|
8.3.2013 |
ET |
Euroopa Liidu Teataja |
L 65/17 |
KOMISJONI RAKENDUSMÄÄRUS (EL) nr 198/2013,
7. märts 2013,
täiendava järelevalve alla kuuluvate inimtervishoius kasutatavate meditsiinitoodete tuvastamiseks valitava sümboli kohta
(EMPs kohaldatav tekst)
EUROOPA KOMISJON,
võttes arvesse Euroopa Liidu toimimise lepingut,
võttes arvesse Euroopa Parlamendi ja nõukogu 31. märtsi 2004. aasta määrust (EÜ) nr 726/2004, milles sätestatakse ühenduse kord inim- ja veterinaarravimite lubade andmise ja järelevalve kohta ning millega asutatakse Euroopa Ravimiamet, (1) eriti selle artikli 23 lõiget 4,
ning arvestades järgmist:
|
(1) |
Mõned inimtervishoius kasutatavad meditsiinitooted kuuluvad nende konkreetset ohutusprofiili arvestades täiendava järelevalve alla. Määruse (EÜ) nr 726/2004 artikli 23 kohaselt kuuluvad nende hulka uue toimeainega meditsiinitooted, biopreparaadid ja tooted, mille kohta on vaja loasaamisjärgseid andmeid. |
|
(2) |
Patsiendid ja tervishoiutöötajad peaksid kergesti suutma tuvastada meditsiinitooteid, mis kuuluvad täiendava järelevalve alla, et oleks võimalik pädevaid asutusi ja müügiloa hoidjat teavitada toote kasutamisest ja eelkõige selle oletatavatest kõrvaltoimetest. |
|
(3) |
Läbipaistvuse tagamiseks on kõik täiendava järelevalve alla kuuluvad meditsiinitooted kantud loetelusse, mille on koostanud ja mida haldab Euroopa Ravimiamet vastavalt määruse (EÜ) nr 726/2004 artikli 23 lõikele 1. Lisaks on need märgistatud musta sümboliga. |
|
(4) |
3. oktoobril 2012 võttis ravimiohutuse riskihindamise nõuandekomitee vastu soovituse, mille kohaselt must sümbol peaks olema ümberpööratud võrdkülgne must kolmnurk. Soovituses võeti arvesse patsientide ja tervishoiutöötajate seisukohti, mida väljendasid Euroopa Ravimiameti loodud patsientide ja tarbijate töörühm ning tervishoiutöötajate töörühm. |
|
(5) |
Müügiloa hoidjatele, kes on saanud loa enne 1. septembrit 2013, tuleks anda piisavalt aega kõnealuste toodete tootekirjelduse kohandamiseks. |
|
(6) |
Lisaks tuleks pädevatele asutustele anda võimalus lubada erandlike asjaolude korral kohaldamiseks ettenähtud aja pikendamist. |
|
(7) |
Musta sümboli kasutuselevõtmine ei tohiks põhjustada raskusi turul ega tarneahelas. Häirete vältimiseks ei peaks müügiloa hoidjad olema kohustatud juba turul olevaid tooteid tagasi nõudma ega ümber pakendama, |
ON VASTU VÕTNUD KÄESOLEVA MÄÄRUSE:
Artikkel 1
Määruse (EÜ) nr 726/2004 artikli 23 lõikes 4 osutatud must sümbol on ümberpööratud võrdkülgne kolmnurk. See peab vastama käesoleva määruse lisas esitatud näidisele ja mõõtmetele.
Artikkel 2
1. Müügiloa hoidjad, kes on saanud täiendava järelevalve alla kuuluvate inimtervishoius kasutatavate meditsiinitoodete müümise loa enne 1. septembrit 2013, peavad lisama musta sümboli nende meditsiinitoodetega seotud tooteomaduste kokkuvõttele ja pakendi infolehele 31. detsembriks 2013.
2. Erandina lõikest 1 võivad müügiloa hoidjad, kes on saanud täiendava järelevalve alla kuuluvate inimtervishoius kasutatavate meditsiinitoodete müügiloa enne 1. septembrit 2013, taotleda pädevatelt asutustelt ajapikendust, kui neil on võimalik põhjendada, et lõikes 1 osutatud kuupäev mõjutab liiga palju normaalset meditsiinitoote tarnimist.
Artikkel 3
Inimtervishoius kasutatavate meditsiinitoodete varusid, mis on toodetud, pakendatud ja märgistatud enne 1. jaanuari 2014 ja mille pakendi infolehele ei ole lisatud musta sümbolit, võib turule lasta, levitada, pakkuda, müüa ja kasutada kuni varude lõppemiseni.
Artikkel 4
Käesolev määrus jõustub kahekümnendal päeval pärast selle avaldamist Euroopa Liidu Teatajas.
Käesolev määrus on tervikuna siduv ja vahetult kohaldatav kõikides liikmesriikides.
Brüssel, 7. märts 2013
Komisjoni nimel
president
José Manuel BARROSO
(1) ELT L 136, 30.4.2004, lk 1.
LISA
|
1. |
Määruse (EÜ) nr 726/2004 artikli 23 lõikes 4 viidatud must sümbol peab vastama järgmisele näidisele: 
|
|
2. |
Must sümbol peab kirjasuuruse ja järgneva standardteksti suhtes olema proportsionaalne ja kolmnurga iga külje pikkus peab olema vähemalt 5 mm. |