|
12.4.2011 |
ET |
Euroopa Liidu Teataja |
L 97/28 |
KOMISJONI RAKENDUSDIREKTIIV 2011/38/EL,
11. aprill 2011,
millega muudetakse direktiivi 2004/33/EÜ V lisa seoses trombotsüütide kontsentraatide maksimaalse pH väärtusega kõlblikkusaja lõpul
(EMPs kohaldatav tekst)
EUROOPA KOMISJON,
võttes arvesse Euroopa Liidu toimimise lepingut,
võttes arvesse Euroopa Parlamendi ja nõukogu 27. jaanuari 2003. aasta direktiivi 2002/98/EÜ, millega kehtestatakse inimvere ja verekomponentide kogumise, uurimise, töötlemise, säilitamise ja jaotamise kvaliteedi- ja ohutusnõuded ning muudetakse direktiivi 2001/83/EÜ, (1) eriti selle artikli 29 teise lõigu punkti f,
ning arvestades järgmist:
|
(1) |
Komisjoni 22. märtsi 2004. aasta direktiivi 2004/33/EÜ (2) (millega rakendatakse Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiivi 2002/98/EÜ seoses teatavate tehniliste nõuetega vere ja verekomponentide osas) V lisa punktis 2.4 on sätestatud minimaalne (6,4) ja maksimaalne (7,4) trombotsüütide ühiku pH väärtus kõlblikkusaja lõpul. Seetõttu tuleb trombotsüütide ühikud, mis nendele miinimum- ja maksimumväärtustele ei vasta, ära visata. |
|
(2) |
Hiljutised teaduslikud tõendid ning praktilised kogemused on näidanud, et pH väärtused, mis on suuremad kui 7,4, ei mõjuta säilitatavate trombotsüütide kvaliteeti ja ohutust, erinevalt pH väärtustest, mis on väiksemad kui 6,4, mille puhul saavad trombotsüüdid süstemaatiliselt kahjustatud. Seetõttu ei ole trombotsüütide kontsentraatide maksimaalne pH väärtus vajalik. |
|
(3) |
Direktiivi 2004/33/EÜ V lisas sätestatud maksimaalset pH väärtust ületavate trombotsüütide äraviskamine põhjustab olulist kahju. Tulevikus võib kahju veelgi suureneda uute kogumismeetodite ja säilituskottide tõttu, mis põhjustavad suuremaid pH väärtusi kõlblikkusaja lõpul. |
|
(4) |
Seega tuleks kaotada maksimaalne pH väärtus (7,4) kõikide trombotsüütide kontsentraatide puhul, mis on loetletud direktiivi 2004/33/EÜ V lisas. |
|
(5) |
Käesoleva direktiiviga ettenähtud meetmed on kooskõlas direktiivi 2002/98/EÜ artikli 28 kohaselt loodud komitee arvamusega, |
ON VASTU VÕTNUD KÄESOLEVA DIREKTIIVI:
Artikkel 1
Direktiivi 2004/33/EÜ V lisa muudetakse vastavalt käesoleva direktiivi lisale.
Artikkel 2
1. Liikmesriigid jõustavad käesoleva direktiivi järgimiseks vajalikud õigus- ja haldusnormid hiljemalt 30. juuniks 2011. Nad edastavad kõnealuste normide teksti ning kõnealuste normide ja käesoleva direktiivi vahelise vastavustabeli viivitamata komisjonile.
Kui liikmesriigid need normid vastu võtavad, lisavad nad nendesse või nende ametliku avaldamise korral nende juurde viite käesolevale direktiivile. Viitamise viisi näevad ette liikmesriigid.
2. Liikmesriigid edastavad komisjonile käesoleva direktiiviga reguleeritavas valdkonnas nende poolt vastuvõetavate põhiliste siseriiklike õigusnormide teksti.
Artikkel 3
Käesolev direktiiv jõustub järgmisel päeval pärast selle avaldamist Euroopa Liidu Teatajas.
Artikkel 4
Käesolev direktiiv on adresseeritud liikmesriikidele.
Brüssel, 11. aprill 2011
Komisjoni nimel
president
José Manuel BARROSO
(1) ELT L 33, 8.2.2003, lk 30.
(2) ELT L 91, 30.3.2004, lk 25.
LISA
Direktiivi 2004/33/EÜ V lisa punktis 2.4 asendatakse kannete:
|
— |
„afereestrombotsüüdid”, |
|
— |
„afereestrombotsüüdid, filtreeritud”, |
|
— |
„BC-trombotsüüdid” |
|
— |
„BC-trombotsüüdid, filtreeritud”, |
|
— |
„trombotsüüdid, valmistatud ühest BCst” ja |
|
— |
„trombotsüüdid, valmistatud ühest BCst, filtreeritud”, |
puhul lubatavad tulemused pH kvaliteedi mõõtmisel järgmisega:
„Miinimum 6,4, korrigeeritud 22 °C, kõlblikkusaja lõpul”.