7.5.2011   

ET

Euroopa Liidu Teataja

L 119/4


KOMISJONI MÄÄRUS (EL) nr 440/2011,

6. mai 2011,

mis käsitleb selliste toidu kohta esitatavate tervisealaste väidete lubamist ja nende lubamisest keeldumist, mis viitavad laste arengule ja tervisele

(EMPs kohaldatav tekst)

EUROOPA KOMISJON,

võttes arvesse Euroopa Liidu toimimise lepingut,

võttes arvesse Euroopa Parlamendi ja nõukogu 20. detsembri 2006. aasta määrust (EÜ) nr 1924/2006 toidu kohta esitatavate toitumis- ja tervisealaste väidete kohta, (1) eelkõige selle artikli 17 lõiget 3,

ning arvestades järgmist:

(1)

Määruse (EÜ) nr 1924/2006 kohaselt on keelatud esitada toidu kohta tervisealaseid väiteid, kui komisjon ei ole kõnealuse määruse kohaselt neile luba andnud ja kui need väited ei ole esitatud lubatud väidete nimekirjas.

(2)

Määruses (EÜ) nr 1924/2006 on ka sätestatud, et toidukäitlejad võivad esitada tervisealaste väidete lubamise taotlusi liikmesriigi pädevale asutusele. Liikmesriigi pädev asutus edastab kehtivad taotlused Euroopa Toiduohutusametile (edaspidi „toiduohutusamet”).

(3)

Pärast taotluse kättesaamist peab toiduohutusamet taotlusest viivitamata teavitama teisi liikmesriike ja komisjoni ning esitama asjaomase tervisealase väite kohta arvamuse.

(4)

Komisjon peab tervisealaste väidete lubamise kohta otsuse tegemisel võtma arvesse toiduohutusameti arvamust. Kõik lubatud terviselaste väidete nimekirjade muutmise otsused peavad sisaldama määruse (EÜ) nr 1924/2006 artikli 16 lõikes 4 osutatud andmeid, muu hulgas ning vajaduse korral koos kasutamise eritingimustega.

(5)

Käesolevas määruses osutatud kaheksa arvamust on seotud selliste tervisealaste väidete taotlustega, mis käsitlevad asendamatute rasvhapete mõju laste arengule ja tervisele, nagu osutatud määruse (EÜ) nr 1924/2006 artikli 14 lõike 1 punktis b.

(6)

Pärast seda, kui Mead Johnson & Company oli esitanud 19. jaanuaril 2008 määruse (EÜ) nr 1924/2006 artikli 14 lõike 1 punkti b kohaselt kolm taotlust ja taotlenud üheksatteistkümmet uuringut puudutavate konfidentsiaalsete andmete kaitset, pidi toiduohutusamet esitama kolm arvamust tervisealaste väidete kohta seoses dokosaheksaeenhappe (DHA) ja arahhidoonhappe (AA) mõjuga nägemise arengule (küsimused nr EFSA-Q-2008-211, (2) EFSA-Q-2008-688 (3) ja EFSA-Q-2008-689 (4)). Taotleja esitatud väited olid sõnastatud järgmiselt: „DHA ja AA soodustavad imikute ja väikelaste nägemise optimaalset arengut”, „Lipil® soodustab imikute ja väikelaste nägemise optimaalset arengut” ja „Enfamil® Premium soodustab imikute nägemise optimaalset arengut”. Taotleja kinnitusel sisaldavad Lipil® ja Enfamil® Premium kindlas koguses ja suhtes dokosaheksaeenhapet (DHA) ja arahhidoonhapet (AA).

(7)

Esitatud andmete alusel järeldas toiduohutusamet oma arvamustes, mis laekusid komisjonile 13. veebruaril 2009 ja 23. märtsil 2009, et DHA lisandiga imikutoidu ja jätkupiimasegude tarbimise ja imiku nägemise arengu vahel on kindlaks tehtud põhjuslik seos nende imikute puhul, keda on kas toidetud rinnaga kuni võõrutamiseni või kes on saanud sünnist kuni võõrutamiseni DHAga rikastatud piimasegu, mis sisaldab 0,3 % rasvhappeid DHA kujul. Toiduohutusamet märkis, et ta ei oleks kõnealuse järelduseni jõudnud, kui ei oleks arvestanud seitsme uuringuga, mis olid taotleja sõnul konfidentsiaalsed. Peale selle tegi toiduohutusamet järelduse, et AA tarbimise ja väidetava mõju vahel ei ole põhjuslikku seost kindlaks tehtud.

(8)

Toiduohutusameti 3. septembri 2009. aasta vastustes määruse (EÜ) nr 1924/2006 artikli 16 lõike 6 kohaselt saadud märkustele ja 3. detsembri 2009. aasta vastuses komisjoni konsultatsioonitaotlusele, mis oli muu hulgas seotud küsimustes nr EFSA-Q-2008-211, EFSA-Q-2008-688 ja EFSA-Q-2008-689 osutatud taotlustega, järeldati, et väidetavat mõju saab laiendada, et see hõlmaks ka toite, mis on komisjoni direktiivis 2006/125/EÜ (5) määratletu kohaselt ette nähtud imikutele võõrutamise ajaks. Ilma et see piiraks Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiivi 2009/39/EÜ (6) ja eritoiduks ettenähtud toiduainete teatavate rühmade suhtes kehtivate eridirektiivide kohaldamist, tuleks seega tervisealast väidet, mis kajastab kõnealust järeldust ja millele on lisatud kasutamise eritingimused, pidada määruse (EÜ) nr 1924/2006 nõuetele vastavaks ning see tuleks lisada liidu lubatud väidete nimekirja.

(9)

Pärast toiduohutusameti arvamuse laekumist küsimustes nr EFSA-Q-2008-211, EFSA-Q-2008-688 ja EFSA-Q-2008-689 osutatud taotluste kohta soovis komisjon saada taotlejalt edasisi selgitusi esitatud põhjenduste kohta, mis puudutavad seitset väidetavalt konfidentsiaalset uuringut, ning eelkõige seoses määruse (EÜ) nr 1924/2006 artikli 21 lõike 1 punktis b käsitletud ainuõigusega andmete kasutamisele. On hinnatud kogu teavet, mille taotleja põhjenduseks esitas. Kuna kõik seitse uuringut olid avaldatud enne tervisealaste väidete lubamise taotluste esitamist ja pidades silmas määruse (EÜ) nr 1924/2006 eesmärke, milleks on muu hulgas kaitsta uuenduslike ideede algatajate investeeringuid, mis nad on teinud kõnealuse määruse kohaseid rakendusi toetava info ja andmete kogumisel, ei ole nende kaitse põhjendatud ning seega ei tohiks kaitset lubada.

(10)

Pärast seda, kui Merck Selbstmedikation GmbH esitas 16. jaanuaril 2008 määruse (EÜ) nr 1924/2006 artikli 14 lõike 1 punkti b kohase taotluse, pidi toiduohutusamet esitama arvamuse tervisealase väite kohta seoses DHA mõjuga loote ja rinnaga toidetava imiku nägemise arengule (küsimus nr EFSA-Q-2008-675) (7). Taotleja esitatud väide oli sõnastatud järgmiselt: „DHA on oluline loote ja imiku nägemise varajasele arengule. Emapiimaga saadud DHA soodustab lapse nägemise arengut.”

(11)

Esitatud andmete põhjal järeldas toiduohutusamet komisjonile 2009. aasta 23. aprillil saadetud arvamuses, et tõendid raseduse ja imetamise ajal DHA täiendava tarbimise ning loote või rinnaga toidetava imiku nägemise arengu vahel ei ole põhjusliku seose kindlakstegemiseks piisavad.

(12)

Pärast seda, kui Merck Selbstmedikation GmbH oli esitanud 16. jaanuaril 2008 määruse (EÜ) nr 1924/2006 artikli 14 lõike 1 punkti b kohase taotluse, pidi toiduohutusamet esitama arvamuse tervisealase väite kohta seoses DHA mõjuga kognitiivsele arengule (küsimus nr EFSA-Q-2008-773) (8). Taotleja esitatud väide oli sõnastatud järgmiselt: „DHA on oluline loote ja imiku aju varajasele arengule. Emapiimaga saadud DHA soodustab lapse kognitiivset arengut.”

(13)

Esitatud andmete põhjal järeldas toiduohutusamet komisjonile 2009. aasta 23. aprillil saadetud arvamuses, et tõendid raseduse ja imetamise ajal DHA täiendava tarbimise ning loote või rinnaga toidetava imiku kognitiivse arengu vahel ei ole põhjusliku seose kindlakstegemiseks piisavad.

(14)

Toiduohutusameti 4. augusti 2009. aasta vastustes määruse (EÜ) nr 1924/2006 artikli 16 lõike 6 kohaselt saadud märkustele ja 3. detsembri 2009. aasta vastuses komisjoni konsultatsioonitaotlusele, mis oli muu hulgas seotud küsimustes nr EFSA-Q-2008-675 ja EFSA-Q-2008-773 osutatud taotlustega, järeldati aga, et kuna DHA on pikaahelaline polüküllastumata rasvhape, millel on suur struktuuriline ja funktsionaalne tähtsus, saab see soodustada loote ja rinnaga toidetava imiku aju ja silmade normaalset arengut. Lisaks selgitati, et kõige suuremal hulgal saab rinnaga toidetav imik DHAd rinnapiimaga, milles DHA sisaldus sõltub ema toiduga saadavast DHAst ja DHA varudest ema organismis. Seega tuleks tervisealast väidet, mis kajastab neid järeldusi ja millele on lisatud kasutamise eritingimused, pidada määruse (EÜ) nr 1924/2006 nõuetele vastavaks ning see tuleks lisada liidu lubatud väidete nimekirja.

(15)

Määruse (EÜ) nr 1924/2006 artikli 16 lõikes 4 on sätestatud, et tervisealase väite lubamist heaks kiitev arvamus peaks sisaldama teatavaid andmeid. Seega tuleks need andmed esitada käesoleva määruse lisas lubatud väite kohta ja vajaduse korral esitada väite muudetud sõnastus, väite kasutamise eritingimused ning vajaduse korral toidu ja/või lisaselgituse või hoiatuse kasutamise tingimused või piirangud määruses (EÜ) nr 1924/2006 sätestatud eeskirjade kohaselt ning kooskõlas toiduohutusameti arvamustega.

(16)

Määruse (EÜ) nr 1924/2006 üks eesmärke on tagada, et tervisealased väited oleks tõesed, selged, usaldusväärsed ja tarbijale kasulikud ning et sellega on sõnastuse ja esitluse puhul arvestatud. Seepärast peaksid juhtudel, kui väidete sõnastusel on tarbija jaoks sama tähendus kui heakskiidetud tervisealasel väitel (sest need näitavad, et toidu kategooria, toidu või ühe selle koostisosa ja tervise vahel on sama seos), nende suhtes kehtima käesoleva määruse lisas osutatud samad kasutustingimused.

(17)

Pärast seda, kui Mead Johnson & Company oli 19. jaanuaril 2008 esitanud määruse (EÜ) nr 1924/2006 artikli 14 lõike 1 punkti b kohased kolm taotlust, pidi toiduohutusamet esitama kolm arvamust tervisealaste väidete kohta seoses DHA ja AA mõjuga aju arengule (küsimus nr EFSA-Q-2008-212, (9) EFSA-Q-2008-690 (10) ja EFSA-Q-2008-691 (11)). Taotleja esitatud väited olid sõnastatud järgmiselt: „DHA ja AA soodustavad imikute ja väikelaste aju optimaalset arengut”, „Lipil® soodustab imikute ja väikelaste aju optimaalset arengut”, „Enfamil® Premium soodustab imikute ja väikelaste aju optimaalset arengut”. Taotleja kinnitusel sisaldavad Lipil® and Enfamil® Premium kindlas koguses ja suhtes dokosaheksaeenhapet (DHA) ja arahhidoonhapet (AA).

(18)

Esitatud andmete põhjal järeldas toiduohutusamet komisjonile 2009. aasta 23. märtsil laekunud arvamuses, et puuduvad piisavad tõendid, mille alusel saaks kindlaks teha põhjusliku seose DHA ja AA, st toodete Lipil® ja Enfamil® Premium tarbimise ja väidetava mõju vahel.

(19)

Toiduohutusameti 3. septembri 2009. aasta vastustes määruse (EÜ) nr 1924/2006 artikli 16 lõike 6 kohaselt saadud märkustele ja 3. detsembri 2009. aasta vastuses komisjoni konsultatsioonitaotlusele, mis oli muu hulgas seotud küsimustes nr EFSA-Q-2008-690, EFSA-Q-2008-691 ja EFSA-Q-2008-212 osutatud taotlustega, järeldati, et kuna DHA on pikaahelaline polüküllastumata rasvhape, millel on suur struktuuriline ja funktsionaalne tähtsus, saab see soodustada loote, imiku ja väikelapse aju normaalset arengut. Seepärast kaalusid komisjon ja liikmesriigid, kas seda järeldust kajastavale tervisesealasele väitele tuleks anda luba. Siiski ei saanud toiduohutusamet kolmes taotluses esitatud andmete ja olemasolevate teaduslike andmete põhjal anda konkreetset soovitust kõnealusele tervisealasele väitele lisatavate asjakohaste kasutustingimuste kohta. Seega ei saanud riskihindajad määrata määruse (EÜ) nr 1924/2006 artikli 16 lõike 4 kohaselt kindlaks kasutamise eritingimusi, ning arvestades, et selliste kasutamise eritingimuste puudumine tähendab, et toote kasutegurit ei ole olnud võimalik kinnitada, mis omakorda eksitab tarbijat, ei tohiks seda tervisealast väidet lisada lubatud tervisealaste väidete nimekirja.

(20)

Märkusi, mis komisjon sai taotlejatelt ja üldsuse esindajatelt määruse (EÜ) nr 1924/2006 artikli 16 lõike 6 kohaselt, on käesolevas määruses sätestatud meetmete kindlaksmääramisel arvesse võetud. Komisjon võttis arvesse ka kõiki toiduohutusameti olulisi soovitusi, sealhulgas arvamusi, mis käsitlesid n-3 ja n-6 polüküllastumata rasvhapete võrdluskoguste märgistamist (küsimus nr EFSA-Q-2009-00548 (12)) ja toitumise võrdlusväärtusi rasva kohta, sealhulgas küllastunud rasvhapped, polüküllastumata rasvhapped, monoküllastumata rasvhapped, transrasvhapped ja kolesterool (küsimus nr EFSA-Q-2008-466 (13)).

(21)

Kooskõlas määruse (EÜ) nr 1924/2006 artikli 28 lõikega 6 võib kõnealuse määruse artikli 14 lõike 1 punktis b osutatud tervisealaseid väiteid, mida ei ole heaks kiidetud määruse (EÜ) nr 1924/2006 artikli 17 lõike 3 kohase otsusega, jätkuvalt kasutada kuni kuue kuu jooksul pärast käesoleva määruse vastuvõtmist tingimusel, et taotlus esitati enne 19. jaanuari 2008. Seega kohaldatakse kõnealuses artiklis sätestatud üleminekuperioodi käesoleva määruse II lisas loetletud tervisealaste väidete suhtes.

(22)

Käesoleva määrusega ettenähtud meetmed on kooskõlas toiduahela ja loomatervishoiu alalise komitee arvamusega ning ei Euroopa Parlament ega nõukogu ole vastuväiteid esitanud,

ON VASTU VÕTNUD KÄESOLEVA MÄÄRUSE:

Artikkel 1

1.   Käesoleva määruse I lisas loetletud tervisealaseid väiteid võib esitada Euroopa Liidu turul müüdava toidu kohta kõnealuses lisas sätestatud tingimuste kohaselt.

2.   Lõikes 1 osutatud tervisealased väited lisatakse määruse (EÜ) nr 1924/2006 artikli 14 lõikes 1 osutatud Euroopa Liidu lubatud väidete nimekirja.

Artikkel 2

1.   Käesoleva määruse II lisas loetletud tervisealaseid väiteid ei lisata määruse (EÜ) nr 1924/2006 artikli 14 lõikes 1 osutatud Euroopa Liidu lubatud väidete nimekirja.

2.   Neid tervisealaseid väiteid võib siiski veel kasutada kuue kuu jooksu pärast käesoleva määruse jõustumist.

Artikkel 3

Käesolev määrus jõustub kahekümnendal päeval pärast selle avaldamist Euroopa Liidu Teatajas.

Käesolev määrus on tervikuna siduv ja vahetult kohaldatav kõikides liikmesriikides.

Brüssel, 6. mai 2011

Komisjoni nimel

president

José Manuel BARROSO


(1)  ELT L 404, 30.12.2006, lk 9.

(2)  The EFSA Journal (2009) 1003, 1–8.

(3)  The EFSA Journal (2009) 941, 1–14.

(4)  The EFSA Journal (2009) 1004, 1–8.

(5)  ELT L 339, 6.12.2006, lk 16.

(6)  ELT L 124, 20.5.2009, lk 21.

(7)  The EFSA Journal (2009) 1006, 1–12.

(8)  The EFSA Journal (2009) 1007, 1–14.

(9)  The EFSA Journal (2009) 1000, 1–13.

(10)  The EFSA Journal (2009) 1001, 1–8.

(11)  The EFSA Journal (2009) 1002, 1–8.

(12)  The EFSA Journal (2009) 1176, 1–11.

(13)  The EFSA Journal (2010); 8(3) 1461.


I LISA

Lubatud tervisealased väited

Taotlus – määruse (EÜ) nr 1924/2006 asjakohased sätted

Taotleja – aadress

Toitaine, aine, toit või toidugrupp

Väide

Väite kasutamise tingimused

Toidu kasutamise tingimused ja/või piirangud ja/või lisaselgitus või hoiatus

EFSA arvamuse viide

Artikli 14 lõike 1 punkt b: tervisealane väide, milles osutatakse laste arengule ja tervisele

Mead Johnson & Company, 3 rue Joseph Monier-BP 325, 92506 Rueil-Malmaison Cedex, Prantsusmaa

Dokosaheksaeenhape (DHA)

Dokosaheksaeenhape (DHA) soodustab kuni 12-kuuste imikute nägemise normaalset arengut.

Tarbijat tuleb teavitada, et kasulik toime avaldub, kui iga päev tarbitakse 100 mg DHAd.

Kui väidet kasutatakse jätkupiimasegu kohta, peab toidus vähemalt 0,3 % rasvhapete üldsisaldusest olema DHA kujul.

 

Q-2008-211, Q-2008-688, Q-2008-689

Artikli 14 lõike 1 punkt b: tervisealane väide, milles osutatakse laste arengule ja tervisele

Merck Selbstmedikation GmbH, Roesslerstrasse 96, 64293 Darmstadt, Saksamaa

Dokosaheksaeenhape (DHA)

Kui ema tarbib dokosaheksaeenhapet (DHA), soodustab see loote ja rinnaga toidetava imiku silmade normaalset arengut.

Rasedaid ja rinnaga toitvaid naisi tuleb teavitada, et kasulik toime saavutatakse siis, kui iga päev tarbitakse 200 mg DHAd lisaks täiskasvanule soovitatavale omega-3 rasvhapete päevasele kogusele, s.o 250 mg DHAd ja eikosapentaeenhapet (EPA).

Väidet võib kasutada üksnes toidu kohta, mis sisaldab päevase kogusena vähemalt 200 mg DHAd.

 

Q-2008-675

Artikli 14 lõike 1 punkt b: tervisealane väide, milles osutatakse laste arengule ja tervisele

Merck Selbstmedikation GmbH, Roesslerstrasse 96, 64293 Darmstadt, Saksamaa

Dokosaheksaeenhape (DHA)

Kui ema tarbib dokosaheksaeenhapet (DHA), soodustab see loote ja rinnaga toidetava imiku aju normaalset arengut.

Rasedaid ja rinnaga toitvaid naisi tuleb teavitada, et kasulik toime saavutatakse siis, kui iga päev tarbitakse 200 mg DHAd lisaks täiskasvanule soovitatavale omega-3 rasvhapete päevasele kogusele, s.o 250 mg DHAd ja EPAd.

Väidet võib kasutada üksnes toidu kohta, mis sisaldab päevase kogusena vähemalt 200 mg DHAd.

 

Q-2008-773


II LISA

Tagasi lükatud tervisealased väited

Taotlus – määruse (EÜ) nr 1924/2006 asjakohased sätted

Toitaine, aine, toit või toidugrupp

Väide

EFSA arvamuse viide

Artikli 14 lõike 1 punkt b: tervisealane väide, milles osutatakse laste arengule ja tervisele

Dokosaheksaeenhape (DHA) ja arahhidoonhape (AA)

Dokosaheksaeenhape (DHA) ja arahhidoonhape (AA) soodustavad imikute ja väikelaste aju optimaalset arengut

Q-2008-212

Artikli 14 lõike 1 punkt b: tervisealane väide, milles osutatakse laste arengule ja tervisele

Lipil®

Lipil® soodustab imikute ja väikelaste aju optimaalset arengut

Q-2008-690

Artikli 14 lõike 1 punkt b: tervisealane väide, milles osutatakse laste arengule ja tervisele

Enfamil® Premium

Enfamil® Premium soodustab imikute ja väikelaste aju optimaalset arengut

Q-2008-691