millega muudetakse Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EÜ) nr 999/2001 X lisas esitatud kiirtestide loetelu

võttes arvesse Euroopa Parlamendi ja nõukogu 22. mai 2001. aasta määrust (EÜ) nr 999/2001, millega sätestatakse teatavate transmissiivsete spongioossete entsefalopaatiate vältimise, kontrolli ja likvideerimise eeskirjad, (1) eriti selle artikli 23 esimest lõiku,

Määruse (EÜ) nr 999/2001 X lisa muudetakse vastavalt käesoleva määruse lisale.

Käesolev määrus jõustub kolmandal päeval pärast selle avaldamist Euroopa Liidu Teatajas.

LISA

Määruse (EÜ) nr 999/2001 X lisa C peatüki punkt 4 asendatakse järgmisega:

„4. Kiirtestid

Kiirtestide läbiviimiseks kooskõlas artikli 5 lõikega 3 ja artikli 6 lõikega 1 kasutatakse veiste puhul BSE seireks kiirtestidena järgmisi meetodeid:

—	western blot-meetodil põhinev immunoblotanalüüs, millega tuvastatakse prioonivalgu PrPRes proteaas-K-resistentne fragment (Prionics-Check Western test);

—	kemiluminestsentsil põhinev ELISA-test (ekstraktsioon + ELISA) tõhustatud kemiluminestsentsreaktiivi abil (Enfer test ja Enfer TSE Kit versioon 2.0, automatiseeritud proovide ettevalmistamine);

—	mikroplaadil läbiviidav immunoanalüüs PrPSc määramiseks (Enfer TSE Version 3);

—	denatureerimis- ja kontsentreerimisetapile järgnev kihttehnikal põhinev immunoloogiline analüüs PrPRes määramiseks (Bio-Rad TeSeE test);

—	mikroplaadil läbiviidav immunoanalüüs (ELISA), millega monoklonaalsete antikehade abil tuvastatakse proteaas-K-resistentne PrPRes (Prionics-Check LIA test);

—	konformatsioonist sõltuv immunoanalüüs, BSE-antigeeni tuvastamise komplekt (Beckman Coulter InPro CDI kit);

—	kemiluminestsentsil põhinev ELISA PrPSc kvalitatiivseks tuvastamiseks (CediTect BSE test);

—	immunoanalüüs, milles kasutatakse keemilist polümeeri valikuliseks PrPSc haardeks ja monoklonaalset detekteerivat antikeha, mis on suunatud PrP-molekuli konservatiivsetele osadele (IDEXX HerdChek BSE Antigen Test Kit, EIA);

—	mikroplaadil läbiviidav kemiluminestsents-immunoanalüüs PrPSc määramiseks veiste kudedes (Institut Pourquier Speed’it BSE);

—	külgvool põhinev immunoanalüüs, milles kasutatakse kahte eri monoklonaalset antikeha proteaas-K-resistentsete PrP-fraktsioonide tuvastamiseks (Prionics Check PrioSTRIP);

—	kahepoolne immunoanalüüs, milles kasutatakse kahte eri monoklonaalset antikeha, mis on suunatud veise PrPSc väga lahtikeerdunud olekus eksponeeritud kahe epitoobi vastu (Roboscreen Beta Prion BSE EIA Test Kit);

—	kihttehnikal põhinev ELISA proteaas-K-resistentse PrPSc tuvastamiseks (Roche Applied Science PrionScreen);

—	antigeenhaardel põhinev ELISA, milles kasutatakse kahte eri monoklonaalset antikeha proteaas-K-resistentsete PrP-fraktsioonide tuvastamiseks (Fujirebio FRELISA BSE post-mortem rapid BSE Test).

Kiirtestide läbiviimiseks kooskõlas artikli 5 lõikega 3 ja artikli 6 lõikega 1 kasutatakse lammaste ja kitsede puhul TSE seireks kiirtestidena järgmisi meetodeid:

—	konformatsioonist sõltuv immunoanalüüs, BSE-antigeeni tuvastamise komplekt (Beckman Coulter InPro CDI kit);

—	denatureerimis- ja kontsentreerimisetapile järgnev kihttehnikal põhinev immunoloogiline analüüs PrPRes määramiseks (Bio-Rad TeSeE test);

—	denatureerimis- ja kontsentreerimisetapile järgnev kihttehnikal põhinev immunoanalüüs PrPRes tuvastamiseks (Bio-Rad TeSeE Sheep/Goat test);

—	kemiluminestsentsil põhinev ELISA-test (ekstraktsioon + ELISA) tõhustatud kemiluminestsentsreaktiivi abil (Enfer TSE Kit version 2.0);

—	mikroplaadil läbiviidav immunoanalüüs PrPSc määramiseks (Enfer TSE Version 3);

—	immunoanalüüs, milles kasutatakse keemilist polümeeri valikuliseks PrPSc haardeks ja monoklonaalset detekteerivat antikeha, mis on suunatud PrP molekuli konservatiivsetele osadele (IDEXX HerdChek BSE-Scrapie Antigen Test Kit, EIA);

—	kemiluminestsents-immunoanalüüs mikroplaadil PrPSc tuvastamiseks lambakudedes (POURQUIER’S-LIA Scrapie);

—	western blot-meetodil põhinev immunoblotanalüüs, millega tuvastatakse PrPRes proteaas-K-resistentne fragment (Prionics-Check Western Small Ruminant test);

—	mikroplaadil läbiviidav immunoanalüüs (ELISA), millega tuvastatakse proteaas-K-resistentne PrPSc (Prionics Check LIA Small Ruminants).

Kõigi testide korral peab kasutatav koeproov vastama tootja kasutamisjuhistele.

Kiirtestide tootja peab olema rakendanud ühenduse tugilabori heakskiidetud kvaliteeditagamissüsteemi, mis tagab testide muutumatu tõhususe. Tootja peab esitama ühenduse tugilaborile testi protokolli.

Kiirtestides või testi läbiviimise juhendites võib muudatusi teha alles pärast seda, kui ühenduse tugilaborile on sellest ette teatatud ja ühenduse tugilabor on teinud otsuse, et kavandatav muudatus ei vähenda kiirtesti tundlikkust, spetsiifilisust ega usaldusväärsust. Sellest otsusest teatatakse komisjonile ja liikmesriikide tugilaboritele.”