millega muudetakse nõukogu direktiivi 90/385/EMÜ aktiivseid siirdatavaid meditsiiniseadmeid käsitlevate liikmesriikide õigusnormide ühtlustamise kohta ja nõukogu direktiivi 93/42/EMÜ meditsiiniseadmete kohta ning direktiivi 98/8/EÜ, mis käsitleb biotsiidide turuleviimist

1. Liikmesriigid võtavad käesoleva direktiivi järgimiseks vajalikud õigusnormid vastu ja avaldavad need hiljemalt 21. detsembriks 2008. Nad edastavad kõnealuste meetmete teksti viivitamata komisjonile.

Kui liikmesriigid võtavad need meetmed vastu, lisavad nad nendesse või nende ametliku avaldamise korral nende juurde viite käesolevale direktiivile. Sellise viitamise viisi näevad ette liikmesriigid.

2. Liikmesriigid edastavad komisjonile käesoleva direktiiviga reguleeritavas valdkonnas nende poolt vastuvõetud põhiliste siseriiklike õigusnormide teksti.

Käesolev direktiiv jõustub kahekümnendal päeval pärast selle avaldamist Euroopa Liidu Teatajas.

(2) Euroopa Parlamendi 29. märtsi 2007. aasta arvamus (Euroopa Liidu Teatajas seni avaldamata) ja nõukogu 23. juuli 2007. aasta otsus.

(9) Euroopa Parlamendi ja nõukogu 16. novembri 2000. aasta direktiiv 2000/70/EÜ, millega muudeti nõukogu direktiivi 93/42/EMÜ inimverest või inimese vereplasmast saadud püsiaineid sisaldavate meditsiiniseadmete suhtes (EÜT L 313, 13.12.2000, lk 22).

(15) Euroopa Parlamendi ja nõukogu 15. detsembri 2004. aasta direktiiv 2004/108/EÜ, mis käsitleb elektromagnetilise ühilduvuse alaste liikmesriikide õigusaktide ühtlustamist (ELT L 390, 31.12.2004, lk 24).”;

(17) Euroopa Parlamendi ja nõukogu 22. juuni 1998. aasta direktiiv, millega nähakse ette tehnilistest standarditest ja eeskirjadest ning infoühiskonna teenuste eeskirjadest teatamise kord (EÜT L 204, 21.7.1998, lk 37). Direktiivi on viimati muudetud 2003. aasta ühinemisaktiga.”

(18) Euroopa Parlamendi ja nõukogu 6. novembri 2001. aasta direktiiv 2001/83/EÜ inimtervishoius kasutatavaid ravimeid käsitlevate ühenduse eeskirjade kohta (EÜT L 311, 28.11.2001, lk 67). Direktiivi on viimati muudetud määrusega (EÜ) nr 1901/2006 (ELT L 378, 27.12.2006, lk 1).”;

(19) Nõukogu 21. detsembri 1989. aasta direktiiv 89/686/EMÜ isikukaitsevahendeid käsitlevate liikmesriikide õigusaktide ühtlustamise kohta (EÜT L 399, 30.12.1989, lk 18). Direktiivi on viimati Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrusega (EÜ) nr 1882/2003 (ELT L 284, 31.10.2003, lk 1).”;

(20) Euroopa Parlamendi ja nõukogu 15. detsembri 2004. aasta direktiiv 2004/108/EÜ, mis käsitleb elektromagnetilise ühilduvuse alaste liikmesriikide õigusaktide ühtlustamist (ELT L 390, 31.12.2004, lk 24).

(24) Euroopa Parlamendi ja nõukogu 22. juuni 1998. aasta direktiiv 98/34/EÜ, millega nähakse ette tehnilistest standarditest ja eeskirjadest ning infoühiskonna teenuste eeskirjadest teatamise kord (EÜT L 204, 21.7.1998, lk 37). Direktiivi on viimati muudetud 2003. aasta ühinemisaktiga.”

I LISA

Direktiivi 90/385/EMÜ 1. kuni 7. lisa muudetakse järgmiselt.

1. lisa muudetakse järgmiselt:

lisatakse järgmine punkt:

„5a.	Olulistele nõuetele vastavuse näitamine peab hõlmama kliinilist hinnangut kooskõlas 7. lisaga.”;

punkti 8 viies taane asendatakse järgmisega:

„—

seadme koostisesse kuuluvate radioaktiivsete ainete ioniseeriva radiatsiooniga seotud ohud vastavalt kaitsenõuetele, mis on sätestatud nõukogu 13. mai 1996. aasta direktiivis 96/29/Euratom (millega sätestatakse põhilised ohutusnormid töötajate ja muu elanikkonna tervise kaitsmiseks ioniseerivast kiirgusest tulenevate ohtude eest) (1) ja nõukogu 30. juuni 1997. aasta direktiivis 97/43/Euratom (mis käsitleb üksikisikute kaitset ioniseeriva kiirguse ohtude eest seoses meditsiinikiiritusega) (2).

c)	punkti 9 seitsmendale taandele lisatakse järgmine lause: „Tarkvara sisaldavate seadmete või meditsiinilise tarkvara puhul peab tarkvara olema ajakohastatud vastavalt tehnika tasemele, võttes arvesse arendustsükli, riskijuhtimise, ajakohastamise ja vastavustõendamise põhimõtteid.”;

punkt 10 asendatakse järgmisega:

„10.

Kui seade sisaldab lahutamatu osana ainet, mida eraldi võetuna võib pidada ravimiks direktiivi 2001/83/EÜ artikli 1 tähenduses ja mille toime patsiendi kehale on seadme toime suhtes abistava iseloomuga tuleb selle aine kvaliteeti, ohutust ja otstarbekust kontrollida analoogiliselt direktiivi 2001/83/EÜ I lisas määratletud meetoditega.

Esimeses lõigus viidatud ainete puhul küsib teavitatud asutus pärast aine kasulikkuse kindlakstegemist osana meditsiiniseadmest ning seadme sihtotstarvet arvestades ühelt liikmesriikide nimetatud pädevalt asutuselt või Euroopa Ravimiametilt (EMEA), mis tegutseb eelkõige oma komitee kaudu vastavalt määrusele (EÜ) nr 726/2004 (3), teaduslikku arvamust aine kvaliteedi ja ohutuse, sealhulgas aine seadmesse inkorporeerimise kaasneva kliinilise kasu ja ohtude suhte kohta. Pädev asutus või EMEA võtab arvamust avaldades arvesse tootmisprotsessi ja aine seadmesse inkorporeerimise kasulikkust kajastavaid andmeid vastavalt teavitatud asutuse määratlusele.

Kui seadmesse on lahutamatu osana inkorporeeritud verepreparaat, küsib teavitatud asutus pärast aine kasulikkuse kindlakstegemist osana meditsiiniseadmest ning seadme sihtotstarvet arvestades EMEAlt, mis tegutseb eelkõige oma komitee kaudu, teaduslikku arvamust aine kvaliteedi ja ohutuse, sealhulgas verepreparaadiseadmesse inkorporeerimise kaasneva kliinilise kasu ja ohtude suhte kohta. EMEA võtab arvamust avaldades arvesse tootmisprotsessi ja aine seadmesse inkorporeerimise kasulikkust kajastavaid andmeid.

Kui muudetakse meditsiiniseadmes sisalduvat ainet, eriti seadme tootmisprotsessis, teatatakse muudatustest teavitatud asutusele, kes konsulteerib asjaomase meditsiinivaldkonna pädeva asutusega (st sellega, kes osales algsetes konsultatsioonides), kontrollimaks, kas lisaaine kvaliteet ja ohutus on säilinud. Pädev asutus võtab arvesse andmeid aine seadmesse inkorporeerimise kasulikkuse kohta vastavalt teavitatud asutuse määratlusele tagamaks, et muudatustel ei ole meditsiiniseadmele negatiivset mõju, arvestades kaasneva kasu ja ohtude suhet.

Kui asjaomane meditsiinivaldkonna pädev asutus (st see, kes osales algsetes konsultatsioonides) on saanud lisaaine kohta teavet, mis võiks mõjutada aine meditsiiniseadmesse lisamise kindlakstehtud kaasneva kasu ja ohtude suhet, esitab ta teavitatud asutusele arvamuse selle kohta, kas see teave mõjutab aine meditsiiniseadmesse lisamise kindlakstehtud kaasneva kasu ja ohtude suhet või mitte. Teavitatud asutus arvestab ajakohastatud teaduslikku arvamust, kui vaatab uuesti läbi oma hinnangu vastavushindamise menetluse kohta.

punkti 14.2 muudetakse järgmiselt:

esimene taane asendatakse järgmisega:

„—	tootja ja tema volitatud esindaja nimi ja aadress, kui tootjal ei ole registreeritud tegevuskohta ühenduses,”;

ii)

lisatakse järgmine taane:

„—	artikli 1 lõikes 4a osutatud seadme puhul märge selle kohta, et seade sisaldab verepreparaati.”;

punktis 15 lisatakse teisele lõigule järgmine taane:

„—	kasutusjuhendi koostamise või viimase läbivaatamise kuupäeva.”

2. lisa muudetakse järgmiselt:

a)	punkti 2 kolmas lõik asendatakse järgmisega: „See deklaratsioon hõlmab üht või mitut meditsiiniseadet, mis on tootenime, tootekoodi või muu ühetähendusliku viite abil selgelt identifitseeritud, ja seda peab säilitama tootja.”;

punkti 3.1 lõikes 2 asendatakse viienda taande esimene lause järgmisega:

„—	tootja kinnitus selle kohta, et ta seab sisse ja ajakohastab turustamisjärgse järelevalvesüsteemi, sealhulgas 7. lisas nimetatud sätted.”;

punkti 3.2 muudetakse järgmiselt:

i)	teisele lõigule lisatakse järgmine lause: „See hõlmab eelkõige lõike 3 punktis c viidatud protseduuridest tulenevaid dokumentatsiooni ja andmeid.”;

ii)

lõike 3 punktile b lisatakse järgmine taane:

„—	meetodid, mille alusel toimub järelevalve kvaliteedisüsteemi tõhusa toimimise ja eelkõige kolmanda isiku suhtes kohaldatava kontrolli laadi ja ulatuse üle, kui toodete või nende osade kavandamist, tootmist ja/või lõplikku kontrolli ja katsetamist teostab kolmas isik.”;

iii)

lõike 3 punktile c lisatakse järgmised taanded:

„—

märge selle kohta, kas seadmesse on lahutamatu osana inkorporeeritud 1. lisa punktis 10 nimetatud ainet või verepreparaati, ning andmed sellega seoses tehtud katsete kohta, mis on vajalikud kõnealuse aine või verepreparaadi ohutuse, kvaliteedi ja kasulikkuse hindamiseks, võttes arvesse seadme sihtotstarvet;

—	prekliiniline hinnang;

—	7. lisas nimetatud kliiniline hinnang.”;

d)	punktis 3.3 asendatakse teise lõigu viimane lause järgmisega: „Tootmisprotsessi kontrollimiseks peab hindamisprotseduur hõlmama kontrolli tootja ruumides ja nõuetekohaselt põhjendatud juhtudel tootja varustajate ja/või alltöövõtjate ruumides.”;

punkti 4.2 muudetakse järgmiselt:

esimene lõik asendatakse järgmisega:

„Taotluses sisaldub seadme kavandamise, tootmise ja kõnealuse seadme funktsioneerimisvõime kirjeldus ja see sisaldab kõiki vajalikke dokumente, mis võimaldavad hinnata, kas seade vastab käesoleva direktiivi ja eriti 2. lisa punkti 3.2 kolmanda lõigu punktide c ja d nõuetele.”;

ii)	teise lõigu neljandas taandes asendatakse sõna „andmed” sõnaga „hindamine”;

punktile 4.3 lisatakse järgmised lõigud:

„1. lisa punkti 10 teises lõigus osutatud seadmete puhul konsulteerib teavitatud asutus enne otsuse tegemist nimetatud punktis kirjeldatud aspektide puhul vastavalt direktiivile 2001/83/EÜ liikmesriikide poolt nimetatud pädevate asutustega või EMEAga. Pädeva siseriikliku asutuse või EMEA arvamus koostatakse 210 päeva jooksul pärast kehtivate dokumentide saamist. Pädeva siseriikliku asutuse või EMEA teaduslik arvamus tuleb lisada seadet käsitlevatele dokumentidele. Teavitatud asutus võtab otsuse tegemisel arvesse konsultatsioonide käigus väljendatud seisukohti. Teavitatud asutus edastab oma lõpliku otsuse asjassepuutuvale pädevale asutusele.

1. lisa punkti 10 kolmandas lõigus osutatud seadmete korral lisatakse seadet käsitlevatele dokumentidele EMEA teaduslik arvamus. Arvamus koostatakse 210 päeva jooksul pärast kehtivate dokumentide saamist. Teavitatud asutus võtab otsuse tegemisel EMEA arvamust piisavalt arvesse. Teavitatud asutus ei anna sertifikaati, kui seade ei ole EMEA teadusliku arvamuse kohaselt heakskiidetav. Teavitatud asutus edastab oma lõpliku otsuse EMEAle.”;

punkti 5.2 teine taane asendatakse järgmisega:

„—	kavandit käsitlevas kvaliteedisüsteemi osas ettenähtud andmed, nagu analüüsi-, arvutus- ja katsetulemused, prekliiniline ja kliiniline hinnang, turustamisjärgse kliinilise jälgimise kava ning, kui see on kohaldatav, turustamisjärgsete kliinilise järelkontrolli tulemused jne.”;

punkt 6.1 asendatakse järgmise tekstiga:

„6.1.

Tootja või tema volitatud esindaja peab hoidma siseriiklikele asutustele kättesaadavana järgmised dokumendid vähemalt 15 aasta jooksul alates toote viimasest valmistamise kuupäevast:

—	vastavusdeklaratsioon;

—	punkti 3.1 teises taandes nimetatud dokumendid, ja eelkõige punkti 3.2 teises lõigus nimetatud dokumendid ja andmed;

—	punktis 3.4 nimetatud muudatusettepanekud;

—	punktis 4.2 nimetatud dokumendid;

—	teavitatud asutuse otsused ja aruanded, mis on nimetatud punktides 3.4, 4.3, 5.3 ja 5.4.”;

i)	punkt 6.3 jäetakse välja;

lisatakse järgmine punkt:

„7.

Kohaldamine artikli 1 lõikes 4a osutatud seadmete suhtes:

Pärast artikli 1 lõikes 4a nimetatud seadmete iga partii valmistamise lõpuleviimist teatab tootja teavitatud asutusele seadmepartii vabasse ringlusse laskmisest ja saadab talle ametliku sertifikaadi kõnealuses seadmes kasutatud verepreparaadi vabasse ringlusse laskmise kohta, mille on välja andnud riiklik või liikmesriigi poolt selleks määratud laboratoorium kooskõlas direktiivi 2001/83/EÜ artikli 114 lõikega 2.”

3. lisa muudetakse järgmiselt:

punkti 3 muudetakse järgmiselt:

esimene taane asendatakse järgmisega:

„—	tüübi üldkirjeldus, sealhulgas kavandatavad variandid ja kavandatud sihtotstarve,”;

ii)

taanded viis kuni kaheksa asendatakse järgmisega:

„—	tehtud konstruktsiooniarvutuste, riskianalüüsi, uuringute, tehniliste katsete jne tulemused;

—

märge selle kohta, kas seadmesse on lahutamatu osana inkorporeeritud 1. lisa punktis 10 nimetatud ainet või verepreparaadi, ning andmed sellega seoses tehtud katsete kohta, mis on vajalikud kõnealuse aine või verepreparaadi ohutuse, kvaliteedi ja kasulikkuse hindamiseks, võttes arvesse seadme sihtotstarvet;

—	prekliiniline hinnang;

—	7. lisas osutatud kliiniline hinnang;

—	kasutusjuhendi projekt.”;

punktile 5 lisatakse järgmised lõigud:

„1. lisa punkti 10 teises lõigus nimetatud seadmete puhul konsulteerib teavitatud asutus selles punktis käsitletud aspekte silmas pidades enne otsuse tegemist ühe vastavalt direktiivile 2001/83/EÜ liikmesriikide poolt määratud pädeva asutusega või EMEAga. Pädeva siseriikliku asutuse või EMEA arvamus koostatakse 210 päeva jooksul pärast kehtivate dokumentide saamist. Pädeva siseriikliku asutuse või EMEA teaduslik arvamus tuleb lisada seadet käsitlevatele dokumentidele. Teavitatud asutus võtab otsuse tegemisel arvesse sellel nõupidamisel väljendatud seisukohti. Ta edastab oma lõpliku otsuse asjassepuutuvale pädevale asutusele.

1. lisa punkti 10 kolmandas lõigus nimetatud seadmeid käsitlevatele dokumentidele tuleb lisada EMEA teaduslik arvamus. Arvamus koostatakse 210 päeva jooksul pärast kehtivate dokumentide saamist. Teavitatud asutus võtab otsuse tegemisel arvesse EMEA arvamust. Teavitatud asutus ei või anda sertifikaati kui seade ei ole EMEA teadusliku arvamuse kohaselt heakskiidetav. Ta edastab oma lõpliku otsuse EMEA-le.”;

c)	punktis 7.3 asendatakse sõnad „viis aastat alates viimase seadme valmimisest” sõnadega „viisteist aastat alates viimase toote valmimisest”;

d)	punkt 7.4 jäetakse välja.

4. lisa muudetakse järgmiselt:

a)	punktis 4 asendatakse sõnad „turustamisjärgset järelevalvesüsteemi” sõnadega „turustamisjärgset järelevalvesüsteemi, mis hõlmab 7. lisas osutatud sätteid”;

punkt 6.3 asendatakse järgmisega:

„6.3.

Toodete statistiline kontroll põhineb omadustel ja/või muutujatel, mis tingivad valimi, mille kasutusomadused tagavad kõrge ohutustaseme ja funktsioonivõime vastavalt tehnika tasemele. Valim koostatakse artiklis 5 osutatud ühtlustatud standardite alusel, võttes arvesse asjaomaste tootekategooriate eriomadusi.”;

lisatakse järgmine punkt:

„7.

Kohaldamine artikli 1 lõikes 4a osutatud seadmete suhtes:

5. lisa muudetakse järgmiselt:

a)	punkti 2 teises lõigus asendatakse sõnad „teatavat tootenäidist ja seda säilitab tootja” sõnadega „valmistatud seadet, mis on tootenime, tootekoodi või muu üheselt mõistetava viite abil selgelt identifitseeritud, ja seda peab säilitama tootja”;

b)	punkti 3.1 kuuendas taandes asendatakse sõnad „turustamisjärgne järelevalvesüsteem” sõnadega „turustamisjärgne järelevalvesüsteem, järgides 7. lisas osutatud sätteid”;

punkti 3.2 alapunktile b lisatakse järgmine taane:

„—	kui toodete või nende osade tootmist ja/või lõplikku kontrolli ja katsetamist teostab kolmas isik, meetodid, mille alusel toimub kvaliteedisüsteemi tõhusa toimimise ja eriti kolmanda isiku suhtes kohaldatava kontrolli laadi ja ulatuse järelevalve.”;

punkti 4.2 esimese taande järele lisatakse järgmine taane:

„—	tehniline dokumentatsioon,”;

lisatakse järgmine punkt:

„6.

Kohaldamine artikli 1 lõikes 4a osutatud seadmete suhtes:

6. lisa muudetakse järgmiselt:

punkti 2.1 muudetakse järgmiselt:

esimene taane asendatakse järgmise kahe taandega:

„—	tootja nimi ja aadress;

—	asjaomase toote identifitseerimiseks vajalik teave,”;

ii)	kolmandas taandes asendatakse sõna „arsti” sõnadega „pädeva meditsiinipraktiku”;

iii)

neljas taane asendatakse järgmisega:

„—	toote eriomadused, mis tulenevad tellimusest,”;

punkt 2.2 asendatakse järgmisega:

„2.2.

7. lisaga hõlmatud uuringumeditsiiniseadmete korral:

—	andmed, mis võimaldavad kõnealust seadet identifitseerida;

—	kliinilise uuringu plaan;

—	uurijabrošüür;

—	kinnitus asjaomaste isikute kindlustuse olemasolu kohta;

—	patsiendi informeeritud nõusoleku vorm;

—	märge selle kohta, kas seadmesse on lahutamatu osana inkorporeeritud 1. lisa punktis 10 nimetatud ainet või verepreparaati;

—	asjaomase eetikakomitee arvamus ning selle arvamusega hõlmatud aspektide üksikasjad;

—	pädeva meditsiinipraktiku või muu volitatud isiku ja uuringute eest vastutava asutuse nimi;

—	uuringute tegemise koht, alustamise kuupäev ja planeeritud kestus;

—	kinnitus selle kohta, et kõnealune seade vastab olulistele nõuetele (väljaarvatud need aspektid, mis on uuringu aluseks) ja uuringu aluste aspektide osas on patsiendi tervise ja ohutuse kaitseks võetud tarvitusele kõik ettevaatusabinõud.”;

c)	punktis 3.1 asendatakse esimene lõik järgmisega: „Tellimusmeditsiiniseadmete korral tootmiskohale viitavaid ning toote kavandit, tootmist ja funktsioonivõimet, sealhulgas eeldatavat funktsioonivõimet käsitlevaid dokumente, et võimaldada hinnata vastavust käesoleva direktiivi nõuetele.”;

punkti 3.2 esimest lõiku muudetakse järgmiselt:

esimene taane asendatakse järgmisega:

„—	toote üldine kirjeldus ja selle sihtotstarve,”;

ii)	neljandas taandes asendatakse sõnad „standardite nimekiri” sõnadega „riskianalüüsi tulemused ja standardite nimekiri”;

iii)

pärast neljandat taanet lisatakse järgmine taane:

„—	kui seadmesse on lahutamatu osana inkorporeeritud 1. lisa punktis 10 nimetatud ainet või verepreparaati, andmed sellega seoses tehtud katsete kohta, mis on vajalikud kõnealuse aine või verepreparaadi ohutuse, kvaliteedi ja kasulikkuse hindamiseks, võttes arvesse seadme sihtotstarvet,”;

lisatakse kaks järgmist punkti:

„4.	Käesolevas lisas ettenähtud deklaratsioonides sisalduvat teavet tuleb säilitada vähemalt viisteist alates viimase toote valmimisest.

Tellimusmeditsiiniseadmete puhul võtab tootja kohustuse vaadata üle ja dokumenteerida tootmisjärgses etapis omandatud kogemused, järgides 7. lisa sätteid, ning rakendada asjakohaseid meetmeid, et teha tarvilikke korrektiive. Nimetatud kohustus hõlmab asjakohaseid parandusmeetmeid ning tootja kohustust teatada kohe pärast teadasaamist pädevatele asutustele järgmistest vahejuhtumitest:

i)	seadme tõrge, rike või omaduste ja funktsioonivõime halvenemine, samuti puudused märgistuses või kasutusjuhendis, mis otse või kaudselt võivad põhjustada või olla põhjustanud patsiendi või kasutaja surma või nende tervisliku seisundi olulise halvenemise;

ii)	kõik punktis a nimetatud juhtumite tehnilised või meditsiinilised põhjused seadme omadustes või funktsioonivõimes, mis on viinud tootja sama tüüpi seadme süstemaatilise tagasikutsumiseni.”

7. lisa muudetakse järgmiselt:

punkt 1 asendatakse järgmisega:

„1. Üldsätted

1.1.

Üldjuhul peavad 1. lisa punktides 1 ja 2 nimetatud omadusi ja toimivust käsitlevatele nõuetele vastavuse kinnitus seadme tavalistes kasutustingimustes ning 1. lisa punktis 5 osutatud soovimatute kõrvaltoimete ning eeldatava kasu ja ohtude suhte hinnang põhinema kliinilistel andmetel. Nimetatud andmete hinnangu juures (edaspidi „kliiniline hinnang”) tuleb vajaduse korral võtta arvesse kõiki asjaomaseid ühtlustatud standardeid ning tuleb järgida kindlaks määratud ja metodoloogiliselt põhjendatud menetlust, mis põhineb:

1.1.1.

kas seadme ohutust, funktsioonivõimet, eriomadusi ja sihtotstarvet käsitleva olemasoleva asjakohase teaduskirjanduse kriitilisel hinnangul, kusjuures:

—	on tõendatud seadme võrdväärsus seadmega, mille kohta on andmed esitatud;

—	andmed, mis tõendavad vastavust asjaomastele olulistele nõuetele,

1.1.2.

või kõigi tehtud kliiniliste uuringute tulemuste kriitilisel hinnangul

1.1.3.

või punktides 1.1.1 ja 1.1.2 nimetatud kliiniliste andmete kombineeritud kriitilisel hinnangul.

1.2.	Juhul kui olemasolevatele andmetele tuginemine pole nõuetekohaselt põhjendatud, tehakse kliinilised uuringud.

1.3.	Kliiniline hinnang ja selle tulemused dokumenteeritakse. Need dokumendid kuuluvad seadme tehnilise dokumentatsiooni juurde ja/või on seal täielikult viidatud.

1.4.	Kliinilist hinnangut ja selle dokumentatsiooni uuendatakse aktiivselt turustamisjärgse järelevalve tulemusel saadavate andmetega. Kui turustamisjärgset kliinilist järelkontrolli ei peeta osana turustamisjärgsest järelevalves vajalikuks, peab see olema nõuetekohaselt põhjendatud ja dokumenteeritud.

1.5.

Kui olulistele nõuetele vastavuse tõestamist ei peeta kliiniliste andmete alusel vajalikuks, peab iga taolise väljajätmise kohta esitama piisava põhjenduse, mis põhineb riskijuhtimise tulemustel ning võtab arvesse seadme ja keha kontakti eripärasid, ette nähtud kliinilist funktsioonivõimet ja tootja kinnitusi. Olulistele nõuetele vastavuse tõestamine ainult funktsioonivõime hindamise, tarkvara testimise ja prekliinilise hinnanguga tuleb nõuetekohaselt põhjendada.

1.6.	Kõik andmed peavad olema salastatud, välja arvatud juhul, kui nende avalikustamist peetakse oluliseks.”;

punkt 2.3.5 asendatakse järgmisega:

„2.3.5.

Kõik tõsised kõrvalnähud tuleb täpselt registreerida ja teavitada neist viivitamatult kõiki nende liikmesriikide pädevaid asutusi, kus kliinilist uuringut teostatakse.”;

c)	punktis 2.3.6 asendatakse sõnad „pädeva arsti” sõnadega „pädeva meditsiinipraktiku või volitatud isiku”.

(1) EÜT L 159, 29.6.1996, lk 1.

(2) EÜT L 180, 9.7.1997, lk 22.”;

(3) Euroopa Parlamendi ja nõukogu 31. märtsi 2004. aasta määrus (EÜ) nr 726/2004, milles sätestatakse ühenduse kord inim- ja veterinaarravimite lubade andmise ja järelevalve kohta ning millega asutatakse Euroopa ravimiamet (ELT L 136, 30.4.2004, lk 1). Määrust on viimati muudetud määrusega (EÜ) nr 1901/2006.”;

II LISA

Direktiivi 93/42/EMÜ I kuni X lisa muudetakse järgmiselt.

I lisa muudetakse järgmiselt:

punkt 1 asendatakse järgmisega:

„1.

Meditsiiniseadmed peavad olema kavandatud ja valmistatud nii, et need sihtotstarbelise ja ettenähtud tingimustes kasutamisel ei seaks ohtu patsientide kliinilist seisundit või ohutust või kasutajate ning vajaduse korral muude isikute ohutust või tervist, tingimusel et kõik nende sihtotstarbelise kasutamisega seotud ohud on aktsepteeritavad võrreldes sellest patsiendile tuleneva kasuga ning nad on kooskõlas tervisekaitse ja ohutuse kõrge tasemega.

See peab hõlmama:

—	vähendades nii palju kui võimalik, seadme ergonoomilistest omadustest ning keskkonnast, milles seadet on ette nähtud kasutada, tulenevate kasutamisvigade ohutu (patsiendi ohutust toetav disain) ja

—	ettenähtud kasutajate tehniliste teadmiste, kogemuste, hariduse ja koolituse ning vajadusel tervisliku ja füüsilise seisundi arvestamist (kavandatud kasutamiseks kas tava-, professionaalsetele, puudega või teistele kasutajatele).”;

lisatakse järgmine punkt:

„6 a.

Olulistele nõuetele vastavuse näitamine peab hõlmama kliinilist hinnangut kooskõlas X lisaga.”;

punktile 7.1 lisatakse järgmine taane:

„—	vajaduse korral biofüüsikalise uuringu või modelleerimisuuringu tulemustele, mille kehtivus on eelnevalt tõendatud.”;

punkt 7.4 asendatakse järgmisega:

„7.4.

Kui seadmesse on lahutamatu osana inkorporeeritud aine, mida eraldi kasutamise puhul võib pidada ravimiks direktiivi 2001/83/EÜ artikli 1 tähenduses ja millel võib lisaks seadme toimele olla lisatoime kehale, tuleb selle aine kvaliteeti, ohutust ja kasulikkust kontrollida analoogiliselt direktiivi 2001/83/EÜ I lisas määratletud meetoditega.

Esimeses lõigus viidatud ainete puhul küsib teavitatud asutus pärast aine kasulikkuse kindlakstegemist osana meditsiiniseadmest ning seadme sihtotstarvet arvestades ühelt liikmesriikide nimetatud pädevalt asutuselt või Euroopa Ravimiametilt (EMEA), mis tegutseb eelkõige oma komitee kaudu vastavalt määrusele (EÜ) nr 726/2004, (1) teaduslikku arvamust aine kvaliteedi ja ohutuse, sealhulgas aine seadmesse inkorporeerimise kliinilise kaasneva kasu ja ohtude suhte kohta. Pädev asutus või EMEA võtab arvamust avaldades arvesse tootmisprotsessi ja andmeid aine seadmesse inkorporeerimise kasulikkuse kohta vastavalt teavitatud asutuse määratlusele.

Kui seadmesse on lahutamatu osana inkorporeeritud verepreparaat, küsib teavitatud asutus pärast aine kasulikkuse kindlakstegemist osana meditsiiniseadmest ning seadme sihtotstarvet arvesse võttes EMEA, mis tegutseb eelkõige oma komitee kaudu, teaduslikku arvamust aine kvaliteedi ja ohutuse, sealhulgas verepreparaat seadmesse inkorporeerimisel kaasnevate kliiniliste kasude ja ohtude suhte kohta. EMEA võtab arvamust avaldades arvesse tootmisprotsessi ja andmeid aine seadmesse inkorporeerimise kasulikkuse kohta vastavalt teavitatud asutuse määratlusele.

Kui muudetakse meditsiiniseadmes sisalduvat lisaainet, eriti seadme tootmisprotsessis, teatatakse muudatustest teavitatud asutusele, kes konsulteerib asjaomase meditsiinivaldkonna pädeva asutusega (st sellega, kes osales algsetes konsultatsioonides), kontrollimaks, kas lisaaine kvaliteet ja ohutus on säilinud. Pädev asutus võtab arvesse andmeid aine seadmesse inkorporeerimise kasulikkuse kohta vastavalt teavitatud asutuse määratlusele tagamaks, et muudatustel ei ole meditsiiniseadmele negatiivset mõju, arvestades kaasneva kasu ja ohtude suhet.

punkt 7.5 asendatakse järgmisega:

„7.5.

Seadmed peavad olema kavandatud ja valmistatud nii, et ainete lekke oht seadmest oleks minimeeritud. Erilist tähelepanu pööratakse ainetele, mis nõukogu 27. juuni 1967. aasta direktiivi 67/548/EMÜ ohtlike ainete liigitamist, pakendamist ja märgistamist käsitlevate õigus- ja haldusnormide ühtlustamise kohta, (2) I lisa kohaselt on kantserogeensed, mutageensed või reproduktiivtoksilised.

Kui ravimite, kehavedelike või muude ainete manustamiseks ja/või kehast eemaldamiseks ette nähtud seadme osad (või seade ise) või selliste kehavedelike või ainete transportimiseks ja hoiustamiseks ette nähtud seadmed sisaldavad ftalaate, mis direktiivi 67/548/EMÜ I lisa kohaselt on klassifitseeritud 1. või 2. kategooria kantserogeenseteks, mutageenseteks või reproduktiivtoksilisteks, peab seade olema seadmel endal ja/või iga ühiku pakendil või vajaduse korral müügipakendil märgistatud ftalaate sisaldava seadmena.

Kui selliste seadmete kavandatud kasutus hõlmab laste ravi või rasedate või imetavate naiste ravi, peab tootja esitama konkreetse põhjenduse nende ainete kasutamiseks, pidades silmas vastavust olulistele nõuetele – eelkõige käesolevas lõikes toodutele – ning tehnilises dokumentatsioonis ja kasutusjuhendis informatsiooni jääkriskide kohta nendele patsientide rühmadele ja vajadusel asjakohaste ettevaatusabinõude kohta.

f)	[ingliskeelses tekstis, ei puuduta eestikeelset versiooni];

lisatakse järgmine punkt:

„12.1a.

Tarkvara sisaldavate seadmete või meditsiinilise tarkvara puhul ajakohastatakse tarkvara vastavalt tehnika tasemele, võttes arvesse arendustsükli, riskijuhtimise, ajakohastamise ja vastavustõendamise põhimõtteid.”;

punktis 13.1 asendatakse esimene lõik järgmisega:

„13.1.

Kõikidele seadmetele lisatakse teave, mis on vajalik nende ohutuks ja õigeks kasutamiseks, võttes arvesse võimalike kasutajate väljaõpet ja teadmisi, ning tootja identifitseerimiseks vajalik teave.”;

punkt 13.3 muudetakse järgmiselt:

punkt a asendatakse järgmisega:

„a)	tootja nimi või ärinimi ja aadress. Ühendusse turustamiseks imporditud seadmete märgistus, välispakend või kasutusjuhend peab sisaldama täiendavalt ka volitatud esindaja nime ja aadressi, juhul kui tootjal ei ole ühenduses registreeritud tegevuskohta;”

ii)

punkt b asendatakse järgmisega:

„b)	eriti kasutajatele hädavajalikud andmed seadme ja pakendi sisu identifitseerimiseks;”

iii)

punkt f asendatakse järgmisega:

„f)	vajaduse korral märge selle kohta, et seade on mõeldud ühekordseks kasutamiseks. Tootja märge ühekordse kasutamise kohta peab olema ühtne kogu ühenduse piires;”

punkti 13.6 muudetakse järgmiselt:

punktile h lisatakse järgmine lõik:

„Kui seadmel on märge selle kohta, et seade on mõeldud ühekordseks kasutamiseks, siis informatsioon tootjale teada olevate omaduste ja tehniliste tegurite kohta, mis võiksid kujutada endast ohtu seadme korduval kasutamisel. Kui vastavalt punktile 13.1 kasutusjuhendeid ei vajata, tuleb informatsioon teha kasutajale nõudmisel kättesaadavaks;”

ii)

punkt o asendatakse järgmisega:

„o)	meditsiiniseadmesse lahutamatu osana inkorporeeritud ravimeid või verepreparaate vastavalt punktile 7.4;”

iii)

lisatakse järgmine punkt:

„q)	kasutusjuhendi koostamise või viimase läbivaatamise kuupäeva.”;

k)	punkt 14 jäetakse välja.

II lisa muudetakse järgmiselt:

punkt 2 asendatakse järgmisega:

„2.

EÜ vastavusdeklaratsiooni andmine on menetlus, mille puhul punktis 1 kehtestatud nõudeid järginud tootja kinnitab ja tagab, et asjaomased tooted vastavad nende suhtes kohaldatavatele käesoleva direktiivi sätetele.

Tootja peab seadmele kinnitama CE-märgise kooskõlas artikliga 17 ja koostama kirjaliku vastavusdeklaratsiooni. See deklaratsioon peab hõlmama üht või mitut toodetud meditsiiniseadet, milles seade on tootenime, tootekoodi või muu ühetähendusliku viite abil selgelt identifitseeritud, ja seda peab säilitama tootja.”;

punkti 3.1 teises lõigus asendatakse seitsmenda taande sissejuhatav osa järgmisega:

„—

tootja kinnitus selle kohta, et ta seab sisse süstemaatilise menetluse tootmisjärgses etapis seadmete kohta omandatud kogemuste, sh X lisas sätestatu ülevaatamiseks, ajakohastab seda ning rakendab asjakohaseid meetmeid, et teha tarvilikke korrektiive. See kohustus hõlmab tootja kohustust teatada kohe pärast teadasaamist pädevatele asutustele järgmistest juhtumitest:”;

punkt 3.2 muudetakse järgmiselt:

i)	esimese lõigu järele lisatakse järgmine lõik: „See hõlmab eelkõige punktis c viidatud protseduuridest tulenevaid dokumentatsiooni ja andmeid.”;

ii)

punktile b lisatakse järgmine taane:

„—	meetodid, mille alusel toimub kvaliteedisüsteemi tõhusa toimimise ja eriti kolmanda isiku suhtes kohaldatava kontrolli laadi ja ulatuse järelevalve, kui toodete või nende osade kavandamist, tootmist ja/või lõplikku kontrolli ja katsetamist teostab kolmas isik;”

iii)

punkt c asendatakse järgmisega:

„c)

Protseduurid toodete kavandi järelvalveks ja kontrolliks, mis sisaldaks ajakohast dokumentatsiooni, ning eelkõige:

—	toote üldine kirjeldus, sealhulgas kavandatavad variandid, ja toote sihtotstarve;

—	kavandispetsifikaadid, sealhulgas kohaldatavad standardid ja riskianalüüsi tulemused ning toodete suhtes kohaldatavate olulistele nõuete täitmiseks vastuvõetud lahenduste kirjeldused juhul kui artiklis 5 nimetatud standardeid ei kohaldata täies ulatuses;

—	kavandi kontrollimiseks ja järelevalveks kasutatavad meetodid ja süstemaatilised meetmed, mida kasutatakse toodete kavandamise käigus;

—	kui selleks, et seade saaks ettenähtud viisil töötada, tuleb see ühendada teis(t)e seadme(te)ga, tuleb esitada tõendid, et ühendatuna sellis(t)e seadme(te)ga, millel on tootja kindlaksmääratud omadused, vastab see olulistele nõuetele;

—	kinnitus selle kohta, kas seade sisaldab lahutamatu osana I lisa punktis 7.4 osutatud ainet või verepreparaati, siis andmed sellega seoses tehtud katsete kohta kõnealuse aine või verepreparaadi ohutuse, kvaliteedi ja kasulikkuse hindamiseks, võttes arvesse seadme sihtotstarvet;

—	komisjoni direktiivi 2003/32/EÜ (3) kohane kinnitus selle kohta, kas seade on või ei ole toodetud loomseid kudesid kasutades;

—	I lisa I jao punktis 2 nimetatud vastuvõetud lahendused;

—	prekliiniline hinnang;

—	X lisas nimetatud kliiniline hinnang;

—	märgistuse ja vajaduse korral kasutusjuhendi kavand.

punkti 3.3 teine lõik asendatakse järgmisega:

„Hindamistöörühmas peab olema vähemalt üks asjaomase tehnoloogia hindamise kogemustega liige. Tootmisprotsessi kontrollimiseks peab hindamisprotseduur hõlmama esindusliku valimi alusel kõnealus(t)e toote (toodete) kavandidokumentide hindamist; kontrolli tootja ruumides ja nõuetekohaselt põhjendatud juhtudel tootja varustajate ja/või alltöövõtjate ruumides.”;

punktis 4.3 asendatakse teine ja kolmas lõik järgmisega:

„I lisa punkti 7.4 teises lõigus osutatud seadmete puhul konsulteerib teavitatud asutus enne otsuse tegemist nimetatud punktis kirjeldatud aspektide puhul ühe vastavalt direktiivile 2001/83/EÜ liikmesriikide poolt nimetatud pädeva asutusega või EMEAga. Pädev siseriiklik asutus või EMEA peab koostama arvamuse 210 päeva jooksul alates kehtivate dokumentide kättesaamisest. Pädeva siseriikliku asutuse või EMEA teaduslik arvamus tuleb lisada seadet käsitlevatele dokumentidele. Teavitatud asutus võtab otsuse tegemisel arvesse konsultatsioonide käigus väljendatud seisukohti. Teavitatud asutus edastab oma lõpliku otsuse asjassepuutuvale pädevale asutusele.

I lisa punkti 7.4 kolmandas lõigus osutatud seadmete puhul lisatakse seadet käsitlevatele dokumentidele EMEA teaduslik arvamus. EMEA peab koostama arvamuse 210 päeva jooksul alates kehtivate dokumentide kättesaamisest. Teavitatud asutus võtab otsuse tegemisel arvesse EMEA arvamust. Teavitatud asutus ei anna sertifikaati, kui seade ei ole EMEA teadusliku arvamuse kohaselt heakskiidetav. Teavitatud asutus edastab oma lõpliku otsuse EMEAle.

Direktiivis 2003/32/EÜ nimetatud loomsetest kudedest valmistatud seadmete puhul järgib teavitatud asutus nimetatud direktiivis ettenähtud menetlust.”;

punktis 5.2 asendatakse teine taane järgmisega:

„—

kavandit käsitlevas kvaliteedisüsteemi osas ettenähtud andmed, nagu analüüsi-, arvutus-, katsetulemused, I lisa I jao punktis 2 nimetatud vastuvõetud lahendused, prekliiniline ja kliiniline hinnang, turustamisjärgse kliinilise järelkontrolli kava ning olemasolul turustamisjärgsete kliinilise järelkontrolli tulemused jne;”

punkti 6.1 muudetakse järgmiselt:

i)	sissejuhatav osa asendatakse järgmisega: „Tootja või tema volitatud esindaja peab vähemalt viie aasta jooksul ja siirdatavate meditsiiniseadmete puhul vähemalt viieteist aasta jooksul pärast viimase toote valmistamist hoidma siseriiklikele asutustele kättesaadavana:”;

ii)	teisele taandele lisatakse järgmine lause: „ja eriti punkti 3.2 teises lõigus nimetatud dokumente, andmeid ja protokolle,”;

h)	punkt 6.3 jäetakse välja;

punkt 7 asendatakse järgmisega:

„7.	Kohaldamine IIa ja IIb klassi seadmete suhtes

7.1.	Vastavalt artikli 11 lõigetele 2 ja 3 võib käesolevat lisa kohaldada IIa ja IIb klassi toodete suhtes. Punkti 4 siiski ei kohaldata.

7.2.	IIa klassi seadmete puhul hindab teavitatud asutus osana punktis 3.3 sätestatud hindamisest punkti 3.2 alapunktis c kirjeldatud tehnilise dokumentatsiooni vastavust käesoleva direktiivi sätetele vähemalt ühe näidisvalimi puhul iga seadmete alamkategooria kohta.

7.3.	IIb klassi seadmete puhul hindab teavitatud asutus osana punktis 3.3 sätestatud hindamisest punkti 3.2 alapunktis c kirjeldatud tehnilise dokumentatsiooni vastavust käesoleva direktiivi sätetele vähemalt ühe näidisvalimi puhul iga seadmete üldrühma kohta.

7.4.

Näidisvalimi(te) valimisel võtab teavitatud asutus arvesse tehnoloogia uudsust, disaini, tehnoloogia, tootmis- ja steriliseerimismeetodite sarnasusi, kavandatud sihtotstarvet ja eelnevaid käesoleva direktiiviga kooskõlas läbi viidud asjakohaste hindamiste (nt füüsiliste, keemiliste või bioloogiliste omaduste suhtes) tulemusi. Teavitatud asutus dokumenteerib ja hoiab pädevale asutusele kättesaadavana valimi(te) valiku põhimõtted.

7.5.	Osana punktis 5 nimetatud järelevalve hindamisest hindab teavitatud asutus täiendavaid valimeid.”;

j)	punktis 8 asendatakse sõnad „direktiivi 89/381/EMÜ artikli 4 lõikega 3” sõnadega „direktiivi 2001/83/EÜ artikli 114 lõikega 2”.

III lisa muudetakse järgmiselt:

punkt 3 asendatakse järgmisega:

„3.

Dokumendid peavad võimaldama mõista toote kavandit, valmistusviisi ja funktsioonivõimet ning sisaldama eelkõige järgmisi andmeid:

—	tüüpeksemplari üldine kirjeldus, sealhulgas kavandatud variandid, ja selle sihtotstarve;

—	kavandijoonised, kavandatud tootmismeetodid eelkõige seoses steriliseerimisega ning detailide, alakoostude, vooluringide jms skeemid;

—	eespool nimetatud jooniste ja skeemide ning toote toimimise mõistmiseks vajalikud kirjeldused ja selgitused;

—	loetelu artiklis 5 nimetatud standarditest, mida kohaldatakse kas täielikult või osaliselt, ning nende lahenduste kirjeldused, mis on vastu võetud olulistele nõuetele vastavuse saavutamiseks, kui artiklis 5 nimetatud standardeid ei ole täielikult kohaldatud;

—	tehtud konstruktsiooniarvutuste, riskianalüüsi, uuringute, tehniliste katsete jne tulemused;

—

märge selle kohta, kas seade sisaldab lahutamatu osana I lisa punktis 7.4 osutatud ainet, verepreparaativõi inimkoepreparaati ja andmed sellega seoses tehtud katsete kohta kõnealuse aine, verepreparaadi või inimkoepreparaadi ohutuse, kvaliteedi ja kasulikkuse hindamiseks, võttes arvesse seadme sihtotstarvet;

—	komisjoni direktiivi 2003/32/EÜ kohane kinnitus selle kohta, kas seade on toodetud loomseid kudesid kasutades;

—	I lisa I jao punktis 2 nimetatud vastuvõetud lahendused;

—	prekliiniline hinnang;

—	X lisa kohane kliiniline hinnang;

—	märgistuse ja vajaduse korral kasutusjuhendi kavand.”;

punktis 5 asendatakse teine ja kolmas lõik järgmisega:

„I lisa punkti 7.4 teises lõigus osutatud seadmete puhul konsulteerib teavitatud asutus enne otsuse tegemist nimetatud punktis kirjeldatud aspektide osas ühe vastavalt direktiivile 2001/83/EÜ liikmesriikide poolt nimetatud asutusega või EMEAga. Pädev siseriiklik asutus või EMEA peab koostama arvamuse 210 päeva jooksul alates kehtivate dokumentide kättesaamisest. Pädeva siseriikliku asutuse või EMEA teaduslik arvamus tuleb lisada seadet käsitlevatele dokumentidele. Teavitatud asutus võtab otsuse tegemisel arvesse konsultatsioonide käigus väljendatud seisukohti. Teavitatud asutus edastab oma lõpliku otsuse asjassepuutuvale pädevale asutusele.

Direktiivis 2003/32/EÜ nimetatud loomsetest kudedest valmistatud seadmete puhul järgib teavitatud asutus nimetatud direktiivis ettenähtud menetlusi.”;

punkt 7.3 asendatakse järgmisega:

„7.3.

Tootja või tema volitatud esindaja peab säilitama koos tehnilise dokumentatsiooniga EÜ tüübitõendite ja nende lisade koopiaid vähemalt viis aastat pärast viimase seadme valmistamist. Siirdatavate meditsiiniseadmete puhul on see ajavahemik vähemalt viisteist aastat pärast viimase toote valmistamist.”;

d)	punkt 7.4 jäetakse välja.

IV lisa muudetakse järgmiselt:

a)	punktis 1 jäetakse välja sõnad „ühenduses registrisse kantud”;

punktis 3 asendatakse esimene lõige järgmisega:

„3.

Tootja võtab kohustuse seada sisse süstemaatiline menetlus tootmisjärgses etapis seadmete kohta omandatud kogemuste, sh X lisas sätestatu ülevaatamiseks, ja seda ajakohastada ning rakendada asjakohaseid meetmeid, et teha tarvilikke korrektiive. See kohustus hõlmab tootja kohustust teatada kohe pärast teadasaamist pädevatele asutustele järgmistest juhtumitest:”;

punkt 6.3 asendatakse järgmisega:

„6.3.

Toodete pisteline kontroll põhineb omadustel ja/või muutujatel ning niisuguste kasutusomadustega valimil, mis tagab vastavalt tehnika tasemele kõrge ohutuse ja funktsioonivõime. Valim määratakse kindlaks artiklis 5 osutatud ühtlustatud standarditega, võttes arvesse kõnealuste tootekategooriate omadusi.”;

d)	punktis 7 asendatakse sissejuhatav osa järgmisega: „Tootja või tema volitatud esindaja peab vähemalt viie aasta jooksul ja siirdatavate meditsiiniseadmete puhul vähemalt viieteist aasta jooksul pärast viimase toote valmistamist hoidma siseriiklikele asutustele kättesaadavana:”;

e)	[ingliskeelses tekstis, ei puuduta eestikeelset versiooni];

f)	punktis 9 asendatakse sõnad „direktiivi 89/381/EMÜ artikli 4 lõikega 3” sõnadega „direktiivi 2001/83/EÜ artikli 114 lõikega 2”.

V lisa muudetakse järgmiselt:

punkt 2 asendatakse järgmisega:

„2.

EÜ vastavusdeklaratsiooni andmine on osa menetlusest, mille puhul punktis 1 kehtestatud nõudeid järginud tootja kinnitab ja tagab, et asjaomased tooted vastavad EÜ tüübitõendis kirjeldatud tüübile ja vastavad nende suhtes kohaldatavatele käesoleva direktiivi sätetele.

punkti 3.1 lõike 2 kaheksandas taandes asendatakse sissejuhatav osa järgmisega:

„—

tootja kinnitus selle kohta, et ta seab sisse süstemaatilise menetluse tootmisjärgses etapis seadmete kohta omandatud kogemuste, sh X lisas sätestatu ülevaatamiseks, ja ajakohastab seda ning rakendab asjakohaseid meetmeid, et teha tarvilikke korrektiive. See kohustus hõlmab tootja kohustust teatada kohe pärast teadasaamist pädevatele asutustele järgmistest juhtumitest:”;

punkti 3.2 kolmanda lõigu punktile b lisatakse järgmine taane:

„—	meetodid, mille alusel toimub kvaliteedisüsteemi tõhusa toimimise ja eriti kolmanda isiku suhtes kohaldatava kontrolli laadi ja ulatuse järelevalve, kui toodete või nende osade tootmist ja/või lõplikku kontrolli ja katsetamist teostab kolmas isik;”;

punktis 4.2 lisatakse esimese taande järele järgmine taane:

„—	tehniline dokumentatsioon;”

e)	punktis 5.1 asendatakse sissejuhatav osa järgmisega: „Tootja või tema volitatud esindaja peab vähemalt viie aasta jooksul ja siirdatavate meditsiiniseadmete puhul vähemalt viieteist aasta jooksul pärast viimase toote valmistamist hoidma siseriiklikele asutustele kättesaadavana:”;

punkt 6 asendatakse järgmisega:

„6. Kohaldamine IIa klassi seadmete suhtes

Vastavalt artikli 11 lõikele 2 võib käesolevat lisa kohaldada IIa klassi toodete suhtes järgmistel tingimustel:

6.1.	Erandina punktidest 2, 3.1 ja 3.2 tagab ja kinnitab tootja vastavusdeklaratsiooni põhjal, et IIa klassi tooted on valmistatud vastavalt VII lisa punktis 3 nimetatud tehnilistele dokumentidele ja vastavad nende suhtes kohaldatavatele käesoleva direktiivi nõuetele.

6.2.	IIa klassi seadmete puhul hindab teavitatud asutus osana punktis 3.3 sätestatud hindamisest VII lisa punktis 3 kirjeldatud tehnilise dokumentatsiooni vastavust käesoleva direktiivi sätetele vähemalt ühe näidisvalimi puhul iga seadmete alamkategooria kohta.

6.3.

Näidisvalimi(te) valimisel võtab teavitatud asutus arvesse tehnoloogia uudsust, disaini, tehnoloogia, tootmis- ja steriliseerimismeetodite sarnasusi, kavandatud sihtotstarvet ja eelnevaid käesoleva direktiiviga kooskõlas läbi viidud varasemate asjakohaste hindamiste (nt füüsiliste, keemiliste või bioloogiliste omaduste suhtes) tulemusi. Teavitatud asutus dokumenteerib ja hoiab pädevale asutusele kättesaadavana valimi(te) valiku põhimõtted.

6.4.	Osana punktis 4.3 nimetatud järelevalve hindamisest hindab teavitatud asutus täiendavaid valimeid.”;

g)	punktis 7 asendatakse sõnad „direktiivi 89/381/EMÜ artikli 4 lõikega 3” sõnadega „direktiivi 2001/83/EÜ artikli 114 lõikega 2”.

VI lisa muudetakse järgmiselt:

punkt 2 asendatakse järgmisega:

„2.

Tootja kinnitab seadmele CE-märgise kooskõlas artikliga 17 ja koostab kirjaliku vastavusdeklaratsiooni. See deklaratsioon peab hõlmama üht või mitut toodetud meditsiiniseadet, milles seade on tootenime, tootekoodi või muu ühetähendusliku viite abil selgelt identifitseeritud, ja seda peab säilitama tootja. CE-märgise juures peab olema ka käesolevas lisas nimetatud ülesandeid täitva teavitatud asutuse tunnuskood.”;

punkti 3.1 teise lõigu kaheksandas taandes asendatakse sissejuhatav osa järgmisega:

„—

punktile 3.2 lisatakse järgmine taane:

„—	kui toodete või nende osade lõplikku kontrolli ja katsetamist teostab kolmas isik, meetodid, mille alusel toimub kvaliteedisüsteemi tõhusa toimimise ja eriti kolmanda isiku suhtes kohaldatava kontrolli laadi ja ulatuse järelevalve;”

d)	punktis 5.1 asendatakse sissejuhatav osa järgmisega: „Tootja või tema volitatud esindaja peab vähemalt viie aasta jooksul ja siirdatavate meditsiiniseadmete puhul vähemalt 15 aasta jooksul pärast viimase toote valmistamist hoidma siseriiklikele asutustele kättesaadavana:”;

punkt 6 asendatakse järgmisega:

„6. Kohaldamine IIa klassi seadmete suhtes

Vastavalt artikli 11 lõikele 2 võib käesolevat lisa kohaldada IIa klassi toodete suhtes järgmistel tingimustel:

6.1.	Erandina punktidest 2, 3.1 ja 3.2 tagab ja kinnitab tootja vastavusdeklaratsiooni põhjal, et IIa klassi tooted on valmistatud vastavalt VII lisa punktis 3 nimetatud tehnilistele dokumentidele ja vastavad nende suhtes kohaldatavatele käesoleva direktiivi nõuetele.

6.2.	IIa klassi seadmete puhul hindab teavitatud asutus osana punktis 3.3 sätestatud hindamisest VII lisa punktis 3 kirjeldatud tehnilise dokumentatsiooni vastavust käesoleva direktiivi sätetele vähemalt ühe näidisvalimi puhul iga seadmete alamkategooria kohta.

6.3.

Näidisvalimi(te) valimisel võtab teavitatud asutus arvesse tehnoloogia uudsust, disaini, tehnoloogia, tootmis- ja steriliseerimismeetodite sarnasusi, kavandatud sihtotstarvet ja eelnevaid käesoleva direktiiviga kooskõlas läbi viidud varasemate asjakohaste hindamiste (nt füüsiliste, keemiliste või bioloogiliste omaduste suhtes) tulemusi. Teavitatud asutus dokumenteerib ja hoiab pädevale asutusele kättesaadavana valimi(te) valiku põhimõtted.

6.4.	Osana punktis 4.3 nimetatud järelevalve hindamisest hindab teavitatud asutus täiendavaid valimeid.”

VII lisa muudetakse järgmiselt:

punktid 1 ja 2 asendatakse järgmisega:

„1.

EÜ vastavusdeklaratsiooni andmine on menetlus, mille puhul punktis 2 ettenähtud kohustusi ning steriilselt turuleviidavate toodete ja mõõtefunktsiooniga meditsiiniseadmete puhul punktis 5 ettenähtud kohustusi täitev tootja või tema volitatud esindaja kinnitab ja tagab, et asjaomased tooted vastavad nende suhtes kohaldatavatele käesoleva direktiivi sätetele.

Tootja peab koostama punktis 3 kirjeldatud tehnilised dokumendid. Tootja või tema volitatud esindaja peab hoidma neid dokumente, sh vastavusdeklaratsiooni, nende kontrollimiseks vähemalt viie aasta jooksul pärast viimase toote valmistamist siseriiklikele asutustele kättesaadavana. Siirdatavate meditsiiniseadmete puhul on see ajavahemik vähemalt viisteist aastat pärast viimase toote valmistamist.”;

punkti 3 muudetakse järgmiselt:

esimene taane asendatakse järgmisega:

„—	toote üldine kirjeldus, sealhulgas kavandatavad variandid, ja toote sihtotstarve;”

ii)

viies taane asendatakse järgmisega:

„—	steriilselt turuleviidavate toodete puhul kasutatud meetodite kirjeldus ja valideerimisaruanne;”

iii)

seitsmes taane asendatakse järgmiste taanetega:

„—	I lisa I jao punktis 2 osutatud vastuvõetud lahendused;

—	prekliiniline hinnang;”

iv)

seitsmenda taande järele lisatakse järgmine taane:

„—	X lisa kohane kliiniline hinnang;”

punktis 4 asendatakse sissejuhatav osa järgmisega:

„4.

Tootja võtab kohustuse seada sisse süstemaatiline menetlus tootmisjärgses etapis seadmete kohta omandatud kogemuste, sh X lisas sätestatu ülevaatamiseks, ja ajakohastada seda ning rakendada asjakohaseid meetmeid, et teha tarvilikke korrektiive. Tootja on kohustatud teatama kohe pärast teadasaamist pädevatele asutustele järgmistest juhtumitest:”;

d)	punktis 5 asendatakse sõnad „IV, V või VI lisas” sõnadega „II, IV, V või VI lisas”.

VIII lisa muudetakse järgmiselt:

a)	punktis 1 jäetakse välja sõnad „ühenduses registrisse kantud”;

punkti 2.1 muudetakse järgmiselt:

sissejuhatava osa järele lisatakse järgmine taane:

„—	tootja nimi ja aadress;”

ii)

neljas taane asendatakse järgmisega:

„—	toote eriomadused, nagu tellimuses on näidatud;”

punkti 2.2 muudetakse järgmiselt:

teine taane asendatakse järgmisega:

„—	kliinilise uuringu plaan;”

ii)

teise taande järele lisatakse järgmised taanded:

„—	uurijabrošüür;

—	kinnitus asjaomaste isikute kindlustuse olemasolu kohta;

—	patsiendi informeeritud nõusoleku vorm;

—	märge selle kohta, kas seade sisaldab lahutamatu osana I lisa punktis 7.4 osutatud ainet või verepreparaati;

—	märge selle kohta, kas seade on või ei ole valmistatud loomseid kudesid kasutades komisjoni direktiivi 2003/32/EÜ tähenduses;”

punkti 3.1 esimene lõik asendatakse järgmisega:

„3.1.

tellimusmeditsiiniseadmete puhul tootmiskohale viitavaid ning toote kavandit, tootmist ja funktsioonivõimet, sealhulgas eeldatavat funktsioonivõimet käsitlevaid dokumente, et võimaldada hinnata vastavust käesoleva direktiivi nõuetele.”;

punkt 3.2 asendatakse järgmisega:

„3.2.

uuringumeditsiiniseadmete puhul sisaldavad dokumendid järgmist:

—	toote üldine kirjeldus ja sihtotstarve;

—	kavandijoonised, kavandatud tootmismeetodid eelkõige seoses steriliseerimisega ning detailide, alakoostude, vooluringide jms skeemid;

—	eespool nimetatud omaduste, jooniste ja skeemide ning toote toimimise mõistmiseks vajalikud kirjeldused ja selgitused;

—

riskianalüüsi tulemused ja loetelu artiklis 5 nimetatud standarditest, mida kohaldatakse kas täielikult või osaliselt, ning nende lahenduste kirjeldused, mis on vastu võetud käesolevas direktiivis esitatud olulistele nõuetele vastavuse saavutamiseks, juhul kui ei ole kohaldatud artiklis 5 nimetatud standardeid;

—	kui seade sisaldab lahutamatu osana I lisa punktis 7.4 osutatud ainet või verepreparaati, siis andmed sellega seoses tehtud katsete kohta kõnealuse aine või verepreparaadi ohutuse, kvaliteedi ja kasulikkuse hindamiseks, võttes arvesse seadme sihtotstarvet;

—	kui seade on valmistatud loomseid kudesid kasutades komisjoni direktiivi 2003/32/EÜ tähenduses, siis sellega seotud nakkusohu vähendamiseks võetud meetmed;

—	tehtud konstruktsiooniarvutuste, kontrolli, tehniliste katsete jms tulemused.

Tootja võtab tootmisprotsessis kõik vajalikud meetmed tagamaks, et valmistatud tooted vastaksid käesoleva punkti esimeses lõigus nimetatud dokumentidele.

Tootja lubab nende meetmete hindamist või vajaduse korral nende tõhususe kontrolli.”;

punkt 4 asendatakse järgmisega:

„4.	Käesolevas lisas ettenähtud kinnitustes sisalduvat teavet säilitatakse vähemalt viis aastat. Siirdatavate meditsiiniseadmete puhul on see ajavahemik vähemalt viisteist aastat.”;

lisatakse järgmine punkt:

„5.

Tellimusmeditsiiniseadmete puhul võtab tootja kohustuse vaadata üle ja dokumenteerida tootmisjärgses etapis omandatud kogemused, sh X lisas sätestatu, ning rakendada asjakohaseid meetmeid, et teha tarvilikke korrektiive. Nimetatud kohustus hõlmab tootja kohustust teatada kohe pärast teadasaamist pädevatele asutustele järgmistest vahejuhtumitest ja asjakohastest korrigeerivatest meetmetest:

i)	igasugune seadme tõrge, rike või omaduste ja funktsioonivõime halvenemine, samuti igasugused puudused märgistuses või kasutusjuhendis, mis otse või kaudselt võivad põhjustada või olla põhjustanud patsiendi või kasutaja surma või nende tervisliku seisundi olulise halvenemise;

ii)	kõik punktis a nimetatud juhtumite tehnilised või meditsiinilised põhjused seadme omadustes või funktsioonivõimes, mis on viinud tootja sama tüüpi seadme süstemaatilise tagasikutsumiseni.”

IX lisa muudetakse järgmiselt:

I peatükki muudetakse järgmiselt:

i)	punktile 1.4 lisatakse järgmine lause: „Autonoomset tarkvara loetakse aktiivseks meditsiiniseadmeks.”;

ii)

punkt 1.7 asendatakse järgmisega:

„1.7. Keskvereringesüsteem

Käesolevas direktiivis tähendab „keskvereringesüsteem” järgmisi veresooni:

arteriae pulmonales, aorta ascendens, arcus aortae, aorta descendens to the bifurcatio aortae, arteriae coronariae, arteria carotis communis, arteria carotis externa, arteria carotis interna, arteriae cerebrales, truncus brachiocephalicus, venae cordis, venae pulmonales, vena cava superior, vena cava inferior.”;

II peatüki punktile 2 lisatakse järgmine punkt:

„2.6.

I peatüki punktis 1.1 nimetatud kestuse arvutamisel tähendab „pidev kasutus” seadme tegelikku katkestusteta sihtotstarbelist kasutamist. Kui aga seadme kasutamine katkestatakse selleks, et see kohe teise identse seadmega asendada, loetakse see seadme pideva kasutuse pikendamiseks.”;

III peatükki muudetakse järgmiselt:

punkti 2.1 esimese lõigu sissejuhatav osa asendatakse järgmisega:

„Kõik invasiivsed meditsiiniseadmed, mis puutuvad kokku kehaavadega, kuid ei ole kirurgiliselt invasiivsed meditsiiniseadmed ega ole mõeldud ühendamiseks aktiivse meditsiiniseadmega või mis on mõeldud ühendamiseks I klassi aktiivse meditsiiniseadmega:”;

ii)

punkt 2.2 asendatakse järgmisega:

„2.2. Eeskiri 6

Kõik põgusaks kasutuseks ettenähtud kirurgiliselt invasiivsed meditsiiniseadmed kuuluvad IIa klassi, kui need ei ole:

—	konkreetselt ette nähtud südame või keskvereringesüsteemi vea kontrolliks, diagnoosimiseks, seireks või parandamiseks otsese kokkupuute teel nende kehaosadega, millisel juhul need kuuluvad III klassi;

—	korduvkasutatavad kirurgiainstrumendid, millisel juhul need kuuluvad I klassi;

—	konkreetselt ette nähtud kasutamiseks otseses kokkupuutes kesknärvisüsteemiga, millisel juhul need kuuluvad III klassi;

—	mõeldud andma energiat ioniseeriva kiirguse kujul, millisel juhul need kuuluvad IIb klassi;

—	ette nähtud avaldama bioloogilist toimet või täielikult või peamiselt imenduma, millisel juhul need kuuluvad IIb klassi;

—	ette nähtud ravimite manustamiseks manustamissüsteemi abil, mille puhul kasutatav manustamisviis võib olla ohtlik; sel juhul kuuluvad need IIb klassi.”;

iii)

punktis 2.3 asendatakse esimene taane järgmisega:

„—	konkreetselt ette nähtud südame või keskvereringesüsteemi vea kontrolliks, diagnoosimiseks, seireks või parandamiseks otsese kokkupuute teel nende kehaosadega, millisel juhul need kuuluvad III klassi,”;

iv)	punkti 4.1 esimeses lõigus asendatakse viide „65/65/EMÜ” viitega „2001/83/EÜ”;

v)	punkti 4.1 teine lõik asendatakse järgmisega: „Kõik lahutamatu osana verepreparaati sisaldavad seadmed kuuluvad III klassi.”;

vi)	punkti 4.3 teisele lõigule lisatakse järgmine tekst: „välja arvatud juhul, kui need on konkreetselt ette nähtud invasiivsete seadmete desinfitseerimiseks, millisel juhul kuuluvad need IIb klassi.”;

vii)	punktis 4.4 asendatakse sõnad „mitteaktiivsed meditsiiniseadmed” sõnaga „meditsiiniseadmed”.

10.

X lisa muudetakse järgmiselt:

punkt 1.1 asendatakse järgmisega:

„1.1.

Üldjuhul põhineb I lisa punktides 1 ja 3 nimetatud omadusi ja funktsioonivõimet käsitlevatele nõuetele vastavuse kinnitus seadme tavalistes kasutustingimustes ning kõrvaltoimete ja I lisa punktis 6 nimetatud kaasneva kasu ja ohtude suhte hindamine kliinilistel andmetel. Nende andmete hindamine, edaspidi „kliiniline hinnang”, vajadusel asjaomaseid harmoneeritud standardeid arvesse võttes, peab järgima kindlaksmääratud ja metodoloogiliselt põhjendatud menetlust, mille aluseks on:

1.1.1.

kas seadme ohutust, funktsioonivõimet, disainilahenduse omadusi ja sihtotstarvet käsitleva olemasoleva asjakohase teaduskirjanduse kriitilisel hinnangul, milles:

—	on tõendatud seadme võrdväärsus seadmega, mille kohta on andmed esitatud, ja

—	andmed tõendavad nõuetekohaselt vastavust asjaomastele olulistele nõuetele;

1.1.2.

või kõigi tehtud kliiniliste uuringute tulemuste kriitiline hinnang;

1.1.3.

või punktides 1.1.1 ja 1.1.2 nimetatud kliiniliste andmete kombineeritud kriitiline hinnang.”;

lisatakse järgmised punktid:

„1.1a.

Siirdatavate seadmete ja III klassi seadmete puhul tuleb teha kliinilised uuringud, välja arvatud juhul, kui olemasolevatele kliinilistele andmetele toetumine on nõuetekohaselt põhjendatud.

1.1b.

Kliiniline hinnang ja selle tulemus dokumenteeritakse. Need dokumendid kuuluvad seadme tehnilisele dokumentatsiooni juurde ja/või on seal täielikult viidatud.

1.1c.

Kliinilist hinnangut ja selle dokumentatsiooni tuleb uuendada turustamisjärgse järelkontrolli tulemusel saadavate andmetega. Kui turustamisjärgset kliinilist järelkontrolli ei peeta osana turustamisjärgsest järelevalves vajalikuks, peab see olema nõuetekohaselt põhjendatud ja dokumenteeritud.

1.1d.

c)	punkti 2.2 esimene lause asendatakse järgmisega: „Kliinilised uuringud tuleb teha vastavalt 18. ülemaailmsel meditsiiniassambleel Helsingis 1964. aastal vastu võetud Helsingi deklaratsioonile, ülemaailmsel meditsiiniassambleel viimati muudetud sõnastuses.”;

punkt 2.3.5 asendatakse järgmisega:

„2.3.5.

Kõik tõsised kõrvalekalded tuleb täpselt registreerida ja teavitada neist viivitamatult kõiki nende liikmesriikide pädevaid asutusi, kus kliinilist uuringut teostatakse.”

(1) Euroopa Parlamendi ja nõukogu 31. märtsi 2004. aasta määrus (EÜ) nr 726/2004, milles sätestatakse ühenduse kord inim- ja veterinaarravimite lubade andmise ja järelevalve kohta ning millega asutatakse Euroopa ravimiamet (ELT L 136, 30.4.2004, lk 1). Määrust on viimati muudetud määrusega (EÜ) nr 1901/2006.”;

(2) EÜT 196, 16.8.1967, lk 1. Direktiivi on viimati muudetud Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiiviga 2006/121/EÜ (ELT L 396, 30.12.2006, lk 851).”;

(3) Komisjoni 23. aprilli 2003. aasta direktiiv 2003/32/EÜ, millega kirjeldatakse üksikasjalikult nõukogu direktiivis 93/42/EMÜ ettenähtud nõudeid loomseid kudesid kasutades valmistatud meditsiiniseadmetele (ELT L 105, 26.4.2003, lk 18).”;