. aprillil 2021 komisjoni kooskõlas määruse (EL) nr 536/2014 artikli 82 lõikega 2 sellest, et ELi portaal ja ELi andmebaas on saavutanud täieliku toimivuse ning need süsteemid vastavad ravimiameti avaldatud toimimiskirjeldusele.

(5)

Komisjon kontrollis ravimiameti haldusnõukogu esitatud teabe põhjal, kas ELi portaal ja ELi andmebaas vastavad täieliku toimivuse ja kõnealuse toimimiskirjelduse tingimustele.

(6)

Määrust (EL) nr 536/2014 tuleb vastavalt selle artikli 99 teisele lõigule kohaldada alates kuue kuu möödumisest pärast asjaomase teate avaldamist Euroopa Liidu Teatajas. Käesolev otsus peaks seega jõustuma kiiremas korras,