16.3.2011   

ET

Euroopa Liidu Teataja

L 69/3

KOMISJONI MÄÄRUS (EL) nr 252/2011,

15. märts 2011,

millega muudetakse Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EÜ) nr 1907/2006 (mis käsitleb kemikaalide registreerimist, hindamist, autoriseerimist ja piiramist (REACH)) I lisa

(EMPs kohaldatav tekst)

EUROOPA KOMISJON,

võttes arvesse Euroopa Liidu toimimise lepingut,

võttes arvesse Euroopa Parlamendi ja nõukogu 18. detsembri 2006. aasta määrust (EÜ) nr 1907/2006, mis käsitleb kemikaalide registreerimist, hindamist, autoriseerimist ja piiramist (REACH) ning millega asutatakse Euroopa Kemikaaliamet, muudetakse direktiivi 1999/45/EÜ ja tunnistatakse kehtetuks nõukogu määrus (EMÜ) nr 793/93 ja komisjoni määrus (EÜ) nr 1488/94 ning samuti nõukogu direktiiv 76/769/EMÜ ja komisjoni direktiivid 91/155/EMÜ, 93/67/EMÜ, 93/105/EÜ ja 2000/21/EÜ, (1) eriti selle artikli 131,

ning arvestades järgmist:

(1)

Euroopa Parlamendi ja nõukogu 16. detsembri 2008. aasta määrusega (EÜ) nr 1272/2008, mis käsitleb ainete ja segude klassifitseerimist, märgistamist ja pakendamist ning millega muudetakse direktiive 67/548/EMÜ ja 1999/45/EÜ ja tunnistatakse need kehtetuks ning muudetakse määrust (EÜ) nr 1907/2006, (2) ühtlustatakse ainete, segude ja teatavate konkreetsete toodete klassifitseerimise ja märgistamise sätteid ja kriteeriume ühenduses, võttes arvesse kemikaalide klassifitseerimise ja märgistamise globaalselt harmoneeritud süsteemi klassifitseerimiskriteeriume ja märgistamiseeskirju.

(2)

Nõukogu 27. juuni 1967. aasta direktiivi 67/548/EMÜ ohtlike ainete liigitamist, pakendamist ja märgistamist käsitlevate õigus- ja haldusnormide ühtlustamise kohta (3) ning Euroopa Parlamendi ja nõukogu 31. mai 1999. aasta direktiivi 1999/45/EÜ ohtlike preparaatide klassifitseerimist, pakendamist ja märgistamist käsitlevate liikmesriikide õigus- ja haldusnormide ühtlustamise kohta (4) on mitu korda muudetud. Direktiivid 67/548/EMÜ ja 1999/45/EÜ asendatakse üleminekuperioodi jooksul – ainete klassifitseerimine, märgistamine ja pakendamine peavad vastama määruse (EÜ) nr 1272/2008 nõuetele alates 1. detsembrist 2010 ning segude klassifitseerimine, märgistamine ja pakendamine alates 1. juunist 2015; ajavahemikul 1. detsembrist 2010 kuni 1. juunini 2015 peavad ained olema klassifitseeritud nii direktiivi 67/548/EMÜ kui ka määruse (EÜ) nr 1272/2008 kohaselt. Määrusega (EÜ) nr 1272/2008, mis jõustub 1. juunil 2015, tunnistatakse mõlemad direktiivid kehtetuks.

(3)

Seepärast tuleks muuta määruse (EÜ) nr 1907/2006 I lisa, et kohandada seda määruses (EÜ) nr 1272/2008 sätestatud klassifitseerimiskriteeriumide ja muude asjakohaste sätetega.

(4)

Määruse (EÜ) nr 1272/2008 artikli 58 lõikega 1 muudetakse määruse (EÜ) nr 1907/2006 artikli 14 lõiget 4, et kohandada seda määruses (EÜ) nr 1272/2008 sätestatud klassifitseerimiskriteeriumidega. See mõjutab ka määruse (EÜ) nr 1907/2006 I lisa, mida määrusega (EÜ) nr 1272/2008 ei muudetud. Seepärast on vaja määruse (EÜ) nr 1907/2006 I lisa kohandada sama määruse artikli 14 lõike 4 uue tekstiga.

(5)

Määrusega (EÜ) nr 1272/2008 muudetakse oluliselt termineid võrreldes nendega, mida on kasutatud direktiivis 67/548/EMÜ. Määruse (EÜ) nr 1907/2006 I lisa ei muudetud määrusega (EÜ) nr 1272/2008 ja seda tuleks kõnealuste muudatuste kajastamiseks ja ühtsuse tagamiseks ajakohastada.

(6)

Lisaks tuleks viited direktiivile 67/548/EMÜ asendada sobivate viidetega määrusele (EÜ) nr 1272/2008.

(7)

Vastavalt määrusele (EÜ) nr 1907/2006 tuleb registreerimistaotlused koos kemikaaliohutuse aruandega esitada käesoleva määruse kohaldamise kuupäevaks. Vastavalt määruse (EÜ) nr 1272/2008 artikli 62 teisele lõigule kohaldatakse kõnealusest määrusest tulenevaid klassifitseerimiskriteeriumide ja muude oluliste sätete muudatusi ainete suhtes alates 1. detsembrist 2010. Selleks et tagada sujuv üleminek registreerimistaotluste ajakohastamisel, tuleks ette näha üleminekuperiood.

(8)

Seepärast tuleks määruse (EÜ) nr 1907/2006 I lisa vastavalt muuta.

(9)

Käesoleva määrusega ettenähtud meetmed on kooskõlas määruse (EÜ) nr 1907/2006 artikli 133 kohaselt asutatud komitee arvamusega,

ON VASTU VÕTNUD KÄESOLEVA MÄÄRUSE:

Artikkel 1

Määruse (EÜ) nr 1907/2006 I lisa muudetakse järgmiselt:

1)

punkt 0.6 asendatakse järgmisega:

„0.6.   Kemikaaliohutuse hindamise etapid

0.6.1.

Kemikaaliohutuse hindamine, mida teeb tootja või importija, koosneb käesoleva lisa vastavate punktide kohaselt järgmistest etappidest 1–4:

1.

Ainest inimeste tervisele tuleneva ohu hindamine

2.

Aine füüsikalistest ja keemilistest omadustest inimeste tervisele tuleneva ohu hindamine

3.

Keskkonnaohtlikkuse hindamine

4.

Püsivuse, bioakumuleeruvuse ja toksilisuse ning ainet väga püsivaks ja väga bioakumuleeruvaks klassifitseerida lubavate omaduste hindamine

0.6.2.

Punktis 0.6.3 osutatud juhtudel hõlmab kemikaaliohutuse hindamine ka järgmisi käesoleva lisa punktide 5 ja 6 kohaseid etappe 5 ja 6:

5.

Kokkupuute hindamine

5.1.

Kokkupuutestsenaariumi(de) koostamine (või vajaduse korral asjakohaste kasutus- ja kokkupuutekategooriate kindlaksmääramine)

5.2.

Kokkupuute hindamine

6.

Riski kirjeldus

0.6.3.

Kui tootja või importija järeldab etappide 1–4 tulemuste põhjal, et aine vastab ühele järgmistest määruse (EÜ) nr 1272/2008 I lisas sätestatud ohuklassidest või -kategooriatest või sellel on püsiva, bioakumuleeruva või toksilise aine või väga püsiva ja väga bioakumuleeruva aine omadused, hõlmab kemikaaliohutuse hindamine ka käesoleva lisa punktide 5 ja 6 kohaseid etappe 5 ja 6:

a)

ohuklassid 2.1–2.4, 2.6 ja 2.7, 2.8, A ja B tüüp; 2.9, 2.10, 2.12, 2.13, 1. ja 2. kategooria; 2.14, 1. ja 2. kategooria; 2.15, A–F tüüp;

b)

ohuklassid 3.1–3.6, 3.7 (kahjulik toime suguvõimele ja viljakusele või arengule), 3.8 (muu kui narkootiline toime), 3.9 ja 3.10;

c)

ohuklass 4.1;

d)

ohuklass 5.1.

0.6.4.

Kemikaaliohutuse aruande vastavas osas (punkt 7) esitatakse kokkuvõte kogu eespool nimetatud punktide käsitlemisel kasutatud asjakohasest teabest.”;

2)

punkt 1.0.1 asendatakse järgmisega:

„1.0.1.

Ainest inimese tervisele tuleneva ohu hindamise eesmärk on aine klassifitseerimine vastavalt määrusele (EÜ) nr 1272/2008 ning selliste ainega kokkupuute tasemete tuletamine, millest kõrgema tasemega ei tohiks inimene kokku puutuda. Seda kokkupuute taset nimetatakse tuletatud mittetoimivaks tasemeks (Derived No-Effect Level, DNEL).”;

3)

punkt 1.0.2 asendatakse järgmisega:

„1.0.2.

Ainest inimeste tervisele tuleneva ohu hindamisel käsitletakse aine toksikokineetilisi omadusi (nt absorptsioon, metabolism, jaotumine ja kõrvaldamine) ning järgmisi toimerühmi:

1)

akuutsed mõjud (akuutne toksilisus, ärritavus ja söövitavus),

2)

sensibiliseerimine,

3)

korduvannuse toksilisus ja

4)

kantserogeensus, mutageenne toime sugurakkudele ja reproduktiivtoksilisus.

Muid mõjusid käsitletakse vajaduse korral kogu kättesaadava teabe alusel.”;

4)

punkt 1.1.3 asendatakse järgmisega:

„1.1.3.

Kogu muu kui inimesi käsitlev teave, mida kasutatakse inimestele avaldatava konkreetse mõju hindamiseks ning annuse (sisalduse) ja reaktsiooni (mõju) vahelise seose kindlaksmääramiseks, esitatakse võimaluse korral lühidalt tabelina või tabelitena, eristades in vitro, in vivo ja muud teavet. Asjakohased katsetulemused (näiteks ATE, LD50, NO(A)EL või LO(A)EL) ja katsetingimused (näiteks katse kestus, manustamisviis) ja muu asjakohane teave esitatakse rahvusvaheliselt tunnustatud mõõtühikutes.”;

5)

punktid 1.3.1 ja 1.3.2 asendatakse järgmisega:

„1.3.1.

Esitatakse asjakohane klassifikatsioon vastavalt määruses (EÜ) nr 1272/2008 sätestatud kriteeriumidele ning vastavad põhjendused. Esitatakse määruse (EÜ) nr 1272/2008 artikli 10 ja direktiivi 1999/45/EÜ artiklite 4–7 kohaldamisest tulenevad konkreetsed sisalduse piirväärtused ja neid põhjendatakse, kui need ei sisaldu määruse (EÜ) nr 1272/2008 VI lisa 3. osas.

Hinnang peaks alati sisaldama kinnitust selle kohta, kas aine vastab või ei vasta määruses (EÜ) nr 1272/2008 esitatud 1A või 1B kategooria kantserogeensete ainete, sugurakke ohustavate 1A või 1B kategooria mutageensete ainete või 1A või 1B kategooria reproduktiivtoksiliste ainete ohuklassi klassifitseerimise kriteeriumidele.

1.3.2.

Kui teave on ebapiisav, et otsustada, kas aine tuleks klassifitseerida teatavasse ohuklassi või -kategooriasse kuuluvaks, märgib registreerija, millise meetme ta lõpuks võttis või millise otsuse tegi, ning esitab ka põhjenduse.”;

6)

punkti 1.4.1 teine lause asendatakse järgmisega:

„Mõnede ohuklasside, eelkõige sugurakkudele avalduva mutageense toime ning kantserogeensuse puhul ei pruugi olemasoleva teabe alusel olla võimalik kindlaks määrata toksikoloogilist künnist ja seega ka DNELi.”;

7)

punkt 2.1 asendatakse järgmisega:

„2.1.

Füüsikalistest ja keemilistest omadustest tuleneva ohu hindamise eesmärk on aine klassifitseerimine vastavalt määrusele (EÜ) nr 1272/2008.”;

8)

punkt 2.2 asendatakse järgmisega:

„2.2.

Hinnatakse vähemalt järgmiste füüsikaliste ja keemiliste omaduste eeldatavat mõju inimese tervisele:

—

plahvatusohtlikkus,

—

tuleohtlikkus,

—

oksüdeerimisvõime.

Kui teave on ebapiisav, et otsustada, kas aine tuleks klassifitseerida teatavasse ohuklassi või -kategooriasse kuuluvaks, märgib registreerija, millise meetme ta lõpuks võttis või millise otsuse tegi, ning esitab ka põhjenduse.”;

9)

punkt 2.5 asendatakse järgmisega:

„2.5.

Esitatakse asjakohane klassifikatsioon vastavalt määruses (EÜ) nr 1272/2008 sätestatud kriteeriumidele ning vastavad põhjendused.”;

10)

punkt 3.0.1 asendatakse järgmisega:

„3.0.1.

Keskkonnaohu hindamise eesmärk on aine klassifitseerimine vastavalt määrusele (EÜ) nr 1272/2008 ning aine sellise sisalduse kindlaksmääramine, millest väiksema puhul ei ole ette näha kahjulike mõjude ilmnemist asjaomases keskkonnakomponendis. Sellist sisaldust nimetatakse arvutuslikuks mittetoimivaks sisalduseks (Predicted No-Effect Concentration, PNEC).”;

11)

punktid 3.2.1 ja 3.2.2 asendatakse järgmisega:

„3.2.1.

Esitatakse asjakohane klassifikatsioon vastavalt määruses (EÜ) nr 1272/2008 sätestatud kriteeriumidele ning vastavad põhjendused. Esitatakse määruse (EÜ) nr 1272/2008 artikli 10 kohaldamisest tulenev korrutustegur ja seda põhjendatakse, kui see ei sisaldu määruse (EÜ) nr 1272/2008 VI lisa 3. osas.

3.2.2.

Kui teave on ebapiisav, et otsustada, kas aine tuleks klassifitseerida teatavasse ohuklassi või -kategooriasse kuuluvaks, märgib registreerija, millise meetme ta lõpuks võttis või millise otsuse tegi, ning esitab ka põhjenduse.”;

12)

punktid 4.1 ja 4.2 asendatakse järgmisega:

„4.1.   1. etapp: võrdlemine kriteeriumidega

Püsivate, bioakumuleeruvate ja mürgiste ning väga püsivate ja väga bioakumuleeruvate omaduste hindamise selles etapis võrreldakse kättesaadavat teavet XIII lisa punktis 1 esitatud kriteeriumidega ja otsustatakse, kas aine vastab kriteeriumidele või mitte. Hindamine viiakse läbi kooskõlas XIII lisa sissejuhatava osa sätete ning sama lisa punktidega 2 ja 3.

4.2.   2. etapp: emissiooni iseloomustamine

Kui aine vastab kriteeriumidele või kui aine on registreerimistoimiku kohaselt püsivate, bioakumuleeruvate ja mürgiste või väga püsivate ja väga bioakumuleeruvate omadustega aine, viiakse läbi emissiooni iseloomustamine, mis koosneb punktis 5 kirjeldatud kokkupuute hindamise asjakohastest etappidest. Eeskätt sisaldab see tootja või importija kõigi tegevuste käigus või tuvastatud kasutusalade puhul erinevatesse keskkonna osadesse lastava aine hinnangulisi koguseid ning inimeste ja keskkonna ainega kokkupuute tõenäoliste viiside kindlakstegemist.”;

13)

punktis 7 esitatud tabeli B osa muudetakse järgmiselt:

a)

punktid 5.3.1, 5.3.2 ja 5.3.3 jäetakse välja;

b)

punktid 5.5.1 ja 5.5.2 jäetakse välja;

c)

punkt 5.7 asendatakse järgmisega:

„5.7.   Mutageenne toime sugurakkudele”;

d)

punktid 5.9.1 ja 5.9.2 jäetakse välja.

Artikkel 2

Käesolev määrus jõustub kahekümnendal päeval pärast selle avaldamist Euroopa Liidu Teatajas.

Seda kohaldatakse alates 5. maist 2011.

Enne 5. maid 2011 esitatud registreerimistaotluste puhul ajakohastatakse kemikaaliohutuse aruannet vastavalt käesolevale määrusele hiljemalt 30. novembriks 2012. Muudatuste suhtes ei kohaldata määruse (EÜ) nr 1907/2006 artikli 22 lõiget 5.

Käesolev artikkel ei piira komisjoni määruse (EL) nr 253/2011 (5) artiklite 2 ja 3 kohaldamist käesoleva määruse artikli 1 punkti 12 osas.

Käesolev määrus on tervikuna siduv ja vahetult kohaldatav kõikides liikmesriikides.

Brüssel, 15. märts 2011

Komisjoni nimel

president

José Manuel BARROSO

(1)  ELT L 396, 30.12.2006, lk 1.

(2)  ELT L 353, 31.12.2008, lk 1.

(3)  EÜT 196, 16.8.1967, lk 1.

(4)  EÜT L 200, 30.7.1999, lk 1.

(5)  Vt käesoleva Euroopa Liidu Teataja lk 7.