Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiiv 2004/9/EÜ,

11. veebruar 2004,

heade laboritavade inspekteerimise ja kontrollimise kohta

(kodifitseeritud versioon)

(EMPs kohaldatav tekst)

EUROOPA PARLAMENT JA EUROOPA LIIDU NÕUKOGU,

võttes arvesse Euroopa Ühenduse asutamislepingut, eriti selle artiklit 95,

võttes arvesse komisjoni ettepanekut,

võttes arvesse Euroopa majandus- ja sotsiaalkomitee arvamust, [1]

toimides asutamislepingu artikliga 251 sätestatud korras [2]

ning arvestades järgmist:

(1) Nõukogu 7. juuni 1988. aasta direktiivi 88/320/EMÜ heade laboritavade inspekteerimise ja kontrollimise kohta [3] on mitu korda olulisel määral muudetud. Nimetatud direktiiv tuleks selguse ja otstarbekuse huvides kodifitseerida.

(2) Standarditud korralduslike toimingute ja tingimuste kohaldamine inimeste, loomade ja keskkonna kaitse eesmärgil kemikaalide mittekliiniliseks testimiseks tehtavate laboriuuringute kavandamise, korraldamise, protokollimise ja kirjeldamise suhtes, edaspidi "head laboritavad", suurendab liikmesriikide usaldust saadud testimistulemuste kvaliteedi suhtes.

(3) Majanduskoostöö ja Arengu Organisatsiooni (OECD) nõukogu 12. mai 1981. aasta otsuse lisas 2, mis käsitleb kemikaalide hindamisel saadud andmete vastastikust tunnustamist, võeti vastu ühenduses heakskiidetud heade laboritavade põhimõtted, mida täpsustati nõukogu 11. veebruari 2004. aasta direktiivis 2004/10/EÜ (heade laboritavade põhimõtteid ja nende rakendamise kontrolli keemiliste ainete testimisel käsitlevate õigusaktide ühtlustamise kohta). [4]

(4) Kemikaalide testimisel on soovitav mitte raisata spetsialistide tööjõudu ja katselabori ressursse, sest laboritavade erinemise tõttu liikmesriigiti on vaja teste korrata. See puudutab eelkõige loomakaitset, mis nõuab, et loomadega tehtavaid katseid piirataks vastavalt nõukogu 24. novembri 1986. aasta direktiivile 86/609/EMÜ (katseteks ja muudel teaduslikel eesmärkidel kasutatavate loomade kaitsega seotud liikmesriikide õigusaktide ühtlustamise kohta). [5] Standardsete ja tunnustatud meetodite abil sooritatud katsete tulemuste vastastikune tunnustamine on selles valdkonnas tehtavate katsete arvu vähendamise peamiseks eelduseks.

(5) Selleks, et tagada ühe liikmesriigi laborites sooritatud katsete tulemusena saadud andmete tunnustamine teistes liikmesriikides, on vaja ette näha uuringute kontrollimise ja laborite inspekteerimise harmoneeritud süsteem, mis tagaks laborite töö heade laboritavade tingimuste kohaselt.

(6) Liikmesriigid määravad heade laboritavade täitmise järelevalvega tegelevad asutused.

(7) Komitee, mille liikmed nimetavad liikmesriigid, abistab komisjoni käesoleva direktiivi tehnilisel kohaldamisel ja aitab kaasa kaupade vaba liikumise edendamisele selle kaudu, et liikmesriigid tunnustavad vastastikku heade laboritavade täitmise järelevalve menetlusi. Selleks tuleks kasutada komiteed, mis moodustati nõukogu 27. juuni 1967. aasta direktiiviga 67/548/EMÜ ohtlike ainete liigitamist, pakendamist ja märgistamist käsitlevate õigusnormide ühtlustamise kohta. [6]

(8) Nimetatud komitee võib abistada komisjoni mitte ainult käesoleva direktiivi kohaldamisel, vaid ka aidata kaasa teabe ja kogemuste vahetamisele kõnealuses valdkonnas.

(9) Käesoleva direktiivi rakendamiseks vajalikud meetmed tuleks vastu võtta vastavalt nõukogu 28. juuni 1999. aasta otsusele 1999/468/EÜ, millega kehtestatakse komisjoni rakendusvolituste kasutamise menetlus. [7]

(10) Käesoleva direktiivi kohaldamine ei tohiks mõjutada liikmesriikide kohustusi, mis on seotud II lisa B osas esitatud direktiivide ülevõtmise tähtaegadega,

ON VASTU VÕTNUD KÄESOLEVA DIREKTIIVI:

Artikkel 1

1. Käesolevat direktiivi kohaldatakse kõikide kemikaalidega (näiteks kosmeetikavahendid, tööstuskemikaalid, ravimid, toidulisandid, söödalisandid, pestitsiidid) tehtavate laboriuuringute kavandamisel, korraldamisel, protokollimisel ja kirjeldamisel kohaldatavate korralduslike toimingute ja tingimuste inspekteerimise ja kontrollimise suhtes mittekliiniliste testimiste osas, mis toimuvad kooskõlas eeskirjadega, et hinnata kõnealuste toodete mõju inimesele, loomadele ja keskkonnale.

2. Käesolevas direktiivis kasutatud mõiste "hea laboritava" tähendab laboritava, mis vastab direktiivis 2004/10/EÜ toodud põhimõtetele.

3. Käesolev direktiiv ei tegele testimistulemuste tõlgendamise ja neile hinnangu andmisega.

Artikkel 2

1. Kasutades artiklis 3 sätestatud menetlust, kontrollivad liikmesriigid heade laboritavade täitmist kõikides nende territooriumil asuvates katselaborites, mis väidetavalt järgivad kemikaalide testimisel häid laboritavasid.

2. Kui lõike 1 sätted on täidetud ning inspekteerimise ja kontrolli tulemused on rahuldavad, võib asjaomane liikmesriik väljastada dokumendi, mis kinnitab labori väidet, et see labor ja seal tehtavad katsed vastavad headele laboritavadele, kasutades järgmist sõnastust: "Heade laboritavade täitmine hinnatud direktiivi 2004/9/EÜ nõuetele vastavaks … (kuupäev)".

Artikkel 3

1. Liikmesriigid määravad oma territooriumil laborite inspekteerimise ja laboriuuringute kontrolli eest vastutavad asutused, mis hindavad heade laboritavade täitmist.

2. Lõikes 1 nimetatud asutused inspekteerivad laboreid ja kontrollivad uuringuid vastavalt I lisas esitatud sätetele.

Artikkel 4

1. Liikmesriigid koostavad igal aastal aruande heade laboritavade täitmise kohta oma territooriumil.

Aruanne peab sisaldama inspekteeritud laborite nimekirja, inspekteerimiskuupäeva ja inspekteerimistulemuste lühikokkuvõtet.

2. Aruanded edastatakse komisjonile hiljemalt iga aasta 31. märtsil. Komisjon edastab need artikli 7 lõikes 1 nimetatud komiteele. Komitee võib nõuda lisaks lõikes 1 nimetatud andmetele täiendavat teavet.

3. Liikmesriigid tagavad, et tundlik äriteave ja muu konfidentsiaalne teave, millele pääsetakse juurde heade laboritavade järelevalvetoimingute käigus, oleks kättesaadav üksnes komisjonile, siseriiklikele reguleerivatele ametiasutustele ja määratud asutustele ning konkreetse inspekteerimise või uuringu kontrolliga vahetult seotud labori- või uuringusponsorile.

4. Määratud asutuste inspekteeritavate laborite nimed, nende heade laboritavade täitmise tase ning kuupäevad, millal laborite inspekteerimine või uuringute kontroll toimus, ei kuulu konfidentsiaalse teabe hulka.

Artikkel 5

1. Ilma et see piiraks artikli 6 kohaldamist, on liikmesriigi korraldatud heade laboritavade täitmist käsitlevad laborite inspekteerimised ja uuringute kontrollimised teistele liikmesriikidele siduvad.

2. Kui liikmesriik leiab, et tema territooriumil asuv labor, mis väidetavalt täidab häid laboritavasid, tegelikult ei täida häid laboritavasid sel määral, et seal korraldatud uuringute terviklikkust ja paikapidavust ei võiks kahtluse alla seada, teatab ta sellest viivitamata komisjonile. Komisjon teatab sellest teistele liikmesriikidele.

Artikkel 6

1. Kui liikmesriigil on piisavalt põhjust arvata, et teise liikmesriigi labor, mis väidetavalt täidab häid laboritavasid, ei ole testimisel järginud häid laboritavasid, võib ta kõnealuselt liikmesriigilt nõuda lisateavet ning eelkõige uuringute kontrollimist näiteks uue inspekteerimise osana.

Kui asjaomased liikmesriigid ei jõua omavahel kokkuleppele, peavad nad viivitamata teavitama teisi liikmesriike ja komisjoni ning põhjendama oma otsust.

2. Komisjon tutvub artikli 7 lõikes 1 viidatud komitees liikmesriikide esitatud põhjustega niipea kui võimalik; seejärel võtab ta vajalikud meetmed artikli 7 lõikes 2 sätestatud korras. Sellega seoses võib ta küsida liikmesriikide määratud asutustelt ekspertarvamust.

3. Kui komisjon leiab, et lõikes 1 nimetatud küsimuste lahendamiseks on vaja käesolevat direktiivi muuta, algatab ta muudatuste vastuvõtmiseks artikli 7 lõikes 2 sätestatud menetluse.

Artikkel 7

1. Komisjoni abistab direktiivi 67/548/EMÜ artikli 29 alusel loodud komitee, edaspidi "komitee".

2. Kui viidatakse käesolevale lõikele, kohaldatakse otsuse 1999/468/EÜ artikleid 5 ja 7, võttes arvesse selle artiklis 8 sätestatut.

3. Otsuse 1999/468/EÜ artikli 5 lõikes 6 sätestatud tähtajaks kehtestatakse kolm kuud.

4. Komitee võtab vastu oma töökorra.

Artikkel 8

1. Komitee võib läbi vaadata mis tahes käesoleva direktiivi kohaldamisega seotud küsimuse, mille on esitanud esimees kas omal algatusel või liikmesriigi esindaja taotluse korral, ja eriti järgmises osas:

- liikmesriikide määratud asutuste koostööd heade laboritavade rakendamisega seotud tehnika- ja haldusküsimustes, ja

- inspektorite väljaõpet käsitleva teabe vahetust.

2. Artikli 2 lõikes 2 nimetatud sõnastuse muudatused ja käesoleva direktiivi I lisa muudatused, mis on vajalikud kohandamiseks tehnika arenguga, võetakse vastu artikli 7 lõikes 2 sätestatud korras.

Artikkel 9

Käesolevaga tunnistatakse kehtetuks direktiiv 88/320/EMÜ ilma, et see mõjutaks liikmesriikide kohustusi, mis on seotud II lisa B osas esitatud direktiivide ülevõtmise tähtaegadega.

Viiteid kehtetuks tunnistatud direktiivile tõlgendatakse viidetena käesolevale direktiivile ja loetakse vastavalt B lisa vastavustabelile.

Artikkel 10

Käesolev direktiiv jõustub kahekümnendal päeval pärast selle avaldamist Euroopa Liidu Teatajas.

Artikkel 11

Käesolev direktiiv on adresseeritud liikmesriikidele.

Strasbourg, 11. veebruar 2004

Euroopa Parlamendi nimel

president

P. Cox

Nõukogu nimel

eesistuja

M. McDowell

[1] EÜT C 85, 8.4.2003, lk 137.

[2] Euroopa Parlamendi 1. juuli 2003. aasta arvamus (Euroopa Liidu Teatajas seni avaldamata) ja nõukogu 20. jaanuari 2004. aasta otsus.

[3] EÜT L 145, 11.6.1988, lk 35. Direktiivi on viimati muudetud Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrusega (EÜ) nr 1882/2003 (ELT L 284, 31.10.2003, lk 1).

[4] ELT L 50, 20.2.2004, lk 44.

[5] EÜT L 358, 18.12.1986, lk 1.

[6] EÜT 196, 16.8.1967, lk 1. Direktiivi on viimati muudetud nõukogu määrusega (EÜ) nr 807/2003 (ELT L 122, 16.5.2003, lk 36).

[7] EÜT L 184, 17.7.1999, lk 23.

--------------------------------------------------

I LISA

Käesoleva direktiivi lisa A ja B osas sisalduvad heade laboritavade inspekteerimist ja kontrollimist käsitlevad sätted on esitatud heade laboritavade täitmise põhimõtteid käsitleva OECD nõukogu 2. oktoobri 1989. aasta otsus-soovituse (K(89)87(lõplik)) I lisas (heade laboritavade täitmise järelevalvemenetluse juhised) ja II lisas (uurimisüksuste inspekteerimise ja uuringukontrolli juhised), nii nagu neid on muudetud 9. märtsi 1995. aasta OECD nõukogu otsusega (K(95)87(lõplik)), millega muudetakse heade laboritavade põhimõtete täitmist käsitleva nõukogu otsus-soovituse lisasid.

A OSA HEADE LABORITAVADE (GLP) TÄITMISE JÄRELEVALVEMENETLUSE MUUDETUD JUHISED

OECD liikmesriikide reguleerivatele asutustele esitatavate testimistulemuste vastastikuse tunnustamise hõlbustamiseks on oluline heade laboritavade täitmise järelevalvemenetluste ühtlustamine ning nende kvaliteedi ja ranguse võrreldavus. Lisa käesoleva osa eesmärk on anda liikmesriikidele üksikasjalikud praktilised juhised, millised struktuurid, mehhanismid ja menetlused nad peaksid vastu võtma heade laboritavade täitmise järelevalveprogramme koostades selleks, et neid programme võiks rahvusvaheliselt tunnustada.

Liikmesriigid võtavad vastu heade laboritavade põhimõtted ja kehtestavad siseriiklikele õigusnormidele ja haldustavadele vastava täitmise järelevalvemenetluse, mis võtab arvesse näiteks prioriteete, mida nad seavad kemikaalirühmade ja testimisviiside esialgsele ja hilisemale katvusele. Et liikmesriigid võivad keemiliste ainete kontrolli käsitleva õigusliku raamistiku alusel luua mitu heade laboritavade järelevalve asutust, võib kehtestada ka mitu heade laboritavade täitmise programmi. Järgnevates lõikudes esitatud juhised käivad vastavalt asjakohasusele kõikide nende asutuste ja täitmise programmide kohta.

Mõistete määratlused

Lisa käesoleva osa suhtes kohaldatakse OECD heade laboritavade põhimõtteid käsitleva Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiivi 2004/10/EÜ artikliga 1 kehtestatud mõistete määratlusi. Lisaks kasutatakse järgmisi mõisteid:

heade laboritavade põhimõtted : heade laboritavade põhimõtted, mis on kooskõlas direktiivi 2004/10/EÜ artikliga 1 vastuvõetud OECD heade laboritavade põhimõtetega,

heade laboritavade täitmise järelevalve : uurimisüksuste korrapärane inspekteerimine ja/või uuringute kontrollimine eesmärgiga kontrollida heade laboritavade põhimõtetest kinnipidamist,

(siseriiklik) heade laboritavade täitmise programm : liikmesriigi kehtestatud konkreetne kava, mille alusel teostatakse järelevalvet heade laboritavade täitmise üle oma territooriumi uurimisüksuste inspekteerimiste ja uuringukontrolli teel,

(siseriiklik) heade laboritavade järelevalve asutus : liikmesriigis loodud asutus, mis vastutab heade laboritavade täitmise järelevalve eest oma territooriumil asuvates uurimisüksustes ja täidab muid heade laboritavadega seotud ülesandeid, mis võivad olla siseriiklikult kindlaks määratud. Liikmesriigis võib olla mitu niisugust asutust,

uurimisüksuse inspekteerimine : uurimisüksuse menetluste ja tavade kohapealne kontrollimine, et hinnata heade laboritavade täitmist. Inspekteerimiste ajal vaadeldakse uurimisüksuse haldusstruktuure ja töökorda, vesteldakse võtmepositsioonil olevate tehniliste töötajatega ning antakse hinnang ja koostatakse aruanne kõnealusest uurimisüksusest saadud andmete kvaliteedi ja usaldusväärsuse kohta,

uuringukontroll : algandmete ja nendega seotud dokumentide võrdlemine vahe- või lõpparuandega, et teha kindlaks, kas algandmed esitati õigesti ning kas testimine toimus vastavalt uurimiskavale ja standardsele töökorrale; eesmärgiks on saada lisaandmeid, mida ei olnud aruandes, ning teha kindlaks, kas andmete väljatöötamisel kasutati menetlusi, mis võiksid seada kahtluse alla nende paikapidavuse,

inspektor : isik, kes inspekteerib uurimisüksusi ja/või korraldab uuringukontrolli (siseriikliku) heade laboritavade järelevalve asutuse nimel,

heade laboritavade täitmise tase : heade laboritavade täitmise tase uurimisüksuses vastavalt (siseriikliku) heade laboritavade järelevalve asutuse antud hinnangule,

reguleeriv asutus : siseriiklik organ, kellel lasub seaduslik vastutus kemikaalide kontrollimisega seotud asjaolude eest.

Heade laboritavade täitmise järelevalvemenetluse koostisosad

Haldus

(Siseriiklik) heade laboritavade täitmise programm peaks olema niisuguse asjakohaselt moodustatud juriidilise isiku staatuses haldusorgani vastutusel, kellel on piisavalt töötajaid ja kindlaksmääratud haldusraamistik.

Liikmesriigid:

- tagavad, et (siseriiklik) heade laboritavade järelevalveasutus vastutaks otseselt või lõplikult selle eest, et piisaval hulgal inspektoritel oleks vajalikud tehnilised/teaduslikud oskused ja teadmised,

- avaldavad dokumente, mis käsitlevad heade laboritavade põhimõtete kehtestamist nende territooriumil,

- avaldavad dokumente, kus esitatakse (siseriikliku) heade laboritavade täitmise programmi üksikasju, sealhulgas teavet programmi kasutamise õigus- või haldusraamistiku kohta ja viiteid avaldatud dokumentidele, normdokumente (näiteks eeskirju, tegevusjuhiseid), inspekteerimiskäsiraamatuid, juhiseid, inspekteerimise perioodilisust ja/või inspekteerimiskavade kriteeriume jne,

- peavad arvestust inspekteeritud uurimisüksuste (ja nende heade laboritavade täitmise taseme) ning uurimiste üle, mida on kontrollitud nii siseriiklikel kui rahvusvahelistel eesmärkidel.

Konfidentsiaalsus

(Sisesiseriiklikel) heade laboritavade järelevalveasutustel on juurdepääs väärtuslikule äriteabele ning teatavatel juhtudel võivad nad äriliselt tundlikke dokumente isegi uurimisüksusest välja viia või oma aruannetes sellistele dokumentidele üksikasjalikult viidata.

Liikmesriigid:

- näevad ette sätted, et mitte ainult inspektorid, vaid ka teised isikud, kellel on heade laboritavade täitmise järelevalvega seotud tegevuse tõttu juurdepääs konfidentsiaalsele teabele, peaksid kinni konfidentsiaalsusenõudest,

- tagavad, et kui kogu tundlik ja konfidentsiaalne äriteave ei ole kõrvaldatud, tehakse uurimisüksuse inspekteerimise ja uuringukontrolli aruanded kättesaadavaks ainult reguleerivatele asutustele ja vajaduse korral ka inspekteeritud või uuringute kontrolliga seotud uurimisüksustele ja/või uuringute sponsoritele.

Töötajad ja koolitus

(Siseriiklikud) heade laboritavade järelevalve asutused:

- tagavad piisava hulga inspektorite olemasolu.

Vajalike inspektorite hulk sõltub:

a) (siseriikliku) heade laboritavade täitmise programmiga hõlmatud uurimisüksuste arvust;

b) sellest, kui tihti hinnatakse heade laboritavade täitmise taset uurimisüksustes;

c) kõnealustes uurimisüksustes teostatavate kontrollimiste arvust ja keerukusest;

d) reguleerivate organite nõutud eriinspekteerimiste või -kontrollimiste arvust,

- tagavad inspektorite piisava kvalifikatsiooni ja koolituse.

Inspektoritel peaks olema erialane ettevalmistus ja praktilised kogemused kemikaalide testimisega seotud teadusvaldkondades. (Siseriiklikud) heade laboritavade järelevalveasutused:

a) tagavad, et võetaks meetmeid heade laboritavade inspektorite asjakohaseks koolitamiseks, arvestades nende erialast ettevalmistust ja kogemusi;

b) toetavad konsultatsioonide korraldamist, sealhulgas vajaduse korral ühist väljaõpet teiste OECD liikmesriikide (siseriiklike) heade laboritavade järelevalveasutuste töötajatega, et edendada heade laboritavade põhimõtete tõlgendamise ja kohaldamise ning nende põhimõtete täitmise üle toimuva järelevalve rahvusvahelist ühtlustamist,

- tagavad, et inspekteerivatel töötajatel, sealhulgas tööettevõtulepingu alusel töötavatel ekspertidel ei ole rahalisi või muid huve inspekteeritavates uurimisüksustes, kontrollitavates uuringutes või neid uuringuid rahastavates ettevõtetes,

- varustavad inspektorid asjakohaste identifitseerimisvahenditega (näiteks identifitseerimiskaart).

Inspektorid võivad:

- olla (siseriikliku) heade laboritavade järelevalveasutuse koosseisulised töötajad,

- olla (siseriiklikust) heade laboritavade järelevalveasutusest eraldiseisva organi koosseisulised töötajad,

- töötada (siseriikliku) heade laboritavade järelevalveasutuse juures tööettevõtulepingu alusel või muul viisil, et inspekteerida uurimisüksusi või korraldada uuringukontrolli.

Kahel viimasel juhul lasub (siseriiklikul) heade laboritavade järelevalveasutusel lõplik vastutus uurimisüksustes heade laboritavade täitmise taseme kindlakstegemise ja uuringukontrolli kvaliteedi/vastuvõetavuse eest, samuti mis tahes vajalike meetmete võtmise eest, mis põhinevad uurimisüksuste inspekteerimise või uuringukontrolli tulemustel.

(Siseriiklikud) heade laboritavade järgimise programmid

Heade laboritavade täitmise järelevalve on mõeldud selleks, et kindlaks teha, kas uurimisüksused on uurimistöö korraldamisel täitnud heade laboritavade põhimõtteid ning kas nad on suutelised tagama saadud tulemuste piisava kvaliteedi. Nagu eespool märgitud, peaksid liikmesriigid avaldama oma (siseriiklike) heade laboritavade järgimise programmide üksikasjad. See teave peaks muu hulgas:

- määrama kindlaks programmi kohaldamisala ja ulatuse.

(Siseriiklik) heade laboritavade täitmise programm võib hõlmata üksnes piiratud arvu kemikaale, näiteks tööstuskemikaale, pestitsiide, farmaatsiatooteid jne, või käsitleda kõiki kemikaale. Täitmise järelevalve kohaldamisala tuleks määratleda nii kemikaaliliikide kui ka nende suhtes kohaldatavate testimisviiside suhtes – näiteks füüsikaline, keemiline, toksikoloogiline ja/või ökotoksikoloogiline testimine,

- viitama mehhanismile, mille abil uurimisüksused lülitatakse programmi.

Heade laboritavade põhimõtete kohaldamine õigusliku reguleerimise eesmärgil kogutud tervisekaitse ja keskkonnaohutuse andmete suhtes võib olla kohustuslik. Tuleks võtta kasutusele mehhanism, mille abil asjaomased (siseriiklikud) heade laboritavade järelevalveasutused saavad kontrollida heade laboritavade põhimõtete täitmist uurimisüksustes,

- andma teavet uurimisüksuste inspekteerimiste/uuringukontrollide kategooriate kohta.

(Siseriiklik) heade laboritavade täitmise programm peaks hõlmama:

a) uurimisüksuste inspekteerimiste sätestamist. Need inspekteerimised hõlmavad nii üldist uurimisüksuse inspekteerimist kui ka ühe või mitme käimasoleva või lõpetatud uuringu suhtes korraldatud uuringukontrolli;

b) uurimisüksuste eriotstarbelise inspekteerimise/uuringukontrolli sätestamist reguleeriva asutuse taotlusel, mis võib olla ajendatud näiteks reguleerivale organile esitatud andmetega seotud küsimustest,

- määratleda inspektorite volitused uurimisüksustesse sisenemiseks ja uurimisüksustes hoitavale teabele ligipääsemiseks (kaasa arvatud näidised, standardne töökord ja muud dokumendid jne).

Kuigi tavaliselt ei taha inspektorid siseneda uurimisüksustesse nende juhtkonna tahte vastaselt, võib tekkida olukordi, kus uurimisüksusesse sisenemine ja andmete kättesaadavus osutuvad tervise- või keskkonnakaitse seisukohast möödapääsmatuks. Tuleks kindlaks määrata (siseriikliku) heade laboritavade järelevalve asutuse volitused niisuguses olukorras,

- kirjeldada uurimisüksuses heade laboritavade täitmise kontrollimiseks korraldatava inspekteerimise ja uuringukontrolli menetlust.

Dokumentatsioonis tuleks märkida menetlus, mille abil kontrollitakse nii organisatsioonilisi toiminguid kui ka uuringute kavandamise, korraldamise, järelevalve ja dokumenteerimise tingimusi. Neid menetlusi käsitlevad juhised on esitatud käesoleva lisa B osas,

- kirjeldada meetmeid, mida võib võtta uurimisüksuste inspekteerimise ja uuringukontrolli järelmeetmetena.

Uurimisüksuste inspekteerimise ja uuringukontrolli järelmeetmed

Kui uurimisüksuse inspekteerimine või uuringukontroll on lõpetatud, peab inspektor koostama kontrolli tulemuste kohta kirjaliku aruande.

Kui uurimisüksuse inspekteerimise või uuringukontrolli ajal või hiljem on avastatud kõrvalekaldeid heade laboritavade põhimõtetest, peavad liikmesriigid võtma meetmeid. Asjakohaseid meetmeid tuleks kirjeldada (siseriikliku) heade laboritavade järelevalveasutuse dokumentides.

Kui uurimisüksuse inspekteerimisel või uuringukontrolli ajal leitakse üksnes ebaolulisi kõrvalekaldeid heade laboritavade põhimõtetest, tuleb uurimisüksuselt nõuda selliste ebaoluliste kõrvalekallete parandamist. Inspektor võib sobiva aja möödudes naasta uurimisüksusesse kontrollima, kas parandused on tehtud.

Kui kõrvalekaldeid ei avastatud või leiti üksnes ebaolulisi kõrvalekaldeid, võib (siseriiklik) heade laboritavade järelevalveasutus:

- väljastada õiendi selle kohta, et kõnealust uurimisüksust on inspekteeritud ja et see tegutseb vastavalt heade laboritavade põhimõtetele. Märkida tuleb inspekteerimise kuupäev ja vajaduse korral uurimisüksuses sel korral inspekteeritud testide kategooriad. Nendest õienditest võib teavitada teiste OECD liikmesriikide (siseriiklikke) heade laboritavade järelevalveasutusi,

ja/või

- esitada need uuringukontrolli nõudnud reguleerivale asutusele koos üksikasjaliku aruandega kontrolli tulemuste kohta.

Kui on avastatud tõsiseid kõrvalekaldeid, sõltuvad (siseriikliku) heade laboritavade järelevalveasutuse võetavad meetmed iga üksikjuhu konkreetsetest asjaoludest ja nendest õigusnormidest või haldussätetest, mille alusel selles riigis toimub heade laboritavade täitmise järelevalve. Piirdumata loetletutega võib kasutada järgmisi meetmeid:

- väljastada õiend, kus esitatakse üksikasjalikud andmed avastatud puuduste või vigade kohta, mis võiksid mõjutada asjaomases uurimisüksuses korraldatud uuringute paikapidavust,

- väljastada reguleerivale asutusele soovitus uuring arvestamata jätta,

- peatada uurimisüksuse inspekteerimine või uuringukontroll ning näiteks juhul, kui see on halduslikult võimalik, arvata uurimisüksus välja (siseriiklikust) heade laboritavade täitmise programmist või mis tahes niisuguste uurimisüksuste loendist või registrist, mille suhtes kohaldatakse heade laboritavade inspekteerimisi,

- nõuda kõrvalekaldeid käsitleva õiendi lisamist konkreetsele uuringuaruandele,

- saata asi lahendamiseks kohtusse, kui olukord seda tingib ning kui tsiviil- või halduskohtumenetlust reguleeriv seadus võimaldab.

Apellatsioonimenetlused

Probleemid või erimeelsused inspektorite ja uurimisüksuse juhtkonna vahel lahendatakse tavaliselt uurimisüksuse inspekteerimise või uuringukontrolli käigus. Alati ei ole siiski võimalik kokkuleppele jõuda. Tuleks kehtestada kord, mille alusel uurimisüksus saab esitada märkusi uurimisüksuses heade laboritavade täitmise järelevalve raames korraldatud inspekteerimise või uuringukontrolli tulemuste ja/või heade laboritavade järelevalveasutuse soovitatud meetmete kohta.

B OSA UURIMISÜKSUSTE INSPEKTEERIMISE JA UURINGUKONTROLLI MUUDETUD JUHEND

Sissejuhatus

Lisa käesoleva osa eesmärk on anda juhised uurimisüksuste inspekteerimiseks ja uuringukontrolliks nii, et neid tunnustaksid vastastikku kõik OECD liikmesriigid. Peamiselt käsitletakse uurimisüksuste inspekteerimisi, millele kulub suurem osa heade laboritavade inspektorite ajast. Uurimisüksuse inspekteerimise osaks on enamasti uuringukontroll või uuringute läbivaatamine, kuid uuringukontrolle tuleb aeg-ajalt korraldada ka näiteks reguleeriva asutuse nõudmisel. Uuringukontrolli üldjuhend on esitatud käesoleva lisa lõpus.

Uurimisüksuste inspekteerimine toimub selleks, et kindlaks määrata üksuste ja uuringute heade laboritavade põhimõtetele vastavuse tase ning teha kindlaks andmete usaldusväärsus, et oleks tagatud lõpptulemuste selline piisav kvaliteet, et reguleeriv asutus võiks nende alusel hinnangu anda ja otsuse teha. Inspekteerimise tulemusena koostatakse aruanded, kus kirjeldatakse, milline on uurimisüksuses heade laboritavade põhimõtetest kinnipidamise tase. Uurimisüksuste inspekteerimine peaks toimuma regulaarselt ja kindlakskujunenult, et koostada ja säilitada uurimisüksuste heade laboritavade täitmise taset kirjeldav register.

Lisa käesoleva osa mitme punkti kohta saab lisaselgitusi häid laboritavasid käsitlevatest OECD konsensusdokumentidest (näiteks uuringute juhataja ülesannete ja pädevuse kohta).

Mõistete määratlused

Lisa käesoleva osa suhtes kohaldatakse OECD heade laboritavade põhimõtteid käsitleva direktiivi 2004/10/EÜ artikliga 1 ja käesoleva direktiivi A lisaga kehtestatud mõistete määratlusi.

Uurimisüksuste inspekteerimine

Heade laboritavade põhimõtete järgimist võib inspekteerida kõikides uurimisüksustes, mis annavad õigusliku reguleerimise eesmärgil tervisekaitse- või keskkonnaohutusealaseid andmeid. Inspektoritelt võib nõuda aine või preparaadi füüsikalisi, keemilisi, toksikoloogilisi või ökotoksikoloogilisi omadusi käsitlevate andmete kontrollimist. Mõningatel juhtudel võivad inspektorid vajada teatavate valdkondade ekspertide abi.

Uurimisüksuste suur mitmekesisus (nii füüsilise paiknemise kui ka juhtimisstruktuuri poolest) koos hulga eri liiki uuringutega, millega inspektorid kokku puutuvad, tähendab seda, et inspektorid peavad oma äranägemise kohaselt andma hinnangu, millisel tasemel ja mil määral on täidetud heade laboritavade põhimõtteid. Inspektorid peaksid siiski otsima järjekindlat lähenemisviisi, kuidas hinnata, kas konkreetses uurimisüksuses või uuringus on kõiki heade laboritavade põhimõtteid piisaval tasemel täidetud.

Järgnevates jagudes esitatakse juhised uurimisüksuse eri tahkude, sealhulgas töötajate ja menetluste kohta, mida inspektorid tõenäoliselt kontrollivad. Igas jaos selgitatakse selle eesmärk ja esitatakse konkreetsete punktide loetelu, mida võib uurimisüksuse inspekteerimisel arvesse võtta. Loetelud ei ole täielikud ja neid ei tohiks sellisteks pidadagi.

Inspektorid ei tohiks võtta seisukohta uuringu teadusliku vormi kohta ega tõlgendada uurimistulemusi inimeste tervisele või keskkonnale tekitatavate ohtude seisukohast. Nende tahkude eest vastutavad reguleerivad asutused, kellele edastatakse andmed õigusliku reguleerimise eesmärgil.

Uurimisüksuste inspekteerimine ja uuringukontroll häirib paratamatult üksuse normaalset tööd. Seetõttu peaksid inspektorid oma tööd hoolikalt planeerima ja nii palju kui võimalik vastu tulema uurimisüksuse juhtkonna soovidele üksuse teatavate osade külastamise aja suhtes.

Uurimisüksuse inspekteerimisel ja uuringukontrollil on inspektoritel juurdepääs konfidentsiaalsele väärtuslikule äriteabele. On ülimalt oluline, et see teave oleks kättesaadav üksnes selleks volitatud töötajatele. Sellega seotud inspektorite vastutus kehtestatakse (siseriikliku) heade laboritavade täitmise järelevalve programmis.

Kontrollimenetlus

Eelinspekteerimine

Eesmärk: tutvustada inspektorile üksust, mille juhtimisstruktuuri, hoonete füüsilist paiknemist ja uuringute valdkondi hakatakse inspekteerima.

Enne uurimisüksuse inspekteerimist või uuringukontrolli peaksid inspektorid külastatava üksusega tutvuma. Mis tahes teave asjaomase üksuse kohta tuleks läbi vaadata. See võib hõlmata eelnevaid inspekteerimisaruandeid, üksuse paiknemise skeemi, organisatsioonilise struktuuri skeeme, uuringuaruandeid, protokolle ja töötajate elulookirjeldusi. Need dokumendid peaksid andma teavet:

- üksuse liigi, suuruse ja selle paiknemise kohta,

- uurimisvaldkondade kohta, millega inspekteerimise ajal tõenäoliselt kokku puututakse,

- üksuse juhtimisstruktuuri kohta.

Inspektorid peaksid eelkõige tähelepanu pöörama varasemate inspekteerimiste käigus avastatud puudustele. Kui uurimisüksust ei ole varem inspekteeritud, võib vajaliku teabe saamiseks teha eelinspekteerimise raames külastuse.

Uurimisüksustele võib teatada inspektorite saabumise kuupäeva ja kellaaja, külastuse eesmärgi ja selle, kui kaua nad kavatsevad üksuses viibida. See võimaldab uurimisüksusel tagada, et asjaomased töötajad ja dokumentatsioon on kättesaadavad. Kui on vaja kontrollida konkreetseid dokumente või arhiveeritud andmeid, on kasulik nendest uurimisüksusele enne külastust teatada, et need oleks inspekteerimise ajal kohe kättesaadavad.

Sissejuhatav koosolek

Eesmärk: teavitada üksuse juhtkonda ja personali uurimisüksuse inspekteerimise või uuringukontrolli põhjusest ning teha teatavaks, millistes üksuse osades kontrollimine toimub, millised uuringud on kontrollimiseks valitud ning milliseid dokumente ja töötajaid kontroll tõenäoliselt hõlmab.

Uurimisüksuse inspekteerimise või uuringukontrolli halduslikke ja praktilisi üksikasju tuleks üksuse juhtkonnaga arutada külastuse alguses. Sissejuhataval koosolekul peaksid inspektorid:

- lühidalt iseloomustama külastuse eesmärki ja ulatust,

- kirjeldama uurimisüksuse inspekteerimiseks nõutavat dokumentatsiooni, mis hõlmab näiteks käimasolevate ja lõpetatud uuringute nimekirja, uurimiskavasid, standardset töökorda, uuringuaruandeid jne. Kõnealusele dokumentatsioonile juurdepääsu ja asjakohastest dokumentidest koopiate tegemise osas lepitakse kokku koosoleku ajal,

- selgitama või nõudma teavet üksuse juhtimisstruktuuri (korralduse) ja töötajate kohta,

- nõudma teavet uuringute kohta, mille suhtes ei kohaldata heade laboritavade põhimõtteid ja mida tehakse üksuse osades, kus korraldatavad uuringud eeldavad heade laboritavade kohaldamist,

- tegema esialgse otsuse, missuguseid asutuse osi uurimisüksuse inspekteerimine hõlmab,

- kirjeldama, milliseid dokumente ja näidiseid vajatakse uuringukontrolliks väljavalitud käimasolevate või lõpetatud uuringu(te)ks,

- teatama, et inspekteerimise lõppemisel peetakse lõppkoosolek.

Enne uurimisüksuse inspekteerimise juurde asumist on inspektori(te)l soovitav võtta ühendust üksuse kvaliteedi tagamise osakonnaga.

Üldjuhul leiavad inspektorid, et kui neid üksuse inspekteerimisel saadab kvaliteedi tagamise osakonna töötaja, on see nende töös abiks.

Inspektorid võivad dokumentide kontrollimiseks ja muudeks toiminguteks nõuda eraldi tuba.

Organisatsioon ja töötajad

Eesmärk: teha kindlaks, kas üksusel on korraldatavate uuringute mitmekesisust ja hulka silmas pidades piisavalt erialase ettevalmistusega töötajaid, tööjõuressursse ja tugiteenuseid; kas organisatsiooniline struktuur on asjakohane ning kas juhtkond on kehtestanud töötajate koolituse ja tervisekontrolli poliitika, mis on üksuses korraldatavaid uuringuid arvestades asjakohane.

Juhtkonnalt tuleks paluda teatavaid dokumente, näiteks:

- korruseplaane,

- üksuse juhtimis- ja teaduskorralduse skeeme,

- uuringukontrolliks väljavalitud uuringuliikides osalevate töötajate elulookirjeldusi,

- käimasolevate ja lõpetatud uuringute nimekirjad, kus on märgitud andmed uuringuliigi kohta, uuringu alguskuupäev/lõppkuupäev, testsüsteem, testaine kasutamisviis ja uuringu juhataja nimi,

- töötajate tervisekontrolli poliitika,

- töötajate ametijuhendid ning personalikoolituse programmid ja dokumendid,

- üksuse standardse töökorra indeks,

- konkreetne standardne töökord, mis on seotud inspekteeritavate või kontrollitavate uuringute või menetlustega,

- kontrollitavate uuringutega seotud uuringute juhatajate ja sponsorite nimekiri.

Inspektor peaks eelkõige kontrollima:

- käimasolevate ja lõpetatud uuringute nimekirju, et teha kindlaks uurimisüksuses tehtud töö tase,

- uuringute juhataja(te), kvaliteedi tagamise osakonna juhataja ja muude töötajate isikusamasust ja erialast ettevalmistust,

- standardse töökorra olemasolu asjaomastes testimisvaldkondades.

Kvaliteedi tagamise programm

Eesmärk: teha kindlaks, kas mehhanismid, mille abil juhtkonnale tagatakse, et uuringute korraldamine vastab heade laboritavade põhimõtetele, on piisavad.

Kvaliteedi tagamise osakonna juhatajal tuleks paluda tutvustada uuringute kvaliteedi tagamise inspekteerimise ja järelevalve korda ja meetodeid ning kvaliteedi tagamise järelevalve käigus tehtud tähelepanekute registreerimise korda. Inspektorid peaksid kontrollima:

- kvaliteedi tagamise osakonna juhataja ja osakonna kõigi teiste töötajate erialast ettevalmistust,

- seda, kas kvaliteedi tagamise osakond toimib uuringutega tegelevatest töötajatest sõltumatult,

- kuidas kvaliteedi tagamise osakond inspekteerimisi korraldab, kuidas teostab järelevalvet uuringute kindlaksmääratud kriitiliste faaside üle ning millised on kvaliteedi tagamise osakonna käsutuses olevad ressursid inspekteerimis- ja järelevalvetegevuseks,

- kas on olemas valimitel põhinev järelevalve niisuguste lühiajaliste uuringute jaoks, mille puhul iga uuringu järelevalve oleks ebapraktiline,

- kvaliteedi tagamise kontrollimise ulatust ja põhjalikkust uuringu praktiliste faaside ajal,

- kvaliteedi tagamise kontrollimise ulatust ja põhjalikkust uurimisüksuse rutiinsete toimingute puhul,

- kvaliteedi tagamise menetlust, mida kasutatakse lõpparuande ja algandmete vastavuse kontrollimiseks,

- kas juhtkond saab kvaliteedi tagamise osakonnalt aruandeid, mis käsitlevad tõenäoliselt uuringu kvaliteeti või usaldusväärsust mõjutavaid probleeme,

- milliseid meetmeid kvaliteedi tagamise osakond võtab, kui avastatakse kõrvalekaldeid,

- milline on kvaliteedi tagamise osakonna osa (kui seda on) juhul, kui uuringud või osa neist korraldatakse lepingute alusel teistes laborites,

- milline on kvaliteedi tagamise osakonna osa (kui seda on) standardse töökorra läbivaatamises, muutmises ja ajakohastamises.

Rajatised

Eesmärk: teha kindlaks, kas uurimisüksus (sise- või välispaiknemisega) on sobiva suuruse, planeeringu ja asukohaga, mis vastab korraldatavate uuringute nõuetele.

Inspektor peaks kontrollima:

- kas planeering võimaldab vajalikul määral eraldatust, et näiteks ühes uuringus kasutatavad testained, loomad, toiduaineid, patoloogilised näidised jne ei läheks segi mingi teise uuringu materjalidega,

- kas on olemas keskkonnakontrolli ja -järelevalve kord, mis toimib nõuetekohaselt kriitilistes paikades, näiteks loomade ja muude bioloogiliste testsüsteemide hoidmiseks ette nähtud ruumides, testainete hoiualadel, laboriruumides,

- kas erinevate rajatiste üldine korrashoid on piisav ning kas on ette nähtud meetmed kahjurite tõrjeks.

Bioloogiliste testsüsteemide hooldus, hoidmine ja mahutamine

Eesmärk: teha kindlaks, kas loomi või muid bioloogilisi testsüsteeme kasutavate uuringutega tegeleval uurimisüksusel on nende hooldamiseks, hoidmiseks ja mahutamiseks olemas abiruumid ja tingimused, mis on piisavad selleks, et hoida ära stressi ja muid probleeme, mis võiksid mõjutada testsüsteeme ja seeläbi tulemuste kvaliteeti.

Uurimisüksus võib korraldada uuringuid, mis nõuavad mitmesuguste looma- või taimeliikide, mikroobide või muude raku- või rakusiseste süsteemide kasutamist. Kasutatavate testsüsteemide liik määrab hoolduse, hoidmise või mahutamisega seotud asjaolud, mida inspektor kontrollib. Inspektor kontrollib oma äranägemisel ja vastavalt testsüsteemile, kas:

- on olemas rajatised, mis vastavad kasutatava testsüsteemi nõuetele ja testimisvajadustele,

- on olemas rajatisse toodavate loomade ja taimede karantiini kord ja kas see toimib nõuetekohaselt,

- on olemas niisuguste loomade (või vajaduse korral muude testsüsteemi osade) isoleerimise kord, kelle kohta teatakse või kahtlustatakse, et nad on haiged või haiguskandjad,

- toimub testsüsteemile vastav tervise, käitumise või muude asjaolude nõuetekohane järelevalve ja registreerimine,

- kõigi testsüsteemide jaoks vajalike keskkonnatingimuste säilitamiseks ettenähtud varustus on piisav, hästi hooldatud ja toimiv,

- loomade puurid, võrgud, anumad ja muud hoidlad, samuti lisavarustus hoitakse piisavalt puhtad,

- keskkonnatingimuste ja abisüsteemide kontrollanalüüs toimub nõuetekohaselt,

- on olemas rajatised loomsete jäätmete ja testsüsteemide jäätmete likvideerimiseks ning kas need toimivad nii, et parasiitide, haisu ja haiguste tekke ning keskkonna saastumise oht on võimalikult väike,

- hoiuruumides on olemas loomatoit või kõikide testsüsteemide vajadustele vastavad ained; kas neid ruume ei kasutata muude ainete, näiteks testainete, kahjuritõrjekemikaalide või desinfektsioonivahendite hoidmiseks ning kas need on eraldatud ruumidest, kus hoitakse loomi või muid bioloogilisi testsüsteeme,

- ladustatud loomatoit ja allapanu on kaitstud kahjulike keskkonnatingimustest, kahjuritest või saastumisest põhjustatud riknemise eest.

Seadmed, materjalid, reaktiivid ja näidised

Eesmärk: teha kindlaks, kas uurimisüksuse seadmed on sobivas asukohas ning kas nende hulk ja võimsus vastavad üksuses korraldatavate uuringute nõuetele ning kas materjalid, reaktiivid ja näidised on korralikult märgistatud, kas neid kasutatakse ja hoiustatakse asjakohaselt.

Inspektor peaks kontrollima, et:

- seadmed on puhtad ja heas töökorras,

- mõõtevarustuse ja -seadmete (sealhulgas arvutisüsteemide) toimimine, hooldus, kontrollimine, kalibreerimine ja valideerimine on registreeritud,

- materjalid ja keemilised reaktiivid on korralikult märgistatud, neid hoitakse nõuetekohasel temperatuuril ja nende kõlblikkusaeg ei ole möödas. Reaktiivide märgistuses tuleks esitada nende päritolu, nimetus, kontsentratsioon ja/või muud asjassepuutuvad andmed,

- näited oleksid testsüsteemide, uuringute, olemuse ja andmete kogumise kuupäeva järgi hästi eristatud,

- kasutatavad seadmed ja materjalid ei muuda testsüsteeme olulisel määral.

Testsüsteemid

Eesmärk: teha kindlaks, kas üksuses korraldatavate uuringute jaoks vajalike eri testsüsteemide, näiteks keemiliste ja füüsikaliste süsteemide, raku- ja mikrobioloogiliste süsteemide, loomade või taimede kasutamise ja kontrollimise kord on asjakohane.

Füüsikalised ja keemilised süsteemid

Inspektor peaks kontrollima, et:

- kui uurimiskava seda nõuab, on kindlaks määratud testi ja võrdlusmaterjali stabiilsus ning kasutatakse uurimiskavas sätestatud võrdlusmaterjali,

- automatiseeritud süsteemide puhul dokumenteeritakse ja arhiveeritakse algandmetena graafikute, salvestuste või arvuti väljatrükkide kujul saadud andmed.

Bioloogilised testsüsteemid

Võttes arvesse eespool osutatud seisukohti bioloogiliste testsüsteemide hoolduse, hoidmise või mahutamisega seotud asjaolude kohta, peaks inspektor kontrollima, et:

- testsüsteemid vastavad uurimiskavades sätestatule,

- testsüsteemid on piisavalt, vajaduse ja sobivuse korral ka üheselt identifitseeritavad kogu uuringu vältel ning et testsüsteemide vastuvõtmine on registreeritud ja kajastab täpselt vastuvõetud, kasutatud, asendatud või väljapraagitud testsüsteemide hulka,

- testsüsteemide hoiuruumid või hoidlad on korralikult märgistatud kõikide vajalike andmetega,

- ühtede ja samade loomaliikide (või ühtede ja samade bioloogiliste testsüsteemidega), kuid erinevate ainetega korraldatavad uuringud on üksteisest piisavalt eraldatud,

- loomaliigid (või muud bioloogilised testsüsteemid) on nii ruumiliselt kui ka ajaliselt üksteisest piisavalt eraldatud,

- bioloogilise testsüsteemi keskkond vastab uurimiskavas või standardses töökorras sätestatud tingimustele näiteks temperatuuri või pimeda ja valge aja pikkuse osas,

- vastuvõtu, kasutamise, hoidmise või kinnipidamise, hoolduse ja tervisliku seisundi hindamise registreerimine on testsüsteemidele vastav,

- loomsete või taimsete testsüsteemide läbivaatus, karantiin, haigestumus, suremus, käitumine, diagnoosid ja ravi või muud samalaadsed asjaolud dokumenteeritakse vastavalt igale bioloogilisele testsüsteemile,

- on olemas eeskirjad testsüsteemide nõuetekohaseks likvideerimiseks pärast testimise lõppu.

Testitavad ained ja võrdlusained

Eesmärk: teha kindlaks, kas uurimisüksuses on olemas menetlus, mille abil: i) tagatakse, et testitavate ainete ja võrdlusmaterjalide nimetused, toime, kogus ja koostis vastavad nende spetsifikatsioonidele, ja ii) testaineid ja võrdlusmaterjale nõuetekohaselt vastu võetakse ja säilitatakse.

Inspektor peaks kontrollima, et:

- testitavate ainete ja võrdlusmaterjalide vastuvõtmise, käsitlemise, proovide võtmise, kasutamise ja säilitamise kohta on olemas kirjalikud andmed (sealhulgas vastutava isiku nimi),

- testitavaid aineid ja võrdlusmaterjale sisaldavad mahutid on nõuetekohaselt märgistatud,

- säilitamistingimused on sobivad testainete ja võrdlusmaterjali kontsentratsiooni, puhtuse ja stabiilsuse säilitamiseks,

- testainete ja võrdlusmaterjalide nimetuse, puhtuse, koostise, stabiilsuse määramise ja vajaduse korral saastamise vältimise kohta on olemas kirjalikud andmed,

- vajaduse korral on olemas menetlus testaineid ja võrdlusmaterjale sisaldavate segude homogeensuse ja stabiilsuse määramiseks,

- testainete ja võrdlusmaterjalide segusid (või lahjendusi) sisaldavad mahutid on märgistatud ja vajaduse korral registreeritakse kirjalikud andmed nende sisu homogeensuse ja stabiilsuse kohta,

- kui uuring kestab kauem kui neli nädalat, on igast testainete ja võrdlusmaterjalide partiist võetud analüüsiks proov ning neid proove on säilitatud nõutud ajavahemiku jooksul,

- ainete segamiseks on ette nähtud niisugune menetlus, mis välistab identifitseerimisvead või ristsaastumise.

Standardne töökord

Eesmärk: teha kindlaks, kas uurimisüksuses on kirjalikult esitatud standardne töökord sealsete toimingutega seotud kõikide tähtsate asjaolude kohta, arvestades et üks tähtsamaid juhtimismeetodeid üksuse toimingute kontrollimisel on kirjaliku standardse töökorra kasutamine. Standardne töökord käsitleb otseselt uurimisüksuses korraldatavate uuringute rutiinseid osi.

Inspektor peaks kontrollima, et:

- uurimisüksuse igas osas on viivitamatult kättesaadav asjaomaseid uuringuid käsitlev ametlikult kinnitatud standardse töökorra eksemplar,

- on olemas standardse töökorra parandamise ja ajakohastamise menetlus,

- standardse töökorra muudatused on kinnitatud ja kuupäevaga varustatud,

- varem kehtinud standardne töökord on arhiivis säilitatud,

- standardne töökord on olemas vähemalt järgmiste toimingute kohta:

i) testainete ja võrdlusmaterjalide vastuvõtmine; nime, puhtuse, koostise ja stabiilsuse kindlaksmääramine, märgistamine, käsitsemine, proovide võtmine, kasutamine ja säilitamine;

ii) mõõteseadmete, arvutisüsteemide ja keskkonnajärelevalveseadmete kasutamine, hooldus, puhastamine, kalibreerimine ja valideerimine;

iii) reaktiivide ja dooside ettevalmistamine;

iv) registreerimine, aruandlus, säilitamine ning andmete ja aruannete otsing;

v) nende paikade ettevalmistamine ja keskkonnajärelevalve, kus testsüsteeme hoitakse;

vi) testsüsteemide vastuvõtmine, transport, paigutamine, iseloomustamine, identifitseerimine ja hooldus;

vii) testsüsteemide käsitsemine enne uuringuid, uuringute ajal pärast uuringute lõppu;

viii) testsüsteemide likvideerimine;

ix) kahjuritõrje- ja puhastusvahendite kasutamine;

x) kvaliteedi tagamise programmi toimingud.

Uuringu teostamine

Eesmärk: kontrollida kirjalike uurimiskavade olemasolu ning et need kavad ja uuringu korraldamine vastaksid heade laboritavade põhimõtetele.

Inspektor peaks kontrollima, et:

- uuringu juhataja on uurimiskavale alla kirjutanud,

- uuringu juhataja on allkirjastanud ja kuupäevaga varustanud kõik uurimiskava muudatused,

- kuupäev, mil sponsor kiitis heaks uurimiskava, on registreeritud (kui võimalik),

- mõõtmised, vaatlused ja uurimine toimusid vastavalt uurimiskavale ja asjaomasele töökorrale,

- mõõtmiste, vaatluste ja uurimise tulemused registreeriti otseselt, koheselt, täpselt ja loetavalt ning allkirjastati (või kinnitati initsiaalidega) ja varustati kuupäevaga,

- mis tahes muudatused algandmetes, sealhulgas arvutites säilitatavates andmetes, ei varja eelnevaid kandeid ning sinna juurde on märgitud muudatuse põhjus, muudatuse teinud isiku nimi ja kuupäev,

- arvutis tehtud või säilitatud andmed on identifitseeritud ning neid loata muutmise või kadumise eest kaitsev menetlus on piisav,

- uuringus kasutatud arvutisüsteemid on usaldusväärsed, täpsed ja valideeritud,

- kõiki algandmetes registreeritud ettenägematuid asjaolusid on uuritud ja hinnatud,

- uurimisaruannetes esitatud tulemused (vahe- või lõpptulemused) on asjakohased ja täielikud ning kajastavad korrektselt algandmeid.

Uurimistulemustest aruandmine

Eesmärk: teha kindlaks, kas lõpparuanded on koostatud vastavalt heade laboritavade põhimõtetele.

Lõpparuande läbivaatamisel peaks inspektor kontrollima, et:

- uuringute juhataja on aruandele alla kirjutanud ja selle kuupäevaga varustanud, võttes sellega vastutuse uuringu kehtivuse eest ja kinnitades, et uuring korraldati vastavalt heade laboritavade põhimõtetele,

- teised juhtteadlased on aruandele alla kirjutanud ja selle kuupäevaga varustanud, kui on lisatud koostöövaldkondade aruanded,

- kvaliteedi tagamise kinnitus on aruandele lisatud, allkirjastatud ja kuupäevaga varustatud,

- kõik muudatused on teinud selleks volitatud töötajad,

- aruandes on märgitud kõikide proovide, näidete ja algandmete asukoht arhiivis.

Andmete säilitamine ja arhiveerimine

Eesmärk: teha kindlaks, kas uurimisüksus on koostanud nõuetekohased andmeregistrid ja aruanded ning kas on ette nähtud asjakohased tingimused andmete ja materjalide ohutuks säilitamiseks ja arhiveerimiseks.

Inspektor peaks kontrollima:

- et on määratud arhiivi eest vastutav isik,

- arhiiviruume, mis on ette nähtud uurimiskavade, algandmete (sealhulgas katkestatud heade laboritavade uuringute kohta), lõpparuannete, proovide, näidiste ning töötajate väljaõpet ja koolitust käsitlevate andmete säilitamiseks,

- arhiveeritud materjalidest väljavõtete tegemise menetlust,

- korda, mille kohaselt on arhiivile juurdepääs selleks volitatud isikutel ning algandmetele, slaididele jne juurdepääsu omavad isikud registreeritakse,

- arhiivist välja viidud ja sinna tagasi toodud materjalid kantakse vastavasse nimekirja,

- et andmeid ja materjale säilitatakse nõutud või asjakohase ajavahemiku jooksul ja kaitstakse kaotsimineku eest või tule, kahjulike keskkonnatingimuste jne eest.

Uuringukontroll

Uurimisüksuse inspekteerimine hõlmab enamasti muu hulgas ka uuringukontrolli, mille puhul vaadatakse läbi käimasolevad või lõpetatud uuringud. Tihti nõuavad konkreetseid uuringukontrolle reguleerivad organid ning neid võib korraldada uurimisüksuse inspekteerimistest sõltumatult. Et kontrollitavad uuringud võivad olla mitut tüüpi, on asjakohane anda üksnes üldjuhiseid ning inspektorid ja teised uuringukontrollis osalevad isikud peavad kontrolli olemuse ja ulatuse osas alati tegutsema oma äranägemisel. Eesmärgiks on rekonstrueerida uuring, võrreldes lõpparuannet uurimiskava, asjaomase standardse töökorra, algandmete ja muude arhiveeritud materjalidega.

Mõningatel juhtudel võivad inspektorid tõhusaks uuringukontrolliks vajada ekspertide abi, näiteks juhul, kui kudede osi on vaja mikroskoobiga uurida.

Uuringukontrolli puhul peaks inspektor:

- saama uuringu(te)s osalenud valitud töötajate, näiteks uuringute juhataja ja peamiste teadlaste nimed, ametijuhendid ning ülevaate nende koolituse ja töökogemuste kohta,

- kontrollima, et korraldatud uuringute valdkonnas on piisavalt erialase ettevalmistusega töötajaid,

- tegema kindlaks uuringus kasutatud aparatuuri või eriseadmete üksikud osad ja kontrollima seadmete kalibreerimist, hooldust ja teenindust käsitlevaid andmeid,

- vaatama läbi testainete stabiilsust, testainete ja -segude analüüse, loomatoidu analüüse jms käsitlevad aruanded,

- püüdma võimaluse korral küsitlemise teel välja selgitada uuringus osalevate valitud isikute tööülesanded, et kindlaks teha, kas neil isikutel on olnud aega täita uurimiskavas või aruandes sätestatud kohustusi,

- saama koopiaid kõikidest dokumentidest, mis on seotud kontrollimenetlusega või mis on uuringu lahutamatuks osaks, sealhulgas:

i) uurimiskavast;

ii) uuringu ajal kehtinud standardsest töökorrast;

iii) seadmete kasutamis- ja hoolduspäevikutest, laboripäevikutest, andmekogudest, töölehtedest, arvutis säilitatud andmete väljatrükkidest jne, kontrollides vajaduse korral kalkulatsioone;

iv) lõpparuandest.

Niisuguste uuringute puhul, kus kasutatakse loomi (näiteks närilisi või teisi imetajaid), peaksid inspektorid jälgima teatavat hulka loomi nende saabumisest kuni lahkamiseni. Erilist tähelepanu tuleks pöörata andmetele, mis käsitlevad:

- loomade kehakaalu, toidu/vee tarbimist, aine doseeringut ja manustamist jne,

- kliinilist vaatlust ja lahanguleide,

- kliinilist keemiat,

- patoloogiat.

Inspekteerimise või uuringukontrolli lõpetamine

Kui uurimisüksuse inspekteerimine või uuringukontroll on lõpetatud, peab inspektor olema valmis lõppkoosolekul oma töö tulemusi uurimisüksuse esindajatega arutama ning koostama kirjaliku aruande, st inspekteerimisaruande.

Mis tahes suure uurimisüksuse inspekteerimise käigus avastatakse tõenäoliselt hulgaliselt väiksemaid kõrvalekaldeid heade laboritavade põhimõtetest, kuid tavaliselt ei ole need nii tõsised, et mõjutaksid uurimisüksuses korraldatud uuringute kehtivust. Sellisel juhul on asjakohane, et inspektor teatab, et uurimisüksus töötab kooskõlas heade laboritavade põhimõtetega vastavalt (siseriikliku) heade laboritavade järelevalveasutuse kehtestatud tingimustele. Uurimisüksusele tuleb siiski esitada üksikasjad avastatud vigade ja puuduste kohta ning uurimisüksuse juhtkonnalt tuleb saada kinnitus, et nende parandamiseks võetakse meetmeid.

Inspektoril võib osutuda vajalikuks teha uurimisüksusse teatava aja möödudes korduskülastus, et kontrollida, kas vajalikke meetmeid on võetud.

Kui uurimisüksuse inspekteerimisel või uuringukontrollis avastatakse tõsine kõrvalekalle heade laboritavade põhimõtetest, mis inspektori arvamuse kohaselt võiks mõjutada kontrollitud uuringu või teiste üksuses korraldatud uuringute paikapidavust, peaks inspektor sellest teatama (siseriiklikule) heade laboritavade järelevalveasutusele. Meetmed, mida see asutus ja/või vajaduse korral reguleeriv asutus võtab, sõltuvad mittetäitmise olemusest ja ulatusest ning heade laboritavade täitmise programmi sätetest.

Kui uuringukontroll on korraldatud reguleeriva asutuse nõudmisel, tuleb koostada täielik aruanne töö tulemuste kohta ja saata see asjaomase (siseriikliku) heade laboritavade järelevalveasutuse kaudu kontrolli nõudnud organile.

--------------------------------------------------

II LISA

A OSA

KEHTETUKS TUNNISTATUD DIREKTIIV JA SELLE MUUDATUSED

(Artikkel 9)

Nõukogu direktiiv 88/320/EMÜ | (EÜT L 145, 11.6.1988, lk 35) |

Komisjoni direktiiv 90/18/EMÜ | (EÜT L 11, 13.1.1990, lk 37) |

Komisjoni direktiiv 1999/12/EÜ | (EÜT L 77, 23.3.1999, lk 22) |

Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EÜ) nr 1882/2003 III lisa punkt 8 | (ELT L 284, 31.10.2003, lk 1) |

B OSA

SISERIIKLIKKU ÕIGUSESSE ÜLEVÕTMISE TÄHTAJAD

(Artikkel 9)

Direktiiv | Ülevõtmise tähtaeg |

88/320/EMÜ | 1.1.1989 |

90/18/EMÜ | 1.7.1990 |

1999/12/EÜ | 30.9.1999 |

--------------------------------------------------

III LISA

VASTAVUSTABEL

Direktiiv 88/320/EMÜ | Käesolev direktiiv |

Artiklid 1–6 | Artiklid 1–6 |

Artikkel 7 | Artikkel 8 |

Artikkel 8 | Artikkel 7 |

Artikkel 9 | — |

— | Artikkel 9 |

— | Artikkel 10 |

Artikkel 10 | Artikkel 11 |

Lisa | I lisa |

— | II lisa |

— | III lisa |

--------------------------------------------------