11.3.2011   

ET

Euroopa Liidu Teataja

L 64/15

(1)

Määruses (EÜ) nr 1331/2008 on sätestatud kord, mille alusel ajakohastatakse selliste ainete loetelusid, mille turuleviimine liidus on lubatud vastavalt Euroopa Parlamendi ja nõukogu 16. detsembri 2008. aasta määrusele (EÜ) nr 1333/2008 (toidu lisaainete kohta), (2) Euroopa Parlamendi ja nõukogu 16. detsembri 2008. aasta määrusele (EÜ) nr 1332/2008 (mis käsitleb toiduensüüme) (3) ning Euroopa Parlamendi ja nõukogu 16. detsembri 2008. aasta määrusele (EÜ) nr 1334/2008 (mis käsitleb toiduainetes kasutatavaid lõhna- ja maitseaineid ning teatavaid lõhna- ja maitseomadustega toidu koostisosi) (4) (edaspidi „valdkondlikud toidualased õigusaktid”).

(2)

Määruse (EÜ) nr 1331/2008 artikli 9 kohaselt peab komisjon võtma vastu selle määruse rakenduseeskirjad, mis käsitlevad selliste taotluste sisu, koostamist ja esitamist, mida on vaja igas valdkondlikus toidualases õigusaktis sätestatud liidu loetelu ajakohastamiseks, nende taotluste nõuetekohasuse kontrolli korda ja Euroopa Toiduohutusameti (edaspidi „ameti”) arvamuses sisalduma pidava teabe iseloomu.

(3)

Loetelu ajakohastamise korral on vaja kontrollida, kas aine kasutamine on vastavuses igas valdkondlikus toidualases õigusaktis sätestatud kasutamise üld- ja eritingimustega.

(4)

9. juulil 2009 võttis amet vastu teadusliku arvamuse toidu lisaainete taotluste hindamiseks vajaliku teabe kohta. (5) See teave tuleb esitada koos taotlusega, mis esitatakse uue lisaaine kasutuselevõtuks. Kui taotlus esitatakse juba heakskiidetud toidu lisaaine kasutustingimuste või sellise lisaaine spetsifikatsiooni muutmiseks, siis võib riskihindamiseks vajaliku teabe nõudmata jätta juhul, kui taotleja on esitanud selleks põhjenduse.

(5)

23. juulil 2009 võttis amet vastu teadusliku arvamuse toiduensüüme käsitlevate taotluste hindamiseks vajaliku teabe kohta. (6) See teave tuleb esitada koos taotlusega, mis esitatakse uue toiduensüümi kasutuselevõtuks. Kui taotlus esitatakse juba heakskiidetud toiduensüümi kasutustingimuste või sellise toiduensüümi spetsifikatsiooni muutmiseks, siis võib riskihindamiseks vajaliku teabe nõudmata jätta juhul, kui taotleja on esitanud selleks põhjenduse.

(6)

19. mail 2010 võttis amet vastu teadusliku arvamuse toiduainetes kasutatavate lõhna- ja maitseainete riskihindamiseks vajaliku teabe kohta. (7) See teave tuleb esitada koos taotlusega, mis esitatakse uue lõhna- ja maitseaine kasutuselvõtuks. Kui taotlus esitatakse juba heakskiidetud lõhna- ja maitseaine kasutustingimuste või sellise lõhna- ja maitseaine spetsifikatsiooni muutmiseks, siis võib riskihindamiseks vajaliku teabe nõudmata jätta juhul, kui taotleja on esitanud selleks põhjenduse.

(7)

On oluline, et toksikoloogilisi katseid tehtaks teatava standardi järgi. Tuleks järgida Euroopa Parlamendi ja nõukogu 11. veebruari 2004. aasta direktiivi 2004/10/EÜ, mis käsitleb keemiliste ainetega katsete tegemisel heade laboritavade põhimõtete rakendamist ja nende rakendamise tõendamist puudutavate õigusnormide ühtlustamist (8). Kui neid katseid tehakse väljaspool liidu territooriumi, siis tuleks järgida OECD hea laboritava põhimõtteid (OECD, 1998) (9).

(8)

Toidu lisaainete ja toiduensüümide kasutamine peaks alati olema tehnoloogiliselt põhjendatud. Toidu lisaaine kasutamise korral, peaksid taotlejad ka selgitama, miks tehnoloogilist efekti ei saa saavutada muu majanduslikult ja tehnoloogiliselt praktilisema vahendi abil.

(9)

Aine kasutamist tuleks lubada, kui see tarbijat ei eksita. Taotlejad peaksid selgitama, et taotletud kasutusotstarbe korral ei eksitata tarbijat. Toidu lisaaine kasutamise puhul tuleks selgitada ka seda, millist kasu selle aine kasutamine tarbija jaoks kaasa toob.

(10)

Ilma et see piiraks määruse (EÜ) nr 1332/2008 artikli 9, määruse (EÜ) nr 1333/2008 artikli 19 ja määruse (EÜ) nr 1334/2008 artikli 13 kasutamist, peaks komisjon kontrollima taotluse kehtivust ja seda, kas taotlus kuulub vastava valdkondliku toidualase õigusakti kohaldamisalasse. Vajadusel tuleks arvesse võtta ameti nõuandeid riskihindamiseks esitatud andmete sobivuse osas. Kontrollimine ei tohi taotluse hindamisel viivitusi põhjustada.

(11)

Ameti arvamuses esitatud teave peaks olema piisav, et otsustada, kas aine kavandatud kasutuse lubamine on tarbijale ohutu. See teave peaks hõlmama vajadusel aine toksilisust ning kõigi toidukategooriate jaoks arvuliselt väljendatava ja ainega kokkupuutumise hindamise üksikasju kirjeldava aktsepteeritava päevadoosi (ADI) võimalikku kehtestamist (sealhulgas haavatavate tarbijarühmade puhul).

(12)

Taotleja peaks arvesse võtma ameti koostatud üksikasjalikku juhendit riskihindamiseks vajaliku teabe esitamise kohta (The EFSA Journal) (10).

(13)

Käesolevas määruses võetakse arvesse kaasaegseid teaduse- ja tehnikaalaseid teadmisi. Komisjon võib käesoleva määruse läbi vaadata, kui selles valdkonnas ilmnevad mis tahes arengud või kui amet avaldab mis tahes läbivaadatud või täiendava teadusliku seisukoha.

(14)

Toidu lisaainete, toiduensüümide või lõhna- ja maitseainete kasutamise lubamise taotlusega seonduvad praktilised üksikasjad (näiteks aadressid, kontaktisikud, dokumentide edastamine jne) tuleks teatavaks teha eraldi komisjoni ja/või ameti teatisega.

(15)

On vaja määrata ajavahemik, mille jooksul taotlejad saavad oma dokumendid käesoleva määruse sätetega vastavusse viia.

(16)

Käesoleva määrusega ettenähtud meetmed on kooskõlas toiduahela ja loomatervishoiu alalise komitee arvamusega,

a)

kiri,

b)

tehniline toimik,

c)

toimiku kokkuvõte.

a)

artikli 4 kohaseid haldusandmeid,

b)

artiklite 5, 6, 8 ja 10 kohast riskihindamiseks vajalikku teavet ning

c)

artiklite 7, 9 ja 11 kohast riskijuhtimiseks vajalikku teavet.

a)

võib esitatav teave piirduda taotluse põhjendusega ja spetsifikatsioonides tehtavate muudatustega;

b)

peab taotleja esitama tõendatud põhjenduse, miks kavandatud muudatused ei mõjuta olemasoleva riskihindamise tulemusi.

a)

määruse (EÜ) nr 1332/2008 artiklis 6 või

b)

määruse (EÜ) nr 1333/2008 artiklites 6, 7 ja 8 või

c)

määruse (EÜ) nr 1334/2008 artiklis 4.

a)

taotleja (ettevõte, organisatsioon jne) nimi, aadress ja kontaktandmed;

b)

aine tootja nimi (juhul, kui see erineb taotleja omast, siis ka aadress ja kontaktandmed);

c)

toimiku eest vastutava isiku nimi, aadress ja kontaktandmed;

d)

toimiku esitamise kuupäev;

e)

taotluse liik, st kas taotlus tehakse toidu lisaaine, toiduensüümi või toidu lõhna- ja maitseaine kohta;

f)

keemiline nimetus IUPACi (Rahvusvaheline Puhta Keemia ja Rakenduskeemia Liit) nomenklatuuri järgi (kui asjakohane);

g)

toidu lisaaineid käsitlevas liidu õigusaktis sätestatud toidu lisaaine E-number (kui asjakohane);

h)

viide sarnasele heakskiidetud toiduensüümile (kui asjakohane);

i)

toidu lõhna- ja maitseaineid käsitlevas liidu õigusaktis sätestatud toidu lõhna- ja maitseaine FL-number (kui asjakohane);

j)

teave Euroopa Parlamendi ja nõukogu 22. septembri 2003. aasta määruse (EÜ) 1829/2003 (geneetiliselt muundatud toidu ja sööda kohta) (12) reguleerimisalasse kuuluva lubamise kohta (kui asjakohane);

k)

toimiku sisukord;

l)

dokumentide ja muude üksikasjade loend. Taotleja peab märkima taotluse toetuseks esitatud dokumentide arvu ja pealkirjad; tuleb lisada üksikasjalik sisujuht viidetega dokumentidele ja lehekülgedele;

m)

toimiku selliste osade loend, mida tuleb käsitleda konfidentsiaalsena. Taotlejad peavad märkima, mida nad soovivad käsitleda konfidentsiaalsena ja esitama kontrollitava põhjenduse määruse (EÜ) nr 1331/2008 artikli 12 kohaselt.

a)

toidu lisaaine nimetus ja omadused, sealhulgas kavandatud spetsifikatsioonid ning analüüside tulemused;

b)

osakeste suurus, granulomeetriline jaotus ja muud füüsikalis-keemilised omadused (kui asjakohane);

c)

tootmisprotsess;

d)

lisandite teke;

e)

stabiilsus, reaktsioon ja säilimine toidus, kuhu lisaainet lisatakse;

f)

olemasolevad load ja riskihindamised (kui asjakohane);

g)

kavandatud tavapärase ja maksimaalse kasutamise määrad (liidu loetelus nimetatud või hiljuti lisatud toidu kategooriate puhul või veelgi täpsemalt kirjeldatud toiduaine puhul, mis kuulub ühte neist kategooriatest);

h)

hinnang kokkupuutele toidu kaudu;

i)

bioloogilised ja toksikoloogilised andmed.

a)

toksikokineetika,

b)

subkrooniline mürgisus,

c)

genotoksilisus,

d)

krooniline mürgisus / kantserogeensus,

e)

reproduktiiv- ja arengutoksilisus.

a)

toidu lisaaine nimetus, sealhulgas viide kehtivale spetsifikatsioonile;

b)

kavandatud taseme funktsioon ja tehnoloogiline vajadus iga toidu kategooria või kõigi toodete puhul, mille kohta luba taotletakse, ning selgitus, et seda ei saa mõistlikult saavutada muu majanduslikult ja tehnoloogiliselt praktilisema vahendiga;

c)

toidu lisaaine kavandatud mõju tõhususe uuring kavandatud kasutuse taseme korral;

d)

tarbija eelised ja kasu. Taotleja peab arvesse võtma määruse (EÜ) nr 1333/2008 artikli 6 lõikes 2 sätestatud üldtingimusi;

e)

põhjendus, miks kasutamine tarbijaid ei eksita;

f)

kavandatud tavapärane kasutamine ja lisaaine piirnorm liidu loetelus nimetatud või uute toidu kategooriate puhul või veelgi täpsemalt kirjeldatud toiduaine puhul, mis kuulub ühte neist kategooriatest;

g)

hinnang kokkupuutele toidu kaudu, hinnangu aluseks peab olema iga toidu kategooria või asjaomase toote tavapärase ja maksimaalse kasutamise määrad;

h)

lisaaine sisaldus tarbijani jõudvas valmistoidus;

i)

analüüsimeetod, mille põhjal saab toidu lisaainet või selle jääke toidus kindlaks teha ja selle lisaaine või jääkide hulka määrata;

j)

vastavus määruse (EÜ) nr 1333/2008 artiklites 7 ja 8 sätestatud magusainete ja toiduvärvide eritingimustele (kui asjakohane).

a)

nimetus (nimetused), sünonüümid, lühendid ja liigitus (liigitused);

b)

ensüümikomisjoni liigitusnumber;

c)

kavandatud spetsifikatsioon, sealhulgas päritolu;

d)

omadused;

e)

viide mis tahes sarnasele toiduensüümile;

f)

lähtematerjal;

g)

tootmisprotsess;

h)

stabiilsus, reaktsioon ja säilimine toidus, kuhu toiduensüümi lisatakse;

i)

olemasolevad load ja hindamised (kui asjakohane);

j)

kavandatud kasutamine toidus (kui asjakohane), kavandatud tavapärase ja maksimaalse kasutamise määrad;

k)

hinnang kokkupuutele toidu kaudu;

l)

bioloogilised ja toksikoloogilised andmed.

a)

subkrooniline mürgisus;

b)

genotoksilisus.

a)

toiduensüümi nimetus, sealhulgas viide spetsifikatsioonile;

b)

funktsioon ja tehnoloogiline vajadus, sealhulgas tüüpiliste protsesside kirjeldus, mille puhul toiduensüüme võib kasutada;

c)

toiduensüümi mõju valmistoidule;

d)

põhjendus, miks kasutamine tarbijaid ei eksita;

e)

kavandatud tavapärase ja maksimaalse kasutamise määrad (kui asjakohane);

f)

hinnang kokkupuutele toidu kaudu (nagu on sätestatud ameti juhises toiduensüümide kohta) (13).

a)

tootmisprotsess;

b)

spetsifikatsioonid;

c)

teave osakeste suuruse, granulomeetrilise jaotuse ja muude füüsikalis-keemiliste omaduste kohta (kui asjakohane);

d)

olemasolevad load ja riskihindamised (kui asjakohane);

e)

kavandatud kasutusviisid toidus ning kavandatud tavapärase ja maksimaalse kasutamise määrad kategooriate puhul, mis vastavad liidu loetelus nimetatutele või mis on tootekategooriate hulgas veelgi täpsemalt kirjeldatud;

f)

andmed toiduga kokkupuutumise allikate kohta;

g)

hinnang kokkupuutele toidu kaudu;

h)

bioloogilised ja toksikoloogilised andmed.

a)

toidu lõhna- ja maitseainete struktuurilise koostise / metaboolse sarnasuse hindamine toidu lõhna- ja maitseainete olemasoleva hindamise taustal;

b)

genotoksilisus;

c)

subkrooniline mürgisus (kui asjakohane);

d)

arengutoksilisus (kui asjakohane);

e)

krooniline toksilisus ja andmed kantserogeensuse kohta (kui asjakohane).

a)

toidu lõhna- ja maitseaine nimetus, sealhulgas viide kehtivale spetsifikatsioonile;

b)

aine organoleptilised omadused;

c)

kavandatud tavapärase ja maksimaalse kasutamise määrad toidu kategooriate puhul või neisse kategooriatesse kuuluva veelgi täpsemalt määratletud toidu puhul;

d)

hinnang kokkupuutele toidu kaudu, hinnangu aluseks peab olema iga toidu kategooria või asjaomase toote tavapärase ja maksimaalse kasutamise määr;

a)

toidu lisaaine, toiduensüümi või toidu lõhna- ja maitseaine nimetus ja omadused;

b)

hinnang bioloogilistele ja toksikoloogilistele andmetele;

c)

hinnang Euroopa rahvastiku kokkupuutele toidu kaudu, võttes arvesse toidu kaudu kokkupuute muid allikaid;

d)

üldine riskihindamine, milles määratletakse võimalikud ja asjakohased tervisealased soovituslikud normid ning vajadusel rõhutatakse kaalumist vajavaid seisukohti ja piiranguid;

e)

juhul kui toidu kaudu kokkupuude ületab üldises riskihindamises sätestatud tervisealaseid soovituslikke norme, tuleks aine kohta esitatud toidu kaudu kokkupuudet käsitlevas hinnangus märkida üksikasjad, milles sätestatakse kogutarbimise osakaal iga toidukategooria või toiduaine puhul, mille osas kasutamine on lubatud või mille osas seda taotleti;

f)

järeldused.