30.12.2006   

ET

Euroopa Liidu Teataja

C 326/40

Eelotsusetaotlus, mille esitas High Court of Justice (England and Wales), Queen's Bench Division (Administrative Court) (Ühendkuningriik) 9. novembril 2006 — The Queen, Synthon BV taotlusel versus Licensing Authority, huvitatud isik: Smithkline Beecham plc

(Kohtuasi C-452/06)

(2006/C 326/84)

Kohtumenetluse keel: inglise

Eelotsusetaotluse esitanud kohus

High Court of Justice (England and Wales), Queen's Bench Division (Administrative Court)

Põhikohtuasja pooled

Hageja: Synthon BV

Kostja: Licensing Authority

Huvitatud isik: Smithkline Beecham plc

Eelotsuse küsimused

1.

Kui:

—

liikmesriik (edaspidi “asjaomane liikmesriik”) saab vastavalt Euroopa Parlamendi ja nõukogu 6. novembri 2001. aasta direktiivi 2001/83/EÜ inimtervishoius kasutatavaid ravimeid käsitlevate ühenduse eeskirjade kohta (1) (edaspidi “direktiiv”) artiklile 28 taotluse teise liikmesriigi (“edaspidi referentliikmesriik”) poolt väljastatud ravimi müügiloa vastastikuse tunnustamise kohta asjaomases liikmesriigis;

—

selline müügiluba oli referentliikmesriigis väljastatud direktiivi artikli 10 lõike 1 punkti a alapunktis iii ette nähtud lihtsustatud menetluse kohaselt, kuna ravim on oma olemuselt sarnane nõutud perioodil ühenduses lubatud ravimiga (edaspidi “referentsravim”);

—

asjaomane liikmesriik kontrollib taotluse kontrollimenetluse läbiviimise käigus, kas taotlus sisaldab direktiivi artiklis 8, artikli 10 lõike 1 punkti a alapunktis iii ja artiklis 28 nõutud andmeid ja dokumente, sealhulgas, kas esitatud andmed vastavad taotluse õiguslikule alusele;

a)

siis, kas direktiivi ja eelkõige selle artikliga 28 on kooskõlas kui asjaomane liikmesriik kontrollib ravimi olemuslikku sarnasust referentsravimiga (ilma sisulist hindamist läbi viimata), keeldub taotluse rahuldamisest ja läbivaatamisest ega tunnusta referentliikmesriigis väljastatud müügiluba põhjusel, et tema arvates ei ole ravim olemuselt sarnane referentsravimiga? või

b)

on asjaomane liikmesriik kohustatud vastavalt direktiivi artikli 28 lõikele 4 tunnustama referentliikmesriigi väljastatud müügiluba 90 päeva jooksul taotluse ja hindamisaruande saamisest, välja arvatud juhul, kui asjaomane liikmesriik algatab direktiivi artiklites 29–34 ette nähtud menetluse (mis on kohaldatav, kui on põhjust arvata, et ravimi müügiluba võib ohustada rahvatervist direktiivi artikli 29 tähenduses).

2.

Kui vastus küsimusele 1 a on eitav ja vastus küsimusele 1 b on jaatav ning kui asjaomane liikmesriik lükkab taotluse kehtivuse kontrolli staadiumis tagasi põhjusel, et ravim ei ole olemuselt sarnane referentsravimiga ja seega ei tunnusta referentriigi väljastatud müügiluba ega algata direktiivi artiklites 29–34 ette nähtud menetlust, siis kas selline asjaomase liikmesriigi poolne referentliikmesriigi väljastatud müügiloa tunnustamata jätmine ülal toodud asjaoludel on piisavalt selge ühenduse õiguse rikkumine liidetud kohtuasjades C-46/93 ja C-48/93: Brasserie du Pêcheur and Factortame tehtud kohtuotsuse teise tingimuse tähenduses?

3.

Kui asjaomase liikmesriigi poolt referentliikmesriigi väljastatud müügiloa tunnustamatajätmine, nagu ülal esimeses küsimuses sedastatud, põhineb asjaomases liikmesriigis kehtestatud üldisel praktikal, et sama ravitoimeainega erinevaid soolasid ei loeta seaduse kohaselt olemuselt sarnaseks, siis kas selline asjaomase liikmesriigi poolne referentliikmesriigi väljastatud müügiloa tunnustamata jätmine ülal toodud asjaoludel on piisavalt selge ühenduse õiguse rikkumine liidetud kohtuasjades C-46/93 ja C-48/93: Brasserie du Pêcheur and Factortame tehtud kohtuotsuse teise tingimuse tähenduses. Teise võimalusena, milliseid asjaolusid peab liikmesriigi kohus võtma arvesse, kui ta määratleb, kas selline tegevus on piisavalt selge rikkumine?

(1)  EÜT L 311, 28.11.2001, lk 67; ELT eriväljaanne 13/27, lk 69.