2.2.2016   

ET

Euroopa Liidu Teataja

L 25/30

(1)

Komisjoni direktiivis 1999/21/EÜ (2) on meditsiinilisel näidustusel kasutamiseks ettenähtud toidule sätestatud ühtlustatud nõuded, mis vastavad Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiivi 2009/39/EÜ (3) raamistikule.

(2)

Direktiivid 2009/39/EÜ ja 1999/21/EÜ on kehtetuks tunnistatud määrusega (EL) nr 609/2013. Selles määruses on eri toidugruppide, sealhulgas meditsiinilisel näidustusel kasutamiseks ettenähtud toidu suhtes sätestatud koostise ja teabe üldnõuded. Komisjon peab meditsiinilisel näidustusel kasutamiseks ettenähtud toidu jaoks vastu võtma koostise ja teabe erinõuded, võttes arvesse direktiivi 1999/21/EÜ sätteid.

(3)

Meditsiinilisel näidustusel kasutamiseks ettenähtud toit on välja töötatud tihedas koostöös tervishoiutöötajatega patsientidele, kes kannatavad sellise teatava diagnoositud haiguse, tervisehäire või terviseseisundi all või on sellega seoses alatoitunud, mille tõttu neil on muu toidu tarbimisega väga raske rahuldada oma toitainevajadusi. Sel põhjusel tuleb meditsiinilisel näidustusel kasutamiseks ettenähtud toitu kasutada meditsiinilise järelevalve all, mida võib teha muude pädevate tervishoiutöötajate abiga.

(4)

Meditsiinilisel näidustusel kasutamiseks ettenähtud toitude koostis võib olla väga mitmesugune, muu hulgas sõltuvalt konkreetsest haigusest, tervisehäirest või terviseseisundist, mille puhul need on tarvitamiseks ette nähtud, patsiendi vanusest, meditsiinilise abi osutamise kohast ning toote kavandatud kasutusest. Meditsiinilisel näidustusel kasutamiseks ettenähtud toidu võib liigitada eri kategooriatesse sõltuvalt sellest, kas koostis on standardne või kohandatud vastavalt haiguse, tervisehäire või terviseseisundiga seotud toitainevajadustele või kas see on ettenähtud kasutaja ainus toitumisallikas.

(5)

Kuna meditsiinilisel näidustusel kasutamiseks ettenähtud toitu on väga mitmesugust, selle aluseks olevad teaduslikud teadmised arenevad kiiresti ja uuenduslike toodete väljatöötamiseks on vaja piisavat paindlikkust, ei ole asjakohane sätestada kõnealuse toidu koostisele üksikasjalikke nõudeid. Siiski on oluline sätestada konkreetselt kõnealust toitu hõlmavad põhimõtted ja nõuded, et vastavalt üldiselt heakskiidetud teaduslikele andmetele oleks tagatud nende ohutus, kasulikkus ja tõhusus inimeste puhul, kelle jaoks need on ette nähtud.

(6)

Eelkõige peaks imikute toitainevajaduste rahuldamiseks meditsiinilisel näidustusel kasutamiseks ettenähtud toidu toitaineline koostis põhinema imiku piimasegu ja jätkupiimasegu koostisel, et võtta arvesse imikute toitainevajaduste eripära. Võttes siiski arvesse seda, et imiku piimasegu ja jätkupiimasegu on ette nähtud tervetele imikutele, tuleks sellise meditsiinilisel näidustusel kasutamiseks ettenähtud toidu jaoks, mis on välja töötatud imikute toitainevajaduste rahuldamiseks, ette näha erandid, kui seda on vaja toote kavandatud kasutuse seisukohalt.

(7)

On oluline sätestada põhinõuded meditsiinilisel näidustusel kasutamiseks ettenähtud toidu vitamiinide ja mineraalainete sisaldusele, et tagada eri koostisega toodete vaba ringlus ja tarbijate kaitse. Kõnealused nõuded peaksid põhinema direktiivi 1999/21/EÜ nõuetel, kuna need on seni taganud meditsiinilisel näidustusel kasutamiseks ettenähtud toidu piisava õigusraamistiku. Nõuded peaksid hõlmama patsiendi toitainevajadusi täielikult rahuldavaks peetavas toidus sisalduvate vitamiinide ja mineraalainete puhul ülem- ja alammäärasid ning mittetäielikult rahuldavaks peetava toidu puhul ainult ülemmäärasid, ilma et see piiraks ühe või mitme kõnealuse toitaine muutmist, kui seda peetakse toote kavandatava kasutuse seisukohast vajalikuks.

(8)

Määruse (EL) nr 609/2013 kohaselt peab komisjon vastu võtma sätted, millega piiratakse pestitsiidide kasutamist seoses sellise meditsiinilisel näidustusel kasutamiseks ettenähtud toiduga, mis on välja töötatud imikute ja väikelaste toitainevajaduste rahuldamiseks, või keelatakse see, või millega piiratakse pestitsiidide jääke kõnealuses toidus või keelatakse need. Olemasolevate teaduslike teadmistega kooskõlas olevate sätete vastuvõtmiseks on vaja palju aega, kuna Euroopa Toiduohutusamet peab korraldama mitmesuguste asjaolude põhjaliku hindamise, sealhulgas hindama toksikoloogiliste kontrollväärtuste sobivust imikute ja väikelaste puhul.

(9)

Direktiivis 1999/21/EÜ ei ole selliseid sätteid kehtestatud. Siiski on komisjoni direktiivides 2006/125/EÜ (4) ja 2006/141/EÜ (5) praegu seoses sellega sätestatud erinõuded tervete imikute ja väikelaste toidu puhul ning need põhinevad toidu teaduskomitee 19. septembri 1997. aasta (6) ja 4. juuni 1998. aasta arvamustel (7).

(10)

Võttes arvesse määrusega (EL) nr 609/2013 käesoleva delegeeritud määruse vastuvõtmiseks ette nähtud kuupäeva 20. juuli 2015, tuleks asjaomased direktiivide 2006/125/EÜ ja 2006/141/EÜ nõuded praeguses etapis üle võtta. Siiski on asjakohane kasutada Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EÜ) nr 1107/2009 (8) termineid.

(11)

Ettevaatusprintsiibi alusel on kõikide pestitsiidide suhtes kehtestatud väga madal jääkide piirnorm 0,01 mg/kg. Peale selle on kehtestatud veel rangemad piirnormid mõne pestitsiidi või selle metaboliidi suhtes, mille puhul ka jääkide piirnorm 0,01 mg/kg võib halvimate manustamistingimuste korral viia selleni, et imikute ja väikelaste kokkupuude nendega ületab aktsepteeritava päevadoosi.

(12)

Teatavate pestitsiidide kasutamise keelamine ei taga siiski tingimata nende jääkide puudumist sellises meditsiinilisel näidustusel kasutamiseks ettenähtud toidus, mis on välja töötatud imikute ja väikelaste toitainevajaduste rahuldamiseks, kuna mõned pestitsiidid on keskkonnas püsivad ja toidus võib leiduda nende jääke. Seepärast lepitakse kokku, et kõnealuseid pestitsiide ei ole kasutatud, kui nende jääke on alla teatava piirnormi.

(13)

Meditsiinilisel näidustusel kasutamiseks ettenähtud toit peab vastama Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EL) nr 1169/2011 (9) nõuetele. Võttes arvesse meditsiinilisel näidustusel kasutamiseks ettenähtud toidu eripära, tuleks vajaduse korral käesolevas määruses sätestada üldnõudeid täiendavad nõuded ja erandid neist.

(14)

Meditsiinilisel näidustusel kasutamiseks ettenähtud toidu puhul peaks olema kohustuslik esitada kogu seda liiki toidu õige kasutuse tagamiseks vajalik teave. Kõnealune teave peaks sisaldama niisuguste omaduste ja tunnuste kirjeldust, mis on seotud muu hulgas toote eritöötluse või -koostisega ja toiteväärtusega ning toote kasutamise põhjendusega, mis muudavad toote kasulikuks seoses selle konkreetse kavandatud kasutusega. Sellist teavet ei tuleks käsitada toitumis- ja tervisealaste väidetena Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EÜ) nr 1924/2006 (10) tähenduses.

(15)

Meditsiinilisel näidustusel kasutamiseks ettenähtud toidu kohta esitatav toitumisalane teave on esmatähtis selle õige kasutamise tagamiseks nii seda tarbivate patsientide puhul kui ka selle tarbimist soovitavate tervishoiutöötajate puhul. Täielikuma teabe andmiseks patsientidele ja tervishoiutöötajatele peaks toitumisalane teave seega sisaldama rohkem andmeid, kui on nõutud määrusega (EL) nr 1169/2011. Peale selle ei tuleks kohaldada määruse (EL) nr 1169/2011 V lisa punktis 18 sätestatud erandit ja toitumisalane teave peaks olema kohustuslik kõikide meditsiinilisel näidustusel kasutamiseks ettenähtud toitude puhul, sõltumata pakendi või mahuti suurusest.

(16)

Meditsiinilisel näidustusel kasutamiseks ettenähtud toidu tarbijate toitainevajadus erineb üldise elanikkonna omast. Tarbijatele oleks eksitav, kui toitumisalases teabes on meditsiinilisel näidustusel kasutamiseks ettenähtud toidu energiasisaldus ja toitainete kogus märgitud protsendina määruses (EL) nr 1169/2011 sätestatud päevastest võrdluskogustest ning seda ei tohiks seepärast lubada.

(17)

Määrusega (EÜ) nr 1924/2006 lubatud toitumis- ja tervisealaste väidete esitamine meditsiinilisel näidustusel kasutamiseks ettenähtud toidu reklaamimiseks ei oleks seepärast sobiv, sest kõnealuste toodete tarbijad on haiguse, tervisehäire või terviseseisundi all kannatavad patsiendid ning seega ei kuulu üldise terve elanikkonna hulka. Peale selle peab meditsiinilisel näidustusel kasutamiseks ettenähtud toitu kasutama meditsiinilise järelevalve all ja seda ei tohiks toitumis- ja tervisealaste väidete abil otse tarbijatele reklaamida. Seepärast ei tohiks lubada meditsiinilisel näidustusel kasutamiseks ettenähtud toidu kohta esitada toitumis- ja tervisealaseid väiteid.

(18)

Viimastel aastatel on turule lastud üha rohkem sellist meditsiinilisel näidustusel kasutamiseks ettenähtud toitu, mis on välja töötatud imikute toitainevajaduste rahuldamiseks. Mõni kord reklaamitakse neid tooteid otse tarbijatele suunatud vahenditega, mis ei ole hõlmatud liidu imiku piimasegu ja jätkupiimasegu käsitlevates õigusaktides sätestatud piirangutega. Selleks et vältida toodete valesti liigitamisega seotud võimalikku kuritarvitamist, vähendada tarbijate segadust, mida tekitab neile pakutavate toodete laad, ja tagada õiglase konkurentsi tingimused, näib olevat asjakohane kehtestada imikute toitainevajaduste rahuldamiseks meditsiinilisel näidustusel kasutamiseks ettenähtud toidu märgistamist, esitlemist ja reklaami ning reklaami- ja kaubandustavasid käsitlevad lisapiirangud. Kõnealused piirangud peaksid olema sarnased tervete imikute piimasegu ja jätkupiimasegu suhtes kohaldatavate piirangutega, kuid kohandatud, et võtta arvesse toote kavandatud kasutust, ning need ei tohiks piirata vajaduse korral patsientidele ja tervishoiutöötajatele toote õige kasutuse tagamiseks toitumisalase teabe esitamist. Kuna meditsiinilisel näidustusel kasutamiseks ettenähtud toitu tuleb kasutada meditsiinilise järelevalve all, ei tohiks kõnealused piirangud muuta toidukäitlejate suhtlust tervishoiutöötajatega keerulisemaks ning peaksid võimaldama tervishoiutöötajatel hinnata eri toodete sobivust kavandatava kasutuse jaoks.

(19)

Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EÜ) nr 178/2002 (11) artikli 17 lõike 2 kohaselt peavad liikmesriigid jõustama toidualased õigusnormid ning jälgima ja kontrollima, et toidu- ja söödakäitlejad täidaksid toidualaste õigusnormide asjakohaseid nõudeid kõigil tootmis-, töötlemis- ja turustamisetappidel. Seoses sellega ning et hõlbustada tõhusat meditsiinilisel näidustusel kasutamiseks ettenähtud toidu ametlikku kontrollimist, peaksid kõnealust toitu turule laskvad toidukäitlejad esitama riiklikele pädevatele asutustele kasutatava märgistuse näidise ja kogu asjakohase teabe, mida peetakse vajalikuks käesoleva määruse nõuete järgimise tõendamiseks, kui liikmesriigis ei kohaldata teistsugust tõhusat seiresüsteemi.

(20)

Et toidukäitlejatel oleks võimalik kohaneda uute nõuetega, tuleks käesolevat määrust kohaldada kolme aasta möödumisel selle jõustumisest. Võttes arvesse sellise meditsiinilisel näidustusel kasutamiseks ettenähtud toidu suhtes, mis on välja töötatud imikute toitainevajaduste rahuldamiseks, kohaldatavate uute nõuete arvu ja olulisust, tuleks käesolevat määrust kõnealuste toodete suhtes kohaldada nelja aasta möödumisel selle jõustumisest,

a)

toitaineliselt täisväärtuslik standardse toitainekoostisega toit, mis tootja juhiste kohaselt kasutatuna võib olla seda tarbivate patsientide ainsaks toitaineallikaks;

b)

toitaineliselt täisväärtuslik toit, mille koostist on kohandatud vastavalt patsiendi haigusele, tervisehäirele või terviseseisundile ja mis tootja juhiste kohaselt kasutatuna võib olla seda tarbivate patsientide ainsaks toitaineallikaks;

c)

toitaineliselt mittetäisväärtuslik toit, mis on standardse koostisega või koostisega, mida on kohandatud vastavalt patsiendi haigusele, tervisehäirele või terviseseisundile, ja mis ei sobi ainsaks toitaineallikaks.

a)

teade, et toodet tuleb kasutada meditsiinilise järelevalve all;

b)

teade selle kohta, kas toode sobib kasutamiseks ainsa toitaineallikana;

c)

vajaduse korral teade selle kohta, et toode on ette nähtud teatavale vanuserühmale;

d)

vajaduse korral teade, et toode võib olla tervisele ohtlik, kui seda tarvitavad isikud, kellel ei ole haigust, tervisehäiret ega terviseseisundit, mille puhul kõnealune toode on ette nähtud;

e)

teade „Dieetraviks … korral”, kus lünka kirjutatakse haigus, tervisehäire või terviseseisund, mille puhul toode on ette nähtud;

f)

vajaduse korral teade vajalike hoiatuste ja vastunäidustuste kohta;

g)

niisuguste omaduste ja/või tunnuste kirjeldus, mis muudavad toote kasulikuks sellise haiguse, tervisehäire või terviseseisundi puhul, millega seotud toitainevajaduste rahuldamiseks see on ette nähtud, eelkõige näiteks seoses eritöötluse või -koostisega, toitainete hulga suurendamisega või vähendamisega, nende kõrvaldamisega või muul viisil muutmisega ja toote kasutamise põhjendusega;

h)

vajaduse korral hoiatus, et toode ei ole ette nähtud parenteraalseks kasutamiseks;

i)

toote nõuetekohase valmistamise, kasutamise ja pakendi avamisele järgneva säilitamise juhend.

a)

iga käesoleva määruse I lisas nimetatud mineraalaine ja vitamiini kogus tootes;

b)

sellised valgu, süsivesiku, rasva ja/või muude toitainete ja nende komponentide kogused, mille teatamine on toote õige kavandatud kasutuse tagamiseks vajalik;

c)

vajaduse korral teave toote osmolaalsuse või osmolaarsuse kohta;

d)

teave tootes sisalduvate valkude ja/või valguhüdrolüsaatide päritolu ja omaduste kohta.