meditsiiniseadmete kordumatute identifitseerimistunnuste süsteemi ühtse raamistiku kohta liidus

Rahvusvaheline tegevus kordumatute identifitseerimistunnuste süsteemi arendamisel

Euroopa tasandi tegevus kordumatute identifitseerimistunnuste süsteemi arendamisel

a) „meditsiiniseade”– igasugune instrument, seade, aparaat, tarkvara, materjal või muu toode, mida võib kasutada eraldi või kombineerituna, sealhulgas tarkvara, mis on selle tootja poolt spetsiaalselt diagnostilistel ja/või ravi eesmärkidel kasutamiseks ette nähtud ning vajalik meditsiiniseadme nõuetekohaseks rakendamiseks, mille tootja on ette näinud kasutamiseks inimestel järgmistel eesmärkidel:

vigastuse või puude diagnoosimine, seire, ravi, leevendamine või kompenseerimine;

kehaehituse või füsioloogilise protsessi uuringud või muutmine või kehaosa asendamine;

ja mis ei avalda oma peamist ettenähtud toimet inimkehas või -kehale farmakoloogilisel, immunoloogilisel või ainevahetuslikul teel, kuid mille toimele nimetatud viiside kasutamine võib kaasa aidata (11);

b) „aktiivne siirdatav meditsiiniseade”– igasugune aktiivne meditsiiniseade, mis on ette nähtud kirurgilisel või meditsiinilisel teel täielikuks või osaliseks inimkehasse viimiseks või meditsiinilise sekkumise teel lõplikuks kehaõõnde viimiseks (12);

c) „in vitro diagnostikameditsiiniseade”– meditsiiniseade, mis on reagent, reagentaine, kalibraator, kontrollaine, testpakend, instrument, aparatuur, vahend või süsteem, mida kasutatakse eraldi või teistega kombineerituna ja mille tootja on ette näinud kasutamiseks in vitro inimkehast saadud proovide, sealhulgas loovutatud vere ja kudede uurimisel üksnes või peamiselt järgmise informatsiooni saamiseks:

Proovianumaid loetakse in vitro diagnostikameditsiiniseadmeteks. Proovianumad on vakumeeritud või vakumeerimata seadmed, mille tootja on ette näinud spetsiaalselt inimkehast võetud proovide hoidmiseks ja säilitamiseks diagnostilisteks in vitro uuringuteks.

Üldkasutatavad laboritooted ei ole in vitro diagnostikameditsiiniseadmed, välja arvatud juhul, kui tootja on nende omadusi silmas pidades näinud need spetsiaalselt ette diagnostilisteks in vitro uuringuteks (13);

d) „jälgitavus”– vaadeldava objekti varasema liikumise, kasutamise või asukoha kindlakstegemise võimalikkus;

e) „kordumatu identifitseerimistunnus”– rida numbreid või tähti, mis on loodud rahvusvaheliselt tunnustatud seadmete identifitseerimis- ja kodeerimisstandardi kohaselt ja mis võimaldab konkreetsete turul olevate meditsiiniseadmete ühest identifitseerimist. Kordumatu identifitseerimistunnus koosneb seadme identifitseerimistunnusest ja toodangu ühiku identifitseerimistunnusest;

f) „seadme identifitseerimistunnus”– kordumatu numbriline või tähtnumbriline kood, mis antakse tootjale ja seadme mudelile;

g) „toodangu ühiku identifitseerimistunnus”– kordumatu numbriline või tähtnumbriline kood, millega identifitseeritakse seadme toodangu ühiku kohta esitatud andmed;

h) „kordumatu identifitseerimistunnuse tähis”– andmekandja, mille abil kordumatu identifitseerimistunnus edastatakse automaatse tuvastamise ja andmete kogumise vahendile (14) või on vajaduse korral inimloetav;

i) „kordumatute identifitseerimistunnuste elektrooniline süsteem”– keskne teabehoidla/andmebaas, milles säilitatakse seadme identifitseerimiskoode ja muud vajalikku teavet liidu turule lastud konkreetse seadme identifitseerimiseks;

j) „inimloetavus”– tähe- ja numbrimärkide loetav formaat, mis on kodeeritud automaatse tuvastamise ja andmete kogumise vahendi sümbolite vahendusel;

k) „konkreetne märgistus”– tehnoloogia, mida saab kasutada sümboli kinnitamiseks eseme pinnale (näiteks kui lasersöövitusega, vormides, pinnides või muud tehnoloogiat kasutades (jugaprinteriga trükkides või fleksograafiatehnikas) saadakse kahel eri tasandil pinnakate);

l) „tootja”– füüsiline või juriidiline isik, kes on vastutav seadme kavandamise, valmistamise, pakendamise ja märgistamise eest enne selle oma nime all turule viimist, olenemata sellest, kas neid toiminguid teeb ta ise või kolmas isik tema nimel (15);

m) „volitatud esindaja”– liidus asuv füüsiline või juriidiline isik, kes tootja poolt otseselt selleks nimetatuna tegutseb ning kelle poole liidu ametivõimud ja organid võivad pöörduda tootja asemel seoses viimase asjakohastest ühenduse õigusaktidest tulenevate kohustustega (16);

n) „importija”– liidus asuv füüsiline või juriidiline isik, kes laseb liidu turule kolmandast riigist toodud seadme (17);

o) „levitaja”– tarneahelas osalev füüsiline või juriidiline isik, välja arvatud tootja või importija, kes teeb seadme turul kättesaadavaks (18);

q) „tervishoiuasutus”– organisatsioon, mille peamine eesmärk on patsientide hooldus või ravi ja/või rahvatervise edendamine;

r) „kasutaja”– professionaalne kasutaja või muu isik, kes kasutab seadet.

5. TINGIMUSED, MIDA PEAVAD TÄITMA ETTEVÕTJAD, TERVISHOIUASUTUSED JA PROFESSIONAALSED KASUTAJAD

(7) Ülemaailmne meditsiiniseadmetealase ühtlustamise töökond (edaspidi „GHTF”) on vabatahtlike rühm, kuhu kuuluvad meditsiiniseadmetega tegelevate asutuste esindajad ja kutseliidud Euroopast, USAst, Kanadast, Jaapanist ja Austraaliast. GHTF loodi 1992. aastal meditsiiniseadmete õigusraamistiku rahvusvahelise ühtlustamise eesmärgil. GHTFi mandaat lõppes 2012. aasta detsembris.

(8) www.imdrf.org/docs/ghtf/final/steering-committee/technical-docs/ghtf-sc-n2r3-2011-unique-device-identification-system-110916.pdf

(9) Meditsiiniseadmeid reguleerivate asutuste rahvusvaheline foorum loodi 2011. aasta veebruaris, et arutada meditsiiniseadmete õigusraamistiku edasist ühtlustamist. See on rühm vabatahtlikke, kes tegelevad meditsiiniseadmete õigusliku valdkonnaga Austraalias, Brasiilias, Kanadas, Hiina RVs (esindaja osaleb vaatlejana), Euroopa Liidus, Jaapanis, Venemaal (esindaja osaleb vaatlejana) ja USAs ja kes tulid kokku, et jätkata ülemaailmses meditsiiniseadmetealase ühtlustamise töökonnas (GHTF) tehtud tööd. WHO esindajad osalevad foorumil vaatlejana.

(10) Patsientide ohutus on halbade ravitulemuste ja vigastuste vältimine, ennetamine ja leevendamine. Siia alla kuuluvad vead, kõrvalekalded, õnnetusjuhtumid. Ohutus tuleneb süsteemi komponentide koosmõjust; see ei tulene isikute tegevusest, seadmetest ega osakonnast. Ohutuse suurendamine sõltub selle mõistmisest, kuidas ohutus on sõltuv süsteemi komponentide koosmõjust. Patsiendi ohutus moodustab tervishoiu kvaliteedi osa.

(14) Automaatne tuvastamine ja andmete kogumine (Automatic Identification and Data Capture / AIDC) viitab meetodile, mille vahendusel objekt automaatselt tuvastatakse, objekti kohta teavet kogutakse ja andmed otse arvutisüsteemi sisestatakse.

(21) See teave varieerub tootmisprotsessi kontrollimise erinevustele vastavalt (aegumistähtaeg / tootmise kuupäev, partii või seeria number).

(22) Rahvusvaheliste suuniste alusel tuleks iga seadmeklassi puhul arvesse võtta võimalikke erandeid ja/või erandeid üldreeglitest.

(24) Rahvusvaheliste suuniste alusel tuleks iga seadmeklassi puhul arvesse võtta võimalikke erandeid ja/või erandeid üldreeglitest.

(25) Rahvusvaheliste suuniste kohaselt ei ole kaubaalused pakendamise vorm, seega ei kohaldata kordumatu identifitseerimistunnuse nõuet kaubaaluste puhul.

LISA

KORDUMATUTE IDENTIFITSEERIMISTUNNUSTE RIIKLIKES ANDMEBAASIDES ESITATUD ANDMED

Kordumatute identifitseerimistunnuste riiklikud andmebaasid peavad sisaldama järgmisi andmeid:

a)	kogus pakendi kohta;

b)	vajaduse korral alternatiivne (alternatiivsed) või täiendav (täiendavad) identifitseerimistunnus(ed);

c)	viis, kuidas seadme valmistamist kontrollitakse (aegumistähtaeg või tootmise kuupäev, partii number, seerianumber);

d)	kui see on asjakohane, seadme kasutusüksuse identifitseerimistunnus (kui seadmele ei ole kasutusüksuse tasandil kordumatut identifitseerimistunnust määratud, tuleb kasutusüksusele selline identifitseerimistunnus määrata, et selle seadme kasutamist saaks seostada konkreetse patsiendiga);

e)	tootja nimi ja aadress (vastavalt toote märgistusele);

f)	vajaduse korral volitatud esindaja nimi ja aadress (vastavalt toote märgistusele);

g)	üldise meditsiiniseadmete klassifikaatori (GMDN) kood või rahvusvaheliselt tunnustatud klassifikaatori kood;

h)	vajaduse korral kaubanduslik nimetus / kaubamärk;

i)	kui see on kohaldatav, toote mudel, viide või katalooginumber;

j)	kui asjakohane, kliiniline mõõt (sh maht, pikkus, suurus, läbimõõt);

k)	täiendav tootekirjeldus (ei ole kohustuslik);

l)	vajaduse korral ladustamise ja/või käitlemise tingimused (vastavalt toote märgistusele või kasutusjuhendile);

m)	vajaduse korral seadme täiendavad kaubanduslikud nimetused;

n)	märgistus, kas seade on ühekordselt kasutatav (jah/ei);

o)	vajaduse korral piiratud kasutuskordade arv;

p)	kas seade on steriilselt pakendatud (jah/ei);

q)	kas tuleb enne kasutamist steriliseerida (jah/ei);

r)	märgistus, kas seade sisaldab lateksit (jah/ei);

s)	märgistus, kas seade sisaldab DEPHd (jah/ei);

t)	internetiaadress (URL) täiendava teabe (nt elektroonilise kasutusjuhendi hankimiseks (vabatahtlik);

u)	vajaduse korral olulised hoiatused või vastunäidustused.