1.   Käesolevat määrust kohaldatakse veterinaarravimite suhtes, mis on valmistatud tööstuslikult või tööstuslikku protsessi hõlmava meetodi abil ning mis on ette nähtud turulelaskmiseks.

2.   Lisaks käesoleva artikli lõikes 1 osutatud ravimitele kohaldatakse artikleid 94 ja 95 ka veterinaarravimite lähtematerjalina kasutatavate toimeainete suhtes.

3.   Lisaks käesoleva artikli lõikes 1 osutatud ravimitele kohaldatakse artikleid 94, 105, 108, 117, 120, 123 ja 134 ka inaktiveeritud immunoloogiliste veterinaarravimite suhtes, mis on toodetud epidemioloogilises üksuses olevalt loomalt või loomadelt saadud patogeenidest ja antigeenidest ning kasutatud kõnealuse looma või loomade raviks samas epidemioloogilises üksuses või looma või loomade raviks üksuses, millel on tõendatud epidemioloogiline seos.

4.   Erandina käesoleva artikli lõigetest 1 ja 2 kohaldatakse veterinaarravimite suhtes, millele on antud müügiluba vastavalt artikli 5 lõikele 6, üksnes artikleid 55, 56, 94, 117, 119, 123, 134 ja IV peatüki 5. jagu.

5.   Erandina käesoleva artikli lõikest 1 ei kohaldata artikli 86 kohaselt registreeritud homöopaatiliste veterinaarravimite suhtes artikleid 5–15, 17–33, 35–54, 57–72, 82–84, 95, 98, 106, 107, 110, 112–116, 128, 130 ja 136.

6.   VII peatükki kohaldatakse lisaks käesoleva artikli lõikes 1 osutatud ravimitele ka:

7.   Käesolevat määrust ei kohaldata:

8.   Käesolev määrus ei piira tasusid käsitlevate liikmesriikide õigusaktide sätete kohaldamist, välja arvatud müügilubade andmise tsentraliseeritud menetluse puhul.

9.   Käesolev määrus ei takista liikmesriigil säilitada või kehtestada oma territooriumil riiklikke kontrollimeetmeid, mida ta peab narkootiliste ja psühhotroopsete ainete suhtes asjakohaseks.

1.   Kui käesoleva määruse artikli 2 lõikes 1 osutatud veterinaarravim kuulub ka Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EL) nr 528/2012 (20) või määruse (EÜ) nr 1831/2003 reguleerimisalasse ning käesolev määrus ja määrus (EL) nr 528/2012 või määrus (EÜ) nr 1831/2003 on omavahel vastuolus, kohaldatakse käesolevat määrust.

2.   Käesoleva artikli lõike 1 kohaldamiseks võib komisjon rakendusaktidega vastu võtta otsuseid selle kohta, kas teatud toodet või tooterühma tuleb käsitleda veterinaarravimina. Nimetatud rakendusaktid võetakse vastu kooskõlas artikli 145 lõikes 2 osutatud kontrollimenetlusega.

1.   Veterinaarravim lastakse turule üksnes pärast seda, kui pädev asutus või komisjon (olenevalt sellest, kumb on asjakohane) on vastavalt artiklile 44, 47, 49, 52, 53 või 54 andnud kõnealuse ravimi jaoks müügiloa.

2.   Veterinaarravimi müügiloal on piiramatu kehtivusaeg.

3.   Müügiloa andmise, selle andmisest keeldumise, peatamise, kehtetuks tunnistamise ja muudatuse otsused avalikustatakse.

4.   Veterinaarravimi müügiloa võib anda üksnes taotlejale, kelle asukoht on liidus. Nõue omada liidus asukohta kehtib ka müügiloa hoidja suhtes.

5.   Ühe või mitme toiduloomaliigi jaoks ettenähtud veterinaarravimi müügiloa võib anda üksnes juhul, kui ravimi farmakoloogiline toimeaine on asjaomaste loomaliikide jaoks lubatud vastavalt määrusele (EÜ) nr 470/2009 ja selle alusel vastu võetud õigusaktidele.

6.   Veterinaarravimite puhul, mis on ette nähtud üksnes lemmikloomadena peetavatele loomadele – akvaariumi- või tiigiloomadele, dekoratiivkaladele, puurilindudele, kirjatuvidele, terraariumiloomadele, väikenärilistele, valgetuhkrutele ja küülikutele – võivad liikmesriigid lubada erandeid käesolevast artiklist, tingimusel et selliste veterinaarravimite puhul ei ole tegu veterinaarretsepti alusel väljastatavate ravimitega ning on võetud kõik vajalikud meetmed, et vältida kõnealuste veterinaarravimite loata kasutamist muudel loomadel.

1.   Müügiloa taotlus esitatakse pädevale asutusele, kui see on seotud müügiloa andmisega vastavalt ühele järgmistest menetlustest:

2.   Müügiloa taotlus, mis on seotud müügiloa andmisega vastavalt artiklites 42–45 sätestatud müügilubade andmise tsentraliseeritud menetlusele, esitatakse ametile.

3.   Lõigetes 1 ja 2 osutatud taotlused esitatakse elektrooniliselt, kasutades ameti poolt kättesaadavaks tehtud vorme.

4.   Taotleja vastutab oma taotluses esitatavate andmete ja dokumentide õigsuse eest.

5.   Pädev asutus või amet (olenevalt sellest, kumb on asjakohane) teavitab taotlejat 15 päeva jooksul pärast taotluse saamist sellest, kas kõik artikli 8 kohaselt nõutavad andmed ja dokumendid on esitatud ning kas taotlus on nõuetekohane.

6.   Kui pädev asutus või amet (olenevalt sellest, kumb on asjakohane) leiab, et taotlus ei ole täielik, teavitab ta sellest taotlejat ja määrab puuduvate andmete ja dokumentide esitamise tähtaja. Kui taotleja ei esita ettenähtud tähtaja jooksul puuduvaid andmeid ja dokumente, loetakse taotlus tagasivõetuks.

7.   Kui taotleja ei esita nõutud dokumentide täielikku tõlget kuue kuu jooksul pärast artikli 49 lõikes 7, artikli 52 lõikes 8 või artikli 53 lõikes 2 osutatud teabe saamist, loetakse taotlus tagasivõetuks.

1.   Märgistusel ja pakendi infolehel olev teave ja ravimi omaduste kokkuvõte on selle liikmesriigi keeles või keeltes, kus veterinaarravim turul kättesaadavaks tehakse, välja arvatud juhul, kui liikmesriik otsustab teisiti.

2.   Veterinaarravimi märgistus võib olla mitmes keeles.

1.   Müügiloa taotlus sisaldab järgmist:

2.   Kui taotluses käsitletakse mikroobivastast veterinaarravimit, esitatakse lisaks lõikes 1 loetletud teabele, tehnilistele dokumentidele ja kokkuvõttele järgmine teave:

3.   Kui taotluses käsitletakse veterinaarravimit, mis on ette nähtud kasutamiseks toiduloomadel ja mille farmakoloogiline toimeaine ei ole määruse (EÜ) nr 470/2009 ja selle alusel vastu võetud õigusaktide kohaselt asjaomase loomaliigi puhul lubatud, esitatakse lisaks käesoleva artikli lõikes 1 loetletud teabele, tehnilistele dokumentidele ja kokkuvõttele dokument, milles kinnitatakse, et ametile on kooskõlas kõnealuse määrusega esitatud nõuetekohane taotlus asjaomaste jääkide piirnormide kehtestamiseks.

4.   Käesoleva artikli lõiget 3 ei kohaldata veterinaarravimite suhtes, mis on ette nähtud hobuslaste hulka kuuluvate loomade jaoks, kes vastavalt määruse (EL) 2016/429 artikli 114 lõike 1 punktis c osutatud kogu eluea jooksul kehtivale identifitseerimisdokumendile ja kõnealuse määruse alusel vastu võetud õigusaktidele ei kuulu tapmisele inimtarbimise eesmärgil, ning milles sisalduvad toimeained ei ole määruse (EÜ) nr 470/2009 või selle alusel vastu võetud õigusaktide kohaselt lubatud.

5.   Kui taotluses käsitletakse veterinaarravimit, mis muu hulgas või ainsa komponendina sisaldab geneetiliselt muundatud organisme Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiivi 2001/18/EÜ (22) artikli 2 tähenduses, esitatakse lisaks käesoleva artikli lõikes 1 loetletud teabele, tehnilistele dokumentidele ja kokkuvõttele:

6.   Kui taotlus esitatakse artiklites 46 ja 47 sätestatud riikliku menetluse kohaselt, esitab taotleja lisaks käesoleva artikli lõikes 1 loetletud teabele, tehnilistele dokumentidele ja kokkuvõttele kinnituse selle kohta, et ta ei ole esitanud sama veterinaarravimi müügiloa taotlust üheski teises liikmesriigis ega liidus, ja asjakohasel juhul kinnituse, et selle ravimi kohta ei ole müügiluba antud üheski teises liikmesriigis ega liidus.

1.   Kliinilise uuringu heakskiitmise taotlus esitatakse kooskõlas kohaldatava siseriikliku õigusega selle liikmesriigi pädevale asutusele, kus uuringut kavatsetakse läbi viia.

2.   Kliinilised uuringud kiidetakse heaks tingimusel, et uuringutes kasutatavad toiduloomad või nendelt saadud saadused ei jõua toiduahelasse; selle tingimuse täitmist ei nõuta juhul, kui pädev asutus on kehtestanud asjakohase keeluaja.

3.   Pädev asutus väljastab kliinilist uuringut heakskiitva või keelava otsuse 60 päeva jooksul pärast nõuetekohase taotluse saamist.

4.   Kliiniliste uuringute läbiviimisel võetakse nõuetekohaselt arvesse veterinaarravimite tehniliste registreerimisnõuete rahvusvahelise ühtlustamiskonverentsi raames välja töötatud rahvusvahelisi hea kliinilise tava suuniseid.

5.   Kliinilistest uuringutest saadud andmed esitatakse artikli 8 lõike 1 punktis b osutatud dokumentidena müügiloa taotluse koosseisus.

6.   Väljaspool liitu läbi viidud kliinilistest uuringutest saadud andmeid võib müügiloa taotluse hindamisel võtta arvesse üksnes juhul, kui need uuringud on kavandatud ja läbi viidud ning sellekohased aruanded on esitatud kooskõlas veterinaarravimite tehniliste registreerimisnõuete rahvusvahelise ühtlustamiskonverentsi raames välja töötatud rahvusvaheliste hea kliinilise tava suunistega.

1.   Veterinaarravimi esmapakendile kantakse, kui artikli 11 lõikest 4 ei tulene teisiti, üksnes järgnev teave:

2.   Käesoleva artikli lõikes 1 osutatud teave esitatakse hõlpsalt loetavate ja selgelt arusaadavate tähemärkidega või kõikjal liidus kasutatavate lühendite või piktogrammidena, mis on loetletud vastavalt artikli 17 lõikele 2.

3.   Olenemata lõikest 1 võib liikmesriik otsustada oma territooriumil kättesaadavaks tehtud veterinaarravimi esmapakendile lisaks lõikes 1 nõutud teabele lisada identifitseerimiskoodi.

1.   Veterinaarravimi välispakendile kantakse üksnes järgmine teave:

2.   Liikmesriik võib otsustada oma territooriumil kättesaadavaks tehtud veterinaarravimi välispakendile lisaks lõikes 1 nõutud teabele lisada identifitseerimiskoodi. Seda koodi võib kasutada lõike 1 punktis h osutatud müügiloa numbri asemel.

3.   Käesoleva artikli lõikes 1 osutatud teave esitatakse hõlpsalt loetavate ja selgelt arusaadavate tähemärkidega või kõikjal liidus kasutatavate lühendite või piktogrammidena, mis on loetletud vastavalt artikli 17 lõikele 2.

4.   Välispakendi puudumise korral kantakse kogu lõigetes 1 ja 2 osutatud teave esmapakendile.

1.   Erandina artiklist 10 kantakse esmapakenditele, mis on liiga väikesed, et mahutada loetavas vormis käesolevas artiklis osutatud teavet, üksnes järgmine teave:

2.   Käesoleva artikli lõikes 1 osutatud esmapakendil peab olema välispakend, millele on kantud artikli 11 lõigete 1, 2 ja 3 kohaselt nõutav teave.

1.   Müügiloa hoidja teeb veterinaarravimi pakendi infolehe hõlpsasti kättesaadavaks. Pakendi infoleht sisaldab vähemalt järgmist teavet:

2.   Pakendi infoleht võib sisaldada lisateavet ravimi turustamise, valdamise või vajalike ettevaatusabinõude kohta kooskõlas müügiloaga, tingimusel et selline teave ei ole müügiedenduslik. Lisateave esitatakse pakendi infolehel selgelt eraldatuna lõikes 1 osutatud teabest.

3.   Pakendi infoleht koostatakse ja kujundatakse loetavalt, selgelt ja arusaadavalt, kasutades üldsusele mõistetavat sõnastust. Liikmesriigid võivad otsustada, kas pakendi infoleht tehakse kättesaadavaks paberkandjal või elektrooniliselt või mõlemas vormis.

4.   Erandina lõikest 1 võib käesoleva artikli kohaselt nõutava teabe esitada hoopis veterinaarravimi pakendil.

1.   Kui see on asjakohane, kehtestab komisjon rakendusaktidega ühetaolised normid artikli 10 lõikes 3 ja artikli 11 lõikes 2 osutatud identifitseerimiskoodi kohta. Nimetatud rakendusaktid võetakse vastu kooskõlas artikli 145 lõikes 2 osutatud kontrollimenetlusega.

2.   Komisjon võtab rakendusaktidega vastu loetelu kõikjal liidus kasutatavatest lühenditest ja piktogrammidest, et võimaldada nende kasutamist vastavalt artikli 10 lõikele 2 ja artikli 11 lõikele 3. Nimetatud rakendusaktid võetakse vastu kooskõlas artikli 145 lõikes 2 osutatud kontrollimenetlusega.

3.   Komisjon kehtestab rakendusaktidega ühetaolised normid artiklis 12 osutatud väikeste esmapakendite suuruse kohta. Nimetatud rakendusaktid võetakse vastu kooskõlas artikli 145 lõikes 2 osutatud kontrollimenetlusega.

1.   Erandina artikli 8 lõike 1 punktist b ei nõuta, et geneerilise veterinaarravimi müügiloa taotlus sisaldaks ohutust ja efektiivsust käsitlevaid dokumente, kui on täidetud kõik järgmised tingimused:

2.   Geneerilise veterinaarravimi toimeaine, mis esineb originaalveterinaarravimi toimeainest erineva soola, estri, eetri, isomeeri, isomeeride segu, kompleksi või derivaadi kujul, loetakse samaks kui originaalveterinaarravimi toimeaine, välja arvatud juhul, kui see erineb originaalveterinaarravimi omast oluliselt ohutuse või efektiivsusega seotud omaduste poolest. Kõnealustel omadustel põhinevate erinevuste puhul esitab taotleja lisateabe, millega tõendatakse asjaomaste originaalveterinaarravimis kasutada lubatud toimeaine soolade, estrite või derivaatide ohutust või efektiivsust.

3.   Kui esitatakse mitu ühe geneerilise veterinaarravimi toimeainet koheselt vabastavat suukaudset ravimvormi, loetakse need samaks ravimvormiks.

4.   Kui originaalveterinaarravimi müügiluba on antud mujal kui liikmesriigis, kus esitatakse geneerilise veterinaarravimi müügiloa taotlus, või kui taotlus esitatakse vastavalt artikli 42 lõikele 4 ja originaalveterinaarravimi müügiluba on antud ühes liikmesriikidest, märgib taotleja taotluses liikmesriigi, kus on antud originaalveterinaarravimi müügiluba.

5.   Pädev asutus või amet võib nõuda teavet originaalveterinaarravimi kohta selle liikmesriigi pädevalt asutuselt, kus on antud originaalveterinaarravimi müügiluba. See teave edastatakse teabenõude esitajale 30 päeva jooksul pärast nõude saamist.

6.   Geneerilise veterinaarravimi ravimi omaduste kokkuvõte peab olema olemuselt sarnane originaalveterinaarravimi ravimi omaduste kokkuvõttega. See nõue ei kehti siiski originaalveterinaarravimi ravimi omaduste kokkuvõtte nende osade suhtes, milles osutatakse näidustustele või ravimvormidele, millele laieneb geneerilise veterinaarravimi müügiloa andmise ajal veel patendiõigus.

7.   Pädev asutus või amet võib nõuda taotlejalt ohutusandmeid geneerilisest veterinaarravimist tulenevate võimalike keskkonnariskide kohta, kui originaalveterinaarravimi müügiluba on antud enne 1. oktoobrit 2005.

1.   Erandina artikli 18 lõikest 1 nõutakse asjakohaste prekliiniliste või kliiniliste uuringute tulemuste esitamist, kui veterinaarravim ei vasta kõikidele geneerilise veterinaarravimi tunnustele ühel või mitmel järgmistest põhjustest:

2.   Hübriidse veterinaarravimi prekliinilisi ja kliinilisi uuringuid võib teha liidus või kolmandas riigis müügiloa saanud originaalveterinaarravimi partiisid kasutades.

Taotleja tõendab, et originaalveterinaarravim on kolmandas riigis müügiloa saanud nõuete kohaselt, mis on samaväärsed originaalveterinaarravimile liidus kehtestatud nõuetega, ja et need ravimid on nii sarnased, et neid võib kliinilistes uuringutes üksteisega asendada.

1.   Erandina artikli 8 lõike 1 punktist b ei nõuta taotlejalt ohutust ja efektiivsust käsitlevate dokumentide esitamist, kui ta tõendab, et veterinaarravimi toimeained on olnud liidus vähemalt 10 aastat hästi tõestatud veterinaarkasutuses, nende efektiivsus on dokumenteeritud ja nende ohutuse tase on vastuvõetav.

2.   Taotlus peab vastama II lisas sätestatud nõuetele.

1.   Erandina artikli 8 lõike 1 punktist b ei nõuta taotlejalt II lisa kohaselt nõutavate ohutust või efektiivsust käsitlevate täielike dokumentide esitamist, kui on täidetud kõik järgmised tingimused:

2.   Kui veterinaarravimi müügiluba on antud vastavalt käesolevale artiklile, märgitakse ravimi omaduste kokkuvõttes selgelt, et ohutust või efektiivsust käsitlevate täielike andmete puudumise tõttu on ohutuse või efektiivsuse hindamine läbi viidud piiratud kujul.

1.   Erandina artikli 5 lõikest 2 kehtib piiratud turu jaoks antud müügiluba viis aastat.

2.   Enne käesoleva artikli lõikes 1 osutatud viieaastase kehtivusaja lõppu vaadatakse artikli 23 kohaselt piiratud turu jaoks antud müügiluba müügiloa hoidja taotluse põhjal läbi. Taotlus hõlmab kasu ja riski ajakohastatud hinnangut.

3.   Piiratud turu jaoks antud müügiloa hoidja esitab läbivaatamise taotluse müügiloa andnud pädevale asutusele või ametile vähemalt kuus kuud enne käesoleva artikli lõikes 1 osutatud viieaastase kehtivusaja lõppu. Läbivaatamise taotluses tõendatakse vaid seda, et jätkuvalt on täidetud artikli 23 lõikes 1 osutatud tingimused.

4.   Kui läbivaatamise taotlus on esitatud, kehtib piiratud turu jaoks antud müügiluba seni, kuni pädev asutus või komisjon on võtnud vastu otsuse.

5.   Müügiloa läbivaatamise ja kehtivuse pikendamise taotlusi hindab pädev asutus või amet.

Kui kasu ja riski suhe on jätkuvalt positiivne, pikendab pädev asutus või komisjon taotlusele antud hinnangule tuginedes müügiloa kehtivust viie aasta võrra.

6.   Pädev asutus või komisjon võib igal ajal anda piiramatu kehtivusajaga müügiloa veterinaarravimile, mis on saanud müügiloa piiratud turu jaoks, kui piiratud turu jaoks antud müügiloa hoidja esitab artikli 23 lõikes 1 osutatud puuduvad andmed ravimi ohutuse või efektiivsuse kohta.

1.   Artiklis 25 osutatud erandlikel asjaoludel võib müügiloa anda, kui müügiloa hoidjale kehtestatakse üks või mitu järgmistest nõuetest:

2.   Kui veterinaarravimi müügiluba on antud vastavalt käesolevale artiklile, märgitakse ravimi omaduste kokkuvõttes selgelt, et kvaliteeti, ohutust või efektiivsust käsitlevate täielike andmete puudumise tõttu on kvaliteedi, ohutuse või efektiivsuse hindamine läbi viidud piiratud kujul.

1.   Erandina artikli 5 lõikest 2 kehtib erandlikel asjaoludel antud müügiluba üks aasta.

2.   Enne käesoleva artikli lõikes 1 osutatud üheaastase kehtivusaja lõppu vaadatakse artiklite 25 ja 26 kohaselt antud müügiluba müügiloa hoidja taotluse põhjal läbi. Taotlus hõlmab kasu ja riski ajakohastatud hinnangut.

3.   Erandlikel asjaoludel antud müügiloa hoidja esitab läbivaatamise taotluse müügiloa andnud pädevale asutusele või ametile vähemalt kolm kuud enne lõikes 1 osutatud üheaastase kehtivusaja lõppu. Läbivaatamise taotluses tõendatakse, et looma- või rahvatervisega seotud erandlikud asjaolud püsivad.

4.   Kui läbivaatamise taotlus on esitatud, kehtib müügiluba seni, kuni pädev asutus või komisjon on võtnud vastu otsuse.

5.   Läbivaatamise taotlust hindab pädev asutus või amet.

Kui kasu ja riski suhe on jätkuvalt positiivne, pikendab pädev asutus või komisjon taotluse hinnangule tuginedes müügiloa kehtivust ühe aasta võrra.

6.   Pädev asutus või komisjon võib igal ajal anda piiramatu kehtivusajaga müügiloa veterinaarravimile, mis on saanud müügiloa artiklite 25 ja 26 kohaselt, kui müügiloa hoidja esitab artiklis 25 osutatud puuduvad andmed ravimi kvaliteedi, ohutuse või efektiivsuse kohta.

1.   Pädev asutus või amet, kellele on esitatud taotlus vastavalt artiklile 6:

2.   Muu hulgas või ainsa komponendina geneetiliselt muundatud organisme sisaldavate, käesoleva määruse artikli 8 lõikes 5 osutatud veterinaarravimite müügiloa taotluste läbivaatamise käigus peab amet direktiivi 2001/18/EÜ kohaseid vajalikke konsultatsioone liidu või liikmesriikide loodud asutustega.

1.   Taotlust läbi vaatav pädev asutus või amet võib nõuda taotlejalt, et ta saadaks Euroopa Liidu referentlaborisse, ametlikku ravimikontrolli laborisse või sel otstarbel liikmesriigi määratud laborisse proovid, mis on vajalikud järgmiseks:

2.   Artiklites 44, 47, 49, 52 ja 53 sätestatud tähtaegu pikendatakse ajavahemiku võrra, mis kulub käesoleva artikli lõike 1 kohaselt nõutavate proovide saatmiseks.

1.   Taotleja võib pädevale asutusele või ametile esitatud müügiloa taotluse tagasi võtta igal ajal enne artiklites 44, 47, 49, 52 või 53 osutatud otsuse tegemist.

2.   Kui taotleja võtab pädevale asutusele või ametile esitatud müügiloa taotluse tagasi enne artiklis 28 osutatud taotluse läbivaatamise lõppemist, teavitab taotleja tagasivõtmise põhjustest pädevat asutust või ametit, kellele taotlus vastavalt artiklile 6 esitati.

3.   Pädev asutus või amet teeb üldsusele kättesaadavaks teabe selle kohta, et taotlus on tagasi võetud, koos juba koostatud aruande või arvamusega, kui see on kohaldatav, pärast konfidentsiaalse äriteabe kustutamist.

1.   Pädev asutus või amet, kes vaatab taotluse artikli 28 kohaselt läbi, koostab vastavalt hinnanguaruande või arvamuse. Soodsate hindamistulemuste korral sisaldab hinnanguaruanne või arvamus järgmist teavet:

2.   Ebasoodsate hindamistulemuste korral sisaldab lõikes 1 osutatud hinnanguaruanne või arvamus järelduste põhjendusi.

1.   Pädev asutus või komisjon liigitab artikli 5 lõikes 1 osutatud müügilube andes veterinaarretsepti alusel väljastatavateks ravimiteks järgmised veterinaarravimid:

2.   Olenemata käesoleva artikli lõikest 1 võib pädev asutus või komisjon liigitada veterinaarravimi veterinaarretsepti alusel väljastatavaks ravimiks, kui see on vastavalt liikmeriigi õigusele liigitatud narkootiliseks aineks või kui artiklis 35 osutatud ravimi omaduste kokkuvõte hõlmab eriabinõusid.

3.   Erandina lõikest 1 võib pädev asutus või komisjon liigitada veterinaarravimi – välja arvatud lõike 1 punktides a, c, e ja h osutatud veterinaarravimid – veterinaarretseptita väljastatavaks ravimiks, kui on täidetud kõik järgmised tingimused:

1.   Artikli 33 lõike 1 punktis a osutatud ravimi omaduste kokkuvõte sisaldab järgmist teavet alljärgnevas järjestuses:

2.   Geneeriliste veterinaarravimite puhul võib välja jätta originaalveterinaarravimi ravimi omaduste kokkuvõtte need osad, milles osutatakse näidustustele või ravimvormidele, mis on geneerilise veterinaarravimi turulelaskmise ajal liikmesriigis patendiõigusega kaitstud.

1.   Artikli 5 lõikes 1 osutatud müügiloa andmise otsused tehakse artikli 33 lõike 1 kohaselt koostatud dokumentide põhjal ning neis sätestatakse kõik veterinaarravimi turulelaskmise tingimused ja ravimi omaduste kokkuvõte („müügiloa tingimused“).

2.   Kui taotlus käsitleb mikroobivastast veterinaarravimit, võib pädev asutus või komisjon nõuda müügiloa hoidjalt müügiloa andmise järgsete uuringute tegemist eesmärgiga tagada, et kasu ja riski suhe jääb mikroobide resistentsuse võimalikku teket arvestades jätkuvalt positiivseks.

1.   Otsused artikli 5 lõikes 1 osutatud müügilubade andmisest keeldumise kohta tehakse artikli 33 lõike 1 kohaselt koostatud dokumentide põhjal ning need otsused peavad olema nõuetekohaselt põhjendatud ja sisaldama keeldumise põhjuseid.

2.   Müügiloa andmisest keeldutakse, kui täidetud on vähemalt üks järgmistest tingimustest:

3.   Mikroobivastase veterinaarravimi müügiloa andmisest keeldutakse, kui mikroobivastane aine on ette nähtud üksnes teatavate nakkuste raviks inimestel, nagu on sätestatud lõikes 5.

4.   Komisjon võtab kooskõlas artikliga 147 vastu delegeeritud õigusakte käesoleva määruse täiendamiseks, sätestades kriteeriumid mikroobivastaste ainete määramiseks üksnes teatavate nakkuste raviks inimestel, et säilitada kõnealuste mikroobivastaste ainete efektiivsus.

5.   Komisjon määrab rakendusaktidega mikroobivastased ained või nende rühmad, mis on ette nähtud üksnes teatavate nakkuste raviks inimestel. Nimetatud rakendusaktid võetakse vastu kooskõlas artikli 145 lõikes 2 osutatud kontrollimenetlusega.

6.   Komisjon võtab lõigetes 4 ja 5 osutatud õigusaktide vastuvõtmisel arvesse ameti, EFSA ja teiste asjaomaste liidu asutuste teaduslikke nõuandeid.

1.   Ilma, et see piiraks direktiivis 2010/63/EL sätestatud nõuete ja kohustuste täitmist, ei tohi teised veterinaarravimi müügiloa taotluse või müügiloa tingimuste muudatuse taotluse esitajad viidata algselt müügiloa saamiseks või muudatuse tegemiseks esitatud tehnilistele dokumentidele kvaliteedi, ohutuse ja efektiivsuse kohta, välja arvatud juhul, kui:

2.   Lõikes 1 sätestatud tehniliste dokumentide kaitset („tehniliste dokumentide kaitse“) kohaldatakse ka liikmesriikides, kus veterinaarravimi müügiluba puudub või enam ei kehti.

3.   Tehniliste dokumentide kaitse normide kohaldamisel käsitatakse müügiluba või selle tingimuste muudatust, mis erineb samale müügiloa hoidjale eelnevalt antud müügiloast üksnes sihtliikide, toimeainekoguse, ravimvormi, manustamistee või esitlusvormi osas, sama müügiloana kui eelnevalt samale müügiloa hoidjale antud müügiluba.

1.   Tehniliste dokumentide kaitseperiood on:

2.   Tehniliste dokumentide kaitset kohaldatakse alates päevast, mil veterinaarravimi müügiluba anti vastavalt artikli 5 lõikele 1.

1.   Kui esmane müügiluba antakse rohkem kui ühe artikli 39 lõike 1 punktis a või b osutatud loomaliigi jaoks või kiidetakse heaks artikli 67 kohane muudatus, millega müügiluba laiendatakse artikli 39 lõike 1 punktis a või b osutatud loomaliigile, pikendatakse artiklis 39 sätestatud kaitseperioodi ühe aasta võrra iga uue sihtliigi kohta, kui müügiloa muudatuse korral on taotlus esitatud vähemalt kolm aastat enne artikli 39 lõike 1 punktis a või b sätestatud kaitseperioodi lõppemist.

2.   Kui esmane müügiluba antakse rohkem kui ühe artikli 39 lõike 1 punktis d osutatud loomaliigi jaoks või kiidetakse heaks artikli 67 kohane muudatus, millega müügiluba laiendatakse artikli 34 lõike 1 punktis a osutamata loomaliikidele, pikendatakse artiklis 39 sätestatud kaitseperioodi nelja aasta võrra, kui müügiloa muudatuse korral on taotlus esitatud vähemalt kolm aastat enne artikli 39 lõike 1 punktis d sätestatud kaitseperioodi lõppemist.

3.   Artiklis 39 sätestatud esmase müügiloa tehniliste dokumentide kaitseperiood koos kõikide seda pikendavate lisaperioodidega, mis tulenevad sama müügiloa muudatustest või sellega seotud uutest müügilubadest, ei tohi olla pikem kui 18 aastat.

4.   Kui veterinaarravimi müügiloa taotluse või müügiloa tingimuste muudatuse taotluse esitaja esitab taotluse menetlemise käigus määruse (EÜ) nr 470/2009 kohase taotluse jääkide piirnormi kehtestamiseks ning lisab sellele ohutustestide ja jääkide tuvastamise testide ning prekliiniliste ja kliiniliste uuringute tulemused, ei tohi teised taotlejad nende testide ja uuringute tulemustele ärilistel eesmärkidel viidata viie aasta jooksul pärast selle müügiloa andmist, mille saamiseks need testid ja uuringud on tehtud. Nimetatud tulemuste kasutamise keeldu ei kohaldata, kui teised taotlejad on saanud teabekasutusnõusoleku nende testide ja uuringute suhtes.

5.   Kui vastavalt artiklile 67 heakskiidetud müügiloa tingimuste muudatus hõlmab ravimvormi, manustamistee või annustamise muutmist, mida amet või artiklis 66 osutatud pädevad asutused peavad tõendiks selle kohta, et

kohaldatakse asjaomaste prekliiniliste või kliiniliste uuringute tulemustele nelja-aastast kaitset.

Nimetatud tulemuste kasutamise keeldu ei kohaldata, kui teised taotlejad on saanud teabekasutusnõusoleku nende testide ja uuringute suhtes.

1.   Tsentraliseeritud menetluses antud müügiload kehtivad kõikjal liidus.

2.   Müügiloa andmise tsentraliseeritud menetlust kohaldatakse järgmiste veterinaarravimite suhtes:

3.   Lõike 2 punkte d ja e ei kohaldata veterinaarravimitele, mis koosnevad üksnes verekomponentidest.

4.   Muude kui lõikes 2 osutatud veterinaarravimite puhul võib tsentraliseeritud menetluses müügiloa anda juhul, kui liidus ei ole antud ühtki muud asjaomase veterinaarravimi müügiluba.

1.   Taotlus müügiloa andmiseks tsentraliseeritud menetluses esitatakse ametile. Taotluse esitamisel makstakse ametile taotluse läbivaatamise eest tasu.

2.   Taotluses veterinaarravimi müügiloa andmiseks tsentraliseeritud menetluses märgitakse üksainus asjaomase veterinaarravimi nimetus, mida soovitakse kasutada kõikjal liidus.

1.   Artiklis 43 osutatud taotlust hindab amet. Amet koostab hindamise tulemusena artiklis 33 osutatud teavet sisaldava arvamuse.

2.   Amet esitab lõikes 1 osutatud arvamuse 210 päeva jooksul pärast nõuetekohase taotluse saamist. Spetsiifilisi eriteadmisi nõudvatel erandjuhtudel võib seda tähtaega pikendada kuni 90 päeva võrra.

3.   Kui müügiloa taotlus esitatakse veterinaarravimi kohta, mis pakub suurt huvi eelkõige loomatervise ja ravialaste uuenduste seisukohast, võib taotleja nõuda kiirendatud hindamismenetluse kohaldamist. See nõue peab olema nõuetekohaselt põhjendatud. Kui amet nõude rahuldab, vähendatakse 210 päeva pikkust tähtaega 150 päevani.

4.   Amet edastab arvamuse taotlejale. Taotleja võib 15 päeva jooksul pärast arvamuse saamist esitada ametile kirjaliku teate, milles taotletakse arvamuse läbivaatamist. Sellisel juhul kohaldatakse artiklit 45.

5.   Kui taotleja ei ole lõikes 4 osutatud kirjalikku teadet esitanud, edastab amet oma arvamuse põhjendamatu viivituseta komisjonile.

6.   Komisjon võib küsida ametilt selgitusi arvamuse sisu kohta, millele amet vastab 90 päeva jooksul.

7.   Taotleja esitab ametile artikli 7 kohase ravimi omaduste kokkuvõtte, pakendi infolehe ja märgistuse tõlke ameti määratud tähtaja jooksul, kuid hiljemalt kuupäeval, mil otsuse eelnõu edastatakse vastavalt käesoleva artikli lõikele 8 pädevatele asutustele.

8.   Komisjon koostab 15 päeva jooksul pärast ameti arvamuse saamist müügiloa taotlust käsitleva otsuse eelnõu. Kui otsuse eelnõus nähakse ette müügiloa andmine, lisatakse eelnõule lõike 1 kohaselt koostatud ameti arvamus. Kui otsuse eelnõu ei ole ameti arvamusega kooskõlas, lisab komisjon eelnõule üksikasjaliku selgituse erimeelsuste põhjuste kohta. Komisjon edastab eelnõu liikmesriikide pädevatele asutustele ja taotlejale.

9.   Komisjon võtab rakendusaktidega vastu otsuse tsentraliseeritud menetluses müügiloa andmise või sellest keeldumise kohta kooskõlas käesoleva jaoga ja ameti koostatud arvamuse põhjal. Nimetatud rakendusaktid võetakse vastu kooskõlas artikli 145 lõikes 2 osutatud kontrollimenetlusega.

10.   Amet teeb oma arvamuse pärast konfidentsiaalse äriteabe kustutamist üldsusele kättesaadavaks.

1.   Kui taotleja taotleb vastavalt artikli 44 lõikele 4 ameti arvamuse läbivaatamist, edastab ta 60 päeva jooksul pärast arvamuse saamist ametile oma taotluse üksikasjaliku põhjenduse.

2.   Amet vaatab 90 päeva jooksul pärast taotluse üksikasjaliku põhjenduse saamist oma arvamuse läbi. Järeldused ja järelduste põhjendused lisatakse arvamusele ja moodustavad arvamuse lahutamatu osa.

3.   Amet edastab oma arvamuse 15 päeva jooksul pärast selle läbivaatamist komisjonile ja taotlejale.

4.   Pärast käesoleva artikli lõikes 3 osutatud menetluse lõpetamist kohaldatakse artikli 44 lõikeid 6–10.

1.   Riikliku müügiloa taotlus esitatakse selle liikmesriigi pädevale asutusele, kus luba taotletakse. Pädev asutus annab riikliku müügiloa vastavalt käesolevale jaole ja kohaldatavatele siseriiklikele sätetele. Riiklik müügiluba kehtib üksnes selles liikmesriigis, mille pädev asutus selle andis.

2.   Riiklikku müügiluba ei anta veterinaarravimile, mis kuuluvad artikli 42 lõike 2 kohaldamisalasse või millele on antud riiklik müügiluba või mille riikliku müügiloa taotlus on taotluse esitamise ajal menetlemisel teises liikmesriigis.

1.   Veterinaarravimi riikliku müügiloa andmise või sellest keeldumise menetlus viiakse lõpule maksimaalselt 210 päeva jooksul pärast nõuetekohase taotluse esitamist.

2.   Pädev asutus koostab artiklis 33 osutatud teavet sisaldava hinnanguaruande.

3.   Pädev asutus teeb hinnanguaruande pärast konfidentsiaalse äriteabe kustutamist üldsusele kättesaadavaks.

1.   Detsentraliseeritud menetluses annavad müügiloa nende liikmesriikide pädevad asutused, kus taotleja kooskõlas käesoleva jaoga müügiluba taotleb („kaasatud liikmesriigid“). Detsentraliseeritud menetluses antud müügiluba kehtib kõnealustes liikmesriikides.

2.   Detsentraliseeritud menetluses ei anta müügiluba veterinaarravimile, millele on antud riiklik müügiluba või mille müügiloa taotlus on detsentraliseeritud menetluses antava müügiloa taotluse esitamise ajal menetlemisel või mis kuulub artikli 42 lõike 2 kohaldamisalasse.

1.   Taotlus müügiloa andmiseks detsentraliseeritud menetluses esitatakse taotleja valitud liikmesriigi („referentliikmesriik“) pädevale asutusele, kes koostab hinnanguaruande ja tegutseb kooskõlas käesoleva jaoga, ning teiste kaasatud liikmesriikide pädevatele asutustele.

2.   Kaasatud liikmesriigid loetletakse taotluses.

3.   Kui taotleja teatab, et ühte või mitut kaasatud liikmesriiki enam kaasatud liikmesriigiks ei loeta, esitavad nende liikmesriikide pädevad asutused referentliikmesriigi pädevale asutusele ja teiste kaasatud liikmesriikide pädevatele asutustele kogu teabe, mida nad seoses taotluse tagasivõtmisega asjakohaseks peavad.

4.   Referentliikmesriigi pädev asutus koostab 120 päeva jooksul pärast nõuetekohase taotluse saamist hinnanguaruande, mis sisaldab artiklis 33 osutatud teavet, ning edastab selle kaasatud liikmesriikide pädevatele asutustele ja taotlejale.

5.   Kaasatud liikmesriikide pädevad asutused vaatavad lõikes 4 osutatud hinnanguaruande 90 päeva jooksul pärast selle saamist läbi ning teatavad referentliikmesriigi pädevale asutusele, kas neil on aruandele vastuväiteid põhjusel, et veterinaarravim võib kujutada endast võimalikku tõsist riski inimeste või loomade tervisele või keskkonnale. Referentliikmesriigi pädev asutus edastab kõnealusest läbivaatamisest tuleneva hinnanguaruande kaasatud liikmesriikide pädevatele asutustele ja taotlejale.

6.   Referentliikmesriigi pädeva asutuse või mis tahes kaasatud liikmesriigi pädeva asutuse taotluse korral kutsutakse kokku koordineerimisrühm, kes vaatab hinnanguaruande läbi lõikes 5 osutatud tähtaja jooksul.

7.   Kui hinnanguaruanne on soodne ja ükski pädev asutus ei ole referentliikmesriigi pädevat asutust teavitanud lõikes 5 osutatud vastuväidetest aruandele, registreerib referentliikmesriigi pädev asutus kokkuleppe saavutamise, lõpetab menetluse ning teavitab sellest põhjendamatu viivituseta taotlejat ja kõigi liikmesriikide pädevaid asutusi. Kaasatud liikmesriikide pädevad asutused annavad hinnanguaruandega kooskõlas oleva müügiloa 30 päeva jooksul pärast seda, kui nad on referentliikmesriigi pädevalt asutuselt saanud teabe kokkuleppe kohta ning taotlejalt ravimi omaduste kokkuvõtte, märgistuse ja pakendi infolehe täielikud tõlked.

8.   Kui hinnanguaruanne on ebasoodne ja ükski kaasatud liikmesriigi pädev asutus ei ole referentliikmesriigi pädevat asutust teavitanud lõikes 5 osutatud vastuväidetest aruandele, registreerib referentliikmesriigi pädev asutus müügiloa andmisest keeldumise, lõpetab menetluse ning teavitab sellest põhjendamatu viivituseta taotlejat ja kõigi liikmesriikide pädevaid asutusi.

9.   Kui kaasatud liikmesriigi pädev asutus teavitab referentliikmesriigi pädevat asutust käesoleva artikli lõike 5 kohaselt oma vastuväidetest hinnanguaruandele, kohaldatakse artiklis 54 osutatud menetlust.

10.   Kui kaasatud liikmesriigi pädev asutus tugineb müügiloa andmise detsentraliseeritud menetluse ükskõik millises etapis veterinaarravimi keelustamiseks artikli 110 lõikes 1 osutatud põhjustele, ei käsitata kõnealust liikmesriiki enam kaasatud liikmesriigina.

11.   Referentliikmesriigi pädev asutus teeb hinnanguaruande pärast konfidentsiaalse äriteabe kustutamist üldsusele kättesaadavaks.

1.   Taotleja võib 15 päeva jooksul pärast artikli 49 lõikes 5 osutatud hinnanguaruande saamist esitada referentliikmesriigi pädevale asutusele kirjaliku teate, milles taotletakse hinnanguaruande läbivaatamist. Sellisel juhul edastab taotleja 60 päeva jooksul pärast hinnanguaruande saamist referentliikmesriigi pädevale asutusele oma taotluse üksikasjaliku põhjenduse. Referentliikmesriigi pädev asutus edastab taotluse ja üksikasjaliku põhjenduse viivitamata koordineerimisrühmale.

2.   Koordineerimisrühm vaatab 60 päeva jooksul pärast hinnanguaruande läbivaatamise taotluse üksikasjaliku põhjenduse saamist hinnanguaruande läbi. Koordineerimisrühma järeldused ja järelduste põhjendused lisatakse arvamusele ja moodustavad arvamuse lahutamatu osa.

3.   15 päeva jooksul pärast hinnanguaruande läbivaatamist edastab referentliikmesriigi pädev asutus hinnanguaruande taotlejale.

4.   Pärast käesoleva artikli lõikes 3 sätestatud menetluse lõpetamist kohaldatakse artikli 49 lõikeid 7, 8, 10 ja 11.

1.   Riikliku müügiloa vastastikuse tunnustamise taotlus esitatakse selle liikmesriigi pädevale asutusele, kus anti riiklik müügiluba („referentliikmesriik“), ning nende liikmesriikide pädevatele asutustele, kus taotleja soovib müügiluba saada („kaasatud liikmesriigid“).

2.   Kaasatud liikmesriigid loetletakse vastastikuse tunnustamise taotluses.

3.   Riikliku müügiloa vastastikuse tunnustamise taotlus esitatakse mitte varem kui kuus kuud pärast riikliku müügiloa andmise otsuse tegemist.

4.   Kui taotleja teatab, et ühte või mitut kaasatud liikmesriiki enam kaasatud liikmesriigiks ei loeta, esitavad nende liikmesriikide pädevad asutused referentliikmesriigi pädevale asutusele ja teiste asjaomaste liikmesriikide pädevatele asutustele kogu teabe, mida nad seoses taotluse tagasivõtmisega asjakohaseks peavad.

5.   Referentliikmesriigi pädev asutus koostab 90 päeva jooksul pärast nõuetekohase vastastikuse tunnustamise taotluse saamist ajakohastatud hinnanguaruande, mis sisaldab veterinaarravimi kohta artiklis 33 osutatud teavet, ning edastab selle kaasatud liikmesriikide pädevatele asutustele ja taotlejale.

6.   Kaasatud liikmesriikide pädevad asutused vaatavad lõikes 5 osutatud ajakohastatud hinnanguaruande 90 päeva jooksul pärast selle saamist läbi ning teatavad referentliikmesriigi pädevale asutusele, kas neil on aruandele vastuväiteid põhjusel, et veterinaarravim võib kujutada endast võimalikku tõsist riski inimeste või loomade tervisele või keskkonnale. Referentliikmesriigi pädev asutus edastab läbivaatamisest tuleneva hinnanguaruande kaasatud liikmesriikide pädevatele asutustele ja taotlejale.

7.   Referentliikmesriigi pädeva asutuse või mis tahes kaasatud liikmesriigi pädeva asutuse taotluse korral kutsutakse kokku koordineerimisrühm, kes vaatab ajakohastatud hinnanguaruande läbi lõikes 6 osutatud tähtaja jooksul.

8.   Kui ühegi kaasatud liikmesriigi pädev asutus ei ole referentliikmesriigi pädevat asutust teavitanud lõikes 6 osutatud vastuväidetest ajakohastatud hinnanguaruandele, registreerib referentliikmesriigi pädev asutus kokkuleppe saavutamise, lõpetab menetluse ning teavitab sellest põhjendamatu viivituseta taotlejat ja kõigi liikmesriikide pädevaid asutusi. Kaasatud liikmesriikide pädevad asutused annavad ajakohastatud hinnanguaruandega kooskõlas oleva müügiloa 30 päeva jooksul pärast seda, kui nad on referentliikmesriigi pädevalt asutuselt saanud teabe kokkuleppe kohta ning taotlejalt ravimi omaduste kokkuvõtte, märgistuse ja pakendi infolehe täielikud tõlked.

9.   Kui kaasatud liikmesriigi pädev asutus teavitab referentliikmesriigi pädevat asutust käesoleva artikli lõike 6 kohaselt vastuväidetest ajakohastatud hinnanguaruandele, kohaldatakse artiklis 54 osutatud menetlust.

10.   Kui kaasatud liikmesriigi pädev asutus tugineb vastastikuse tunnustamise menetluse ükskõik millises etapis veterinaarravimi keelustamiseks artikli 110 lõikes 1 osutatud põhjustele, ei käsitata kõnealust liikmesriiki enam kaasatud liikmesriigina.

11.   Referentliikmesriigi pädev asutus teeb hinnanguaruande pärast konfidentsiaalse äriteabe kustutamist üldsusele kättesaadavaks.

1.   Müügiloa hoidja võib pärast artiklis 49 sätestatud müügiloa andmise detsentraliseeritud menetluse või artiklis 52 sätestatud vastastikuse tunnustamise menetluse lõppemist esitada käesolevas artiklis sätestatud korras veterinaarravimi müügiloa taotluse artiklis 49 või artiklis 52 osutatud lisanduvate kaasatud liikmesriikide pädevatele asutustele ja referentliikmesriigi pädevale asutusele. Taotlus sisaldab lisaks artiklis 8 osutatud andmetele järgmist:

2.   Artiklis 49 või artiklis 52 osutatud referentliikmesriigi pädev asutus edastab 60 päeva jooksul lisanduvate kaasatud liikmesriikide pädevatele asutustele müügiloa andmise otsuse ja kõik selles tehtud muudatused ning koostab ja edastab nimetatud tähtaja jooksul müügiloa ja selles tehtud muudatuste ajakohastatud hinnanguaruande ning teavitab sellest taotlejat.

3.   Iga lisanduva kaasatud liikmesriigi pädev asutus annab lõikes 2 osutatud ajakohastatud hindamisaruandega kooskõlas oleva müügiloa 60 päeva jooksul pärast seda, kui ta on saanud lõikes 1 osutatud andmed ja teabe ning ravimi omaduste kokkuvõtte, märgistuse ja pakendi infolehe täielikud tõlked.

4.   Erandina käesoleva artikli lõikest 3, kui lisanduva kaasatud liikmesriigi pädeval asutusel on põhjust keelduda müügiloa andmisest, kuna veterinaarravim võib kujutada endast võimalikku tõsist riski inimeste või loomade tervisele või keskkonnale, esitab kõnealune pädev asutus hiljemalt 60 päeva jooksul pärast seda, kui ta on saanud lõikes 1 osutatud andmed ja teabe ning käesoleva artikli lõikes 2 osutatud ajakohastatud hinnanguaruande, oma vastuväited ja üksikasjaliku põhjenduse artiklis 49 või artiklis 52 osutatud referentliikmesriigi pädevale asutusele ning nimetatud artiklites osutatud kaasatud liikmesriikide pädevatele asutustele ja taotlejale.

5.   Kui lisanduva kaasatud liikmesriigi pädev asutus on esitanud lõike 4 kohaselt vastuväiteid, astub referentliikmesriigi pädev asutus kohaseid samme, et saavutada vastuväidete osas kokkulepe. Referentliikmesriigi ja lisanduva kaasatud liikmesriigi pädevad asutused teevad kõik endast oleneva, et saavutada võetavate meetmete suhtes kokkulepe.

6.   Referentliikmesriigi pädev asutus annab taotlejale võimaluse esitada suuliselt või kirjalikult lisanduva kaasatud liikmesriigi pädeva asutuse esitatud vastuväidete kohta oma seisukoht.

7.   Kui referentliikmesriigi pädeva asutuse astutud sammude tulemusel saavutatakse referentliikmesriigi ja juba müügiloa andnud liikmesriikide pädevate asutuste ning lisanduvate kaasatud liikmesriikide pädevate asutuste vahel kokkulepe, annavad lisanduvate kaasatud liikmesriikide pädevad asutused lõike 3 kohaselt müügiloa.

8.   Kui referentliikmesriigi pädev asutus ei ole hiljemalt 60 päeva jooksul pärast käesoleva artikli lõikes 4 osutatud vastuväidete esitamist suutnud saavutada kokkulepet kaasatud liikmesriikide ja lisanduvate kaasatud liikmesriikide pädevate asutustega, edastab ta taotluse koos käesoleva artikli lõikes 2 osutatud ajakohastatud hinnanguaruandega ja lisandunud kaasatud liikmesriigi pädeva asutuse vastuväidetega vastavalt artiklis 54 sätestatud läbivaatamismenetlusele koordineerimisrühmale.

1.   Kui kaasatud liikmesriigi pädev asutus esitab vastavalt artikli 49 lõikele 5, artikli 52 lõikele 6, artikli 53 lõikele 8 või artikli 66 lõikele 8 nimetatud artiklites osutatud vastuväited hinnanguaruandele või ajakohastatud hinnanguaruandele, esitab kõnealune pädev asutus referentliikmesriigi pädevale asutusele, kaasatud liikmesriikide pädevatele asutustele ja taotlejale või müügiloa hoidjale viivitamata vastuväidete üksikasjaliku põhjenduse. Referentliikmesriigi pädev asutus edastab erimeelsused viivitamata koordineerimisrühmale.

2.   Referentliikmesriigi pädev asutus astub 90 päeva jooksul pärast vastuväite saamist kohaseid samme, et saavutada vastuväite osas kokkulepe.

3.   Referentliikmesriigi pädev asutus annab taotlejale või müügiloa hoidjale võimaluse esitada suuliselt või kirjalikult vastuväite kohta oma seisukoht.

4.   Kui artikli 49 lõikes 1, artikli 52 lõikes 1, artikli 53 lõikes 1 või artikli 66 lõikes 1 osutatud pädevad asutused saavutavad kokkuleppe, lõpetab referentliikmesriigi pädev asutus menetluse ning teavitab taotlejat või müügiloa hoidjat. Kaasatud liikmesriikide pädevad asutused annavad müügiloa või muudavad seda.

5.   Kui artikli 49 lõikes 1, artikli 52 lõikes 1, artikli 53 lõikes 1 või artikli 66 lõikes 1 osutatud pädevad asutused saavutavad konsensusliku kokkuleppe müügiloa andmisest keeldumise või muudatuse tagasilükkamise kohta, lõpetab referentliikmesriigi pädev asutus menetluse ning teavitab sellest taotlejat või müügiloa hoidjat, esitades keeldumise või tagasilükkamise põhjused. Seejärel keelduvad müügiloa andmisest või või lükkavad muudatuse tagasi kaasatud liikmesriikide pädevad asutused.

6.   Kui artikli 49 lõikes 1, artikli 52 lõikes 1, artikli 53 lõikes 1 või artikli 66 lõikes 1 osutatud pädevad asutused ei saavuta konsensuslikku kokkulepet, esitab koordineerimisrühm komisjonile vastavalt kas artikli 49 lõikes 5, artikli 52 lõikes 6, artikli 53 lõikes 2 või artikli 66 lõikes 3 osutatud hinnanguaruande koos teabega erimeelsuste kohta hiljemalt 90 päeva jooksul pärast käesoleva artikli lõikes 1 osutatud vastuväidete esitamise kuupäeva.

7.   30 päeva jooksul pärast lõikes 6 osutatud aruande ja teabe kättesaamist koostab komisjon taotluse kohta tehtava otsuse eelnõu. Komisjon edastab otsuse eelnõu pädevatele asutustele ja müügiloa taotlejale või hoidjale.

8.   Komisjon võib küsida pädevatelt asutustelt või ametilt selgitusi. Lõikes 7 sätestatud tähtaeg peatub kuni selgituste laekumiseni.

9.   Seoses tööjaotusmenetlusega müügilubade muudatuste suhtes, mis vajavad hindamist vastavalt artiklile 66, tuleb käesolevas artiklis sisalduvaid viiteid referentliikmesriigi pädevale asutusele käsitada viidetena artikli 65 lõike 3 kohaselt kokkulepitud pädevale asutusele ning viiteid kaasatud liikmesriikidele viidetena asjaomastele liikmesriikidele.

10.   Komisjon võtab rakendusaktidega vastu otsuse müügiloa andmise, muutmise või müügiloa andmisest keeldumise või müügiloa kehtetuks tunnistamise või muudatuse tagasilükkamise kohta. Nimetatud rakendusaktid võetakse vastu kooskõlas artikli 145 lõikes 2 osutatud kontrollimenetlusega.

1.   Amet loob liidu veterinaarravimite andmebaasi („ravimite andmebaas“) ja haldab seda koostöös liikmesriikidega.

2.   Ravimite andmebaas sisaldab vähemalt järgmist teavet:

3.   Komisjon võtab rakendusaktidega vastu vajalikud meetmed ja praktilise korra, millega määratakse kindlaks:

Nimetatud rakendusaktid võetakse vastu kooskõlas artikli 145 lõikes 2 osutatud kontrollimenetlusega.

1.   Pädevatel asutustel, ametil ja komisjonil on täielik juurdepääs ravimite andmebaasis olevale teabele.

2.   Müügiloa hoidjatel on täielik juurdepääs ravimite andmebaasis olevale teabele, mis on seotud neile antud müügilubadega.

3.   Üldsusel on juurdepääs ravimite andmebaasis olevale teabele – ilma võimaluseta seal sisalduvat teavet muuta –, mis on seotud veterinaarravimite loetelu, ravimite omaduste kokkuvõtete, pakendi infolehtede ja pärast seda, kui pädev asutus on kustutanud konfidentsiaalse äriteabe, hinnanguaruannetega.

1.   Liikmesriigid koguvad asjakohaseid võrreldavaid andmeid loomadel kasutatavate mikroobivastaste ravimite müügimahu ja kasutamise kohta, et eelkõige saaks käesoleva artikli kohaselt ja vastavalt lõikes 5 sätestatud tähtaegadele otseselt või kaudselt hinnata nende ravimite kasutamist toiduloomadel põllumajandusettevõtte tasandil.

2.   Vastavalt lõikele 5 ja selles osutatud tähtaegadele saadavad liikmesriigid kogutud andmed loomadel kasutatavate mikroobivastaste ravimite müügimahu ja kasutamise kohta loomaliikide ja mikroobivastaste ravimite liikide lõikes ametile. Amet analüüsib neid andmeid koostöös liikmesriikide ja teiste liidu asutustega ning avaldab sellekohase aastaaruande. Amet võtab neid andmeid arvesse asjaomaste suuniste ja soovituste vastuvõtmisel.

3.   Komisjon võtab kooskõlas artikliga 147 vastu delegeeritud õigusaktid käesoleva artikli täiendamiseks, sätestades nõuded seoses:

4.   Komisjon kehtestab rakendusaktidega käesoleva artikli kohaselt kogutavate andmete vormingu. Nimetatud rakendusaktid võetakse vastu kooskõlas artikli 145 lõikes 2 osutatud kontrollimenetlusega.

5.   Liikmesriikidel on käesolevas artiklis sätestatud kohustuste suhtes lubatud rakendada järkjärgulist lähenemisviisi järgnevalt:

6.   Lõike 5 punkt c ei hõlma kohustust koguda andmeid lemmikloomi pidavatelt füüsilistelt isikutelt.

1.   Müügiloa hoidja vastutab oma veterinaarravimite turustamise eest. Esindaja nimetamine ei vabasta müügiloa hoidjat õiguslikust vastutusest.

2.   Müügiloa hoidja tagab oma vastutuse piires oma veterinaarravimite asjakohase ja katkematu tarnimise.

3.   Pärast müügiloa saamist võtab müügiloa hoidja müügiloa taotluses kirjeldatud tootmis- ja kontrollimeetodite puhul arvesse teaduse ja tehnika arengut ning viib sisse muudatused, mis on vajalikud veterinaarravimi tootmiseks ja kontrollimiseks üldtunnustatud teaduslike meetodite alusel. Sellised muudatused tehakse vastavalt käesoleva peatüki 3. jaos sätestatud menetlustele.

4.   Müügiloa hoidja tagab, et ravimi omaduste kokkuvõte, pakendi infoleht ja märgistus oleksid vastavuses nüüdisaegsete teaduslike teadmistega.

5.   Müügiloa hoidja ei lase geneerilisi veterinaarravimeid ja hübriidseid veterinaarravimeid liidu turule enne, kui artiklites 39 ja 40 sätestatud originaalveterinaarravimi tehniliste dokumentide kaitseperiood on lõppenud.

6.   Müügiloa hoidja kannab ravimite andmebaasi kuupäevad, mil tema müügiloaga veterinaarravimid turule lastakse, teabe iga veterinaarravimi kättesaadavuse kohta igas asjaomases liikmesriigis ja asjakohasel juhul asjaomaste müügilubade peatamise või müügilubade kehtetuks tunnistamise kuupäevad.

7.   Pädevate asutuste nõudel annab müügiloa hoidja neile piisavas koguses näidiseid, et võimaldada kontrollida tema veterinaarravimeid, mis on liidu turule lastud.

8.   Müügiloa hoidjad jagavad pädeva asutuse nõudel tehnilist oskusteavet, et hõlbustada veterinaarravimite jääkide tuvastamiseks kasutatavate analüüsimeetodite rakendamist määruse (EL) 2017/625 kohaselt määratud Euroopa Liidu referentlaboris.

9.   Pädeva asutuse või ameti nõudel esitab müügiloa hoidja nõudes kindlaksmääratud tähtaja jooksul andmed selle kohta, et kasu ja riski suhe on jätkuvalt positiivne.

10.   Müügiloa hoidja teavitab müügiloa andnud pädevat asutust või komisjoni viivitamata kõikidest pädeva asutuse või kolmanda riigi asutuse kehtestatud keeldudest ja piirangutest ning muust uuest teabest, mis võib mõjutada asjaomase veterinaarravimi kasu ja riski hindamist, sealhulgas vastavalt artiklile 81 korraldatud ohusignaalide haldamise protsessi tulemusest.

11.   Müügiloa hoidja esitab pädevale asutusele, komisjonile või ametile kindlaksmääratud tähtaja jooksul kõik tema valduses olevad andmed asjaomase veterinaarravimi müügimahu kohta.

12.   Müügiloa hoidja kannab ravimite andmebaasi iga oma veterinaarravimi aastase müügimahu.

13.   Müügiloa hoidja teavitab müügiloa andnud pädevat asutust või komisjoni viivitamata kõigist kavandatavatest meetmetest veterinaarravimi turustamise lõpetamiseks enne nende meetmete võtmist koos meetmete võtmise põhjustega.

1.   Komisjon kehtestab rakendusaktidega selliste muudatuste loetelu, mis ei vaja hindamist. Nimetatud rakendusaktid võetakse vastu kooskõlas artikli 145 lõikes 2 osutatud kontrollimenetlusega.

2.   Komisjon võtab lõikes 1 osutatud rakendusaktide vastuvõtmisel arvesse järgmisi kriteeriume:

1.   Kui muudatus on kantud artikli 60 lõike 1 kohaselt kehtestatud loetelusse, registreerib müügiloa hoidja muudatuse ravimite andmebaasis 30 päeva jooksul pärast selle muudatuse rakendamist, sealhulgas asjakohasel juhul ravimi omaduste kokkuvõtte, märgistuse või pakendi infolehe artiklis 7 osutatud keeltes.

2.   Vajaduse korral muudab pädev asutus või tsentraliseeritud menetluses antud müügiloaga veterinaarravimi puhul komisjon rakendusaktiga müügiluba vastavalt muudatusele, mis on registreeritud käesoleva artikli lõikes 1 osutatud korras. Nimetatud rakendusakt võetakse vastu kooskõlas artikli 145 lõikes 2 osutatud kontrollimenetlusega.

3.   Referentliikmesriigi pädev asutus, riikliku müügiloa tingimuste muudatuse puhul asjaomase liikmesriigi pädev asutus, või komisjon teavitab müügiloa hoidjat ja asjaomaste liikmesriikide pädevaid asutusi sellest, kas muudatus kiidetakse heaks või lükatakse tagasi, registreerides selle teabe ravimite andmebaasis.

1.   Kui muudatus ei ole kantud artikli 60 lõike 1 kohaselt kehtestatud loetelusse, esitab müügiloa hoidja hindamist vajava muudatuse taotluse müügiloa andnud pädevale asutusele või ametile. Taotlus esitatakse elektrooniliselt.

2.   Lõikes 1 osutatud taotlus sisaldab järgmist:

1.   Kui müügiloa hoidja taotleb sama müügiloa hoidja valduses olevate eri pädevate asutuste või komisjoni antud mitme müügiloa tingimustes ühe või mitme muudatuse tegemist, mis on kõikides liikmesriikides identsed ja mis ei ole kantud artikli 60 lõike 1 kohaselt koostatud loetelusse, esitab see müügiloa hoidja identse taotluse kõikide asjaomaste liikmesriikide pädevatele asutustele, ning ametile juhul, kui muudatus puudutab tsentraliseeritud menetluses antud veterinaarravimi müügiluba.

2.   Kui mõni käesoleva artikli lõikes 1 osutatud müügilubadest on tsentraliseeritud menetluses antud müügiluba, hindab amet taotlust artiklis 66 sätestatud korras.

3.   Kui ükski käesoleva artikli lõikes 1 osutatud müügilubadest ei ole tsentraliseeritud menetluses antud müügiluba, lepib koordineerimisrühm müügiloa andnud pädevate asutuste hulgast kokku selles asutuses, kes hindab taotlust artiklis 66 sätestatud korras.

4.   Komisjon võib võtta rakendusaktidega vastu tööjagamisemenetluse toimimiskorra. Nimetatud rakendusaktid võetakse vastu kooskõlas artikli 145 lõikes 2 osutatud kontrollimenetlusega.

1.   Kui muudatuse taotlus vastab artiklis 62 sätestatud nõuetele, kinnitab pädev asutus või amet või artikli 65 lõike 3 kohaselt kokkulepitud pädev asutus või referentliikmesriigi pädev asutus 15 päeva jooksul nõuetekohase taotluse kättesaamist.

2.   Kui taotlus ei ole täielik, nõuab pädev asutus, amet, artikli 65 lõike 3 kohaselt kokkulepitud pädev asutus või referentliikmesriigi pädev asutus, et müügiloa hoidja esitaks puuduva teabe ja dokumendid mõistliku tähtaja jooksul.

3.   Pädev asutus, amet, artikli 65 lõike 3 kohaselt kokkulepitud pädev asutus või referentliikmesriigi pädev asutus hindab taotlust ja koostab muudatuse kohta hinnanguaruande või arvamuse kooskõlas artikliga 33. Hinnanguaruanne või arvamus koostatakse 60 päeva jooksul pärast nõuetekohase taotluse saamist. Kui muudatuse taotluse hindamiseks on selle keerukuse tõttu vaja rohkem aega, võib asjaomane pädev asutus või amet pikendada nimetatud tähtaega 90 päevani. Sellisel juhul teavitab pädev asutus või amet müügiloa hoidjat.

4.   Lõikes 3 osutatud tähtaja jooksul võib asjaomane pädev asutus või amet nõuda müügiloa hoidjalt täiendava teabe esitamist ettenähtud tähtaja jooksul. Menetlus peatatakse kuni täiendava teabe esitamiseni.

5.   Kui lõikes 3 osutatud arvamuse koostab amet, edastab amet selle komisjonile ja müügiloa hoidjale.

6.   Kui käesoleva artikli lõikes 3 osutatud arvamuse koostab amet kooskõlas artikli 65 lõikega 2, edastab amet selle kõikide asjaomaste liikmesriikide pädevatele asutustele, komisjonile ja müügiloa hoidjale.

7.   Kui käesoleva artikli lõikes 3 osutatud hinnanguaruande koostab artikli 65 lõike 3 kohaselt kokkulepitud pädev asutus või referentliikmesriigi pädev asutus, edastatakse see kõikide asjaomaste liikmesriikide pädevatele asutustele ja müügiloa hoidjale.

8.   Kui pädev asutus ei nõustu käesoleva artikli lõikes 7 osutatud hinnanguaruandega, mille ta on kätte saanud, kohaldatakse artiklis 54 sätestatud läbivaatamismenetlust.

9.   Vastavalt lõikes 8 osutatud menetluse tulemusele edastatakse lõikes 3 osutatud arvamus või hinnanguaruanne viivitamata müügiloa hoidjale.

10.   Müügiloa hoidja võib 15 päeva jooksul pärast arvamuse või hinnanguaruande saamist esitada pädevale asutusele, ametile, kooskõlas artikli 65 lõikega 3 kokkulepitud pädevale asutusele või referentliikmesriigi pädevale asutusele kirjaliku taotluse arvamuse või hinnanguaruande läbivaatamiseks. Läbivaatamise taotluse üksikasjalik põhjendus esitatakse pädevale asutusele, ametile, kooskõlas artikli 65 lõikega 3 kokkulepitud pädevale asutusele või referentliikmesriigi pädevale asutusele 60 päeva jooksul pärast arvamuse või hinnanguaruande saamist.

11.   Pädev asutus, amet, kooskõlas artikli 65 lõikega 3 kokkulepitud pädev asutus või referentliikmesriigi pädev asutus vaatab 60 päeva jooksul pärast läbivaatamise taotluse põhjenduste saamist arvamuse või hinnanguaruande need punktid, mida müügiloa hoidja on läbivaatamise taotluses nimetanud, läbi ja võtab vastu läbivaadatud arvamuse või hinnanguaruande. Läbivaadatud arvamusele või hinnanguaruandele lisatakse järelduste põhjendus.

1.   30 päeva jooksul pärast artiklis 66 sätestatud menetluse lõpuleviimist ja pärast müügiloa hoidjalt ravimi omaduste kokkuvõtte, märgistuse ja pakendi infolehe täielike tõlgete saamist muudavad pädev asutus, komisjon või artikli 62 lõike 2 punkti e kohaselt loetletud liikmesriikide pädevad asutused müügiloa või lükkavad muudatuse tagasi kooskõlas artiklis 66 osutatud arvamuse või hinnanguaruandega, ning teavitavad müügiloa hoidjat tagasilükkamise põhjustest.

2.   Tsentraliseeritud menetluses antud müügiloa puhul koostab komisjon muudatust käsitleva otsuse eelnõu. Kui otsuse eelnõu ei ole kooskõlas ameti arvamusega, esitab komisjon üksikasjaliku selgituse põhjuste kohta, miks ta ei juhindu ameti arvamusest. Komisjon võtab rakendusaktidega vastu otsuse müügiloa muutmise või muudatuse tagasilükkamise kohta. Nimetatud rakendusaktid võetakse vastu kooskõlas artikli 145 lõikes 2 osutatud kontrollimenetlusega.

3.   Pädev asutus või komisjon teavitab müügiloa hoidjat muudetud müügiloast viivitamata.

4.   Pädev asutus, komisjon, amet või artikli 62 lõike 2 punkti e kohaselt loetletud liikmesriikide pädevad asutused ajakohastavad vastavalt ravimite andmebaasi.

1.   Müügiloa hoidja võib rakendada hindamist vajavat muudatust üksnes pärast seda, kui pädev asutus või komisjon on muutnud müügiloa andmise otsust vastavalt kõnealusele muudatusele, on seadnud rakendamise tähtaja ja teavitanud sellest müügiloa hoidjat kooskõlas artikli 67 lõikega 3.

2.   Pädeva asutuse või komisjoni nõudel esitab müügiloa hoidja viivitamata kogu teabe, mis on seotud muudatuse rakendamisega.

1.   Pädevad asutused esitavad igal aastal koordineerimisrühmale loetelu artikli 47 kohaselt müügiloa saanud originaalveterinaarravimitest ja nende ravimi omaduste kokkuvõtetest, kui pädeva asutuse hinnangul tuleks nende suhtes kohaldada ravimi omaduste kokkuvõtete ühtlustamise menetlust.

2.   Müügiloa hoidja võib taotleda originaalveterinaarravimi ravimi omaduste kokkuvõtete ühtlustamise menetluse kohaldamist, esitades koordineerimisrühmale artikli 47 kohaselt erinevates liikmesriikides müügiloa saanud originaalveterinaarravimi erinevate nimetuste loetelu ja erinevad ravimi omaduste kokkuvõtted.

3.   Koordineerimisrühm koostab ja avaldab, võttes arvesse liikmesriikide poolt lõike 1 kohaselt esitatud loetelusid või müügiloa hoidjalt lõike 2 kohaselt saadud taotlusi, igal aastal loetelu originaalveterinaarravimitest, mille suhtes kohaldatakse ravimi omaduste kokkuvõtete ühtlustamist, ning määrab iga asjaomase originaalveterinaarravimi puhul referentliikmesriigi.

4.   Loetelu koostamisel originaalveterinaarravimitest, mille suhtes kohaldatakse ravimi omaduste kokkuvõtete ühtlustamist, võib koordineerimisrühm seada ravimi omaduste kokkuvõtete ühtlustamise alase tegevuse tähtsuse järjekorda, võttes arvesse ameti soovitusi veterinaarravimite klassi või rühma kohta, mis ühtlustatakse inimeste või loomade tervise või keskkonna kaitseks, sealhulgas leevendusmeetmed, et vältida riski keskkonnale.

5.   Käesoleva artikli lõikes 3 osutatud referentliikmesriigi pädeva asutuse nõudel esitab müügiloa hoidja koordineerimisrühmale kokkuvõtte, milles on esitatud üksikasjalikult ravimi omaduste kokkuvõtete erinevused, ettepanek artikli 7 kohase ühtlustatud ravimi omaduste kokkuvõtte, pakendi infolehe ja märgistuse kohta ning asjakohased olemasolevad andmed kooskõlas artikliga 8, mis on asjaomase ühtlustamisettepaneku puhul olulised.

6.   180 päeva jooksul pärast lõikes 5 osutatud teabe saamist vaatab referentliikmesriigi pädev asutus müügiloa hoidjaga konsulteerides läbi lõike 5 kohaselt esitatud dokumendid, koostab aruande ning esitab selle koordineerimisrühmale ja müügiloa hoidjale.

7.   Kui koordineerimisrühm nõustub pärast aruande kättesaamist konsensuslikult ühtlustatud ravimi omaduste kokkuvõttega, registreerib referentliikmesriigi pädev asutus kokkuleppe, lõpetab menetluse, teavitab sellest müügiloa hoidjat ja edastab samale müügiloa hoidjale ühtlustatud ravimi omaduste kokkuvõtte.

8.   Müügiloa hoidja esitab koordineerimisrühma määratud tähtaja jooksul iga asjaomase liikmesriigi pädevale asutusele artikli 7 kohase ravimi omaduste kokkuvõtte, pakendi infolehe ja märgistuse vajalikud tõlked.

9.   Lõike 7 kohase kokkuleppe tulemusena muudavad iga asjaomase liikmesriigi pädevad asutused müügiluba vastavalt kokkuleppele 30 päeva jooksul pärast lõikes 8 osutatud tõlgete kättesaamist.

10.   Referentliikmesriigi pädev asutus astub asjakohaseid samme, et saavutada enne lõikes 11 osutatud menetluse algatamist kokkulepe koordineerimisrühmas.

11.   Kui pärast käesoleva artikli lõikes 10 osutatud pingutusi ei saavutata ühtlustatud ravimi omaduste kokkuvõtte osas konsensust, kohaldatakse artiklites 83 ja 84 osutatud liidu huvidel põhinevat esildismenetlust.

12.   Et säilitada ravimi omaduste kokkuvõtete ühtlustamise taset, tuleb asjaomaste müügilubade võimalike tulevaste muudatuste puhul järgida vastastikuse tunnustamise menetlust.

1.   Kui artiklis 70 osutatud menetlus on lõpetatud ja originaalveterinaarravimi ühtlustatud ravimi omaduste kokkuvõttes on kokku lepitud, taotlevad geneeriliste veterinaarravimite müügiloa hoidjad 60 päeva jooksul pärast liikmesriikide pädevate asutuste otsust ja kooskõlas artikliga 62 asjaomaste geneeriliste veterinaarravimite ravimi omaduste kokkuvõtte järgmiste osade ühtlustamist:

2.   Erandina lõikest 1 ei loeta ühtlustamisele kuuluvaks lõikes 1 osutatud ravimi omaduste kokkuvõtte asjaomaseid osi sellise hübriidse veterinaarravimi müügiloa puhul, mida toetavad täiendavad prekliinilised uuringud või kliinilised uuringud.

3.   Geneeriliste ja hübriidsete veterinaarravimite müügiloa hoidjad tagavad, et nende ravimite ravimi omaduste kokkuvõtted on põhimõtteliselt sarnased originaalveterinaarravimite ravimi omaduste kokkuvõtetega.

1.   Liikmesriigid, komisjon, amet ja müügiloa hoidjad teevad koostööd liidu ravimiohutuse järelevalvesüsteemi loomiseks ja haldamiseks, et täita müügiloaga veterinaarravimite ohutuse ja tõhususega seotud ravimiohutuse järelevalve alaseid ülesandeid eesmärgiga tagada kasu ja riski suhte pidev hindamine.

2.   Pädevad asutused, amet ja müügiloa hoidjad võtavad vajalikud meetmed, et teha kättesaadavaks vahendid, mille kaudu teatada ja julgustada teatama järgmistest arvatavatest kõrvalnähtudest:

1.   Amet loob ja haldab koostöös liikmesriikidega liidu ravimiohutuse järelevalve andmebaasi („ravimiohutuse järelevalve andmebaas“), et oleks võimalik teatada artikli 73 lõikes 2 osutatud arvatavatest kõrvalnähtudest ja neid registreerida, ning mis sisaldab teavet artikli 77 lõikes 8 osutatud ravimiohutuse järelevalve eest vastutava pädeva isiku kohta, ravimiohutuse järelevalvesüsteemi peatoimikute viitenumbreid, ohusignaalide haldamise protsessi tulemusi ja järeldusi ning artikli 126 kohaste ravimiohutuse järelevalve inspektsioonide tulemusi.

2.   Ravimiohutuse järelevalve andmebaas on seotud artiklis 55 osutatud ravimite andmebaasiga.

3.   Amet koostab koostöös liikmesriikide ja komisjoniga ravimiohutuse järelevalve andmebaasi funktsionaalse kirjelduse.

4.   Amet tagab, et teatatud teave laaditakse üles ravimiohutuse järelevalve andmebaasi ja tehakse kättesaadavaks kooskõlas artikliga 75.

5.   Ravimiohutuse järelevalve andmebaasi süsteem luuakse andmetöötlusvõrguna, mis võimaldab liikmesriikidel, komisjonil, ametil ja müügiloa hoidjatel andmeid edastada, tagamaks et ravimiohutuse järelevalve andmetega seotud hoiatusteate korral on võimalik kaaluda riskijuhtimise võimalusi ja asjakohaste meetmete võtmist vastavalt artiklitele 129, 130 ja 134.

1.   Pädevatel asutustel on täielik juurdepääs ravimiohutuse järelevalve andmebaasile.

2.   Müügiloa hoidjatel on juurdepääs ravimiohutuse järelevalve andmebaasi andmetele, mis on seotud veterinaarravimitega, millele neil on müügiluba, ja muudele mittekonfidentsiaalsetele andmetele, mis on seotud veterinaarravimitega, mille müügiloa hoidjad nad ei ole, sellises ulatuses, mis on neile vajalik nende ravimiohutuse järelevalvega seotud kohustuste täitmiseks, nagu on osutatud artiklites 77, 78 ja 81.

3.   Üldsusel on juurdepääs ravimiohutuse järelevalve andmebaasile – ilma võimaluseta selles sisalduvat teavet muuta – üksnes järgmise teabe saamiseks:

1.   Liikmesriigi pädev asutus registreerib ravimiohutuse järelevalve andmebaasis kõik arvatavad kõrvalnähud, millest talle teatati ning mis on ilmnenud tema liikmesriigi territooriumil, 30 päeva jooksul pärast arvatavat kõrvalnähtu käsitleva teate saamist.

2.   Müügiloa hoidjad registreerivad ravimiohutuse järelevalve andmebaasis kõik tema müügiloaga veterinaarravimiga seotud arvatavad kõrvalnähud, millest talle teatati ning mis on ilmnenud liidus või kolmanda riigi territooriumil või mis on avaldatud teaduskirjanduses, viivitamata ja hiljemalt 30 päeva jooksul pärast arvatavat kõrvalnähtu käsitleva teate saamist.

3.   Tsentraliseeritud menetluses antud müügiloaga veterinaarravimite puhul või riikliku müügiloaga veterinaarravimite puhul, kui need kuuluvad artiklis 82 osutatud liidu huvidel põhineva esildismenetluse kohaldamisalasse, võib amet nõuda müügiloa hoidjalt, et ta koguks konkreetseid ravimiohutuse järelevalve andmeid lisaks artikli 73 lõikes 2 loetletud andmetele ning viiks läbi turustamisjärgsed järelevalveuuringud. Amet esitab nõude üksikasjaliku põhjenduse, määrab asjakohase tähtaja ja teatab sellest pädevatele asutustele.

4.   Pädev asutus võib riikliku müügiloaga veterinaarravimite puhul nõuda müügiloa hoidjalt, et ta koguks konkreetseid ravimiohutuse järelevalve andmeid lisaks artikli 73 lõikes 2 loetletud andmetele ja viiks läbi turustamisjärgsed järelevalveuuringud. Pädev asutus esitab nõude üksikasjaliku põhjenduse, määrab asjakohase tähtaja ja teatab sellest teistele pädevatele asutustele ja ametile.

1.   Müügiloa hoidjad loovad ja haldavad süsteemi, et koguda, kõrvutada ja hinnata teavet nende müügiloaga veterinaarravimite arvatavate kõrvalnähtude kohta ja täita oma ravimiohutuse järelevalve alaseid kohustusi („ravimiohutuse järelevalvesüsteem“).

2.   Müügiloa hoidja peab ühte või mitut ravimiohutuse järelevalvesüsteemi peatoimikut, milles kirjeldatakse üksikasjalikult tema müügiloaga veterinaarravimite ravimiohutuse järelevalvesüsteemi. Müügiloa hoidjal on iga veterinaarravimi kohta ainult üks ravimiohutuse järelevalvesüsteemi peatoimik.

3.   Müügiloa hoidja nimetab kohaliku või piirkondliku esindaja, et võtta vastu teateid arvatavate kõrvalnähtude kohta; esindaja peab olema suuteline suhtlema asjaomaste liikmesriikide keeltes.

4.   Müügiloa hoidja vastutab ravimiohutuse järelevalve eest nende veterinaarravimite puhul, mille jaoks tal on müügiluba, ning ta hindab pidevalt asjakohaste vahenditega kõnealuse veterinaarravimi kasu ja riski suhet ning võtab vajaduse korral asjakohaseid meetmeid.

5.   Müügiloa hoidja järgib veterinaarravimite ravimiohutuse järelevalve head tava.

6.   Komisjon võtab rakendusaktidega vastu vajalikud meetmed veterinaarravimite ravimiohutuse järelevalve hea tava kohta, samuti ravimiohutuse järelevalvesüsteemi peatoimiku vormi ja sisu ning selle kokkuvõtte kohta. Nimetatud rakendusaktid võetakse vastu kooskõlas artikli 145 lõikes 2 osutatud kontrollimenetlusega.

7.   Kui müügiloa hoidja ülesandeid seoses ravimiohutuse järelevalvega täidab lepingu alusel kolmas isik, esitatakse ravimiohutuse järelevalvesüsteemi peatoimikus sellise lepingu üksikasjalikud tingimused.

8.   Müügiloa hoidja määrab artiklis 78 sätestatud ülesannete täitmiseks vähemalt ühe ravimiohutuse järelevalve eest vastutava pädeva isiku. Pädeva isiku elu- ja tegevuskoht peab olema liidus, nad peavad olema asjakohase kvalifikatsiooniga ja alaliselt müügiloa hoidja käsutuses. Müügiloa hoidja määrab ravimiohutuse järelevalvesüsteemi iga peatoimiku eest vastutajaks ainult ühe pädeva isiku.

9.   Käesoleva artikli lõikes 8 osutatud ravimiohutuse järelevalve eest vastutava pädeva isiku artiklis 78 sätestatud ülesanded võib lepinguga panna kolmandale isikule nimetatud lõikes sätestatud tingimustel. Sellisel juhul sätestatakse lepingus kõik sellekohased üksikasjad ja need lisatakse ravimiohutuse järelevalvesüsteemi peatoimikusse.

10.   Müügiloa hoidja esitab ravimiohutuse järelevalve andmete hinnangu põhjal vajaduse korral põhjendamatu viivituseta müügiloa tingimuste muudatuse taotluse vastavalt artiklile 62.

11.   Müügiloa hoidja ei esita tema müügiloaga veterinaarravimiga seotud ravimiohutuse järelevalve alast teavet üldsusele, ilma et ta teataks eelnevalt või samal ajal oma kavatsusest talle müügiloa andnud pädevale asutusele või ametile.

Müügiloa hoidja tagab, et teave esitataks üldsusele objektiivselt ja et see ei oleks eksitav.

1.   Artikli 77 lõikes 8 osutatud ravimiohutuse järelevalve eest vastutav pädev isik tagab, et täidetud on järgmised ülesanded:

2.   Artikli 77 lõikes 8 osutatud pädev isik on müügiloa hoidjale ravimiohutuse järelevalvega seotud inspektsiooni puhul kontaktpunkt.

1.   Pädev asutus kehtestab vajalikud menetlused, et hinnata ravimiohutuse järelevalve andmebaasis artikli 81 lõike 2 kohaselt registreeritud ohusignaalide haldamise protsessi tulemusi ja järeldusi ning esitatud teateid arvatavate kõrvalnähtude kohta, kaaluda riskijuhtimise võimalusi ning võtta müügilubadega seotud asjakohaseid meetmeid, millele on osutatud artiklites 129, 130 ja 134.

2.   Pädev asutus võib kehtestada konkreetsed nõuded veterinaararstidele ja muudele tervishoiuspetsialistidele seoses arvatavatest kõrvalnähtudest teatamisega. Amet võib korraldada kohtumisi või luua veterinaararstide ja muude tervishoiuspetsialistide rühmade võrgustiku, kui tekib konkreetne vajadus koguda, kõrvutada ja analüüsida teatavaid ravimiohutuse järelevalvega seotud andmeid.

3.   Pädev asutus ja amet teevad üldsusele kättesaadavaks kogu olulise teabe veterinaarravimi kasutamisega seotud kõrvalnähtude kohta. Seda tehakse õigeaegselt mis tahes avalikult kättesaadava sidevahendi abil, teavitades eelnevalt või samal ajal ka müügiloa hoidjat.

4.   Pädev asutus kontrollib artiklites 123 ja 126 osutatud kontrollide ja inspekteerimisega, et müügiloa hoidjad täidavad käesolevas jaos sätestatud ravimiohutuse järelevalvega seotud nõudeid.

5.   Amet kehtestab vajalikud menetlused, et hinnata tsentraliseeritud menetluses antud müügiloaga veterinaarravimite puhul talle teatatud arvatavaid kõrvalnähte, ja soovitab komisjonile riskijuhtimismeetmeid. Komisjon võtab müügilubade suhtes artiklites 129, 130 ja 134 osutatud asjakohaseid meetmeid.

6.   Pädev asutus või amet võib igal ajal nõuda müügiloa hoidjalt, et ta esitaks ravimiohutuse järelevalvesüsteemi peatoimiku koopia. Müügiloa hoidja esitab kõnealuse koopia hiljemalt seitsme päeva jooksul pärast nõude saamist.

1.   Pädev asutus võib delegeerida oma artiklis 79 osutatud ülesandeid teise liikmesriigi pädevale asutusele viimase kirjalikul nõusolekul.

2.   Delegeeriv pädev asutus teatab lõikes 1 osutatud delegeerimisest kirjalikult komisjonile, ametile ja teistele pädevatele asutustele ning avalikustab asjaomase teabe.

1.   Müügiloa hoidja kohaldab vajaduse korral oma veterinaarravimite suhtes ohusignaalide haldamise protsessi, võttes arvesse müügiandmeid ja muid asjakohaseid ravimiohutuse järelevalve andmeid, millest ta mõistlikult eeldades peaks olema teadlik ja mis võivad olla ohusignaalide haldamise protsessis kasulikud. Need andmed võivad sisaldada teaduskirjandusest saadud teaduslikke andmeid.

2.   Kui ohusignaalide haldamise protsessi tulemusena selgub, et kasu ja riski suhe on muutunud või esineb uus risk, teatab müügiloa hoidja sellest viivitamata ja hiljemalt 30 päeva jooksul pädevale asutusele või ametile ning võtab vajalikud meetmed vastavalt artikli 77 lõikele 10.

Müügiloa hoidja registreerib ravimiohutuse järelevalve andmebaasis vähemalt kord aastas kõik ohusignaalide haldamise protsessi tulemused ja järeldused, sealhulgas järelduse kasu ja riski suhte kohta ning asjakohasel juhul viited asjaomasele teaduskirjandusele.

Artikli 42 lõike 2 punktis c osutatud veterinaarravimite puhul registreerib müügiloa hoidja ravimiohutuse järelevalve andmebaasis vastavalt müügiloas täpsustatud sagedusele kõik ohusignaalide haldamise protsessi tulemused ja järeldused, sealhulgas järelduse riski ja kasu suhte kohta ning asjakohasel juhul viited asjaomasele teaduskirjandusele.

3.   Pädevad asutused ja amet võivad otsustada kasutada konkreetse veterinaarravimi või veterinaarravimite rühma puhul suunatud ohusignaalide haldamise protsessi.

4.   Lõike 3 kohaldamisel jagavad amet ja koordineerimisrühm suunatud ohusignaalide haldamise protsessiga seotud ülesandeid ning valivad ühiselt iga veterinaarravimi või veterinaarravimite rühma puhul suunatud ohusignaalide haldamise protsessi eest vastutava pädeva asutuse või ameti („juhtiv asutus“).

5.   Juhtiva asutuse valimisel võtavad amet ja koordineerimisrühm arvesse ülesannete õiglast jaotamist ja väldivad töö dubleerimist.

6.   Kui pädevad asutused või komisjon leiavad, et on vaja võtta järelmeetmeid, võtavad nad artiklites 129, 130 ja 134 osutatud asjakohased meetmed.

1.   Kui küsimuse all on liidu huvid, eriti rahva- või loomatervise või keskkonnaga seotud huvid seoses veterinaarravimite kvaliteedi, ohutuse või efektiivsusega või ravimite vaba liikumisega liidus, võib müügiloa hoidja, ühe liikmesriigi pädev asutus või mitme liikmesriigi pädevad asutused või komisjon teha ametile sellekohase esildise artiklis 83 sätestatud menetluse kohaldamiseks. Mureküsimus peab olema selgelt määratletud.

2.   Müügiloa hoidja, asjaomane pädev asutus või komisjon teavitavad sellest teisi asjaosalisi.

3.   Ameti taotlusel edastavad liikmesriikide pädevad asutused ja müügiloa hoidjad ametile kogu olemasoleva teabe, mis on seotud liidu huvidel põhineva esildisega.

4.   Amet võib kohaldada liidu huvidel põhinevat esildist üksnes müügiloa tingimuste teatavate osade suhtes.

1.   Amet avaldab oma veebisaidil teate artikli 82 kohaselt tehtud esildise kohta ja kutsub huvitatud isikuid üles esitama oma märkused.

2.   Amet teeb artiklis 139 osutatud komiteele ülesandeks esildist arutada. Komitee esitab põhjendatud arvamuse 120 päeva jooksul alates kuupäevast, mil kõnealuses küsimuses tema poole pöörduti. Komitee võib nimetatud ajavahemikku pikendada kuni 60 päeva võrra, võttes arvesse asjaomaste müügiloa hoidjate seisukohti.

3.   Enne oma arvamuse esitamist annab komitee asjaomastele müügiloa hoidjatele võimaluse esitada kindlaksmääratud tähtaja jooksul selgitusi. Komitee võib lõikes 2 osutatud tähtaega pikendada, et asjaomased müügiloa hoidjad saaksid oma selgitused ette valmistada.

4.   Küsimuse arutamiseks määrab komitee ühe oma liikmetest hindajaks. Komitee võib nimetada sõltumatuid eksperte eriküsimustes nõustamiseks. Ekspertide nimetamisel määrab komitee kindlaks nende ülesanded ja ülesannete täitmise tähtaja.

5.   15 päeva jooksul pärast arvamuse vastuvõtmist komitees edastab amet komitee arvamuse liikmesriikidele, komisjonile ja asjaomastele müügiloa hoidjatele koos ühe või mitme veterinaarravimi hinnanguaruandega ja oma järelduste põhjendustega.

6.   15 päeva jooksul pärast komitee arvamuse saamist võib müügiloa hoidja teatada ametile kirjalikult oma kavatsusest taotleda arvamuse läbivaatamist. Sel juhul edastab müügiloa hoidja 60 päeva jooksul pärast arvamuse saamist ametile läbivaatamise taotluse üksikasjaliku põhjenduse.

7.   Komitee vaatab oma arvamuse läbi 60 päeva jooksul pärast lõikes 6 osutatud taotluse saamist. Läbivaatamise järelduste põhjendused lisatakse lõikes 5 osutatud hinnanguaruandele.

1.   15 päeva jooksul pärast artikli 83 lõikes 5 osutatud arvamuse saamist ja järgides artikli 83 lõigetes 6 ja 7 osutatud menetlust koostab komisjon otsuse eelnõu. Kui otsuse eelnõu ei ole kooskõlas ameti arvamusega, esitab komisjon otsuse eelnõu lisas erimeelsuste põhjuste üksikasjaliku selgituse.

2.   Komisjon edastab otsuse eelnõu liikmesriikidele.

3.   Komisjon võtab rakendusaktidega vastu otsuse liidu huvidel põhineva esildise kohta. Nimetatud rakendusaktid võetakse vastu kooskõlas artikli 145 lõikes 2 osutatud kontrollimenetlusega. Kui artikli 82 kohases esildise teatises ei ole märgitud teisiti, kohaldatakse komisjoni otsust veterinaarravimite suhtes, mille kohta on tehtud liidu huvidel põhinev esildis.

4.   Kui sellise veterinaarravimi müügiluba, mille kohta on tehtud liidu huvidel põhinev esildis, on antud kooskõlas riikliku, vastastikuse tunnustamise või detsentraliseeritud menetlusega, adresseeritakse lõikes 3 osutatud komisjoni otsus kõikidele liikmesriikidele ja sellest teavitatakse asjaomast müügiloa hoidjat.

5.   Pädevad asutused ja asjaomane müügiloa hoidja võtavad kõik vajalikud meetmed seoses asjaomaste ravimite müügilubadega, et viia müügiload käesoleva artikli lõikes 3 osutatud komisjoni otsusega vastavusse 30 päeva jooksul pärast otsuse kohta teate saamist, välja arvatud juhul, kui otsuses on sätestatud teistsugune tähtaeg. Kui see on asjakohane, hõlmavad sellised meetmed nõuet müügiloa hoidjale esitada taotlus artikli 62 lõikes 1 osutatud muudatuse tegemiseks.

6.   Kui liidu huvidel põhinev esildis on tehtud tsentraliseeritud menetluses antud müügiloaga veterinaarravimite kohta, saadab komisjon lõikes 3 osutatud otsuse müügiloa hoidjale ning edastab selle ka liikmesriikidele.

7.   Kui liidu huvidel põhinev esildis on tehtud riikliku müügiloaga veterinaarravimite kohta, kohaldatakse vastastikuse tunnustamise menetlust.

1.   Homöopaatilised veterinaarravimid, mis vastavad artiklis 86 sätestatud tingimustele, registreeritakse artikli 87 kohaselt.

2.   Homöopaatiliste veterinaarravimite suhtes, mis ei vasta artiklis 86 sätestatud tingimustele, kohaldatakse artiklit 5.

1.   Registreeritakse homöopaatiline veterinaarravim, mis vastab kõigile järgmistele tingimustele:

2.   Liikmesriigid võivad kehtestada homöopaatiliste veterinaarravimite registreerimise menetlusi lisaks käesolevas peatükis sätestatud menetlusele.

1.   Homöopaatilise veterinaarravimi registreerimise taotlusele lisatakse järgmised dokumendid:

2.   Registreerimistaotlus võib hõlmata mitut sama(de)st homöopaatilis(t)est lähteaine(te)st saadud ja sama ravimvormiga homöopaatilist veterinaarravimit.

3.   Pädev asutus võib määrata kindlaks tingimused, mille alusel võib registreeritud homöopaatilise veterinaarravimi teha kättesaadavaks.

4.   Homöopaatilise veterinaarravimi registreerimise menetlus viiakse lõpule 90 päeva jooksul alates nõuetekohase taotluse esitamisest.

5.   Homöopaatiliste veterinaarravimite registreeringu hoidjatel on samad kohustused nagu müügiloa hoidjatel, kui artikli 2 lõikest 5 ei tulene teisiti.

6.   Homöopaatilise veterinaarravimi registreeringu võib anda üksnes taotlejale, kelle asukoht on liidus. Nõue omada liidus asukohta kehtib ka registreeringu hoidja suhtes.

1.   Tootmisluba on vaja järgmiste tegevuste läbiviimiseks:

2.   Olenemata käesoleva artikli lõikest 1 võivad liikmesriigid otsustada, et tootmisluba ei ole vaja veterinaarravimi ettevalmistamise, osadeks jagamise, pakendi muutmise või esitlemise jaoks, kui seda tehakse üksnes jaemüügi eesmärgil otse üldsusele vastavalt artiklitele 103 ja 104.

3.   Kui kohaldatakse lõiget 2, pannakse pakendi infoleht kaasa igale jagatud osale ning partiinumber ja kõlblikkusaeg peavad olema selgelt ära märgitud.

4.   Pädev asutus registreerib enda antud tootmisload tootmise ja hulgimüügi andmebaasis, mis on loodud vastavalt artiklile 91.

5.   Tootmisluba kehtib kõikjal liidus.

1.   Tootmisloa taotlus esitatakse selle liikmesriigi pädevale asutusele, kus asub tootmiskoht.

2.   Tootmisloa taotlus sisaldab vähemalt järgmist teavet:

1.   Enne tootmisloa andmist inspekteerib pädev asutus tootmiskohta.

2.   Pädev asutus võib nõuda, et taotleja esitaks täiendavat teavet lisaks sellele, mis on esitatud artikli 89 kohases taotluses. Kui pädev asutus kasutab kõnealust õigust, pikendatakse käesoleva artikli lõikes 4 osutatud tähtaega või peatatakse see seni, kuni taotleja on esitanud nõutavad täiendavad andmed.

3.   Tootmisluba kohaldatakse üksnes artiklis 89 osutatud taotluses kindlaks määratud tootmiskoha ja ravimvormide suhtes.

4.   Liikmesriigid kehtestavad tootmislubade andmise või sellest keeldumise menetlused. Menetlused ei tohi olla pikemad kui 90 päeva pärast pädeva asutuse poolt tootmisloa taotluse saamist.

5.   Tootmisluba võib olla tingimuslik ja seotud nõudega, et taotleja peab määratud tähtaja jooksul võtma teatavad meetmed või sisse seadma teatava menetluse. Tingimusliku tootmisloa võib nende nõuete täitmata jätmise korral peatada või kehtetuks tunnistada.

1.   Amet loob liidu tootmise, impordi ja hulgimüügi andmebaasi („tootmise ja hulgimüügi andmebaas“) ja haldab seda.

2.   Tootmise ja hulgimüügi andmebaas sisaldab teavet tootmislubade, hulgimüügilubade, heade tootmistavade sertifikaatide ning toimeainete tootjate, importijate ja turustajate registreerimise väljastamise, peatamise või kehtetuks tunnistamise kohta pädevate asutuste poolt.

3.   Pädev asutus registreerib tootmise ja hulgimüügi andmebaasis teabe artiklite 90, 94 ja 100 kohaselt antud tootmis- ja hulgimüügilubade ja sertifikaatide kohta, samuti teabe artikli 95 kohaselt registreeritud toimeainete importijate, tootjate ja turustajate kohta.

4.   Amet koostab koostöös liikmesriikide ja komisjoniga tootmise ja hulgimüügi andmebaasi funktsionaalse kirjelduse, sealhulgas andmete elektroonilise esitamise vormingu.

5.   Amet tagab, et tootmise ja hulgimüügi andmebaasi kantavat teavet võrreldakse ja see tehakse kättesaadavaks ning et teavet jagatakse.

6.   Pädevatel asutustel on täielik juurdepääs tootmise ja hulgimüügi andmebaasile.

7.   Üldsusel on juurdepääs tootmise ja hulgimüügi andmebaasis sisalduvale teabele ilma võimaluseta selles sisalduvat teavet muuta.

1.   Kui tootmisloa omaja taotleb tootmisloa muutmist, ei ole selle taotluse läbivaatamise menetlus pikem kui 30 päeva alates päevast, mil pädev asutus saab taotluse. Põhjendatud juhul, sealhulgas vajaliku inspekteerimise eesmärgil võib pädev asutus seda tähtaega pikendada 90 päevani.

2.   Lõikes 1 osutatud taotluses esitatakse taotletava muudatuse kirjeldus.

3.   Lõikes 1 osutatud tähtaja jooksul võib pädev asutus nõuda tootmisloa omajalt määratud tähtaja jooksul täiendava teabe esitamist ja võib otsustada läbi viia inspektsiooni. Menetlus peatatakse kuni lisateabe esitamiseni.

4.   Pädev asutus hindab lõikes 1 osutatud taotlust, teatab tootmisloa omajale hindamise tulemused ja asjakohasel juhul muudab tootmisluba ning, kui see on asjakohane, ajakohastab tootmise ja hulgimüügi andmebaasi.

1.   Tootmisloa omaja:

2.   Komisjon võtab rakendusaktidega vastu meetmed käesoleva artikli lõike 1 punktis j osutatud veterinaarravimite ja lähtematerjalina kasutatavate toimeainete hea tootmistava kohta. Nimetatud rakendusaktid võetakse vastu kooskõlas artikli 145 lõikes 2 osutatud kontrollimenetlusega.

1.   90 päeva jooksul pärast inspekteerimist väljastab pädev asutus tootjale asjaomase tootmiskoha kohta hea tootmistava sertifikaadi, kui inspektsiooni tulemustest ilmneb, et tootja järgib käesolevas määruses ja artikli 93 lõikes 2 osutatud rakendusaktis sätestatud nõudeid.

2.   Kui käesoleva artikli lõikes 1 osutatud inspektsiooni tulemustest ilmneb, et tootja ei järgi head tootmistava, kantakse see teave artiklis 91 osutatud tootmise ja hulgimüügi andmebaasi.

3.   Tootja inspektsiooni tulemusel tehtud järeldused kehtivad kõikjal liidus.

4.   Ilma et see piiraks liidu ja kolmanda riigi vaheliste võimalike kokkulepete kohaldamist, võib pädev asutus, komisjon või amet nõuda kolmandas riigis asuva tootja inspekteerimist vastavalt lõikele 1.

5.   Veterinaarravimite importijad tagavad enne nende ravimite liitu tarnimist, et kolmandas riigis asukohta omaval tootjal on pädeva asutuse välja antud hea tootmistava sertifikaat või kui liidu ja kolmanda riigi vahel on sõlmitud kokkulepe, samaväärne kinnitus.

1.   Liidus asukohta omavad veterinaarravimite lähtematerjalina kasutatavate toimeainete importijad, tootjad ja turustajad peavad registreerima oma tegevuse asukohaliikmesriigi pädevas asutuses ning järgima head tootmistava või head turustamistava.

2.   Registreerimisvormile, mida kasutatakse tegevuse registreerimiseks pädevas asutuses, kantakse vähemalt järgmine teave:

3.   Lõikes 1 osutatud toimeainete importijad, tootjad ja turustajad esitavad registreerimisvormi pädevale asutusele vähemalt 60 päeva enne kavandatud tegevuse algust. Enne 28. jaanuari 2022 tegutsenud toimeainete importijad, tootjad ja turustajad esitavad registreerimisvormi pädevale asutusele hiljemalt 29. märtsiks 2022.

4.   Pädev asutus võib riskihindamisest lähtudes viia läbi inspekteerimist. Kui pädev asutus teatab 60 päeva jooksul alates registreerimisvormi kättesaamisest, et kavatseb läbi viia inspekteerimist, ei alustata tegevust enne, kui pädev asutus on teatanud, et tegevust võib alustada. Sellisel juhul viib pädev asutus inspekteerimise läbi ja edastab lõikes 1 osutatud toimeainete importijatele, tootjatele ja turustajatele inspektsiooni tulemused 60 päeva jooksul pärast teadet oma kavatsusest inspekteerimist läbi viia. Kui pädev asutus ei ole 60 päeva jooksul alates registreerimisvormi kättesaamisest teatanud inspektsiooni läbiviimise kavatsusest, võib tegevust alustada.

5.   Lõikes 1 osutatud toimeainete importijad, tootjad ja turustajad edastavad igal aastal pädevale asutusele registreerimisvormis esitatud andmete muudatused. Muudatustest, mis võivad toodetavate, imporditavate või turustatavate toimeainete kvaliteeti või ohutust mõjutada, teatatakse viivitamatult.

6.   Pädevad asutused kannavad käesoleva artikli lõike 2 ja artikli 132 kohaselt esitatud teabe artiklis 91 osutatud tootmise ja hulgimüügi andmebaasi.

7.   Käesolev artikkel ei piira artikli 94 kohaldamist.

8.   Komisjon võtab rakendusaktidega vastu meetmed veterinaarravimite lähtematerjalina kasutatavate toimeainete hea turustamistava kohta. Nimetatud rakendusaktid võetakse vastu kooskõlas artikli 145 lõikes 2 osutatud kontrollimenetlusega.

1.   Tootmisloa omaja peab arvestust kõigi tema tarnitud veterinaarravimite kohta, dokumenteerides järgmised andmed:

2.   Lõikes 1 osutatud andmed on pädevale asutusele inspekteerimiseks kättesaadavad ühe aasta jooksul pärast partii kõlblikkusaja lõppemist või vähemalt viie aasta jooksul alates dokumenteerimisest, olenevalt sellest, kumb ajavahemik on pikem.

1.   Tootmisloa omaja käsutuses on alati vähemalt üks käesolevas artiklis sätestatud tingimustele vastav pädev isik, kes vastutab eelkõige käesolevas artiklis nimetatud ülesannete täitmise eest.

2.   Lõikes 1 osutatud pädeval isikul peab olema kõrgharidus ühes või mitmes järgmistest teadusvaldkondadest: farmaatsia, meditsiin, veterinaaria, keemia, farmaatsiakeemia ja -tehnoloogia või bioloogia.

3.   Lõikes 1 osutatud pädeval isikul peab olema vähemalt kahe aasta pikkune praktiline töökogemus ühe või mitme tootmisluba omava tootjana tegutseva ettevõtja juures ravimite kvaliteedi tagamise, ravimite kvalitatiivse analüüsi, toimeainete kvantitatiivse analüüsi ning veterinaarravimi kvaliteedi tagamiseks vajaliku kontrolli valdkonnas.

Esimese lõigu kohaselt nõutava praktilise töö kogemuse kestust võib vähendada ühe aasta võrra, kui ülikooliõpe kestab vähemalt viis aastat, ning pooleteise aasta võrra, kui ülikooliõpe kestab vähemalt kuus aastat.

4.   Füüsilisest isikust tootmisloa omaja võib vastutada lõikes 1 osutatud pädeva isiku kohustuste täitmise eest, kui ta vastab lõigetes 2 ja 3 osutatud tingimustele.

5.   Pädev asutus võib kehtestada asjakohased haldusmenetlused, et teha kindlaks, kas lõikes 1 osutatud pädev isik vastab lõigetes 2 ja 3 osutatud tingimustele.

6.   Lõikes 1 osutatud pädev isik tagab, et iga veterinaarravimi partii on toodetud kooskõlas hea tootmistavaga ja kontrollitud vastavalt müügiloa tingimustele. Pädev isik koostab selle kohta kontrolliaruande. Kontrolliaruanne kehtib kõikjal liidus.

7.   Kui veterinaarravimid on imporditud, tagab lõikes 1 osutatud pädev isik, et iga imporditud ravimipartii puhul on liidus tehtud vähemalt kõigi toimeainete täielik kvalitatiivne ja kvantitatiivne analüüs ning kõik muud vajalikud kontrollid, millega tagatakse, et veterinaarravimi kvaliteet vastab müügiloa nõuetele ja et ravimipartii on toodetud kooskõlas hea tootmistavaga.

8.   Lõikes 1 osutatud pädev isik peab arvestust iga vabasse ringlusse lastud ravimipartii kohta. Arvestust ajakohastatakse vastavalt tehtud toimingutele ning see jääb pädeva asutuse käsutusse vähemalt üheks aastaks pärast partii kõlblikkusaja lõppemist või vähemalt viieks aastaks alates dokumenteerimisest, olenevalt sellest, kumb ajavahemik on pikem.

9.   Kui liidus toodetud veterinaarravimid eksporditakse ja imporditakse seejärel kolmandast riigist tagasi liitu, kohaldatakse lõiget 6.

10.   Kui veterinaarravimid on imporditud kolmandatest riikidest, kellega liit on sõlminud kokkuleppe, et kohaldatakse hea tootmistava norme, mis on vähemalt samaväärsed artikli 93 lõike 2 kohaselt sätestatud normidega, ja kui tõendatakse, et käesoleva artikli lõikes 6 osutatud kontrollid on eksportivas riigis tehtud, võib pädev isik koostada käesoleva artikli lõikes 6 osutatud kontrolliaruande ilma käesoleva artikli lõikes 7 osutatud kontrolle tegemata, välja arvatud juhul, kui importiva liikmesriigi pädev asutus on otsustanud teisiti.

1.   Veterinaarravimite tootja või eksportija või selliseid ravimeid importiva kolmanda riigi asutuste taotlusel tõendab pädev asutus või amet, et:

2.   Tõendite väljaandmisel võtab pädev asutus või amet arvesse asjakohaseid kehtivaid halduskokkuleppeid selliste tõendite sisu ja vormi osas.

1.   Veterinaarravimi hulgimüük toimub hulgimüügiloa alusel.

2.   Hulgimüügiloa omaja asukoht peab olema liidus.

3.   Hulgimüügiluba kehtib kõikjal liidus.

4.   Liikmesriigid võivad otsustada, et väikese koguse veterinaarravimite tarnimise korral ühelt jaemüüjalt teisele samas liikmesriigis ei nõuta hulgimüügiloa olemasolu.

5.   Erandina lõikest 1 ei nõuta tootmisloa omajalt, et tal oleks tootmisloaga hõlmatud veterinaarravimite jaoks hulgimüügiluba.

6.   Komisjon võtab rakendusaktidega vastu meetmed veterinaarravimite hea turustamistava kohta. Nimetatud rakendusaktid võetakse vastu kooskõlas artikli 145 lõikes 2 osutatud kontrollimenetlusega.

1.   Hulgimüügiloa taotlus esitatakse selle liikmesriigi pädevale asutusele, kus on hulgimüüja tegutsemiskoht või tegutsemiskohad.

2.   Taotleja tõendab taotluses, et täidetud on järgmised nõuded:

3.   Liikmesriigid kehtestavad hulgimüügiloa andmise ja selle andmisest keeldumise, selle peatamise, kehtetuks tunnistamise ja muutmise menetluse.

4.   Lõikes 3 osutatud menetlused ei tohi kesta kauem kui 90 päeva alates, kui see on kohaldatav, päevast, mil pädev asutus saab taotluse kooskõlas siseriikliku õigusega.

5.   Pädev asutus:

1.   Hulgimüüjad hangivad veterinaarravimeid üksnes tootmisloa omajatelt või teistelt hulgimüügiloa omajatelt.

2.   Hulgimüüja tarnib veterinaarravimeid üksnes isikutele, kellel on lubatud liikmesriigis tegeleda jaemüügiga vastavalt artikli 103 lõikele 1, teistele veterinaarravimite hulgimüüjatele ja teistele isikutele või üksustele vastavalt siseriiklikule õigusele.

3.   Hulgimüügiloa omaja käsutuses on alati vähemalt üks hulgimüügi eest vastutav isik.

4.   Hulgimüüjad tagavad oma vastutuse piires veterinaarravimi nõuetekohase ja katkematu tarnimise isikutele, kellel on lubatud veterinaarravimeid tarnida kooskõlas artikli 103 lõikega 1, nii et loomatervise vajadused asjaomases liikmesriigis oleksid kaetud.

5.   Hulgimüüja järgib veterinaarravimite head turustamistava, millele on osutatud artikli 99 lõikes 6.

6.   Hulgimüüjad teavitavad viivitamata pädevat asutust ning asjakohasel juhul ravimi müügiloa hoidjat saadud või neile pakutavatest veterinaarravimitest, mille kohta nad teevad kindlaks, et need on võltsitud või mille puhul nad kahtlustavad, et tegemist on võltsitud ravimitega.

7.   Hulgimüüja peab üksikasjalikku arvestust iga tehingu kohta, dokumenteerides vähemalt järgmised andmed:

8.   Vähemalt kord aastas teeb hulgimüügiloa omaja põhjaliku auditi ja võrdleb sissetulnud ja väljaläinud veterinaarravimite koguseid veterinaarravimite tegeliku laoseisuga. Kõik avastatud lahknevused dokumenteeritakse. Kõnealused andmed on pädevale asutusele inspekteerimiseks kättesaadavad viie aasta jooksul.

1.   Veterinaarravimite paralleelkaubanduse puhul tagab hulgimüüja, et veterinaarravim, mida ta kavatseb hankida ühest liikmesriigist („lähteliikmesriik“) ja turustada teises liikmesriigis („sihtliikmesriik“), on ühist päritolu sihtliikmesriigis juba müügiloa saanud veterinaarravimiga. Veterinaarravimeid käsitatakse ühist päritolu omavatena, kui need vastavad kõigile järgmistele tingimustele:

2.   Lähteliikmesriigist saadud veterinaarravim peab vastama sihtliikmesriigi märgistuse- ja keelenõuetele.

3.   Pädevad asutused kehtestavad veterinaarravimite paralleelkaubanduse haldusmenetlused ja veterinaarravimite paralleelkaubanduse taotluse heakskiitmise haldusmenetluse.

4.   Sihtliikmesriigi pädevad asutused teevad artiklis 55 osutatud ravimite andmebaasis üldsusele kättesaadavaks loetelu veterinaarravimitest, millega kõnealuses liikmesriigis paralleelselt kaubeldakse.

5.   Hulgimüüja, kes ei ole müügiloa hoidja, teavitab müügiloa hoidjat ja lähteliikmesriigi pädevat asutust oma kavatsusest kaubelda paralleelselt veterinaarravimiga sihtliikmesriigis.

6.   Hulgimüüja, kes kavatseb kaubelda paralleelselt veterinaarravimiga sihtliikmesriigis, peab täitma vähemalt järgmisi kohustusi:

7.   Lõikes 4 osutatud loetelule lisatakse järgmine teave kõikide veterinaarravimite kohta:

8.   Käesolevat artiklit ei kohaldata tsentraliseeritud menetluses antud müügiloaga veterinaarravimite suhtes.

1.   Veterinaarravimite jaemüügi normid määratakse kindlaks siseriiklikes õigusaktides, kui käesolevas määruses ei ole sätestatud teisiti.

2.   Ilma et see piiraks artikli 99 lõike 4 kohaldamist, hangivad veterinaarravimite jaemüüjad veterinaarravimeid üksnes hulgimüügiloa omajatelt.

3.   Veterinaarravimite jaemüüja peab üksikasjalikku arvestust iga artikli 34 kohaselt veterinaarretsepti nõudva veterinaarravimit käsitleva tehingu kohta, mis sisaldab järgmisi andmeid:

4.   Kui liikmesriigid peavad seda vajalikuks, võivad nad nõuda, et jaemüüjad peaks üksikasjalikku arvestust tehingute kohta kõigi selliste veterinaarravimitega, mille puhul ei ole veterinaarretsept nõutav.

5.   Vähemalt kord aastas teeb jaemüüja põhjaliku auditi ja võrdleb sissetulnud ja väljaläinud veterinaarravimite koguseid veterinaarravimite tegeliku laoseisuga. Kõik avastatud lahknevused dokumenteeritakse. Põhjaliku auditi tulemused ja käesoleva artikli lõikes 3 osutatud andmed on pädevale asutusele artikli 123 kohaseks inspekteerimiseks kättesaadavad vähemalt viie aasta jooksul.

6.   Liikmesriigid võivad rahva- ja loomatervise või keskkonna kaitse eesmärgil kehtestada oma territooriumil veterinaarravimite jaemüügile tingimusi, mis on kooskõlas liidu õigusega, proportsionaalsed ja mittediskrimineerivad.

1.   Isik, kellel on lubatud tarnida veterinaarravimeid vastavalt käesoleva määruse artikli 103 lõikele 1, võib pakkuda veterinaarravimeid Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiivis (EL) 2015/1535 (25) määratletud infoühiskonna teenuste vahendusel liidus asuvale füüsilisele või juriidilisele isikule tingimusel, et nende veterinaarravimite puhul ei ole käesoleva määruse artikli 34 kohaselt nõutav veterinaarretsept ja et need veterinaarravimid vastavad käesoleva määruse nõuetele ja selle liikmesriigi kohaldatavale õigusele, kus toimub veterinaarravimite jaemüük.

2.   Erandina käesoleva artikli lõikest 1 võivad liikmesriigid lubada isikutel, kellel on lubatud tarnida veterinaarravimeid vastavalt artikli 103 lõikele 1, pakkuda artikli 34 kohaselt veterinaarretsepti alusel väljastatavaid veterinaarravimeid infoühiskonna teenuste vahendusel, tingimusel et liikmesriik on näinud sellise tarne jaoks ette turvalise süsteemi. Luba antakse üksnes asjaomase liikmesriigi territooriumil asukohta omavatele isikutele ja tarnimine võib toimuda üksnes kõnealuse liikmesriigi territooriumil.

3.   Lõikes 2 osutatud liikmesriik tagab, et kehtestatud on kohandatud meetmed, mille abil tagada, et infoühiskonna teenuste vahendusel toimuva tarne puhul järgitakse veterinaarretseptiga seotud nõudeid, ning ta teavitab komisjoni ja teisi liikmesriike, kui ta kasutab lõikes 2 osutatud erandit, ja teeb vajaduse korral koostööd komisjoni ja teiste liikmesriikidega, et vältida sellise tarne soovimatuid tagajärgi. Liikmesriigid kehtestavad normid asjakohaste karistuste kohta, et tagada vastuvõetud siseriiklike normide järgimine, sealhulgas selliste lubade kehtetuks tunnistamise normid.

4.   Käesoleva artikli lõigetes 1 ja 2 osutatud isikuid ja tegevusi kontrollib vastavalt artiklile 123 jaemüüja asukohaliikmesriigi pädev asutus.

5.   Lisaks Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiivi 2000/31/EÜ (26) artiklis 6 sätestatud teabenõuetele esitavad infoühiskonna teenuste vahendusel veterinaarravimeid pakkuvad jaemüüjad vähemalt järgmise teabe:

6.   Komisjon kehtestab lõike 7 alusel kõikjal liidus äratuntava ühise logo, mis võimaldab kindlaks teha kaugmüügi teel veterinaarravimeid pakkuva isiku asukohaliikmesriigi. Logo esitatakse selgelt igal veebisaidil, kus pakutakse veterinaarravimeid kaugmüügi teel.

7.   Komisjon kehtestab käesoleva artikli lõikes 6 osutatud ühise logo kujunduse rakendusaktidega. Nimetatud rakendusaktid võetakse vastu kooskõlas artikli 145 lõikes 2 osutatud kontrollimenetlusega.

8.   Iga liikmesriik loob veterinaarravimite kaugmüüki käsitleva veebisaidi, millel esitatakse vähemalt järgmine teave:

9.   Amet loob veebisaidi, millel esitatakse teave ühise logo kohta. Ameti veebisaidil märgitakse selgelt, et iga liikmesriigi veebisaidil on teave nende isikute kohta, kellel on luba pakkuda asjaomases liikmesriigis infoühiskonna teenuste vahendusel kaugmüügi teel veterinaarravimeid.

10.   Liikmesriigid võivad kehtestada rahvatervise kaitse seisukohalt põhjendatud tingimusi nende territooriumil toimuva jaemüügi suhtes, mille puhul veterinaarravimeid pakutakse kaugmüügi teel infoühiskonna teenuste vahendusel.

11.   Liikmesriigi loodud veebisaidil on hüperlink ameti veebisaidile, mis on loodud vastavalt lõikele 9.

1.   Veterinaarretsept mikroobivastasele ravimile metafülaktika eesmärgil väljastatakse üksnes pärast seda, kui veterinaararst on diagnoosinud nakkushaiguse.

2.   Veterinaararst peab olema võimeline põhjendama mikroobivastase ravimi väljakirjutamist, eriti metafülaktika ja profülaktika eesmärgil.

3.   Veterinaarretsept väljastatakse üksnes pärast veterinaararsti tehtud looma või loomarühma kliinilist läbivaatust või muud nõuetekohast terviseseisundi hindamist.

4.   Erandina artikli 4 punktist 33 ja käesoleva artikli lõikest 3 võib liikmesriik lubada, et veterinaarretsepti väljastab veterinaararsti asemel käesoleva määruse jõustumise ajal kohaldatava siseriikliku õiguse kohaselt selleks õigust omav muu kutseala esindaja. Sellised retseptid kehtivad üksnes kõnealuses liikmesriigis ning neid ei väljastata mikroobivastastele ainetele ja muudele veterinaarravimitele, mille väljakirjutamiseks on vaja veterinaararsti diagnoosi.

Veterinaarretseptide suhtes, mille on veterinaararsti asemel väljastanud muu kutseala esindaja, kohaldatakse käesoleva artikli lõikeid 5, 6, 8, 9 ja 11 mutatis mutandis põhimõttel.

5.   Veterinaarretsept sisaldab vähemalt järgmisi üksikasju:

6.   Väljakirjutatud ravimi kogus piirdub asjaomaseks raviks vajaliku kogusega. Mikroobivastaseid aineid kirjutatakse metafülaktika või profülaktika eesmärgil välja üksnes piiratud ajaks, et katta riskiperiood.

7.   Lõike 3 kohaselt välja kirjutatud veterinaarretsept kehtib kõikjal liidus.

8.   Komisjon võib rakendusaktidega kehtestada käesoleva artikli lõikes 5 sätestatud nõuete täitmiseks näidisvormi. Näidisvorm tehakse kättesaadavaks ka elektroonilises versioonis. Nimetatud rakendusaktid võetakse vastu kooskõlas artikli 145 lõikes 2 osutatud kontrollimenetlusega.

9.   Väljakirjutatud veterinaarravimit tarnitakse vastavalt kohaldatavale siseriiklikule õigusele.

10.   Mikroobivastase ravimi retsept kehtib viis päeva alates selle väljastamise kuupäevast.

11.   Lisaks käesolevas artiklis sätestatud nõuetele võivad liikmesriigid sätestada veterinaararstidele arvestuse pidamise normid veterinaarretseptide väljastamise kohta.

12.   Olenemata artiklist 34 võib veterinaararst isiklikult loomale manustada kõnealuse artikli kohaselt veterinaarretsepti alusel väljastatavat veterinaarravimit ilma veterinaarretseptita, kui kohaldatava siseriikliku õigusega ei ole ette nähtud teisiti. Veterinaararst peab arvestust ilma retseptita isiklikult loomale manustamise kohta vastavalt kohaldatavale siseriiklikule õigusele.

1.   Veterinaarravimeid kasutatakse vastavalt müügiloa tingimustele.

2.   Veterinaarravimite kasutamine käesoleva jao kohaselt ei piira määruse (EL) 2016/429 artiklite 46 ja 47 kohaldamist.

3.   Liikmesriik võib kehtestada artiklite 110–114 ja 116 rakendamiseks vajaliku menetluse.

4.   Liikmesriigid võivad nõuetekohaselt põhjendatud juhtudel otsustada, et veterinaarravimit tohib loomale manustada üksnes veterinaararst.

5.   Artikli 2 lõikes 3 osutatud inaktiveeritud immunoloogilisi veterinaarravimeid kasutatakse selles osutatud loomadel üksnes erakorralistel asjaoludel, veterinaarretsepti alusel ja juhul, kui sihtloomaliigi ja näidustuse puhul ei ole lubatud kasutada ühtegi immunoloogilist veterinaarravimit.

6.   Komisjon võtab kooskõlas artikliga 147 vastavalt vajadusele vastu delegeeritud õigusakte käesoleva artikli täiendamiseks, milles sätestatakse normid asjakohaste meetmete kohta, et tagada suu kaudu manustatavate veterinaarravimite tõhus ja ohutu kasutamine muu kui ravimsööda kaudu, näiteks joogivee segamine veterinaarravimiga või veterinaarravimi käsitsi segamine söödaga, mida loomapidaja manustab toiduloomadele. Kõnealuste delegeeritud õigusaktide vastuvõtmisel võtab komisjon arvesse ameti teaduslikke nõuandeid.

1.   Mikroobivastaseid ravimeid ei tohi kasutada rutiinselt ega selleks, et korvata puudulikku hügieeni, küündimatut loomakasvatust, kehva hooldamist või põllumajandusettevõtte halba juhtimist.

2.   Mikroobivastaseid ravimeid ei tohi kasutada loomadel kasvu soodustamiseks ega tootlikkuse suurendamiseks.

3.   Mikroobivastaseid ravimeid tohib kasutada profülaktikaks üksnes erandjuhtudel, üksiku looma või piiratud arvu loomade raviks, kui nakatumise või nakkushaiguse risk on väga suur ja tagajärjed võivad olla tõsised.

Neil juhtudel tuleb antibiootiliste ravimite kasutamisel profülaktikaks piirduda üksnes nende manustamisega üksikule loomale esimeses lõigus sätestatud tingimustel.

4.   Mikroobivastaseid ravimeid tohib kasutada metafülaktikaks üksnes juhul, kui nakatumise või nakkushaiguse leviku risk on loomarühma puhul suur ja muud asjakohased alternatiivid puuduvad. Liikmesriigid võivad anda juhiseid muude asjakohaste alternatiivide kohta ning toetavad aktiivselt selliste suuniste väljatöötamist ja kohaldamist, mis edendavad metafülaktikaga seotud riskiteguritest arusaamist ja sisaldavad selle alustamise kriteeriume.

5.   Artikli 37 lõikes 5 osutatud määratud mikroobivastaseid aineid sisaldavaid ravimeid ei tohi vastavalt artiklitele 112, 113 ja 114 kasutada.

6.   Komisjon võib ameti teaduslikke nõuandeid arvesse võttes kehtestada rakendusaktidega mikroobivastaste ainete loetelu, mida:

Kõnealuste rakendusaktide vastuvõtmisel võtab komisjon arvesse järgmisi kriteeriume:

Nimetatud rakendusaktid võetakse vastu kooskõlas artikli 145 lõikes 2 osutatud kontrollimenetlusega.

7.   Liikmesriik võib oma territooriumil teatavate mikroobivastaste ainete kasutamist loomadel täiendavalt piirata või keelata, kui mikroobivastaste ainete manustamine loomadele on vastuolus mikroobivastaste ainete vastutustundlikku kasutamist käsitleva riikliku poliitika rakendamisega.

8.   Liikmesriigi poolt lõike 7 alusel vastu võetud meetmed peavad olema proportsionaalsed ja põhjendatud.

9.   Liikmesriigid teatavad komisjonile kõikidest lõike 7 alusel võetud meetmest.

1.   Toiduloomade omanik või kui omanik ise loomi ei pea, siis toiduloomade pidaja peab arvestust ravimite kasutamise kohta toiduloomadel ja asjakohasel juhul hoiab alles veterinaarretsepti koopia.

2.   Lõikes 1 osutatud arvestus hõlmab järgmisi andmeid:

3.   Kui käesoleva artikli lõike 2 kohaselt arvestusse kantavad andmed on esitatud veterinaarretsepti koopias, põllumajandusettevõttes peetavas arvestuses või artikli 8 lõikes 4 osutatud hobuslase kogu eluea jooksul kehtivas identifitseerimisdokumendis juba olemas, ei ole vaja nende kohta eraldi arvestust pidada.

4.   Liikmesriigid võivad kehtestada toiduloomade omanike ja pidajate poolsele arvestuse pidamisele lisanõuded.

5.   Arvestuses sisalduv teave on pädevale asutusele artikli 123 kohaseks inspekteerimiseks kättesaadav vähemalt viie aasta jooksul.

1.   Komisjon võtab kooskõlas artikliga 147 vastu delegeeritud õigusakte käesoleva määruse täiendamiseks artikli 112 lõike 4 ja artikli 115 lõike 5 kohaldamiseks vajaliku teabe sisu ja vormi osas, mis peab sisalduma artikli 8 lõikes 4 osutatud kogu eluea jooksul kehtivas identifitseerimisdokumendis.

2.   Komisjon võtab vastu rakendusaktid, millega kehtestatakse näidisvormid teabele, mis on vajalik artikli 112 lõike 4 ja artikli 115 lõike 5 kohaldamiseks ning mis peab sisalduma artikli 8 lõikes 4 osutatud kogu eluea jooksul kehtivas identifitseerimisdokumendis. Nimetatud rakendusaktid võetakse vastu kooskõlas artikli 145 lõikes 2 osutatud kontrollimenetlusega.

1.   Pädev asutus võib kooskõlas kohaldatava siseriikliku õigusega keelata immunoloogiliste veterinaarravimite tootmise, impordi, turustamise, omamise, müügi, tarnimise ja kasutamise oma territooriumil või osal sellest, kui on täidetud vähemalt üks järgmistest tingimustest:

2.   Erandina käesoleva määruse artikli 106 lõikest 1 ning käesoleva määruse artiklis 116 osutatud veterinaarravimi puudumise korral võib pädev asutus lubada määruse (EL) 2016/429 artiklis 5 osutatud loetellu kantud taudide puhangu või kõnealuse määruse artiklis 6 osutatud esilekerkiva taudi korral kasutada immunoloogilist veterinaarravimit, millel liidus müügiluba puudub.

3.   Erandina käesoleva määruse artikli 106 lõikest 1 võib pädev asutus juhul, kui immunoloogilisele veterinaarravimile on liidus müügiluba antud, kuid see ei ole enam kättesaadav sellise haiguse raviks, millele ei ole osutatud määruse (EL) 2016/429 artiklis 5 või 6, kuid mis liidus juba esineb, võimaldada selliste immunoloogiliste veterinaarravimite kasutamist, millel liidus müügiluba puudub, loomatervise, loomade heaolu ja rahvatervise huvides iga juhtumi puhul eraldi.

4.   Pädev asutus teavitab komisjoni viivitamata, kui kohaldatakse lõikeid 1, 2 ja 3, koos teabega kõnealuste lõigete rakendamisel kehtestatud tingimuste kohta.

5.   Kui loom eksporditakse kolmandasse riiki ja talle laienevad seetõttu kolmanda riigi teatavad siduvad tervisenormid, võib pädev asutus lubada üksnes asjaomase looma puhul immunoloogilise veterinaarravimi kasutamist, mida asjaomases liikmesriigis müügiluba ei kata, ent mille kasutamine on lubatud selles kolmandas riigis, kuhu loom eksporditakse.

1.   Veterinaararst, kes osutab teenuseid muus kui oma asukohaliikmesriigis („vastuvõttev liikmesriik“), tohib omada ja tema hoole all olevatele loomadele või loomarühmadele manustada veterinaarravimeid, millel vastuvõtvas liikmesriigis müügiluba puudub, koguses, mis on veterinaararsti poolt väljakirjutatud raviks vajalik, kui on täidetud järgmised tingimused:

2.   Lõiget 1 ei kohaldata immunoloogiliste veterinaarravimite suhtes, välja arvatud toksiinide ja seerumite puhul.

1.   Kui liikmesriigis ei ole ühtegi müügiloaga veterinaarravimit muu kui toidulooma liigi näidustuse jaoks, võib vastutav veterinaararst erandina artikli 106 lõikest 1 oma otsesel isiklikul vastutusel ning eelkõige lubamatute kannatuste vältimiseks erandkorras ravida asjaomast looma järgmise ravimiga:

2.   Välja arvatud immunoloogiliste veterinaarravimite puhul, kui ükski ravim ei ole kättesaadav, nagu on osutatud lõikes 1, võib vastutav veterinaararst oma otsesel vastutusel ja eelkõige lubamatute kannatuste vältimiseks erandkorras ravida muud kui toidulooma veterinaarravimiga, mis on saanud kolmandas riigis müügiloa sama loomaliigi ja sama näidustuse jaoks.

3.   Veterinaararst võib manustada ravimit loomale isiklikult või lubada seda teha teisel isikul veterinaararsti vastutusel kooskõlas siseriiklike õigusnormidega.

4.   Käesolevat artiklit kohaldatakse ka hobuslaste hulka kuuluva looma ravimisel veterinaararsti poolt, tingimusel et artikli 8 lõikes 4 osutatud kogu eluea jooksul kehtivas identifitseerimisdokumendis kinnitatakse, et loom ei kuulu tapmisele inimtarbimise eesmärgil.

5.   Käesolevat artiklit kohaldatakse ka juhul, kui müügiloaga veterinaarravim ei ole asjaomases liikmesriigis kättesaadav.

1.   Kui liikmesriigis ei ole ühtegi müügiloaga veterinaarravimit toiduks kasutatava maismaalooma liigi näidustuse jaoks, võib vastutav veterinaararst erandina artikli 106 lõikest 1 oma otsesel isiklikul vastutusel ning eelkõige lubamatute kannatuste vältimiseks erandkorras ravida asjaomast looma järgmise ravimiga:

2.   Välja arvatud immunoloogiliste veterinaarravimite puhul, kui ükski lõikes 1 osutatud ravim ei ole kättesaadav, võib vastutav veterinaararst oma otsesel isiklikul vastutusel ja eelkõige lubamatute kannatuste vältimiseks erandkorras ravida toiduks kasutatavat maismaalooma veterinaarravimiga, mis on saanud kolmandas riigis müügiloa sama loomaliigi ja sama näidustuse jaoks.

3.   Veterinaararst võib manustada ravimit loomale isiklikult või lubada seda teha teisel isikul veterinaararsti vastutusel kooskõlas siseriiklike õigusnormidega.

4.   Käesoleva artikli lõigete 1 ja 2 kohaselt kasutatavates ravimites sisalduvad farmakoloogilised toimeained peavad olema lubatud vastavalt määrusele (EÜ) nr 470/2009 ja selle alusel vastu võetud õigusaktidele.

5.   Käesolevat artiklit kohaldatakse ka juhul, kui müügiloaga veterinaarravim ei ole asjaomases liikmesriigis kättesaadav.

1.   Kui liikmesriigis ei ole müügiloaga veterinaarravimit toiduks kasutatava veelooma liigi näidustuse jaoks, võib vastutav veterinaararst erandina artikli 106 lõikest 1 oma otsesel isiklikul vastutusel ning eelkõige lubamatute kannatuste vältimiseks erandkorras ravida asjaomast looma järgmise ravimiga:

2.   Erandina lõike 1 punktidest b ja c ning kuni lõikes 3 osutatud loetelu kehtestamiseni võib vastutav veterinaararst oma otsesel isiklikul vastutusel ning eelkõige lubamatute kannatuste vältimiseks erandkorras ravida konkreetse ettevõtte toiduks kasutatavaid veeloomi järgmise ravimiga:

3.   Komisjon kehtestab rakendusaktidega hiljemalt viie aasta jooksul alates 28. jaanuarist 2022 loetelu ainetest, mida kasutatakse liidus müügiloa saanud veterinaarravimites, mis on ette nähtud kasutamiseks toiduks kasutatavatel maismaaloomadel, või ainetest, mis sisalduvad liidus inimtervishoius kasutatavates ravimites, millele on antud müügiluba direktiivi 2001/83/EÜ või määruse (EÜ) nr 726/2004 kohaselt, mida võib kasutada toiduks kasutatavatel veeloomadel kooskõlas käesoleva artikli lõikega 1. Nimetatud rakendusaktid võetakse vastu kooskõlas artikli 145 lõikes 2 osutatud kontrollimenetlusega.

Komisjon võtab kõnealuste rakendusaktide vastuvõtmisel arvesse järgmisi kriteeriume:

4.   Välja arvatud immunoloogiliste veterinaarravimite puhul, kui ükski ravim ei ole kättesaadav, nagu on osutatud lõigetes 1 ja 2, võib vastutav veterinaararst oma otsesel isiklikul vastutusel ja eelkõige lubamatute kannatuste vältimiseks erandkorras ravida toiduks kasutatavat veelooma veterinaarravimiga, mis on saanud kolmandas riigis müügiloa sama loomaliigi ja sama näidustuse jaoks.

5.   Veterinaararst võib manustada ravimit loomale isiklikult või lubada seda teha teisel isikul veterinaararsti vastutusel kooskõlas siseriiklike õigusnormidega.

6.   Kooskõlas käesoleva artikli lõigetega 1, 2 ja 4 kasutatavas ravimis sisalduvad farmakoloogilised toimeained peavad olema lubatud vastavalt määrusele (EÜ) nr 470/2009 ja selle alusel vastu võetud õigusaktidele.

7.   Käesolevat artiklit kohaldatakse ka juhul, kui müügiloaga veterinaarravim ei ole asjaomases liikmesriigis kättesaadav.

1.   Artiklite 113 ja 114 kohaldamisel, välja arvatud juhul, kui kasutatava ravimi puhul on keeluaeg asjaomase loomaliigi jaoks esitatud ravimi omaduste kokkuvõttes, kehtestab veterinaararst keeluaja vastavalt järgmistele kriteeriumidele:

2.   Kui lõike 1 punkti a alapunkti i, punkti b alapunkti i, punkti c alapunkti i, punkti d alapunktide i ja ii kohase keeluaja arvutamisel saadakse tulemuseks päevaosa, ümardatakse keeluaeg lähima päevade arvuni.

3.   Komisjon võtab kooskõlas artikliga 147 vastu delegeeritud õigusakte käesoleva artikli muutmiseks, muutes selle lõigetes 1 ja 4 sätestatud norme uutest teaduslikest tõenditest lähtuvalt.

4.   Mesilaste jaoks kehtestab veterinaararst kohase keeluaja, hinnates iga mesitaru olukorda eraldi, eelkõige jääkide esinemise riski mee või muude mesitarudest saadavate inimtoiduks ette nähtud toiduainete puhul.

5.   Erandina artikli 113 lõigetest 1 ja 4 kehtestab komisjon rakendusaktidega hobuslaste raviks oluliste ainete või selliste ainete loetelu, mis toovad hobuslaste muude ravivõimalustega võrreldes täiendavat kliinilist kasu ja mille puhul hobuslastega seotud keeluaeg on kuus kuud. Nimetatud rakendusaktid võetakse vastu kooskõlas artikli 145 lõikes 2 osutatud kontrollimenetlusega.

1.   Artikli 107 lõiget 2 kohaldatakse mutatis mutandis põhimõttel kolmandate riikide ettevõtjate suhtes ning need ettevõtjad ei tohi kasutada artikli 37 lõikes 5 osutatud määratud mikroobivastaseid aineid niivõrd, kuivõrd see on asjakohane sellistest kolmandatest riikidest liitu eksporditavate loomade või loomsete saaduste puhul.

2.   Komisjon võtab kooskõlas artikliga 147 vastu delegeeritud õigusakte käesoleva artikli täiendamiseks, sätestades käesoleva artikli lõike 1 kohaldamise üksikasjalikud normid.

1.   Liikmesriigis võib reklaamida üksnes neid veterinaarravimeid, millele on kõnealuses liikmesriigis antud müügiluba või mis on seal registreeritud, välja arvatud juhul, kui pädev asutus otsustab kohaldatava siseriikliku õiguse kohaselt teisiti.

2.   Veterinaarravimi reklaamist peab olema selgesti aru saada, et selle eesmärk on edendada veterinaarravimi tarnimist, müüki, väljakirjutamist, turustamist või kasutamist.

3.   Reklaam ei tohi olla koostatud viisil, mis viitaks sellele, et veterinaarravim võiks olla sööt või biotsiid.

4.   Reklaam peab vastama reklaamitava veterinaarravimi ravimi omaduste kokkuvõttele.

5.   Reklaam ei tohi sisaldada teavet, mis võib olla eksitav või põhjustada veterinaarravimi väärkasutust.

6.   Reklaamis tuleb tähtsustada veterinaarravimi vastutustundlikku kasutamist, esitledes seda objektiivselt ja ilma selle omadusi liialdamata.

7.   Müügiloa peatamine välistab veterinaarravimi igasuguse reklaamimise kõnealuse peatamise kestel liikmesriigis, kus müügiluba on peatatud.

8.   Veterinaarravimeid ei tohi jagada müügi edendamise eesmärgil, välja arvatud väikeses koguses näidistena.

9.   Mikroobivastaseid veterinaarravimeid ei tohi jagada müügiedendamise eesmärgil näidistena ega muul viisil.

10.   Lõikes 8 osutatud näidised peavad olema nõuetekohaselt märgistatud kui näidised ning need antakse otse veterinaararstidele või muudele isikutele, kellel on lubatud neid jagada spondeeritud ürituste või müügiesindajate külastuse ajal.

1.   Artikli 34 kohaselt retsepti alusel väljastatavaid veterinaarravimeid tohib reklaamida üksnes järgmistele isikutele:

2.   Erandina käesoleva artikli lõikest 1 võivad liikmesriigid lubada reklaamida artikli 34 kohaselt retsepti alusel väljastatavaid veterinaarravimeid kutselistele loomapidajatele, kui on täidetud järgmised tingimused:

3.   Olenemata lõigetest 1 ja 2 on keelatud selliste inaktiveeritud immunoloogiliste veterinaarravimite reklaamimine, mis on toodetud epidemioloogilises üksuses olevalt loomalt või loomadelt saadud patogeenidest ja antigeenidest ning kasutatud kõnealuse looma või loomade raviks samas epidemioloogilises üksuses või looma või loomade raviks üksuses, millel on tõendatud epidemioloogiline seos.

1.   Ravimite müügiedendamise käigus isikutele, kellel on õigus neid vastavalt käesolevale määrusele välja kirjutada või tarnida, ei tohi sellistele isikutele anda, pakkuda ega lubada kingitusi, rahalisi soodustusi või mitterahalisi hüvitisi, välja arvatud juhul, kui need on väikese väärtusega ning seotud ravimite väljakirjutamise või tarnimisega.

2.   Isikud, kellel on lõikes 1 osutatud õigus ravimeid välja kirjutada või tarnida, ei tohi küsida ega vastu võtta ühtegi kõnealuse lõikega keelatud hüve.

3.   Lõige 1 ei takista üksnes professionaalsel ja teaduslikul eesmärgil korraldatavatel üritustel otseselt või kaudselt pakutavat külalislahkust. Külalislahkus peab alati rangelt piirduma ürituse peamiste eesmärkidega.

4.   Lõiked 1, 2 ja 3 ei mõjuta liikmesriikides kehtivaid meetmeid ega kaubandustavasid, mis puudutavad hindu, marginaale ja allahindlusi.

1.   Pädev asutus kontrollib järgmisi isikuid:

2.   Lõikes 1 osutatud kontrolle tehakse korrapäraselt ja riskipõhiselt veendumaks, et lõikes 1 osutatud isikud järgivad käesolevat määrust.

3.   Pädev asutus viib läbi lõikes 2 osutatud riskipõhiseid kontrolle, võttes arvesse vähemalt järgmist:

4.   Kontrolle võib läbi viia ka muu liikmesriigi pädeva asutuse, komisjoni või ameti taotluse põhjal.

5.   Kontrolle viivad läbi pädeva asutuse esindajad.

6.   Kontrolli käigus võib läbi viia inspektsiooni. Seda võib teha ette teatamata. Inspekteerimisel on pädeva asutuse esindajatel vähemalt järgmised volitused:

7.   Pädevate asutuste esindajad dokumenteerivad iga läbiviidud kontrolli ning koostavad vajaduse korral aruande. Pädev asutus teatab lõikes 1 osutatud isikule viivitamata igast kontrolli käigus avastatud mittevastavusest kirjalikult ning sel isikul on võimalus esitada pädeva asutuse määratud tähtaja jooksul oma märkused.

8.   Pädevad asutused kehtestavad menetlused või korra, millega tagatakse, et kontrolle läbiviivatel töötajatel ei oleks huvide konflikti.

1.   Pädevad asutused ja amet tagavad, et kõiki ravimiohutuse järelevalvesüsteemi peatoimikuid kontrollitakse liidus korrapäraselt ja et ravimiohutuse järelevalvesüsteeme kohaldatakse nõuetekohaselt.

2.   Artikli 44 kohaselt müügiloa saanud veterinaarravimite ravimiohutuse järelevalvesüsteemide inspekteerimist koordineerib amet ning seda viivad läbi pädevad asutused.

3.   Artiklite 47, 49, 52 ja 53 kohaselt müügiloa saanud veterinaarravimite ravimiohutuse järelevalvesüsteeme inspekteerivad pädevad asutused.

4.   Ravimiohutuse järelevalvesüsteemi peatoimikuid inspekteerivad selle liikmesriigi pädevad asutused, kus ravimiohutuse järelevalvesüsteemi peatoimikud asuvad.

5.   Olenemata käesoleva artikli lõikest 4 ning kooskõlas artikliga 80 võib pädev asutus teiste pädevate asutustega tööd jagada ja delegeerida ülesandeid, et vältida ravimiohutuse järelevalvesüsteemide inspekteerimise dubleerimist.

6.   Ravimiohutuse järelevalve inspektsioonide tulemused registreeritakse artiklis 74 osutatud ravimiohutuse järelevalve andmebaasis.

1.   Müügiloa hoidja käsutuses on veterinaarravimi, selle koostisosade või tootmise vahesaadustega müügiloas sätestatud meetodite kohaselt tehtud kontrollkatsete tulemused.

2.   Kui pädev asutus leiab, et veterinaarravimipartii ei vasta tootja kontrolliaruandele või müügiloas esitatud spetsifikatsioonidele, võtab ta vajalikud meetmed müügiloa hoidja ja tootja suhtes ning teavitab sellest pädevaid asutusi teistes liikmesriikides, kus veterinaarravimile on antud müügiluba, ning ametit juhul, kui veterinaarravimile on müügiluba antud tsentraliseeritud menetluses.

1.   Pädev asutus võib artikli 127 lõike 1 kohaldamisel nõuda immunoloogiliste veterinaarravimite müügiloa hoidjalt, et see esitaks pädevale asutusele koopiad kõigist artikli 97 kohastest pädeva isiku allkirjastatud kontrolliaruannetest.

2.   Immunoloogiliste veterinaarravimite müügiloa hoidja tagab iga veterinaarravimipartii representatiivsete näidiste piisava varu olemasolu vähemalt kõlblikkusaja lõpuni ning esitab need nõudmise korral viivitamata pädevale asutusele.

3.   Pädev asutus võib juhul, kui see on inimeste või loomade tervisega seotud põhjustel vajalik, nõuda, et immunoloogilise veterinaarravimi müügiloa hoidja esitaks enne ravimi turulelaskmist pakendamata või pakendatud immunoloogilise veterinaarravimi partiidest võetud näidised kontrollimiseks ametlikule ravimikontrolli laborile.

4.   Pädeva asutuse nõudel esitab müügiloa hoidja viivitamata lõikes 2 osutatud näidised koos lõikes 1 osutatud kontrolliaruannetega kontrollkatseteks. Pädev asutus teavitab teisi pädevaid asutusi liikmesriikides, kus veterinaarravimile on antud müügiluba, samuti Euroopa ravimi- ja tervishoiukvaliteedi direktoraati ning juhul, kui immunoloogilisele veterinaarravimile on antud müügiluba tsentraliseeritud menetluses, ametit oma kavatsusest immunoloogilise veterinaarravimi partiisid kontrollida.

5.   Käesolevas peatükis osutatud kontrolliaruannete alusel kordab kontrolli eest vastutav labor esitatud näidistega kõiki tootja läbi viidud valmis immunoloogilise veterinaarravimi katseid, juhindudes müügiloa taotluse toimiku asjakohastest andmetest.

6.   Kontrolli eest vastutava labori tehtavate korduskatsete loetelu piirdub põhjendatud katsetega, kui kõik pädevad asutused asjaomastes liikmesriikides ja asjakohasel juhul Euroopa ravimi- ja tervishoiukvaliteedi direktoraat on sellega nõus.

Immunoloogiliste veterinaarravimite puhul, mille müügiluba on antud tsentraliseeritud menetluses, võib kontrollilaboris tehtavate korduskatsete loetelu piirata üksnes ameti nõusolekul.

7.   Pädevad asutused tunnustavad lõikes 5 osutatud katsete tulemusi.

8.   Kui komisjonile ei teatata, et katsete tegemiseks on vaja rohkem aega, tagab pädev asutus kontrolli lõpuleviimise 60 päeva jooksul alates näidiste ja kontrolliaruannete saamisest.

9.   Pädev asutus teatab katsete tulemused teiste asjaomaste liikmesriikide pädevatele asutustele, Euroopa ravimi- ja tervishoiukvaliteedi direktoraadile, müügiloa hoidjale ja asjakohasel juhul tootjale sama aja jooksul.

10.   Pädev asutus kontrollib, et immunoloogiliste veterinaarravimite tootmisel kasutatavad tootmisprotsessid on nõuetekohaselt valideeritud ja et on tagatud ravimipartiide ühetaolisus.

1.   Kiiret tegutsemist vajava riski korral rahva- või loomatervisele või keskkonnale võib pädev asutus ja tsentraliseeritud menetluses antud müügiloaga veterinaarravimi puhul komisjon kehtestada ajutised ohutuspiirangud müügiloa hoidjale ning teistele isikutele, kellel on käesolevast määrusest tulenevaid kohustusi. Ajutised ohutuspiirangud võivad hõlmata järgmist:

2.   Asjaomane pädev asutus teavitab teisi pädevaid asutusi ja komisjoni ajutiselt kehtestatud ohutuspiirangust hiljemalt järgmisel tööpäeval. Tsentraliseeritud menetluses antud müügilubade puhul teavitab komisjon samal ajal pädevaid asutusi ajutiselt kehtestatud ohutuspiirangust.

3.   Pädevad asutused ja komisjon võivad käesoleva artikli lõikele 1 vastava piirangu kehtestamisega samal ajal suunata küsimuse edasi ametile vastavalt artiklile 82.

4.   Asjakohasel juhul esitab müügiloa hoidja müügiloa tingimuste muudatuse taotluse vastavalt artiklile 62.

1.   Pädev asutus või tsentraliseeritud menetluses antud müügilubade puhul komisjon peatab müügiloa või tunnistab selle kehtetuks või nõuab, et müügiloa hoidja esitaks müügiloa tingimuste muudatuse taotluse, kui veterinaarravimi kasu ja riski suhe ei ole enam positiivne või toiduohutuse tagamiseks piisav.

2.   Pädev asutus või tsentraliseeritud menetluses antud müügilubade puhul komisjon tunnistab müügiloa kehtetuks, kui müügiloa hoidja ei järgi enam artikli 5 lõikes 4 osutatud liidus asutamise nõuet.

3.   Pädev asutus või tsentraliseeritud menetluses antud müügilubade puhul komisjon võib müügiloa peatada või kehtetuks tunnistada või nõuda, et müügiloa hoidja esitaks müügiloa tingimuste muudatuse taotluse, ühel või enamal järgmisel põhjusel:

4.   Lõigete 1, 2 ja 3 kohaldamisel küsib tsentraliseeritud menetluses antud müügilubade puhul komisjon enne meetmete võtmist nimetatud lõigetes osutatud põhjuste selgitamiseks asjakohasel juhul ameti arvamust tähtaja jooksul, mille ta määrab kindlaks lähtuvalt küsimuse kiireloomulisusest. Veterinaarravimi müügiloa hoidjal palutakse esitada suulised või kirjalikud selgitused komisjoni kindlaksmääratud tähtaja jooksul.

Pärast ameti arvamuse saamist võtab komisjon vajaduse korral vastu ajutised meetmed, mida kohaldatakse viivitamata. Komisjon võtab rakendusaktidega vastu lõpliku otsuse. Nimetatud rakendusaktid võetakse vastu kooskõlas artikli 145 lõikes 2 osutatud kontrollimenetlusega.

5.   Liikmesriigid kehtestavad lõigete 1, 2 ja 3 kohaldamise menetlused.

1.   Artikli 101 lõikes 3 sätestatud nõuete täitmata jätmise korral peatab pädev asutus veterinaarravimite hulgimüügiloa või tunnistab selle kehtetuks.

2.   Artiklis 101 (välja arvatud selle lõikes 3) sätestatud nõuete täitmata jätmise korral võib pädev asutus, ilma et see piiraks muude asjakohaste siseriikliku õiguse kohaste meetmete kohaldamist, võtta ühe või mitu järgmist meedet:

1.   Riski korral rahva- või loomatervisele või keskkonnale võib pädev asutus või tsentraliseeritud menetluses antud müügiloaga veterinaarravimi puhul komisjon keelata veterinaarravimi tarnimise ja nõuda müügiloa hoidjalt või tarnijailt, et ta lõpetaks veterinaarravimi tarnimise või kutsuks selle turult tagasi, kui esineb vähemalt üks järgmistest tingimustest:

2.   Pädev asutus või komisjon võib kohaldada ravimi tarnimise keeldu ja turult tagasikutsumise nõuet ka üksnes asjaomase veterinaarravimi vaidlustatud partiide suhtes.

1.   Liikmesriigid kehtestavad käesoleva määruse rikkumise korral kohaldatavad karistusnormid ja võtavad kõik vajalikud meetmed nende rakendamise tagamiseks. Kehtestatud karistused peavad olema tõhusad, proportsionaalsed ja hoiatavad.

Liikmesriigid teavitavad komisjoni hiljemalt 28. jaanuariks 2022 nimetatud normidest ja meetmetest ning teavitavad teda viivitamata nende hilisematest muudatustest.

2.   Pädevad asutused tagavad teabe avaldamise nende juhtumite liigi ja arvu kohta, mille puhul määrati rahalised karistused, võttes arvesse asjaomaste isikute õigustatud huvi kaitsta oma ärisaladusi.

3.   Liikmesriigid teavitavad komisjoni viivitamata tsentraliseeritud menetluses antud müügiloaga veterinaarravimite müügiloa hoidjate suhtes käesoleva määruse rikkumise tõttu algatatud kohtuvaidlusest.

1.   Komisjon võib määrata rahalise karistuse trahvi või perioodiliste karistusmaksetena käesoleva määruse kohaselt tsentraliseeritud menetluses antud müügiloaga veterinaarravimite müügiloa hoidjale, kui müügiloa hoidja ei täida oma kohustusi, mis on kehtestatud III lisas seoses müügiloaga.

2.   Komisjon võib juhul, kui see on lõike 7 punktis b osutatud delegeeritud õigusaktides ette nähtud, määrata lõikes 1 osutatud rahalisi karistusi ka muule juriidilisele isikule kui müügiloa hoidja, kui see isik kuulub müügiloa hoidjaga samasse majandusüksusse ja kõnealune juriidiline isik:

3.   Kui amet või liikmesriigi pädev asutus on arvamusel, et müügiloa hoidja ei ole täitnud mõnda lõikes 1 osutatud kohustust, võib ta paluda komisjonil uurida, kas määrata nimetatud lõike alusel rahaline karistus.

4.   Rahalise karistuse määramise üle otsustamisel ja selle asjakohase suuruse kindlaksmääramisel juhindub komisjon tõhususe, proportsionaalsuse ja hoiatavuse põhimõtetest ning võtab asjakohasel juhul arvesse kohustuste täitmata jätmise raskust ja tagajärgi.

5.   Lõike 1 kohaldamisel võtab komisjon arvesse ka:

6.   Kui komisjon leiab, et müügiloa hoidja on tahtlikult või hooletuse tõttu jätnud täitmata lõikes 1 osutatud kohustused, võib komisjon teha otsuse määrata trahv, mis ei ületa 5 % müügiloa hoidja käibest liidus kõnealuse otsuse tegemise kuupäevale eelnenud majandusaastal.

Kui müügiloa hoidja ei täida jätkuvalt lõikes 1 osutatud kohustusi, võib komisjon võtta vastu otsuse määrata päevapõhised perioodilised karistusmaksed, mis ei ületa 2,5 % müügiloa hoidja keskmisest päevasest käibest liidus kõnealuse otsuse tegemise kuupäevale eelnenud majandusaastal.

Perioodilised karistusmaksed võib määrata ajavahemikuks, mille kulgemine algab komisjoni otsuse teatavakstegemise kuupäeval ja lõpeb siis, kui müügiloa hoidja lõikes 1 osutatud kohustuste täitmata jätmine lõpeb.

7.   Komisjon võtab kooskõlas artikliga 147 vastu delegeeritud õigusakte käesoleva määruse täiendamiseks, sätestades:

8.   Viies läbi lõikes 1 osutatud kohustuste täitmata jätmise uurimist, võib komisjon teha koostööd liikmesriikide pädevate asutustega ning kasutada ameti eraldatud ressursse.

9.   Kui komisjon võtab vastu rahalise karistuse määramise otsuse, avaldab ta juhtumi lühikokkuvõtte, sealhulgas asjaomase müügiloa hoidja nime ja rahalise karistuse summa ning rahalise karistuse määramise põhjused, võttes arvesse müügiloa hoidja õigustatud huvi kaitsta oma ärisaladusi.

10.   Euroopa Liidu Kohtul on täielik pädevus vaadata läbi otsused, millega komisjon on määranud rahalised karistused. Euroopa Liidu Kohus võib komisjoni määratud trahvi või perioodilised karistusmaksed tühistada, nende suurust vähendada või suurendada.

1.   Liikmesriik määrab pädeva asutuse, kes täidab käesoleva määrusega ettenähtud ülesandeid.

2.   Liikmesriigid kindlustavad piisavate rahaliste vahendite olemasolu, et tagada pädevatele asutustele käesoleva määrusega nõutava tegevuse jaoks vajalikud töötajad ja muud vahendid.

3.   Pädevad asutused teevad käesolevast määrusest tulenevate ülesannete täitmisel koostööd ja annavad sel eesmärgil teiste liikmesriikide pädevatele asutustele vajalikku ja tõhusat abi. Pädevad asutused teevad üksteisele teatavaks asjakohase teabe.

4.   Pädev asutus edastab põhjendatud taotluse korral artiklis 123 osutatud kirjalikud andmed ja artiklis 127 osutatud kontrolliaruanded viivitamata teiste liikmesriikide pädevatele asutustele.

1.   Amet võib rahvusvaheliste loomatervise organisatsioonidega koostöö raames esitada teaduslikke arvamusi selliste veterinaarravimite hindamise kohta, mis on ette nähtud turustamiseks üksnes väljaspool liitu. Sellekohane taotlus esitatakse ametile vastavalt artiklile 8. Amet võib pärast asjaomase organisatsiooniga konsulteerimist koostada teadusliku arvamuse.

2.   Amet kehtestab lõike 1 rakendamiseks menetlusnormid.

1.   Käesolevaga asutatakse ameti juures tegutsev veterinaarravimite komitee („komitee“).

2.   Ameti tegevdirektoril, tema esindajal või komisjoni esindajatel on õigus võtta osa kõikidest komitee, töörühmade ja teadusnõuanderühmade kohtumistest.

3.   Komitee võib moodustada alalisi või ajutisi töörühmi. Komitee võib teatavat liiki veterinaarravimite hindamiseks moodustada teadusnõuanderühmi, kellele komisjon võib delegeerida teatud ülesandeid, mis on seotud artikli 141 lõike 1 punktis b osutatud teaduslike arvamuste koostamisega.

4.   Komitee moodustab alalise töörühma, kelle ainus ülesanne on anda ettevõtjatele teadusnõu. Tegevdirektor loob koostöös komiteega haldusstruktuuri ja -menetlused, mis võimaldavad nõustada ettevõtjaid vastavalt määruse (EÜ) nr 726/2004 artikli 57 lõike 1 punktile n, eelkõige seoses uudsete veterinaarravimite väljatöötamisega.

5.   Komitee moodustab ravimiohutuse järelevalve alalise töörühma, kellel on volitused hinnata liidu ravimiohutuse järelevalvesüsteemist pärit ravimiohutuse järelevalve võimalikke ohusignaale, teha komiteele ja koordineerimisrühmale ettepanekuid artiklis 79 osutatud riskijuhtimise võimaluste kohta ning koordineerida ravimiohutuse järelevalve alast teabevahetust pädevate asutuste ja ameti vahel.

6.   Komitee kehtestab oma töökorra. Töökorras sätestatakse eelkõige:

Töökord jõustub pärast soodsa arvamuse saamist komisjonilt ja ameti haldusnõukogult.

7.   Ameti sekretariaat pakub komiteele tehnilist, teaduslikku ja haldusalast tuge ning tagab komitee arvamuste järjepidevuse ja kvaliteedi, samuti asjakohase koordineerimise ameti muude komiteedega, millele on osutatud määruse (EÜ) nr 726/2004 artiklis 56, ja koordineerimisrühmaga.

8.   Komitee arvamused on üldsusele kättesaadavad.

1.   Iga liikmesriik määrab pärast ameti haldusnõukoguga nõupidamist komiteesse ühe liikme ja ühe asendusliikme kolmeaastase ametiajaga, mida võib pikendada. Asendusliikmed esindavad liikmeid nende puudumise korral ja hääletavad nende eest ning neid võib määrata hindajaks.

2.   Komitee liikmete ja asendusliikmete määramisel võetakse aluseks nende asjatundlikkus ja kogemused veterinaarravimite teaduslikul hindamisel, et tagada kõrgeim kvalifikatsioonitase ja võimalikult lai erialaste teadmiste spekter.

3.   Liikmesriik võib delegeerida oma ülesanded komitees teisele liikmesriigile. Iga liikmesriik võib esindada ainult ühte teist liikmesriiki.

4.   Komitee võib määrata maksimaalselt viis lisaliiget, kes valitakse nende teadusliku eripädevuse alusel. Lisaliikmed määratakse ametisse kolmeaastase ametiajaga, mida võib pikendada, ning neil ei ole asendusliikmeid.

5.   Lisaliikmete määramisel teeb komitee kindlaks lisaliikmete täiendava teadusliku eripädevuse. Lisaliikmed valitakse liikmesriikide või ameti nimetatud ekspertide seast.

6.   Komitee võib artiklis 141 osutatud ülesannete täitmiseks määrata ühe oma liikmetest hindajaks. Komitee võib samuti määrata teise liikme kaashindajaks.

7.   Komitee liikmed võivad kaasata komitee töösse teaduslike või tehniliste erivaldkondade eksperte.

8.   Veterinaarravimite hindamise eest vastutavad komitee liikmed ja eksperdid tuginevad pädevate asutuste käsutuses olevatele teaduslikele hinnangutele ja ressurssidele. Iga pädev asutus jälgib hindamise teaduslikku taset ja tagab hindamise sõltumatuse, annab oma panuse komitee ülesannete täitmisse ning aitab kaasa ametisse määratud komiteeliikmete ja ekspertide tegevusele. Sel eesmärgil annavad liikmesriigid nende nimetatud komiteeliikmete ja ekspertide käsutusse piisavad teaduslikud ja tehnilised ressursid.

9.   Liikmesriigid hoiduvad andmast komiteeliikmetele ja ekspertidele juhiseid, mis ei ole kooskõlas neile seatud konkreetsete ülesannetega või komitee ülesannete ja ameti kohustustega.

1.   Komiteel on järgmised ülesanded:

2.   Komitee liikmed tagavad ameti ülesannete ja pädevate asutuste töö asjakohase koordineerimise.

3.   Arvamusi koostades annab komitee oma parima, et jõuda teadusküsimustes üksmeelele. Kui üksmeelele ei jõuta, koosneb arvamus liikmete enamiku seisukohast ja eriarvamustest koos põhjendustega.

4.   Kui liidu õigusega on ette nähtud võimalus taotleda komitee arvamuse läbivaatamist, määrab komitee sellise taotluse saamisel asjaomase arvamuse jaoks varem määratust erineva hindaja ja vajaduse korral erineva kaashindaja. Läbivaatamismenetluse käigus võib käsitleda üksnes neid arvamuse punkte, mida taotleja on algselt nimetanud, ja see võib põhineda üksnes sellistel teaduslikel andmetel, mis olid kättesaadavad komitee arvamuse vastuvõtmise ajal. Taotleja võib nõuda, et komitee konsulteeriks läbivaatamisega seoses teadusnõuanderühmaga.

1.   Käesolevaga luuakse veterinaarravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste koordineerimisrühm („koordineerimisrühm“).

2.   Amet tagab koordineerimisrühmale sekretariaadi, kes abistab koordineerimisrühma menetluste läbiviimisel ning tagab koordineerimisrühma, ameti ja pädevate asutuste vahelise asjakohase teabevahetuse.

3.   Koordineerimisrühm kehtestab oma töökorra, mis jõustub pärast komisjonilt heakskiitva arvamuse saamist. Töökord avalikustatakse.

4.   Ameti tegevdirektoril või tema esindajal ja komisjoni esindajatel on õigus osa võtta kõikidest koordineerimisrühma koosolekutest.

5.   Koordineerimisrühm teeb tihedat koostööd pädevate asutuste ja ametiga.

1.   Koordineerimisrühma kuulub igast liikmesriigist üks esindaja, kes on määratud ametisse kolmeks aastaks ja kelle ametiaega võib pikendada. Liikmesriigid võivad määrata asendusliikme. Koordineerimisrühma liikmed võivad kaasata oma töösse eksperte.

2.   Koordineerimisrühma liikmed ja eksperdid lähtuvad oma ülesannete täitmisel teaduslikest andmetest ja regulatiivsetest vahenditest, mis on kättesaadavad nende liikmesriigi pädevale asutusele, asjakohastest teaduslikest hinnangutest ning komitee soovitustest. Iga pädev asutus jälgib oma esindaja läbiviidud hindamise kvaliteeti ja aitab kaasa tema tegevusele.

3.   Koordineerimisrühma liikmed annavad oma parima, et saavutada vaidlusalustes küsimustes üksmeelt.

1.   Komisjoni abistab veterinaarravimite alaline komitee („alaline komitee“). Alaline komitee on komitee määruse (EL) nr 182/2011 tähenduses.

2.   Käesolevale lõikele viitamisel kohaldatakse määruse (EL) nr 182/2011 artiklit 5.

1.   Komisjonil on õigus võtta kooskõlas artikli 147 lõikega 2 vastu delegeeritud õigusakte II lisa muutmiseks, et kohandada veterinaarravimite kvaliteeti, ohutust ja efektiivsust käsitleva tehnilise dokumentatsiooni nõudeid tehnika ja teaduse arenguga.

2.   Komisjon võtab kooskõlas artikli 147 lõikega 3 vastu delegeeritud õigusakte II lisa muutmiseks, et saavutada piisav üksikasjalikkus, mis tagab õiguskindluse ja ühtlustamise, ning vajalik ajakohastamine, vältides samal ajal ebavajalikke häireid II lisas, sealhulgas seoses erinõuete kehtestamisega uudsetele veterinaarravimitele. Kõnealuste delegeeritud õigusaktide vastuvõtmisel võtab komisjon nõuetekohaselt arvesse looma- ja rahvatervist ning keskkonnakaalutlusi.

1.   Komisjonile antakse õigus võtta vastu delegeeritud õigusakte käesolevas artiklis sätestatud tingimustel.

2.   Artikli 37 lõikes 4, artikli 57 lõikes 3, artikli 106 lõikes 6, artikli 109 lõikes 1, artikli 115 lõikes 3, artikli 118 lõikes 2, artikli 136 lõikes 7 ning artikli 146 lõigetes 1 ja 2 osutatud õigus võtta vastu delegeeritud õigusakte antakse komisjonile viieks aastaks alates 27. jaanuarist 2019. Komisjon esitab delegeeritud volituste kohta aruande hiljemalt üheksa kuud enne viieaastase tähtaja möödumist. Volituste delegeerimist pikendatakse automaatselt samaks ajavahemikuks, välja arvatud juhul, kui Euroopa Parlament või nõukogu esitab selle suhtes vastuväite hiljemalt kolm kuud enne iga ajavahemiku lõppemist.

3.   Artikli 146 lõikes 2 osutatud õigus võtta vastu delegeeritud õigusakte antakse komisjonile alates 27. jaanuarist 2019 kuni 28. jaanuarini 2022.

4.   Euroopa Parlament ja nõukogu võivad artikli 37 lõikes 4, artikli 57 lõikes 3, artikli 106 lõikes 6, artikli 109 lõikes 1, artikli 115 lõikes 3, artikli 118 lõikes 2, artikli 136 lõikes 7 ning artikli 146 lõigetes 1 ja 2 osutatud volituste delegeerimise igal ajal tagasi võtta. Tagasivõtmise otsusega lõpetatakse otsuses nimetatud volituste delegeerimine. Otsus jõustub järgmisel päeval pärast selle avaldamist Euroopa Liidu Teatajas või otsuses nimetatud hilisemal kuupäeval. See ei mõjuta juba jõustunud delegeeritud õigusaktide kehtivust.

5.   Enne delegeeritud õigusakti vastuvõtmist konsulteerib komisjon kooskõlas 13. aprilli 2016. aasta institutsioonivahelises parema õigusloome kokkuleppes sätestatud põhimõtetega iga liikmesriigi määratud ekspertidega.

6.   Niipea kui komisjon on delegeeritud õigusakti vastu võtnud, teeb ta selle samal ajal teatavaks Euroopa Parlamendile ja nõukogule.

7.   Artikli 37 lõike 4, artikli 57 lõike 3, artikli 106 lõike 6, artikli 109 lõike 1, artikli 115 lõike 3, artikli 118 lõike 2, artikli 136 lõike 7 ning artikli 146 lõigete 1 ja 2 alusel vastu võetud delegeeritud õigusakt jõustub üksnes juhul, kui Euroopa Parlament ega nõukogu ei ole kahe kuu jooksul pärast õigusakti teatavakstegemist Euroopa Parlamendile ja nõukogule esitanud selle suhtes vastuväidet või kui Euroopa Parlament ja nõukogu on enne selle tähtaja möödumist komisjonile teatanud, et nad ei esita vastuväidet. Euroopa Parlamendi või nõukogu algatusel pikendatakse seda tähtaega kahe kuu võrra.

1.   Liikmesriigid kohaldavad käesoleva määruse kohase isikuandmete töötlemise suhtes liikmesriikides Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrust (EL) 2016/679 (28).

2.   Komisjon ja amet kohaldavad käesoleva määruse kohase isikuandmete töötlemise suhtes Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrust (EL) 2018/1725 (29).

1.   Käesolev määrus ei mõjuta direktiivi 96/22/EÜ sätteid.

2.   Komisjoni määrust (EÜ) nr 1234/2008 (30) ei kohaldata käesoleva määrusega hõlmatud veterinaarravimite suhtes.

3.   Komisjoni määrust (EÜ) nr 658/2007 (31) ei kohaldata käesoleva määrusega hõlmatud veterinaarravimite suhtes.

1.   Nende veterinaarravimite müügiloa taotluste ja müügiloa muudatuse taotluste, mis on tunnistatud nõuetekohaseks vastavalt määrusele (EÜ) nr 726/2004 enne 28. jaanuari 2022, menetlemine viiakse lõpule kooskõlas kõnealuse määrusega.

2.   Nende veterinaarravimite müügiloa taotluste, mis on tunnistatud nõuetekohaseks vastavalt direktiivile 2001/82/EÜ enne 28. jaanuari 2022, menetlemine viiakse lõpule kooskõlas kõnealuse direktiiviga.

3.   Menetlused, mis on algatatud vastavalt direktiivi 2001/82/EÜ artiklitele 33, 34, 35, 39, 40 ja 78 enne 28. jaanuari 2022, viiakse lõpule kooskõlas kõnealuse direktiiviga.

1.   Kooskõlas direktiiviga 2001/82/EÜ või määrusega (EÜ) nr 726/2004 enne 28. jaanuari 2022 antud veterinaarravimite müügilube ja homöopaatiliste veterinaarravimite registreeringuid käsitatakse välja antuna käesoleva määruse kohaselt ning nende suhtes kohaldatakse käesoleva määruse asjakohaseid sätteid.

Käesoleva lõike esimest lõiku ei kohaldata müügilubadele, mis on antud sellistele mikroobivastastele veterinaarravimitele, mis sisaldavad artikli 37 lõikes 5 osutatud rakendusaktide kohaselt inimeste ravimiseks ette nähtud mikroobivastaseid aineid.

2.   Direktiivi 2001/82/EÜ või määruse (EÜ) nr 726/2004 kohaselt turule lastud veterinaarravimeid võib teha kättesaadavaks kuni 29. jaanuarini 2027, isegi kui need ei vasta käesolevale määrusele.

3.   Erandina käesoleva artikli lõikest 1 ei kohaldata artiklis 39 osutatud kaitseperioode selliste originaalveterinaarravimite suhtes, millele on müügiluba antud enne 28. jaanuari 2022, selle asemel kohaldatakse nende suhtes jätkuvalt käesoleva artikli lõikes 1 osutatud, kehtetuks tunnistatud õigusaktide vastavaid sätteid.

1.   Artikli 118 lõikes 2 osutatud delegeeritud õigusaktid ning artikli 37 lõikes 5, artikli 57 lõikes 4, artikli 77 lõikes 6, artikli 95 lõikes 8, artikli 99 lõikes 6 ja artikli 104 lõikes 7 osutatud rakendusaktid võetakse vastu enne 28. jaanuari 2022. Neid delegeeritud õigusakte ja rakendusakte kohaldatakse alates 28. jaanuarist 2022.

2.   Ilma et see mõjutaks käesoleva määruse kohaldamise alguskuupäeva, võtab komisjon artikli 37 lõikes 4 osutatud delegeeritud õigusaktid vastu hiljemalt 27. septembriks 2021. Neid delegeeritud õigusakte kohaldatakse alates 28. jaanuarist 2022.

3.   Ilma et see mõjutaks käesoleva määruse kohaldamise alguskuupäeva, võtab komisjon artikli 57 lõikes 3 ja artikli 146 lõikes 2 osutatud delegeeritud õigusaktid ning artikli 55 lõikes 3 ja artikli 60 lõikes 1 osutatud rakendusaktid vastu hiljemalt 27. jaanuariks 2021. Neid delegeeritud õigusakte ja rakendusakte kohaldatakse alates 28. jaanuarist 2022.

4.   Ilma et see mõjutaks käesoleva määruse kohaldamise alguskuupäeva, võtab komisjon artikli 109 lõikes 1 osutatud delegeeritud õigusaktid ning artikli 17 lõigetes 2 ja 3, artikli 93 lõikes 2, artikli 109 lõikes 2 ja artikli 115 lõikes 5 osutatud rakendusaktid vastu hiljemalt 29. jaanuariks 2025. Neid delegeeritud õigusakte ja rakendusakte kohaldatakse kõige varem alates 28. jaanuarist 2022.

5.   Ilma et see mõjutaks käesoleva määruse kohaldamise alguskuupäeva, on komisjonil õigus võtta vastu käesolevas määruses sätestatud delegeeritud õigusakte ja rakendusakte alates 27. jaanuarist 2019. Kui käesolevas määruses ei ole sätestatud teisiti, kohaldatakse neid delegeeritud õigusakte ja rakendusakte alates 28. jaanuarist 2022.

Käesolevas artiklis osutatud delegeeritud õigusaktide ja rakendusaktide vastuvõtmisel jätab komisjon nende vastuvõtmise ja kohaldamise alguse vahele piisavalt aega.