23. veebruaril 2023 esitatud hagi – UY versus komisjon

(Kohtuasi T-109/23)

(2023/C 155/82)

Kohtumenetluse keel: saksa

Pooled

Hageja: UY (esindaja: advokaat R. Holzeisen)

Kostja: Euroopa Komisjon

Nõuded

Hageja palub tühistada järgmised õigusaktid:

—

Komisjoni 10. oktoobri 2022. aasta rakendusotsus (1), millega Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EÜ) nr 726/2004 alusel antakse müügiluba inimtervishoius kasutatavale ravimile „Comirnaty – tosinameraan, COVID-19 mRNA vaktsiin (modifitseeritud nukleosiidiga)“ ja tunnistatakse kehtetuks otsus C(2020) 9598(final), koos selle hilisemate muudatuste ja täiendustega ning eelnevate rakendusotsustega, mida kõnealune otsus nõuab;

—	Euroopa Parlamendi ja nõukogu 6. novembri 2001. aasta direktiiv 2001/83/EÜ inimtervishoius kasutatavaid ravimeid käsitlevate ühenduse eeskirjade kohta (2) – I lisa IV osa punkt 2.1 viimane lause;

—	komisjoni 14. septembri 2009. aasta direktiiv 2009/120/EÜ, millega muudetakse Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiivi 2001/83/EÜ (inimtervishoius kasutatavaid ravimeid käsitlevate ühenduse eeskirjade kohta) seoses uudsete ravimitega (3) – lisa IV osa punkt 2.1 viimane lause.

Väited ja peamised argumendid

Hagi põhjenduseks esitab hageja viis väidet.

Esimene väide: direktiivi 2001/83/EÜ artiklite 8, 11, 26, 54, 58, 59, 86 jj, 101 jj, I lisa I osa, III osa, IV osa, määruse (EÜ) nr 726/2004 (4) artiklite 3–7, 10a, 12, 14a ja inimgenoomi ning inimõiguste ülddeklaratsiooni eriti oluline rikkumine geenipõhiste ravimite jaoks ette nähtud rangetest testimisstandarditest kõrvalehoidmisega

—	Kõrgtehnoloogiliste ravimite müügiloa andmise tingimuste kohaldamine välistati, kuigi asjaomased ained, mis olid deklareeritud nakkushaiguste vastasteks vaktsiinideks, olid tegelikult geeniteraapia ravimid.

—	Loa andmise menetlus viidi igal juhul läbi ilma, et oleks kaasatud Euroopa Ravimiameti uudsete ravimite komiteed, mida oleks tulnud teha ainuüksi aine geneetilise struktuuri ja toimeviisi tõttu, sõltumata sellest, kas see on klassifitseeritav geeniteraapia ravimina või mitte.

—	Igal juhul on rikutud geneetiliselt muundatud vaktsiinidele müügiloa andmise nõudeid.

Teine väide: direktiivi 2001/83/EÜ artiklite 8, 11, 26, 54, 58, 59, 86 jj, 101 jj, I lisa I osa, III osa, IV osa, määruse (EÜ) nr 726/2004 artiklite 3–7, 10 a, 12, 14, 14 a, 20, 20 a, 25 a, 57, 81, 84 a ning määruse (EÜ) nr 507/2006 (5) artiklite 5 ja 7 eriti oluline rikkumine

Euroopa Komisjon muutis Comirnaty (BioNTech) algselt ainult tingimusliku müügiloa Euroopa Ravimiameti inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee (CHMP) soovituse alusel tingimusteta või eritingimusteta loaks, hoolimata sellest, et kõige olulisemaid uuringuid ei olnud tehtud.

3.	Kolmas väide: määruse (EL) nr 536/2014 (6) rikkumine Alates 2021. aastast viiakse kogu ELi elanikkonna peal läbi ebaseaduslikku farmakoloogilis-geenitehnoloogilist, karistusõiguse kohaldamisalasse kuuluvat eksperimenti.

4.	Neljas väide: vaidlustatud rakendusotsused on määruse (EÜ) nr 507/2006 kuritarvitamise ja rikkumise tõttu tühised

5.	Viies väide: vaidlustatud rakendusotsused on ELTL artiklite 168 ja 169 ning EL põhiõiguste harta artiklite 3, 35 ja 38 olulise rikkumise tõttu tühised

(1) C(2022)7342 (final).

(2) EÜT 2001, L 311, lk 67; ELT eriväljaanne 13/27, lk 69.

(3) ELT 2009, L 242, lk 3.

(4) Euroopa Parlamendi ja nõukogu 31. märtsi 2004. aasta määrus (EÜ) nr 726/2004, milles sätestatakse ühenduse kord inim- ja veterinaarravimite lubade andmise ja järelevalve kohta ning millega asutatakse Euroopa ravimiamet (ELT 2004, L 136, lk 1; ELT eriväljaanne 13/34, lk 229).

(5) Komisjoni 29. märtsi 2006. aasta määrus (EÜ) nr 507/2006 Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EÜ) nr 726/2004 reguleerimisalasse kuuluvate inimtervishoius kasutatavate ravimite tingimustega müügiloa kohta (ELT 2006, L 92, lk 6).

(6) Euroopa Parlamendi ja nõukogu 16. aprilli 2014. aasta määrus (EL) nr 536/2014, milles käsitletakse inimtervishoius kasutatavate ravimite kliinilisi uuringuid ja millega tunnistatakse kehtetuks direktiiv 2001/20/EÜ (ELT 2014, L 158, lk 1).