12.3.2019 |
ET |
Euroopa Liidu Teataja |
L 70/21 |
KOMISJONI RAKENDUSMÄÄRUS (EL) 2019/388,
11. märts 2019,
millega lubatakse vastavalt Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrusele (EL) 2015/2283 muuta Escherichia coli K-12 abil toodetud uuendtoidu 2′-fukosüüllaktoosi spetsifikatsiooni ning muudetakse komisjoni rakendusmäärust (EL) 2017/2470
(EMPs kohaldatav tekst)
EUROOPA KOMISJON,
võttes arvesse Euroopa Liidu toimimise lepingut,
võttes arvesse Euroopa Parlamendi ja nõukogu 25. novembri 2015. aasta määrust (EL) 2015/2283, milles käsitletakse uuendtoitu ning millega muudetakse Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrust (EL) nr 1169/2011 ning tunnistatakse kehtetuks Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrus (EÜ) nr 258/97 ja komisjoni määrus (EÜ) nr 1852/2001, (1) eriti selle artiklit 12,
ning arvestades järgmist:
(1) |
Määruses (EL) 2015/2283 on sätestatud, et liidus võib turule lasta ainult loa saanud ja liidu loetellu kantud uuendtoitu. |
(2) |
Vastavalt määruse (EL) 2015/2283 artiklile 8 on võetud vastu komisjoni rakendusmäärus (EL) 2017/2470, (2) millega on kehtestatud liidus lubatud uuendtoitude loetelu. |
(3) |
Määruse (EL) 2015/2283 artikli 12 kohaselt peab komisjon esitama rakendusakti eelnõu uuendtoidu liidu turule laskmise lubamise ja liidu loetelu ajakohastamise kohta. |
(4) |
Komisjoni rakendusotsusega (EL) 2016/376 (3) on Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EÜ) nr 258/97 (4) alusel lubatud lasta toidu uuendkoostisosana turule sünteetilist 2′-fukosüüllaktoosi. |
(5) |
Komisjoni rakendusotsusega (EL) 2017/2201 (5) on Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EÜ) nr 258/97 alusel lubatud lasta toidu uuendkoostisosana turule Escherichia coli tüve BL21 abil toodetud 2′-fukosüüllaktoosi. |
(6) |
Äriühing Glycom A/S (edaspidi „taotleja“) teavitas 23. juunil 2016 kooskõlas määruse (EÜ) nr 258/97 artikliga 5 komisjoni oma kavatsusest lasta turule Escherichia coli tüve K-12 abil bakteriaalse kääritamise teel toodetud 2′-fukosüüllaktoosi. |
(7) |
Komisjonile saadetud teatise koosseisus esitas taotleja ka määruse (EÜ) nr 258/97 artikli 3 lõike 4 kohase 10. juunil 2016 avaldatud Iirimaa pädeva asutuse aruande, milles on taotleja esitatud teaduslike tõendite alusel jõutud järeldusele, et Escherichia coli tüve K-12 abil toodetud 2′-fukosüüllaktoos on sisuliselt samaväärne komisjoni rakendusotsusega (EL) 2016/376 lubatud sünteetilise 2′-fukosüüllaktoosiga. |
(8) |
Taotleja esitas 16. augustil 2018 komisjonile määruse (EL) 2015/2283 artikli 10 lõike 1 kohaselt taotluse muuta Escherichia coli tüve K-12 abil toodetud 2′-fukosüüllaktoosi spetsifikatsiooni. Taotletud muudatused on seotud 2′-fukosüüllaktoosi sisalduse vähenemisega 90 protsendilt 83 protsendini ning uuendtoidus väikeses koguses sisalduvate sahhariidide sisalduse suurenemisega, nimelt D-laktoosi sisalduse suurenemisega 3,0 protsendilt 10,0 protsendini ja difukosüül-D-laktoosi sisalduse suurenemisega 2,0 protsendilt 5,0 protsendini. |
(9) |
Ühtlasi on taotleja teinud ettepaneku, et selle tagamiseks, et uuendtoidu üldine puhtus oleks pärast selle spetsifikatsioonis eespool kirjeldatud muudatuste tegemist sama suur kui Escherichia coli tüve K-12 või Escherichia coli tüve BL21 abil toodetud praegu lubatud 2′-fukosüüllaktoosi puhtus, peaks 2′-fukosüüllaktoosi ja väikeses koguses esinevate sahhariidide (D-laktoosi, L-fukoosi, difukosüül-D-laktoosi ja 2′-fukosüül-D-laktuloosi) summaarne sisaldus uuendtoidus olema vähemalt 90,0 %. |
(10) |
Taotletud muudatused kõnealuse uuendtoidu spetsifikatsioonis tulenevad tootmisprotsessis tehtavatest muudatustest, mis hõlmavad kristallimise teel puhastamise etapi asendamist pihustuskuivatamise etapiga, mida praegu kasutatakse Escherichia coli tüve BL21 abil 2′-fukosüüllaktoosi tootmisel. See puhastamisetappi hõlmav muudatus kõnealuse uuendtoidu tootmises nõuab 2′-fukosüüllaktoosi saamisel kääritamissubstraadina kasutatava D-laktoosi sisalduse suurendamist ning sellest ongi tingitud 2′-fukosüüllaktoosi sisalduse väike vähenemine ja samaaegne D-laktoosi ja difukosüül-D-laktoosi sisalduse väike suurenemine lõplikus uuendtoidus. Taotleja hinnangul on kõnealused taotletud muudatused tootmises vajalikud selleks, et vähendada nii 2′-fukosüüllaktoosi tootmisega kaasnevat energiakulu ja keskkonnamõju kui ka toodetud uuendtoidu ühikukulu. |
(11) |
Taotletud muudatused ei muuda ohutuskaalutlusi, mis võimaldasid anda loa Escherichia coli tüve K-12 abil toodetud 2′-fukosüüllaktoosi turulelaskmiseks. Seepärast on asjakohane muuta uuendtoidu 2′-fukosüüllaktoosi spetsifikatsiooni nii, et 2′-fukosüüllaktoosi, D-laktoosi ja difukosüül-D-laktoosi sisaldus ning 2′-fukosüüllaktoosi ja väikeses koguses esinevate sahhariidide (D-laktoosi, L-fukoosi, difukosüül-D-laktoosi ja 2′-fukosüül-D-laktuloosi) summaarne sisaldus vastaks taotluse kohasele sisaldusele. |
(12) |
Taotluses esitatud teave on piisav selle tõendamiseks, et taotletud muudatused uuendtoidu 2′-fukosüüllaktoosi spetsifikatsioonis on kooskõlas määruse (EL) 2015/2283 artikliga 12. |
(13) |
Seepärast tuleks rakendusmääruse (EL) 2017/2470 lisa vastavalt muuta. |
(14) |
Käesoleva määrusega ette nähtud meetmed on kooskõlas alalise taime-, looma-, toidu- ja söödakomitee arvamusega, |
ON VASTU VÕTNUD KÄESOLEVA MÄÄRUSE:
Artikkel 1
Määruse (EL) 2015/2283 artikli 6 sätete kohase liidus lubatud uuendtoitude loetelu kannet, mis on lisatud rakendusmäärusesse (EL) 2017/2470 ja milles käsitletakse Escherichia coli tüve K-12 abil toodetud uuendtoitu 2′-fukosüüllaktoosi, muudetakse vastavalt käesoleva määruse lisale.
Artikkel 2
Käesolev määrus jõustub kahekümnendal päeval pärast selle avaldamist Euroopa Liidu Teatajas.
Käesolev määrus on tervikuna siduv ja vahetult kohaldatav kõikides liikmesriikides.
Brüssel, 11. märts 2019
Komisjoni nimel
president
Jean-Claude JUNCKER
(1) ELT L 327, 11.12.2015, lk 1.
(2) Komisjoni 20. detsembri 2017. aasta rakendusmäärus (EL) 2017/2470, millega vastavalt Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrusele (EL) 2015/2283 uuendtoidu kohta kehtestatakse liidu uuendtoitude loetelu (ELT L 351, 30.12.2017, lk 72).
(3) Komisjoni 11. märtsi 2016. aasta rakendusotsus (EL) 2016/376, millega antakse luba 2′-O-fukosüüllaktoosi turule laskmiseks toidu uuendkoostisosana Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EÜ) nr 258/97 alusel (ELT L 70, 16.3.2016, lk 27).
(4) Euroopa Parlamendi ja nõukogu 27. jaanuari 1997. aasta määrus (EÜ) nr 258/97 uuendtoidu ja toidu uuendkoostisosade kohta (EÜT L 43, 14.2.1997, lk 1).
(5) Komisjoni 27. novembri 2017. aasta rakendusotsus (EL) 2017/2201, millega antakse luba Escherichia coli tüve BL21 abil toodetud 2′-fukosüüllaktoosi turule laskmiseks toidu uuendkoostisosana Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EÜ) nr 258/97 alusel (ELT L 313, 29.11.2017, lk 5).
LISA
Rakendusmääruse (EL) 2017/2470 lisa muudetakse järgmiselt.
Tabelis 2 („Spetsifikatsioonid“) asendatakse mikroorganismidest saadud 2′-fukosüüllaktoosi käsitlev kanne järgmisega:
„Määratlus Keemiline nimetus: α-L-fukopüranosüül-(1→2)-β-D-galaktopüranosüül-(1→4)-D-glükopüranoos Keemiline valem: C18H32O15 CASi nr: 41263-94–9 Molaarmass: 488,44 g/mol |
|
Allikas Escherichia coli geneetiliselt muundatud tüvi K-12 |
Allikas Escherichia coli geneetiliselt muundatud tüvi BL21 |
Kirjeldus 2′-fukosüüllaktoos on valge või valkjas pulber, mis on toodetud mikroobide abil. Puhtus 2′-fukosüüllaktoos: ≥ 83 % D-laktoos: ≤ 10,0 % L-fukoos: ≤ 2,0 % Difukosüül-D-laktoos: ≤ 5,0 % 2′-fukosüül-D-laktuloos: ≤ 1,5 % Sahhariidide (2′-fukosüüllaktoosi, D-laktoosi, L-fukoosi, difukosüül-D-laktoosi ja 2′-fukosüül-D-laktuloosi) summaarne sisaldus: ≥ 90 % pH (5 % lahus temperatuuril 20 °C): 3,0–7,5 Vesi: ≤ 9,0 % Sulfaattuhk: ≤ 2,0 % Äädikhape: ≤ 1,0 % Valgujäägid: ≤ 0,01 % Mikrobioloogilised kriteeriumid Aeroobsete mesofiilsete bakterite üldsisaldus: ≤ 3 000 CFU/g Pärmseened: ≤ 100 CFU/g Hallitusseened: ≤ 100 CFU/g Endotoksiinid: ≤ 10 EU/mg |
Kirjeldus 2′-fukosüüllaktoos on valge või valkjas pulber ning selle vedel kontsentraat (45 % ± 5 % massiühikutes mahuühiku kohta) vesilahusena on värvitu kuni helekollane selge lahus. 2′-fukosüüllaktoosi toodetakse mikroobide abil. Puhtus 2′-fukosüüllaktoos: ≥ 90 % Laktoos: ≤ 5,0 % Fukoos: ≤ 3,0 % 3′-fukosüüllaktoos: ≤ 5,0 % Fukosüülgalaktoos: ≤ 3,0 % Difukosüüllaktoos: ≤ 5,0 % Glükoos: ≤ 3,0 % Galaktoos: ≤ 3,0 % Vesi: ≤ 9,0 % (pulbri puhul) Sulfaattuhk: ≤ 0,5 % (pulbri ja vedeliku puhul) Valgujäägid: ≤ 0,01 % (pulbri ja vedeliku puhul) Raskmetallid Plii: ≤ 0,02 mg/kg (pulbri ja vedeliku puhul) Arseen: ≤ 0,2 mg/kg (pulbri ja vedeliku puhul) Kaadmium: ≤ 0,1 mg/kg (pulbri ja vedeliku puhul) Elavhõbe: ≤ 0,5 mg/kg (pulbri ja vedeliku puhul) Mikrobioloogilised kriteeriumid Bakterite üldsisaldus: ≤ 104 CFU/g (pulbri puhul); ≤ 5 000 CFU/g (vedeliku puhul) Pärm- ja hallitusseened: ≤ 100 CFU/g (pulbri puhul); ≤ 50 CFU/g (vedeliku puhul) Enterobakterid/koliformsed bakterid: 11 grammis ei leidu (pulbri ja vedeliku puhul) Salmonella: 100 grammis ei leidu (pulbri puhul); 200 milliliitris ei leidu (vedeliku puhul) Cronobacter: 100 grammis ei leidu (pulbri puhul); 200 milliliitris ei leidu (vedeliku puhul) Endotoksiinid: ≤ 100 EU/g (pulbri puhul); ≤ 100 EU/ml (vedeliku puhul) M1-aflatoksiin: ≤ 0,025 μg/kg (pulbri ja vedeliku puhul)“ |