millega lubatakse vastavalt Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrusele (EÜ) nr 258/97 lasta toidu uuendkoostisosana turule N-atsetüül-D-neuramiinhape

võttes arvesse Euroopa Parlamendi ja nõukogu 27. jaanuari 1997. aasta määrust (EÜ) nr 258/97 uuendtoidu ja toidu uuendkoostisosade kohta, (1) eriti selle artiklit 7,

N-atsetüül-D-neuramiinhappe, mida on kirjeldatud käesoleva otsuse I lisas, võib lasta liidu turule kasutamiseks toidu uuendkoostisosana käesoleva otsuse II lisas määratletud otstarbel ja piirnormides.

1. Nimetus, mis kantakse käesoleva otsusega lubatud N-atsetüül-D-neuramiinhapet sisaldava toiduaine märgistusele, on „N-atsetüül-D-neuramiinhape“.

2. N-atsetüül-D-neuramiinhapet sisaldavad toidulisandid peavad olema märgistatud vastavalt määruses (EL) nr 1169/2011 sätestatud nõuetele ja kandma märget, et imikutele, väikelastele ja alla 10 aasta vanustele lastele, kes tarbivad rinnapiima või muud toitu, kuhu lisatakse N-atsetüül-D-neuramiinhapet, ei tohiks sama ööpäeva jooksul anda toidulisandit.

Käesolev otsus on adresseeritud ettevõtjale Glycom A/S, Kogle Allé 4, 2970 Hørsholm,Taani.

(3) Euroopa Parlamendi ja nõukogu 10. juuni 2002. aasta direktiiv 2002/46/EÜ toidulisandeid käsitlevate liikmesriikide õigusaktide ühtlustamise kohta (EÜT L 183, 12.7.2002, lk 51).

(4) Euroopa Parlamendi ja nõukogu 12. juuni 2013. aasta määrus (EL) nr 609/2013 imikute ja väikelaste toidu, meditsiinilisel näidustusel kasutamiseks ettenähtud toidu ning kehakaalu alandamiseks ettenähtud päevase toidu asendajate kohta, millega tunnistatakse kehtetuks nõukogu direktiiv 92/52/EMÜ, komisjoni direktiivid 96/8/EÜ, 1999/21/EÜ, 2006/125/EÜ ja 2006/141/EÜ, Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiiv 2009/39/EÜ ning komisjoni määrused (EÜ) nr 41/2009 ja (EÜ) nr 953/2009 (ELT L 181, 29.6.2013, lk 35).

(5) Euroopa Parlamendi ja nõukogu 25. oktoobri 2011. aasta määrus (EL) nr 1169/2011, milles käsitletakse toidualase teabe esitamist tarbijatele ning millega muudetakse Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrusi (EÜ) nr 1924/2006 ja (EÜ) nr 1925/2006 ning tunnistatakse kehtetuks komisjoni direktiiv 87/250/EMÜ, nõukogu direktiiv 90/496/EMÜ, komisjoni direktiiv 1999/10/EÜ, Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiiv 2000/13/EÜ, komisjoni direktiivid 2002/67/EÜ ja 2008/5/EÜ ning komisjoni määrus (EÜ) nr 608/2004 (ELT L 304, 22.11.2011, lk 18).

I LISA

N-ATSETÜÜL-D-NEURAMIIDHAPPE (DIHÜDRAAT) KIRJELDUS

Määratlus:

Keemiline nimetus

IUPACi nimetus:

N-atsetüül-D-neuramiidhape (dihüdraat)

5-atseetamido-3,5-dideoksü-D-glütsero-D-galakto-non-2-ulopüranosoonhape (dihüdraat),

Sünonüümid:

siaalhape (dihüdraat)

Keemiline valem

C11H19NO9 (hape)

C11H23NO11 (C11H19NO9 *2H2O) (dihüdraat)

Molekulmass

309,3 Da (hape)

345,3 (309,3 + 36,0) (dihüdraat)

CASi nr

131–48-6 (vaba hape)

50795-27–2 (dihüdraat)

Kirjeldus: N-atsetüül-D-neuramiinhape on valge või määrdunudvalge kristalliline pulber.

Tehniline kirjeldus:

Parameeter	Tehniline kirjeldus
Kirjeldus	Valge või määrdunudvalge kristalne pulber
pH (20 °C, 5 % lahus)	1,7–2,5
N-atsetüül-D-neuramiidhape (dihüdraat)	> 97,0 %
Vesi (kuni 10,4 % dihüdraat)	≤ 12,5 % (massiprotsent)
Sulfaattuhk	< 0,2 % (massiprotsent)
Äädikhape (vaba hape ja/või naatriumatsetaat)	< 0,5 % (massiprotsent)
Raskmetallid
Raud	< 20,0 mg/kg
Plii	< 0,1 mg/kg
Valgujäägid	< 0,01 % (massiprotsent)
Lahusti jäägid
2-propanool	< 0,1 % (massiprotsent)
atsetoon	< 0,1 % (massiprotsent)
etüülatsetaat	< 0,1 % (massiprotsent)
Mikrobioloogilised andmed
Salmonella	Ei leidu 25 grammis
Aeroobsete mesofiilsete mikroorganismide koguarv	< 500 CFU/g
Enterobakterid	Ei leidu 10 grammis
Cronobacter (Enterobacter) sakazakii	Ei leidu 10 grammis
Listeriamonocytogenes	Ei leidu 25 grammis
Bacillus cereus	< 50 CFU/g
Pärmseened	< 10 CFU/g
Hallitusseened	< 10 CFU/g
Endotoksiinide jäägid	< 10 EU/mg

CFU: kolooniat moodustavad ühikud; EU: endotoksiiniühikud.

II LISA

N-atsetüül-D-neuramiinhappe lubatud kasutusviisid

Toidugrupp	Piirnorm
Imiku piimasegud ja jätkupiimasegud, nagu on määratletud määruses (EL) nr 609/2013	0,05 g/l (taastatud piimasegu)
Imikute ja väikelaste teraviljapõhised töödeldud toidud ja muud imikutoidud, nagu on määratletud määruses (EL) nr 2609/2013.	0,05 g/kg (tahke toit)
Meditsiinilisel näidustusel kasutamiseks ettenähtud imiku- ja väikelapsetoidud, nagu on määratletud määruses (EL) nr 609/2013	Vastavalt selliste imikute ja väikelaste konkreetsetele toitumisvajadustele, kellele tooted on ette nähtud, kuid mitte suurem kui vastava tootekategooria jaoks II lisas sätestatud piirnorm.
Kehakaalu alandamiseks ettenähtud päevase toidu asendaja, nagu on määratletud määruses (EL) nr 609/2013	0,2 g/l (joogid) 1,7 g/kg (batoonid)
Toiduained, mille märgistuses on esitatud väljendid gluteeni puudumise või vähendatud sisalduse kohta vastavalt komisjoni rakendusmääruse (EL) nr 828/2014 nõuetele (1).	1,25 g/kg
Maitsestamata pastöriseeritud ja steriliseeritud piimapõhised tooted, sealhulgas kõrgkuumutatud (UHT) tooted	0,05 g/l
Maitsestamata hapendatud piimapõhised tooted, mida on pärast hapendamist kuumtöödeldud; maitsestatud hapendatud piimatooted, sh kuumtöödeldud tooted	0,05 g/l (joogid) 0,4 g/kg (tahke toit)
Piimatoodete analoogid, sealhulgas joogivalgendajad	0,05 g/l (joogid) 0,25 g/kg (tahke toit)
Teraviljabatoonid	0,5 g/kg
Lauamagusained	8,3 g/kg
Puu- ja köögiviljajoogid	0,05 g/l
Maitsestatud joogid	0,05 g/l
Eritunnusega kohv, tee, taime- ja puuviljateed, sigur; tee, taime- ja puuviljateed ning siguriekstraktid; tee-, taime-, puuvilja- ja teraviljavalmistised tõmmiste jaoks	0,2 g/kg
Toidulisandid, nagu on määratletud direktiivis 2002/46/EÜ	300 mg päevas (üle 10 aasta vanused lapsed ja täiskasvanud) 55 mg päevas (imikud) 130 mg päevas (väikelapsed) 250 mg päevas (3–10aastased lapsed)

(1) Komisjoni 30. juuli 2014. aasta rakendusmäärus (EL) nr 828/2014, milles käsitletakse tarbijatele esitatava teabe nõudeid gluteeni puudumise või vähendatud sisalduse kohta toidus (ELT L 228, 31.7.2014, lk 5).