(1)

Määruses (EL) 2015/2283 on sätestatud, et liidus võib turule lasta ainult loa saanud ja liidu loetellu kantud uuendtoitu.

(2)

Kooskõlas määruse (EL) 2015/2283 artikliga 8 on vastu võetud komisjoni rakendusmäärus (EL) 2017/2470, (2) millega on kehtestatud liidus lubatud uuendtoitude loetelu.

(3)

Määruse (EL) 2015/2283 artikli 12 kohaselt peab komisjon tegema otsuse uuendtoidu lubamise ja liidu turule laskmise ning liidu loetelu ajakohastamise kohta.

(4)

Äriühing Ocean Spray Cranberries Inc. (edaspidi „taotleja“) esitas 20. septembril 2011 Prantsusmaa pädevale asutusele taotluse jõhvikaekstraktipulbri liidus turule laskmiseks uuendtoiduna Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EÜ) nr 258/97 (3) artikli 1 lõike 2 punkti c tähenduses. Taotleja soovis jõhvikaekstraktipulbri kasutamist puuvilja- ja marjamaitselistes jookides, isotoonilistes jookides, teejookides, vitaminiseeritud vees, jogurtites ja jogurtijookides.

(5)

Prantsusmaa pädev asutus esitas 11. detsembril 2014 esialgse hindamisaruande. Kõnealuses aruandes jõudis pädev asutus järeldusele, et jõhvikaekstraktipulber vastab määruse (EÜ) nr 258/97 artikli 3 lõikes 1 sätestatud toidu uuendkoostisosa kriteeriumidele. Samas aruandes väljendas Prantsusmaa pädev asutus muret ühe- kuni kolmeaastaste laste võimalike toitumisalaste riskide üle seoses polüfenoolide ületarbimisega, kui saadakse polüfenoole nii kõnealusest uuendtoidust kui ka muudest polüfenooliallikatest lastele mõeldud toitudes.

(6)

Komisjon edastas esialgse hindamisaruande 16. jaanuaril 2015 teistele liikmesriikidele. Teised liikmesriigid esitasid määruse (EÜ) nr 258/97 artikli 6 lõike 4 esimeses lõigus sätestatud 60-päevase ajavahemiku jooksul põhjendatud vastuväited seoses ebapiisavate andmetega ühe- kuni kolmeaastastele lastele avalduva riski välistamise kohta, uuendtoidu mittetäieliku spetsifikatsiooniga ning teabe puudumisega allergiariski välistamiseks vajaliku valgusisalduse kohta.

(7)

Võttes arvesse Prantsusmaa pädeva asutuse esialgset hindamisaruannet ja mõne liikmesriigi esitatud vastuväiteid, pidas komisjon 20. aprillil 2016 nõu Euroopa Toiduohutusametiga (edaspidi „amet“), paludes ametil viia läbi jõhvikaekstraktipulbri kui uuendtoidu täiendava hindamise vastavalt määrusele (EÜ) nr 258/97.

(8)

Taotleja võttis ametiga ühendust ja teatas, et kõnealune uuendtoit ei ole ettenähtud turustamiseks imikutele, väikelastele ega alla 19 aasta vanustele lastele.

(9)

4. aprillil 2017 võttis amet vastu arvamuse „Scientific Opinion on the safety of cranberry extract powder as a novel food ingredient pursuant to Regulation (EC) No 258/97“ („Teaduslik arvamus jõhvikaekstrakti kui uuendtoidu ohutuse kohta vastavalt määrusele (EÜ) nr 258/97“), milles ta jõudis järeldusele, et jõhvikaekstrakt on taotleja poolt osutatud kasutusviiside puhul ohutu (4). Kuigi amet kujundas kõnealuse arvamuse ja võttis selle vastu määruse (EÜ) nr 258/97 kohaselt, on see kooskõlas määruse (EL) 2015/2283 artikli 11 nõuetega.

(10)

7. juunil 2017 teavitas komisjon taotlejat oma ja teatavate liikmesriikide seisukohast, et arvestades riski, et imikud, väikelapsed ja alla 19aastased lapsed võiksid tarbida kõnealuseid tooteid, oleks loa saamiseks vaja teha täiendav ohutushinnang nende vanuserühmade jaoks. Teise võimalusena tegi komisjon ettepaneku, et selleks et piirata tarbimise riski nende vanuserühmade puhul, kelle puhul amet ei teinud otsust ohutuse kohta, võiks jõhvikaekstrakti lubada uuendtoidulisandina täiskasvanud elanikkonna jaoks (5).

(11)

22. detsembril 2017 teavitas taotleja komisjoni oma otsusest taotleda praeguses etapis jõhvikaekstraktile luba selle kasutamiseks toidulisandites täiskasvanud üldelanikkonna jaoks, mis ei piira edaspidist taotlust laiendada kasutustingimusi ameti edasise ohutushinnangu alusel.

(12)

Määruse (EL) 2015/2283 artikli 35 lõike 1 kohaselt käsitatakse uuendtoidu liidus turule laskmise iga taotlust, mis on esitatud liikmesriigile kooskõlas määruse (EÜ) nr 258/97 artikliga 4 ja mille kohta ei ole tehtud lõplikku otsust enne 1. jaanuari 2018, määruse (EL) 2015/2283 kohaselt esitatud taotlusena. Kõnealune taotlus vastab ka määruse (EL) 2015/2283 nõuetele.

(13)

Ameti arvamus annab piisavalt alust kinnitada, et jõhvikaekstraktipulber, kui seda kasutatakse täiskasvanud üldelanikkonna jaoks mõeldud toidulisandites, vastab määruse (EL) 2015/2283 artikli 12 lõikele 1.

(14)

2. mail 2018 esitatud taotluses soovis taotleja komisjonilt taotluse jaoks tehtud kolme järgmise uuringu konfidentsiaalsete andmete kaitset, nimelt tervete täiskasvanute 10nädalalne kliiniline uuring, (6) vähese või mõõduka kardiovaskulaarse haiguse riskiga täiskasvanute 12nädalane kliiniline uuring (7) ja aruanne 10nädalase tarbimise mõju kohta inimeste süsteemsetele immuunfunktsioonidele, uriini- ja süsteemsetele tervise biomarkeritele ja väljaheite omadustele (8). Taotleja soovis komisjonilt ka konfidentsiaalsete andmete kaitset tema jõhvikamahla kokteilitoote tarbimise teabe kohta Euroopas ning samuti lastega seotud tarbimise teabe kohta (9). Samuti esitati komisjonile konfidentsiaalsete andmete kaitse taotlus jõhvikajoogi koostise andmete (10) ja tarbimiskoguse hinnangu puhul (11).

(15)

27. juunil 2018 jõudis amet järeldusele, (12) et oma arvamuse kujundamisel jõhvikaekstraktipulbri kui uuendtoidu kohta oli kõnealuse uuendtoidu kirjeldamiseks ja spetsifikatsioonide kindlaksmääramiseks vaja kasutada teavet koostise kohta (tabel IX.b-1, esialgne taotlus, juuni 2011, lk 24) ja jõhvikajoogi tarbimiskoguse hinnangut (toimik: „Ocean Spray's response to Member States' objections“ („Ocean Spray vastus liikmesriikide vastuväidetele“), november 2015); samuti oli neid andmeid vaja ohtude kindlakstegemiseks ja hindamiseks, kas uuendtoidu tarbimisel saadav proantotsüanidiinide võimalik kogus on võrreldav jõhvikamahla toodete tarbimisel saadava proantotsüanidiinide kogusega. Seega on jõutud arvamusele, et jõhvikekstraktipulbri ohutust käsitlevate järeldusteni ei oleks jõutud ilma nimetatud andmeteta.

(16)

Pärast ameti arvamuse saamist palus komisjon taotlejal esitada täiendava selgituse põhjenduse kohta, mis oli esitatud seoses kõnealuste andmete kaitse ja neile andmetele viitamise ainuõiguse taotlemisega, nagu on osutatud määruse (EL) 2015/2283 artikli 26 lõike 2 punktides a ja b.

(17)

Taotleja kinnitas, et talle kuulusid taotluse esitamise ajal siseriikliku õiguse alusel kõnealuste tõendite ja andmete omandiõigused ning neile viitamise ainuõigus ning seepärast ei ole kõnealuste tõendid ja andmed kolmandate isikute jaoks seaduslikult kättesaadavad ega kasutatavad. Komisjon on hinnanud kogu taotleja esitatud teavet ning leiab, et taotleja on piisavalt tõendanud vastavust määruse (EL) 2015/2283 artikli 26 lõike 2 nõuetele.

(18)

Sellest tulenevalt ei tohiks amet vastavalt määruse (EL) 2015/2283 artikli 26 lõike 2 sätetele viie aasta jooksul alates käesoleva määruse jõustumise kuupäevast kasutada ühegi hilisema taotleja hüvanguks taotleja toimikus sisalduvaid andmeid koostise kohta ega tarbimiskoguse hinnangut, ilma milleta amet ei oleks saanud kõnealust uuendtoitu hinnata. Seepärast tuleks viie aasta jooksul võimaldada käesoleva määruse alusel lubatud uuendtoitu turule lasta üksnes taotlejal.

(19)

Kõnealuse uuendtoidu loa ning taotleja toimikus sisalduvatele teaduslikele tõenditele ja teaduslikele andmetele viitamise ainuõiguse andmisega üksnes taotlejale ei takistata siiski teisi taotlejaid esitamast sama uuendtoidu turulelaskmiseks loataotlust, mis põhineb käesoleva määruse kohaselt loa andmist toetaval seaduslikult hangitud teabel.

(20)

Direktiivis 2002/46/EÜ on sätestatud toidulisandeid käsitlevad nõuded. Jõhvikaekstraktipulbrit tuleks lubada kasutada, ilma et see piiraks kõnealuse direktiivi sätete kohaldamist.

(21)

Käesoleva määrusega ette nähtud meetmed on kooskõlas alalise taime-, looma-, toidu- ja söödakomitee arvamusega,