5.11.2013   

ET

Euroopa Liidu Teataja

L 293/1

(1)

Euroopa Liidu toimimise lepingu (ELi toimimise leping) artiklis 168 on muu hulgas sätestatud, et kogu liidu poliitika ja meetmete määratlemisel ja rakendamisel tagatakse inimeste tervise kõrgetasemeline kaitse. Kõnealuses artiklis on samuti ette nähtud, et liikmesriikide poliitikat täiendab liidu tegevus ja see hõlmab tõsiste piiriüleste terviseohtude monitooringut, nende eest varajast hoiatamist ja nende vastu võitlemist ning et liikmesriigid kooskõlastavad koostöös komisjoniga oma poliitikat ja programme liidu rahvatervisealaste meetmetega hõlmatud valdkondades.

(2)

Euroopa Parlamendi ja nõukogu otsusega nr 2119/98/EÜ (3) moodustati ühenduse epidemioloogilise seire ja nakkushaiguste tõrje võrgustik. Selle otsuse rakendamisel omandatud kogemused kinnitavad, et liidu koordineeritud tegevus nende ohtude monitooringu, nende eest varajase hoiatamise ja nende tõkestamise alal annab inimeste tervise kaitsel ja parandamisel lisaväärtust. Siiski tingib mitu viimasel aastakümnel liidu ja rahvusvahelisel tasandil aset leidnud arengut selle õigusraamistiku läbivaatamise vajaduse.

(3)

Peale nakkushaiguste võib olla ka hulk muid terviseohtude allikaid, eeskätt selliseid, mis on seotud muude bioloogiliste mõjurite, keemiliste mõjurite või keskkonnasündmustega (sealhulgas kliimamuutustega seotud ohud), mis võivad oma ulatuse või raskusastme tõttu ohustada kogu liidu kodanike tervist, põhjustada häireid ühiskonna ja majanduse esmatähtsates sektorites ning seada ohtu liikmesriikide reageerimisvõime. Seepärast tuleks otsuse nr 2119/98/EÜ alusel loodud õigusraamistikku laiendada, nii et see hõlmaks ka muid ohtusid, ning näha ette ulatuslikum koordineeritud terviseohutuse käsitus liidu tasandil.

(4)

Hiljutiste liidu mõõtmega kriiside koordineerimisel on mänginud olulist rolli mitteametlik rühm, mis koosneb liikmesriikide kõrgetasemelistest esindajatest ja kannab nime terviseohutuse komitee ning mis moodustati lähtudes eesistujariigi 15. novembri 2001. aasta järeldustest bioterrorismi kohta. Sellele rühmale on vaja anda ametlik staatus ning määrata talle selgelt määratletud roll, vältides kattuvust teiste liidu üksustega, mis vastutavad riskijuhtimise eest.

(5)

Euroopa Parlamendi ja nõukogu 21. aprilli 2004. aasta määrusega (EÜ) nr 851/2004, millega asutatakse haiguste ennetuse ja tõrje Euroopa keskus (4) (ECDC), antakse ECDC-le mandaat, mis hõlmab nakkushaigustest ja tundmatu päritoluga haiguste puhangutest inimeste tervisele tulenevate ohtude seiret, tuvastamist ja hindamist. ECDC on otsuse nr 2119/98/EÜ alusel moodustatud ühenduse võrgustikult järk-järgult üle võtnud nakkushaiguste epidemioloogilise seire funktsiooni ning varajase hoiatamise ja reageerimise süsteemi käitamise. Otsuses nr 2119/98/EÜ need muudatused ei kajastu, sest otsus võeti vastu enne ECDC asutamist.

(6)

58. maailma terviseassambleel 23. mail 2005 vastu võetud rahvusvahelised tervise-eeskirjad (2005) (edaspidi „rahvusvahelised tervise-eeskirjad”) tugevdasid rahvusvahelise tähtsusega rahvatervise hädaolukordadeks valmisoleku ja sellistes hädaolukordades tegutsemise koordineerimist Maailma Terviseorganisatsiooni (WHO) osalisriikide vahel, kelle hulka kuuluvad ka kõik liidu liikmesriigid. Seda arengut, sealhulgas WHO integreeritud käsitust, mis hõlmab kõiki ohukategooriaid nende päritolust olenemata, tuleks liidu õigusaktides arvesse võtta.

(7)

Käesolevat otsust tuleks kohaldada viisil, millega ei piirata teisi siduvaid meetmeid, mis on seotud konkreetsete tegevustega või teatavate kaupade kvaliteedi- ja ohutusstandardite kehtestamisega ning millega nähakse ette erikohustused ja -vahendid spetsiifiliste piiriüleste terviseohtude monitooringuks, nende eest varajaseks hoiatamiseks ja nende tõkestamiseks. Need meetmed hõlmavad eelkõige asjakohaseid liidu õigusakte rahvatervise küsimustes esinevate ühiste ohutusprobleemide valdkonnas ning hõlmavad selliseid kaupu nagu ravimid, meditsiiniseadmed ja toiduained ning kokkupuudet ioniseeriva kiirgusega.

(8)

Inimeste tervise kaitse on laiaulatuslike mõjudega küsimus ja puudutab mitmeid liidu poliitikavaldkondi ja tegevusi. Selleks et saavutada inimeste tervise kõrgetasemeline kaitse ning vältida tegevuste kattumist ja vastuolu, peaks komisjon liikmesriikide vahendusel tagama koordineerimise ja vastastikuse teavitamise käesoleva otsuse alusel loodud mehhanismide ja struktuuride ning muude mehhanismide ja struktuuride vahel, mis on loodud liidu tasandil ja Euroopa aatomienergiaühenduse asutamislepingu (Euratomi asutamisleping) alusel ning mille tegevus on asjakohane tõsisteks piiriülesteks terviseohtudeks valmisoleku ja neile reageerimise kavandamise, monitooringu, varajase hoiatamise ning tõkestamise seisukohast. Eelkõige peaks komisjon tagama, et erinevatest liidu tasandi ja Euratomi asutamislepingu kohaste kiirhoiatus- ja teabesüsteemidest saadud asjakohane teave kogutakse kokku ning edastatakse liikmesriikidele varajase hoiatamise ja reageerimise süsteemi kaudu.

(9)

Käesoleva otsusega kehtestatud tõsistele piiriülestele terviseohtudele reageerimist koordineerivad struktuurid peaksid olema erandjuhtudel kättesaadavad liikmesriikidele ja komisjonile ka siis, kui käesolev otsus asjaomast ohtu ei hõlma ja kui selle ohu vastu võetud rahvatervisealased meetmed ei pruugi olla piisavad, et tagada inimeste tervise kaitse kõrge tase. Selliste ohtude monitooringuks, nende eest varajaseks hoiatamiseks või nende tõkestamiseks peaksid liikmesriigid koos komisjoniga käeoleva otsuse kohaselt koordineerima terviseohutuse komitee reageerimist, tehes seda asjakohasel juhul tihedas koostöös liidu tasandil ja Euratomi asutamislepingu kohaselt loodud muude struktuuridega.

(10)

Valmisoleku ja reageerimise kavandamine on oluline element, mis võimaldab tõsiste piiriüleste terviseohtude tulemuslikku monitooringut, nende eest varajast hoiatamist ja nende tõkestamist. Sellise kavandamise hulka peaks eelkõige kuuluma piisav valmisolek esmatähtsates ühiskonnasektorites, nagu energeetika, transport, side või kodanikukaitse, mis kriisiolukorras tuginevad hästi ette valmistatud rahvatervisesüsteemidele, mis omakorda sõltuvad nende sektorite toimimisest ja elutähtsate teenuste säilimisest piisaval tasemel. Zoonoosist tuleneva tõsise piiriülese terviseohu puhul on oluline tagada tervise- ja veterinaarsektori koostalitlusvõime valmisoleku ja reageerimise kavandamiseks.

(11)

Piiriülesed terviseohud on sageli seotud haigusetekitajatega, mis võivad kanduda inimeselt inimesele. Kuigi sellist ülekandumist ei ole võimalik täielikult vältida, saab üldiste hügieeninõuetega aidata olulisel määral kaasa haigusetekitaja leviku kiiruse ja ulatuse vähendamisele ning seega vähendada ka üldist ohtu. Sellised meetmed võiksid hõlmata teavet selliste heade hügieeninõuete kohta nagu tõhus käte pesemine ja kuivatamine üldkasutatavates ruumides ja tööl ning nendes tuleks arvesse võtta WHO olemasolevaid soovitusi.

(12)

Juba praegu nõuavad rahvusvahelised tervise-eeskirjad, et liikmesriigid arendaksid, tugevdaksid ja säilitaksid oma suutlikkust rahvusvahelise tähtsusega rahvatervise hädaolukordi tuvastada, hinnata, neist teatada ja neile reageerida. Konsulteerimine liikmesriikidevahelise koordineerimise eesmärgil on vajalik selleks, et edendada liikmesriikide valmisoleku kavandamise omavahelist koostalitlusvõimet vastavalt rahvusvahelistele standarditele, austades samas liikmesriikide pädevust oma tervisesüsteemide korraldamisel. Liikmesriigid peaksid esitama komisjonile korrapäraselt teavet riigi tasandil valmisoleku ja reageerimise kavandamise seisu kohta. Liikmesriikide esitatav teave peaks hõlmama neid elemente, millest liikmesriigid peavad teatama WHO-le rahvusvaheliste tervise-eeskirjade kohaselt. Selles teabes tuleks eelkõige käsitleda valmisoleku ja reageerimise kavandamise piiriülest mõõdet. Komisjon peaks saadud teabe kokku koondama ja tagama selle levitamise liikmesriikidele terviseohutuse komitee kaudu. Kui liikmesriik otsustab oma riigisisese valmisoleku kavandamist oluliselt muuta, peaks ta komisjoni sellest teavitama ning esitama komisjonile õigeaegselt teavet sellise läbivaatamise põhiaspektide kohta, et võimaldada teabe jagamist ja võimalikke konsultatsioone terviseohutuse komitees.

(13)

Euroopa Parlament rõhutas oma 8. märtsi 2011. aasta resolutsioonis ning nõukogu oma 13. septembri 2010. aasta järeldustes vajadust kehtestada ühine menetlus meditsiiniliste vastumeetmete, eelkõige pandeemiavaktsiinide ühishangeteks, et liikmesriikidel oleks vabatahtlikkuse alusel võimalik selliseid grupihankeid kasutada, näiteks saada soodsate hindadega tooteid ja paindlikkust tellimisel. Kuna pandeemiavaktsiinide globaalne tootmisvõimsus on piiratud, võetakse selline menetlus ette eesmärgiga võimaldada asjaomastele liikmesriikidele õiglasemat juurdepääsu vaktsiinidele, et aidata neil paremini rahuldada oma kodanike vaktsineerimise vajadusi kooskõlas liikmesriikide vaktsineerimispoliitikaga.

(14)

Kui nakkushaiguste seiret liidu tasandil teostab alaliselt ECDC, siis muude tõsiste piiriüleste terviseohtude puhul ei ole praegu süstemaatilist monitooringut vaja. Seepärast on selliste muude ohtude puhul asjakohasem riskipõhine lähenemisviis, milles monitooring on läbi viidud liikmesriikide monitooringusüsteemide abil ja kättesaadavat teavet jagatakse varajase hoiatamise ja reageerimise süsteemi kaudu.

(15)

Komisjon tugevdab koostööd ja tegevusi ECDC, liikmesriikide, Euroopa Ravimiameti ja WHOga, et parandada neid meetodeid ja protsesse, mille kaudu esitatakse teavet vaktsiin-välditavate haiguste kohta.

(16)

Liidu tasandil tuleks luua tõsiste piiriüleste terviseohtude kohta hoiatusteadete edastamise süsteem, et tagada liikmesriikide pädevate terviseasutuste ja komisjoni nõuetekohane ja õigeaegne teavitamine. Seetõttu tuleks varajase hoiatamise ja reageerimise süsteemi laiendada kõigile käesoleva otsusega hõlmatud tõsistele piiriülestele terviseohtudele. Süsteemi käitamine peaks jääma ECDC ülesandeks. Hoiatusteate edastamist tuleks nõuda ainult juhul, kui asjaomane oht on oma ulatuselt ja raskusastmelt nii tõsine või võib muutuda nii tõsiseks, et see mõjutab või võib mõjutada rohkem kui üht liikmesriiki ning see nõuab või võib nõuda koordineeritud tegevust liidu tasandil. Kattumise vältimiseks peaks komisjon tagama, et varajase hoiatamise ja reageerimise süsteemis ning muudes liidu tasandi kiirhoiatussüsteemides edastatud hoiatusteated oleksid võimalikult palju omavahel seotud, nii et liikmesriikide pädevad asutused saaksid vältida võimaluste piires sama hoiatusteate edastamist liidu tasandi eri süsteemide kaudu.

(17)

Tagamaks, et tõsistest piiriülestest terviseohtudest rahvatervisele põhjustatavate riskide hindamine liidu tasandil oleks rahvatervise seisukohast järjekindel ja igakülgne, tuleks sellesse koordineeritult kaasata olemasolevad teaduslikud eksperdiarvamused, kasutades asjakohaseid kanaleid või struktuure sõltuvalt vastava ohu liigist. Rahvatervisele põhjustatavate riskide hindamine tuleks välja töötada täiesti läbipaistva protsessi käigus ning see peaks põhinema eksperditeadmiste, sõltumatuse, erapooletuse ja läbipaistvuse põhimõtetel. Kõnealuse riskihinnangu peaksid koostama liidu asutused vastavalt oma ülesannetele või komisjon, juhul kui vajalik riskihindamine jääb täielikult või osaliselt väljapoole liidu asutuste pädevust.

(18)

Kohaldatavaid eeskirju arvesse võttes peaksid teaduseksperdid igal üksikjuhul esitama huvide ja kohustuste deklaratsioonid. Sellistes deklaratsioonides peaksid nad nimetama mis tahes tegevuse, ametikoha, tingimused või muud asjaolud, mis võivad seonduda otseste või kaudsete huvidega, et saaks kindlaks teha need huvid, mida võib pidada nende ekspertide sõltumatust kahjustavaks.

(19)

Tõsiste piiriüleste terviseohtude korral riigi tasandil tulemuslikuks tegutsemiseks võib olla vajalik, et liikmesriigid konsulteeriksid omavahel ning koostöös komisjoniga, et koordineerida riikide tasandil reageerimist, ning samuti võib olla vajalik teabevahetus. Otsuse nr 2119/98/EÜ alusel konsulteerivad liikmesriigid juba omavahel ning koostöös komisjoniga, et koordineerida oma nakkushaiguste alast tegevust ja neile reageerimist liidu tasandil. Samasugune mehhanism peaks kehtima kõikide tõsiste piiriüleste terviseohtude puhul, olenemata nende päritolust. Samuti tuleks meenutada, et käesolevast otsusest sõltumata võib liikmesriik suurõnnetuse puhul paluda abi nõukogu 8. novembri 2007. aasta otsuse 2007/779/EÜ, Euratom (millega kehtestatakse ühenduse kodanikukaitse mehhanism) (5) alusel.

(20)

Liikmesriikide kohustus esitada teavet kooskõlas käesoleva otsusega ei mõjuta ELi toimimise lepingu artikli 346 lõike 1 punkti a kohaldamist, mille kohaselt ei ole liikmesriigid kohustatud andma teavet, mille avalikustamist nad peavad oma oluliste julgeolekuhuvide vastaseks.

(21)

Liikmesriikidel lasub kohustus lahendada riigi tasandil rahvatervisealaseid kriisiolukordi. Ent üksikute liikmesriikide poolt võetavad meetmed võivad kahjustada teiste liikmesriikide huve, kui need meetmed ei ole üksteisega kooskõlas või põhinevad lahknevatel riskihinnangutel. Seepärast tuleks reageerimise koordineerimisega liidu tasandil püüda muu hulgas tagada, et riigi tasandil võetud meetmed oleksid proportsionaalsed ja piirduksid rahvatervisealaste riskidega, mis on seotud tõsiste piiriüleste terviseohtudega, ega läheks vastuollu ELi toimimise lepingus sätestatud kohustuste ja õigustega, näiteks reisimise ja kaubanduse piiramisega seotud küsimustes.

(22)

Ebajärjekindel või ebaselge teabevahetus üldsuse ja huvirühmadega, näiteks tervishoiutöötajatega, võib avaldada negatiivset mõju reageerimise tulemuslikkusele rahvatervise, aga ka majandustegevuses osalejate seisukohast. Seetõttu peaks reageerimise koordineerimine, mida teostab terviseohutuse komitee asjakohaste allkomiteede abil, hõlmama kiiret teabevahetust teavitussõnumite ja kommunikatsioonistrateegiate kohta ning teavitusalaste probleemide käsitlemist, et koordineerida riskidest ja kriisiolukorrast teavitamist, võttes aluseks rahvatervisealaste riskide usaldusväärse ja sõltumatu hindamise, mida kohandatakse riigi vajadustele ja oludele. See teabevahetus peaks hõlbustama üldsusele ja tervishoiutöötajatele edastatavate sõnumite selguse ja ühtsuse jälgimist.

(23)

Osade komisjoni 29. märtsi 2006. aasta määruses (EÜ) nr 507/2006 (Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EÜ) nr 726/2004 reguleerimisalasse kuuluvate inimtervishoius kasutatavate ravimite tingimustega müügiloa kohta) (6) ning komisjoni 24. novembri 2008. aasta määruses (EÜ) nr 1234/2008 (mis käsitleb inimtervishoius ja veterinaarias kasutatavate ravimite müügilubade tingimuste muudatuste läbivaatamist) (7) sisalduvate erisätete kohaldamine sõltub sellest, kas otsuse nr 2119/98/EÜ raames on olukord tunnistatud liidu tasandi hädaolukorraks või inimestel esineva gripi puhul pandeemiaks. Need sätted võimaldavad teatavaid ravimeid kiireloomuliste vajaduste korral kiirkorras turustada, kasutades vastavalt kas tingimustega müügiluba või ajutist võimalust muuta inimestel esineva gripi vaktsiini müügiloa tingimusi, isegi kui teatavad kliinilised ja mittekliinilised andmed puuduvad. Ent vaatamata sellele, et niisugustele sätetele saab kriisiolukorras tugineda, ei ole seni mitte ühtegi konkreetset menetlust selliseks tunnustamiseks liidu tasandil. Seetõttu on asjakohane kehtestada selline menetlus ravimite kvaliteedi- ja ohutusstandardite osana.

(24)

Enne rahvatervise hädaolukordade tunnustamist liidu tasandil peaks komisjon kontakteeruma WHOga, et jagada komisjoni analüüsi puhanguga seotud olukorra kohta ja anda WHO-le teada oma kavatsusest selline otsus vastu võtta. Kui selline otsus on vastu võetud, peaks komisjon sellest WHOd teavitama.

(25)

Piiriüleste tõsiste terviseohtudega seotud ja tõenäoliselt tervet Euroopat mõjutada võivate haigusjuhtumite puhul võib olla vaja, et asjaomased liikmesriigid võtaksid koordineeritult spetsiaalseid kontrollimeetmeid või kontaktsete isikute väljaselgitamise meetmeid, et teha kindlaks juba nakatunud isikud ja ohustatud isikud. Selline koostöö võib hõlmata nakatunud või ohustatud isikute isikuandmete, sealhulgas tundlike terviseandmete vahetamist süsteemi kaudu nende liikmesriikide vahel, kes on vahetult seotud kontaktsete isikute väljaselgitamise meetmetega.

(26)

Tugevdada tuleks koostööd kolmandate riikide ja rahvusvaheliste organisatsioonidega rahvatervise valdkonnas ning eriti oluline on tagada teabevahetus WHOga käesoleva otsuse alusel võetud meetmete kohta. Eelkõige võib liidu huvides olla sõlmida rahvusvahelisi koostöölepinguid kolmandate riikide või rahvusvaheliste organisatsioonide, sealhulgas WHOga, et edendada asjakohase monitooringu- ja hoiatussüsteemidest saadava tõsiste piiriüleste terviseohtude kohase teabe vahetamist. Liidu pädevuse piires võiksid sellised lepingud asjakohasel juhul hõlmata selliste kolmandate riikide või rahvusvaheliste organisatsioonide osalemist vastavas epidemioloogilise seire või monitooringu võrgustikus ning varajase hoiatamise ja reageerimise süsteemis, hea tava vahetamist valmisoleku ja reageerimise kavandamise valdkonnas, rahvatervisealaste riskide hindamist ning koostööd reageerimise koordineerimise alal.

(27)

Isikuandmete töötlemine käesoleva otsuse rakendamisel peaks toimuma kooskõlas Euroopa Parlamendi ja nõukogu 24. oktoobri 1995. aasta direktiiviga 95/46/EÜ üksikisikute kaitse kohta isikuandmete töötlemisel ja selliste andmete vaba liikumise kohta (8) ning Euroopa Parlamendi ja nõukogu 18. detsembri 2000. aasta määrusega (EÜ) nr 45/2001 üksikisikute kaitse kohta isikuandmete töötlemisel ühenduse institutsioonides ja asutustes ning selliste andmete vaba liikumise kohta (9). Eelkõige tuleks varajase hoiatamise ja reageerimise süsteemis ette näha konkreetsed kaitsemeetmed liikmesriikides riigi tasandil võetavate kontaktsete isikute väljaselgitamise meetmete huvides isikuandmete turvaliseks ja seaduslikuks vahetamiseks.

(28)

Kuna liikmesriigid ei suuda käesoleva otsuse eesmärke üksi piisavalt saavutada tõsiste terviseohtude piiriülese mõju tõttu, ning kuna neid eesmärke on seega parem saavutada liidu tasandil, võib liit võtta meetmeid kooskõlas Euroopa Liidu lepingu artiklis 5 sätestatud subsidiaarsuse põhimõttega. Kõnealuses artiklis sätestatud proportsionaalsuse põhimõtte kohaselt ei lähe käesolev otsus nimetatud eesmärkide saavutamiseks vajalikust kaugemale.

(29)

Kuna mõnes liikmesriigis ei ole rahvatervis ainuüksi riiklik pädevusvaldkond, vaid on arvestataval määral detsentraliseeritud, peaksid riiklikud asutused asjakohasel juhul kaasama käesoleva otsuse rakendamisse asjaomased pädevad asutused.

(30)

Selleks et tagada käesoleva otsuse rakendamiseks ühetaolised tingimused, tuleks komisjonile anda rakendamisvolitused võtta vastu rakendusakte seoses järgmisega: valmisoleku ja reageerimise kavandamise kohta teabe esitamisel kasutatavad vormid; epidemioloogilise seire võrgustikku kuuluvate nakkushaiguste ja seonduvate tervise eriküsimuste loetelu koostamine ja ajakohastamine ning selle võrgustiku töökord; määratluste vastuvõtmine nende epidemioloogilise seire võrgustikku kuuluvate nakkushaiguste ja tervise eriküsimuste kohta ning vajaduse korral ning ad hoc monitooringule tuginedes muude tõsiste piiriüleste terviseohtude kohta; varajase hoiatamise ja reageerimise süsteemi töökord; menetlused liikmesriikide reageerimise kohta teabe vahetamiseks ja selle koordineerimiseks; liidu tasandi rahvatervise hädaolukordade tunnustamine ja sellise tunnustamise lõpetamine. Kõnealuseid volitusi tuleks kasutada kooskõlas Euroopa Parlamendi ja nõukogu 16. veebruari 2011. aasta määrusega (EL) nr 182/2011, millega kehtestatakse eeskirjad ja üldpõhimõtted, mis käsitlevad liikmesriikide läbiviidava kontrolli mehhanisme, mida kohaldatakse komisjoni rakendamisvolituste teostamise suhtes (10). Kuna käesoleva otsusega ette nähtud rakendusaktid käsitlevad inimeste tervise kaitset, ei või komisjon võtta vastu rakendusakti eelnõu, kui tõsiste piiriüleste terviseohtude komitee ei ole kooskõlas määruse (EL) nr 182/2011 artikli 5 lõike 4 teise lõigu punktiga a oma arvamust esitanud.

(31)

Nõuetekohaselt põhjendatud juhtudel, mis on seotud tõsise piiriülese terviseohu raskusastme või uudsuse või liikmesriikide vahel levimise kiirusega, ning kui tungiv kiireloomulisus seda nõuab, peaks komisjon vastu võtma viivitamata kohaldatavad rakendusaktid.

(32)

Euroopa andmekaitseinspektoriga on konsulteeritud vastavalt määruse (EÜ) nr 45/2001 artikli 28 lõikele 2 ning ta on vastu võtnud arvamuse (11).

(33)

Otsus nr 2119/98/EÜ tuleks seetõttu kehtetuks tunnistada ja asendada käesoleva otsusega,

a)

bioloogilist päritolu ohud, mille hulka kuuluvad:

b)

keemilist päritolu ohud;

c)

keskkonnast tulenevad ohud;

d)

teadmata päritolu ohud;

e)

sündmused, mis võivad kujutada endast rahvusvahelise tähtsusega rahvatervise hädaolukorda rahvusvaheliste tervise-eeskirjade alusel, eeldusel et nad kuuluvad mõnda punktides a–d nimetatud ohuliiki.

a)

heade tavade ja kogemuste vahetamine valmisoleku ja reageerimise kavandamise valdkonnas;

b)

liikmesriikide valmisoleku kavandamise omavahelise koostalitlusvõime edendamine;

c)

liidu tasandil valmisoleku ja reageerimise kavandamise sektoritevahelise mõõtme käsitlemine; ning

d)

rahvusvaheliste tervise-eeskirjade artiklites 5 ja 13 osutatud järelevalve- ja reageerimisvõime põhinõuete rakendamise toetamine.

a)

riigi tasandil tervisesektori jaoks määratletud valmisoleku ja reageerimise kavandamise võime põhinõuete kindlakstegemine ja rakendamise seis, millest on kooskõlas rahvusvaheliste tervise-eeskirjadega WHO-le teada antud;

b)

meetmete või korra kirjeldus, mille eesmärk on tagada koostalitlusvõime tervisesektori ja muude hädaolukorra puhul kriitilise tähtsusega sektorite, sealhulgas veterinaarsektori vahel, eelkõige:

c)

kriitiliste teenuste ja toodete kättesaadavuse tagamiseks ette nähtud talitluspidevuse kavade, meetmete või korra kirjeldus.

a)

ühishankes osalemise menetlus on avatud kõikidele liikmesriikidele kuni menetluse algatamiseni;

b)

austatakse ühishankes mitteosalevate liikmesriikide õigusi ja kohustusi, eelkõige neid, mis on seotud inimeste tervise kaitse ja parandamisega;

c)

ühishange ei mõjuta siseturgu, ei kujuta endast diskrimineerimist ega kaubanduspiirangut ning ei põhjusta konkurentsi moonutamist;

d)

ühishankel ei ole mingit otsest finantsmõju ühishankes mitteosalevate liikmesriikide eelarvele.

a)

võrreldavad ja ühitatavad andmed ja teave seoses artikli 2 lõike 1 punkti a alapunktides i ja ii osutatud nakkushaiguste ja seonduvate tervise eriküsimuste epidemioloogilise seirega;

b)

asjakohane teave epideemiate kulgemise kohta;

c)

asjakohane teave ebatavaliste epideemiliste nähtuste või uute ja tundmatu päritoluga nakkushaiguste kohta, sealhulgas kolmandates riikides.

a)

artikli 2 lõike 1 punkti a alapunktides i ja ii osutatud nakkushaiguste ja seonduvate tervise eriküsimuste loetelu, mis kehtestatakse vastavalt lisas esitatud kriteeriumidele, et tagada, et nakkushaigused ja seonduvad tervise eriküsimused oleksid hõlmatud epidemioloogilise seire võrgustikuga;

b)

kõikide epidemioloogilise seirega hõlmatud nakkushaiguste ja seonduvate tervise eriküsimustega seotud haigusjuhtude määratlused, et tagada kogutavate andmete võrreldavus ja ühitatavus liidu tasandil;

c)

epidemioloogilise seire võrgustiku töökord, mis töötatakse välja määruse (EÜ) nr 851/2004 artiklite 5, 10 ja 11 kohaldamisel.

a)

see on asjaomase koha ja aja kohta ebaharilik või ootamatu või põhjustab või võib põhjustada inimeste märkimisväärset haigestumust või suremust või selle ulatus kasvab kiiresti või võib kasvada kiiresti või see ületab või võib ületada riigi reageerimisvõime;

b)

see mõjutab või võib mõjutada rohkem kui üht liikmesriiki;

c)

see nõuab või võib nõuda koordineeritud reageerimist liidu tasandil.

a)

haigusetekitaja laad ja päritolu,

b)

haigusjuhtumi või puhangu kuupäev ja koht,

c)

edasikandumise või leviku viisid,

d)

toksikoloogilised andmed,

e)

tuvastamise ja kinnitamise meetodid,

f)

rahvaterviseriskid,

g)

rahvatervisealased meetmed, mida on rakendatud või mida kavatsetakse võtta riigi tasandil,

h)

muud kui rahvatervisealased meetmed,

i)

isikuandmed, mida on vaja kontaktsete isikute väljaselgitamiseks vastavalt artiklile 16,

j)

mis tahes muu asjaomase tõsise piiriülese terviseohuga seotud asjakohane teave.

a)

Haiguste Ennetamise ja Tõrje Euroopa Keskus vastavalt määruse (EÜ) nr 851/2004 artikli 7 lõikele 1, kui tegemist on artikli 2 lõike 1 punkti a alapunktides i ja ii või artikli 2 lõike 1 punktis d osutatud ohuga, ja/või

b)

Euroopa Toiduohutusamet vastavalt Euroopa Parlamendi ja nõukogu 28. jaanuari 2002. aasta määruse (EÜ) nr 178/2002 (millega sätestatakse toidualaste õigusnormide üldised põhimõtted ja nõuded, asutatakse Euroopa Toiduohutusamet ja kehtestatakse toidu ohutusega seotud menetlused) (16) artiklile 23, kui tegemist on käesoleva otsuse artiklis 2 osutatud ohuga, mis kuulub Euroopa Toiduohutusameti pädevusalasse, ja/või

c)

muud liidu asjakohased asutused.

a)

liikmesriikide reageerimist tõsisele piiriülesele terviseohule, sealhulgas olukorras, kus rahvusvaheliste tervise-eeskirjade kohaselt on välja kuulutatud rahvusvahelise tähtsusega rahvatervise hädaolukord, mis kuulub käesoleva otsuse artikli 2 reguleerimisalasse;

b)

riskidest ja kriisiolukorrast teavitamist vastavalt liikmesriigi vajadustele ja oludele, et anda liidus üldsusele ja tervishoiutöötajatele kooskõlastatud ja koordineeritud teavet.

a)

hädaolukord seoses inimestel esineva gripi epideemiaga, mis arvatakse olevat pandeemilise potentsiaaliga, kui WHO peadirektorit on teavitatud ja ta ei ole veel vastu võtnud otsust kuulutada WHO kohaldatavate eeskirjade kohaselt välja pandeemilise gripi olukord, või

b)

punktis a sätestamata hädaolukord, kui WHO peadirektorit on teavitatud ja ta ei ole veel vastu võtnud otsust kuulutada rahvusvaheliste tervise-eeskirjade kohaselt välja rahvusvahelise tähtsusega rahvatervise hädaolukord, ning kui

a)

pädevad asutused, kes liikmesriikides vastutavad artiklis 6 osutatud epidemioloogilise seire eest;

b)

pädeva asutuse või pädevad asutused, kes riigi tasandil vastutavad hoiatusteadete edastamise ja rahvatervise kaitseks vajalike meetmete kindlaksmääramise eest artiklite 8, 9 ja 10 kohaldamisel;

c)

ühe esindaja ja ühe asendaja artiklis 17 osutatud terviseohutuse komiteesse;

a)

juhised, mille eesmärk on tagada, et varajase hoiatamise ja reageerimise süsteemi igapäevane töö vastab direktiivile 95/46/EÜ ja määrusele (EÜ) nr 45/2001;

b)

soovituse, milles esitatakse näidisloend isikuandmetest, mida võib vahetada, et koordineerida kontaktsete isikute väljaselgitamise meetmeid.

a)

toetada teabevahetust liikmesriikide ja komisjoni vahel käesoleva otsuse rakendamisel omandatud kogemuste kohta;

b)

koordineerida koostöös komisjoniga liikmesriikide valmisoleku ja reageerimise kavandamist kooskõlas artikliga 4;

c)

koordineerida koostöös komisjoniga riskidest ja kriisiolukorrast teavitamist ning liikmesriikide reageerimist tõsistele piiriülestele terviseohtudele kooskõlas artikliga 11.

a)

kõrgetasemeliste kohtumiste ja töörühmade töökord;

b)

ekspertide osalemine täiskoosseisu koosolekutel, vaatlejate, sealhulgas kolmandatest riikidest pärit vaatlejate staatus, ja

c)

eeskirjad, mille kohaselt terviseohutuse komitee kaalub talle esitatud küsimuse vastavust komitee pädevusele ning võimalust soovitada edastada kõnealune küsimus muule liidu õigusakti või Euratomi asutamislepingu sätte alusel pädevale asutusele; need eeskirjad ei mõjuta liikmesriikide kohustusi käesoleva otsuse artiklite 4 ja 11 kohaselt.