2.2.2016 |
ET |
Euroopa Liidu Teataja |
L 25/48 |
KOMISJONI RAKENDUSMÄÄRUS (EL) 2016/131,
1. veebruar 2016,
millega kiidetakse heaks olemasoleva toimeaine C(M)IT/MIT (3 : 1) kasutamine tooteliikidesse 2, 4, 6, 11, 12 ja 13 kuuluvates biotsiidides
(EMPs kohaldatav tekst)
EUROOPA KOMISJON,
võttes arvesse Euroopa Liidu toimimise lepingut,
võttes arvesse Euroopa Parlamendi ja nõukogu 22. mai 2012. aasta määrust (EL) nr 528/2012, milles käsitletakse biotsiidide turul kättesaadavaks tegemist ja kasutamist, (1) eriti selle artikli 89 lõike 1 kolmandat lõiku,
ning arvestades järgmist:
(1) |
Komisjoni delegeeritud määrusega (EL) nr 1062/2014 (2) on kehtestatud loetelu olemasolevatest toimeainetest, mida tuleb hinnata seoses nende võimaliku heakskiitmisega biotsiidides kasutamiseks. C(M)IT/MIT (3 : 1) [5-kloro-2-metüül-2H-isotiasool-3-ooni ja 2-metüül-2H-isotiasool-3-ooni (vahekorras 3 : 1) sisaldav reaktsioonisegu] kuulub nimetatud loetellu. |
(2) |
Toimeainet C(M)IT/MIT (3 : 1) on hinnatud kooskõlas Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiivi 98/8/EÜ (3) artikli 16 lõikega 2 seoses selle kasutamisega toodetes, mis kuuluvad kõnealuse direktiivi V lisas määratletud tooteliiki 2 (eraruumide ja avalike tervishoiuruumide desinfektsioonivahendid ja muud biotsiidid), tooteliiki 4 (toidu- ja söödaruumides kasutatavad desinfektsioonivahendid), tooteliiki 6 (suletud nõudes kasutatavad konservandid), tooteliiki 11 (konservandid vedelikjahutuse ja töötlussüsteemide jaoks), tooteliiki 12 (limatõrjevahendid) ja tooteliiki 13 (metallitöötlusõli kaitsevahendid), mis vastavad määruse (EL) nr 528/2012 V lisas määratletud tooteliikidele 2, 4, 6, 11, 12 ja 13. |
(3) |
Hindavaks pädevaks asutuseks määratud Prantsusmaa esitas komisjonile 19. oktoobril 2011, 27. novembril 2012 ja 22. aprillil 2013 hindamisaruanded ja soovitused vastavalt komisjoni määruse (EÜ) nr 1451/2007 (4) artikli 14 lõigetele 4 ja 6. |
(4) |
Delegeeritud määruse (EL) nr 1062/2014 artikli 7 lõike 1 punkti b kohaselt sõnastas biotsiidikomitee 5. veebruaril 2015, 14. aprillil 2015 ja 17. juunil 2015 Euroopa Kemikaaliameti arvamused, võttes arvesse toimeainet hinnanud pädeva asutuse järeldusi. |
(5) |
Kõnealuste arvamuste kohaselt vastavad biotsiidid, mida kasutatakse tooteliikidesse 2, 4, 6, 11, 12 ja 13 kuuluvate toodetena ja mis sisaldavad toimeainet C(M)IT/MIT (3 : 1), eeldatavasti direktiivi 98/8/EÜ artikli 5 nõuetele, kui on täidetud teatavad selle toimeaine kasutust reguleerivad tingimused. |
(6) |
Seepärast on asjakohane kiita heaks C(M)IT/MIT (3 : 1) kasutamine tooteliikidesse 2, 4, 6, 11, 12 ja 13 kuuluvates biotsiidides, kui on täidetud teatavad nõuded ja tingimused. |
(7) |
Tooteliigi 4 puhul ei hõlmanud hindamine toimeainet C(M)IT/MIT (3 : 1) sisaldavate biotsiidide kasutamist toiduga otse või kaudselt kokkupuutumiseks ettenähtud materjalides ja esemetes Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EÜ) nr 1935/2004 (5) artikli 1 lõike 1 tähenduses. Sellistes materjalides kasutamise puhul võib olla vaja kehtestada osutatud määruse artikli 5 lõike 1 punktis e osutatud konkreetsed toidu sisse migreerumise piirnormid. Heakskiit ei tohiks seega hõlmata nimetatud viisil kasutamist, välja arvatud juhul, kui komisjon on kehtestanud kõnealused piirnormid või kui osutatud määruse kohaselt on kindlaks tehtud, et need piirnormid ei ole vajalikud. |
(8) |
Kuna C(M)IT/MIT (3 : 1) vastab Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EÜ) nr 1272/2008 (6) I lisas määratletud kriteeriumidele, mille kohaselt see aine tuleb klassifitseerida 1. kategooria nahasensibiliseerijaks, peavad toimeainega C(M)IT/MIT (3 : 1) töödeldud või seda sisaldavad töödeldud tooted olema turule laskmise korral sellekohaselt märgistatud. |
(9) |
Enne toimeaine heakskiitmist tuleks ette näha mõistlik ajavahemik, et huvitatud isikud saaksid vastavalt vajadusele valmistuda uute nõuete täitmiseks. |
(10) |
Käesoleva määrusega ette nähtud meetmed on kooskõlas alalise biotsiidikomitee arvamusega, |
ON VASTU VÕTNUD KÄESOLEVA MÄÄRUSE:
Artikkel 1
Kiidetakse heaks toimeaine C(M)IT/MIT (3 : 1) kasutamine tooteliikidesse 2, 4, 6, 11, 12 ja 13 kuuluvates biotsiidides vastavalt lisas esitatud nõuetele ja tingimustele.
Artikkel 2
Käesolev määrus jõustub kahekümnendal päeval pärast selle avaldamist Euroopa Liidu Teatajas.
Käesolev määrus on tervikuna siduv ja vahetult kohaldatav kõikides liikmesriikides.
Brüssel, 1. veebruar 2016
Komisjoni nimel
president
Jean-Claude JUNCKER
(1) ELT L 167, 27.6.2012, lk 1.
(2) Komisjoni delegeeritud määrus (EL) nr 1062/2014, 4. august 2014, Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruses (EL) nr 528/2012 osutatud tööprogrammi kohta, milles käsitletakse kõigi biotsiidides sisalduvate olemasolevate toimeainete süstemaatilist läbivaatamist (ELT L 294, 10.10.2014, lk 1).
(3) Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiiv 98/8/EÜ, 16. veebruar 1998, biotsiidide turuleviimise kohta (EÜT L 123, 24.4.1998, lk 1).
(4) Komisjoni määrus (EÜ) nr 1451/2007, 4. detsember 2007, Euroopa Parlamendi ja nõukogu biotsiidide turuleviimist käsitleva direktiivi 98/8/EÜ artikli 16 lõikes 2 osutatud kümneaastase tööprogrammi teise etapi kohta (ELT L 325, 11.12.2007, lk 3).
(5) Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrus (EÜ) nr 1935/2004, 27. oktoober 2004, toiduga kokkupuutumiseks ettenähtud materjalide ja esemete kohta, millega tunnistatakse kehtetuks direktiivid 80/590/EMÜ ja 89/109/EMÜ (ELT L 338, 13.11.2004, lk 4).
(6) Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrus (EÜ) nr 1272/2008, 16. detsember 2008, mis käsitleb ainete ja segude klassifitseerimist, märgistamist ja pakendamist ning millega muudetakse direktiive 67/548/EMÜ ja 1999/45/EÜ ja tunnistatakse need kehtetuks ning muudetakse määrust (EÜ) nr 1907/2006 (ELT L 353, 31.12.2008, lk 1).
LISA
Tavanimetus |
IUPACi nimetus Identifitseerimisnumbrid |
Toimeaine minimaalne puhtusaste (1) |
Heakskiidu kuupäev |
Heakskiidu aegumise lõppkuupäev |
Tooteliik |
Eritingimused |
|||||||
C(M)IT/MIT (3 : 1) |
IUPACi nimetus: 5-kloro-2-metüül-2H-isotiasool-3-ooni ja 2-metüül-2H-isotiasool-3-ooni (vahekorras 3 : 1) sisaldav reaktsioonisegu EÜ nr: puudub CASi nr: 55965-84-9 |
579 g/kg (teoreetiline arvutatud puhtusaste kuivmassi alusel). Toimeainet toodetakse tehnilise kontsentraadina (TK) eri lahustite ja stabilisaatorite abil. |
1. juuli 2017 |
30. juuni 2027 |
2 |
Toote hindamisel pööratakse eritähelepanu loataotlusega hõlmatud kasutusviisidega seotud kokkupuutele, riskidele ja tõhususele, mida ELi tasandil ei ole toimeaine riskihindamisel käsitletud. Biotsiididele antakse luba järgmisel tingimusel. Kutselise kasutaja jaoks kehtestatakse ohutu kasutamise kord ja asjakohased korralduslikud meetmed. Juhul, kui muude vahenditega ei ole võimalik kokkupuudet lubatud tasemeni vähendada, kasutatakse toodete käitlemisel sobivaid isikukaitsevahendeid. Töödeldud toodete turulelaskmisel kohaldatakse järgmist tingimust. Isik, kes vastutab sellise töödeldud toote turulelaskmise eest, mis sisaldab toimeainet C(M)IT/MIT (3 : 1) või mida on töödeldud toimeainet C(M)IT/MIT (3 : 1) sisaldava tootega, tagab, et osutatud töödeldud toote märgisel oleks esitatud teave, mis on esitatud määruse (EL) nr 528/2012 artikli 58 lõike 3 teises lõigus. |
|||||||
4 |
Toote hindamisel pööratakse eritähelepanu loataotlusega hõlmatud kasutusviisidega seotud kokkupuutele, riskidele ja tõhususele, mida ELi tasandil ei ole toimeaine riskihindamisel käsitletud. Biotsiididele antakse luba järgmistel tingimustel.
Töödeldud toodete turulelaskmisel kohaldatakse järgmist tingimust. Isik, kes vastutab sellise töödeldud toote turulelaskmise eest, mis sisaldab toimeainet C(M)IT/MIT (3 : 1) või mida on töödeldud toimeainet C(M)IT/MIT (3 : 1) sisaldava tootega, tagab, et osutatud töödeldud toote märgisel oleks esitatud teave, mis on esitatud määruse (EL) nr 528/2012 artikli 58 lõike 3 teises lõigus. |
||||||||||||
6 |
Toote hindamisel pööratakse eritähelepanu loataotlusega hõlmatud kasutusviisidega seotud kokkupuutele, riskidele ja tõhususele, mida ELi tasandil ei ole toimeaine riskihindamisel käsitletud. Biotsiididele antakse luba järgmistel tingimustel.
Töödeldud toodete turulelaskmise korral kehtivad järgmised tingimused.
|
||||||||||||
11 |
Toote hindamisel pööratakse eritähelepanu loataotlusega hõlmatud kasutusviisidega seotud kokkupuutele, riskidele ja tõhususele, mida ELi tasandil ei ole toimeaine riskihindamisel käsitletud. Biotsiididele antakse luba järgmistel tingimustel.
Töödeldud toodete turulelaskmisel kohaldatakse järgmist tingimust. Isik, kes vastutab sellise töödeldud toote turulelaskmise eest, mis sisaldab toimeainet C(M)IT/MIT (3 : 1) või mida on töödeldud toimeainet C(M)IT/MIT (3 : 1) sisaldava tootega, tagab, et osutatud töödeldud toote märgisel oleks esitatud teave, mis on esitatud määruse (EL) nr 528/2012 artikli 58 lõike 3 teises lõigus. |
||||||||||||
12 |
Toote hindamisel pööratakse eritähelepanu loataotlusega hõlmatud kasutusviisidega seotud kokkupuutele, riskidele ja tõhususele, mida ELi tasandil ei ole toimeaine riskihindamisel käsitletud. Biotsiididele antakse luba järgmistel tingimustel.
Töödeldud toodete turulelaskmisel kohaldatakse järgmist tingimust. Isik, kes vastutab sellise töödeldud toote turulelaskmise eest, mis sisaldab toimeainet C(M)IT/MIT (3 : 1) või mida on töödeldud toimeainet C(M)IT/MIT (3 : 1) sisaldava tootega, tagab, et osutatud töödeldud toote märgisel oleks esitatud teave, mis on esitatud määruse (EL) nr 528/2012 artikli 58 lõike 3 teises lõigus. |
||||||||||||
13 |
Toote hindamisel pööratakse eritähelepanu loataotlusega hõlmatud kasutusviisidega seotud kokkupuutele, riskidele ja tõhususele, mida ELi tasandil ei ole toimeaine riskihindamisel käsitletud. Biotsiididele antakse luba järgmistel tingimustel.
Töödeldud toodete turulelaskmisel kohaldatakse järgmist tingimust. Isik, kes vastutab sellise töödeldud toote turulelaskmise eest, mis sisaldab toimeainet C(M)IT/MIT (3 : 1) või mida on töödeldud toimeainet C(M)IT/MIT (3 : 1) sisaldava tootega, tagab, et osutatud töödeldud toote märgisel oleks esitatud teave, mis on esitatud määruse (EL) nr 528/2012 artikli 58 lõike 3 teises lõigus. |
(1) Selles veerus viidatud puhtusaste oli selle toimeaine minimaalne puhtusaste, mida kasutati direktiivi 98/8/EÜ artikli 16 lõike 2 kohasel hindamisel. Turule lastud tootes oleva toimeaine puhtusaste võib olla samasugune või erinev, kui on tõendatud, et selline toimeaine on tehniliselt samaväärne hinnatud toimeainega.
(2) Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrus (EÜ) nr 470/2009, 6. mai 2009, milles sätestatakse ühenduse menetlused farmakoloogiliste toimeainete jääkide piirnormide kehtestamiseks loomsetes toiduainetes ning millega tunnistatakse kehtetuks nõukogu määrus (EMÜ) nr 2377/90 ning muudetakse Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiivi 2001/82/EÜ ja Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrust (EÜ) nr 726/2004 (ELT L 152, 16.6.2009, lk 11).
(3) Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrus (EÜ) nr 396/2005, 23. veebruar 2005, taimses ja loomses toidus ja söödas või nende pinnal esinevate pestitsiidide jääkide piirnormide ja nõukogu direktiivi 91/414/EMÜ muutmise kohta (ELT L 70, 16.3.2005, lk 1).