EUROOPA KOHTU MÄÄRUS (kaheksas koda)

16. juuli 2024 ( *1 )

Eelotsusetaotlus – Euroopa Kohtu kodukorra artikkel 99 – Inimtervishoius kasutatav ravim – Ravimite täiendava kaitse tunnistus – Määrus (EÜ) nr 469/2009 – Saamise tingimused – Artikli 3 punkt d – Esmane müügiluba – Sama toimeainet sisaldavad ravimid, mis on saanud mitu müügiluba – Varasema müügiloa kehtetuks tunnistamine

Kohtuasjas C‑181/24,

mille ese on ELTL artikli 267 alusel Fővárosi Törvényszéki (Pealinna Budapesti kohus, Ungari) 27. veebruari 2024. aasta otsusega esitatud eelotsusetaotlus, mis saabus Euroopa Kohtusse 6. märtsil 2024, menetluses

Genmab A/S,

menetluses osales:

Szellemi Tulajdon Nemzeti Hivatala,

EUROOPA KOHUS (kaheksas koda),

koosseisus: kolmanda koja president K. Jürimäe (ettekandja) kaheksanda koja presidendi ülesannetes, kohtunikud N. Jääskinen ja M. Gavalec,

kohtujurist: M. Campos Sánchez‑Bordona,

kohtusekretär: A. Calot Escobar,

arvestades pärast kohtujuristi ärakuulamist tehtud otsust lahendada kohtuasi vastavalt Euroopa Kohtu kodukorra artiklile 99 põhistatud määrusega,

on teinud järgmise

kohtumääruse

Eelotsusetaotlus käsitleb seda, kuidas tõlgendada Euroopa Parlamendi ja nõukogu 6. mai 2009. aasta määruse (EÜ) nr 469/2009 ravimite täiendava kaitse tunnistuse kohta (ELT 2009, L 152, lk 1), mida on muudetud Euroopa Parlamendi ja nõukogu 20. mai 2019. aasta määrusega (EL) 2019/933 (ELT 2019, L 153, lk 1) (edaspidi „määrus nr 469/2009“), artikli 3 punkte b ja d.

2	Taotlus on esitatud seoses Taanis asutatud äriühingu Genmab A/S taotlusega muuta Szellemi Tulajdon Nemzeti Hivatala (Ungari riiklik intellektuaalomandi amet) otsust, millega keelduti nime Kesimpta all turustatava ravimi kohta väljastamast täiendava kaitse tunnistust.

Õiguslik raamistik

Liidu õigus

Määruse nr 469/2009 põhjendused 3, 4 ja 7–10 on sõnastatud järgmiselt:

„(3)	Ravimeid, eriti neid, mis on välja töötatud pikaajalise ja kuluka teadustöö tulemusel, ei hakata [Euroopa] ühenduses ja Euroopas edasi arendama, kui neid ei kaitse soodsad sätted, mis pakuvad niisuguse teadustöö jätkamiseks piisavat kaitset.

(4)	Praegu lühendab ajavahemik, mis jääb uue ravimi patenditaotluse esitamise ja nimetatud ravimile müügiloa andmise vahele, patendiga antavat tegelikku kaitseaega sedavõrd, et see ei kata teadustööks tehtud investeeringuid.

[…]

(7)	Ühenduse tasandil tuleks ette näha ühtne lahendus, millega saaks vältida liikmesriikide seaduste erinevat arengut, kuna see looks takistusi ravimite vabale liikumisele [liidus] ning mõjutaks seega otseselt siseturu toimimist.

(8)	Seetõttu on vaja kehtestada täiendava kaitse tunnistus müügiloa saanud ravimitele, mis antaks siseriikliku või Euroopa patendi omanikule igas liikmesriigis välja samadel tingimustel. Määrus on selleks kõige kohasem õiguslik vahend.

(9)

[Täiendava kaitse t]unnistusega antava kaitse kehtivusaeg peaks olema selline, et see võimaldab tegeliku piisava kaitse. Sel eesmärgil peaks nii patendi kui [täiendava kaitse] tunnistuse omanik saama kasutada kokku kõige rohkem viieteistkümneaastast ainuõigust alates ajast, kui anti esmane müügiluba kõnealuse ravimi [liidus] turuleviimiseks.

(10)

Nii keerulises ja tundlikus sektoris nagu seda on ravimisektor, tuleks arvesse võtta kõik asjaga seotud huvid, kaasa arvatud rahvatervis. Seetõttu ei saa [täiendava kaitse] tunnistust välja anda kauemaks kui viis aastat. Antud kaitse peaks rangelt piirduma ainult tootega, millele on antud ravimi müügiluba.“

Määruse artiklis 1 on sätestatud:

„Käesolevas määruses kasutatakse järgmisi mõisteid:

„ravim“ – kõik ained või ainete kombinatsioonid, mis on ette nähtud inimeste või loomade haiguste ravimiseks või ärahoidmiseks, ja kõik ained või ainete kombinatsioonid, mida võib manustada inimestele või loomadele meditsiinilise diagnoosi panemiseks või füsioloogiliste funktsioonide taastamiseks, parandamiseks või muutmiseks;

b)	„toode“ – ravimi toimeaine või toimeainete kombinatsioon;

c)	„aluspatent“ – patent, mis kaitseb toodet, toote valmistusprotsessi või toote kasutamist, ja mille patendi omanik esitab [täiendava kaitse] tunnistuse saamiseks;

[…]“.

Määruse artiklis 2 on ette nähtud:

„Käesolevas määruses ette nähtud tingimustel võib tunnistuse saada liikmesriigi territooriumil patendiga kaitstud toode, millele kohaldatakse enne ravimina turuleviimist Euroopa Parlamendi ja nõukogu 6. novembri 2001. aasta direktiivis 2001/83/EÜ (inimtervishoius kasutatavaid ravimeid käsitlevate ühenduse eeskirjade kohta) [(ELT 2001, L 311, lk 67; ELT eriväljaanne 13/27, lk 69)] või Euroopa Parlamendi ja nõukogu 6. novembri 2001. aasta direktiivis 2001/82/EÜ (veterinaarravimeid käsitlevate ühenduse eeskirjade kohta) [(ELT 2001, L 311, lk 1; ELT eriväljaanne 13/27, lk 3)] sätestatud halduslikku loamenetlust.“

Määruse artikli 3 kohaselt:

„[Täiendava kaitse t]unnistus antakse, kui taotluse esitamise kuupäeval liikmesriigis, kus artiklis 7 nimetatud taotlus esitatakse:

a)	kaitseb toodet kehtiv aluspatent;

b)	tootel on kas direktiivi [2001/83] või direktiivi [2001/82] kohaselt antud kehtiv ravimi müügiluba;

c)	tootele ei ole veel [täiendava kaitse] tunnistust antud;

d)	punktis b nimetatud luba on toote esmane ravimi müügiluba.“

Määruse nr 469/2009 artiklis 4 on ette nähtud:

„Aluspatendiga antud kaitse piires laieneb [täiendava kaitse] tunnistusega antud kaitse ainult sellele tootele, millele on antud ravimi müügiluba ja igasugune ravimina kasutamise luba, mis on tootele antud enne [täiendava kaitse] tunnistuse kehtivusaja lõppemist.“

8	Määruse artikli 5 lõikes 1 on sätestatud: „Kui artiklist 4 ei tulene teisiti, annab [täiendava kaitse] tunnistus samad õigused kui aluspatent ja sellest tulenevad samad piirangud ja kohustused.“

9	Määruse artikli 7 lõikes 1 on ette nähtud: „Taotlus [täiendava kaitse] tunnistuse saamiseks esitatakse kuue kuu jooksul kuupäevast, mil tootele anti artikli 3 punktis b nimetatud ravimi müügiluba.“

Määruse artikli 8 lõike 1 punktis a on sätestatud:

„Tunnistuse taotlus sisaldab:

sooviavaldust tunnistuse saamiseks, milles on märgitud eelkõige:

i)	taotleja nimi ja aadress;

ii)	esindaja nimi ja aadress, kui taotleja on määranud esindaja;

iii)	aluspatendi number ja leiutise nimetus;

iv)	artikli 3 punktis b nimetatud toote esmase müügiloa number ja kuupäev ning kui see luba ei ole ühenduses esmane müügiluba, kõnealuse loa number ja kuupäev“.

Ungari õigus

Ungari 1995. aasta XXXIII seaduse leiutiste patendikaitse kohta (a találmányok szabadalmi oltalmáról szóló 1995. évi XXXIII. törvény) § 22/A lõigetes 1–2 on sätestatud:

„(1) Euroopa Ühenduse määrustes sätestatud juhtudel, tingimustel ja tähtaegadel antakse leiutise esemele täiendav kaitse pärast seda, kui patent kaotab patendikaitse kehtivusaja möödumise tõttu kehtivuse.

(2) Lõikes 1 nimetatud Euroopa Ühenduse määruste rakendamiseks ette nähtud üksikasjalikud eeskirjad on sätestatud eraldi õigusnormides.“

Põhikohtuasi ja eelotsuse küsimus

12	Genmabile kuulub Euroopa patent EP 328 4753, milles on nimetatud Ungari Vabariiki. See patent nimetusega „Inimeste monoklonaalsed antikehad cd20 vastu hulgiskleroosi raviks“ (edaspidi „aluspatent“) kehtib Ungaris ja sellega on kaitstud muu hulgas toimeaine ofatumumab.

13	Genmab turustas esimest ravimit Arzerra, mis sisaldas seda toimeainet, mida kasutatakse ravimata kroonilise lümfotsütaarse leukeemia ravis. Genmab sai 21. aprillil 2010 sellele ravimile müügiloa (edaspidi „varasem müügiluba“). Ta tunnistas siiski selle müügiloa 27. veebruaril 2019 kehtetuks.

14	Genmab sai 29. märtsil 2021 müügiloa ravimile Kesimpta, mille toimeaine on samuti ofatumumab (edaspidi „hilisem müügiluba“). See ravim on näidustatud ägenemistega kulgeva hulgiskleroosi raviks.

Genmab esitas 7. juulil 2021 aluspatendi ja hilisema müügiloa alusel taotluse riiklikule intellektuaalomandi ametile täiendava kaitse tunnistuse väljastamiseks. Nimetatud amet jättis selle taotluse rahuldamata, leides, et hilisem müügiluba ei ole ofatumumabi esmane müügiluba määruse nr 469/2009 artikli 3 punkti d tähenduses. Nimelt on Arzerra ja Kesimpta toimeaine identne, s.o ofatumumab, ning ainus erinevus nende kahe ravimi vahel seisneb nende vastavates ravinäidustustes. Tuginedes 21. märtsi 2019. aasta kohtuotsusele Abraxis Bioscience (C‑443/17, edaspidi „kohtuotsus Abraxis, EU:C:2019:238) ja 9. juuli 2020. aasta kohtuotsusele Santen (C‑673/18, edaspidi „kohtuotsus Santen, EU:C:2020:531), leidis riiklik intellektuaalomandiamet, et selle kindlaksmääramisel, milline on määruse nr 469/2009 artikli 3 punkti d tähenduses esmane müügiluba, on määrava tähtsusega pigem toimeainete samasus kui raviotstarbe erinevus. Seega tuli varasem müügiluba lugeda esmaseks müügiloaks. Tähtsust ei ole sellel, et see tunnistati kehtetuks ja et see täiendava kaitse tunnistuse taotluse esitamise kuupäeval enam ei kehtinud, sest see, millisel hetkel võib antud müügiluba lugeda esmaseks müügiloaks, sõltub üksnes „toote“ määratlusest.

Genmab esitas Fővárosi Törvényszékile (Pealinna Budapesti kohus, Ungari), kes on eelotsusetaotluse esitanud kohus, riikliku intellektuaalomandi ameti otsuse peale kaebuse. See äriühing väidab, et esmane müügiluba määruse nr 469/2009 artikli 3 punkti d tähenduses saab olla üksnes müügiluba, mis kehtis täiendava kaitse tunnistuse taotluse esitamise kuupäeval. Seega leidis riiklik intellektuaalomandi amet ekslikult, et toote ofatumumab kui ravimi esmane müügiluba oli ravimile Arzerra välja antud müügiluba, kuna see täiendava kaitse tunnistuse taotluse esitamise kuupäeval enam ei kehtinud. Kohtuotsused Abraxis ja Santen ei ole asjakohased, kuna kumbki neist ei käsitle varasema müügiloa kehtivuse küsimust. Genmab väidab lisaks, et kohtuasjades, milles need kohtuotsused tehti, olid asjaomased müügiload kehtivad.

Genmab viitab määruse nr 469/2009 artikli 3 punktide b ja d ingliskeelsele versioonile, mille kohaselt on täiendava kaitse tunnistuse taotluse esitamise päeval nõutav esmane kehtiv (valid) müügiluba. Sellist tõlgendust kinnitab nende sätete saksa- ja prantsuskeelne versioon. Genmab rõhutab seega, et hilisem müügiluba oli tõepoolest esimene asjakohane müügiluba nimetatud määruse artikli 3 punkti d tähenduses, kuna see oli täiendava kaitse tunnistuse taotluse esitamise kuupäeval Ungaris ravimina kasutatava toimeaine ofatumumab jaoks ainus kehtiv müügiluba.

Eelotsusetaotluse esitanud kohus nõustub sisuliselt Genmabi argumentidega. Ta märgib, et Euroopa Kohtule on juba esitatud küsimus kohtuasjades, milles kõnealused täiendava kaitse tunnistuse taotlused olid seotud ravimitega, mis sisaldasid sama toimeainet kui teine ravim, millel oli varasem müügiluba, ning mis erinevad vaid ravinäidustuste või muudetud toimeaine poolest. Neis kohtuasjades olid kõik müügiload siiski kehtivad. Seega ei ole Euroopa Kohus veel käsitlenud küsimust, millist müügiluba tuleb pidada ravimi esmaseks müügiloaks määruse nr 469/2009 artikli 3 punktide b ja d tähenduses, kui asjaomasel tootel juba oli varasem müügiluba, kuid see müügiluba on kehtetuks tunnistatud.

Rõhutades, et määruse nr 469/2009 artikli 3 punkti b ungarikeelne versioon ei sisalda ingliskeelsele terminile valid vastavat sõna, on eelotsusetaotluse esitanud kohus siiski arvamusel, et selle sätte teleoloogiline tõlgendus näitab, et arvesse tuleb võtta üksnes kõnealust toimeainet sisaldavaid ravimpreparaate, mis on täiendava kaitse tunnistuse taotluse esitamise kuupäeval turul tegelikult käibel. See tõlgendus tuleneb kohtuotsuse Santen punktist 55, mille kohaselt liidu seadusandja ei soovinud täiendava kaitse tunnistuse süsteemi kehtestades kaitsta mitte kõiki ravimiuuringuid, mille alusel antakse patent ja turustatakse uut ravimit, vaid selliseid uuringuid, mille tulemusel viiakse toimeaine või toimeainete kombinatsioon esimest korda ravimina turule.

20	Võttes arvesse Genmabi ja riikliku intellektuaalomandi ameti risti vastupidiseid seisukohti, on eelotsusetaotluse esitanud kohtul tekkinud siiski kahtlusi mõiste „toote esmane müügiluba“ õiges tõlgendamises.

Neil asjaoludel otsustas Fővárosi Törvényszék (Pealinna Budapesti kohus) menetluse peatada ja esitada Euroopa Kohtule järgmise eelotsuse küsimuse:

„Kas [määruse nr 469/2009] artikli 3 punkte b ja d tuleb tõlgendada nii, et müügiluba, mis on antud sama toote jaoks enne täiendava kaitse tunnistuse taotluses osutatud müügiluba, tuleb lugeda esmaseks müügiloaks selle sätte tähenduses, sealhulgas juhul, kui see varasem müügiluba on enne täiendava kaitse tunnistuse taotluse esitamist kehtetuks tunnistatud?“

Eelotsuse küsimuse analüüs

Euroopa Kohtu kodukorra artikli 99 kohaselt võib Euroopa Kohus igal ajal ettekandja-kohtuniku ettepanekul ja pärast kohtujuristi ärakuulamist lahendada kohtuasja põhistatud määrusega, kui esitatud eelotsuse küsimusele võib vastuse selgelt tuletada kohtupraktikast või kui küsimusele antav vastus ei tekita põhjendatud kahtlust.

23	Käesolevas kohtuasjas tuleb seda sätet kohaldada.

Oma ainsa küsimusega soovib eelotsusetaotluse esitanud kohus sisuliselt teada, kas määruse nr 469/2009 artikli 3 punkti d tuleb tõlgendada nii, et sellega on vastuolus, kui toote täiendava kaitse tunnistuse taotluse alusel antud müügiluba loetakse esmaseks müügiloaks selle sätte tähenduses, juhul kui selle toote jaoks on väljastatud varasem müügiluba, kuid see on enne täiendava kaitse tunnistuse taotlust kehtetuks tunnistatud.

Sellega seoses tuleb märkida, et määruse nr 469/2009 artikli 3 punkti d sõnastus, kontekst, millesse see säte kuulub, liidu seadusandja seatud eesmärgid ja selle määruse vastuvõtmise protsessi iseloomustavad asjaolud näitavad kõik, et selles sättes ette nähtud tingimus põhineb objektiivsel ajalisel kriteeriumil, mille kohaselt tähistab toote esmane ravimi müügiluba selle sätte tähenduses müügiluba, mis on antud sellele tootele asjaomases liikmesriigis kõige varasemal kuupäeval, olenemata sellest, kas see müügiluba veel kehtib või mitte.

Esimesena on sama sätte sõnastuses märgitud, et täiendava kaitse tunnistus antakse, kui taotluse esitamise liikmesriigis on selle toote müügiluba, millele täiendava kaitse tunnistust taotletakse, toote esmane ravimi müügiluba. Sellest sõnastusest ei nähtu siiski, et esmane müügiluba peab olema esimene ainult nende müügilubade hulgast, mis kehtisid täiendava kaitse tunnistuse taotluse esitamise kuupäeval. Vastupidi, nimetatud sõnastusest nähtub selgelt, et sellega seoses tuleb arvesse võtta kõiki asjaomase toote jaoks selles liikmesriigis väljastatud müügilubasid, kus esitati asjaomase täiendava kaitse tunnistuse taotlus.

27	Teisena tuleneb sama järeldus määruse nr 469/2009 artikli 3 punkti d konteksti analüüsist. Nimelt nähtub selle määruse artiklist 3, et selles on sätestatud neli autonoomset ja kumulatiivset tingimust, mida ei saa liita.

Selleks on nimetatud määruse artikli 3 punktis b nõutud, et tootel peab olema „kehtiv“ ravimi müügiluba. Määruse nr 469/2009 artikli 3 punkt d viitab selle artikli 3 punktile b üksnes selleks, et tuvastada müügiluba, mis peab vastama selles sättes ette nähtud täiendavale ja autonoomsele tingimusele. Seega tuleb artikli 3 punkti d raames arvesse võtta kõiki sellele tootele enne täiendava kaitse tunnistuse taotluse esitamise kuupäeva väljastatud müügilubasid. Kui punktis b sätestatud tingimusele vastab kõigist neist müügilubadest esimene, siis on täidetud ka punktis d ette nähtud tingimus.

29	Määruse nr 469/2009 artikli 3 punkti d vastupidine tõlgendus, mille kohaselt tuleb arvesse võtta üksnes sel kuupäeval kehtivaid müügilubasid, viiks nende kahe tingimuse segiajamiseni, samastades mõiste „müügiluba“ mõistega „kehtiv müügiluba“.

Viimati osutatud tõlgendus tuleb kõrvale jätta ka määruse nr 469/2009 artikli 8 alusel, milles on täpsustatud täiendava kaitse tunnistuse taotluse sisu. Selle artikli kohaselt peab taotlus sisaldama selle määruse artikli 3 punktis b nimetatud müügiloa numbrit ja kuupäeva, ning kui see ei ole asjaomase toote esmane müügiluba, siis esmase müügiloa numbrit ja kuupäeva. Kui aga selleks, et teha kindlaks, milline on asjaomase toote esmane müügiluba, tuleks arvesse võtta üksnes kehtivaid müügilubasid, on nimetatud määruse artiklis 8 nõutud, et ka selline täpsustus tuleb esitada. Selleks et kontrollida, kas asjaomased müügiload kehtivad, ei ole siiski nõutud mingit põhjendust, mis näitab, et sama määruse artikli 3 punktis d ette nähtud tingimus põhineb objektiivsel ajalisel kriteeriumil.

Kolmandana kinnitab selle sätte tekkelugu käesoleva kohtumääruse punktis 25 meenutatud tõlgendust. Nõukogu 11. aprilli 1990. aasta määruse (EMÜ) ravimite täiendava kaitse tunnistuse kasutuselevõtu kohta ettepaneku (KOM(90) 101 (lõplik)) seletuskirja punktides 35 ja 36 on nimelt selgitatud, et väga sageli saab üks ja sama toode edukalt mitu müügiluba, eelkõige iga kord, kui tehakse muudatus, mis mõjutab ravimivormi, toimeainekogust, koostist või näidustust. Määruse ettepaneku puhul, eelkõige selle kuuekuulise tähtaja arvutamisel, mis on ette nähtud aluspatendi omanikule täiendava kaitse tunnistuse taotluse esitamiseks, võetakse siiski arvesse esimest toote turuleviimise luba liikmesriigis, kus täiendava kaitse tunnistuse taotlus on esitatud. Seega, kuigi ühe ja sama toote kohta võib ühes ja samas liikmesriigis olla mitu patenti ja mitu müügiluba, on liidu seadusandja otsustanud, et täiendava kaitse tunnistus antakse sellele tootele ainult ühe patendi ja ühe müügiloa alusel, st esimesena selle liikmesriigi jaoks välja antud müügiloa alusel.

Neljandana vastab liidu seadusandja seatud eesmärkide analüüs täielikult määruse nr 469/2009 artikli 3 punkti d kitsale tõlgendusele. Sellega seoses on Euroopa Kohus otsustanud, et seadusandja ei soovinud täiendava kaitse tunnistuse süsteemi loomisega soodustada mitte kõigi ravimiuuringute kaitset, mis annavad alust patendi väljaandmiseks ja ravimi turustamiseks, vaid üksnes selliste uuringute kaitset, mille tulemusel antakse toimeainele esmane ravimi müügiluba (vt selle kohta kohtuotsused Abraxis, punkt 37, ja Santen, punkt 55). Selline eesmärk satuks aga ohtu, kui selle kindlakstegemisel, milline on konkreetse toote esmane müügiluba, võetaks arvesse ainult kehtivaid müügilubasid. Nimelt piisaks varasema müügiloa kehtetuks tunnistamisest, et saada asjaomase toote viimasele turustatud versioonile täiendava kaitse tunnistus, mis võimaldab farmaatsialaboratooriumidel valida, millist toote versiooni eelistada. See muudaks selles sättes ette nähtud objektiivse kriteeriumi subjektiivseks kriteeriumiks, mis sõltub laboratooriumide valikust, ning see ei vasta selgelt liidu seadusandja valikule.

Eeltoodut arvestades tuleb esitatud küsimusele vastata, et määruse nr 469/2009 artikli 3 punkti d tuleb tõlgendada nii, et sellega on vastuolus, kui toote täiendava kaitse tunnistuse taotluse toetuseks antud müügiluba loetakse esmaseks müügiloaks selle sätte tähenduses, juhul kui selle toote jaoks on väljastatud varasem müügiluba, kuid see on enne täiendava kaitse tunnistuse taotlust kehtetuks tunnistatud.

Kohtukulud

34	Kuna põhikohtuasja poolte jaoks on käesolev menetlus eelotsusetaotluse esitanud kohtus pooleli oleva asja üks staadium, otsustab kohtukulude jaotuse liikmesriigi kohus. Euroopa Kohtule seisukohtade esitamisega seotud kulusid, välja arvatud poolte kohtukulud, ei hüvitata.

Esitatud põhjendustest lähtudes Euroopa Kohus (kaheksas koda) otsustab:

Euroopa Parlamendi ja nõukogu 6. mai 2009. aasta määruse (EÜ) nr 469/2009 ravimite täiendava kaitse tunnistuse kohta, mida on muudetud Euroopa Parlamendi ja nõukogu 20. mai 2019. aasta määrusega (EL) 2019/933, artikli 3 punkti d

tuleb tõlgendada nii, et

sellega on vastuolus, kui toote täiendava kaitse tunnistuse taotluse toetuseks esitatud müügiluba loetakse esmaseks müügiloaks selle sätte tähenduses, juhul kui selle toote jaoks on väljastatud varasem müügiluba, kuid see on enne täiendava kaitse tunnistuse taotlust kehtetuks tunnistatud.

Allkirjad

( *1 ) Kohtumenetluse keel: ungari.